MAKALAH

MANAJEMEN FARMASI INDUSTRI "BANGUNAN DAN

FASILITAS INDUSTRI FARMASI"

Diajukan untuk memenuhi salah satu tugas mata kuliah Teori Undang-undang dan
Etika Profesi
Dosen pengampu: Dr. Apt., Saeful Amin, M.Si

Oleh:

Sri Wahyuni Saparoh

52120054

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN BAKTI TUNAS HUSADA

TASIKMALAYA

2021
 KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah melimpahkan rahmat
dan hidayah-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan makalah ini yang berjudul
MANAJEMEN FARMASI INDUSTRI "BANGUNAN DAN FASILITAS
INDUSTRI FARMASI" walaupun hanya sederhana, baik bentuknya maupun isinya.
Makalah ini disusun untuk memenuhi tugas mata kuliah managemen farmasi,
semoga dapat membantu teman-teman dalam mempelajari hal-hal penting dalam
mata kuliah ini. Pada kesempatan ini penulis ingin mengucapkan terimakasih kepada
semua pihak yang telah membantu penulis.
Penulis menyadari bahwa makalah ini masih jauh dari kata sempurna,oleh
karena itu penulis mengharapkan kritik dan saran yang membangun demi
sempurnanya pemulisan ini. Penulis juga berharap makalah ini dapat bermanfaat bagi
pembaca.

Tasikmalaya, Juni 2021

Penulis

i
 DAFTAR ISI

Kata Pengantar.........................................................................................i
Daftar Isi...................................................................................................ii
Bab I Pendahuluan
1.1 Latar Belakang............................................................................1
1.2 Rumusan Masalah.......................................................................2
1.3 Tujuan.........................................................................................2
1.4 Manfaat.......................................................................................2
Bab II Pembahasan
2.1 Bangunan Industri Farmasi……………………………………..3

2.2 Bangunan dan Fasilitas...............................................................3

2.3 Dinding bangunan.......................................................................5
2.4 Lantai..........................................................................................6
2.5 Pembagian area dalam industri farmasi......................................7
2.6 Sarana pendukung.....................................................................13
2.7 Jumlah partikel dalam ruang.....................................................14
Bab III Penutup
3.1 Kesimpulan...............................................................................16
3.2 Saran.........................................................................................16
Daftar Pustaka

ii
 BAB I
PENDAHULUAN
1.1. Latar Belakang
Kesehatan menurut Undang-Undang Republik Indonesia No 36 Tahun 2009
adalah keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spritual maupun sosial yang
memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara sosial dan ekonomis.
Kesehatan merupakan salah satu indikator tingkat kesejahteraan manusia sehingga
menjadi prioritas dalam pembangunan nasional suatu bangsa. Salah satu komponen
kesehatan yang sangat penting adalah tersedianya obat sebagai bagian dari pelayanan
kesehatan masyarakat. Hal itu disebabkan karena obat digunakan untuk
menyelamatkan jiwa, memulihkan atau memelihara kesehatan. Industri farmasi
sebagai industri penghasil obat, memiliki peran strategis dalam usaha pelayanan
kesehatan kepada masyarakat. Seiring dengan meningkatnya pendidikan dan tingkat
kesadaran masyarakatakan arti pentingnya kesehatan, maka industri farmasi dituntut
untuk menyediakan obat dalam jenis dan jumlah yang memadai serta kualitas yang
baik. 
Industri farmasi merupakan salah satu tempat Apoteker melakukan pekerjaan
kefarmasian terutama menyangkut pembuatan, pengendalian mutu sediaan farmasi,
pengadaan, penyimpanan, pendistribusian dan pengembangan obat. Untuk
menghasilkan produk obat yang bermutu, aman dan berkhasiatdiperlukan suatu tahap
kegiatan yang sesuai CPOB yang meliputi perencanaan, pengendalian dan
pemantauan bahan awal, proses pembuatan sertapengawasan terhadap mutu,
peralatan yang digunakan, bangunan, hygiene,sanitasi serta personalia yang terlibat di
setiap proses produksi.
CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik) adalah pedoman yang dikeluarkan oleh
Departemen Kesehatan sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan RI SK Menkes
RI No.43/Menkes/SK/II/1998 sebagai suatu persyaratan dan ketentuan bagi setiap
industri farmasi untuk dilaksanakan. Hal ini bertujuan agar masyarakat dapat terjamin

1
keamanannya dalam mengkonsumsi obat-obatan yang dihasilkan dan mendapatkan
mutu obat yang baik.

