Hirarki Per-UU-an ( UU, PP, PMK, dan Per Ka.

BPOM/PER ) Terkait

Registrasi Obat dengan Obat Tradisional, Registrasi Obat dengan Kosmetika, Registrasi
Obat dengan Alkes, Registrasi Obat dengan PKRT

KELAS D ( SORE )

Disusun oleh:

KELOMPOK 1

AJI GUMELAR 2043700435 MOHAMMAD DWI PUTRA NENTO 2043700251

WAHYU LESTARI 2043700243 I PUTU BUDI ARTHANA 2043700374

ANGGRA DWI CAHYO PUTRA 2043700338 YULIANA 2043700311

NOVIA AYU LESTARI 2043700275 NI LUH SEKAR DEWI ARINI 2043700277

NUR IHSAN KAMILAH 2043700310 NIDYA FARHANA 2043700361

PUTU DEWI WIRAYANI GIRI 2043700358 NURMITASARI 2043700432

DELIA RAHMAWATI 2043700417 ANNISA SEPTIYANI 2043700460

IVA MARDALENA 2043700458 ALDY ANGGI KURNIAWAN 2043700459

LIA HERLIANTI 2043700466 NADA KHAIRIYAH 2043700468

VINA AMRINA 2043700473 RANI ANGRENI 2043700474

Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta

Fakultas Farmasi

Program Studi Profesi Apoteker

 Hirarki Registrasi Obat Tradisional
1. UU 36 th 2009
Definisi Pasal 1 ayat 4, 9

2. Permenkes. No. 007 Tahun 2012

menimbang
Definisi pasal 1 ayat 1
Pasal 1 ayat 13, 14, 15, 16
Bab II pasal 2
Bab II pasal 6,7,8
Pasal 9, 10, 11, 12, 13
Pasal 18
Pasal 23

3. Ka. BPOM. No. HK.00.05.41.1384 Tahun 2005

Definisi pasal 1 ayat 1, 6, 7, 8, 9
Pasal 2, 4
Pasal 11 – 19
Pasal 35
 ASPEK REGISTRASI Registrasi Obat Tradisional

Perundang-undangan UU. No. 36 Tahun 2009

No Peraturan Pemerintah PP. No. Tahun

PerMenKes Permenkes. No. 007 Tahun 2012

PER. Ka. BPOM/PER Ka. BPOM. No. HK.00.05.41.1384 Tahun 2005

Referensi Pasal Definisi/Pembahasan

UU. No. 36 Tahun 2009 Pasal 1 ayat 4 Sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat
DEFINISI
tradisional, dan kosmetika.
paasal 1 ayat 9 Obat tradisional adalah bahan atau ramuan
bahan yang
berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan
mineral,
sediaan sarian (galenik), atau campuran dari
bahan
tersebut yang secara turun temurun telah
digunakan
untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai
1
dengan
norma yang berlaku di masyarakat.
Permenkes. No. 007 Tahun pasal 1 ayat 1 Obat tradisional adalah bahan atau ramuan
2012 bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan
sarian (galenik) atau
campuran dari bahan tersebut yang secara turun
temurun telah
digunakan untuk pengobatan, dan dapat
diterapkan sesuai dengan
norma yang berlaku di masyarakat.

Ka. BPOM. No.
HK.00.05.41.1384 Tahun 2005
pasal 1 ayat 13. Obat tradisional produksi dalam negeri
13,14,15,16 adalah obat tradisional yang
dibuat dan/atau dikemas di dalam negeri.
14. Obat tradisional kontrak adalah obat
tradisional yang seluruh atau
sebagian tahapan pembuatan dilimpahkan
kepada industri obat
tradisional atau usaha kecil obat tradisional
berdasarkan kontrak.
15. Obat tradisional lisensi adalah obat
tradisional yang seluruh tahapan
pembuatan dilakukan oleh industri obat
tradisional atau usaha kecil obat
tradisional di dalam negeri atas dasar lisensi.
16. Obat tradisional impor adalah obat
tradisional yang seluruh proses
pembuatan atau sebagian tahapan pembuatan
sampai dengan
pengemasan primer dilakukan oleh industri di
luar negeri, yang
dimasukkan dan diedarkan di wilayah Indonesia.
pasal 1 ayat 1 Obat tradisional adalah bahan atau ramuan
bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan
hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik)
atau campuran dari bahan tersebut, yang secara
turun-temurun telah digunakan untuk
pengobatan berdasarkan pengalaman.
pasal 1 ayat 6 Obat tradisional dalam negeri adalah obat
tradisional yang dibuat dan dikemas oleh
industri di dalam negeri meliputi obat tradisional
tanpa lisensi, obat tradisional lisensi dan obat
tradisional kontrak.
 pasal 1 ayat 7 Obat tradisional lisensi adalah obat tradisional
yang dibuat di Indonesia atas dasar lisensi
pasal 1 ayat 8 Obat tradisional kontrak, obat herbal terstandar
kontrak dan fitofarmaka kontrak adalah produk
yang pembuatannya dilimpahkan kepada
industri obat tradisional lain atau industri
farmasi berdasarkan kontrak
pasal 1 ayat 9 Obat tradisional impor adalah obat tradisional
yang dibuat oleh industri di luar negeri, yang
dimasukkan dan diedarkan di wilayah Indonesia
Permenkes. No. 007 Tahun Menimbang a. bahwa dalam rangka melindungi masyarakat
2012 dari peredaran
obat tradisional yang tidak memenuhi
persyaratan
keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu perlu
dilakukan
penilaian melalui registrasi obat tradisional
sebelum
diedarkan;
b. bahwa pengaturan pendaftaran obat
tradisional dalam
Fungsi / Kegunaan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha
Industri Obat
Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional
sudah tidak
sesuai lagi dengan perkembangan ilmu
pengetahuan dan
teknologi serta kebutuhan hukum;
c. bahwa berdasarkan pertimbangan
sebagaimana dimaksud
dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan
Peraturan
 Menteri Kesehatan tentang Registrasi Obat
Tradisional;

Ka. BPOM. No. pasal 2 (1) Obat tradisional, obat herbal terstandar dan
HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 fitofarmaka yang dibuat dan atau diedarkan di
wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar dari
Kepala Badan.

(2) Untuk memperoleh izin edar sebagaimana

Ka. BPOM. No.
HK.00.05.41.1384 Tahun 2005
dimaksud pada ayat (1) harus dilakukan
pendaftaran
pasal 4 Untuk dapat memiliki izin edar sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 2 obat tradisional, obat
herbal terstandar dan fitofarmaka harus
memenuhi kriteria sebagai berikut :

a. menggunakan bahan berkhasiat dan bahan

tambahan yang memenuhi persyaratan mutu,
keamanan dan kemanfaatan/khasiat;
b. dibuat sesuai dengan ketentuan tentang
2 BAHAN BAKU
Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional
yang Baik atau Cara Pembuatan Obat yang Baik
yang berlaku;
c. penandaan berisi informasi yang lengkap dan
obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat
tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman
sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka
pendaftaran.
 Ka. BPOM. No. pasal 4 Untuk dapat memiliki izin edar sebagaimana
HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 dimaksud dalam Pasal 2 obat tradisional, obat
herbal terstandar dan fitofarmaka harus
memenuhi kriteria sebagai berikut :

a. menggunakan bahan berkhasiat dan bahan

tambahan yang memenuhi persyaratan mutu,
keamanan dan kemanfaatan/khasiat;
PERSYARATAN b. dibuat sesuai dengan ketentuan tentang
3
MUTU Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional
yang Baik atau Cara Pembuatan Obat yang Baik
yang berlaku;
c. penandaan berisi informasi yang lengkap dan
obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat
tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman
sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka
pendaftaran.
Permenkes. no. 007 Tahun Bab II pasal 6 Obat tradisional yang dapat diberikan izin edar
2012 harus memenuhi kriteria
sebagai berikut:
a. menggunakan bahan yang memenuhi
persyaratan keamanan dan
mutu;
PERSYARATAN b. dibuat dengan menerapkan CPOTB;
4 KEAMANAN/KEMA c. memenuhi persyaratan Farmakope Herbal
NFAATAN Indonesia atau persyaratan
lain yang diakui;
d. berkhasiat yang dibuktikan secara empiris,
turun temurun, dan/atau
secara ilmiah; dan
e. penandaan berisi informasi yang objektif,
lengkap, dan tidak
 menyesatkan.

