DISKUSI KELOMPOK PERBANDINGAN REGULASI PRODUK FARMASI

REGISTRASI OBAT vs OBAT TRADISIONAL

PERSYARATAN PRODUK
  OBAT OBAT TRADISIONAL
ASPEK PER-UU-AN ISI/ATURAN PER-UU-AN YANG ISI/ATURAN
YANG TERKAIT
TERKAIT

Definisi Per KBPOM Obat adalah bahan atau UU No 23 tahun Obat tradisional adalah bahan atau ramuan
No 40 tahun panduan bahan, termasuk 1992 bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan
2014 UU produk biologi yang digunakan hewan, bahan mineral , sediaan sarian
NO.36 XUU untuk mempengaruhi atau (galenik) atau campuran dari bahan tersebut
NO.36 menyelidiki sistem fisiologi atau yang secara turun-temurun telah digunakan
keadaan patologi dalam rangka untuk pengobatan berdasarkan pengalaman
penetapan diagnosis,
pencegahan, penyembuhan,
pemulihan, peningkatan
kesehatan dan kontrasepsi
untuk manusia
Bahan PP No 72 Harus memenuhi Persyaratan UU No 36 th 2009 Bahan baku OT adalah sumber obat
baku tahun 1998 mutu, keamanan dan kahasiat/ ttg kesehatan tradisional yang sudah terbukti berkhasiat
manfaat PASAL 10 dan digunakan untuk pencegahan
,pengobatan, perawatan dan pemeliharaan
 kesehatan
Persyara PP No 72 Sesuai persyaratan dalam buku PMK 007 th 2013 Obat tradisional harus memenuhi
tan Mutu tahun 1998 farmakope atau buku standar pasal 6 dan 22 persyaratan bahan yang aman dan
lainnya yang ditetapkan oleh Kmk 381 th 2007 bermutu, dibuat berdasarkan farmakope
Menteri herbal dan telah dibuktikan khasiat dan
keamanannya secara ampiris
Langah kebiajakan untuk mencapai sasaran
perlu ditempuh langkah kebijakan sebagai
berikut:
1. Penyusunan spesifikasi tumbuhan obat
2. Penyusunan spesifikasi dan satandar
bahan
baku/ revisi material medika indonesia
Pesyarat PP No 72 Sesuai dengan persyaratan UU No 36 th 2009 Sediaan farmasi harus aman
an tahun 1998 dalam buku farmakope atau Pasal 98 PP No 72 berkhasiat/bermanfaat, bermutu dan
keamana buku standar lainnya yang th 1998 Pasal 2,36 terjangkau Sediaan farmasi dan alkes yang
n, ditetapkan oleh Menteri diproduksi dan /atau diedarkan harus
khasiat/ memenuhi keamanan dan kemanfaatan
manfaat untuk melindungi masyarakat dari bahay
yang disebabkan oleh penggunaan sediaan
farmasi dan alkes yang yang tidak
memenuhi persyaratan mutu, Keamanan
 dan kemanfaatan, dilakukan pengujian
kembali sediaan farmasi dan alkes yang
diedarkan
Pemasuk Per KBPOM RI Pemasukan bahan ,bahan obat Per KBPOM RI Setiap pemasukan bahan baku obat
an No 28 tahun tradisional, bahan suplemen Nomor tradisional wajib mendapatkan persetujuan
2013 Pasal 3 kesehatan dan bahan pangan HK.00.05.1.42.01 15 dari kepala badan
dilakukan oleh industri atau Tahun 2009 Pasal
importir dibidang obat dan
makan sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan
Sanksi Per ka BPOM Pelanggaran terhadap Per ka BPOM RI No. Pelanggaran terhadap ketentuan dalam
RI No 28 ketentuan dalam peraturan ini 28 Tahun 2013 peraturan ini dapat dikenai sanksi
Tahun 2013 dapat dikenai sanksi Pasal 21 administratif (peringan tertulis, penghentian
Pasal 21 administratif (peringatan tertulis, sementara, pemusnahan)dan atau sanksi
pengehntian sementara, pidana sesuai peraturan perundang-
pemusnahan) dan atau sanksi undangan
pidana sesuai peraturan
perundang-undangan
IZIN EDAR
    OBAT OBAT TRADISIONAL
PMK 1010 tahun 2008 PMK 007 tahun 2012
