PERBANDINGAN REGULASI PRODUK FARMASI MENURUT PERUNDANG-UNDANGAN

ANTARA OBAT DAN PKRT

PERSYARATAN PRODUK
ASPEK OBAT PKRT
PER-UU-AN YANG ISI/ATURAN PER-UU-AN YANG ISI/ATURAN
TERKAIT TERKAIT
DEFINISI PERMENKES Obat adalah obat jadi Permenkes No.1189 Perbekalan Kesehatan
No.1799/XII/2010 termasuk Produk Tahun 2010 Rumah Tangga, yang
Biologi, yang selanjutnya disingkat
merupakan bahan atau PKRT adalah alat,
paduan bahan digunakan bahan, atau campuran
untuk bahan untuk
mempengaruhi atau pemeliharaan dan
menyelidiki sistem perawatan kesehatan
fisiologi atau untuk manusia,
keadaan patologi dalam pengendali kutu hewan
rangka penetapan peliharaan, rumah
diagnosis, tangga dan tempat-
pencegahan, tempat umum.
penyembuhan,
pemulihan dan
peningkatan
kesehatan, dan
kontrasepsi untuk
manusia
BAHAN BAKU PP No.72 Tahun 1998 Harus Permenkes No.1189 Bahan baku yang
memenuhi persyaratan Tahun 2010 pasal 16-17 digunakan untuk
mutu, keamanan, dan memproduksi alat
kemanfaatan. kesehatan dan/atau
PKRT harus memenuhi
persyaratan mutu,
 keamanan, dan
kemanfaatan.
Menteri menetapkan
jenis dan kadar bahan
tertentu yang diizinkan
dalam produksi alat
kesehatan dan/atau
PKRT.
PERSYARATAN PP No.72 Tahun 1998 sesuai dengan Permenkes No.1189 sesuai dengan
MUTU persyaratan dalam buku Tahun 2010 Pasal 4 (2) Farmakope Indonesia
Farmakope atau buku atau Standar Nasional
standar lainnya yang Indonesia (SNI) atau
ditetapkan oleh Menteri. Pedoman Penilaian Alat
Kesehatan dan PKRT
atau standar lain yang
ditetapkan oleh Menteri.

PERSYARATAN PP No.72 Tahun 1998 sesuai dengan Permenkes No.1189 sesuai dengan
KEAMANAN, persyaratan dalam buku Tahun 2010 Pasal 4 (2) Farmakope Indonesia
KHASIAT/MANFAAT Farmakope atau buku atau Standar Nasional
standar lainnya yang Indonesia (SNI) atau
ditetapkan oleh Menteri. Pedoman Penilaian Alat
Kesehatan dan PKRT
atau standar lain yang
ditetapkan oleh Menteri.

PEMASUKAN Per KBPOM RI No. 28 Pemasukan bahan,

Tahun 2013 pasal 3 bahan obat tradisional,
bahan suplemen
kesehatan dan bahan
pangan dilakukan oleh
industri atau importer
 dibidang obat dan
makanan sesuai dengan
ketentuan peraturan
perundang-undangan
SANKSI Per KBPOM RI No. 28 Pelanggaran terhadap Permenkes No.1189 Pemerintah dapat
Tahun 2013 pasal 21 ketentuan dalam Tahun 2010 Pasal 48 memberikan sanksi
peraturan ini dapat administratif berupa
dikenai sanksi peringatan tertulis
administrative sampai dengan
(peringatan tertulis, pencabutan sertifikat
penghentian sementara, produksi sebagaimana
pemusnahan) dan atau dimaksud dalam Pasal
sanksi pidana sesuai 33 kepada perusahaan
peraturan perundang- yang melakukan
undangan pelanggaran terhadap
ketentuan Peraturan ini.
 INDUSTRI
ASPEK OBAT PKRT
PER-UU-AN YANG ISI/ATURAN PER-UU-AN YANG ISI/ATURAN
TERKAIT TERKAIT
DEFINISI PMK N0.26 Tahun 2018 Industri farmasi adalah PMK N0.26 Tahun 2018 Perbekalan Kesehatan
perusahaan berbentuk Rumah Tangga yang
badan hukum yang selanjutnya
memiliki izin untuk disingkat PKRT adalah
melakukan kegiatan perusahaan berbentuk
produksi atau badan hukum yang
pemanfaatan sumber memiliki izin untuk
daya produksi, melakukan kegiatan
penyaluran obat, bahan produksi atau
obat, dan fitofarmaka, pemanfaatan sumber
melaksanakan daya produksi,
pendidikan dan penyaluran obat, bahan
pelatihan, dan/atau obat, dan fitofarmaka,
penelitian dan melaksanakan
pengembangan. pendidikan dan
pelatihan, dan/atau
penelitian dan
pengembangan.