Bab II pasal 7 (1) Obat tradisional dilarang mengandung:

a. etil alkohol lebih dari 1%, kecuali dalam
bentuk sediaan tingtur yang
pemakaiannya dengan pengenceran;
b. bahan kimia obat yang merupakan hasil
isolasi atau sintetik
berkhasiat obat;
c. narkotika atau psikotropika; dan/atau
d. bahan lain yang berdasarkan pertimbangan
kesehatan dan/atau
berdasarkan penelitian membahayakan
kesehatan.
(2) Bahan lain sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) huruf d ditetapkan
dengan Peraturan Kepala Badan.
 Bab II pasal 8 Obat tradisional dilarang dibuat dan/atau
diedarkan dalam bentuk sediaan:
a. intravaginal;
b. tetes mata;
c. parenteral; dan
d. supositoria, kecuali digunakan untuk wasir.

Permenkes. no. 007 Tahun pasal 9, 10, 11, Registrasi obat tradisional produksi dalam
2012 12, 13 negeri hanya dapat dilakukan oleh
IOT, UKOT, atau UMOT yang memiliki izin
persyaratan registrasi sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.

Pasal 10
(1) Registrasi obat tradisional kontrak hanya
dapat dilakukan oleh pemberi
kontrak dengan melampirkan dokumen kontrak.
(2) Pemberi kontrak sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) dapat berupa IOT,
UKOT, atau UMOT yang memiliki izin sesuai
ketentuan peraturan
perundang-undangan.
(3) Pemberi dan penerima kontrak bertanggung
jawab atas keamanan,
khasiat/manfaat, dan mutu obat tradisional yang
diproduksi berdasarkan
kontrak.
(4) Penerima kontrak hanya dapat berupa IOT
atau UKOT yang memiliki izin
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
dan sertifikat CPOTB
untuk sediaan yang dikontrakkan.
Bagian Ketiga
Registrasi Obat Tradisional Lisensi
Pasal 11
Registrasi obat tradisional lisensi hanya dapat
dilakukan oleh IOT atau UKOT
penerima lisensi yang memiliki izin sesuai
ketentuan peraturan perundangundangan.
Bagian Keempat
Registrasi Obat Tradisional Impor
Pasal 12
(1) Registrasi obat tradisional impor hanya dapat
dilakukan oleh IOT, UKOT,
atau importir obat tradisional yang mendapat
penunjukan keagenan dan
hak untuk melakukan registrasi dari industri di
negara asal.
(2) Importir sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) harus memenuhi
persyaratan:
a. memiliki fasilitas distribusi obat tradisional
sesuai ketentuan yang
berlaku; dan
b. memiliki penanggung jawab Apoteker.
(3) Penunjukan keagenan dan hak untuk
melakukan registrasi sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) hanya dapat diberikan
untuk 1 (satu) nama
produk kepada 1 (satu) IOT, UKOT, atau
importir.
(4) Pemenuhan persyaratan CPOTB bagi
industri di luar negeri dibuktikan
dengan sertifikat cara pembuatan yang baik
untuk obat tradisional dan
jika diperlukan dilakukan pemeriksaan setempat
oleh petugas yang
berwenang.
 (5) Sertifikat sebagaimana dimaksud pada ayat
(4) harus dilengkapi dengan
data inspeksi terakhir paling lama 2 (dua) tahun
yang dikeluarkan oleh
pejabat berwenang setempat.
(6) Ketentuan mengenai tata cara pemeriksaan
sebagaimana dimaksud pada
ayat (4) ditetapkan dengan Peraturan Kepala
Badan.
Bagian Kelima
Registrasi Obat Tradisional Khusus Ekspor
Pasal 13
(1) Registrasi obat tradisional khusus ekspor
dilakukan oleh IOT, UKOT, dan
UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan
peraturan
perundangundangan.
(2) Obat tradisional khusus ekspor sebagaimana
dimaksud pada ayat (1)
harus memenuhi ketentuan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 6.
(3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) bila
ada persetujuan tertulis dari negara tujuan.
Permenkes. no. 007 Tahun Bab II pasal 2 (1) Obat tradisional yang diedarkan di wilayah
2012 Indonesia wajib memiliki izin
edar.
(2) Izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat
5 IZIN EDAR (1) diberikan oleh Kepala
Badan.
(3) Pemberian izin edar sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) dilaksanakan
melalui mekanisme registrasi sesuai dengan
 tatalaksana yang ditetapkan.

Permenkes. no. 007 Tahun pasal 18 (1) Kepala Badan memberikan persetujuan
2012 berupa izin edar atau penolakan
registrasi berdasarkan rekomendasi yang
diberikan oleh Tim Penilai
Keamanan, Khasiat/Manfaat, dan Mutu,
dan/atau Komite Nasional
Penilai Obat Tradisional.
(2) Kepala Badan melaporkan pemberian izin
edar sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) kepada Menteri setiap 1 (satu)
tahun sekali.
Ka. BPOM. No. pasal 11, 12, Pasal 11
HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 13, 14, 15, 16, (1) Pendaftaran diajukan oleh pendaftar kepada
17, 18, 19 Kepala Badan.

(2) Pendaftaran obat tradisional, obat herbal

terstandar dan fitofarmaka dilakukan dalam 2
(dua) tahap yaitu pra penilaian dan penilaian.

(3) Pra penilaian sebagaimana dimaksud pada

ayat (2) merupakan tahap pemeriksaan
kelengkapan, keabsahan dokumen dan dilakukan
penentuan kategori sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 10.

(4) Penilaian sebagaimana dimaksud pada ayat

(2) merupakan proses evaluasi terhadap
dokumen dan data pendukung.

Pasal 12
(1) Hasil pra penilaian diberitahukan secara
tertulis kepada pendaftar dan bersifat mengikat.

(2) Hasil pra penilaian sebagaimana dimaksud

pada ayat (1) diberitahukan selambat- lambatnya
10 (sepuluh) hari kerja untuk pendaftaran variasi
dan 20 (dua puluh) hari kerja untuk pendaftaran
baru terhitung sejak tanggal diterimanya berkas
pendaftaran.

Pasal 13
Data dan segala sesuatu yang berhubungan
dengan penilaian dalam rangka pendaftaran
dijaga kerahasiaannya oleh Kepala Badan.
Pasal 14
Terhadap pendaftaran dikenakan biaya sesuai
dengan ketentuan perundang-undangan yang
berlaku.

Pasal 15
(1) Pengajuan pendaftaran dilakukan dengan
menyerahkan berkas pendaftaran yang terdiri
dari formulir atau disket pendaftaran yang telah
diisi, dilengkapi dengan dokumen administrasi
dan dokumen pendukung.

(2) Dokumen administrasi sebagaimana

dimaksud pada ayat (1) seperti tercantum dalam
Lampiran 1.

