TUGAS UNDANG-UNDANG DAN ETIKAFARMASI

PERSYARATAN DAN PERIZINAN IZIN EDAR OBAT DAN ALAT KESEHATAN

Oleh :

Kelompok VII

Kelas C

Alviana Nurul Arifin 21340266

Mega Tri Astuti 21340272

Jopi Pralestia 21340281

Agustina S. Beon 21340289

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2022
1. Peraturan Perundang-Undangan terkait Registrasi Obat dan Alat Kesehatan

Perundang-undangan Perundang-undangan Terkait

TerkaitRegistrasi Obat Registrasi Alat Kesehatan

1. O.O.K. No. 419 Tahun 1949 1. UU No. 36 Tahun 2009

2. UU No. 5 Tahun 1997 2. PP No. 72 Tahun 1998
3. UU No. 36 Tahun 2009 3. PMK No. 62 Tahun 2017
4. UU No. 35 Tahun 2009 4. PMK No. 26 Tahun 2018
5. PP No. 72 Tahun 1998 5. Kep. DirJen Bina Kefarmasian dan
6. PMK no 1010/Menkes/Per/XI/2008 Alkes No.HK.02.03/I/767/2014
7. Per. Ka BPOM No. 24 Tahun 2017
8. Per. Ka. BPOM 26 Tahun 2018

Hierarki Perundang-Undangan terkait Registrasi Obat

O.O.K No. 419

Tahun 1949
(Pasal 2: Sec.
UU no 5 tahun
V. St. UU no 35
1997 (Pasal 9:
mempunyai tahun 2009
Psikotropika
wewenang (Pasal 36: UU no 36 tahun
hanya dapat
untuk Narkotika 2009 (Pasal
diedarkan
menetapkan dalam bentuk 106: Sediaan
setelah terdaftar
bahan-bahan obat hanya farmasi harus
pada
sebagai obat dapat diedarkan memiliki izin
departemen
keras, dan setelah edar)
yang
seterusnya) mendapatkan
bertanggung
izin edar)
jawab)
PP no 72 tahun
1998 (BAGIAN
DUA Pasal PMK no
9,10,11: Izin 1010/Menkes/Per/
Edar) XI/2008 (tentang
Registrasi Obat)

PerKa BPOM no Perka BPOM no 15

24 tahun 2017 tahun 2019 (Tentang
(Tentang Kriteria Perubahan Atas
dan Tata Laksana PerKa BPOM no24
Registrasi Obat) tahun 2017)
Hierarki Perundang-Undangan terkait Registrasi Alat Kesehatan

UU no 36 tahun
2009 (Pasal
106: Sediaan
farmasi harus PP no 72 tahun
memiliki izin 1998 (BAGIAN
edar), DUA Pasal
9,10,11: Izin
Edar)

PMK no 26 tahun 2018 PMK no 62 tahun 2017

(Bagian keenam belas (tentang Izin Edar,
paragraph 1 tentang Alat Kesehatan, Alat
Izin Edar Alat
Kesehatan Diagnostik
Kesehatan dan Alat
In vitro dan
Kesehatan Diagnostik
invitro, Pasal 22) Perbekalan Kesehatan
Rumash Tangga)

Kep. DirJen Bina

Kefarmasian dan Alkes No
HK.02.03/I/767/2014
(tentang Pedoman Pelayanan
Izin Edar Alat Kesehatan)
2. Aspek pada Perundang-Undangan terkait Registrasi Alat Kesehatan