PBF Distributor pkrt

Definisi PMK N0.26 Tahun 2018  Pedagang Besar -

Farmasi yang
selanjutnya
disingkat PBF
adalah
perusahaan
berbentuk badan
 hukum yang
memiliki izin
untuk pengadaan,
penyimpanan,
penyaluran obat
dan/atau bahan
obat dalam
jumlah besar
sesuai dengan
ketentuan
peraturan
perundang-
undangan.

 PBF Cabang
adalah cabang
PBF yang telah
memiliki
pengakuan dari
PBF pusat untuk
melakukan
pengadaan,
penyimpanan,
penyaluran obat
dan/atau bahan
obat dalam
jumlah besar
sesuai dengan
ketentuan
peraturan
perundang-
undangan.
 INDUSTRI
ASPEK OBAT PKRT
PER-UU-AN ISI/ATURAN PER-UU-AN ISI/ATURAN
YANG TERKAIT YANG TERKAIT
Tahapan PERMENKES  Melakukan produksi wajib Permenkes No.70  Melakukan produksi harus
Kegiatan No.1799/XII/2010 dengan memenuhi syarat Tahun 2014 memperhatikan prinsip cara
CPOB pembuatan Alat kesehatan
 Dibuktikan dengan sertifikat Permenkes No.1189 yang baik
CPOB Tahun 2010  Manjamin bahwa produknya
dibuat sesuai dengan Cara
pembuatan Alat Kesehatan
dan/atau PKRT yang baik dan
tidak terjadi penurunan
kualitas dan kinerja selama
proses penyimpanan,
penggunaan dan transportasi
Pencatatan PERMENKES  dokumen atau catatan lain PERMENKES  Setiap Perusahaan Rumah
No.1799/XII/2010 yang diduga memuat No.70 Tahun 2014 Tangga harus melakukan
pasal 25 (2) keterangan mengenai Pasal 13 Ayat (1-3) pencatatan atas aktifitas
kegiatan pembuatan, produksi dan
penyimpanan, pengangkutan, penyaluran/peredaran.
dan perdagangan obat dan  Dokumen pencatatan harus
bahan obat, termasuk disimpan paling cepat 5 (lima)
menggandakan atau mengutip tahun.
keterangan tersebut dan  Apabila diminta sewaktu-
mengambil gambar (foto) waktu untuk kepentingan
seluruh atau sebagian fasilitas pemeriksaan, Perusahaan
dan peralatan yang digunakan Rumah Tangga harus dapat
dalam pembuatan, menunjukkan dokumen
penyimpanan, pengangkutan, pencatatan sesuai ketentuan
dan/atau perdagangan obat peraturan perundang-
dan bahan obat. undangan.
Pelaporan PERMENKES  Pelaporan sekali dalam 6
No.1799/XII/2010 (enam) bulan, meliputi
Pasal 23 (1) jumlah dan nilai produksi
setiap obat atau bahan obat
yang dihasilkan dan sekali
dalam 1 (satu) tahun.
 Laporan Industri Farmasi
disampaikan kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala Badan.
 Laporan Industri Farmasi
disampaikan paling lambat
tanggal 15 Januari dan
tanggal 15 Juli.
 Laporan Industri Farmasi
disampaikan paling lambat
tanggal 15 Januari.
 dilaporkan secara elektronik.
 Direktur Jenderal dapat
mengubah bentuk dan isi
formulir laporan sesuai
kebutuhan.
Aspek yang PERMENKES  Standar produksi CPOB
Berbeda No.1799/XII/2010  Pelaporan sekali dalam 6
Pasal 23 (enam) bulan, meliputi
jumlah dan nilai produksi
setiap obat atau bahan obat
yang dihasilkan dan sekali
dalam 1 (satu) tahun.
 Laporan disampaikan kepada
Permenkes No.1189  Perusahaan yang
Tahun 2010 Pasal memproduksi, mengemas
43 (1-2) kembali, merakit,
merekondisi/ remanufakturing
harus melaporkan hasil
produksinya minimal setiap 1
(satu) tahun sekali kepada
Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada kepala dinas
kesehatan provinsi dan
kepala dinas kesehatan
kabupaten/kota setempat.
 Tata cara pelaporan hasil
produksi diatur oleh Direktur
Jenderal
Permenkes No.1189  Standar produksi CPPRKTB
Tahun 2010 Pasal  melaporkan hasil produksinya
43 minimal setiap 1 (satu) tahun
sekali.
 Laporan disampaikan kepada
Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada kepala dinas
kesehatan provinsi dan
 Direktur Jenderal dengan kepala dinas kesehatan
tembusan kepada Kepala kabupaten/kota setempat.
Badan.

