PTUGAS KELOMPOK

UNDANG-UNDANG DAN ETIKA FARMASI

PERBANDINGAN OBAT DENGAN ALAT KESEHATAN

Dosen Pengampu :

Dosen :H. Fauzi Kasim, Drs.M.Kes. Apt

Disusun Oleh

Dyah Ayu Permatasari 21340197

Yanti Lili Fitri Anggraeni 21340193

Nuraini 21340158

Sri Wahyuni 21340195

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL

JAKARTA

2020
 HIRARKI PER UNDANG-UNDANGAN

Standar Obat Yang Dipakai Standar Alkes Yang Dipakai

PKa BPOM NOMOR 24 TAHUN 2017, PKa -
BPOM HK. 03.1.33.12.12.8195 TAHUN 2012
PMK NOMOR 1120 TAHUN 2008, PMK No. PMK 20 TAHUN 2017, PMK NOMOR 1189
1799 Tahun 2010 DAN NOMOR 72 TAHUN TAHUN 2010 PMK NOMOR 1190 TAHUN
1998 2010
PP NO 72 TAHUN 1998 PP NO 72 TAHUN 1998
UU NO 36 TAHUN 2009 UU NO 36 TAHUN 2009

1. Perbandingan Dasar Hukum Distribusi Obat dan Alat Kesehatan

Distribusui Obat Alat Kesehatan
Referensi Penjelasan Referensi Penjelasan
UU No.35 Tentang narkotika UU No. 36 Tentang Kesehatan
Tahun 2009 (Lembaran Negara Tahun 2009
Republik Indonesia
Tahun 2009 Nomor 143,
Tambahan Lembaran
Negara Republik
Indonesia Nomor 5062);
PERMENKES No. 72 Tentang Pengamanan PERMENKES Tentang
Tahun 1998 Sediaan Farmasi dan Alat No. 72 Tahun Pengamanan
Kesehatan (Lembaran 1998 Sediaan Farmasi
Negara Republik dan Alat Kesehatan
Indonesia Tahun 1998 (Lembaran Negara
Republik Indonesia
Tahun 1998
PP No. 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan PP No.7 1973 Tentang
Kefarmasian (Lembaran Pengawasan atas
Peredaran,
Negara Republik Penyimpanan, dan
Indonesia Tahun 2009 Penggunaan
Pestisida
Nomor 124, Tambahan
Lembaran Negara
 Republik Indonesia

Nomor 5044).
Peraturan Presiden No Tentang pekerjaan PP No. 7 1973 Tentang
80. Tahun 2017 kefarmasiaan (Lembaga Pengawasan,atas
Negara Republik peredaran,
Indonesia Tahun 2009 No penyimpanan dan
124, Tambahan penggunaan
Lembaran Negara pestisida
Republik Indonesia
Nomor 5044)
Peraturan presiden Tentang Badan PERMENKES RI Peraturan Mentri
No. 80 tahun 2017 Pengawasan Obat dan NO 1189 kesehatan RI No.
Makanan (Lembaga 1189/ Menkes/
Negara Republik Per/VIII/2010
Indonesia Tahun 2017 No Tentang Produksi
180) Alat Kesehatan
Rumah tangga
Pka BPOM Peraturan Kepala Badan PERMENKES RI Peraturan Menteri
No. 1190 Kesehatan RI No.
HK.03.1.34.11.1.7542 Pengawas Obat dan 1190/Menkes/
Tahun 2012 Makanan Nomor Per/VIII/2010
tentang Izin Edar
HK.03.1.34.11.1.7542 Alat Kesehatan
Tahun 2012 tentang dan Perbekalan
Kesehatan Rumah
Pedoman Teknis Cara Tangga
Distribusi Obat yang
Baik (Berita Negara
Republik Indonesia
Tahun 2012 Nomor

