PERATURAN PERUNDANG – UNDANGAN

PERBANDINGAN OBAT DAN OBAT

TRADISIONAL

Disusun Oleh :
Kelompok 1B Kelas B

1. Bintang Arum L 22340204

2. Hanindia Haris W 22340206
3. Yuni Kristina P 22340211
4. Reja Febrian 22340222
5. Munajid 22340200
6. Muhammad Helmi M 22340207

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI
NASIONAL JAKARTA
2023
No ASPEK OBAT
1 Definisi UU 36/ 2009 tentang Kesehatan UU
Pasal 1 Ayat (4), dan (8) Kesehatan Pasal 1 Ayat (9)
- Sediaan farmasi adalah
obat, bahan obat, obat
tradisional, dan
kosmetika.
- Obat adalah bahan atau
paduan bahan, termasuk
produk biologi yang
digunakan untuk
mempengaruhi atau
menyelidiki sistem fisiologi
atau keadaan patologi dalam
rangka penetapan diagnosis,
pencegahan, penyembuhan,
pemulihan, peningkatan
kesehatan dan kontrasepsi,
untuk manusia.
PMK 1010/2008
- Obat adalah obat jadi yang
merupakan sediaan atau
panduan bahan-bahan
termasuk produk biologi dan
kontrasepsi, yang siap
digunakan untuk
mempengaruhi atau
menyelidiki sistem fisiologi
atau keadaan patologi dalam UU
rangka penetapan diagnose, Kesehatan Pasal 101 Ayat (2)
pencegahan, penyembuham,
pemulihan dan penigkatan - Ketentuan mengenai
kesehatan.
OBAT TRADISIONAL
36/ 2009 tentang
- Obat tradisional adalah
bahan atau ramuan bahan
yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan,
bahan mineral, sediaan
sarian (galenik), atau
campuran dari bahan
tersebut yang secara turun
temurun telah digunakan
untuk pengobatan, dan dapat
diterapkan sesuai dengan
norma yang berlaku di
masyarakat.
UU 36/ 2009 tentang
Kesehatan Pasal 101 Ayat (1)
- Masyarakat diberi
kesempatan yang seluas-
luasnya untuk mengolah,
memproduksi, mengedarkan,
mengembangkan,
meningkatkan, dan
menggunakan obat
tradisional yang dapat
dipertanggungjawabkan
manfaat dan keamanannya.
36/ 2009 tentang
mengolah, memproduksi,
mengedarkan,
mengembangkan,
meningkatkan, dan
menggunakan obat
tradisional diatur dengan
Peraturan Pemerintah
PMK No. 007 Tahun 2012
tentang Registrasi Obat
Tradisional Pasal 1 Ayat (1)

- Obat tradisional adalah bahan

atau ramuan bahan yang
berupa bahan tumbuhan,
bahan hewan, bahan mineral,
sediaan sarian (galenik) atau
campuran dari bahan tersebut
yang secara turun temurun
telah digunakan untuk
pengobatan, dan dapat
diterapkan sesuai dengan
norma yang berlaku di
masyarakat.
2 Registrasi
PMK No PMK No. 007 Tahun 2012
1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat
Tradisional Pasal 1 Ayat (3)
- Registrasi adalah
prosedur pendaftaran - Registrasi adalah prosedur
dan evaluasi obat untuk pendaftaran dan evaluasi
mendapatkan izin edar obat tradisional untuk
Registrasi Obat yang mendapatkan izin edar.
- Izin edar adalah bentuk
persetujuan registrasi PMK No. 007 Tahun 2012
obat untuk dapat tentang Registrasi Obat
diedarkan di wilayah Tradisional Pasal 9
Indonesia.
- Registrasi obat tradisional
Per. Ka BPOM No. 24 Tahun produksi dalam negeri hanya
2017 PASAL 1 dapat dilakukan oleh IOT,
- selanjutnya disebut UKOT, atau UMOT yang
Registrasi adalah memiliki izin sesuai
prosedur pendaftaran ketentuan peraturan
dan evaluasi Obat perundang-undangan.
untuk mendapatkan
persetujuan PMK No. 007 Tahun 2012
tentang Registrasi Obat
PKa BadanPOM No 24 Tradisional Pasal 10
tahun 2017 (Pasal 6)
Tentang Kriteria dan Tata - Registrasi obat tradisional
Laksana Registrasi Obat) kontrak hanya dapat
dilakukan oleh pemberi
- Nama Obat yang kontrak dengan melampirkan
diregistrasi dapat dokumen kontrak.
menggunakan: - Pemberi kontrak
a. nama generik; atau sebagaimana dimaksud pada
b. nama dagang. ayat (1) dapat berupa IOT,
- Nama generik UKOT, atau UMOT yang
sebagaimana dimaksud memiliki izin sesuai
pada ayat (1) huruf a ketentuan peraturan
sesuai dengan perundang-undangan.
International - Pemberi dan penerima
Nonproprietary Names kontrak bertanggung jawab
Modified yang atas keamanan,
ditetapkan Badan khasiat/manfaat, dan mutu
Kesehatan Dunia obat tradisional yang
(World Health diproduksi berdasarkan
Organization) atau kontrak
nama yang ditetapkan
dalam program
kesehatan nasional.
- Nama dagang sebagaimana
dimaksud pada ayat (1)
huruf b merupakan nama
yang diberikan oleh
Pendaftar sebagai identitas
Obat.
- Pemberian nama dagang
sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) huruf b
berdasarkan kajian mandiri
dan menjadi tanggung
jawab Pendaftar.
- Kajian mandiri
sebagaimana dimaksud
pada ayat (4) mengacu
pada Pedoman Umum
Nama Obat sebagaimana
tercantum dalam Lampiran
I yang merupakan bagian
tidak terpisahkan dari
Peraturan Kepala Badan
ini.
- Dalam hal kajian mandiri
sebagaimana dimaksud
pada ayat (5) tidak sesuai
dengan Pedoman Umum
Nama Obat sebagaimana
pada Lampiran I, usulan
nama Obat tersebut tidak
dapat disetujui.
- Apabila di kemudian hari
ada pihak lain yang lebih
berhak atas nama Obat
yang tercantum dalam Izin
Edar sesuai dengan
ketentuan peraturan
- perundang-undangan,
Pendaftar harus mengganti
nama Obat.

