MAKALAH

BENTUK SEDIAAN OBAT TRADISIONAL

OLEH

Nama : Hen Billy H. Libing

NIM : PO530333219317
Tingkat 2 reguler B

PRODI FARMASI
POLTEKKES KEMENKES KUPANG
2021
 DAFTAR ISI

BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
1.2 Rumusan Masalah
1.3 Tujuan

BAB II PEMBAHASAN
2.1 Jenis Bentuk sediaan obat tradisional
2.2 Cara formulasi obat tradisional
2.3 Persyaratan kemasan obat tradisional

BAB III PENUTUP

3.1 Penutup

DAFTAR PUSTAKA
 BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Obat tradisional merupakan salah satu ramuan kesehatan tradisional yang identik dengan
rakyat Indonesia. Di tengah banyaknya jenis suplemen dan vitamin yang beredar, obat tradisional
seperti jamu dan herbal ternyata masih diminati masyarakat. Obat tradisional menjadi salah satu
pilihan masyarakat modern untuk menjaga kondisi tubuh. Berdasarkan data dari e-commerce produk
kesehatan dan kecantikan Gogobli, pangsa pasar jamu dan obat herbal masih bersaing dengan obat
bebas di pasaran. Pangsa pasar obat tradisional pada 2017 di Indonesia mencapai Rp 15 miliar,
sedangkan obat bebas sebesar Rp. 29,52 miliar. Saat ini persentase penjualan jamu dan obat herbal
mencapai sekitar 30- 40 persen dari seluruh penjualan obat dan kosmetik dan jumlah produk jamu dan
obat herbal di toko online juga berkisar 30-40 persen.

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan
hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun
temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku
di masyarakat.

1.2 Rumusan Masalah

1. Bagaimana jenis bentuk sediaan obat tradisional ?
2. Bagaiana formulasi sediaan obat tradisional?
3. Bagaiana persyaratan sediaan obat tradisional ?

1.3Tujuan

1.Untuk mengetahui Bagaimana jenis bentuk sediaan obat tradisional

2.Untuk mengetahui Bagaiana formulasi sediaan obat tradisional
3.Untuk mengetahui Bagaiana persyaratan sediaan obat tradisional
 BAB II
PEMBAHASAN

2.1 Bentuk Sediaan Obat Tradisional

Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan,
bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dan bahan-bahan tersebut,
yang secara traditional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman Hal
ini sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 246/Menkes/Per/V/1990, tentang
Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional.
Perkembangan selanjutnya obat tradisional kebanyakan berupa campuran yang
berasal dari tumbuh-tumbuhan sehingga dikenal dengan obat herbal atau obat bahan alam
Indonesia. Obat Herbal atau Obat Bahan Alam Indonesia adalah obat tradisonal yang
diproduksi oleh Indonesia dan berasal dari alam atau produk tumbuhan obat Indonesia.
Bentuk obat tradisional yang banyak dijual dipasar dalam bentuk kapsul, serbuk, cair,
simplisia dan tablet, seperti gambar berikut ini :

Obat Tradisional Lisensi adalah obat tradisional asing yang diproduksi oleh suatu
Industri obat tradisional atas persetujuan dari perusahaan yang bersangkutan dengan
memakai merk dan nama dagang perusahaan tersebut.
Pilis adalah obat tradisional dalam bentuk padat atau pasta yang digunakan dengan
cara mencoletkan pada dahi.
Parem adalan obat tradisional dalam bentuk padat, pasta atau bubur yang digunakan
dengan cera melumurkan pada kaki dan tangan atau pada bagian tubuh lain.
Tapel adalah obat tradisional dalam bentuk, padat pasta atau bubur yang digunakan
dengan cara melumurkan pada seluruh permukaan perut. Sediaan
Galenik adalah ekrtaksi bahan atau campuran bahan yang berasal dari tumbuh-
tumbuhan atau hewan.
Jenis sediaan obat tradisional yang suda terstandarisasi
1. Jamu
Jamu (emperical based herbal medicine) adalah obat tradisonal yang disediakan
secara tradisional yang berisi seluruh bahan tanaman yang menjadi penyusun jamu
tersebut higienis (bebas cemaran) serta digunakan secara tradisional. Bagi
masyarakat Indonesia, jamu adalah resep turun-temurun dari leluhurnya agar
dapat dipertahankan dan dikembangkan. Bahan-bahan jamu sendiri diambil dari
tumbuh-tumbuhan yang ada di Indonesia baik itu dari akar, daun, bunga, maupun
 kulit kayu. Jamu memegang peranan penting dalam pemeliharaan kesehatan
secara tradisional dan akan terus berlangsung di tengah berkembangnya
pengobatan modern. Bahan-bahan yang dgunakan tidak mengandung bahan kimia
sintetik melainkan menggunakan bermacam-macam tumbuhan yang diambil
langsung dari alam dan efek sampingnya relative lebih kecil. Ada berbagai macam
jamu, yakni: (Bambang,
R.S., 1986; Hermanto dan Subroto, 2007).