1268);
PMK NOMOR 1120 Industri farmasi wajib
Tahun 2008
memenuhi persyaratan
CPOB, persyaratan
CPOB bagi industri
farmasi

dibuktikan dengan
dokumen yang sesuai
PMK No. 1799 Instalasi Farmasi
tahun 2010 Rumah Sakit dapat
melakukan proses
pembuatan obat. Tetapi
Instalasi Farmasi
Rumah Sakit harus
terlebih dahulu
memenuhi persyaratan
CPOB yang dibuktikan
dengan sertifikat

CPOB.
PP Nomor 72 Tahun Pengamanan sediaan
1998
farmasi dan alat
kesehatan sebagai
upaya yang dilakukan
untuk melindungi
masyarakat dari bahaya
penggunaan sediaan
farmasi dan alat
kesehatan yang tidak
tepat serta tidak
memenuhi persyaratan
mutu, keamanan, dan
kemanfaatan

UU No.36 Tahun 2009 Sediaan farmasi berupa

obat dan bahan baku
obat harus memenuhi
syarat farmakope
Indonesia atau buku
standar lainnya serta
sediaan farmasi yang
berupa obat tradisional
 dan kosmetika serta alat
kesehatan harus
memenuhi standar
dan/atau persyaratan
yang ditentukan.

2. Definisi kata kunci

Distribusui Obat Alat Kesehatan

Referensi Penjelasan Referensi Penjelasan

PerKa BPOM No 25 Cara distribusi obat PMK Nomor 1191 Cara distribusi alat
tahun 2017 yang baik selanjutnya Tahun 2010 kesehatan yang Baik
disingkat CDOB selanjutnya disingkat
adalah cara distribusi / CDAKB adalah
penyaluran obat dan/ pedoman yang
atau bahan obat yang digunakan dalam
bertujuan memastikan rangkaian kegiatan
mutu sepanjang jalur distribusi dan
distribusi / penyaluran pengendalian mutu
sesuai persyaratan dan yang bertujuan untuk
tujuan penggunaannya menjamin agar produk
alat kesehatan yang
diditribusikan
senantiasa memenuhi
persyaratan yang
ditetapkan sesuai
tujuan penggunaannya
PerKa BPOM No. 25 Sertifikat CDOB Sertifikat cara
Tahun 2017 adalah dokumen sah
distribusi Alat
yang merupakan bukti
bahwa PBF atau Kesehatan yang baik
cabang telah
yang selanjutnya
memenuhi
persyaratan CDOB disebut Sertifikat
Dalam CDAKB adalah
mendistribusikan
Obat dan/atau sertifikat yang
Bahan Obat diberikan oleh
kepada produsen
 yang telah diaudit
dan memenuhi

kesesuaian aspek
CDAKB.