TUJUAN   Melindungi masyarakat dari Melindungi masyarakat dari peredaran obat tradisional yang
peredaran obat yang tidak tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat
 memenuhi persyaratan,
keamanan, mutu dan
kemanfaatan
DEFINISI   Izin edar adalah bentuk Izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat tradisional
persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah indonesia
untuk dapat di edarkan di
wilayah indonesia
KATEGORI/ Pasal 6 Obat dalam Negeri Pasal 9 Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri
JENIS
  Pasal 7 Obat Narkotika Pasal 10 Obat Tradisional Kontrak
  Pasal 8 Obat Kontrak Pasal 11 Obat tradisional Lisensi
  Pasal 9 Obat Impor Pasal 12 Obat Tradisional Impor
  Pasal 11 Obat khusus Ekspor Pasal 13 Obat Tradisional Khusus Ekspor
  Pasal 12 Obat Yang Dilindungi Paten    
  Pengecualian Dikecualikan untuk : Pasal 4 Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana
izin Pasal 2 a. Obat penggunaan khusus dimaksud dalam pasal 2 ayat (1) terhadap:
ayat 4 atas permintaan dokter, a. Obat tradisional yang dibuat oleh usaha
b.Obat Donasi ; jamu racikan dan usaha jamu gendong
c. Obat untuk Uji Klinik; b. Simplisia dan sediaan galenik untuk
d. Obat Sampel untuk keperluan industri dan keperluan layanan
Registrasi. pengobatan tradisional;
c. Obat tradisional yang digunakan untuk
penenlitian, sampel untuk registrasi dan
pameran dalam jumlah terbatas dan tidak
 diperjualbelikan
Pelaku/ 1. Registrasi Industri farmasi yang memiliki Pasal 9 IOT,UKOT, atau UMOT yang memiliki izin
pemohon obat dalam izin industri farmasi yang sesuai ketentuan peraturan
negeri dikeluarkan oleh Menteri perundangundangan
Pasal 6 ayat 1
  2. Registrasi Industri farmasi yang memiliki Pasal 11 Dilakukan oleh IOT atau UKOT penerima
Obat izin khusus untuk memproduksi OT Lisensi lisensi yang memiliki izin sesuai ketentuan
Narkotika narkotika dari Menteri peraturan perundangundangan
Pasal & ayat 1
  3. Registrasi Industri farmasi pemberi kontrak Pasal 10 IOT,UKOT, atau UMOT yang memiliki izin
Obat Kontrak yang memiliki izin industri pemberi kontak
  Pasal 8 ayat 1 dari Menteri    
  4. Registrasi Pendaftar obat impor adalah Pasal 12 IOT,UKOT, atau importir obat tradisional
Obat impor industri farmasi dalam negeri yang mendapat penunjukan keagenan dan
Per.KaBPOM atau pedagang besar farmasi hak untuk melakukan registrasi dari industri
No 1950 yang mendapat persetujuan di negara asal
tahun 2003 tertulis dari industri farmasi atau
Pasal 5 pemilik produk di luar negeri
  5. Registrasi Industri farmasi Pasal 13 IOT,UKOT, dan UMOT yang memiliki izin
Obat Khusus sesuai ketentuan peraturan
Ekspor perundangundangan
Pasal 11 ayat
1
  6.Registrasi - -
 Obat yang Oleh industri farmasi dalam
dilindungi negeri pemeganghak paten,
Paten Paten atau industri farmasi lain yang
Pasal 12 ayat ditunjuk oleh pemegang hak
1 paten
Pasal 13 ayat Industri farmasi dalam negeri
1 bukan pemegang hak paten
Syarat 1. Registrasi Pasal 9 ayat 1 IOT,UKOT, atau UMOT yang memiliki izin
permohonan obat dalam Industri farmasi yang memenuhi sesuai ketentuan peraturan
negeri persyaratan CPOB perundangundangan
Pasal 6 ayat 2 dibuktikan dengan sertifikat
Pasal 6 ayat 3 CPOB yang dikeluarkan oleh
kepala Badan.
  2. Registrasi Pasal 11 OT IOT atau UKOT penerima lisensi yang