1.2 Rumusan Masalah

Rumusan masalah dari makalah ini adalah Bagaimanakah industri farmasi itu sendiri
dan seperti apa syarat dari area-area yang terdapat pada industri farmasi ?

1.3 Tujuan
Tujuan dari makalah ini adalah untuk mengetahui industri farmasi itu sendiri dan
seperti apa syarat dari area-area yang terdapat pada industri farmasi.

1.4 Manfaat
Manfaat dari makalah ini adalah mahasiswa dapat mengetahui mengenai industri
farmasi itu sendiri dan seperti apa syarat dari area-area yang terdapat pada industri
farmasi.

  

2
 BAB II
PEMBAHASAN
2.1 Bangunan Industri Farmasi

Bangunan industri adalah sesuatu yang didirikan oleh manusia, seperti gedung,
rumah, dan lain-lain yang digunakan untuk mengolah barang dengan menggunakan
sarana dan prasarana tertentu. Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat
hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan
kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang
benar. Tata letak dan desain ruangan harus  dibuat sedemikian rupa untuk
memperkecil resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran dan kesalahan lain, dan
memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari
pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat
menurunkan mutu obat (Sagita dkk., 2012).

Gambar 1. Bangunan Industri Farmasi

2.2 Bangunan Dan Fasilitas

PRINSIP
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan

3
baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain
ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan,
pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan
perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu
atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat (BPOM, 2012).

UMUM
 Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindarkan
pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara,
tanah dan air serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan. Apabila letak
bangunan tidak sesuai, hendaklah diambil tindakan pencegahan yang efektif
terhadap pencemaran tersebut.
 Bangunan dan fasilitas hendaklah didesain, dikonstruksi, dilengkapi dan
dirawat sedemikian agar memperoleh perlindungan maksimal terhadap
pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarang
serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain. Hendaklah
tersedia prosedur untuk pengendalian binatang pengerat dan hama.
 Bangunan dan fasilitas hendaklah dirawat dengan cermat, dibersihkan dan,
bila perlu, didisinfeksi sesuai prosedur tertulis rinci. Catatan pembersihan dan
disinfeksi hendaklah disimpan.
 Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area
penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling bangunan hendaklah ditinjau
secara teratur
 Bangunan dan fasilitas hendaklah dirawat dengan cermat. dibersihkan dan bila
perlu didisinfeksi sesuai prosedur tertulis rinci. catatan pembersihan dan
disinfeksi hendaklah disimpan
 Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi hendaklah
tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung

4
 maupu tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan
penyimpanan
 Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan:
a. kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain hang mungkin dilakukan di
dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan
b. Pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum
bagi personil dan bahan atau produk atau sebagai tempat penyimpanan
bahan atau produk selain yang sedang diproses
 Tindakan pencegahan hendaklah diambil untuk encegah personil yang tidak
berkepentingan masuk. Area produksi, area penyimpanan dan area
pengawasan mutu tidak boleh digunakan sebagai jalur lalu lintas nagi personil
yang tidak bekerja di area tersebut.
 Desain dan tata letak ruang hendaknya memastikan kompatibilitas dengan
kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam sarana yang sama
atau sarana yang berdampingan. selain itu, pencegahan area produksi
dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan atau
produk atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang
sedang diproses.
2.3 Dinding Bangunan
- Permuakaan dinding, lantai, dan lamgit-langit bagian dalam ruangan dimana
terdapaf bahan baku dan bahan pengemas pprimer, produk antara atau produk
ruahan yang terpapa ke lomgkungan hendklah halus, bebas retak dan
sambungan terbuka, tidak melepaskan partikulat, serta memungkinkan
pelaksanaan pemberishan yang muah dan efektif.
- Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibaut dari kedap air.
permukannya rata dan memungkinkan pembersihan yang cepat dan efisien
apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area
pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan.