3. Perbandingan Persyaratan Distribusi Obat dan Alat Kesehatan

Distribusui Obat Alat Kesehatan

Referensi Penjelasan Referensi Penjelasan

PKaBPOM 5 Bahan Obat dan Makanan PMK Nomor Menjamin Alat kesehatan
Tahun yang dapat dimasukkan ke 1190 Tahun dan/ atau PKRT yang
2017 dalam wilayah Indonesia 2010
harus memenuhi memenuhi standar
persyaratan keamanan, persyaratan mutu,
khasiat/manfaat, dan mutu
dan juga harus memenuhi keamanan dan
ketentuan peraturan kemanfaatan sejak kegiatan
perundang-undangan di
bidang impor. produksi sampai dengan
penggunaan Alkes. Dan
setiap Alkes yang akan
didistribusikan
wajib
memiliki izin edar.
PMK 1799 Industri Farmasi yang PMK Nomor Alat kesehatan adalah
Tahun 2010 membuat obat atau 62 Tahun 2017 instrument, apparatus, mesin
bahan obat yang dana tau implant yang baik
termasuk dalam mengandung obat yang
golongan narkotika digunakan untuk mencegah,
wajib memperoleh izin mendiagnosa,
khusu untuk menyembuhkan dan
memproduksi narkotika meringankan penyakit,
sesuai dengan ketentuan merawat orang sakit
peraturan perundang- memulihkan kesehatan pada
undangan industri manusia, dan atau
farmasi wajib memenuhi membentuk struktur atau
persyartan CPOB memperbaiki fungsi tubuh
PMK 1148 PBF dan PBF Cabang UU Nomor 44 Pemerintah dan pemerintah
Tahun 2011 hanya dapat Tahun 2009 daerah bertanggung jawab
mengadakan, untuk mengatur
 menyimpan dan
menyalurkan obat
dan/atau bahan obat
yang memenuhi
persyaratan mutu yang
ditetapkan oleh Menteri
PP No. 72 Produksi sediaan
Tahun 1998 farmasi dan alat
kesehatan harus
dilakukan dengan cara
produksi yang baik yang
ditetapkan oleh Menteri.
PP NO 51 Dalam produksi sediaan
tahun 2009 farmasi harus memiliki
Apoteker penanggung
jawab dapat dibantu
oleh Apoteker
pendamping dan atau
Tenaga Teknis
Kefarmasian
UU No. 36 Sediaan farmasi dan
Tahun 2009 alat kesehatan harus
aman,
berkhasiat/bermanfaat,
bermutu, dan terjangkau
pendistribusian dan
penyebaran Alkes
berteknologi tinggi dan
bernilai tinggi
PP Nomor 72 Persyaratan mutu, keamanan
Tahun 1998 dan kemanfaatan alat
kesehatan sesuai dengan
persyaratan yang ditetapkan
oleh menteri.
PP NO 51 Fasilitas distribusi atau
TAHUN 2009 penyaluran sediaan farmasi
dan Alat kesehatan melalui
PBF, Penyalur Alkes,
Instalasi Sediaan Farmasi dan
Alkes milik pemerintah,
pemerintah daerah, provinsi,
dan pemerintahan daerah
kabupaten kota
UU No. 36 Sediaan farmasi dan alat
Tahun 2009
kesehatan harus aman
berkhasiat atau

bermanfaat,

bermutu, dan terjangkau

4. Perbandingan Langkah Proses Sertifikasi Distribusi Obat dan Alat Kesehatan

OBAT ALAT KESEHATAN

persyaratan Penjelasan Persyaratan penjelasan
Memiliki izin 1. Pendaftaran pemohon Mengisi  Mencantumkan nomor
PBF untuk dilakukan melalui website formulir surat, tanggal surat, alamat
PBF atau badan pengawas Obat dan permohonan jelas dan momor Telp/Faz.
memiliki Makanan dengan alamat sesuai  Menggunakan kop surat
pengakuan http://www.pom.go.id atau Permenkes perusahaan.
sebagai PBF melalui subsite No.1191/MENK
Cabang untuk http;//www.sertifikasicdo.po ES/PER/VIII/20 Contoh formulir terlampir
PBF Cabang m.go.id 10 pada Permenkes nomor
2. Dokumen pendukung 1191/2010.
PKa BPOM sebagai dimaksud berupa:
RI NO.25  Izin PBF atau
Tahun 2017 pengakuan sebagai
PBF Cabang;
 Surat Izin Praktik
Apoteker (SIPA)
Penanggung Jawab;
 Denah lokasi tata
letak (Layout);
 Daftar produk yang
didistribusikan;
 Struktur organisasi;
 Daftar personalia dan
iuran kerja (Jobdesk;
 Daftar peralatan atau
perlengkapan
 Quality management
system; dan
 Dokumen self
assessment.

Catatan:
1. Pemegang Sertifikat
CDOB wajib
mengajukan permohonan
resertifikasi dalam waktu
6 (enam) bulan sebelum
masa berlaku Sertifikat
CDOB berakhir.
2. permohonan resertifikasi
dilakukan secara daring
(online) melalui website
Badan Pengawas Obat
dan Makanan dengan
alamat
http://www.pom.go.id
atau melalui subsite
http://www.sertifikasicdo
b.pom.go.id

