MAKALAH

FARMASI INDUSTRI
BANGUNAN DAN FASILITAS INDUSTRI

Dosen Pengampu : apt. Ardi Yansyah, S.Si., M.H

Disusun Oleh :

Elma Rahmawati

202002215

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

SEKOLAH TINGGI KESEHATAN STIKES ADILA

BANDAR LAMPUNG

2022/2023

1
 DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR ............................................................................................................................ 3
BAB I ...................................................................................................................................................... 4
PENDAHULUAN .................................................................................................................................. 4
A. Latar Belakang ............................................................................................................................ 4
B. Tujuan ......................................................................................................................................... 4
C. Rumusan Masalah ....................................................................................................................... 4
BAB II..................................................................................................................................................... 5
ISI............................................................................................................................................................ 5
A. Bangunan Industri Farmasi ..................................................................................................... 5
B. Bangunan dan Fasilitas ........................................................................................................... 5
C. Jenis-jenis bangunan ............................................................................................................... 6
D. Pembagian Area dalam Industri Farmasi ................................................................................ 7
E. Persyaratan Area Persyaratan area bangunan industri farmasi ............................................... 8
F. Jumlah Partikel Tiap Ruang .................................................................................................. 10
BAB III ................................................................................................................................................. 11
PENUTUP ............................................................................................................................................ 11
DAFTAR PUSTAKA ........................................................................................................................... 12

2
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kami ucapkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa karena dengan rahmat dan
karunia serta taufik dan hidayahnya saya dapat menyelesaikan makalah tentang Bangunan
dan Fasilitas. Meskipun banyak kekurangan di dalamnya. Dan juga banyak berterima kasih
kepada Dosen mata kuliah Farmasi Industri yang telah memberikan tugas ini kepada saya.

Saya sangat berharap makalah ini dapat berguna dalam menambah wawasan serta
pengetahuan kita mengenai bagaimana ketentuan umum bangunan dan fasilitas, dan juga
bagaimana syarat-syarat mengenai bangunan dan fasilitas yang memenuhi kriteria CPOB. Saya
juga menyadari sepenuhnya bahwa di dalam makalah ini terdapat kekurangan dan jauh dari
kata sempurna. Oleh sebab itu, saya berharap adanya kritik, saran, dan usulan demi perbaikan
makalah yang telah saya buat.

Bandar Lampung, 10 Oktober 2022

Penulis

3
 BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010, industri farmasi

adalah badan usaha yang memiliki izin dari menteri kesehatan untuk melakukankegiatan
pembuatan obat atau bahan obat. Industri farmasi terdiri dari industri obat jadi danindustri bahan
baku obat. Industri obat jadi adalah industri yang memproduksi suatu produkobat yang telah
melalui selutuh tahap proses pembuatan, dimana obat jadi tersebut dapat berupa sediaan atau
bahan-bahan yang sering digunakan untuk mempengaruhi ataumenyelidi sistem fisiologis atau
keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan,
peningkatan kesehatan dan kontrasepsi. Sedangkanindustri bahan baku adalah inudstri yang
memproduksi bahan baku dimana bahan bakutersebut adalah seluruh bahan, baik berkhasiat
maupun tidak berkhasiat yang digunakandalam proses pengolahan.
Untuk memproduksi obat jadi atau bahan baku, industri farmasi harus menerapkan pedoman
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pedoman CPOB ini bertujuan untukmenghasilkan
produk obat yang senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telahditetapkan sesuai dengan
tujuan penggunaannya.

B. Tujuan

Adapun tujuan dari maklah ini yaitu :

1. Mengetahui dan memahami aspek bangunan dan fasilitas.

C. Rumusan Masalah

Adapun rumusan masalah yang akan dibahas dalam makalah ini adalah :
1. Bagaimana isi CPOB dari aspek bangunan dan fasilitas?

4
 BAB II
ISI
A. Bangunan Industri Farmasi
Bangunan industri adalah sesuatu yang didirikan oleh manusia, sepertigedung, rumah,
dan lain-lain yang digunakan untuk mengolah barang denganmenggunakan sarana dan
prasarana tertentu.
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatanobat hendaklah memiliki desain, konstruksi
dan letak yang memadai, sertadisesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk
memudahkan pelaksanaanoperasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat
sedemikian rupauntuk memperkecil resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran dan kesalahan
lain, danmemudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari
pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapatmenurunkan
mutu obat (Sagita dkk., 2012).

