PELANGGARAN ETIK

REGISTRASI OBAT
KELOMPOK 4 :

Aulia Ulfa Agustin Hairunnisa

Defi Rias Habsari Husnul Khotimah
Endah Purwati Lina Mersa
Fidella Ifariani Putri Marissa Amelia Putri
Fitrotul Zakiyah Yolanda Putri
 Pengertian Registrasi obat
Untuk memberikan rasa aman dalam penggunaan obat tradisional, maka sebelum
diedarkan ke masyarakat haruslah terlebih dahulu memiliki ijin edar, hal ini diatur dalam
Pasal 106 ayat (1) Undang Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan,
menyebutkan : “Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah
mendapat izin edar”. Yang termasuk dalam sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat
tradisional, dan kosmetika. Hal ini dipertegas kembali dalam Peraturan Menteri
Kesehatan RI Nomor : 1010/MENKES/PER/XI/2008 tentang Registrasi Obat
menyatakan bahwa sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah
mendapat izin edar. Dengan adanya izin edar dari Badan POM menunjukan bahwa obat
tersebut layak dikonsumsi serta memenuhi persyaratan keamanan, khasiat /manfaat, dan
mutu.
 Tahapan proses registrasi
a. Tahap pre-registrasi
Bertujuan untuk mempertimbangkan jalur evaluasi dan
kelengkapan dokumen registrasi obat untuk kategori 1,
2, 3, 4, 5, 6, dan 7 serta pengajuan nama (merek) obat,
baik nama generik maupun nama dagang.

b. Tahap registrasi
Dilakukan dengan menyerahkan berkas registrasi dengan
mengisi formulir registrasi disertai bukti pembayaran
biaya evaluasi dan pendaftaran, dan hasil pre-registrasi.
 ~KASUS~
Bedasarkan hasil pengujian Balai Besar POM Surabaya terhadap
sampel berikut:

Nama Obat : Pil Zhui Fung Tan

Nama Produsen : PT. Hanis Maju
Alamat : Jl. Asem Rowo No 4 Surabaya
Hasil Uji : Positif mengandung paracetamol

Permasalahan:
1. Evaluasi kasus tersebut dan bagaimana tindak lanjut yang dilakukan terhadap
permasalahan tersebut di atas?
2. Sebutkan dasar hukum yang dilanggar?
3. Dapatkah kasus ini dilakukan proses proyustisia, apabila tidak dapat diproses sebagai
salah satu pelanggaran tindak pidana? Berikan alasan
 PENYELESAIAN

1. Evaluasi dan Tindak Lanjut Produsen obat tersebut (PT. Haris Maju) melakukan indak
pelanggaran karena pada produk tidak dicantumkan nomer registrasi, tanggal kadarluarsa obat,
dan produk terbukti mengandung bahan kimia obat (BKO). Dari pelanggaran tersebut, tindak lanju
berikutnya adalah dilakukan proses proyustisia.

2. Dasar Hukum yang dilanggar Pada kasus di atas, dasar hukum yang dilangar antara lain:
a. Undang-undang Republik Indonesia No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan pasal 1 (4) dan
Pasal 106 (1).
b. Undang-undang Republik Indonesia No.8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen pasal
8 (1) dan Pasal 8 (4).
c. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Ijin Usaha Industri
Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional (OT) pasal 39 (1).
 PENYELESAIAN
3. Sanksi Administratif dan Hukum :
a. Sanksi adminitratif Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Ijin
Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional (OT):
• Pasal 20 (c):” Ijin Usaha IOT atau IKOT dicabut dalam hal ini melanggar ketentuan pasal 3,
4, 39, atau 41”.
• Pasal 21 ayat 1-3 : Apabila IOT atau IKOT melakukan tindakan pelanggaan diberikan
peringatan secara tertulis sampai 3 kali berturut-turut dengan tenggang waktu 2 bulan

b. Sanksi hukum diberika karena terbukti melanggar tindak pidana sesuai:

1. Undang-undang RI No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan:
Pasal 197: Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi
dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki ijin edar sebagaimana dimaksud dalam pasal 106
ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling
banyak Rp. 1.500.000.000-, (satu miliar lima ratus juta rupiah).
 PENYELESAIAN
2. Undang-undang RI No. 8 tahun 1990 tentang Perlindungan Konsumen :
Pasal 61: Penuntutan dapat dilakukan terhadap pelaku usaha dan/atau pengurusnya. Pasal 62(1):
Pelaku usaha yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 8, dipidana dengan
pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun atau pidana denda paling banyak Rp. 2.000.000,00
(dua juta rupiah). Dalam kasus ini dapat dilakukan proyustisia, karena terbukti melanggar tindak
pidana UU No. 36 tahun 2009 pasal 197 dan UU No. 8 tahun 1990 pasal 62 ayat (2). Dengan
tuntutan yang mengacu pada UU No. 36 tahun 2009 tahun 197.
 01

02

03

TERIMAKASI 04

H
☺️🙏🏻
05

06