5. PELANGGARAN SANKSI

Obat Alat kesehatan

Sumber referensi Penjelasan Sumber penjelasan
referensi
perKa BPOM NO Pelanggaran terhadap ketentuan PMK Penarikan
HK.03.1.34.11.12. Pedoman Teknis CDOB dapat No.1190 kembali Alkes
75.42 TAHUN dikenakan sanksi administrative Tahun 2010 dan/atau PKRT
2012 sebagai berikut: dari peredaran
 Peringatan tertulis karena tidak
 Penghentian sementara kegiatan; memenuhi
dan persyaratan.
 Pencabutan Sertifikat CDOB.
Pengenaan sanksi administrative
berupa pencabutan Sertifikat
CDOB diberikan dalam hal:
Terjadi penyimpangan penerapan
CDOB yang mengakibatkan
penyalahgunaan pendistribusian
oabt dan/atau bahan obat; atau PBF
Cabang dengan sengaja melakukan
tindakan yang mengakibatkan tidak
terlaksananya penerapan CDOB.
PerKaBPOM 1. Pelanggaran terhadap ketentuan
No.25 Tahun dalam peraturan kepala badan ini
2017 dapat dikenai sanksi administratif
berupa:
a. Peringata secara tertulis
b. Penghentian sementara
kegiatan dan/atau
c. Pencabutan Sertifikat CDOB.
2. PBF atau PBF Cabang dapat
dikenai sanksi administratif
berupa penghentian sementara
kegiatan sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) huruf b, apabila
PBF atau PBF Cabang memenuhi
kriteria sebagai berikut:
 Telah memiliki izin PBF atau
pengakuan sebagai PBF Cabang
lebih dari 12 (dua belas) bulan
dan belum mengajukan
permohonan Sertifikasi CDOB;
 Permohonan Sertifikasi CDOB
ditolak;
 Telah mendapatkan persetujuan
pembaruan izin atas perubahan
nama, lokasi dan/atau lingkup
kegiatan penyaluran Obat
dan/atau Bahan Obat lebih dari
6 (enam) bulan dan belum
 mengajukan permohonan
perubahan Sertifikat CDOB;
 Telah mendapatka persetujuan
penambahan atau perubahan
gudang lebih dari 6 (enam)
bulan dan belum mengajukan
Sertifikat CDOB; atau
 Masa berlaku Sertifikat CDOB;
habis dan belum mengajukan
resertifikasi CDOB.
3. PBF atau PBf Cabang dapat
dikenai sanksi administrative
berupa pencabutan Sertifikasi
CDOB sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) huruf C, apabila
PBF atau PBF Cabang memenuhi
kriteriasebagai berikut;
a. Terjadi penyimpangan
penerapan CDOB yang
mengakibatkan
penyalahgunaan
pendistribusian Obat dan/atau
Bahan Obat;
b. Dengan sengaja melakukan
tindakan yang mengakibatkan
tidak terlaksananya CDOB;
c. Tidak melakukan kegiatan
pengadaan dan penyaluran
selama 6 (enam) bulan
berturut-turut dan/atau
d. Izin PBF atau pengakuan
sebagai pbf Cabang sudak
tidak berlaku atau dicabut.
4. Dalam hal sertifikat CDOB
dicabut sebagaimana dimaksud
pada ayat (3), PBF dan PBF
Cabang dilarang melakukan
kegiatan pengadaan dan
penyaluran.

6. SDM YANG DIPERLUKAN

 OBAT ALAT KESEHATAN
REFERENSI PENJELASAN REFERENSI PENJELASAN
PerKa BPOM 1. Personil yang PMK No.4 1. Penanggung jawab teknis
No.6 Tahun 2020 bertanggungjawab dalam Tahun 2014 yang bekerja penuh
kegiatan manajerial dan dengan pendidikan
teknis. Penanggung jawab minimal Ahli Madya
harus seorang Apoteker Farmasi, Ahli Madya
yang memenuhi kualifikasi Teknik Elektromedik dan
dan kompetensi atau tenaga yang sederajat
2. Tenaga Teknis sesuai dengan produk
Kefarmasian yang disalurkan
3. Personil yang menangani 2. Penanggung jawab teknis
obat dan/atau bahan obat harus memiliki
yang berbahaya, bahan pendidikan, pengetahuan,
radioaktif, narkotika, keterampilan dan
psikotropika, rentan untuk pengalaman yang sesuai
disalahgunakan, dan dengan tanggung jawab
sensitive terhadap suhu. sehingga produk yang
4. Personil lainnya dalam didistribusikan terjamin
jumlah yang memadai di keamanan, mutu dan
tiap kegiatan yang manfaatnya.
dilakukan di rantai
distribusi