PKa BadanPOM No 24
tahun 2017 (Pasal 25)

- Registrasi terdiri dari:

a. tahap praregistrasi; dan
b. tahap registrasi.
 PKa BadanPOM No 24
tahun 2017 (Pasal 27)
Dokumen Registrasi

- Dokumen registrasi
sebagaimana dimaksud
dalam Pasal25 ayat (2)
terdiri atas:
a. bagian I : dokumen
administratif,
Informasi Produk dan
Label.
b. bagian II : dokumen mutu.
c. bagian III :
dokumen nonklinik.
d. bagian IV : dokumen klinik.
3 Izin Edar UU No. 36 Tahun 2009 (Pasal PP No. 72 Tahun 1998
106) Pasal 4 ayat (1) :
-Sediaan farmasi dan alat
kesehatan hanya dapat - Ketentuan
diedarkan setelah mendapat sebagaimana
izin edar.
dimaksud dalam
PMK 1010/Menkes/Per/XI/2008 Pasal 3 tidak berlaku
-Izin edar adalah bentuk bagi sediaan farmasi
persetujuan registrasi obat untuk yang berupa obat
dapat diedarkan di wilayah tradisional yang
Indonesia. Registrasi adalah diproduksi oleh
prosedur pendaftaran dan evaluasi perorangan.
obat untuk mendapatkan izin edar.
PMK No. 007 Tahun 2012
Pasal 60 (PKa BadanPOM No tentang Registrasi Obat
24 tahun 2017 Tentang Kriteria Tradisional Pasal 1 ayat 2
dan Tata Laksana Registrasi
Obat)
- Izin edar adalah bentuk
1. Industri Farmasi yang telah persetujuan registrasi obat
mendapatkan Izin Edar wajib tradisional untuk
membuat dan mengirimkan dapat diedarkan di wilayah
laporan produksi atau Indonesia.
laporan pemasukan Obat
Impor kepada Kepala Badan.
2. Laporan produksi atau
laporan pemasukan Obat
Impor sebagaimana
dimaksud pada ayat (1)
 dilaksanakan sesuai dengan
ketentuan peraturan PMK No. 007 Tahun 2012
perundang-undangan. tentang Registrasi Obat
3. Laporan produksi atau Tradisional Pasal 21 ayat 1
laporan pemasukan Obat
Impor sebagaimana
- Terhadap Obat Tradisional
dimaksud pada ayat (1) tidak
menghapuskan kewajiban yang telah diberikan izin
bagi Industri Farmasi untuk edar dapat dilakukan
menyampaikan laporan lain evaluasi kembali.
sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang- PMK No. 007 Tahun 2012
undangan. tentang Registrasi Obat
Pasal 61 Tradisional Pasal 22 ayat 1
1. Pemilik Izin Edar Obat wajib
melakukan pemantauan - Pemegang nomor izin edar
khasiat, keamanan dan mutu wajib melakukan
Obat selama Obat diedarkan pemantauan terhadap
dan melaporkan hasilnya keamanan, khasiat/manfaat,
kepada Kepala Badan. dan mutu produk yang
2. Pemantauan khasiat, beredar
keamanan, dan mutu Obat
selama Obat diedarkan
sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) dilaksanakan sesuai
dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
4 Persyaratan UU 36 Tahun 2009 tentang
Industri Kesehatan Pasal 98 Ayat (1)
dan pasal 105 ayat (1)

- Sediaan farmasi dan alkes

harus aman, berkhasiat/
bermanfaat, bermutu dan
terjangkau dan memenuhi
syarat farmakope atau buku
standar lain.