5
 - Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel pada dinding
tetapi digantungkan dengan menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk
memudahkan pembersihan menyeluruh
Untuk daerah pengolahan dan pengemasan primer hendaklah didasarkan
pemakaian bahan dari kayu. Bila terpaksa mengguanakn bahan dari kayu
hendaklah diberi lapisan missal cat poliuretan atau enampel. lapisan cat ridak
mudah mengelupas.
2.4 Lantai
Dalam bangunan suatu industri farmasi permukaan bagian dalam ruangan seperti
dinding, lantai dan langit-langit hendaklah licin, bebas dari keretakan dan sambungan
terbuka serta mudah dibersihkan dan bila perlu mudah didesinfeksi. Di koridor
produksi dimana anda akan menemukan lantai halus yang terbuat dari
bahan epoksi dan anda tidak akan menemukan sudut dimanapun. Sudut-sudut yang
terbentuk, misal pada pertemuan antara lantai dan dinding, tidak berbentuk siku,
namun melengkung. Hal yang mungkin tidak bisa dilihat atau dirasakan adalah
bahwa ada perbedaan tekanan udara antara ruangan dengan koridor. Hal ini dilakukan
agar tidak terjadi kontaminasi antar bahan karena adanya partikel-partikel yang
berterbangan (Pawestrisiwi, T, 2012).
            Pada ruang produksi tablet, kapsul, dan sirup terbuat dari semen yang dilapisi
epoksi sehingga lantai mempunyai permukaan yang rata, mudah dibersihkan, tidak
menahan parikel dan tahan terhadap detergent dan desinfektan. Sedangkan pada
ruangan produksi sediaan sterilisasi injeksi lantai tidak boleh ada sekat . Hal ini
meminimalisir adanya bakteri, mudah dibersihkan. Lantai dan dinding bangunan
harus dilapisi cat yang dapat mencegah tumbuhnya lumut dan jamur (misalnya cat
Epoxy atau cat minyak).
Menurut BPOM, 2012 :
1) Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan di mana
terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau produk

6
 ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan
terbuka, tidak melepaskan partikulat, serta memung-kinkan pelaksanaan
pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang mudah dan efektif.
2) Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air,
permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang cepat dan efisien
apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area
pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan.

2.5 Pembagian Area dalam Industri Farmasi

Ruangan di industri farmasi merupakan salah satu aspek yang harus dijaga
kebersihannya. Untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang antar produk maka
ada beberapa hal yang perlu diperhatikan :
1) Permukaan ruangan harus kedap air, tidak terdapat sambungan atau retakan,
tidak merupakan tempat pertumbuhan mikroba, mudah dibersihkan, bagian
sudut dan tepi dinding dibuat melengkung.
2) Pipa saluran udara, listrik dipasang diatas langit-langit.
3) Lampu penerangan harus dipasang rata dengan langit-langit.
4) Tahan terhadap bahan pembersih.

Area pabrik dibagi menjadi 4 zona dimana masing-masing zona memiliki spesifikasi
tertentu. Empat zona tersebut meliputi :
a. Unclassified Area
Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan (Unclassified area) tetapi untuk
kepentingan tertentu ada beberapa parameter yang dipantau. Termasuk didalamnya
adalah laboratorium kimia (suhu terkontrol), gudang (suhu terkontrol untuk cold
storage dan cool room), kantor, kantin, ruang ganti dan ruang teknik. 
b. Black area (Daerah Kelas 4)
Area ini disebut juga area kelas E. Ruangan ataupun area yang termasuk dalam
kelas ini adalah koridor yang menghubungkan ruang ganti dengan area produksi,