Definisi dalam Perundang-Undangan terkait Registrasi Obat dan Alat Kesehatan

Perundang-undangan Terkait Alat

Perundang-undangan terkait Obat
Kesehatan
1. Sediaan farmasi adalah obat, bahan 1. Alat kesehatan adalah instrumen,
obat, obat tradisional, dan aparatus, mesin dan/atau implan yang
kosmetika. (UU No. 36 Tahun tidak mengandung obat yang digunakan
2009). untuk mencegah, mendiagnosis,
2. Obat adalah bahan atau paduan menyembuhkan dan meringankan
bahan, termasuk produk biologi penyakit, merawat orang sakit,
yang digunakan untuk memulihkan kesehatan pada manusia,
mempengaruhi atau menyelidiki dan/atau membentuk struktur dan
sistem fisiologi atau keadaan memperbaiki fungsi tubuh. (UU No. 36
patologi dalam rangka penetapan Tahun 2009)
diagnosis, pencegahan, 2. Izin Edar adalah izin untuk Alat
penyembuhan, pemulihan, Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik
peningkatan kesehatan dan In Vitro dan PKRT yang diproduksi
kontrasepsi, untuk manusia. (UU oleh produsen, dan/atau diimpor oleh
No. 36 Tahun 2009). distributor alat kesehatan dan alat
3. Izin edar adalah bentuk kesehatan diagnostik In Vitro atau
persetujuan registrasi obat untuk importir yang akan diedarkan di
dapat diedarkan di wilayah wilayah Negara Republik Indonesia,
Indonesia (PMK No berdasarkan penilaian terhadap
1010/Menkes/Per/XI/2008). keamanan, mutu, dan kemanfaatan
4. Registrasi adalah prosedur (PMK No. 26 Tahun 2018).
pendaftaran dan evaluasi obat untuk
mendapatkan izin edar (PMK No
1010/Menkes/Per/XI/2008).
3. Aspek Persyaratan dan Proses Perizinan/Sertifikasi
A. REGISTRASI OBAT
PERSYARATAN REGISTRASI OBAT UNTUK MEMPEROLEH IZIN EDAR
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA NOMOR 24 TAHUN 2017 TENTANG KRITERIA DAN
TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT:
a. Obat Produksi Dalam Negeri
Persyaratan pendaftar:
- memiliki izin Industri Farmasi
- memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan bentuk
sediaan yang diregistrasi.
b. Obat Kontrak Produksi Dalam Negeri Persyaratan pendaftar (pemberi kontrak):
Persyaratan pendaftar:
- memiliki izin Industri Farmasi
- memiliki paling sedikit 1 (satu) fasilitas produksi yang telah memenuhi
persyaratan CPOB
- memiliki dokumen perjanjian kontrak.
c. Obat Impor
Obat Impor berupa:
- Obat Impor dalam bentuk Produk Ruahan; atau
- Obat Impor dalam bentuk Produk Jadi
Registrasi Obat Impor diutamakan untuk:
- Obat program kesehatan nasional;
- Obat penemuan baru; dan/atau
- Obat yang dibutuhkan tetapi tidak dapat diproduksi di dalam negeri.
Persyaratan pendaftar:
Hanya dapat dilakukan oleh Pendaftar yang mendapatkan persetujuan tertulis dari
industri farmasi di luar negeri. Industri farmasi di luar negeri wajib memiliki izin
Industri Farmasi dan memenuhi persyaratan CPOB yang dibuktikan dengan:
- Izin industri farmasi dari otoritas negara setempat;
- Sertifikat CPOB yang masih berlaku atau dokumen lain yang setara yang
 dikeluarkan oleh otoritas pengawas Obat setempat dan/atau otoritas pengawas
Obat negara lain; dan
- Laporan hasil inspeksi terakhir dan perubahan terkait paling lama 2 (dua) tahun
yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas Obat setempat dan/atau otoritas
pengawas Obat negara lain.
d. Narkotika
Persyaratan pendaftar:
Hanya dapat dilakukan oleh Pendaftar yang memiliki izin khusus untuk
memproduksi Narkotika dari Menteri Kesehatan. Registrasi Narkotika sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan persyaratan dan tata laksana