B. Bangunan dan Fasilitas

Prinsip
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,konstruksi dan letak
yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan
pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desainruangan harus dibuat sedemikian rupa
untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta
memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan
pencemaran silang, penumpukan debuatau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan
mutu obat (BPOM, 2012).

UMUM
❖ Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindarkan pencemarandari
lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah dan air sertadari
kegiatan industri lain yang berdekatan. Apabila letak bangunan tidak
sesuai,hendaklah diambil tindakan pencegahan yang efektif terhadap
pencemarantersebut.
❖ Bangunan dan fasilitas hendaklah didesain, dikonstruksi, dilengkapi dan
dirawatsedemikian agar memperoleh perlindungan maksimal terhadap pengaruh
cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarang serangga, burung,
binatang pengerat, kutu atau hewan lain. Hendaklah tersedia prosedur untuk
pengendalian binatang pengerat dan hama.
❖ Bangunan dan fasilitas hendaklah dirawat dengan cermat, dibersihkan dan, bila perlu,
didisinfeksi sesuai prosedur tertulis rinci. Catatan pembersihan dandisinfeksi
hendaklah disimpan.
❖ Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area
penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling bangunan hendaklah dirawatdalam
kondisi bersih dan rapi. Kondisi bangunan hendaklah ditinjau secara teraturdan
diperbaiki di mana perlu. Perbaikan serta perawatan bangunan dan fasilitas hendaklah
dilakukan hati-hati agar kegiatan tersebut tidak memengaruhi mutuobat.
❖ Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi hendaklahtepat
agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsungmaupun

5
 tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan, atau
terhadap ketepatan / ketelitian fungsi dari peralatan.
❖ Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan :
a. kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan didalam
sarana yang sama atau sarana yang berdampingan; dan
b. pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi
personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau
produk selain yang sedang diproses.
❖ Tindakan pencegahan hendaklah diambil untuk mencegah personil yang tidak
berkepentingan masuk. Area produksi, area penyimpanan dan area pengawasanmutu
tidak boleh digunakan sebagai jalur lalu lintas bagi personil yang tidak bekerja di area
tersebut.
❖ Kegiatan di bawah ini hendaklah dilakukan di area yang ditentukan:
1. Penerimaan bahan
2. Karantina barang masuk
3. Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas
4. Penimbangan dan penyerahan bahan atau produk
5. Pengolahan
6. Pencucian peralatan
7. Penyimpanan peralatan
8. Penyimpanan produk ruahan
9. Pengemasan
10. Karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir
11. Pengiriman produk
12. Laboratorium pengawasan mutu
❖ Desain dan tata letak ruang hendaknya memastikan kompatibilitas dengankegiatan
produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam sarana yang sama atausarana yang
berdampingan. Selain itu, pencegahan area produksidimanfaatkansebagai jalur lalu
lintas umum bagi personil dan bahan atau produkatau sebagai tempat penyimpanan
bahan atau produk selain yang sedang diproses.

C. Jenis-jenis bangunan
❖ Dinding Bangunan
Permukaan dinding, lantai dan langit langit bagian dalam ruangan di mana
terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau produk ruangan
yang terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka,tidak
melepaskan partikulat, serta memungkinkan pelaksanaan pembersihan (bila perlu
disinfeksi) yang mudah dan efektif.Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah
dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang
cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di
area pengolahanhendaklah berbentuk lengkungan.Pipa yang terpasang di dalam
ruangan tidak boleh menempel pada dinding tetapi digantungkan dengan menggunakan
siku-siku pada jarak cukup untuk memudahkan pembersihan menyeluruh.
❖ Lantai
Dalam bangunan suatu industri farmasi permukaan bagian dalam
ruanganseperti dinding, lantai dan langit-langit hendaklah licin, bebas dari keretakan

6
 dansambungan terbuka serta mudah dibersihkan dan bila perlu mudah didesinfeksi.
Dikoridor produksi dimana anda akan menemukan lantai halus yang terbuat dari bahan
epoksi dan anda tidak akan menemukan sudut dimanapun. Sudut-sudut yangterbentuk,
misal pada pertemuan antara lantai dan dinding, tidak berbentuk siku,namun
melengkung. Hal yang mungkin tidak bisa dilihat atau dirasakan adalah bahwa ada
perbedaan tekanan udara antara ruangan dengan koridor. Hal ini dilakukanagar tidak
terjadi kontaminasi antar bahan karena adanya partikel-partikel yang terbang
(Pawestrisiwi, T, 2012).