(3) Formulir pendaftaran atau disket disediakan

oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Pasal 16
(1) Dokumen pendukung obat tradisional, obat
herbal terstandar dan fitofarmaka sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 15 ayat (1) terdiri dari:

a. dokumen mutu dan teknologi sesuai Lampiran

2;
b. dokumen yang mendukung klaim indikasi
sesuai jenis dan tingkat pembuktian.
(2) Pedoman klaim indikasi sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) huruf b ditetapkan
tersendiri.
Pasal 17
(1) Berkas pendaftaran sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 15 ayat (1) harus dilengkapi dengan
:

a. rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus,

pembungkus, strip, blister, catch cover, dan
kemasan lain sesuai ketentuan tentang
pembungkus dan penandaan yang berlaku, yang
merupakan rancangan kemasan obat tradisional,
obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang
akan diedarkan dan harus dilengkapi dengan
rancangan warna;
b. brosur yang mencantumkan informasi
mengenai obat tradisional, obat herbal terstandar
dan fitofarmaka.
(2) Informasi minimal yang harus dicantumkan
pada rancangan kemasan dan brosur
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai
Lampiran 3.

Pasal 18
Pendaftaran obat tradisional kontrak, obat herbal
terstandar kontrak dan fitofarmaka kontrak, obat
tradisional lisensi dan obat tradisional impor
selain harus memenuhi ketentuan peraturan
pendaftaran obat tradisional, obat herbal
terstandar dan fitofarmaka juga harus memenuhi
ketentuan sebagaimana tercantum dalam
Lampiran 4.

Pasal 19
(1) Untuk pendaftaran baru sebagaimana
 dimaksud dalam Pasal 10 ayat (2), berkas yang
diserahkan sesuai Lampiran 5 terdiri dari:

a. formulir TA berisi keterangan mengenai

dokumen administrasi;
b. formulir TB berisi dokumen yang mencakup
formula dan cara pembuatan;
c. formulir TC berisi dokumen yang mencakup
cara pemeriksaan mutu bahan baku dan produk
jadi;
d. formulir TD berisi dokumen yang mencakup
klaim indikasi, dosis, cara pemakaian dan bets.
(2) Untuk pendaftaran variasi sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 10 ayat (3), berkas yang
diserahkan terdiri dari formulir pendaftaran
variasi sesuai Lampiran 6 dan kelengkapan
pendaftaran variasi untuk masing-masing
kategori sesuai Lampiran 7

6 PENANDAAN
7 IKLAN
 Ka. BPOM. No. pasal 35 (1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam
HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 peraturan ini dapat dikenai sanksi administratif
berupa :

a. peringatan tertulis;
b. penarikan obat tradisional, obat herbal
terstandar dan fitofarmaka dari peredaran
termasuk penarikan iklan;
c. penghentian sementara kegiatan pembuatan,
distribusi, penyimpanan, pengangkutan dan
8 SANKSI
penyerahan obat tradisional, obat herbal
terstandar dan fitofarmaka dan impor obat
tradisional;
d. pembekuan dan atau pencabutan izin edar
obat tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka.
(2) Selain dikenai sanksi administratif
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat
dikenai sanksi pidana sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan yang berlaku
Permenkes. no. 007 Tahun pasal 23 (1) Kepala Badan dapat memberikan sanksi
2012 administratif berupa pembatalan
izin edar apabila:
a. obat tradisional tidak memenuhi kriteria
sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 6 berdasarkan data terkini;
b. obat tradisional mengandung bahan yang
dilarang sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 7;
c. obat tradisional dibuat dan/atau diedarkan
dalam bentuk sediaan
yang dilarang sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 8;
d. penandaan dan informasi obat tradisional
menyimpang dari
persetujuan izin edar;
e. pemegang nomor Izin edar tidak
melaksanakan kewajiban
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22;
f. izin IOT, UKOT, UMOT, dan importir OT
yang mendaftarkan,
memproduksi atau mengedarkan dicabut;g.
pemegang nomor izin edar melakukan
pelanggaran di bidang
produksi dan/atau peredaran obat tradisional;
h. pemegang nomor izin edar memberikan
dokumen registrasi palsu
atau yang dipalsukan; atau
i. terjadi sengketa dan telah mempunyai
kekuatan hukum tetap.
(2) Selain dapat memberikan sanksi
administratif sebagaimana dimaksud
pada ayat (1), Kepala Badan dapat memberikan
sanksi administratif lain
berupa perintah penarikan dari peredaran
dan/atau pemusnahan obat
tradisional yang tidak memenuhi standar
dan/atau persyaratan.
Hirarki Registrasi Kosmetika

kosmetik sediaan farmasi

UU Nomor 36 Tahun 2009

Pasal : 1 (kosmetik sediaan

farmasi)

Izin Edar

PP Nomor 72, Tahun 1998

Pasal : 9, 10, 11

Registrasi

Permenkes Nomor 1176 / Menkes / Per/ VIII/ 2010

Pasal : 3 registreasi

5, 6, 7, 8, tata laksana registrasi

11 , 20

Tata laksana registrasi

Permenkes Nomor 1176 / Menkes / Per/ VIII/ 2010

Pasal : 5, 6, 7, 8

Persyaratan Registrasi

Persyaratan Kosmetik
Peraturan BPOM Nomor 26 Peraturan BPOM Nomor 12 Ka. BPOM. No. HK. 2010
Tahun 2018 Tahun 2020
Pasal : 2, 3, 4, 5, 8, 27
Pasal : 13 Pasal : 7
 ASPEK REGISTRASI Registrasi Kosmetika

Perundang-undangan UU. No 36. Tahun 2009

Peraturan Pemerintah PP.No 72.Tahun 1998

No
PerMenKes Permenkes. No.1176/Menkes/Per/VIII/2010
Per Ka.BPOM. No HK.03.1.23.12.10.1983 Tahun 2010
Per.Ka.BPOM. No 26. Tahun 2018
PER. Ka. BPOM/PER
Per.Ka.BPOM. No 12. Tahun 2020
Kep.Ka.BPOM. No HK.00.05.4.1745
Referensi Pasal Definisi/Pembahasan
UU.No 36. Tahun 2009 Pasal 1 Sediaan farmasi adalah obat, bahan
obat, obat tradisional, dan kosmetika
1 DEFINISI
Permenkes
No.1176/Menkes/Per/VIII/2010
Pasal 1 Kosmetika adalah bahan atau sediaan
yang dimaksudkan untuk digunakan
pada bagian luar tubuh manusia
(epidermis, rambut, kuku, bibir dan
organgenital bagian luar) atau gigi dan
mukosa mulut terutama untuk
membersihkan, mewangikan,
mengubah penampilan dan/atau
memperbaiki bau badan atau
melindungi atau memelihara tubuh
pada kondisi baik.
 Kep.Ka.BPOM. No. Pasal 3 Berdasarkan bahan dan
HK.00.05.4.1745 tentang penggunaannya serta untuk maksud
Kosmetik evaluasi produk kosmetik dibagi 2
(dua) golongan :
1. Kosmetik golongan I adalah :
a. Kosmetik yang digunakan untuk
bayi;
b. Kosmetik yang digunakan
disekitar mata, rongga mulut dan
mukosa lainnya;
c. Kosmetik yang mengandung
bahan dengan persyaratan kadar dan
penandaan;
d. Kosmetik yang mengandung
Fungsi / Kegunaan bahan dan fungsinya belum lazim serta
belum diketahui keamanan dan
kemanfaatannya.
2. Kosmetik golongan II adalah
kosmetik yang tidak termasuk
golongan I
 Kep.Ka.BPOM. No Pasal 2 Kosmetik yang diproduksi dan atau
HK.00.05.4.1745 diedarkan harus memenuhi persyaratan
sebagai berikut
a. menggunakan bahan yang
memenuhi standar dan persyaratan
mutu serta persyaratan lain -----yang
ditetapkan;
b. diproduksi dengan menggunakan
cara pembuatan kosmetik yang baik;
c. terdaftar pada dan mendapat izin
edar dari Badan Pengawas Obat dan
Makanan

2 BAHAN BAKU
 Kep.Ka.BPOM. No Pasal 4 Bahan kosmetik sebagaimana
HK.00.05.4.1745 dimaksud dalam Pasal 2 huruf (a)
harus memenuhi persyaratan mutu
sesuai dengan Kodeks Kosmetik
Indonesia atau standar lain yang
diakui.

