ASPEK IZIN EDAR OBAT TRADISIONAL

Tujuan untuk memelihara dan meningkatkan derajat kesehatan masyarakat yang

setinggi-tingginya dilaksanakan berdasarkan prinsip nondiskriminatif,
partisipatif, dan berkelanjutan dalam rangka pembentukan sumber daya
manusia Indonesia, serta peningkatan ketahanan dan daya saing bangsa bagi
pembangunan nasional (UU 36/09)

untuk mengantisipasi persaingan global di bidang jamu dan tersedianya

jamu yang aman, memiliki khasiat nyata yang teruji secara ilmiah, perlu
dilakukan saintifikasi jamu dalam penelitian berbasis pelayanan kesehatan
yang berhasil guna dan berdaya guna (PMK 003/10)

Untuk memberikan iklim usaha yang kondusif bagi produsen obat

tradisional perlu dilakukan pengaturan industri dan usaha obat tradisional
dengan memperhatikan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu obat
tradisional yang dibuat. (PMK 006/ 12)

Untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat tradisional yang tidak

memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu perlu
dilakukan penilaian melalui registrasi obat tradisional sebelum diedarkan
(PMK 007/12)

Untuk melindungi masyarakat dari peredaran dan penggunaan obat

tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang tidak memenuhi
persyaratan mutu, keamanan dan khasiat perlu dilakukan evaluasi melalui
pendaftaran sebelum diedarkan; (PKaBPOM HK.00.05.41.1384 )

Definisi Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau
campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan
untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku
di masyarakat. (UU 36/09)

Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau
campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan
untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku
di masyarakat. (PMK 003/10)

Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau
campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan
untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku
di masyarakat. (PMK 006/12)

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau
campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan
untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku
 di masyarakat. Izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat tradisional
untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. (PMK 007/12)

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau
campuran dari bahan tersebut, yang secara turun-temurun telah digunakan
untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.
(PKaBPOM HK.00.05.41.1384)

Katagori / Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan :

Jenis 1. Saintifkasi Jamu adalah pembuktian ilmiah jamu melalui penelitian
berbasis pelayanan kesehatan.
2. Jamu adalah obat tradisional Indonesia. (PMK 003/10)

(1) Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka

dikategorikan menjadi pendaftaran baru dan pendaftaran variasi.
(2) Pendaftaran baru sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri dari:
a. kategori 1
b. kategori 2
c. kategori 3
d. kategori 4
e. kategori 5
f. kategori 6
g. kategori 7
h. kategori 8
(3) Pendaftaran variasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri dari :
a. kategori 9
9.1. Perubahan nama produk tanpa perubahan komposisi;
9.2. Perubahan atau penambahan ukuran kemasan;
9.3. Perubahan klaim pada penandaan yang tidak mengubah
manfaat;
9.4. Perubahan desain kemasan;
9.5. Perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi, tanpa
perubahan status kepemilikan;
9.6. Perubahan nama importir, tanpa perubahan status kepemilikan.
b. kategori 10
10.1. Perubahan spesifikasi dan atau metoda analisis bahan baku;
10.2. Perubahan spesifikasi dan atau metoda analisis produk jadi;
10.3. Perubahan stabilitas;
10.4. Perubahan teknologi produksi;
10.5. Perubahan tempat produksi;
10.6. Perubahan atau penambahan jenis kemasan.
kategori 11 (PKaBPOM HK.00.05.41.1384)
Pengecualian Dikecualikan untuk usaha jamu gendong dan usaha jamu racikan.
Izin (PMK 006/12)

Dikecualikan untuk obat tradisional yang dibuat oleh usaha jamu racikan
dan usaha jamu gendong, simplisia dan sediaan galenik untuk keperluan
industri dan keperluan layanan pengobatan tradisional, obat tradisional yang
 digunakan untuk penelitian, sampel untuk registrasi dan pameran dalam
jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan. (PMK 007/12)

Pelaku / Obat tradisional hanya dapat dibuat oleh industri dan usaha di bidangobat
Pemohon tradisional.
 Industri sebagaimana dimaksud IOT dan IEBA.
 Usaha sebagaimana dimaksud UKOT, UMOT, Usaha Jamu Racikan,
dan Usaha Jamu Gendong. (PMK 006/ 2012)

Pendaftar obat tradisional dalam negeri, obat herbal terstandar dan

fitofarmaka terdiri dari :
a. pendaftar obat tradisional tanpa lisensi, pendaftar obat herbal
terstandar, pendaftar fitofarmaka;
b. pendaftar obat tradisional lisensi;
pendaftar obat tradisional kontrak, obat herbal terstandar kontrak dan
fitofarmaka kontrak. (PKaBPOM HK.00.05.41.1384)