Obat Industri farmasi yang memenuhi lisensi memiliki izin sesuai ketentuan peraturan
Narkotika persyaratan CPOB perundangundangan
Pasal 7 ayat 2 dibuktikan dengan sertifikat
Pasal 7 ayat 3 CPOB yang dikeluarkan oleh
kepala Badan.
  3. Registrasi   Pasal 10 ayat 2 Pemberi kontrak sebagaimana dimaksud
Obat Kontrak pada ayat (1) dapat berupa IOT,
  Pasal 8 ayat 3 Industri farmasi pemberi kontrak Pasal 10 - ayat UKOT, atau UMOT yang memiliki izin sesuai
yang memiliki izin industri 3 ketentuan peraturan perundangundangan
 farmasi dan sekurang- Pemberi dan penerima kontrak bertanggung
kurangnya memiliki 1 (satu) jawab atas keamanan,khasiat/manfaat dan
fasilitasproduksi sediaan lain mutu tradisional yang diproduksi
yang telah memenuhi berdasarkan kontrak
persyaratan COPB
Industri farmasi pemberi kontrak
bertanggung jawab atas mutu
obat jadi yang diproduksi
berdasarkan kontrak
  4. Registrasi Ada persetujuan tertulis Pasal 12 ayat 2 Importir sebagaimana dimaksud pada ayat
Obat impor sebagaimana dimaksud pada Pasal 12 ayat 3 (1) harus memenuhi persyaratan :
Pasal 10 ayat ayat (1) harus mencakup alih Pasal 12 ayat 4 a. Memiliki fasilitas distribusi obat tradisional
2 teknologi dengan ketentuan sesuai ketentuan yang berlaku ; dan
Pasal 10 ayat waktu 5 (lima) tahun harus b. Memiliki penanggugngjawab Apoteker
3 sudah dapat diproduksi di dalam Penunjukan Keagenan dan hak untuk
Pasal 10 ayat negeri. melakukan registrasi sebagaimana
4 Dikecualikan dari ketentuan dimaksud pada ayat (1) hanya dapat
Pasal 10 ayat sebagaimana dimaksud pada diberikan untuk 1 (satu) nama produk
5 ayat (2) obat yang masih di kepada 1 (satu) IOT,UKOT,atau importir.
lindungi paten. Pemenuhan Persyaratan CPOTB bagi
Industri farmasi di luar negeri industri di luar negeri dibuktikan dengan
sebagaimana dimaksud pada sertifikat cara pembuatan yang baik untuk
 ayat (1) wajib memenuhi obat tradisionaldan jika diperlukandilakukan
persyaratan CPOB pemeriksaan setempat oleh petugas yang
Pemenuhan persayaratan berwenang
CPOB bagi industri farmasi
sebagaimana dimaksud pada
ayat (3) dibuktikan dengan
dokumen yang sesuai atau jika
diperlukan dilakukan
pemeriksaan setempat oleh
petugas yang berwenang.
  5. Registrasi Memenuhi kriteria khasiat dan Pasal 13 ayat 2 Obat Tradisional Khusus Ekspor
Obat khusus keamanan serta mutu sesuai sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus
Ekspor Pasal COPB memenuhi ketentuan sebagaimana
11 ayat 2 dimaksud dalam Pasal 6
Registrasi Pasal 12 ayat Hak paten harus dibuktikan - -
Obat Yang 2 dengan sertifikat paten
Dilindungi
Paten
  Pasal 13 ayat industri farmasi dalam negeri    
2 bukan pemegang dapat
Pasal 13 ayat diajukan mulai 2 (dua)tahun
3 sebelum berakhirnya
perlindungan hak paten
 Obat yang bersangkutan hanya
boleh diedarkan setelah habis
masa perlindungan paten obat
inovator
    Izin edar diberikan oleh Menteri Pasal 2 ayat 2 Izin edar sebagaimana yang dijelaskan di
Kesehatan ayat (1) diberikan oleh kepala badan
    a. Memenuhi khasiat Pasal 6 ayat 1 Obat tradisional yang dapat diberikan izin
menyakinkan dan keamanan edar harus memenuhi kriteria sebagai
yang memadai dibuktikan berikut: a. Menggunakan bahan
melalui percobaan hean dan uji yang memenuhi persyaratan keamanan dan
klinis atau bukti-bukti lain sesuai mutu b. Dibuat dengan