UU. No 36. Tahun 2009 Pasal 98 Sediaan farmasi harus aman,

berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan
terjangkau.

3 PERSYARATAN MUTU Pasal 105 Sediaan farmasi kosmetika harus

memenuhi standar dan/atau
persyaratan yang ditentukan.
PP. No 72. Tahun 1998 Pasal 2 "Sediaan farmasi dan alat kesehatan
yang diproduksi dan/atau diedarkan
harus memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan.
Persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan sebagaimana dimaksud
dalam ayat (1) untuk :
c. Sediaan farmasi yang berupa
kosmetika sesuai dengan peryaratan
dalam buku Kodeks Kosmetika
Indonesia yang ditetapkan oleh
Menteri.
"
Per.Ka.BPOM. No 25. Tahun Pasal 13 Selain harus memenuhi persyaratan
2018 sebagaimana
dimaksud pada ayat (1), untuk
memperoleh Izin Edar
Kosmetika dalam negeri, Pelaku Usaha
sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 12 juga harus
memenuhi
persyaratan sebagai berikut:
a. sertifikat CPKB yang masih berlaku
sesuai dengan
bentuk dan jenis sediaan yang
dinotifikasi atau
rekomendasi penerapan CPKB; dan
b. surat penunjukan atau persetujuan
dari perusahaan
pemberi lisensi yang mencantumkan
merek
dan/atau nama kosmetika (kosmetika
lisensi).
Kep.Ka.BPOM RI Pasal 5 Bahan yang digunakan harus
HK.00.05.4.1745 memenuhi persyaratan :
a. Bahan yang diizinkan digunakan
dalam kosmetik dengan pembatasan
dan persyaratan penggunaan sesuai
dengan yang ditetapkan
b. Zat warna yang diizinkan digunakan
dalam kosmetik sesuai dengan yang
ditetapkan
c. Zat pengawet yang diizinkan
digunakan dalam kosmetik dengan
persyaratan penggunaan dan kadar
maksimum yang diperbolehkan dalam
produk akhir sesuai
dengan yang ditetapkan
d. Bahan tabir surya yang diizinkan
digunakan dalam kosmetik dengan
persyaratan kadar maksimum dan
persyaratan lainnya sesuai dengan
yang ditetapkan
 UU. No. 36 Tahun 2009
PP. No. 72. Tahun 1998
PERSYARATAN
4 KEAMANAN/KEMANFAATA
N Menteri.
Pasal 98 Sediaan farmasi harus aman,
berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan
terjangkau.
Pasal 2 "(1) Sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang diproduksi dan/atau
diedarkan harus memenuhi keamanan,
dan kemanfaatan
(2) keamanan, dan kemanfaatan
sebagaimana dimaksud dalam ayat (1)
untuk ; Sediaan farmasi yang berupa
kosmetika sesuai dengan peryaratan
dalam buku Kodeks Kosmetika
Indonesia yang ditetapkan oleh
 Permenkes menimban Masyarakat perlu dilindungi dari
No.1176/Menkes/Per/VIII/2010 g peredaran dan penggunaan kosmetika
, yang tidak memenuhi persyaratan
mutu, keamanan dan kemanfaatan

PP. No. 72. Tahun 1998 Pasal 9 (1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan
hanya dapat diedarkan setelah
memperoleh izin edar dari Menteri.
(2) Dikecualikan dari ketentuan
sebagaimana dimaksud dalam ayat (1)
bagi sediaan farmasi yang berupa obat
tradisional yang diproduksi oleh
perorangan

IZIN EDAR
Pasal 10 (1) Izin edar sediaan farmasi dan alat
kesehatan diberikan atas dasar
permohonan secara tertulis kepada
Menteri.
(2) Permohonan secara tertulis
sebagaimana dimaksud dalam ayat (1)
disertai dengan keterangan dan/atau
data mengenai sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang dimohonkan untuk
memperoleh izin edar serta contoh
sediaan farmasi dan alat kesehatan.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai
tata cara permohonan izin edar
sebagaimana dimaksud dalam ayat (1)
dan ayat (2) diatur oleh Menteri.
Pasal 11 Sediaan farmasi dan alat kesehatan
yang dimohonkan untuk memperoleh
izin edar diuji dari segi mutu,
keamanan, dan kemanfaatan.
 Permenkes Pasal 3 (1)Setiap kosmetika hanya dapat
No.1176/Menkes/Per/VIII/2010 (ayat 1,2 diedarkan setelah mendapat izin edar
dan 3) dari Menteri.
(2)Izin edar sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) berupa notifikasi.
(3)Dikecualikan dari ketentuan
notifikasi sebagaimana dimaksud pada
ayat (2) bagi kosmetika yang
digunakan untuk penelitian dan sampel
kosmetika untuk pameran dalam
jumlah terbatas dan tidak
diperjualbelikan

5
Pasal 5 (1)Kosmetika yang dinotifikasi harus
ayat (1,2 dibuat dengan menerapkan CPKB dan
dan 3) memenuhi persyaratan teknis.
(2)Persyaratan teknis sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) meliputi
persyaratan keamanan, bahan,
penandaan, dan klaim.
(3)Ketentuan lebih lanjut mengenai
pedoman CPKB dan persyaratan teknis
sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dan ayat (2) ditetapkan oleh Kepala
Badan
Per.Ka.BPOM No.
HK.03.1.23.12.10.12459 Thn 2010
Bagian Pasal 6
Pertama (1) Pemohon yang akan mengajukan
Pendaftara permohonan notifikasi harus
n Pemohon mendaftarkan diri kepada Kepala
Notifikasi Badan.
Pasal 6, 7 (2) Pemohon sebagaimana dimaksud
dan 8 pada ayat (1) terdiri atas:
a. industri kosmetika yang berada di
wilayah Indonesia yang telah memiliki
izin produksi;
b. importir yang bergerak dibidang
kosmetika sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan; atau
c. usaha perorangan/badan usaha yang
melakukan kontrak produksi dengan
industri kosmetika yang telah memiliki
izin produksi.
(3) Importir sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) huruf b harus memiliki
surat penunjukan keagenan dari
industri di negara asal.

Pasal 7
(1) Pendaftaran sebagai pemohon
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6
ayat (1) dilakukan dengan cara mengisi
template melalui sistem elektronik
yang disampaikan ke website Badan
Pengawas Obat dan Makanan dengan
alamat http://www.pom.go.id.
(2) Contoh template sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) tercantum pada
Lampiran 2 yang merupakan bagian
tidak terpisahkan dari Peraturan ini.
(3) Setelah dilakukan verifikasi data,
pemohon notifikasi akan mendapatkan
User ID dan Password.