Syarat Klinik Jamu terdiri dari :

Pemohon a. Klinik Jamu Tipe A
b. Klinik Jamu Tipe B (PMK 003/10)

Untuk memperoleh izin pendirian IOT dan IEBA diperlukan persetujuan

prinsip. Persetujuan prinsip untuk IOT dan IEBA diberikan oleh Direktur
(PMK 006/ 2012)

Bagian Pertama Pendaftar Obat Tradisional Dalam Negeri, Obat Herbal

Terstandar dan Fitofarmaka (PKaBPOM HK.00.05.41.1384)

Pemberi Izin Klinik Jamu harus memiliki izin dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten
Kota setempat (PMK 003/10)

Setiap industri dan usaha di bidang obat tradisional wajib memiliki izin dari
Menteri. (PMK 006/ 2012)

Kepala Badan memberikan persetujuan berupa izin edar atau penolakan

registrasi berdasarkan rekomendasi yang diberikan oleh Tim Penilai
Keamanan, Khasiat/Manfaat, dan Mutu, dan/atau Komite Nasional Penilai
Obat Tradisional. (PMK 007/2012)

Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang dibuat dan
atau diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar dari Kepala
Badan. (PKaBPOM HK.00.05.41.1384)

Kriteria Jamu harus memenuhi kriteria:

Produk a. aman sesuai dengan persyaratan yang khusus untuk itu;
b. klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris yang ada; dan
c. memenuhi persyaratan mutu yang khusus untuk itu. (PMK 003/10)
 Obat tradisional yang dapat diberikan izin edar harus memenuhi kriteria
sebagai berikut:
a. menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu;
b. dibuat dengan menerapkan CPOTB;
c. memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan
lain yang diakui;
d. berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/atau
secara ilmiah; dan penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap,
dan tidak menyesatkan. (PMK No. 007/2012)

Untuk dapat memiliki izin edar obat tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka harus memenuhi kriteria sebagai berikut :
a. menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi
persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan / khasiat;
b. dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik atau Cara Pembuatan Obat yang Baik yang
berlaku; penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang
dapat menjamin penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar
dan fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman sesuai dengan hasil
evaluasi dalam rangka pendaftaran. (PKaBPOM HK.00.05.41.1384)

Persyaratan Jamu dan/atau bahan yang digunakan dalam penelitian berbasis pelayanan
Registrasi kesehatan harus sudah terdaftar dalam vademicum, atau merupakan bahan
yang ditetapkan oleh Komisi Nasional Saintifikasi Jamu. (PMK 003/10)

Registrasi obat tradisional produksi dalam negeri hanya dapat dilakukan

oleh IOT, UKOT, atau UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan. (PMK 007/12)

Registrasi Obat Tradisional Kontrak

(1) Registrasi obat tradisional kontrak hanya dapat dilakukan oleh pemberi
kontrak dengan melampirkan dokumen kontrak.
(2) Pemberi kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa
IOT, UKOT, atau UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.
(3) Pemberi dan penerima kontrak bertanggung jawab atas keamanan,
khasiat/manfaat, dan mutu obat tradisional yang diproduksi
berdasarkan kontrak.
(4) Penerima kontrak hanya dapat berupa IOT atau UKOT yang memiliki
izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan dan sertifikat
CPOTB untuk sediaan yang dikontrakkan. (PMK 007/12)
 Registrasi Obat Tradisional Lisensi
Registrasi obat tradisional lisensi hanya dapat dilakukan oleh IOT atau
UKOT penerima lisensi yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan
perundangundangan (PMK 007/12)

Registrasi Obat Tradisional Impor

(1) Registrasi obat tradisional impor hanya dapat dilakukan oleh IOT,
UKOT, atau importir obat tradisional yang mendapat penunjukan
keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dari industri di negara
asal.
(2) Importir sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi
persyaratan: a. memiliki fasilitas distribusi obat tradisional sesuai
ketentuan yang berlaku; dan b. memiliki penanggung jawab Apoteker.
(3) Penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) hanya dapat diberikan untuk 1 (satu) nama
produk kepada 1 (satu) IOT, UKOT, atau importir.
(4) Pemenuhan persyaratan CPOTB bagi industri di luar negeri dibuktikan
dengan sertifikat cara pembuatan yang baik untuk obat tradisional dan
jika diperlukan dilakukan pemeriksaan setempat oleh petugas yang
berwenang
(5) Sertifikat sebagaimana dimaksud pada ayat (4) harus dilengkapi dengan
data inspeksi terakhir paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh
pejabat berwenang setempat.
(6) Ketentuan mengenai tata cara pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada
ayat (4) ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan. (PMK 007/12)