dengan status perkembangan menerapkan CPOTB
ilmu pengetahuan yang c.Memenuhi persyaratan Farmakope Herbal
bersangkutan; indonesia atau persyaratan lain yang diakui
b.Mutu yang memenuhi syarat d.Berkhasiat yang dibuktikan secara empiris,
yang dinilai dari proses turun temurun,dan/atau secara ilmiah; dan
produksi sesuai Cara e.Penandaan berisi informasi yang objektif,
Pembuatan Obat Yang Baik lengkap , dan tidak menyesatkan.
(CPOB) spesifikasi dan metoda
pengujian terhadap semua
bahan yang digunakan serta
produk jadi dengan bukti yang
salah; c. Penandaan berisi
informasi yang lengkap dan
obyektif yang dapat menjamin
penggunaan obat secara cepat,
rasional dan aman;
d. Sesuai dengan kebutuhan
nyata masyarakat.
e.Kriteria lain adalah khusus
untuk psikotropika harus
memiliki keunggulan
kemanfaatan dan keamanan
dibandingkan dengan obat
standar dan obat yang telah
disetujui beredar di indonesia
untuk indikasiyang dikalim
f. Khusus kontrasepsi untuk
program nasional dan obat
program lainnya yan akan
ditentukan kemudian, harus
dilakukan uji klinik di indonesia.
Obat untuk uji klinik harus dapat
dibuktikan bahwa obat tersebut
 aman penggunannya pada
manusia.
Persyaratan 1. Registrasi 1. Registrasi obat produksi  Pasal 9  Registrasi obat tradisional produksi dalam
Registrasi Obat dalam dalam negeri hanya negeri hanya dapat dilakukan oleh IOT,
Negeri dilakukan oleh industri UKOT, atau UMOT yang memiliki izin sesuai
Pasal 6 farmasi yang memiliki izin ketentuan peraturan perundang - undangan
industri farmasi yang
dikeluarkan oleh Menteri.
2. Industri farmasi sebagaimana
dimaksud pada ayat 1 wajib
memenuhi persyaratan
CPOB
3. Pemenuhan persyaratan
CPOB sebagaimana di
maksud pada ayat
2dibuktikan dengan sertifikat
CPOB yang dikeluarkan oleh
kepala badan.
2. Registrasi 1. Khusus untuk obat registrasi OT lisensi pasal Registrasi obat tradisional lisensi hanya
Obat obat narkotika hanya dapat 11 dapat dilakukan oleh IOT atau UKOT
narkotika dilakukan oleh industri penerima lisensi yang memiliki izin sesuai
pasal 7 farmasi yang memiliki izin ketentuan peraturan perundang undangan
 khusus untuk memproduksi
narkotika dari Menteri
2. Industri farmasi sebagaimana
dimaksud pada ayat 2
dibuktikan dengan sertifikat
CPOB yang dikeluarkan oleh
Kepala badan.
3. Registrasi 1. Registrasi obat kontrak Pasal 10 ayat 2 Pemberi kontrak sebagaimana dimaksud
Obat hanya dapat dilakukan oleh pada ayat 1 dapat berupa IOT, UKOT, atau
Kontrak pemberi kontrak, dengan UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan
Pasal 8 melampirkan dokumen peraturan perundang undangan.
kontrak.
2. Pemberi kontrak Pasal 10 ayat 3
sebagaimana dimaksud pada Pemberi dan penerima kontrak bertanggung
ayat 1 adalah industri jawab atas keamanan, khasiat/manfaat, dan
farmasi. mutu obat tradisional yang diproduksi
3. Industri farmasi pemberi berdasarkan kontrak.
kontrak sebagaimana
dimaksud pada ayat 2 wajib
memiliki izin industri farmasi
dan sekurang kurangnya
memiliki 1 fasilitas produksi
 sediaan lain yang telah
memenuhi persyaratan
CPOB
4. Industri farmasi pemberi
kontrak bertanggung jawab
atas mutu obat jadi yang
diproduksi berdasarkan
kontrak.
5. Penerima kontrak adalah
industri farmasi dalam negeri
yang wajib memiliki izin
industri farmasi dan telah
menerapkan CPOB untuk
sediaan yang dikontrakan