Pasal 8
(1) Pendaftaran sebagai pemohon
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7
hanya dilakukan 1 (satu) kali,
sepanjang tidak terjadi perubahan data
pemohon.
(2) Pemohon harus menyampaikan
pemberitahuan perubahan data
pemohon notifikasi atau mengajukan
pendaftaran kembali jika terjadi
perubahan seperti tercantum pada
Lampiran 3 yang merupakan bagian
tidak terpisahkan dari Peraturan ini.
(3) Pemberitahuan perubahan data
pemohon notifikasi sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) harus disertai
dengan data pendukung dan
disampaikan kepada Kepala Badan
melalui email ke alamat
penilaian_kosmetik@pom.go.id.
(4) Pendaftaran kembali sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) dilakukan
sesuai dengan ketentuan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 7.
Pasal 11 (1) Notifikasi berlaku dalam jangka
(ayat 1 dan waktu 3 (tiga) tahun.
2) (2) Setelah jangka waktu sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) berakhir,
pemohon harus memperbaharui
notifikasi.
Per.Ka.BPOM. No 12. Tahun Pasal 7 Industri Kosmetika sebagaimana
2020 dimaksud pada ayat (1) yang
mengajukan permohonan notifikasi
Kosmetika harus memenuhi
persyaratan dokumen sebagai berikut:
a. NIB; b. fotokopi KTP/identitas
direksi dan/atau pimpinan Perusahaan;
c. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
d. fotokopi sertifikat CPKB atau surat
keterangan Penerapan CPKB sesuai
dengan bentuk dan jenis sediaan yang
akan dinotifikasi dengan sisa masa
berlaku paling singkat 6 (enam) bulan
sebelum berakhir; dan e. surat
pernyataan direksi dan/atau pimpinan
industri Kosmetika tidak terlibat dalam
tindak pidana di bidang Kosmetika.
 Per.Ka. BPOM No. Pasal 8 Penandaan paling sedikit harus
HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun mencantumkan:
2010 a. Nama kosmetika;
b. Kegunaan;
c. Cara penggunaan;
d. Komposisi;
e. Nama dan negara produsen;
f. Nama dan alamat lengkap pemohon
notifikasi;
g. Nomor bets;
h. Ukuran, isi, atau berat bersih;
i. Tanggal kedaluwarsa;
j. Peringatan/perhatian dan keterangan
6 PENANDAAN lain.
Kep.Ka. BPOM No. Pasal 27 (1) Ukuran, isi atau berat bersih dapat
HK.00.05.4.1745 dicantumkan dengan istilah “netto”
(2) Pernyataan netto sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) harus
menunjukkan secara seksama ukuran
atau isi atau berat bersih dalam wadah
(3) Pernyataan netto pada kosmetik
yang berbentuk aerosol adalah isi
termasuk propelan.
(4) Pernyataan netto harus dinyatakan
dalam satuan metrik, atau satuan
metrik dan satuan lainnya.
 Permenkes. No 1787. Tahun Pasal 1 Media adalah alat dan/ atau sarana
2010 komunikasi massa yang meliputi
media cetak, elektronik, maupun
media luar ruang

Pasal 7 (1) Iklan pelayanan kesehatan dapat

dilakuakan di semua media.
(2) Publikai pelayanan kesehatan dapat
dilakuakn di semua media dalam
7 IKLAN bentuk antara lain berita, banner,
tulisan berjalan, artikel, atau features
 UU.No 36. Tahun 2009 Pasal 196 Setiap orang yang dengan sengaja
Sanksi memproduksi atau mengedarkan
pidana sediaan farmasi yang tidak memenuhi
standar dan/atau persyaratan
keamanan, khasiat atau kemanfaatan,
dan mutu dipidana dengan pidana
penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun
dan denda paling banyak
Rp1.000.000.000,00 (satu miliar
rupiah).
8 SANKSI
 Pasal 197 Setiap orang yang dengan sengaja
memproduksi atau mengedarkan
sediaan farmasi dan/atau alat
kesehatan yang tidak memiliki izin
edar sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 106 ayat (1) dipidana
dengan pidana penjara paling lama 15
(lima belas) tahun dan denda paling
banyak
Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima
ratus juta rupiah).

PP. No. 72 Tahun 1998 Pasal 76 Barang siapa dengan sengaja

Memproduksi dan/atau mengedarkan
sediaan farmasi berupa kosmetika
yang tidak memenuhi persyaratan
pidana denda paling banyak Rp.
100.000.000,00 (seratus juta rupiah)
Hirarki Registrasi ALKES

UU no 36 tahun 2009
pasal 1 Definisi
pasal 106 Izin edar
pasal 106 Penandaan
pasal 98 Iklan
pasal 188, 196, 197, 198 Sanksi

UU no 8 tahun 1999
pasal 9 Iklan

PP No 72 tahun 1998
Pasal 9 a Izin edar
pasal 31 Iklan
pasal 70, 71, 75, 77, 79 Sanksi

PERMENKES RI no.1189/MENKES/PER/VII/2010
pasal 1 Definisi
pasal 3 Fungsi/kegunaan
Pasal 16 (ayat 1), Pasal 17 Bahan Baku
pasal 1 Persyaratan mutu
pasal 16 (ayat 2) Persyaratan
keamanan/kemanfaatan
PERMENKES RI no.1189/MENKES/PER/VIII/2010
pasal 33 (ayat 3), pasal 48, pasal 197, pasal 198 Sanksi
Permenkes No.1190 tahun 2010
pasal 26 ayat 1 Penandaan
Permenkes No: 386/Menkes/SK/IV/1994
Lampiran 3 Iklan
Permenkes 1787 tahun 2010
pasal 1, pasal 4, pasal 7 Iklan
Permenkes No.96/Men.Kes/Per/V/1977
Pasal 38 Iklan
Permenkes No.1190 tahun 2010
Pasal 29 Iklan
 ASPEK REGISTRASI Registrasi Alkes

UU no. 36 - 2009
Perundang-undangan
tentang Kesehatan

Peraturan Pemerintah PP. No. Tahun

No PERMENKES RI
no.1189/MENKES/
PerMenKes
PER/VIII/2010 tentang Produksi Alkes dan PKRT
PMK 1189 – 2010, PMK 1190, PMK 386, PMK 1787, PMK 96-1997
PER. Ka. BPOM/PER Ka. BPOM. No. Tahun

Referensi Pasal Definisi/Pembahasan

1 DEFINISI UU no. 36 - 2009
tentang Kesehatan
pasal 1 Alat kesehatan adalah instrumen,
aparatus, mesin,dan/atau implan
yang tidak mengandung obat
digunakan untuk mencegah,
mendiagnosis, menyembuhkan
dan meringankan penyakit,
merawat orang sakit,
memulihkan kesehatan pada
manusia, dan/atau membentuk
struktur dan memperbaiki fungsi
tubuh.
PERMENKES RI pasal 1 1. Alat kesehatan adalah
no.1189/MENKES/ instrumen, aparatus, mesin,
PER/VIII/2010 tentang Produksi dan/atau implan yang tidak
Alkes dan PKRT mengandung obat yang
digunakan untuk mencegah,
mendiagnosis, menyembuhkan
dan meringankan penyakit,
merawat orang sakit,
memulihkan kesehatan pada
manusia, dan/atau membentuk
struktur dan memperbaiki fungsi
tubuh.
2 Fungsi / Kegunaan PERMENKES RI pasal 3 Alat kesehatan berdasarkan
no.1189/MENKES/ tujuan penggunaan sebagaimana
PER/VIII/2010 tentang Produksi dimaksud oleh produsen, dapat
Alkes dan PKRT digunakan sendiri maupun
kombinasi untuk manusia dengan
satu atau beberapa tujuan sebagai
berikut:
a. diagnosa, pencegahan,
pemantauan, perlakuan atau
pengurangan penyakit;
b. diagnosa, pemantauan,
perlakuan, pengurangan atau
kompensasi kondisi sakit;
c. penyelidikan, penggantian,
pemodifikasian, mendukung
anatomi atau proses fisiologis;
d. mendukung atau
mempertahankan hidup;
e. menghalangi pembuahan;
f. desinfeksi alat kesehatan;
g. menyediakan informasi untuk
tujuan medis atau diagnosa
melalui pengujian in vitro
terhadap spesimen dari tubuh
manusia.
3 BAHAN BAKU PMK 1189 - 2010 Pasal 16 (ayat Bahan baku yang digunakan
1) untuk memproduksi alat
kesehatan dan/atau PKRT harus
memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan.

PMK 1189 - 2010 Pasal 17 Menteri menetapkan jenis dan

kadar bahan tertentu yang
diizinkan dalam produksi alat
kesehatan dan/atau PKRT.
4 PERSYARATAN MUTU PMK 1189 - 2010 pasal 1 Produk rekondisi/Produk
remanufakturing adalah produk
yang diproduksi dari produk alat
kesehatan bukan baru yang
diperlakukan sebagai bahan baku
dengan persyaratan produksi
sesuai standar awal.