7
area staging bahan kemas dan ruang kemas sekunder. Setiap karyawan wajib
mengenakan sepatu dan pakaian black area (dengan penutup kepala). Jumlah partikel
( non patogen ) Ø ≥ 0,5 µm.
c. Grey area (Daerah Kelas 3)
Area ini disebut juga area kelas D. Ruangan ataupun area yang masuk dalam
kelas ini adalah ruang produksi produk non steril, ruang pengemasan primer, ruang
timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji potensi dan inkubasi),
ruang sampling di gudang. Setiap karyawan yang masuk ke area ini wajib
mengenakan gowning (pakaian dan sepatu grey). Antara black area dan grey area
dibatasi ruang ganti pakaian grey dan airlock. Jumlah partikel ( non patogen ) Ø ≥ 0,5
µm maks. 100.000/ft3.
d. White area (Daerah Kelas 2)
Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah LAF). Ruangan yang masuk
dalam area ini adalah ruangan yang digunakan untuk penimbangan bahan baku
produksi steril, ruang mixing untuk produksi steril , background ruang filling ,
laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas). Setiap karyawan yang akan
memasuki area ini wajib mengenakan pakaian antistatik (pakaian dan sepatu yang
tidak melepas partikel). Antara grey area dan white area dipisahkan oleh ruang ganti
pakaian white dan airlock. Jumlah partikel ( non patogen ) Ø ≥ 0,5 µm maks. 100/ft3.
Airlock berfungsi sebagai ruang penyangga antara 2 ruang dengan kelas kebersihan
yang berbeda untuk mencegah terjadinya kontaminasi dari ruangan dengan kelas
kebersihan lebih rendah ke ruang dengan kelas kebersihan lebih tinggi. Berdasarkan
CPOB, ruang diklasifikasikan menjadi kelas A, B, C, D dan E, dimana setiap kelas
memiliki persyaratan jumlah partikel, jumlah mikroba, tekanan, kelembaban udara
dan air change rate.
Ruangan untuk proses produksi harus memenuhi persyaratan tertentu, untuk
memenuhi persyaratan tersebut harus digunakan HVAC ( Heating, Ventilating, and
Air Conditioner ) yang mengontrol kondisi lingkungan produksi seperti suhu,

8
kelembaban relative (RH), tekanan udara, tingkat kebersihan (sesuai dengan kelas
yang dipersyaratkan).
 Kelas A digunakan untuk kegiatan-kegiatan yang beresiko tinggi seperti
pengisian produksi steril.
 Kelas B digunakan untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis. Kelas ini
adalah lingkungan latar belakang untuk zona A.
 Kelas C merupakan koridor ruangan steril.
 Kelas D digunakan untuk pembuatan produk non steril seperti pembuatan tablet
dan pengemasan primer.
 Kelas E jarang digunakan akan tetapi pada beberapa sumber mengatakan bahwa
kelas E disebut juga sebagai gudang.

Dalam CPOB (2001) maupun CPOB Terkini (cGMP), penentuan kelas ditentukan
oleh parameter-parameter sebagai berikut :
1. Jumlah partikel di udara lingkungan
2. Jumlah mikroba di udara lingkungan dan permukaan obyek
3. Jumlah pergantian udara ( air exchange )
4. Kecepatan alir udara ( air flow ) dan pola aliran udara ( air flow pattern )
5. Perbedaan tekanan antar ruang
6. Temperatur (t) dan Kelembaban relatif ( Relative Humidity/RH)

Persyaratan Area
Persyaratan area bangunan industri farmasi :
1. Area Penimbangan
Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan cara penimbangan
hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah yang didesain khusus untuk
kegiatan tersebut. Area ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area
produksi.

9
2. Area Produksi
a) Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang dalam
proses hendaklah memadai untuk memungkinkan penempatan peralatan dan
bahan secara teratur dan sesuai dengan alur proses, sehingga dapat
memperkecil risiko terjadi kekeliruan antara produk obat atau komponen obat
yang berbeda, mencegah pencemaran silang dan memperkecil risiko terlewat
atau salah melaksanakan tahapan proses produksi atau pengawasan.
b) Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan di mana
terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau produk
ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan
sambungan terbuka, tidak melepaskan partikulat, serta memung-kinkan
pelaksanaan pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang mudah dan efektif.
c) Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air,
permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang cepat dan efisien
apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area
pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan.
d) Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang lain hendaklah
didesain dan dipasang sedemikian rupa untuk menghindarkan pembentukan
ceruk yang sulit dibersihkan. Untuk kepentingan perawatan, sedapat mungkin
instalasi sarana penunjang seperti ini hendaklah dapat diakses dari luar area
pengolahan. 
e) Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel pada dinding
tetapi digantungkan dengan menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk
memudahkan pembersihan menyeluruh.
f) Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam ruangan hendaklah
dihindarkan. Apabila tidak terhindarkan, maka prosedur dan jadwal
pembersihan instalasi tersebut hendaklah dibuat dan diikuti.
g) Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya hendaklah
dipasang sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran terhadap produk.