4. Registrasi Obat Impor diutamakan untuk Pasal 12 ayat 2 Impor sebagaimana di maksud pada ayat 1
Obat Impor obat program kesehatan harus memenuhi persyaratan :
pasal 9 masyarakat, obat penemuan a. Memiliki fasilitas obat tradisional
baru dan obat yang dibutuhkan sesuai ketentuan yang berlaku; dan
tapi tidak dapat di produksikan b. Memiliki penanggung jawab Apoteker
di dalam negeri.
1. Registrasi obat impor Pasal 12 ayat 3
Pasal 10 dilakukan oleh industri Penunjukan keagenan dan hak untuk
 farmasi dalam negeri yang melakukan registrasi sebagaimana
mendapat persetujuan dimaksud pada ayat 1 hanya dapat diberikan
tertulis dari industri farmasi untuk 1 nama produk kepada 1 IOT, UKOT,
diluar negeri. atau Impor.
2. Persetujuan tertulis
sebagaimana dimaksud Pemenuhan persyaratan CPOTB bagi
pada ayat 1 harus Pasal 12 ayat 4 industri di luar negeri dibuktikan denga
mencakup alih teknologi sertifikat cara pembuatan yang baik untuk
dengan ketentuan paling obat tradisional dan jika diperlukan dilakukan
lambat dalam jangka waktu pemeriksaan setempat oleh petugas yang
5 tahun harus suda dapat berwenang.
diproduksi di dalam negeri.
3. Dikecualikan dari ketentuan Sertifikat sebagaimana dimaksud pada ayat
sebagaimana dimaksud 4 harus dilengkapi dengan data inspeksi
pada ayat 2 obat yang terakhir paling lama 2 tahun yang
masih dilindungi paten. dikeluarkan oleh pejabat berwenang
4. Industri farmasi diluar negeri setempat.
sebagaimana dimaksud Pasal 12 ayat 5
pada ayat 1 wajib memenuhi
persyarata CPOB
5. Pemenuhan persyaratan
CPOB bagi industri farmasi
 sebagaimana dimaksud
pada ayat 3 dibuktikan
dengan dokumen yang
sesuai atau jika diperlukan
dilakukan pemeriksaan
setempat oleh petugas yang
berwenang.
6. Dokumen sebagaimana di
maksud pada ayat 5 harus
dilengkapi dengan data
inspeksiterakhir paling lama
2 tahun yang dikeluarkan
oleh pejabat berwenang
setempat.
7. Ketentuan tentang tata cara
pemeriksaan setempat
sebagaimana dimaksud
pada ayat 4 ditetapkan oleh
Kepala Badan.
5. Registrasi 1. Registrasi obat khusus Pasal 4 ayat 2 Obat tradisional khusus ekspor
Obat untuk ekspor hanya sebagaimana dimaksud pada ayat 1 harus
Khusus dilakukan oleh industri memenuhi ketentuan sebagaimana
 Ekspor farmasi. dimaksud pada pasal 6
Pasal 11 2. Obat khusus untuk ekspor
sebagaimana dimaksud
pada ayat 1 harus
memenuhi kriteria
sebagaimana dimaksud
dalam pasal 4 huruf a dan
huruf b
3. Dikecualikan dari ketentuan
sebagaimana dimaksud
pada ayat 2 bila ada
persetujuan tertulis dari
negera tujuan.
6. Registrasi 1. Registrasi obat dengan zat
Obat yang berkhasiat yang dilindungi
dilindungi paten di indonesia hanya
Paten dilakukan oleh industri
Pasal 12 farmasi dalam negeri
Pasal 13 pemegang hak paten atau
industri farmasi lain yang
ditunjuk oleh pemegang hak
paten.
 2. Hak paten sebagaimana
dimaksud pada ayat 1 harus
dibuktikan dengan sertifikat
paten.
3. Registrasi sebagaimana
dimaksud pada ayat 1 dapat
diajukan mulai 2 tahun
sebelum berakhirnya
perlindungan hak paten
4. Dalam hal registrasi
sebagaimana dimaksud
pada ayat 2 disetujui, obat
yang bersangkutan hanya
boleh diedarkan setelah
habis masa perlindungan
paten obat inovator.
Mekanisme/T Pasal 12 Pra Registrasi Pasal 14 ayat 1 Permohonan registrasi
ahap
Per.KaBPOM Pasal 15 Registrasi Pasal 15 ayat 1 Biaya