Registrasi sebagaimana diatur dalam Peraturan Kepala Badan ini.
e. Obat Lisensi
Persyaratan pendaftar:
Dilakukan oleh Pendaftar yang telah mendapatkan penunjukan dari pemberi lisensi.
Pendaftar harus memenuhi ketentuan:
- Memiliki izin Industri Farmasi;
- Memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan bentuk
sediaan yang diregistrasi; dan
- Memiliki dokumen perjanjian lisensi.
f. Obat Khusus Ekspor Obat Produksi Dalam Negeri yang ditujukan khusus ekspor
Persyaratan pendaftar:
- Memiliki izin Industri Farmasi; dan
- Memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan bentuk
sediaan yang diregistrasi.
Dokumen perjanjian lisensi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c paling
sedikit harus memuat:
- Informasi hal-hal yang dilisensikan; dan
- Masa berlaku lisensi.
Pemberi lisensi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa:
- Industri Farmasi di dalam negeri atau industri farmasi di luar negeri; atau
- badan riset pemilik Formula dan teknologi di dalam atau di luar negeri.
 Pemberi lisensi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) harus memiliki bukti status
sebagai Industri Farmasi atau badan riset.
g. Obat Impor khusus ekspor
Obat khusus ekspor sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas:
- Obat Produksi Dalam Negeri yang ditujukan khusus ekspor;
- Obat Impor khusus ekspor.
Persyaratan pendaftar:
- memiliki izin Industri Farmasi;
- memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan bentuk
sediaan yang diregistrasi; dan
- mendapatkan persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar negeri.
Pendaftar untuk Registrasi Obat Impor khusus ekspor sebagaimana dimaksud pada
ayat (2) huruf b harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
- memiliki izin Industri Farmasi;
- memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan bentuk
sediaan yang diregistrasi; dan
- mendapatkan persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar negeri. (5)
h. Obat yang Dilindungi Paten
Registrasi Obat dengan Zat Aktif yang dilindungi paten di Indonesia hanya dapat
dilakukan oleh:
- Pendaftar pemilik hak paten; atau
- Pendaftar yang ditunjuk oleh pemilik hak paten.
Hak paten sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dibuktikan dengan sertifikat
paten.
i. Obat Pengembangan Baru
Registrasi Obat Pengembangan Baru Pasal 22 (1) Registrasi Obat dengan tahapan uji
klinik yang dilakukan di Indonesia harus melalui penilaian Obat Pengembangan
Baru.
j. Registrasi Obat Generik
1) Pertama dengan Zat Aktif yang masih dilindungi paten di Indonesia dapat
diajukan oleh Pendaftar yang bukan pemilik hak paten sesuai dengan ketentuan
 peraturan perundang-undangan.
2) Registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat mulai diajukan 5 (lima)
tahun sebelum berakhirnya perlindungan paten.
3) Pendaftar Registrasi Obat Generik Pertama harus menyerahkan dokumen sebagai
berikut:
- informasi tanggal berakhirnya masa perlindungan paten dari instansi yang
berwenang; dan
- data ekivalensi dan/atau data lain untuk menjamin kesetaraan khasiat, keamanan
dan mutu.
4) Dalam hal Pendaftar sudah memiliki Obat Generik Bermerek dengan Zat Aktif
yang sama, Obat Generik yang diregistrasi harus dibuat dengan Formula, sumber
bahan baku, spesifikasi Obat, mutu, spesifikasi kemasan, proses produksi, dan
menggunakan fasilitas produksi yang sama.
5) Spesifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) meliputi:
- ukuran;
- bentuk;
- warna;
- aroma;
- rasa.