10
 h) Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, didesain dan dilengkapi bak
kontrol untuk mencegah alir balik. Sedapat mungkin saluran terbuka dicegah
tetapi bila perlu hendaklah dangkal untuk memudahkan pembersihan dan
disinfeksi.
i) Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan menggunakan
sistem pengendali udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang
dapat mencegah pencemaran dan pencemaran silang, pengendali suhu dan,
bila perlu, pengendali kelembaban udara sesuai kebutuhan produk yang
diproses dan kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan dan dampaknya
terhadap lingkungan luar pabrik. Area produksi hendaklah dipantau secara
teratur baik selama ada maupun tidak ada kegiatan produksi untuk
memastikan pemenuhan terhadap spesifikasi yang dirancang sebelumnya.
j) Area produksi hendaklah mendapat penerangan yang memadai, terutama di
mana pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan.
k) Pengawasan selama-proses dapat dilakukan di dalam area produksi sepanjang
kegiatan tersebut tidak menimbulkan risiko terhadap produksi obat.
l) Pintu area produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan luar, seperti
pintu bahaya kebakaran, hendaklah ditutup rapat. Pintu tersebut hendaklah
diamankan sedemikian rupa sehingga hanya dapat digunakan dalam keadaan
darurat sebagai pintu ke luar. Pintu di dalam area produksi yang berfungsi
sebagai barier terhadap pencemaran silang hendaklah selalu ditutup apabila
sedang tidak digunakan.

Area Penyimpanan
a) Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk
menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk seperti
bahan awal dan bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk
jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan, produk

11
 yang ditolak, produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari
peredaran.
b) Area penyimpanan hendaklah didesain atau disesuaikan untuk menjamin
kondisi penyimpanan yang baik; terutama area tersebut hendaklah bersih,
kering dan mendapat penerangan yang cukup serta dipelihara dalam batas
suhu yang ditetapkan.
c) Apabila kondisi penyimpanan khusus (misal suhu, kelembaban) dibutuhkan,
kondisi tersebut hendaklah disiapkan, dikendalikan, dipantau dan dicatat di
mana diperlukan.
d) Area penerimaan dan pengiriman barang hendaklah dapat memberikan
perlindungan bahan dan produk terhadap cuaca. Area penerimaan hendaklah
didesain dan dilengkapi dengan peralatan yang sesuai untuk kebutuhan
pembersihan wadah barang bila perlu sebelum dipindahkan ke tempat
penyimpanan.
e) Apabila status karantina dipastikan dengan cara penyimpanan di area terpisah,
maka area tersebut hendaklah diberi penandaan yang jelas dan akses ke area
tersebut terbatas bagi personil yang berwenang. Sistem lain untuk
menggantikan sistem karantina barang secara fisik hendaklah memberi
pengamanan yang setara.
f) Hendaklah disediakan area terpisah dengan lingkungan yang terkendali untuk
pengambilan sampel bahan awal. Apabila kegiatan tersebut dilakukan di area
penyimpanan, maka pengambilan sampel hendaklah dilakukan sedemikian
rupa untuk mencegah pencemaran atau pencemaran silang. Prosedur
pembersihan yang memadai bagi ruang pengambilan sampel hendaklah
tersedia.
g) Area terpisah dan terkunci hendaklah disediakan untuk penyimpanan bahan
dan produk yang ditolak, atau yang ditarik kembali atau yang dikembalikan.
h) Bahan aktif berpotensi tinggi dan bahan radioaktif, narkotik, obat berbahaya
lain, dan zat atau bahan yang mengandung risiko tinggi terhadap

12
 penyalahgunaan, kebakaran atau ledakan hendaklah disimpan di area yang
terjamin keamanannya. Obat narkotik dan obat berbahaya lain hendaklah
disimpan di tempat terkunci.
i) Bahan pengemas cetakan merupakan bahan yang kritis karena menyatakan
kebenaran produk menurut penandaannya. Perhatian khusus hendaklah
diberikan dalam penyimpanan bahan ini agar terjamin keamanannya. Bahan
label hendaklah disimpan di tempat terkunci.

