REGULASI OBAT TRADISIONAL

NAMA KELOMPOK :
DHEA MUQODDASAH A(F220001)
JIHAN PUSPITA AYU (F220003)
REGULASI DI BIDANG REGISTRASI OBAT TRADISIONAL
 PENGERTIAN OBAT TRADISIONAL

CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL

YANG BAIK
OBAT TRADISIONAL
seluruh aspek kegiatan pembuatan obat
Bahan atau ramuan yang berupa bahan
tradisional yang bertujuan untuk menjamin
tumbuhan,bahan hewan,bahan
mineral,sediaan sarian (galenik) atau agar produk yang dihasilkan senantiasa
campuran dari bahan tersebut yang secara memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan
turun temurun telah digunakan untuk
pengobatan,dan dapat diterapkan sesuai sesuai dengan tujuan penggunaannya.
dengan norma yang berlaku di masyarakat.
 JENIS INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIONAL
Berdasarkan Permenkes No.006 Tahun 2012

Usaha Jamu racikan

IEBA
(Industri Ekstrak Bahan Alam)
adalah industri yang khusus membuat
sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai
produk akhir.
IOT(Industri Obat Tradisional) adalah
Industri yanng membuat semua bentuk
sediaan obat tradisional.
usaha yang dilakukan oleh depot jamu atau
sejenisnya yang dimiliki perorangan dengan
melakukan pencampuran sediaan jadi obat
tradisional untuk dijajakan langsung kepada
konsumen.

Usaha Jamu Gendong

UKOT(Usaha Kecil Obat Tradisional)
adalah usaha yang membuat semua bentuk
sediaan obat tradisional,kecuali bentuk sediaan
tablest dan efervesen.
UMOT (Usaha Mikro Obat Tradisional ) adalah usaha yang dilakukan oleh perorangan
adalah usaha yang hanya membuat sediaan obat dengan menggunakan bahan obat dalam bentuk
tradisional dalam bentuk param,tapel,pilis,cairan cairan yang dibuat segar dengan tujuan untuk
obat luar dan rajangan. dijajakan langsung pada konsumen.
 PERATURAN BPOM RI NOMOR : HK.00.05.41.1384
TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA PENDAFTARAN OBAT
TRADISIONAL,OBAT HERBAL TERSTANDAR DAN FITOFARMAKA

RUANG LINGKUP PERATURAN INI MELIPUTI KLAIM KHASIAT OBAT TRADISIONAL BERUPA :

 JAMU
 OBAT TRADISIONAL IMPOR
 OBAT TRADISIONAL LISENSI
 OBAT HERBAL TERSTANDAR DAN FITOFARMAKA
Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka
dilarang mengandung :

• bahan kimia hasil sintetik

Obat tradisional dilarang dalam bentuk sediaan cairan
berkhasiat obat; obat dalam tidak boleh
bentuk sediaan :
• narkotika atau psikotropika; mengandung etil alkohol
a. intravaginal; dengan kadar lebih besar dari
• hewan atau tumbuhan yang
b. tetes mata; 1% (satu persen), kecuali
dilindungi sesuai dengan dalam bentuk sediaan tingtur
c. parenteral;
ketentuan peraturan yang pemakaiannya dengan
d. supositoria pengenceran.
perundang- undangan yang
berlaku.
SYARAT UNTUK MEMILIKI IZIN EDAR OBAT TRADISIONAL,
OBAT HERBAL TERSTANDAR DAN FITOFARMAKA :

 menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi

persyaratan mutu,keamanan dan kemanfaatan / khasiat;

 dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan

Obat Tradisional yangBaik atau Cara Pembuatan Obat yang Baik yang
berlaku;

 penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat

menjamin penggunaan secara tepat, rasional dan aman sesuai dengan
hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran
OBAT TRADISIONAL YANG TIDAK PERLU DIDAFTARKAN

 OBAT TRADISIONAL IMPORT UNTUK PEMAKAIAN SENDIRI DALAM

JUMLAH TERBATAS

 UNTUK PENELITIAN

 OBAT TRADISIONAL IMPORT YANG TELAH TERDAFTAR DAN

BEREDAR DI NEGARA ASAL UNTUK PEMERAN DALAM JUMLAH
TERBATAS

 OBAT TRADISIONAL TANPA PENANDAAN YANG DIBUAT OLEH USAHA

JAMU RACIKAN DAN JAMU GENDONG

 BAHAN BAKU BERUPA SIMPLISIA DAN SEDIAAN GALENIKA

NOMOR IZIN EDAR OBAT TRADISIONAL
THANK YOU