5 PERSYARATAN PMK 1189 - 2010 Pasal 16 (ayat Alat kesehatan yang

KEAMANAN/KEMANFAAT 2) menggunakan zat radioaktif atau
AN yang dapat
memancarkan sinar radiasi
lainnya diatur sesuai dengan
ketentuan peraturan
perundang-undangan mengenai
izin pemakaian zat radioaktif.
6 IZIN EDAR UU no. 36 - 2009 Pasal 106 Alat kesehatan hanya dapat
tentang Kesehatan perundangan diedarkan setelah mendapat izin
edar
 PP NO 72 TAHUN 1998 pasal 9 (ayat 1) Sediaan farmasi hanya dapat
diedarkan setelah memperoleh
izin edar dari menteri
7 PENANDAAN UU no. 36 - 2009 Pasal 106 Penandaan dan informasi sediaan
farmasi dan alat kesehatan harus
memenuhi persyaratan
objektivitas dan kelengkapan
serta tidak menyesatkan.
No.72 Tahun 1998 Pasal 26,27,28 Penandaan dan informasi sediaan
farmasi dan alat kesehatan
dilaksanakan untuk melindungi
masyarakat. Penandaan dan
informasi dapat berbentuk
gambar, warna, tulisan atau
kombinasi antara atau ketiganya.

PERMENKES NO.1190 THN 2010 Pasal 26 (ayat Penandaan dan informasi alat
1) kesehatan dan/atau PKRT
dilaksanakan untuk melindungi
masyarakat dari informasi alat
kesehatan dan/atau PKRT yang
tidak obyektif, tidak lengkap,
serta menyesatkan.

PERMENKES NO.1190 THN 2010 pasal 26 (ayat 1) untuk melindungi masyarakat

dari informasi alat kesehatan
dan/atau PKRT yang tidak
obyektif, tidak lengkap, serta
menyesatkan
8 IKLAN UU no. 36 - 2009
tentang Kesehatan
PermenkeSNo:386/Menkes/SK/IV/1
994 tentang pedoman periklanan
obat bebas, obat tradisional, alat
kesehatan, kosmetika, perbekalan
kesehatan rumah tangga dan
makanan minuman.
Pasal 98 Promosi alat kesehatan harus
memenuhi standar mutu
pelayanan farmasi yang
ditetapkan dengan Peraturan
Pemerintah.
LAMPIRAN 3 Semua iklan obat bebas, obsat
tradisionsal, alat kesehatan,
kosmetika, perbekalan kesehatan
rumah tangga dan makanan
minuman wajib mengacu pada
pedomanan perikalanan
UU no. 8 tahun 1999 tentang
perlindungan konsumen
pasal 9 Pelaku usaha dilarang
menawarkan, memproduksikan,
mengiklankan suatu barang
dan/atau jasa secara tidak benar,
dan/atau seolah-olah: a. barang
tersebut telah memenuhi dan/atau
memiliki potongan harga, harga
khusus, standar mutu tertentu,
gaya atau mode tertentu,
karakteristik tertentu, sejarah
atau guna tertentu
b. barang tersebut dalam keadaan
baik dan/atau baru;
c. barang dan/atau jasa tersebut
telah mendapatkan dan/atau
memiliki sponsor, persetujuan,
perlengkapan tertentu,
keuntungan tertentu, ciriciri kerja
atau aksesor tertentu;
d. barang dan/atau jasa tersebut
dibuat oleh perusahaan yang
mempunyai sponsor,persetujuan
atau afiliasi
e. barang dan/atau jasa tersebut
tersedia;
f. barang tersebut tidak
mengandung cacat tersembunyi;
g. barang tersebut merupakan
kelengkapan dari barang tertentu;
h. barang tersebut berasal dari
daerah tertentu;
i. secara langsung atau tidak
langsung merendahkan barang
dan/atau jasa lain;
j. menggunakan katakata yang
berlebihan, seperti aman, tidak
berbahaya, tidak mengandung
risiko atau efek sampingan
tampak keterangan yang lengkap;
k. menawarkan sesuatu yang
mengandung janji yang belum
pasti.
Permenkes 1787 Tahun 2010 tentang
iklan dan publikasi pelayanan
kesehatan
Permenkes 1787 Tahun 2010 tentang
iklan dan publikasi pelayanan
kesehatan
PP No.72 Tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan
Alat Kesehatan
pasal 1 Iklan adalah Informasi yang
bersifat komersial dan layanan
masyarakat tentang tersedianya
jasa,barang, dan gagasan yang
dapat dimanfaatkan oleh
khalayak dengan atau tanpa
imbalan kepada lembaga
penyiaran yang bersangkutan.
pasal 1 Media adalah alat dan/ atau
sarana komunikasi massa yang
meliputi media cetak, elektronik,
maupun media luar ruang
pasal 31 Iklan Sediaan Farmasi dan alkes
yg diedarkan harus memuat
keterangan mengenai sediaan
farmasi dan alat kesehatan secara
objektif, lengkap dan tidak
menyesatkan.
Permenkes 1787 Tahun 2010 tentang
iklan dan publikasi pelayanan
kesehatan
Permenkes 1787 Tahun 2010 tentang
iklan dan publikasi pelayanan
kesehatan
Pasal 4 Iklan Alat Kesehatan, Kosmetika
dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga harus :
a. Obyektif, yaitu menyatakan
hal yang benar sesuai dengan
kenyataan.
b. Tidak menyesatkan, tidak
berlebihan perihal asal, sifat,
kualitas, kuantitas, komposisi,
kegunaan, keamanan dan batasan
sebagai Alat Kesehatan,
Kosmetika dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga.
c. Lengkap, yaitu tidak hanya
mencantumkan informasi tentang
kegunaan tetapi juga
memberikan informasi tentang
peringatan dan hal-hal lain
yang harus diperhatikan oleh
pemakai
pasal 7 (1) Iklan pelayanan kesehatan
dapat dilakuakan di semua
media.
(2) Publikai pelayanan kesehatan
dapat dilakuakn di semua media
dalam bentuk antara lain berita,
banner, tulisan berjalan, artikel,
atau features
Lampiran Kep. Menkes No.
386/MEN.KES/SK/IV/1994 Tentang
Pedoman Periklanan Obat Bebas,
Obat Tradisional, Alat Kesehatan,
Kosmetika, Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga Dan Makanan-
Minuman
1. Alat Kesehatan, Kosmetika
dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga tidak boleh
diiklankan dengan menggunakan
rekomendasi dari suatu
laboratorium, instansi
pemerintah, organisasi profesi
kesehatan atau kecantikan dan
atau tenaga kesehatan.
2. Alat Kesehatan, Kosmetika
dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga tidak boleh
diiklankan dengan penggunakan
peragaan tenaga kesehatan atau
yang mirip dengan itu.
4. Iklan Alat Kesehatan,
Kosmetika dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga harus
mendidik dan sesuai dengan
norma kesusilaan yang ada.
Permenkes 1787 Tahun 2010 tentang
iklan dan publikasi pelayanan
kesehatan
Iklan dan/ atau publikasi
pelayanan kesehatan tidak
diperbolehkan apabila bersifat:
1. menyerang dan/atau pamer
yang bercita rasa buruk seperti
merendahkan kehormatan dan
derajat profesi tenaga kesehatan.
2. memberikan informasi atau
pernyataan yang tidak benar,
palsu, bersifat menipu dan
menyesatkan. 3. Memuji
diri secara berlebihan, termasuk
pernyataan yang bersifat
superlatif dan menyiratkan kata
"satu-satunya" atau bermakna
sama mengenai keunggulan,
keunikan atau kecanggihan
sehingga cenderung bersifat
menyesatkan 4. Memublikasikan
metode, obat, alat dan/atau
teknologi pelayanan kesehatan
baru atau non konvensional yang
belum diterima oleh masyarakat
kedokteran ada/atau kesehatan
karena manfaat dan
keamanannya sesuai dengan
ketentuan masing-masing masih
diragukan atau belum terbukti
5. Mengiklankan alat kesehatan
yang tidak memiliki izin edar
atau tidak memenuhi standar
mutu dan keamanan
6. memberikan testimoni dalam
bentuk iklan atau publikasi di
media massa
Permenkes No.
96/Men.Kes/Per/V/1977 tentang
Wadah, Pembungkus, Penandaan
Serta Periklanan Kosmetika Dan
Alat Kesehatan
pasal 38 Dilarang mengiklankan
kosmetika atau alat kesehatan :
a. Yang belum terdaftar atau
belum mendapat nomor
pendaftaran
b. Dengan menggunakan kalimat,
kata-kata, pernyataan yang isinya
tidak sesuai dengan penandaan
atau keterangan yang tercantum
pada formulir permohonan
pendaftaran yang telah disetujui;
c. Dengan menggunakan
rekomendasi dari suatu
laboratorium, instansi
pemerintah, organisasi profesi
kesehatan atau kecantikan dan
atau tenaga kesehatan;
d. Dengan menggunakan
peragaan tenaga kesehatan atau
yang mirip dengan itu;
e. Seolah-olah sebagai obat
 PERMENKES NO.1190 THN 2010
tentang Izin Edar Alat kesehatan dan
PKRT
pasal 29 (1) Penilaian terhadap iklan alat
kesehatan dan/atau PKRT setelah
ditayangkan di media massa atau
disebarluaskan dilakukan oleh
Tim yang ditetapkan oleh
Menteri dalam rangka
melindungi masyarakat dari
informasi yang menyesatkan dan
tidak sesuai dengan etika
periklanan.
(2) Tim sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) terdiri dari pakar
dari organisasi profesi, asosiasi
terkait, perguruan tinggi, praktisi
dan instansi terkait.