    Area Pengawasan Mutu

a) Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi. Area
pengujian biologi, mikrobiologi dan radioisotop hendaklah dipisahkan satu
dengan yang lain.
b) Laboratorium pengawasan mutu hendaklah didesain sesuai dengan kegiatan
yang dilakukan. Luas ruang hendaklah memadai untuk mencegah
pencampurbauran dan pencemaran silang. Hendaklah disediakan tempat
penyimpanan dengan luas yang memadai untuk sampel, baku pembanding
(bila perlu dengan kondisi suhu terkendali), pelarut, pereaksi dan catatan.
c) Suatu ruangan yang terpisah mungkin diperlukan untuk memberi
perlindungan instrumen terhadap gangguan listrik, getaran, kelembaban yang
berlebihan dan gangguan lain, atau bila perlu untuk mengisolasi instrumen.
d) Desain laboratorium hendaklah memerhatikan kesesuaian bahan konstruksi
yang dipakai, ventilasi dan pencegahan terhadap asap. Pasokan udara ke
laboratorium hendaklah dipisahkan dari pasokan ke area produksi. Hendaklah
dipasang unit pengendali udara yang terpisah untuk masing-masing
laboratorium biologi, mikrobiologi dan radioisotop.

2.6 Sarana Pendukung

a) Ruang istirahat dan kantin hendaklah dipisahkan dari area produksi dan
laboratorium pengawasan mutu.

13
 b) Sarana untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan toilet
hendaklah disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses.
c) Toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan area produksi atau area
penyimpanan. Ruang ganti pakaian hendaklah berhubungan langsung dengan
area produksi namun letaknya terpisah.
d) Sedapat mungkin letak bengkel perbaikan dan perawatan peralatan terpisah
dari area produksi. Apabila suku cadang, asesori mesin dan perkakas bengkel
disimpan di area produksi, hendaklah disediakan ruangan atau lemari khusus
untuk penyimpanan alat tersebut.
e) Sarana pemeliharaan hewan hendaklah diisolasi dengan baik terhadap area
lain dan dilengkapi pintu masuk terpisah (akses hewan) serta unit pengendali
udara yang terpisah (BPOM, 2012).

2.7 Jumlah Partikel Tiap Ruang

Pembagian kelas juga didasarkan atas perbedaan risiko terapetiknya. Kelas untuk
risiko terapetik paling tinggi adalah kelas A, sementara kelas yang paling tidak
berisiko terapetik adalah kelas G. Untuk obat nonsteril sebenarnya tidak pernah
ditetapkan, hanya ada kelas A, B, C, D saja. Namun, di Indonesia dimodifikasi
dengan adanya penambahan kelas E, F, dan G sehingga masalah standar untuk obat
nonsteril dapat diatasi.
Mengenai debu atau partikel, mutlak untuk dipenuhi batasan jumlahnya pada tiap
kelas. Sebelum mengetahui masing-masing jumlah partikel dari tiap kelas, ada
baiknya untuk mengetahui macam-macam debu atau partikel, yaitu:
1. Coarse dust: 50 sampai 500 mikrometer.
2. Fine dust: 1 sampai 50 mikrometer.
3. Ultra fine dust: kurng dari 0,5 sampai 1 mikrometer.
4. Partikel: kurang dari 0,05 mikrometer.
Di bawah ini adalah persyaratan dari tiap kelasnya.

14
15
 BAB III
PENUTUP
3.1 Kesimpulan
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799
MENKES/PER/XII/2010 tentang industri farmasi. Industri Farmasi adalah badan
usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan
pembuatan obat atau bahan obat. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan
dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas,
produksi, pengemasan, pengawasan mutu dan pemastian mutu sampai diperoleh obat
untuk didistribusikan. Fungsi industri farmasi yaitu pembuatan obat dan/atau bahan
obat, pendidikan dan pelatihan, penelitian dan pengembangan.

3.2 Saran
Kritik dan saran dari pembaca sangat diharapkan oleh penulis guna
memperbaiki kesempurnaan dari makalah ini.

16
 DAFTAR PUSTAKA
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang
Baik. Jakarta: Badan POM RI.
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. 2009. Petunjuk Operasional Penerapan
CPOB. Jakarta: Badan POM RI.
Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia, 2012. Peraturan Kepala
Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor
Hk.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 Tentang Penerapan Pedoman Cara
Pembuatan Obat Yang Baik Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan
Republik Indonesia. Jakarta.
Sagita, S.S., Rizky N., dan Yohan, B.I. 2012. CPOB Bangunan dan Fasilitas. Jurusan
Farmasi. Fakultas kedokteran dan Ilmu-Ilmu Kesehatan. Purwokerto.
Pawestrisiwi, T.2012. Laporan praktek kerja profesi Apoteker di PT. Merch
Tbk.