no 1950 Pasal 19 Berkas Registrasi Pasal 16 Evaluasi

tahun 2003
Pasal 25 Pengisian Formulir Pasal 18 Pemberian Izin Edar
TENTANG
KRITERIA Pasal 26 Evaluasi Pasal 19 Peninjauan Kembali
DAN
Pasal 33 Pemberian Keputusan Pasal 20 Pelaksanaan Izin Edar
TATALAKSA
Pasal 34 Dengar Pendapat Pasal 21 Evaluasi kembali
NA
REGISTRAS Pasal 35 Peninjauan Kembali

I OBAT Pasal 36 Peninjauan Kembali Registrasi

Pasal 37 Pemberian izin edar

Dokumen Lampiran 1 1. Dokumen administratif dan Per.KaBPOM Dokumen mutu dan teknologi sesuai
yang Per.KaBPOM informasi produk 1384 tahun lampiran
diperlukan no1950 tahun 2. Dokumen Mutu 2005 Dokumen yang mendukung klaim indikasi
2003 3. Dokumen non klinik sesuai jenis dan tingkat pembuktian
4. Dokumen klinik Pedoman klaim indikasi sebagaimana di
maksud pada ayat 1 huruf b ditetapkan
sendiri.
Penilai PMK 1010 Th a. Komite Nasional Penilai Obat Pasal 17 Komiten Nasional Penilai Obat Tradisional;
2008 Pasal 17 b. Panitia Penilai Khasiat- Tim Penilai Keamanan, Khasiat/Manfaat,
Keamanan dan Mutu.
c. Panitia Penilai Mutu,
Teknologi, Penandaan dan
Kerasionalan Obat
Pelaksanaan PMK 1010 Th 1. Pendaftar yang telah Pasal 20 ayat 1 Pemegang nomor izin edar wajib
izin edar 2008 Pasal 21 mendapat izin edar wajib memproduksi atau mengimpor dan
memproduksi atau mengedarkan obat tradisional selambat-
mengimpor dan lambatnya 1 tahun setelah tanggal
mengedarkan selambat- persetujuan dikeluarkan.
lambatnya 1 tahun
setelah tanggal Pasal 20 ayat 2 Pelaksanaan ketentuan sebagaimana
persetujuan dikeluarkan. dimaksud pada ayat 1 dilaporkan kepada
2. Pelaksanaan ketentuan Kepala Badan.
sebagaimana dimaksud
pada ayat 1 dilaporkan
kepada Kepala Badan.
Evaluasi PMK 1010 Th 1. Terhadap obat yang telah Pasal 21 ayat 1 Terdapat obat tradisional yang telah
Kembali 2008 Pasal 22 diberikan izin edar dapat diberikan izin edar dapat dilakukan evaluasi
dilakukan evaluasi kembali kembali.
2. Evaluasi kembali obat yang Pasal 21 ayat 2 Ketentuan lebih lanjut mengenai evaluasi
suda beredar dilakukan kembail sebagaimana dimaksud pada ayat 1
terhadap ; ditetapkan dengan peraturan Kepala Badan.
a. Obat dengan resiko efek
samping lebih besar
dibandingkan dengan
efektifitasnya yang
terungkap sesuda obat
 dipasarkan.
b. Obat dengan efektifitas
tidak lebih baik dari
plasebo.
c. Obat yang tidak
memenuhi persyaratan
