Desain

Konstruksi
letak
Memadai untuk memudahkan melaksanakan :
Operasional
Pembersihan
Pemeliharaan
Memperkecil resiko terjadinya mix-up,
cross contamination & kesalahan lain.
Serta dampak lain yang dapat menurunkan
mutu obat.

LOKASI : bebas dari pencemaran lingkungan

disekelilingnya
KONTRUKSI BANGUNAN: memenuhi syarat
(terlindung dari pengaruh cuaca,
banjir, rodents & insects)
PROSEDURE RODENT & PES CONTROL
PEMELIHARAAN : disinfeksi sesuai prosedur
(catatan pembersihan & disinfeksi
disimpan)

SARANA PENDUKUNG :
Ruang istirahat & kantin terpisah
dari area produksi & Lab.
Sarana untuk mengganti pakaian
kerja
Toilet
Sarana pemeliharaan hewan diisolasi
& pengendali udara terpisah

AREA PENYIMPANAN:
Kapasitas
memadai,
didesain
menjamin kondisi penyimpanan, area
sampling kondisi terkendali, bahan
aktif tertentu (radioaktif, narkotik,
dll), Status karantina tempat terpisah,
bahan label.

PENGENDALIAN :
Udara : Suhu & kelembaban
Permukaan langit-langit, dinding
lantai & sarana lain
Cahaya intensitas tertentu
dampak thdp produk
Pemasangan lampu
Tenaga listrik
Alat-alat
Personel (SDM)
PENATAAN RUANG:
Luas ruangan, Peralatan, Alur
proses produksi, Pipa-pipa saluran,
Penerangan, Permukaan langitlangit, dinding, lantai dan sarana
lain, Ventilasi
pengendali udara
(prefilter; medium filter; Hepa filter

AREA PENGAWASAN MUTU :

Lab. QC terpisah dari area produksi
Desain sesuai kegiatan
Ruangan terpisah untuk instrument
Desain Lab
memperhatikan :
bahan bangunan, ventilasi dan AHU

Seluruh prosedur, instruksi & catatan

tertulis yang berkaitan dengan pembuatan

DOKUMEN PRODUKSI

Seluruh bahan awal &

bahan kemas yang
digunakan
Operasi pengolahan &
pengemasan
Dokumen produksi induk :
formula produksi (bentuk
& kekuatan) tidak
tergantung ukuran Bets
Prosedur produksi induk
(validasi tergantung
ukuran Bets) :
- prosedur pengolahan
induk
- prosedur pengemasan
induk validasi

Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa

tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas & rinci
sehingga memperkecil resiko terjadi salah tafsir & kekeliruan yang
timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan
Bagian dari sistem informasi
manajemen & dokumentasi
yang baik, esensial dari
pemastian mutu
merupakan bagian yang esensial
dari QA

Dokumen produksi
Catatan produksi bets : - catatan pengolahan bets
- catatan pengemasan bets
reproduksi dari prosedur pengolahan/pengemasan induk
Prosedur & Catatan : - Penerimaan

- Pengambilan sampel
- Pengujian \
- Lain-lain (prosedur
pelulusan & penolakan, catatan distribusi
tiap bets, prosedur pengoperasian peralatan,
buku log)

SFESIFIKASI:
Persyaratan produk atau
bahan yang digunakan
Spesifikasi bahan awal
Spesifikasi bahan
pengemas
Spesifikasi produk
antara & produk ruahan
Spesifikasi produk jadi

DIBUAT
SECARA
BENAR,
DISETUJUI &
DIKENDALIKAN

KONTRAK
TERTULIS ANTARA
PEMBERI KONTRAK
PENERIMA
KONTRAK
TANGGUNG JAWAB
DAN KEWAJIBAN
MASING MASING
PIHAK

PROSEDUR
PELULUSAN
TIAP BETS
JELAS KEPALA
BAGIAN QA

PEMBERI KONTRAK BERTANGGUNG

JAWAB :

MENILAI KOMPETENSI
PENERIMA KONTRAK DAN
DIPASTIKAN BAHWA PRINSIP
DAN PEDOMAN CPOB DIIKUTI

MEMBERIKAN INFORMASI
TERHADAP PENERIMA KONTRAK
MEMASTIKAN SEMUA PRODUK YANG
DIPROSES PENERIMA KONTRAK
MEMENUHI SPESIFIKASI ( PEMASTIAN
MUTU )

TANGGUNG JAWAB
INDUSTRI FARMASI
TERHDAP OPO,
DALAM HAL :
-

PEMBERIAN
IZIN EDAR
PEMBUATAN
OBAT

PENERIMA KONTRAK HARUS

MEMPUNYAI GEDUNG, PERSONIL
YANG KOMPETEN.
PEMBUATAN OBAT SESUAI CPOB
PENERIMA KONTRAK TIDAK
MENGALIHKAN PEKERJAAN APAPUN
KEPADA PIHAK KETIGA

SUMBER DAYA MANUSIA

PENTING DALAM PEMBENTUKAN
DAN PENERAPAN SISTEM
PEMASTIAN MUTU YANG
MEMUASKAN DAN PEMBUATAN
OBAT YANG BENAR

JUMLAH KARYAWAN YANG

MEMADAI SETIAP PERSONIL
TIDAK DIBEBANI TANGGUNG
JAWAB YANG BERLEBIHAN UNTUK
MENGHINDARKAN RISIKO
TERHADAP MUTU OBAT

DIBERIKAN PELATIHAN SESUAI TUGAS YANG

DIBERIKAN SECARA BERKESINAMBUNGAN
DAN EFEKTIFITAS PENERAPAN NILAI
SECARA.
PELATIHAN DIBERIKAN BAGI PERSONEL :
AREA PRODUKSI, GUDANG PENYIMPANAN
ATAU LAB DAN PADA PERSONEL YANG
KEGIATANNYA BERPENGARUH TERHADAP
MUTU PRODUK.
PELATIHAN DIBERIKAN OLEH ORANG YANG
TERKUALIFIKASI

PERSONIL KUNCI YAITU

SEORANG APOTEKER YANG
TERDAFTAR DAN
TERKUALIFIKASI UNTUK
MELAKSANAKAN TUGASNYA
SECARA PROFESIONAL YANG
DIBERI KEWENANGAN DAN
TANGGUNG JAWAB PENUH
DALAM PRODUKSI OBAT DALAM
RANGKA MENJAMIN
PENGAWASAN DAN PEMASTIAN
MUTU