9. SANKSI UU no. 36 - 2009 psal 188 Menteri dapat mengambil

tentang Kesehatan tindakan administrative terhadap
tenaga kesehatan dan fasilitas
pelayanan kesehatan yang
melanggar ketentuan
sebagaimana diatur dalam
Undang-Undang
Tindakan administratif
sebagaimana dimaksud dapat
berupa:
a. peringatan secara tertulis;
b. pencabutan izin sementara atau
izin tetap.
PP NO 72 TAHUN 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan
Alkes
pasal 71
pasal 70 Setiap orang yang bertanggung
jawab aatas tempat dilakukannya
pemeriksaan oleh tenaga
pengawas mempunyai hak untuk
menolak pemeriksaan apabila
tenaga pengawas yang
bersangkutan tidak dilengkapi
dengan tanda pengenal dan surat
perintah pemeriksaan.
Apabila hasil pemeriksaan oleh
tenaga pengawas menunjukkan
adanya dugaan atau patut diduga
adanya pelanggaran hukum di
bidang sediaan farmasi dan alat
kesehatan segera dilakukan
penyelidikan oleh penyidik yang
berwenang sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-
undangan yang berlaku.
PERMENKES RI
no.1189/MENKES/ PER/VIII/2010
tentang Produksi Alkes dan PKRT
PERMENKES RI
no.1189/MENKES/ PER/VIII/2010
tentang Produksi Alkes dan PKRT
pasal 33 (ayat 3) Pemerintah dapat memberikan
sanksi administrative,
Pelaksanaan pencabutan
sertifikat produksi alat kesehatan
dan/atau PKRT akibat
pelanggaran peraturan dilakukan
dengan cara:
a. peringatan secara tertulis
sebanyak 2 (dua) kali berturut-
turut dengan tenggang waktu
masing-masing 2 (dua) bulan;
b. penghentian sementara
kegiatan; atau pencabutan
sertifikat produksi.
pasal 48 sanksi administratif berupa
peringatan tertulis sampai dengan
pencabutan sertifikat produksi
pasal 197 Setiap orang yang dengan
sengaja memproduksi atau
mengedarkan sediaan farmasi
dan/atau alat kesehatan yang
tidak memenuhi standar dan/atau
persyaratan keamanan, khasiat
atau kemanfaatan, dan mutu
denda paling banyak
Rp1.000.000.000,00 (satu miliar
rupiah).

pasal 198 Barangsiapa dengan sengaja

memproduksi dan/atau
mengedarkan sediaan farmasi
berupa obat atau bahan obat yang
tidak memenuhi persyaratan
mutu, keamanan, dan
kemanfaatan , denda paling
banyak Rp.140.000.000,- (seratus
empat puluh juta rupiah)
PP No. 72 Tahun 1998 tentang
Pengamanan sedaian farmasi dan alat
kesehatan,
pasal 77
pasal 75 Barangsiapa dengan sengaja :
a. Memproduksi dan/atau
mengedarkan alat kesehatan yang
tidak memenuhi persyaratan
b. Mengedarkan sediaan farmasi
dan alat kesehatan tanpa izin edar
dipidana dengan pidana penjara
paling lama 7 (tujuh) tahun
dan/atau pidana denda paling
banyak Rp.140.000.000,- (seratus
empat puluh juta rupiah).
Barang siapa yang dengan
sengaja mengedarkan sediaan
farmasi dan alat kesehatan yang
tidak mencantumkan penandaan
dan informasi sebagaimana
dimaksud pidana denda paling
banyak Rp. 100.000.000,00
(seratus juta rupiah)
pasal 79 Berdasarkan ketentuan pasal
86Undang-undang Nomor :23
Tahun 1992 tentang
Kesehatan,barang siapa dengan
sengaja :
a. Memproduksi sediaan farmasi
dan alat kesehatan tanpa
menerapkan cara produksi yang
baik
b. Melakukan pengangkutan
sediaan farmasi dan alat
kesehatan dalam rangka
peredaran tanpa disertai dengan
dokumen pengangkutan
"c. Memasukan sediaan farmasi
ke dalam wilayah Indonesia
tanpa dilengkapi dengan
dokumen yang menyatakan
bahwa sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang bersangkutan
telah lulus dalam pengujian
laboratoris
d. Mengedarkan sediaan farmasi
dan alat kesehatan yang
mengalami kerusakan kemasan
yang langsung bersentuhan
dengan produksi sediaan farmasi
dan alat kesehatan
e. Mengiklankan sediaan farmasi
dan alat kesehatan yang
penyerahannya dilakukan
berdasarkan resep dokter pada
media cetak selain yang
ditentukan dalam pasal 32;
dipidana dengan denda sebesar
Rp. 10.000.000,00 (sepuluh juta
rupiah).
"
UU No. 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan, pasal 197 dan 198
pasal 197
pasal 198
pasal 196 Setiap orang yang dengan
sengaja memproduksi atau
mengedarkan sediaan farmasi
dan/atau alat kesehatan yang
tidak memenuhi standar dan/atau
persyaratan keamanan, khasiat
atau kemanfaatan, dan mutu
dipidana dengan pidana penjara
paling lama 10 (sepuluh) tahun
Setiap orang yang dengan
sengaja memproduksi atau
mengedarkan sediaan farmasi
dan/atau alat kesehatan yang
tidak memiliki izin edar dipidana
dengan pidana penjara paling
lama 15 (lima belas) tahun
Barangsiapa dengan sengaja
memproduksi dan/atau
mengedarkan sediaan farmasi
berupa obat atau bahan obat yang
tidak memenuhi persyaratan
mutu, keamanan, dan
kemanfaatan dipidana dengan
pidana penjara paling lama 7
(tujuh) tahun dan/atau pidana
PP No. 72 Tahun 1998 tentang
Pengamanan sedaian farmasi dan alat
kesehatan,
pasal 77
pasal 75 Barangsiapa dengan sengaja :
a. Memproduksi dan/atau
mengedarkan alat kesehatan yang
tidak memenuhi persyaratan
sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 2 ayat (1) dan ayat (2) butir
d
b. Mengedarkan sediaan farmasi
dan alat kesehatan tanpa izin edar
sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 9.
dipidana dengan pidana penjara
paling lama 7 (tujuh) tahun
Barang siapa yang dengan
sengaja mengedarkan sediaan
farmasi dan alat kesehatan yang
tidak mencantumkan penandaan
dan informasi sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 27 dan
Pasal 28 dipidana dengan pidana
penjara paling lama 5 (lima)
tahun
Hirarki Registrasi PKRT