Menurut BPOM, 2012 :

1. Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan di mana terdapat
bahan baku dan bahan pengemas pertama,produk antara atau produk ruangan yang
terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka, tidak
melepaskan partikulat, serta memung-kinkan pelaksanaan pembersihan (bila
perludisinfeksi) yang mudah dan efektif.
2. Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air,
permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang cepat dan efisien apabila
terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan
hendaklah berbentuk lengkungan. Lantai pada ruang pengeluaran aseptic harus
memenuhi spesisfikasi permukaan datar dan halus,tanpa sambungan, keras,resisten
terhadap zat kimia danfungi, sertatidak mudah rusak.

D. Pembagian Area dalam Industri Farmasi

Ruangan di industri farmasi merupakan salah satu aspek yang harus dijaga
kebersihannya. Untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang antar produk
makaada beberapa hal yang perlu diperhatikan :
1). Permukaan ruangan harus kedap air, tidak terdapat sambungan atau retakan, tidak
merupakan tempat pertumbuhan mikroba, mudah dibersihkan, bagian sudut dantepi
dinding dibuat melengkung.
2). Pipa saluran udara, listrik dipasang diatas langit-langit.
3). Lampu penerangan harus dipasang rata dengan langit-langit.
4). Tahan terhadap bahan pembersih. produksi steril, ruang percampuran untuk
produksi steril , background ruang fillin ,laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas).
Setiap karyawan yang akan memasuki area ini wajib mengenakan pakaian antistatik
(pakaian dan sepatu yangtidak melepas partikel). Antara grey area dan white area
dipisahkan oleh ruang ganti pakaian white dan airlock. Jumlah partikel ( non patogen )
0,5 m maks.100/ft3. Airlock berfungsi sebagai ruang penyangga antara 2 ruang dengan
kmereka kebersihan yang berbeda untuk mencegah terjadinya kontaminasi dari
ruangandengan kelas kebersihan lebih rendah ke ruang dengan kelas kebersihan lebih
tinggi.Berdasarkan CPOB, ruang diklasifikasikan menjadi kelas A, B, C, D dan E,
dimanasetiap kelas memiliki persyaratan jumlah partikel, jumlah mikroba,
tekanan,kelembaban udara dan air change rate.Ruangan untuk proses produksi harus
memenuhi persyaratan tertentu, untukmemenuhi persyaratan tersebut harus digunakan
HVAC ( Heating, Ventilating, and Pendingin ruangan )yang mengontrol kondisi
lingkunganproduksi seperti suhu,kelembaban relative (RH), tekanan udara, tingkat
kebersihan (sesuai dengan kelasyang dipersyaratkan).
➢ Kelas A digunakan untuk kegiatan-kegiatan yang beresiko tinggi seperti pengisian
produksi steril.

7
 ➢ Kelas B digunakan untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis. Kelas iniadalah
lingkungan latar belakang untuk zona A.
➢ Kelas C merupakan koridor ruangan steril.
➢ Kelas D digunakan untuk pembuatan produk non steril seperti pembuatantablet dan
pengemasan primer.
➢ Kelas E jarang digunakan akan tetapi pada beberapa sumber mengatakan bahwa
kelas E disebut juga sebagai gudang.

Dalam CPOB Terkini (cGMP), penentuan kelas ditentukan oleh parameter- parameter
sebagai berikut :
➢ Jumlah partikel di udara lingkungan
➢ Jumlah mikroba di udara lingkungan dan permukaan obyek
➢ Jumlah pergantian udara ( air exchange )
➢ Kecepatan alir udara ( air flow ) dan pola aliran udara ( air flow pattern )
➢ Perbedaan tekanan antar ruang
➢ Temperatur (t) dan Kelembaban relatif ( Relative Humidity/RH)

