Analisis Mutu

9/27/21
Obat Herbal

Harrizul Rivai
PROF. DR. HARRIZUL RIVAI, M.S.
1
Guru Besar Kimia Farmasi
Fakultas Farmasi
Universitas Andalas
DESKRIPSI SINGKAT MATA KULIAH
Mata kuliah Analisis Mutu Obat Herbal ini merupakan

9/27/21
kelanjutan dari mata kuliah Farmakognosi, Fitokimia dan
Analisis Fisikokimia yang mencakup pengertian dan ruang

Harrizul Rivai
lingkup obat herbal, analisis mutu simplisia, analisis mutu
ekstrak tumbuhan obat dan analisis mutu produk herbal
baik secara kualitatif dan kuantitatif. Mata kuliah ini
merupakan mata kuliah pilihan bagi mahasiswa program
studi S1 Ilmu Farmasi

2
RUJUKAN
1. WHO, 2011, Quality control methods for herbal materials, Geneva: World Health Organization.

9/27/21
2. Badan POM RI, 2010, Acuan sediaan herbal, Volume 5, Edisi I, Jakarta: Badan Pengawas Obat
dan Makanan Republik Indonesia
3. Depkes RI, 2008, Farmakope Herbal Indonesia, Edisi I, Jakarta: Departemen Kesehatan Republik

Harrizul Rivai
Indonesia.
4. Badan POM RI, 2006, Monografi ekstrak tumbuhan obat Indonesia, Volume 2, Jakarta: Badan
Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
5. Badan POM RI, 2004, Monografi ekstrak tumbuhan obat Indonesia, Volume 1, Jakarta: Badan
Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
6. Kraft, K. & Hobbs, C., 2004, Pocket Guide to Herbal Medicine, Stuttgart, Germany: Georg
Thieme Verlag
7. Gaedcke, F., Steinhoff, B., and Blasius, H., 2003, Herbal Medicinal Product, Stuttgart, Germany:
Medpharm GmbH Scientific Publisher
8. Departemen Kesehatan RI, 2000, Parameter standar umum ekstrak tumbuhan obat, Cetakan
Pertama, Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
9. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 661/Menkes/SK/VII/1994 tentang
Persyaratan Obat Tradisional
10.Undang-undang No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan
11.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 12 Tahun 2014 3
Tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional
SEDIAAN FARMASI
Menurut UU Kesehatan No.36/2009:

9/27/21
 Sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional, dan
kosmetika.

Harrizul Rivai
 Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk
biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau
menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam
rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan,
pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi,
untuk manusia.
 Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang
berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral,
sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan
tersebut yang secara turun temurun telah digunakan
untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan 4
norma yang berlaku di masyarakat.
SEDIAAN FARMASI ...
 Sumber sediaan farmasi yang berasal dari alam semesta

9/27/21
dan sudah terbukti berkhasiat dan aman digunakan dalam
pencegahan, pengobatan, dan/atau perawatan, serta

Harrizul Rivai
pemeliharaan kesehatan tetap harus dijaga kelestariannya.
(UU Kesehatan No. 36/2009 Pasal 99 ayat 1)
 Sumber obat tradisional yang sudah terbukti berkhasiat
dan aman digunakan dalam pencegahan, pengobatan,
perawatan, dan/atau pemeliharaan kesehatan tetap dijaga
kelestariannya. (UU Kesehatan No. 36/2009 Pasal 100
ayat 1)

5
SEDIAAN FARMASI ...
 Masyarakat diberi kesempatan yang seluas-luasnya untuk mengolah,

9/27/21
memproduksi, mengedarkan, mengembangkan, meningkatkan, dan
menggunakan obat tradisional yang dapat dipertanggungjawabkan

Harrizul Rivai
manfaat dan keamanannya. (UU Kesehatan No. 36/2009 Pasal 101 ayat 1)
 Ketentuan mengenai mengolah, memproduksi, mengedarkan,
mengembangkan, meningkatkan, dan
menggunakan obat tradisional diatur dengan Peraturan Pemerintah. (UU
Kesehatan No. 36/2009 Pasal 101 ayat 2)
 Sediaan farmasi yang berupa obat tradisional dan
kosmetika serta alat kesehatan harus memenuhi standar
dan/atau persyaratan yang ditentukan. (UU Kesehatan No. 36/2009 Pasal
105 ayat 2)

6
PERATURAN PENGELOMPOKAN OBAT
BAHAN ALAM INDONESIA

9/27/21
Harrizul Rivai
7
9/27/21 Harrizul Rivai
8
PERATURAN PENGELOMPOKAN OBAT
BAHAN ALAM INDONESIA

9/27/21
Berdasarkan keputusan Ka BPOM RI No.HK.00.05.4.2411/2004 tentang
Ketentuan Pokok Pengelompokkan dan Penandaan Obat Bahan Alam

Harrizul Rivai
Indonesia

9
BEBERAPA DEFINISI (PERKA BPOM NO.
13/2014)
 Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang

9/27/21
berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral,
sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut

Harrizul Rivai
yang secara turun temurun telah digunakan untuk
pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma
yang berlaku di masyarakat.
 Obat Herbal adalah bahan atau ramuan bahan yang berasal
dari tumbuhan, hewan, dan mineral, dapat berupa obat
herbal tradisional atau obat herbal non tradisional.
 Obat Herbal Tradisional adalah obat herbal yang memenuhi
kriteria definisi obat tradisional.
 Obat Herbal Non Tradisional adalah obat herbal yang tidak 10
memenuhi kriteria definisi obat tradisional.
 Peraturan Pengelompokan Obat Herbal yang Beredar di
Indonesia (Perka BPOM Nomor 13 Tahun 2014 Tentang
Pedoman Uji Klinik Obat Herbal)