7. SARANA DAN PRASARANA

OBAT Alat kesehatan

Referensi Penjelasan Referensi Penjelasan
perKa BPOM 1. Bangunan dan peralatan PMK No. 4 1. Bangunan harus dapat
No.6 Tahun harus menjamin keamanan Tahun 2014 melindungi produk
2020 dan mutu obat dan bahan kontaminasi, kerusakan
obat termasuk perlindungan
2. Bangunan dirancang dan dari panas yang
disesuaikan untuk berlebih atau langsung
memastikan kondisi terpapar sinar matahari
penyimpanan yang baik, serta binatang yang
kemanan yang yang merupakan vector
memadai dankapasitas penyakit seperti
yang cukup, area burung, tikus atau
penyimpanan dilengkapi serangga dan tumbuhan
dengan pencahyaan yang pengganggu seperti
memadai. jamur
3. Harus ada area terpisah dan 2. Bangunan harus
terkunci antara obat memiliki pengamanan
dan/atau bahan obat yang yang memadai untuk
 menunggu keputusan lebih
lanjut mengenai statusnya.
4. Harus tersedia kondisi
penyimpanan khusus untuk
obat dan atau bahan obat
yang membutuhkan
penanganan dan
kewenangan khusus
(misalnya narkotika)
5. Tersedia area khusus untuk
penyimpanan obat dan/atau
bahan obat yang
mengandung bahan
radioaktif dan bahan
bahaya lainnya.
6. Area penyimpanan,
penrimaan dan pengiriman
harus terpisah terlindungi
dari kondisi cuaca dan di
desain dengan baik
7. Bangunan dan fasilitas
penyimpanan harus bersih
dan bebas dari sampah dan
debu
8. Bangunan dan fasilitas
terlindungi terhadap
masuknya serangga, hewan
pengerat atau hewan lain
9. Tersedia alat pemadam
kebakaran dan kendaknya
dilengkapi dengan alat
deteksi kebakaran,
10. Area penyimpanan
dipetakan berdasarkan suhu
11. System komputerisasi
oleh pengguna setidaknya
meliputi komponen entri,
proses yang dilakukan oleh
system
Perka BPOM 1. Bangunan harus
9/2019 dirancang agar
kondisi penyimpanan
yang baik dapat
dipertahankan,
mempunyai
keamanan yang
mencegah akses yang
illegal dan terjadinya
bahaya akibat
penempatan barang
yang tidak tepat
3. Instalasi listrik dalam
kondisi baik
4. Ruang penyimpanan
harus memiliki system
penyimpanan produk
yang memudahkan
proses pengambilan
5. Harus dilengkapi
dengan alat pemadam
kebakaran
6. Forklit dan peralatan
gudang lain dengan
sumber penggerak
bensil, diesel, gas tidak
boleh dipergunakan
dalam gudang karena
dapat menyebabkan
kontaminasi
7. Troli yang digunakan
harus tidak mempunyai
bagian yang tajam atau
bagian yang berbahaya
1. PAK dan cabang PAK
wajib mempunyai
sarana dan prasarana
yang memadai untuk
dapat melaksanakan
dan menjamin
kelancaran pelaksanaan
 cukup penyaluran
2. Harus ada area pengelolaan,
terpisah dan terkunci pengadaan, dan
antara obat dan atau penyimpanan.
bahan obat 2. Gudang PAK dan
3. Jika diperlukan area cabang PAK, wajib
penyimpanan dengan dilengkapi dengan
kondisi khusus, harus perlengkapan yang
dilakukan dapat menjamin mutu,
pengendalian seperti keamanan dan
suhu, kelembapan kemanfaatan alat
dan pencahayaan kesehatan yang
4. Harus tersedia area disimpan.
khusus untuk 3. PAK dan cabang PAK
penyimpanan obat wajib melaksanakan
dan atau bahan obat pencatatat, pengadaan,
yang mengandung penyimpanan, dan
bahan radioaktif dan pendistribusian secara
bahan berbahaya lain tertib di tempat
5. Area penerimaan, usahanya.
penyimpanan dan 4. PAK dan cabang PAK
pengiriman harus yang menyalurkan alat
terpisah’peralatan kesehatan yang
pembersih yang memerlukan pelayanan
sesuai purna jual, wajib
6. System komputer menyediakan atau
memiliki jaminan purna
jual berupa:- bengkel
dengan peralatan yang
memadai dan
dilengkapi dengan suku
cadang secukupnya
dalam rangka perbaikan
suesuai dengan alat
kesehatan yang
disalurkan.
- Tenaga ahli atau
teknis yang
berpengalaman
untuk dapat
memperbaiki atau
melakukan reparasi
alat kesehatan yang
disalurkan
- Memberikan
bantuan rujukan
 reparasi ke luar
negeri untuk produk
impor, apabila
ternyata alat
kesehatan tersebut
tidak dapat
diperbaiki di dalam
negeri.