ketersediaan
hayati/bioekivalensi.
3. Terhadap obat yang
dilakukan evaluasi kembali
sebagaimana dimaksud
pada ayat 2, industri
farmasi/pendaftar wajib
menarik obat tersebut dari
peredaran.
Pembatalan Per.KaBPO Kepala Badan dapat
izin edar M no 1950 membatalkan izin edar dengan
Th 2003 menggunakan format sesuai
Pasal 14 lampiran 26, apabila terjadi
sesuatu dari hal-hal berikut :
a. Berdasarkan penelitian atau
pemantauan dalam
 penggunaannya setelah
beredar tidak memenuhi
kriteria sebagaimana
dimaksud pada pasal 3;
b. Penandaan dan promosi
penyimpang dari
persetujuan izin edar
c. Tidak melaksanakan
kewajiban sebagaimana
dimaksud pada pasal 38;
d. Selama 12 bulan berturut-
turut obat yang
bersangkutan tidak
diproduksi, diimpor atau
diedarkan.
e. Izin industri farmasi,
pedagang besar farmasi
yang mendaftarkan,
memproduksi atau
mengedarkan dicabut.
f. Pemilik izin edar melakukan
pelanggaran dibidang
 produksi dan/atau peredaran
obat.
Pelanggaran Per.KaBPO Memproduksi atau Pasal 23 ayat 1 a. Obat tradisional tidak memenuhi
yang M no 1950 mengedarkan obat palsu kriteria
mungkin tahun 2003
pasal 42 b. Obat tradisional mengandung bahan
yang dilarang
Per.KaBPO
M no 1950 Mengedarkan obat jadi tidak c. Obat tradisoanal dibuat dan/atau
tahun 2003 sesuai dengan ketentuan diedarkan dalam bentuk sediaan yang
pasal 42 dilarang
ayat 1
d. Penandaan dan informasi sediaan
obat tradisional menyimpang dari
persetujuan izin edar

e. Pemegang nomor izin edar tidak

melaksanakan kewajiban.

Izin IOT, UKOT, UMOT, dan importir OT

yang mendaftarakan, memproduksi atau
mengedarkan dicabut;
 Pemegang izin edar melakukan pelanggaran
dibidang produksi dan/atau peredaran obat
tradisional;

Pemegang nomor izizn edar memberikan

dokumen registrasi palsu atau yang
dipalsukan;

Terjadi sengketa dan telah mempunyai

kekuatan hukum tetap.

Sanksi Per.KaBPOM Barang siapa mengedarkan Pasal 23 ayat Selain dapat memberikan sanksi
no 1950 obat jadi tidak sesuai dengan administratif sebagaimana dimaksud pada
tahun 2003 ketentuan dalam keputusan ini ayat , Kepala Badan dapat memberikan
pasal 42 ayat dapat dikenai sanksi pidana sanksi administratif lain berupa perintah
1 sesuai ketentuan peraturan penarikan dari peredaran da/ atau
perundang-undangan yang pemusnahan obat tradisional yang tidak
berlaku. memenuhi standar dan/atau persyaratan.

