Teknologi farmasi

INDUSTRI FARMASI

• MENGUBAH BAHAN BAKU MENJADI PRODUK SEDIAAN

FARMASI YANG BERKUALITAS MENGGUNAKAN
PROSEDUR FABRIKASI YANG TELAH DITETAPKAN

PRODUK SEDIAAN FARMASI YANG BERKUALITAS ?

 PARAMETERS OF DRUG
QUALITY

1. SAFE (AMAN)
• TIDAK MENIMBULKAN EFEK SAMPING YANG TIDAK
• DIKEHENDAKI PADA PEMBERIAN DOSIS TERAPEUTIK

2. EFFECTIVE (BERKHASIAT)
• MENIMBULKAN EFEK FARMAKOLOGIS PADA HEWAN
ATAU MANUSIA

3. ACCEPTABLE (NYAMAN)
• DAPAT DITERIMA OLEH PASIEN (PENGGUNA OBAT)
KANDUNGAN SEDIAAN OBAT

R/ Bahan obat (Zat aktif)

Bahan tambahan (Eksipien)

SAFE BAHAN AKTIF

EFFECTIVE BAHAN AKTIF
ACCEPTABLE EKSIPIEN
 Quality does not just happen
Quality can not be analyzed
into a product

Quality has to be designed and

built into a product during the
entire manufacturing process

This process has to be validated

 MUTU HARUS DI DESAIN

Realisasinya
• Menetapkan metode pembuatan
• Menetapkan proses pembuatan
1. Menetapkan metode pembuatan

Misal : Pembuatan -- Tablet

a. Metode Granulasi Basah ,
- Untuk zat aktif yang tahan pemanasan dan tahan air
b. Metode Granulasi Kering
- Untuk zat aktif yang tahan terhadap tekanan tinggi
akibat pegempaan
c. Metode Kempa Langsung
- Untuk zat- zat yang mempunyai sifat alir dan
kompresibilitas yang baik

Misal : Tablet PARACETAMOL

Metode Granulasi Basah
 2. Menetapkan proses pembuatan

Penimbangan Pencampuran Penambahan bahan pengikat

- waktu pencampuran - volume penambahan

Pengayakan kering Pengeringan Pengayakan basah

- nomer ayakan - lama pengeringan - nomer ayakan

Penambahan bahan eksternal Penabletan

- lama pencampuran - tekanan kompresi
QUALITY IS NOT ACHIEVED BY
ANALYZING A PRODUCT

QUALITY HAS TO BE BUILT IN TO A

PRODUCT DURING THE ENTIRE
PRODUCTION PROCESS
 MUTU HARUS DIBANGUN
Realisasinya
• Mewujudkan apa yang
direncanakan
• Mengerjakan apa yang
tercatat
• Mencatat apa yang
dikerjakan
 1. Mewujudkan apa yang
direncanakan

Merealisasikan metode fabrikasi yang

sudah ditetapkan dalam proses
produksinya.
2. Do What Has Been Written Down
( Mengerjakan semua urutan
proses fabrikasi yang sudah
ditetapkan )

and

3. Write Down What Has To Be Done

( Pengisian laporan kerja dan
pengamatan pada berkas kerja
 4. Melakukan kontrol
sebelum , selama dan sesudah fabrikasi

• Sebelum : - Ukuran partikel, bentuk partikel,

kelarutan dalam solven, dan lain-lain
• Selama : - Kontrol homogenitas campuran,
kadar air dalam granul
• Sesudah : - Kontrol keseragaman bobot tablet ,
kekerasan ,kerapuhan, waktu hancur
tablet , dan kontrol kandungan zat
aktif