Registrasi Obat Tradisional Khusus Ekspor

(1) Registrasi obat tradisional khusus ekspor dilakukan oleh IOT, UKOT,
dan UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
(2) Obat tradisional khusus ekspor sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6.
(PMK 007/12)

Mekanisme (I) Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal

atau Tahap dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam
Formulir 1 terlampir.
Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip sebagaimana
dimaksud pada ayat (1), pemohon wajib mengajukan permohonan
persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan
dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 2
terlampir. (PMK 006/ 2012)
 (1) Permohonan registrasi diajukan kepada Kepala Badan.
(2) Ketentuan mengenai tata laksana registrasi ditetapkan dengan
Peraturan Kepala Badan.
(3) Dokumen registrasi merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan
terbatas hanya untuk keperluan evaluasi oleh yang berwenang. (PMK
007/12)

Evaluasi
Evaluasi dilakukan terhadap dokumen registrasi dalam rangka pemenuhan
kriteria.
(1) Untuk melakukan evaluasi dibentuk:
a. Komite Nasional Penilai Obat Tradisional; dan
b. Tim Penilai Keamanan, Khasiat/Manfaat, dan Mutu.
(2) Pembentukan, Tugas dan Fungsi Komite Nasional Penilai Obat
Tradisional dan Tim Penilai Keamanan, Khasiat/Manfaat, dan Mutu
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan dengan Peraturan
Kepala Badan. (PMK 007/12)

(1) Pendaftaran diajukan oleh pendaftar kepada Kepala Badan.

(2) Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka
dilakukan dalam 2 (dua) tahap yaitu pra penilaian dan penilaian.
(3) Pra penilaian sebagaimana dimaksud pada ayat (2) merupakan tahap
pemeriksaan kelengkapan, keabsahan dokumen dan dilakukan
penentuan kategori sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10. Penilaian
sebagaimana dimaksud pada ayat (2) merupakan proses evaluasi
terhadap dokumen dan data pendukung. PkaBPOM HK.00.05.41.1384

Dokumen Persyaratan untuk memperoleh persetujuan prinsip:

Yang a. surat permohonan;
Diperlukan b. fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan;
c. susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas;
d. fotokopi KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan
Pengawas;
e. pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak
pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang
farmasi;
f. fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan;
g. fotokopi Surat Izin Tempat Usaha;
h. Surat Tanda Daftar Perusahaan;
i. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;
j. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
k. persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota;
l. Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang mengacu pada pemenuhan
CPOTB dan disetujui Kepala Badan; asli surat pernyataan kesediaan
bekerja penuh dari Apoteker penanggung jawab;
m. fotokopi surat pengangkatan Apoteker penanggung jawab dari
pimpinan perusahaan;
 n. fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA); dan jadwal rencana
pendirian bangunan industri dan pemasangan mesin/peralatan. PMK
006/ 2012

Penilai Pelaksanaan penilaian untuk pendaftaran baru dilakukan melalui:

a. jalur 1 : 1.1. untuk produk kategori 1 dan 2 yang menggunakan nama
umum dengan komposisi tunggal atau komposisi sederhana
(maksimum 5 jenis bahan); 1.2. untuk produk kategori 9 yang
variasinya tidak mempengaruhi mutu dan keamanan;
b. jalur 2 : 2.1. untuk produk kategori 1 dan 2 yang menggunakan nama
dagang dengan komposisi tunggal atau kompleks; 2.2. untuk produk
kategori 10 yang variasinya mempengaruhi mutu;
c. jalur 3 : 3.1. untuk produk kategori 3; 3.2. untuk produk kategori 11
yang variasinya mempengaruhi mutu;
d. jalur 4 : untuk produk kategori 6 dan 8; jalur 5 : untuk produk kategori
4, 5 dan 7 (PKaBPOM HK.00.05.41.1384 )
Pelaksanaan Pemegang nomor izin edar wajib memproduksi atau mengimpor dan
Izin Edar mengedarkan obat tradisional selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah
tanggal persetujuan dikeluarkan. (PMK 007/12)

(1) Pendaftar wajib membuat obat tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka atau mengimpor obat tradisional yang telah mendapat izin
edar selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal izin edar
dikeluarkan.
(2) Pendaftar harus menyerahkan kemasan siap edar kepada Kepala Badan
selambatlambatnya 1 (satu) bulan sebelum obat tradisional, obat herbal
terstandar dan fitofarmaka dibuat atau obat tradisional diimpor.
(3) Pendaftar wajib melaporkan informasi kegiatan pembuatan atau impor
secara berkala setiap 6 (enam) bulan kepada Kepala Badan.
(PKaBPOM HK.00.05.41.1384)