E. Persyaratan Area Persyaratan area bangunan industri farmasi

1. Area Penimbangan
Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan cara
penimbangan Sebaiknyadilakukan di daerah penimbangan terpisah yang didesain
khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini dapat menjadi bagian dari area
penyimpanan atau area produksi.
2. Area Produksi
a). Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang dalam
proses hendaklah memadai untuk memungkinkan penempatan peralatan
danbahansecara teratur dan sesuai dengan alur proses,sehingga dapat memperkecil
risiko terjadi kekeliruan antara produk obatatau komponen obat yang berbeda,
mencegah pencemaran silang dan memperkecil risiko terlewat atau salah
melaksanakan tahapan proses produksi atau pengawasan.
b). Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan dimana
terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antaraatau produk ruahan
yang terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebasretak dan sambungan
terbuka, tidak melepaskan partikulat, sertamemung-kinkan pelaksanaan
pembersihan (bila perlu disinfeksi) yangmudah dan efektif.
c). Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedapair,
permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang cepat danefisien apabila
terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai diarea pengolahan
hendaklah berbentuk lengkungan.
d). Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang lain hendaklah
didesain dan dipasang sedemikian rupa untuk menghindarkan pembentukan ceruk
yang sulit dibersihkan. Untuk kepentingan perawatan,sedapat mungkin instalasi
sarana penunjang seperti ini hendaklah dapatdiakses dari luar area pengolahan dan
e). Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel padadinding tetapi
digantungkan dengan menggunakan siku-siku pada jarakcukup untuk memudahkan
pembersihan menyeluruh.
f). Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam ruangan harus
dihindari. Jika tidak dapat dihindari, maka prosedur dan jadwal pembersihan
instalasi tersebut hendaklah dibuat dan diikuti.

8
 g). Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya
hendaklahdipasang sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran terhadap produk.
h). Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, didesain dan dilengkapi bak
kontrol untukmencegah alir balik. Sedapat mungkin saluran terbuka dicegah tetapi
bila perlu harus dangkal untuk memfasilitasi pembersihan dan disinfeksi.

3. Area Penyimpanan
a.). Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk
menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk seperti
bahan awal dan bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi,
produk dalam status karantina, produk yang telahdisetujui, produk yang ditolak,
produk atau produk yang dikembalikanyang ditarik dari peredaran.
b). Area penyimpanan hendaklah didesain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi
penyimpanan yang baik; terutama area tersebut hendaklah bersih,kering dan
mendapat penerangan yang cukup serta dipelihara dalam batas suhu yang
ditetapkan.
c). Apabila kondisi penyimpanan khusus (misal suhu, kelembaban)dibutuhkan,
kondisi tersebut hendaklah disiapkan, dikendalikan, dipantaudan dicatat di mana
diperlukan.
d). Area penerimaan dan pengiriman barang hendaklah dapat memberikan
perlindungan bahandanprodukterhadapcuaca. Daerah penerimaan hendaklah
didesain dan dilengkapi dengan peralatan yang sesuai untuk kebutuhan
pembersihan wadah barang bila perlu sebelum dipindahkan ketempat penyimpanan,
dan
e). Apabila status karantina dipastikan dengan cara penyimpanan di area terpisah,
maka area tersebut hendaklah diberi penandaan yang jelas dan akses ke area
tersebut terbatas bagi personil yang berwenang. Sistem lain untuk menggantikan
sistem karantina barang secara fisik hendaklah memberi pengamanan yang setara.
f). Hendaklah disediakan area terpisah dengan lingkungan yang terkendali untuk
pengambilan sampel bahan awal. Apabila kegiatan tersebut dilakukan di area
penyimpanan, maka pengambilan sampel hendaklah dilakukan sedemikian rupa
untuk mencegah pencemaran atau pencemaran silang. Prosedur pembersihan yang
memadai bagi ruang pengambilan sampel hendaklah tersedia.
g). Area terpisah dan terkunci hendaklah disediakan untuk penyimpanan bahan dan
produk yang ditolak, atau yang ditarik kembali atau yang dikembalikan.
h). Bahan aktif berpotensi tinggi dan bahan radioaktif, narkotik, obat berbahaya
lain,dan zat atau bahan yang mengandung risiko tinggi terhadap penyalahgunaan,
kebakaran atau ledakan hendaklah disimpan diarea yang terjamin keamanannya.
Obat narkotik dan obat berbahaya lainhendaklah disimpan di tempat terkunci.
i). Bahan pengemas cetakan merupakan bahan yang kritis karena menyatakan
kebenaran produk menurut penandaannya. Perhatian khusus hendaklah diberikan
dalam penyimpanan bahan ini agar terjamin keamanannya. Bahan label hendaklah
disimpan di tempat terkunci.