B. REGISTRASI ALAT KESEHATAN

PERSYARATAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN BARU
a. Umum
1) Persyaratan izin edar alat kesehatan terdiri dari persyaratan administrasi dan
persyaratan teknis dan dilampirkan dalam 5 (lima) formulir yaitu:
- Formulir A yaitu Administrasi
- Formulir B yaitu Informasi Produk
- Formulir C yaitu Informasi Spesifikasi dan Jaminan Produk
- Formulir D yaitu Informasi kegunaan dan cara penggunaan produk
- Formulir E yaitu Sistem Post Market Surveillance
 2) Persyaratan Permohonan
- Untuk formulir A (Administrasi) ada perbedaan beberapa persyaratan antara
produk dalam negeri dan produk impor.
- Untuk Formulir B, C, D dan E persyaratan alat kesehatan dalam negeri dan
impor sama
- Beberapa alat kesehatan tertentu harus memenuhi persyaratan khusus seperti
alat kesehatan yang mengandung bahan pengion harus mendapat surat izin
dari BAPETEN
- Formulir A, B, C, D dan E harus diisi dengan benar

TATA CARA PENDAFTARAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN

a. Umum
1) Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan
PASSWORD melalui registrasi online pada alamat http://www.regalkes.depkes.go.id.
2) Pemohon harus mengisi semua persyaratan secara lengkap melalui registrasi online.
3) Pemohon yang melakukan proses perizinan di Unit Layanan Terpadu harus membawa
Kartu Pengenal (ID Card) dari Dit. Bina Prodis Alkes atau surat kuasa dari perusahaan.
b. Tahapan Perizinan Proses pelayanan izin edar alat kesehatan
1) Tahap Proses Penentuan Kelas (penentuan kelas yaitu melakukan verifikasi untuk
penentuan kelas alat kesehatan untuk pembayaran biaya PNBP)
Tahap Penentuan Kelas:
- Pemohon harus mengisi formulir permohonan dan formulir A-E sesuai persyaratan
melalui website http://www.regalkes.depkes.go.id Pemohon harus melakukan
pengecekan secara berkala pada website tersebut atau email yang terdaftar terhadap
hasil evaluasi untuk segera ditindak lanjuti.
- Pemohon yang telah mengisi dan mengirim dengan benar akan mendapat respon
status permohonan.
- Evaluator akan melakukan verifikasi kelas alat kesehatan paling lambat 7 hari.
- Pemohon akan mendapat surat pemberitahuan biaya PNBP yang harus dibayarkan
sesuai kelas alat kesehatan serta ketentuan-ketentuan lain yang harus diketahui
sebelum melanjutkan ke tahap registrasi.
- Pemohon harus melakukan pembayaran PNBP dan mengupload bukti pembayaran
 maksimal 10 hari setelah mendapatkan surat persetujuan selesai pra registrasi.
- Pada tahap praregistrasi belum dilakukan evaluasi dan verifikasi terhadap
kelengkapan data.
2) Tahap Proses Evaluasi Tahap (melakukan evaluasi dan verifikasi terhadap persyaratan
keamanan, mutu, dan manfaat untuk mendapat izin edar)
Hasil evaluasi dapat berupa:
- Persetujuan izin edar
- Notifikasi tambahan data
- Surat penolakan
Tahap Evaluasi :
- Pemohon yang telah membayar dan mengupload bukti bayar harus datang ke loket
untuk menyerahkan berkas (hardcopy) maksimal 2 (dua) berkas permohonan baru
dan 2 (dua) berkas perpanjangan/perubahan.
- Pemohon yang telah menyerahkan berkas (hardcopy) akan mendapatkan tanda
terima tetap di Unit Layanan Terpadu
- Berkas (hardcopy) yang perlu diserahkan sebagai berikut :
 Penandaan yang telah disetujui berwarna rangkap 3 (tiga).
 Bukti pembayaran PNBP asli dan fotocopy rangkap 3 (tiga).
 Soft copy lampiran aksesoris (bila ada)
 Persyaratan lain diluar poin 1-3 dapat diminta apabila dibutuhkan untuk
verifikasi lebih lanjut,
 Khusus kelas 3 (tiga)/ D, harus melampirkan uji klinis, data dan uji
biokompatibilitas, manajemen resiko, ringkasan eksekutif, hasil uji dari RSCM
(untuk produk diagnostik in vitro). Untuk produk elektromedik radiasi harus
melampirkan sertifikat Izin Penggunaan Fasilitas dari BAPETEN.
- Semua persyaratan disusun sesuai urutan dan dimasukkan dalam:
 Map merah untuk dokumen persyaratan alat kesehatan elektromedik.
 Map biru untuk dokumen persyaratan alat kesehatan non elektromedik.
 Map hijau untuk dokumen persyaratan produk diagnostik in vitro.
- Hasil evaluasi tahap registrasi akan dikirimkan secara online. Pemohon harus
melakukan pengecekan terhadap hasil evaluasi.
- Berkas permohonan yang telah dinyatakan lengkap akan disetujui untuk
 diberikan izin edar.
- Apabila masih ada persyaratan yang belum lengkap maka akan diberi
notifikasi tambahan data untuk segera dilengkapi paling lambat 30 hari dari
tanggal notifikasi.
- Berkas permohonan yang belum memenuhi persyaratan akan diberi
kesempatan 2 (dua) kali untuk melakukan penambahan data dan masing
masing notifikasi permintaan tambahan data harus dilengkapi maksimal 30
hari setelah tanggal notifikasi tambahan data.
- Waktu evaluasi ulang setiap tambahan data adalah 45 hari sejak tambahan
data diterima dengan benar melalui sistem online.
- Apabila pemohon tidak dapat melengkapi data sesuai ketentuan diatas maka
akan dikeluarkan Surat Penolakan dan pemohon harus mengajukan
permohonan baru. Biaya PNBP tidak dapat dikembalikan untuk berkas yang
ditolak.
4. Aspek Sumber Daya Manusia

OBAT ALAT KESEHATAN

Pendaftar: Pendaftar:

- Obat produksi dalam negeri: industri Alkes dalam Negeri:

bersangkutan
- Produsen
- Obat kontrak: pemberi kontrak
- Produsen yang memberi Makloon
- Obat impor: penerima impor
- Produsen yang melakukan perakitan
- Narkotika: industri dengan izin - PAK pemilik produk yang memiliki surat
khusus perjanjian kerja sama dengan produsen
- Obat lisensi: penerima lisensi - Produsen yang melakukan OEM

- Obat ekspor: industri bersangkutan Alkes Impor:

- Obat paten: pemilik atau penerima
- Agen tunggal / Distributor tunggal /
paten
Distributor Ekslusif
- Obat pengembangan baru. industri - PAK yang memiliki surat penunjukan dari
yang bersangkutan pabrikan atau principal dan diberi kuasa untuk
- Obat generik, industri yang mendaftarkan Alkes di Indonesia
bersangkutan - PAK yang memiliki surat perjanjian kerja
sama dengan pabrikan
- PAK yang melakukan perakitan

- PAK yang melakukan pengemasan ulang.