Evaluasi  Pengujian kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diedarkan
Kembali dilaksanakan oleh Menteri.
 Pengujian kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diedarkan
dilaksanakan:
A. secara berkala; atau
B. karena adanya data atau informasi baru berkenaan dengan efek
samping sediaan farmasi dan alat kesehatan bagi masyarakat. (PP
72/ 1998)

(1) Terhadap Obat Tradisional yang telah diberikan izin edar dapat
dilakukan evaluasi kembali.
(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai evaluasi kembali sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan.
(PMK 007/12)

(1) Terhadap obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang
telah memiliki izin edar dapat dilakukan penilaian kembali oleh Kepala
Badan.
 (2) Penilaian kembali sebagaimana yang dimaksud pada ayat (1) dilakukan
apabila ada data dan atau informasi baru berkenaan dengan mutu,
keamanan dan khasiat yang berpengaruh terhadap kesehatan
masyarakat. (PKaBPOM HK.00.05.41.1384)

Pembatalan Apabila hasil pengujian kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan
Izin Edar menunjukkan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang bersangkutan tidak
memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan atau dapat
menimbulkan bahaya kesehatan bagi manusia, sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang bersangkutan dicabut izin edarnya. (PP 72/ 1998)

Pencabutan izin industri atau izin usaha yang berkaitan dengan pelanggaran
terhadap produk dan penerapan persyaratan CPOTB harus mendapat
rekomendasi dari Kepala Badan. PMK 006/ 2012

Kepala Badan dapat membatalkan izin edar obat tradisional, obat herbal
terstandar dan fitofarmaka apabila :
a. berdasarkan penelitian atau pemantauan setelah beredar tidak
memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 atau;
b. penandaan tidak sesuai dengan yang telah disetujui atau;
c. promosi menyimpang dari ketentuan yang berlaku atau;
d. tidak melaksanakan kewajiban sebagaimana dimaksud dalam Pasal 31
atau;
e. selama 2 (dua) tahun berturut-turut obat tradisional, obat herbal
terstandar dan fitofarmaka tidak dibuat atau obat tradisional tidak
diimpor atau;
f. izin industri di bidang obat tradisional, izin industri farmasi atau badan
usaha dicabut atau;
g. pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang pembuatan obat
tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka atau impor obat
tradisional. (PKaBPOM HK.00.05.41.1384)

Pelanggaran
Yang
Mungkin
Sanksi Yang (1) Dalam rangka pembinaan dan pengawasan Kepala Dinas Kesehatan
Akan Kabupaten/Kota dapat mengambil tindakan administratif kepada
Diterima fasilitas pelayanan kesehatan/ tenaga pengobatan komplementer-
alternatif /tenaga pengobat tradisional yang melakukan pelanggaran
terhadap ketentuan Peraturan ini.
(2) Tindakan administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan
melalui:
a. Teguran lisan; atau
b. Teguran tertulis; dan
c. Pencabutan izin/registrasi tenaga atau fasilitas. (PMK 003/10)
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Menteri ini dapat
dikenakan sanksi administrasi berupa:
a. peringatan;
b. peringatan keras;
c. perintah penarikan produk dari peredaran;
d. penghentian sementara kegiatan; atau
e. pencabutan izin industri atau izin usaha. (PMK 006/12)

Kepala Badan dapat memberikan sanksi administratif berupa pembatalan

izin edar apabila:
a. obat tradisional tidak memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 6 berdasarkan data terkini;
b. obat tradisional mengandung bahan yang dilarang sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 7;
c. obat tradisional dibuat dan/atau diedarkan dalam bentuk sediaan yang
dilarang sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8;
d. penandaan dan informasi obat tradisional menyimpang dari persetujuan
izin edar;
e. pemegang nomor Izin edar tidak melaksanakan kewajiban sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 22;
f. izin IOT, UKOT, UMOT, dan importir OT yang mendaftarkan,
memproduksi atau mengedarkan dicabut;
g. pemegang nomor izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi
dan/atau peredaran obat tradisional;
h. pemegang nomor izin edar memberikan dokumen registrasi palsu atau
yang dipalsukan; atau
i. terjadi sengketa dan telah mempunyai kekuatan hukum tetap. (PMK
007/12)

Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan ini dapat dikenai sanksi

administratif berupa :
a. peringatan tertulis;
b. penarikan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka dari
peredaran termasuk penarikan iklan;
c. penghentian sementara kegiatan pembuatan, distribusi, penyimpanan,
pengangkutan dan penyerahan obat tradisional, obat herbal terstandar
dan fitofarmaka dan impor obat tradisional;
d. pembekuan dan atau pencabutan izin edar obat tradisional, obat herbal
terstandar dan fitofarmaka. (PKaBPOM HK.00.05.41.1384)