4. Area Pengawasan Mutu

a). Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi.Area
pengujian biologi, mikrobiologi dan radioisotop hendaklah dipisahkan satu dengan
yang lain.
b). Laboratorium pengawasan mutu hendaklah didesain sesuai dengan kegiatan
yang dilakukan. Luas ruang hendaklah memadai untuk mencegah pencampur

9
 bauran dan pencemaran silang. Hendaklah disediakan tempat penyimpanan dengan
luas yang memadai untuk sampel, baku pembanding (bila perlu dengan kondisi
suhu terkendali), pelarut, pereaksi dan catatan.
c). Suatu ruangan yang terpisah mungkin diperlukan untuk memberi perlindungan
instrumen terhadap gangguan listrik, getaran, kelembaban yang berlebihan dan
gangguan lain, atau bila perlu untuk mengisolasi instrumen.
d). Desain laboratorium hendaklah memerhatikan kesesuaian bahan konstruksi
yang dipakai, ventilasi dan pencegahan terhadap asap. Pasokanudara ke
laboratorium hendaklah dipisahkan dari pasokan ke area produksi. Harus dipasang
satuan pengendali udara yang terpisah untuk masing-masing laboratorium biologi,
mikrobiologi dan radioisotop.

5. Sarana Pendukung
a). Ruang istirahat dan kantin hendaklah dipisahkan dari area produksi dan
laboratorium pengawasan mutu.
b). Sarana untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan toilet hendaklah
disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses.
c). Toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan area produksi atau area
penyimpanan. Ruang ganti pakaian Sebaiknya berhubungan langsung dengan area
produksi namun letaknya terpisah.
d). Sedapat mungkin letak bengkel perbaikan dan perawatan peralatan terpisah dari
area produksi. Apabila suku cadang, asesori mesin dan perkakas bengkel disimpan
didaerah produksi,Sebaiknya disediakan ruangan atau lemari khusus untuk
penyimpanan alat tersebut.dan
e). Sarana pemeliharaan hewan hendaklah diisolasi dengan baik terhadap area lain
dan dilengkapi pintu masuk terpisah (akses hewan) serta unit pengendali udara yang
terpisah (BPOM, 2012).

F. Jumlah Partikel Tiap Ruang

Jumlah Partikel Tiap Ruang Pembagian kelas juga didasarkan atas perbedaan
risiko terapetiknya. Kelas untuk risiko terapetik paling tinggi adalah kelas A, sementara
kelas yang paling tidak berisiko terapetik adalah kelas G.Untuk obat tidak steril
sebenarnya tidak pernah ditetapkan, hanya ada kelas A, B, C, D saja. Namun, di
Indonesia dimodifikasi dengan adanya penambahan kelas E, F, dan G sehingga masalah
standar untuk obatnonsteril dapat diatasi.Mengenai debu atau partikel, mutlak untuk
dipenuhi batasan jumlahnya padatiap kelas. Sebelum mengetahui masing-masing
jumlah partikel dari tiap kelas, ada baiknya untuk mengetahui macam-macam debu atau
partikel, yaitu:
1. debu kasar : 50 sampai 500 mikrometer.
2. debu halus : 1 sampai 50 mikrometer.
3. Debu sangat halus : kurng dari 0,5 sampai 1 mikrometer.
4. Partikel: kurang dari 0,05 mikrometer.

10
 BAB III
PENUTUP
Kesimpulan

Kesimpulan dari makalah ini adalah :Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 1799MENKES/PER/XII/2010 tentang industri farmasi. Industri Farmasi adalah
badanusaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat
atau bahan obat. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatandalam menghasilkan obat, yang
meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu dan
pemastian mutu sampai diperoleh obatuntuk didistribusikan. Fungsi industri farmasi yaitu pembuatan
obat dan/atau bahanobat, pendidikan dan pelatihan, penelitian dan pengembangan. Adapun bagian
ataufasilitas dari industri farmasi itu sendiri terdiri dari :

➢ Bangunan industri farmasi

➢ Dinding bangunan
➢ Lantai
➢ Pembagian area dalam industri farmasi
➢ Persyaratan area
➢ Jumlah partikel tiap ruang

Semua bagian atau fasilitas di atas memiliki aturan yang harus dipatuhi dalamsuatu industri
farmasi yang telah diatur dalam peraturan kepala badan pengawas obatdan makanan Republik
Indonesia.

11
 DAFTAR PUSTAKA
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta:
Badan POM RSAYA. Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. 2009.

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Petunjuk Operasional PenerapanCara PembuatanObat Yang
Baik 2012. Jakarta: Badan POM RI. 2012. Hal. 13

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor
Hk.03.1.33.12.12.8195Tahun 2012 Tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik
Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia.Jakarta.

12