Pengevaluasi: Terdiri dari 4 tim: Pengevaluasi:

- Tim Penilai Obat Nasional (TPON) Direktur Jenderal dan Tim Ahli (untuk Alkes
- Tim Penilai Khasiat-Keamanan yang menggunakan teknnologi/zat aktif baru)

- Tim Penilaian Mutu

- Tim Penilai Informasi Produk dan
Label
 5. Aspek Pencatatan dan Pelaporan

OBAT ALAT KESEHATAN

Kepala Badan POM harus 1. Setiap pemilik Izin Edar harus menyampaikan
melaporkan Izin edar yang telah laporan meliputi laporan Produksi atau laporan
diberikan persetujuan kepada penyaluran kepada Direktur Jenderal Kementerian
Menteri Kesehatan satu tahun Kesehatan melalui e-report Alat Kesehatan.
sekali. 2. Selain laporan produksi atau laporan penyaluran,
pemilik Izin Edar harus menyampaikan Laporan
Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) jika terjadi
kejadian tidak diinginkan melalui e-watch
Alat Kesehatan.

6. Aspek Pelanggaran dan Sanksi

OBAT DAN ALAT KESEHATAN

Mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan tanpa izin edar dipidana dengan pidana penjara
paling lama 7 (tujuh) tahun dan/atau pidana denda paling banyak Rp 140.000.000,00 (seratus empat
puluh juta rupiah)
(PP No. 72 Tahun 1998)
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat
kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan,
dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak
Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).
(UU No. 36 Tahun 2009)
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat
kesehatan yang tidak memiliki izin edar dipidana dengan pidana penjara
paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu
miliar lima ratus juta rupiah) (UU No. 36 Tahun 2009)

Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Kepala Badan ini dapat dikenai sanksi
administratif berupa:
a. peringatan tertulis;
b. pembatalan proses Registrasi;
c. pembekuan Izin Edar Obat;
d. pencabutan Izin Edar Obat; dan/atau
e. larangan untukmelakukan pendaftaran selama 2 (dua) tahun
Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada huruf b dan/atau huruf e dapat dikenai
berdasarkan atau dalam hal:
a. tidak memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4;
b. tidak memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 32 ayat (1) huruf b;
dan/atau
c. data tidak sahih sebagaimana dimaksud dalam Pasal 46.
Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada huruf c dan/atau huruf d dapat dikenai
berdasarkan atau dalam hal:
a. tidak melaksanakan kewajiban sebagaimana dimaksud dalam Pasal 60 ayat (1) dan ayat (2);
b. izin Industri Farmasi Pemilik Izin Edar dicabut; dan/atau
c. Pemilik Izin Edar melakukan pelanggaran di bidang produksi, distribusi, promosi, dan/atau
Label Obat.
(Per. Ka BPOM No. 24 Tahun 2017)
Sanksi administrative berupa:
a. peringatan tertulis;
b. penghentian sementara kegiatan; dan
c. pencabutan Izin Edar.
Pencabutan Izin Edar dilakukan apabila:
a. Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT menimbulkan akibat yang
dapat membahayakan bagi kesehatan;
b. tidak memenuhi kriteria sesuai dengan data yang diajukan pada saat permohonan
pendaftaran Izin Edar;
c. Sertifikat Produksi dicabut;
d. izin PAK dicabut; atau
e. pemutusan penunjukan sebagai Agen Tunggal/Distributor Tunggal/Distributor Eksklusif
dan/atau pemberian kuasa.
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Menteri ini yang mengakibatkan seseorang
mengalami gangguan kesehatan yang serius, cacat atau kematian, memalsukan dan/atau
mengedarkan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT tanpa memiliki Izin
Edar dapat dikenakan sanksi pidana berdasarkan peraturan perundang-undangan. (PMK No. 62
Tahun 2017)