TUGAS UU DAN ETIKA KELOMPOK 2

PERBANDINGAN REGISTRASI OBAT DENGAN REGISTRASI OBAT

TRADISIONAL

Dosen: Fauzi Kasim, Drs.M.Kes,Apt

Disusun Oleh Kelompok 2 :

1. Nanda Amalia Rizki 22344007

2. Nopita Dewi 22344008
3. Kintani Puspita Rahayu 22344009
4. Miftahul Maula 22344010
5. Indri Pradiana 22344011
6. Erawati Sulistyorini 22344012
7. Nurlidia Hidayat 22344013

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2022
PERBANDINGAN REGISTRASI OBAT DAN REGISTRASI OBAT TRADISIONAL

NO. ASPEK REGISTRASI OBAT REGISTRASI OBAT

TRADISIONAL
1. PER-UU-AN PMK NO 1010 TAHUN PERMENKES NO 007
YANG DIPAKAI 2008 TAHUN 2012
2. DEFINISI KATA Prosedur pendaftaran dan Prosedur pendaftaran dan
KUNCI evaluasi obat untuk evaluasi obat untuk
mendapatkan izin edar mendapatkan izin edar bahan
atau ramuan bahan yang berupa
bahan tumbuhan, bahan hewan,
bahan mineral, sediaan sarian
(galenik) atau campuran dari
bahan tersebut yang secara turun
temurun telah digunakan untuk
pengobatan, dan dapat diterapkan
sesuai dengan norma yang berlaku
di masyarakat
3. PERSYARATAN Obat yang memiliki izin edar Obat tradisional yang dapat
DAN PROSES harus memenuhi kriteria diberikan izin edar harus
berikut: memenuhi kriteria sebagai
PERIZINAN a. Khasiat yang meyakinkan berikut: a. menggunakan bahan
ATAU dan keamanan yang yang memenuhi persyaratan
memadai dibuktikan melalui keamanan dan mutu;
SERTIFIKASI
percobaan hewan dan uji b. dibuat dengan menerapkan
klinis atau bukti-bukti lain CPOTB;
sesuai dengan status c. memenuhi persyaratan
perkembangan ilmu Farmakope Herbal Indonesia atau
pengetahuan yang persyaratan lain yang diakui;
bersangkutan; d. berkhasiat yang dibuktikan
b. Mutu yang memenuhi secara empiris, turun temurun,
syarat yang dinilai dari proses dan/atau secara ilmiah; dan
produksi sesuai Cara e. penandaan berisi informasi
Pembuatan Obat Yang Baik yang objektif, lengkap, dan tidak
 (CPOB), spesifikasi dan menyesatkan.
metoda pengujian terhadap
semua bahan yang digunakan
serta produk jadi dengan
bukti yang sahih;
c. Penandaan berisi informasi
yang lengkap dan obyektif
yang dapat menjamin
penggunaan obat secara
tepat, rasional dan aman;
d. Sesuai dengan kebutuhan
nyata masyarakat.
e. Kriteria lain adalah khusus
untuk psikotropika harus
memiliki keunggulan
kemanfaatan dan kaamanan
dibandingkan dengan obat
standar dan obat yang telah
disetujui beredar di
Indonesia untuk indikasi yang
diklaim.
f. Khusus kontrasepsi untuk
program nasional dan obat
program lainnya yang akan
ditentukan kemudian, harus
dilakukan uji klinik di
Indonesia.
4. SDM YANG (1)Kepala Badan memberikan (1) Kepala Badan memberikan
persetujuan atau penolakan persetujuan berupa izin edar atau
DIPERLUKAN
izin edar berdasarkan penolakan registrasi berdasarkan
rekomendasi yang diberikan rekomendasi yang diberikan oleh
oleh Komite Nasional Penilai Tim Penilai Keamanan,
Obat, Panitia Penilai Khasiat/Manfaat, dan Mutu,
KhasiatKeamanan dan Panitia dan/atau Komite Nasional Penilai
Penilai Mutu, Teknologi, Obat Tradisional.
Penandaan dan Kerasionalan (2) Kepala Badan melaporkan
Obat; pemberian izin edar sebagaimana
(2) Kepala Badan dimaksud pada ayat (1) kepada
melaporkan Izin Edar Menteri setiap 1 (satu) tahun
sebagaimana dimaksud pada sekali
ayat (1) kepada Menteri satu
 tahun sekali;
(3) Dalam hal permohonan
registrasi obat ditolak, biaya
sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 15 ayat (1) tidak
dapat ditarik kembali.
5. TAHAPAN (1) Registrasi diajukan (1) Permohonan registrasi
KEGIATAN kepada Kepala Badan. diajukan kepada Kepala Badan.
YANG ADA (2) Kriteria dan tata Iaksana (2) Ketentuan mengenai tata
registrasi ditetapkan oleh laksana registrasi ditetapkan
Kepala Badan. dengan Peraturan Kepala Badan.
(3) Dokumen registrasi (3) Dokumen registrasi merupakan
merupakan dokumen rahasia dokumen rahasia yang
yang dipergunakan hanya dipergunakan terbatas hanya
untuk keperluan evaluasi untuk keperluan evaluasi oleh
oleh yang berwenang. yang berwenang.
6. TAHAPAN (1) Terhadap registrasi (1)Terhadap permohonan
dikenakan biaya; registrasi dikenai biaya sebagai
KEGIATAN
(2) Ketentuan tentang biaya penerimaan negara bukan pajak
YANG ADA sebagaimana dimaksud pada sesuai ketentuan peraturan
ayat (1) ditetapkan sesuai perundangundangan.
peraturan perundang- (2) Dalam hal permohonan
undangan; registrasi sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) ditolak, maka biaya
yang telah dibayarkan tidak dapat
ditarik kembali.
7. PENCATATAN
YANG HARUS
ADA
8. Pelaporan yang
harus dilaksanakan
9. ASPEK YANG
BERBEDA DAN
PENJELASAN
10. ASPEK YANG  
SAMA DAN
PENJELASAN