8.TAHAPAN KEGIATANYANGADA

OBAT ALAT KESEHATAN

Referensi Penjelasan Referensi Kejelasan

PERATURAN AspekCDOBmeliputi: PMKNo.4Tahun AspekCDAKB

BPOM6/2020 2014
1. Manajemenmut 1. Sistemmanajemenm
2. Organisasi,manaj utu
emen,dan 2. Pengelolaansumberd
personalia. aya
3. Bangunandanper 3. Bangunandanfasilita
alatan s
4. Operasional. 4. Penyimpanandan
5. Inspeksidiri. penangananpersedia
6. Keluhan,obat,da an
n/ataubahan 5. Mamputelusurprodu
obatkembalian,di k
dugapalsudan 6. Penanganankeluha
penarikankembal 7. Tindakanperbaikank
i. eamanan
7. Transportasi. dilapangan(Field
8. Fasilitasdistribus SafetyAction/FSA)
iberdasarkan 8. Pengembalian/
kontrak. returalatkesehatan
9. Dokumentasi. 9. Pemusnahanalatkese
10. Ketentuankhusus hatan
bahanobat. 10. Alatkesehatanilegald
11. Ketentuankhusus antidakmemenuhisy
produkrantai arat
dingin. 11. Auditinternal
12. Ketentuankhusus 12. Kajianmanjemen
narkotika,psikotr 13. Aktifitaspihakketig
opika,danprekurs (outsourchingactivit
or farmasi y)
 9.PENCATATANYANGHARUSAD
OBAT
Referen Penjelasan
si
PP 44 tahun Setiap orang atau badan
2010 pengelola precursor wajib
pencatatan dan pelaporan.
PERATURAN 1.pencatatsuhudankelembaban,u
BPOM 9/2019 nit pengendaliudaradanperalatan.
2.Nomorbetsdantanggalkedaluw
arsa obat dan/atau bahan obat
harus
dicatatpadasaatpenerimaan,untuk
mempermudahpenelusuran.
3.Semua pelaksanaan inspeksi
diri harusdicatat
4.Catatanterhadappenanganankel
uhan.
5.Setiapkeluhantentangobatdan/a
tau bahan obat yang tidak
memenuhi syaratharusdicatat.
6.Jumlahdanidentifikasiobatdan/
atau
bahanobatkembalianharusdicatat
. 7.Jika dipersyaratkan ketentuan
penyimpanankhusus(misalnyasu
hu, kelembaban), ketentuan
tersebut
harusdipenuhi,dimonitordandicat
at pada saat keberangkatan,
dalam
perjalanan,dansaatditerima
8.Setiap perubahan yang dibuat
ALAT KESEHATAN
Referensi Penjelasan
PP72 Tahun Pemusnahan sediaan farmasi
1998 dan alat kesehatan harus
dilaporkan kepada Mentri.
Departemen 1.Catatanpelatihan
KesehatanRI., 2.Catatan pemeliharaan
PedomanCara ruangan
DistribusiAlat 3.catatan kegiatan
Kesehatan pengontrolan suhu dan atau
YangBaik, 200 kelembaban harus disimpan
dan dipelihara.
4.Bagian administrasi
mencatat dan memelihara
Kartu Persediaandan Buku
Pembelian menurut data
pada Faktur atau Surat
Penyerahan Barang.
5.Kepala gudang segera
mencatat data produk yang
diterima pada Kartu Gudang
dan Kartu Barang dengan
mengacu pada Faktur atau
Surat Penyerahan Barang.
6.Data produk yang
dikeluarkan dicatat pada
Kartu Gudang dan Kartu
Barang.
7.Alat harus dikalibrasi
sebelumnya dan catatan
kalibrasi harus disimpan.
