FTS STERIL

Sistem Tata Udara

(AHU/HVAC)

apt. Nur Hatidjah A. H, S.Farm.,M.Farm

Sistem Tata Udara (AHU/HVAC)
Sistem Tata Udara atau yang lebih sering dikenal
dengan AHU (Air handling Unit) atau HVAC (Heating,
Ventilating and Air Conditioning), memegang peran AHU merupakan
penting dalam industri farmasi. cerminan penerapan
Hal ini antara lain disebabkan karena : CPOB dan merupakan
● Untuk memberikan perlindungan terhadap salah satu sarana
lingkungan pembuatan produk, penunjang kritis yang
● Memastikan produksi obat yang bermutu, membedakan antara
● Memberikan lingkungan kerja yang nyaman bagi industri farmasi
personil, dengan industri
● Memberikan perlindungan pada Iingkungan di lainnya.
mana terdapat bahan berbahaya
melalui pengaturan sistem pembuangan udara
yang efektif dan aman dari bahan tersebut.
 PENGERTIAN
● Sistem Tata Udara adalah suatu sistem yang mengondisikan
lingkungan melalui pengendalian suhu, kelembaban nisbi, arah
pergerakan udara dan mutu udara – termasuk pengendalian partikel
dan pembuangan kontaminan yang ada di udara (seperti ‘vapors’ dan
‘fumes’).
● Disebut “sistem” karena AHU terdiri dari beberapa mesin/alat yang
masing-masing memiliki fungsi yang berbeda, yang terintegrasi
sedemikian rupa sehingga membentuk suatu sistem tata udara yang
dapat mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, tingkat
kebersihan, pola aliran udara serta jumlah pergantian udara di ruang
produksi sesuai dengan persyaratan ruangan yang telah ditentukan.
Sistem Tata Udara (AHU/HVAC), biasanya terdiri dari :
● Cooling coil atau evaporator
● Static Pressure Fan atau Blower
● Filter
● Ducting
● Dumper
HVAC dengan Sistem Chilled Water
 • Alat untuk mengontrol suhu (temperatur) dan kelembapan (RH) udara yang akan didistribusikan ke
Evaporator ruang produksi dimaksudkan agar dapat menghasilkan output udara sesuai spesifikasi ruangan
yang telah ditetapkan.
• Blower merupakan bagian dari AHU yang berfungsi untuk menggerakkan udara disepanjang sistem
Kipas Udara (Blower)
distribusi udara yang terhubung dengannya.
• Filter untuk kontrol jumlah partikel dan mikro organisme yang dapat mengkontaminasi udara yang
Filter
masuk ke ruangan produksi
• Bagian dari AHU yang berfungasi saluran tertutup tempat mengalirnya udara yang menghubungkan
Saluran udara (Ducting) blower dan ruang produksi terdiri dari saluran udara yang masuk (Ducting Supply) dan saluran
udara yang keluar dari ruang produksi (Ducting Return) yang masuk kembali ke AHU

Lubang Hisap/ Pengeluaran • Tujuan penggunaan grill adalah sebagai pintu hisap atau keluar udara, untuk
Udara/Grill pengendalian jumlah aliran udara serta memperkecil tingkat kebisingan akibat aliran udara.
• Setiap ruangan produksi dilengkapi dengan dust collector unit sehingga sistem sirkulasi udara
Dust Collector dapat menyaring partikel, terutama debu dalam ruangan selalu dipertahankan steril dari konaminasi
yang dapat mempengaruhi kestabilan suatu produk.
• Dumper merupakan bagian dari ducting, yang mengatur jumlah udara yang dipindahkan ke dalam
Dumper
ruang produksi.
 Desain Sistem HVAC
Tujuan dari desain Sistem Tata Udara
Desain Sistem Tata Udara
adalah untuk menyediakan sistem
memengaruhi tata letak ruang
sesuai dengan ketentuan CPOB
berkaitan dengan hal seperti posisi
untuk memenuhi kebutuhan
ruang penyangga udara (airlock)
perlindungan produk dan proses
dan pintu. Tata letak ruang
sejalan dengan persyaratan GEP
memberikan efek pada kaskade
(Good Engineering Practices), seperti
perbedaan tekanan udara ruangan
keandalan, perawatan, keberlanjutan,
dan pengendalian kontaminasi silang.
fleksibilitas, dan keamanan.

Pencegahan kontaminasi dan

kontaminasi silang merupakan
suatu pertimbangan desain yang
esensial dari sistem Tata Udara.
Mengingat aspek kritis ini, desain
Sistem Tata Udara harus
dipertimbangkan pada tahap desain
konsep industri farmasi.
 Masalah yang biasanya dikaitkan
dengan desain Sistem Tata Udara

● Pola alur personil, peralatan dan material;

● Sistem produksi terbuka atau tertutup;
● Estimasi kegiatan pembuatan di setiap ruangan;
● Tata letak ruang;
● Finishing dan kerapatan konstruksi ruangan;
● Lokasi dan konstruksi pintu;
● Strategi ruang penyangga udara;
● Strategi pembersihan dan penggantian pakaian;
● Kebutuhan area untuk peralatan sistem Tata udara dan jaringan saruran udara
(ductwork);
● Lokasi untuk pemasokan udara, pengembalian udara dan pembuangan udara.
 PARAMETER KRITIS

Parameter Kritis Dari Tata Udara Yang Dapat Memengaruhi Produk Adalah :
• Suhu
• Kelembaban
• Partikel Udara (Viabel Dan Non Viabel)
• Perbedaan Tekanan Antar Ruang Dan Pola Aliran Udara
• Volume Alir Udara Dan Pertukaran Udara
• Sistem Filtrasi Udara
Pertimbangan :
• Klasifikasi Ruang
• Produk/Bahan Yang Digunakan
• Jenis Proses, Padat, Cairan/Semi Padat Atau Steril
• Proses Terbuka Atau Tertutup
Ada 3 kategori dasar untuk Sistem Tata Udara:

Sistem udara
segar 100% Sistem
Sistem
(sekali lewaf) ekstraksi/
resirkulasi; dan
/full fresh-air exhaust.
(once-through);
Sistem ini menyuplai udara luar yang sudah diolah hingga memenuhi persyaratan kondisi suatu ruang,
kemudian diekstrak dan dibuang ke atmosfer. Sistem ini biasanya digunakan pada fasilitas yang menangani
produk/ pelarut beracun untuk mencegah udara tercemar disirkulasikan kembali.
Resirkulasi harus tidak menyebabkan risiko kontaminasi atau kontaminasi silang (termasuk uap dan
bahan yang mudah menguap). Kemungkinan penggunaan udara resirkulasi ini dapat diterima, bergantung
pada jenis kontaminan udara pada sistem udara balik. Hal ini dapat diterima blla filtet HEPA dipasang
pada aliran udara pasokan (atau aliran udara balik) untuk menghilangkan kontaminan sehingga
mencegah kontaminasi silang.
Bila dimungkinkan, debu atau cemaran uap hendaklah dihilangkan dari sumbernya. Titik
tempat ekstraksi hendaklah sedekat mungkin dengan sumber keluarnya debu. Dapat
digunakan ventilasi setempat atau tudung penangkap debu yang sesuai. Contoh aplikasi
sistem adalah Area: Ruangan, Glove boxes, atau Lemari yang dilengkapi dengan tudung
buangan.