PP 72 Tahun 1998 Tentang

Pengamanan Sediaan Farmasi
dan Alkes ( Pasal 2)

- Sediaan farmasi yang

diproduksi dan/ atau
diedarkan harus memenuhi
persyaratan mutu, keamanan,
dan kemanfaatan dan sesuai
dengan buku Farmakope atau
buku standar lainnya yang
ditetapkan oleh menteri.

PMK 1799/2010 Tentang Industri

Farmasi (15 hal)

- Cara Pembuatan Obat yang

Baik bertujuan untuk
memastikan mutu obat
keamanan,
khasiat/kemanfaatan.

PkaBPOM 13/2018 tentang

Penerapan Pedoman CPOB (288
Hal)

- Memastikan agar mutu obat

sesuai persyaratan bila perlu
dapat dilakukan penyesuaian
pedoman dengan standar
mutu obat yang telah
ditentukan.
5 Pencatatan & PMK No 1799/2010 tentang
Pelaporan Industri Farmasi pasal 23

- Industri farmasi wajib

melaporkan industri
secara berkala mengenai
kegiatan usahanya sekali
dalam 6 bulan dan
disampaikan kepada
Direjn melalui Kepala
badan

PKaBPOM 13/2018 tentang

Penerapan Pedoman CPOB
(288 Hal)

- Pencatatan dilakukansecara
manual atau dengan alat
pencatat selama pembuatan
yang menunjukkan bahwa
semua langkah yang
dipersyaratkan dalam prosedur
telah dilaksanakan &
penyimpangan dicatat secara
lengkap dan diinvestigasi.
6 Sanksi yang di  Pasal 63 (PKa Badan POM
terima No 24 tahun 2017 Tentang
Kriteria dan Tata Laksana
Registrasi Obat)
-Pelanggaran terhadap ketentuan
dalam Peraturan Kepala Badan ini
dapat dikenai sanksi administratif
berupa:
a. peringatan tertulis;
b. pembatalan proses Registrasi;
c. pembekuan Izin Edar Obat;
d. pencabutan Izin Edar Obat;
dan/atau
e. larangan untuk melakukan
pendaftaran selama 2
(dua) tahun.
-Sanksi administratif sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) huruf b
dan/atau huruf e dapat dikenai
berdasarkan atau dalam hal:
-tidak memenuhi ketentuan
sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 4;
-tidak memenuhi ketentuan
sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 32 ayat (1) huruf b; dan/atau
-data tidak sahih sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 46.
-Sanksi administratif sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) huruf c
dan/atau huruf d dapat dikenai
berdasarkan atau dalam hal:
PERATURAN MENTERI
KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 007 TAHUN 2012
TENTANG
REGISTRASI OBAT
TRADISIONAL
Pasal 23 ayat (1) dan (2)
1) Kepala Badan dapat
memberikan sanksi administratif
berupa pembatalan izin edar
apabila:
a. obat tradisional tidak
memenuhi kriteria sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 6
berdasarkan data terkini;
b. obat tradisional mengandung
bahan yang dilarang
sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 7;
c. obat tradisional dibuat
dan/atau diedarkan dalam bentuk
sediaan yang dilarang
sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 8;
d. penandaan dan informasi obat
tradisional menyimpang dari
persetujuan izin edar;
e. pemegang nomor Izin edar
tidak melaksanakan kewajiban
sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 22;
f. izin IOT, UKOT, UMOT, dan
importir OT yang mendaftarkan,
memproduksi atau mengedarkan
dicabut;
binfar.depkes.go.id
g. pemegang nomor izin edar
melakukan pelanggaran di
bidang produksi dan/atau
peredaran obat tradisional;
h. pemegang nomor izin edar
memberikan dokumen registrasi
palsu atau yang dipalsukan; atau
i. terjadi sengketa dan telah
mempunyai kekuatan hukum
tetap.
(2) Selain dapat memberikan
sanksi administratif sebagaimana
dimaksud pada ayat (1), Kepala
Badan dapat memberikan sanksi
administratif lain berupa perintah
penarikan dari peredaran dan/atau
pemusnahan obat tradisional yang
tidak memenuhi standar dan/atau
persyaratan.