Per.KaBPOM Selain dapat dikenai sanksi

no 1950 pidana sebagaimana dimaksud
tahun 2003 pada ayat 1 dapat pula dikenai
 pasal 42 ayat sanksi administratif berupa :
2 a. Peringatan tertulis
b. Penghentian sementara
kegiatan
c. Pembekuan dan/atau
pencabutan izin edar obat
yang bersangkutan
d. Sanksi administratif lain
sesuai peraturan
perundang-udangan yang
berlaku.
SUMBER DAYA MANUSIA PP 51 TAHUN 2009
Produksi Pekerjaan Kefarmasian - -
dalam produksi
Sediaan Pasal 7 1. Sediaan farmasi harus
Farmasi memiliki Apoteker
penanggungjawab
2. Apoteker penanggungjawab
sebagaimana dimaksud
pada ayat 1 dapat dibantu
oleh Apoteker Pendamping
dan/atau Tenaga Teknis
Kefarmasian
.
 Industri Industri farmasi harus memiliki Industri obat tradisional dan pabrik kosmetik
Farmasi 3 orang Apoteker sebagai harus memiliki sekurang-kurangnya 1 orang
pasal 9 penanggungjawab masing- Apoteker sebagai penanggung jawab
ayat 1 dan masing pada bidang pemastian
2 mutu, produksi, dan
pengawasan mutu setiap
produksi Sediaan Farmasi.
Distribusi Pasal 14 Setiap Fasilitas Distribusi atau - -
atau ayat 1 Penyaluran Sediaan Farmasi
Penyaluran berupa obat harus memiliki
Sediaan Apoteker sebagai penanggung
Farmasi jawab

Pasal 14 Apoteker sebagai penanggung

ayat 2 jawab sebagaimana dimaksud
pada ayat 1 dapat dibantu oleh
Apoteker pendamping dan/atau
Tenaga Teknis Kefarmasian
PEMASUKAN DAN PEGELUARAN (IMPOR & EKSPOR)
Aspek Obat Obat tradisional
Pemasukan KaBPOM Bahan Obat yang dapat KaBPOM no 28 Bahan Obat Tradisional yang dapat
Syarat no 28 th dimasukan kedalam wilayah th 2013 pasal 2 dimasukan kedalam wilayah indonesia harus
 2013 pasal indonesia harus memenuhi memenuhi persyaratan keamanan,
2&4 persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, mutu, harus memenuhi
khasiat/manfaat, mutu, harus ketentuan peraturan perundang-undangan di
memenuhi ketentuan peraturan bidang impor, selain itu, harus mendapat
perundang-undangan di bidang persetujuan dari Kepala badan berupa SKI
impor, selain itu, harus yang berlaku 1 kali pemasukan.
mendapat persetujuan dari
Kepala badan berupa SKI yang
berlaku 1 kali pemasukan.

PMK no Registrasi obat impor dilakukan

1010 th oleh industri farmasi dalam
2008 pasal negeri yang mendapat
10 persetujuan tertulis dari industri
farmasi luar negeri.
Persetujuan tertulis harus
mencakup alih teknologi
dengan ketentuan paling lambat
dengan jangka waktu 5 tahun
harus suda dapat diproduksi di
dalam negeri.
Pemohon PMK no 3 PBF yang memiliki izin edar PMK no 007 th Obat tradisional impor hanya dapat
 th 2015 impor obat 2012 pasal 12 dilakukan oleh IOT, UKOT atau impor obat
pasal 11 tradisional yang mendapat penunjukan
Registrasi Obat impor dilakukan keagenan dan hak untuk melakukan
oleh industri farmasi dalam registrasi dari industri di negara asal.
PMK no negeri yang mendapat
1010 th persetujuan tertulis dari industri
2008 pasal farmasi diluar negeri.
10
Tata Cara Pasal 8 Melakukan pendaftaran melalui PMK no 007 th 1. Importir harus memenuhi persyaratan
Permohonan website badan Pengawas Obat 2012 pasal 12 a.
1. Pendaftar dan Makana melalui
an http://www.pom.go.id atau
melalui subsite http://www.e-
bpom.pom.go.id dengan
mekanisme single Sign On
untuk mendapatkan akun
pemohon berupa user ID dan
password
Mekanisme single Sign On
untuk memperoleh akses login
din inhouse BPOM (termasuk
Balai Besar/Balai POM) dan
portal Indonesia National Single
Window.
Dalam hal permohonan
diajukan oleh kuasa, maka
penerima kuasa harus
mendapatakan surat kuasa
yang harus disahkan oleh