UU NO . 36 TAHUN 2009

Pasal : 197,201

PP NO.72 TAHUN 1998

PASAL :75

PERMENKES
NO.1190/MENKES/PER/VIII TAHUN
2010

Pasal : 1,9,12, bagian VI Pasal 5

 ASPEK REGISTRASI Registrasi PKRT
Perundang-undangan UU. No.36 Tahun 2009
Peraturan Pemerintah PP. No. 72 Tahun 1998
No
PerMenKes Permenkes. No. 1190 Tahun 2010
PER. Ka. BPOM/PER Ka. BPOM. No. Tahun
Referensi Pasal Definisi/Pembahasan

PERMENKES RI pasal 1 Izin edar adalah izin yang diberikan kepada

no.1190/MENKES/ perusahaan untuk produk alat kesehatan
PER/VIII/2010 atau
1 perbekalan kesehatan rumah tangga, yang
DEFINISI akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan
di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan
penilaian terhadap mutu, keamanan, dan
kemanfaatan.
 PERMENKES Pasal 9 A. Kategori dan sub kategori alat kesehatan
NO.1190 THN 2010 1. Peralatan kimia klinik dan toksikologi
klinik
2. Peralatan hematologi dan patologi
3. Peralatan imunologi dan mikrobiologi
4. Peralatan anestesi
5. Peralatan kardiologi
6. Peralatan gigi
7. Peralatan telinga, hidung dan
tenggorokan (tht)
8. Peralatan gastroenterologi-urologi (gu)
9. Peralatan rumah sakit umum dan
perorangan (rsu & p)
10. Peralatan neurologi
BAHAN BAKU 11. Peralatan obstetrik dan ginekologi (og)
12. Peralatan mata
13. Peralatan ortopedi
14. Peralatan kesehatan fisik
15. Peralatan radiologi
16. Peralatan bedah umum dan bedah
plastik

B. Kategori dan sub kategori PKRT

1. Tissue dan kapas
2. Sediaan untuk mencuci
3. Pembersih
4. Alat perawatan bayi
2 5. Antiseptika dan desinfektan
6. Pewangi
7. Pestisida rumah tangga
 PERMENKES Pasal 9 (1) Alat kesehatan dan/atau PKRT yang
NO.1190 THN 2010 mendapat izin edar harus memenuhi:
a. mutu, yang dinilai dari cara pembuatan
yang baik dan menggunakan bahan dengan
spesifikasi yang sesuai dan memenuhi
persyaratan yang ditentukan.

b.Alat kesehatan dan/atau PKRT yang

merupakan produk impor, cara pembuatan
yang baik ditunjukkan dengan sertifikat
3 PERSYARATAN MUTU produksi.
 PERMENKES Pasal 9 (1) Alat kesehatan dan/atau PKRT yang
NO.1190 THN 2010 mendapat izin edar harus memenuhi kriteria
sebagai berikut :
a. keamanan dan kemanfaatan alat
kesehatan, yang dibuktikan dengan
melakukan uji klinis dan/atau bukti-bukti lain
yang diperlukan;
b. keamanan dan kemanfaatan PKRT
dibuktikan dengan menggunakan bahan
yang tidak dilarang dan tidak melebihi batas
kadar yang telah ditentukan sesuai
PERSYARATAN peraturan dan/atau data klinis atau data lain
4 yang diperlukan; dan
KEAMANAN/KEMANFAATAN
c. mutu, yang dinilai dari cara pembuatan
yang baik dan menggunakan bahan dengan
spesifikasi yang sesuai dan memenuhi
persyaratan yang ditentukan.

(2) Alat kesehatan dan/atau PKRT yang

merupakan produk impor, cara pembuatan
yang baik ditunjukkan dengan sertifikat
produksi.
 PERMENKES pasal 10 (1) Permohonan izin edar alat kesehatan
NO.1190 THN 2010 dan/atau PKRT diajukan kepada Direktur
tentang Izin Edar Jenderal dengan mengisi formulir
Alat kesehatan dan pendaftaran dan melampirkan kelengkapan
PKRT yang diperlukan sesuai dengan contoh
dalam Formulir 1 dan Formulir 2
sebagaimana terlampir.
(2) Tata cara penilaian dan alur proses
permohonan izin edar sebagaimana
5 IZIN EDAR dimaksud pada ayat (1) ditentukan oleh
Direktur Jenderal.

PERMENKES Pasal 12 Alat kesehatan dan/atau PKRT impor yang

NO.1190 THN 2010
tentang Izin Edar
Alat kesehatan dan
PKRT
akan didaftar, wajib disertai surat yang
menyatakan bahwa alat kesehatan dan/atau
PKRT tersebut sudah beredar dan
digunakan di negara asal produk diproduksi
atau negara lain, serta dokumen lain yang
menunjukkan keamanan atau mutu alat
kesehatan dan/atau PKRT dari instansi
yang berwenang sesuai yang diperlukan
dalam proses evaluasi.

6 PENANDAAN Setiap orang yang dengan sengaja

memproduksi atau mengedarkan sediaan
7 IKLAN
 UU no. 36 - 2009 Pasal 197 farmasi yang tidak memiliki izin edar
tentang Kesehatan sanksi sebagaimana dimaksud dalam Pasal
Pidana 106 ayat (1) dipidana dengan pidana
penjara paling lama 15 (lima belas) tahun
dan denda paling banyak
Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus
8 SANKSI juta rupiah)

UU no. 36 - 2009 Pasal 201 Jika dilakukan korporasi penjaradan denda

tentang Kesehatan Sanksi dilakukan terhadap pengurus 3X dari pasal
Pidana 197
PP NO 72 TAHUN Pasal 75 Barangsiapa dengan sengaja :
1998 tentang a. Memproduksi dan/atau mengedarkan alat
Pengamanan kesehatan yang tidak memenuhi
Sediaan Farmasi dan persyaratan sebagaimana dimaksud dalam
Alkes Pasal 2 ayat (1) dan ayat (2) butir d
b. Mengedarkan sediaan farmasi dan alat
kesehatan tanpa izin edar sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 9.

dipidana dengan pidana penjara paling lama

7 (tujuh) tahun dan/atau pidana denda
paling banyak Rp.140.000.000,- (seratus
empat puluh juta rupiah) sesuai dengan
ketentuan Pasal 81 ayat (2) Undang-
Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang
Kesehatan

UU no. 36 - 2009 Pasal 201 Untuk korporasi, sanksi administrasi berupa

tentang Kesehatan Sanksi pencabutan izin usaha; dan/atau
Administrasi pencabutan status badan hukum.
PERMENKES Bagian VI (1) Pemerintah, pemerintah daerah provinsi,
NO.1190 THN 2010 Pasal 5 dan pemerintah daerah kabupaten/kota
tentang Izin Edar dapat memberikan sanksi administratif atas
Alat kesehatan dan pelanggaran terhadap ketentuan Peraturan
PKRT ini.
(2) Sanksi administratif sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) berupa:
a. peringatan lisan;
b. peringatan tertulis; atau
c. pencabutan izin