8.Catatan pemusnahan harus
dipelihara. Produk sisa stok
beserta hasil penarikan
dalam dokumentasi harus disimpan terpisah dan
ditandatangani, diberi tanggal dicatat dalam Buku
dan memungkinkan pembacaan Penerimaan Pengembalian
Barang
informasi yang asli.Jika
diperlukan,alasan perubahan
harus dicatat.
9.Setiap pengeluaran produk
harus dicatat pada form catatan
bets
pengirimanyangisinyameliputituj
uan pengiriman, jenis barang,
jumlah, nomor bets dan tanggal
kedaluwarsanya.
10.Setiap pengeluaran narkotika,
psikotropika atau
prekursorfarmasi untuk
dilakukan pengemasan harus
dicatatdalam kartustok dan
disahkan dengan paraf Kepala
Gudang.
11.Setiap narkotika, psikotropik
atau prekursorfarmasiyang
mengalami
kerusakanataupunkehilangandala
m pengiriman harus dicatat
dalam bentuk berita acara dan
dilaporkan segera kepada
penanggung jawab fasilitas
distribusi pengirim. Selanjutnya
haltersebutdilaporkan kepada
Badan POM RI dengan
tembusan Balai Besar/Balai
POM setempat.
10.PELAPORANYANGHARUSADA

OBAT ALAT KESEHATAN

Referensi Kejelasan Referensi Kejelasan
PERATURAN 1.Melaporkan obat dan/atau bahan Departemen 1.Laporan mengenai
BPOM9/201 obat diduga palsu kepemegang izin Kesehatan RI., produk yang akan
edar dan/atau produsen dan badan Pedoman Cara dimusnahkan.
regulatornasional. Distribusi Alat 2.Laporan pelaksanaan
2.Melaporkan kegiatan yang Kesehatan penarikan
dilakukan kepada penanggung YangBaik, 200 3.Hasil pelaksanaan
jawab. pengembalian produk
3.Laporan validasi harus memuat karena instruksi
hasil validasi dan semua pemerintah harus
penyimpangan yang terjadi serta dilaporkan kepada
tindakan perbaikan dan pencegahan departemen kesehatan.
(CAPA)yang perlu dilakukan. 4. Laporan penemuan
4.Laporan Proses pemusnahan obat produk palsu
dan/ataubahan obat.
5.Laporan harus berisi semua
pengamatan yang dilakukan selama
inspeksi.
6.Laporan penanganan keluhan
termasuk pengembalian dan
penarikan kembali.
7.Laporan penarikan obat dan/atau
bahan obat. 8.Jika terjadi kondisi
yang tidak diharapkan selama
transportasi,harus segera dilaporkan
kepada fasilitas distribusi dan
penerima obat dan/atau bahan obat.
9.Kehilangan selama pengiriman
oleh penerima kontrak,penerima
kontrak wajib melaporkan kepada
pihak kepolisian dan pemberi
kontrak. 10.laporanSetiapnarkotika,
psikotropika atau prekursor farmasi
yang mengalami kerusakan ataupun
kehilangandalampengiriman.
11.Fasilitas distribusi wajib
menyampaikan laporan bulanan
penyaluran narkotika, psikotropika
dan/atau prekursor farmasisesuai
denganketentuanperaturan
perundang-undangan.
 11. ASPEK YANG BERBEDA DAN PENJELASANNYA