2. Obat Herbal Terstandar

 Obat herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan

keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya
telah di standarisasi.

3. Fitofarmaka

 Fitofarmaka adalah produk yang mengandung bahan atau ramuan bahan yang

berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau
campuran dari bahan tersebut yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya
secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik serta bahan baku dan produk
jadinya

2.2 Formulasi obat tradisional

Menurut Peraturan Pemerintah RI No. 51/2009 tentang sediaan obat dan Permenkes RI
No.760, 1992, formulasi farmasetik, sediaan dan kemasan obat tradisional dengan obat
modern adalah sama hanya berbeda dalam hal bahan baku. Formulasi harus mengikuti aturan
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOB) atau mengikuti aturan GMP (Good
Mnufacturing Practicese untuk menjamin keamanan produknya. Secara garis besarnya ada
beberapa point yang harus dipatuhi antara lain :

(1). Bangunan tempat pembuatan formulasi harus pada lingkungan yang bersih dan sehat.

(2). Peralatan yang baik dan bersih sesuai persyaratan

(3). Personalia (tenaga kerja) harus mempunyai kualifikasi yang disyaratkan

(4). Kontrol kualitas mulai dari bahan baku, proses formulasi dan pengemasan harus dijaga
keamanan dan kebersihannya.

2.3 Persyaratan kemasan obat tradisional

Kemasan obat tradisional memiliki aturan-aturan yang jelas dari Badan Pengawas Obat
dan Makanan (BPOM). Desain kemasan obat yang tidak memenuhi ketentuan-ketentuan ini
akan ditolak dengan mentah oleh BPOM, menjadikan produk tersebut tidak memiliki nomor
registrasi dan menjadi ilegal bila diedarkan.
Gambar di atas adalah desain kemasan stiker herbal capsule Cellery. Ini adalah desain versi
revisi dari desain sebelumnya. Cellery adalah obat tradisional yang berasal dari bahan baku
daun seledri yang dikeringkan kemudian dikemas dalam bentuk kapsul transparan. Semua
proses dilakukan dengan QC yang ketat dan mengacu pada aturan CPOTB (Cara Pembuatan
Obat Tradisional yang Baik). Khasiatnya adalah membantu menurunkan tekanan darah
tinggi.
Aturan-aturan Desain Kemasan Obat Tradisional BPOM

Merk Sebuah produk obat tradisional harus memiliki merk / penamaan. Merk dengan
menggunakan salah satu nama bahan baku produk (contoh : ceremai) tetap bisa didaftarkan
ke BPOM. Namun akan menjadi masalah ketika merk tersebut akan dipatenkan ke Dirjen
Haki. Karena pematenan produk tidak boleh menggunakan suatu nama generik (harus nama
baru).
Saran : desainlah nama merk secara menonjol untuk menarik perhatian. pemilihan jenis font,
warna dan penempatan merk sangat berpengaruh pada tingkat atraktif produk tersebut.
Ilustrasi

Gunakanlah ilustrasi sebagai pemanis. Umunya BPOM mentolerir penggunaan ilustrasi

seperti gambar tumbuhan dan simbol-simbol yang tidak dilarang (tetap berkaitan dengan
khasiat produk). Namun, BPOM tidak mentolerir ilustrasi dengan menggunakan gambar-
gambar seperti :
1. Bagian tubuh manusia
2. gambar virus / bakteri
3. Khasiat (preview – optional dari produsen)
Untuk mempermudah masyarakat melihat & memahami khasiat suatu produk, kadang
khasiat dicantumkan juga di bagian depan kemasan.
Nomor Registrasi

Nomor registrasi / pendaftaran untuk jenis obat tradisional jamu terdiri dari 9 digit dan
diawali dengan POM TR. Badan POM mengeluarkan 1 nomor registrasi untuk 1 item produk.