Aspek yang  Wajib melakukan pencatatan  Wajib melakukan pencatatan

sama pada aktifitas produksi. pada aktifitas produksi.

 Tata cara pelaporan hasil  Tata cara pelaporan hasil

produksi diatur oleh Direktur produksi diatur oleh Direktur
Jenderal Jenderal
 DISTRIBUSI
ASPEK OBAT
PER-UU-AN ISI/ATURAN
YANG TERKAIT
Tahapan
Kegiatan
Pencatatan PERMENKES 1. Setiap PBF atau PBF
No.148 Tahun 2011 Cabang wajib melaksanakan
Pasal 16 (1-3) dokumentasi pengadaan,
penyimpanan, dan
penyaluran di tempat
usahanya dengan mengikuti
pedoman CDOB.
2. Dokumen dapat dilakukan
secara elektronik.
3. Dokumentasi setiap saat
harus dapat diperiksa oleh
petugas yang berwenang.
Pelaporan PERMENKES 1. Setiap PBF dan cabangnya
No.148 Tahun 2011 wajib menyampaikan laporan
Pasal 30 (1-5) kegiatan setiap 3 (tiga) bulan
sekali meliputi kegiatan
penerimaan dan penyaluran
obat dan bahan obat kepada
Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala
Badan, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi dan
Kepala Balai POM.
2. Direktur Jenderal setiap
PKRT
PER-UU-AN ISI/ATURAN
YANG TERKAIT
PERMENKES  Pencatatan wajib dalam PAK
No.1191 Tahun dan PAK cabang
2010 Pasal 32 Ayat
(3)
PERMENKES 1. PAK wajib melaporkan hasil
No.1191 Tahun kegiatan penyaluran setiap 1
2010 Pasal 36 Ayat (satu) tahun sekali kepada
(1-2) Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada kepala
dinas kesehatan provinsi.
2. Cabang PAK wajib
melaporkan hasil kegiatan
penyaluran setiap 1 (satu)
tahun sekali kepada kepala
dinas kesehatan provinsi.
 saat dapat meminta laporan
kegiatan penerimaan dan
penyaluran obat dan/atau
bahan obat.
3. Setiap PBF dan PBF Cabang
yang menyalurkan narkotika
dan psikotropika wajib
menyampaikan laporan
bulanan penyaluran narkotika
dan psikotropika sesuai
ketentuan peraturan
perundang-undangan.
4. Laporan dapat dilakukan
secara elektronik dengan
menggunakan teknologi
informasi dan komunikasi.
5. Laporan setiap saat harus
dapat diperiksa oleh petugas
yang berwenang.
Aspek yang PERMENKES  pelaporan kegiatan setiap 3 PERMENKES  pelaporan hasil kegiatan
Berbeda No.148 Tahun 2011 (tiga) bulan No.1191 Tahun penyaluran setiap 1 (satu)
Pasal 30  pelaporan diserahkan kepada 2010 Pasal 36 tahun sekali
Direktur Jenderal dengan  pelaporan diserahkan kepada
tembusan kepada Kepala kepada Direktur Jenderal
Badan, Kepala Dinas dengan tembusan kepada
Kesehatan Provinsi dan kepala dinas kesehatan
Kepala Balai POM. provinsi.
 Ada pelaporan narkotik dan  Tidak ada pelaporan narkotik
psikotropik. dan psikotropik.

Aspek yang PERMENKES  Pencatatan wajib ada dan PERMENKES Pencatatan wajib ada dan diawasi
sama No.148 Tahun 2011 diawasi Direktur Jendral No.1191 Tahun Direktur Jendral binfar

OBAT
Peraturan terkait
Permenkes RI
No.1799/Menkes/Per/XII/2010
Tentang Industri Farmasi
binfar 2010
PERIZINAN INDUSTRI
PKRT
Isi aturan Peraturan terkait Isi terkait
Izin Industri Farmasi PMK No. 1189 Tahun 2010 tentang Sertifikat produksi Perbekalan
Produksi Alkes dan PKRT Keshatan Rumah Tangga yang
telah melaksanan cara pembuatan
yang baik
1. Sertifikasi PKRT Kelas A =
Untuk PKRT kelas I, II, III
2. Sertifiksi PKRT Kelas B =
Untuk produksi PKRT kelas I
dan II
3. Sertifikat PKRT kelas C
=Untuk produksi PKRT kelas
I dan II tertentu

OBAT
Peraturan terkait
Permenkes RI
No.1799/Menkes/Per/XII/2010
Tentang Industri Farmasi
PERSYARATAN INDUSTRI
PKRT
Isi aturan Peraturan terkait Isi aturan
 Berbadan usaha PMK no 1189 tahun 2010 tentang Badan usaha yang memenuhi
berupa perseroan Produksi Alat kesehatan dan persyaratan administratif dan
terbatas Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga teknis
 Memiliki rencana
investasi dan
kegiatan pembuatan
obat
 Memiliki nomor
pokok wajib pajak
 Memiliki secara tetap
3 orang apoteker
warga negara
indonesia masing
masing sebagai
penanggung jawab
pemastian mutu
produksi dan
pengawasan mutu
dan
 Komisaris dan
direksi tidak pernah
terlibat baik langsung
atau tidak langsung
dalam pelanggaran
peraturan perundang
undangan di bidang
kefarmasian

OBAT
Peraturan terkait
UU 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan
PP 51 Tahun 2009 Tentang
Perkerjaan Kefarmasian
PMK 1799 Tahun 2010 Tentang
Industri Farmasi
PerKa BPOM RI Nomor
HK.03.134.1.1.12.7542 Tahun
2012 Tentang Pedoman Teknis
CPOB
 (+) wajib memenuhi
persyaratan cara
pembuatan obat yang
baik (CPOB) yang di
buktikan dengan
sertifikat CPOB
SDM INDUSTRI
PKRT
Isi aturan Peraturan terkait Isi aturan
Kegiatan mengadakan, - -
menyimpan, menogolah,
mempromosikan dan
megedarkan obat dan bahan
yang berkhasiat obat dilakukan
oleh yang berwenang
 Surat Izin :SIK - -
 3 Orang Apoteker
Penanggung Jawab
3 Apoteker WNI PMK1189/MENKES/PER/VIII/2010 Penanggung jawab teknis yang
Tentang Produksi Alkes dan PKRT berpendidikan sesuai dengan
jenis produk yang di produksi
Penanggung Jawab - -
seorang Apoteker

OBAT
Peraturan terkait
PerKaBPOM RI Nomor HK.
03.133.12..12.8195 Tahun 2012
Tentang Penerapan Cara
Pembuatan Obat Yang Baik
Peraturan terkait
 UU No. 36 Tahun 2009
tentang Kesehatan
 PP 51 Tahun 2009 Tentang
Pekerjaan Kefarmasian
 PP No. 72 Tahun 1998 tentang
Penggunaan Sediaan Farmasi
dan Alkes
SARANA PRASARANA INDUSTRI
PKRT
Isi aturan Peraturan terkait Isi aturan
 Bangunan dan fasilitas PMK RI Nomor  Lokasi dan bangunan
 Peralatan 1189/MENKES/PER/VIII/2010  Alat produksi
 Sanitasi dan Higiene Tentang Produksi Alkes dan PKRT  Bahan Baku produksi
 Wadah
 Label
 Prosedur dan instruksi
PERSYARATAN DISTRIBUSTOR
Isi aturan Peraturan terkait Isi aturan
 Pengedaran sediaan PMK No. 70 th 2014 tentang  Sertifikat Perusahaan
farmasi harus memenuhi Perusahaan Rumah Tangga dan Rumah Tangga yang
standar mutu pelayanan Alkes diberikan oleh Dinas
yang dietapkan Kesehatan Kabupaten/Kota
 Fasilitas distribusi atau Peredaran
penyaluran obat harus  Setiap perusahaan Rumah
memiliki apoteker sebagai Tangga harus melakukan
penanggung jawab, dan pencatatan atas aktifitas
dapat dibantu oleh produksi dan
Apoteker pendamping penyaluran/peredaran.
atau TTK
 Harus memenuhi
ketentuan cara distribusi
yang baik
 Harus menetapkan SPO
tertulis dan diperbaharui
secara terus menerus
 Proses distribusi sediaan
farmasi wajib dicatat oleh
tenaga kefarmasian
 Melakukan pekerjaan
kefarmasian harus
mengikuti perkembangan
ilmu pengetahuan dan
teknologi dibidang
distribusi atau penyaluran
 Sediaan farmasi yang
diedarkan harus
memenuhi persyaratan
mutu, keamanan dan
kemanfaatan
 Harus dilaksanakan
dengan memperhatikan
upaya pemeliharaan mutu
sediaan farmasi
 Harus disertai dengan
dokumen pengangkutan
dan setiap pengangkutan
bertanggung jawab atas
kelengkapan dokumen
pengangkutan.
 SDM DISTRIBUSI
OBAT PKRT
Peraturan terkait Isi aturan Peraturan Terkait Isi aturan

SARANA DISTRIBUSI
OBAT PKRT
Peraturan Terkait Isi aturan Peraturan Terkait Isi aturan
PerKa BPOM RI Nomor  Bangunan dan fasilitas - -
HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun  Peralatan
2012 Tetang Pedoman Teknis  Sistem komputer
Cara Distribusi yang Baik