9/27/21
Harrizul Rivai
11
PERUBAHAN PENGELOMPOKAN
OBAT BAHAN ALAM

9/27/21
Harrizul Rivai
12
9/27/21 Harrizul Rivai
13
PENANDAAN
 Masing-masing kelompok tersebut harus mencantumkan

9/27/21
tulisan sesuai kelompoknya (“JAMU”, “JAMU
SAINTIFIK”, “FITOFARMAKA”, “OBAT BAHAN

Harrizul Rivai
ALAM ASING”) dengan warna yang kontras dengan
warna dasar kemasan.
 Tulisan "JAMU" “JAMU SAINTIFIK”,
“FITOFARMAKA”, “OBAT BAHAN ALAM ASING”
harus jelas dan mudah terbaca, dicantumkan pada sisi
utama sebelah kiri bagian atas dari kemasan.
 Yang dimaksud sisi utama adalah sisi tempat
dicantumkannya nama produk.
14
JAMU (EMPIRICAL BASED HERBAL
MEDICINE)
 Jamu adalah obat tradisional Indonesia.

9/27/21
 Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang

Harrizul Rivai
berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral,
sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan
tersebut, yang secara turun-temurun telah digunakan
untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.

15
 9/27/21
OBAT HERBAL TERSTANDAR (SCIENTIFIC

Harrizul Rivai
BASED HERBAL MEDICINE)
 Obat herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam
yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara
ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah
distandarisasi.

16
 9/27/21
FITOFARMAKA (CLINICAL

Harrizul Rivai
BASED HERBAL MEDICINE)
 Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah
dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah
dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan
produk jadinya telah distandarisasi.

17
INFORMASI MINIMAL PADA LABEL/DESAIN
KEMASAN OT
 Logo jamu / OHT / Fitofarmaka di sisi KIRI atas

9/27/21
 Nama produk
 Bentuk sediaan dan besar kemasan

Harrizul Rivai
 Komposisi/ formula
 Nama dan alamat pendaftar (minimal nama kota)
 Nomor izin edar
 Nomor bets/ kode produksi
 Batas kedaluwarsa  didapat dari studi/pemeriksaan
stabilitas
 Cara penyimpanan  didapat dari studi/pemeriksaan
stabilitas
 Klaim penggunaan dan aturan pakai
 Kontraindikasi/ Efek samping, Interaksi obat (jika ada)

18
KARAKTERISTIK OBAT TRADISIONAL
 Obat Tradisional adalah sedian obat bahan alam yang berasal dari berupa

9/27/21
tumbuhan, hewan, mineral, sediaan galenik, atau campuran dari bahan tersebut.
 Berbeda dengan obat kimia, obat tradisional memiliki kandungan lebih dari 1

Harrizul Rivai
senyawa (multikomponen), dimana senyawa-senyawa tersebut dapat berefek
sinergis maupun sebaliknya.
 Besarnya kandungan senyawa dalam tanaman dipengaruhi kondisi tempat
tumbuh tanaman: faktor tanah (ketinggian tempat, topografi, drainase, jenis
tanah, sifat fisik tanah, dan sifat kimia tanah) dan faktor iklim (curah hujan dan
suhu).
 Stabilitas kandungan senyawa dalam tanaman dipengaruhi oleh enzim amilase,
protease, dan enzim lainnya yang dapat menyebabkan pembusukan dalam
tanaman.
 Kandungan air juga berpengaruh dalam pertumbuhan mikroorganisma dalam
tanaman, dimana mikroorganisme berperan penting dalam stabilitas tanamaan.
19
 KRITERIA OBAT BAHAN ALAM
SK KEPALA BADAN POM RI NO. HK.00.05.4.2411

JAMU /OT EMPIRIS OBAT HERBAL FITOFARMAKA

TERSTANDAR

9/27/21
Harrizul Rivai
Khasiat Khasiat berdasarkan uji Khasiat berdasar uji
berdasarkan farmakologi dan uji farmakologi dan uji
empiris, tradisional, toksisitas pada hewan toks pd hewan, serta
turun temurun uji klinis pd manusia

Standardisasi Standardisasi Standardisasi

kandungan kimia kandungan kimia bahan kandungan kimia
belum baku penyusun formula bahan baku dan 20
dipersyaratkan sediaan
 SIMPLISIA
(MENURUT FARMAKOPE HERBAL INDONESIA I 2008)
 Simplisia atau herbal adalah bahan alam yang telah dikeringkan

9/27/21
yang digunakan untuk pengobatan dan belum mengalami
pengolahan. Kecuali dinyatakan lain suhu pengeringan simplisia

Harrizul Rivai
tidak lebih dari 60 oC.
 Simplisia segar adalah bahan alam segar yang belum dikeringkan.

 Simplisia nabati adalah simplisia yang berupa tumbuhan utuh,

bagian tumbuhan atau eksudat tumbuhan. Eksudat tumbuhan
adalah isi sel yang secara spontan keluar dari tumbuhan atau
dengan cara tertentu dikeluarkan dari selnya atau zat nabati lain
yang dengan cara tertentu dipisahkan dari tumbuhannya.
 Ekstrak adalah sediaan kering, kental atau cair yang dibuat
dengan menyari simplisia nabati atau hewani menurut cara yang 21
cocok, di luar pengaruh cahaya matahari langsung
9/27/21 Harrizul Rivai
22
Terima Kasih