UU 36 Tahun 2009 tentang

Kesehatan Pasal 196 :

Setiap orang yang dengan

sengaja memproduksi atau
mengedarkan sediaan farmasi
dan/atau alat kesehatan yang tidak
memenuhi standar dan/atau
persyaratan keamanan, khasiat
atau kemanfaatan, dan mutu
sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3)
dipidana dengan pidana penjara
paling lama 10 (sepuluh) tahun
dan denda paling banyak
Rp1.000.000.000,00 (satu miliar
rupiah)
 a. tidak melaksanakan
kewajiban sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 60
ayat (1) dan ayat (2);
b. izin Industri Farmasi
Pemilik Izin Edar dicabut;
dan/atau
c. Pemilik Izin Edar
melakukan pelanggaran di
bidang produksi, distribusi,
promosi, dan/atau Label
Obat.

UU No. 36 Tahun 2009 (Pasal

196)

- Setiap orang yang

dengan sengaja
memproduksi atau
mengedarkan sediaan
farmasi dan/atau alat
kesehatan yang
tidakmemenuhi standar
dan/atau persyaratan
keamanan, khasiat atau
kemanfaatan, dan mutu
sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 98 ayat (2)
dan ayat (3) dipidana
dengan pidana penjara
paling lama 10 (sepuluh)
tahun dan denda paling
banyak
Rp1.000.000.000,00 (satu
miliar rupiah).

UU No. 36 Tahun 2009 (Pasal

197)

- Setiap orang yang dengan

sengaja memproduksi atau
mengedarkan sediaan
farmasi dan/atau alat
kesehatan yang tidak
memiliki izin edar
sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 106 ayat (1)
dipidana dengan pidana
penjara paling lama 15
(lima belas) tahun dan
 denda paling banyak
Rp1.500.000.000,00 (satu
miliar lima ratus juta rupiah).

PP No. 72 Tahun 1998 (Pasal

74)

- Barangsiapa dengan
sengaja memproduksi
dan/atau mengedarkan
sediaan farmasi berupa
obat atau bahan obat yang
tidak memenuhi
persyaratan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 2
ayat (1) dan ayat (2) huruf
a, dipidana dengan pidana
penjara paling lama 15
(lima belas tahun dan
pidana denda paling
banyak Rp
300.000.000,00 (tiga ratus
juta rupiah) sesuai dengan
ketentuan dalam Pasal 80
ayat (4) Undang-undang
Nomor 23 Tahun 1992
tentang Kesehatan.
7 Pelanggaran Per. Ka BPOM No 24 Tahun
2017

Pelanggaran terhadap
ketentuan dalam Peraturan
Kepala Badan ini dapat dikenai
Sanksi
administratif berupa:
a. peringatan tertulis;
b. pembatalan proses
Registrasi;
c. pembekuan Izin Edar Obat;
d. pencabutan Izin Edar Obat;
dan/atau
e. larangan untukmelakukan
pendaftaran selama 2 (dua)
Tahun
Sanksi administratif
sebagaimana dimaksud pada
huruf b dan/atau huruf e dapat
dikenai
berdasarkan atau dalam hal:
a. tidak memenuhi
ketentuan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal
4;
b. tidak memenuhi
ketentuan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 32 ayat
(1) huruf b;
dan/atau
c. data tidak sahih sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 46.
Sanksi administratif
sebagaimana dimaksud pada
huruf c dan/atau huruf d dapat
dikenai
berdasarkan atau dalam hal:
a. tidak melaksanakan
kewajiban sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 60 ayat
(1) dan ayat (2);
b. izin Industri Farmasi
Pemilik Izin Edar dicabut;
dan/atau
c. Pemilik Izin Edar melakukan
pelanggaran di bidang
produksi, distribusi, promosi,
dan/atau label obat
8 Aspek sumber - Obat diproduksi dalam
daya manusia negeri : industry
bersangkutan.
- Obat kontrak : pemberi
kontrak.
- Obat impor : penerima
infor.
- Narkotika : industry
dengan izin khusus.
- Obat lisensi : penerima
lisensi .
- Obat ekspor : insudtri
bersangkutan.
- Obat paten : pemilik atau
penerima paten.
- Obat pengembangan baru,
industry yang
bersangkutan.
- Obat generic, industry
yang bersangkutan.

Pengevaluasi : terdiri dari 4 tim

- Tim penilai obat nasional

(TPON)
- Tim penilai khasiat
keamanan.
- Tim penilai mutu.
- Tim penilai informasi
produk dan label.