OBAT ALAT KESEHATAN

Referensi Penjelasan Referensi Penjelasan
Peraturan Penanggung jawab distribusi PMK No. Penanggung jawab teknis
BPOM No. obat adalah seorang 4/2014 pendidikan minimal Ahli
6/2020 Apoteker Madya Farmasi, Ahli
Madya Teknik
Elektromedik dan atau
tenaga yang yang
sederajat sesua
dengan produk yang
disalurkan

PMK Pelanggaran dikenakan PMK NOMOR Izin PAK dapat dicabut

1799/210 sanksi administratif berupa : 1191/ apabila :
tentang peringatan secara tertulis, MENKES/PER/ a. PAK
industri larangan mengedarkan untuk VIII/2010 mendistribusikan
farmasi sementara waktu dan/atau produk yang tidak
perintah untuk penarikan memiliki izin edar
kembali obat atau bahan obat atau tidak sesuai
dari peredaran, perintah dengan klaim yang
pemusnahan obat atau disetujui pada
bahan obat, jika terbukti tidak waktu mendapatkan
memenuhi persyaratan izin edar
keamanan, khasiat/ b. PAK dengan
kemanfaatan atau mutu, sengaja menyalahi
pembekuan izin industri jaminan pelayanan
faramasi atau pencabutan purna jual
izin industri faramasi c. Berdasarkan hasil
pemeriksaan
setempat sudah
tidak memenuhi lagi
persyaratan sarana
dan prasarana
Peraturan Fasilitas distribusi PMK NO Harus ditetapkansistem
memastikan obat 4/2014 penelusuran
BPOM No. dan /atau bahan hingga ke tingkat pasien
obat hanya
disalurkan pada
6/2020 pihak yang
berwenang
menyerahkan obat
ke masyararakat
 12. ASPEK YANG SAMA DAN PENJELASANNYA
OBAT
Referensi Penjelasan
SUU 36/2009 Orang yang dengan sengaja
TENTANG memproduksi atau
KESEHATAN mengedarkan sediaan
PASAL 196 farmasi dan/ atau alkes yang
memenuhi standar dan/ atau
persyaratan keamanan,
khasiat atau kemanfaatan
dan mutu pidana penjara
paling lama 10 tahun dan
denda Rp.1.000.000,00 (Satu
miliyar rupiah)
PP 72/1998 Memproduksi dan/ atau
tentang mengedarkan sediaan
pengamanan farmasi berupa obat atau
sediaan bahan obat yang tidak
farmasi & memenuhi persyaratan mutu,
Alkes Pasal keamanan, kemanfaatan
pidana penjara palimg lama
74
15 tahun dan denda RP.
300.000.000,00 (Tiga ratus
juta rupiah )
ALAT KESEHATAN
Referensi Penjelasan
UU 36/2009 Orang yang dengan sengaja
tentang memproduksi atau
Kesehatan mengedarkan sediaan faramsi
Pasal 196 dan /atau alkes yang tidak
memenuhi standard an atau
persyartan keamanan, khasiat
atau kemanfaatan dan mutu
pidana penjara paling lama
10 tahun dan denda
Rp.1.000.000,00 (Satu
milyiar rupiah)
Pp 72/1998 Memproduksi dan atau
Tentang mengedarkan alkes yang
Pengamanan tidak memenuhi
sediaan persyaratan mutu,
keamanan, dan
Farmasi &
kemanfaatan pidana
Alkes 75 penjara paling lama 7
tahun dan/ atau denda
paling banayak Rp.
140.000.000,00 (Seratus
empat puluh jita rupiah)