Logo Obat Tradisional / Jamu

Logo jamu harus dicantumkan! BPOM membuat aturan logo ini harus dicantumkan di bagian
kiri atas. penggunaan warna logo juga tidak bisa dirubah, standard yang digunakan adalah
warna hijau tua. BPOM memiliki buku panduan yang berisikan gambar logo boleh
digunakan.
Obat tradisional memiliki 3 tingkatan. pertama adalah Jamu, kedua Obat Herbal Terstandar
(OHT), ketiga Fitofarmaka. OHT dan Fitofarmaka memiliki logo yang berbeda dengan jamu.
kedua level ini adalah level lanjutan di mana suatu produk obat tradisional harus memiliki
kriteria-kriteria tertentu. Fitofarmaka memiliki khasiat yang telah teruji klinis dan bisa
disejajarkan dengan obat farmasi.

Produsen

Produsen obat tradisional juga harus dicantumkan di suatu kemasan obat. Hal ini untuk
memudahkan konsumen mengenai reputasi suatu perusahaan dalam memproduksi obat
tradisional dan mencari info mengenai produsen obat. Bagi produsen sendiri pencantuman ini
penting untuk membangun citra perusahaan dan produknya.

Komposisi Produk

Sebuah obat tradisional mengandung 1 atau beberapa racikan bahan obat. Aturan
penulisannya menggunakan nama latin bahan dan mencantumkan jumlah berat masing-
masing bahan.
Contoh untuk penulisan bahan baku daun pegagan : Centella asiatica Herba……..400 mg
Centella = nama depan menggunakan awalan kapital. text style harus italic (miring).
asiatica = nama kedua menggunakan awalan non-kapital. text style harus italic.
Herba = adalah nama latin daun, nama bagian tumbuhan yang digunakan berawalan kapital.
text style harus non-italic.

Peringatan / Perhatian (optional dari BPOM)

Pencantuman peringatan / perhatian hanya perlu cicantumkan di beberapa jenis produk

seperti produk penurun tekanan darah, pelangsing, diabetes, dan lainnya.

Netto / Isi

Pencantuman netto diperlukan untuk memberikan info yang berkaitan dengan dosis
pemakaian.

Khasiat Produk (Inti)

Khasiat yang dicantumkan pada suatu kemasan obat tradisional harus sama dengan sertifikat
yang diberikan oleh BPOM. Khasiat tidak boleh dilebih-lebihkan/dramatis (contoh :
menyembuhkan stroke). Umumnya, BPOM menggunakan kalimat “membantu mengatasi…”,
“secara tradisional digunakan untuk…”, dan lainnya. Bila ditemukan pencantuman khasiat
yang berlebihan pada suatu merk obat tradisional, maka produk tersebut patut diselidiki.

Cara Penyimpanan

Obat tradisional memiliki standar tertentu dalam hal penyimpanan. Umumnya kalimat yang
ditulis adalah, “simpan di tempat sejuk dan kering serta terhindar dari cahaya matahari
langsung”. Hal ini bertujuan agar kandungan produk tidak mudah kadaluwarsa.

Dosis
Seperti obat dokter, obat tradisional juga memiliki aturan dosis yang dianjurkan. Dosis untuk
pengobatan berbeda dengan pencegahan. Dosis yang berlebihan dalam mengkonsumsi obat
tradisional juga akan menimbulkan efek samping.

Nomor Produksi & Expired Date

Pencantuman kode produksi diperlukan baik oleh produsen maupun konsumen guna
mempermudah mengecek tanggal produksi, ataupun hal lain seperti pengajuan complaint dari
konsumen atas ketidakpuasan isi produk.

Tanggal kadaluwarsa harus dicantumkan guna mempermudah konsumen dalam menentukan

pilihan produk yang akan dikonsumsi.

Logo Halal

Bagi beberapa produsen, logo halal berikut nomornya sangat dipentingkan. Sikap masyarakat
Indonesia yang begitu mementingkan kehalalan suatu produk menjadikan logo halal penting
untuk dicantumkan.
 BAB III
PENUTUP
3.1 Kesimpulan

Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan
hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dan bahan-bahan tersebut, yang
secara traditional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman Hal ini
sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 246/Menkes/Per/V/1990, tentang Izin
Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional.
Perkembangan selanjutnya obat tradisional kebanyakan berupa campuran yang berasal
dari tumbuh-tumbuhan sehingga dikenal dengan obat herbal atau obat bahan alam
Indonesia. Obat Herbal atau Obat Bahan Alam Indonesia adalah obat tradisonal yang
diproduksi oleh Indonesia dan berasal dari alam atau produk tumbuhan obat Indonesia.
Jenis obat tradi sioanal adalah Jamu,OHT,Fitofarmaka
 DAFTAR PUSTAKA
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 32 TAHUN 2019 TENTANG
PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU OBAT TRADISIONAL DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA
ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 12
TAHUN 2014 TENTANG PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL DENGAN RAHMAT TUHAN YANG
MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA