Apa yang dimaksud dengan biosimilar

,biologi produk , biologi better ?

Untuk biosimilar asli ada 3 pedoman penting yang harus diingat dalam
proses biosimilar, yaitu kualitas (dilihat dari makhluk hidup yang
dikembangkan), keamanan (melalui uji pre klinis dan klinis) dan
efikasinya (pemanfaatan dari obat itu sendiri),” ujar Prof. dr. Iwan
Dwiprahasto MMedSc, PhD Ketua Pengurus Besar IKAFI (Ikatan Ahli
Farmakologi Indonesia).Menurutnya, produk-produk biologi dibuat
melalui proses produksi yang sangat rumit dan komplek sehingga sulit
untuk menghasilkan produk yang sama persis. “Produk biosimilar
tidak bisa disebut sebagai produk generik dan penggunaan istilah
biogenerik juga tidak tepat,” katanya. Melihat gejala duplikat
biosimilar yang makin marak, sejumlah negara kini menerapkan
landasan hukum yang sangat jelas. Di Asia sudah ada 3 negara yang
telah mempunyai pedoman terhadap obat biosimilar ini yaitu, Malaysia,
Singapura, serta Jepang.
Hal apakah yang perlu diwaspadai dari
produk biosimilar?
mengawasi kualitas pembuatannya dan kualitas
produknya dengan tolok ukur GMP (good
manufacturing practice) dan BA/BE
(bioavailability dan bioequivalence).
 Perbedaan Obat bermolekul kecil dan
bermolekul besar (makromolekul) ?
Molekul-molekul kecil mempunyai berat molekul kurang dari 1000, misalnya
asam amino (leusin), nukleotida (ATP), dan monosakarida (glukosa).
Makromolekul mempunyai berat yang sangat tinggi antara 104 sampai 1012,
misalnya protein, asam nukleat, karbohidrat, dan lipid.
Makromolekul mempunyai peranan khusus dan sangat penting bagi makhluk
hidup. sifat-sifat genetic makhluk hidup tersimpan di dalam untaian DNA yang
merupakan polimer nukleotida. Sebagian energi yang diperlukan oleh
makhluk hidup tersimpan dalam molekul karbohidrat dan juga merupakan
penyusun dinding sel tanaman dan jasad renik. Protein merupakan
makromolekul yang mempunyai fungsi sangat penting, misalnya sebagai
biokatalisator atau enzim, reaksi-reaksi fisiologis, sebagai bagian dari system
pengaturan ekspresi genetic atau protein regulator, serta sebagai komponen
penyusun sel.
Sel-sel makromolekul terbentuk melalui rangkaian molekul-molekul relatif
kecil, membentuk suatu rantai yang dinamakan polimer. Molekul-molekul
penyusun polimer harus merupakan sub unit yang sama atau menyerupai.
Setiap molekul penyusun polimer dinamakan monomer.
Apa beda Biosimilar dengan Generik ?
“Produk biosimilar tidak bisa disebut sebagai
produk generik dan penggunaan istilah
biogenerik juga tidak tepat,”
Sebutkan masing2 kelompok 1 produk biosimilar yang
berbeda dan jelaskan perbedaan dan persamaannya
dengan produk inovatornya
Sistem-sistem ekspresi tersebut diantaranya:
bakteri, yeast, tanaman, serangga dan
mammalia. Albumin, Interferon (Roferon A dan
Intron A), Insulin (Insulin glargin) dan
Eritropoietin (Epoitin alfa) adalah beberapa
contoh produk biosimilar yang telah beredar di
dunia industri farmasi.
 Bagaimana Regulasi produk biosimilar (bagaimana produk
biosimilar bisa mendapatkan persetujuan dari FDA/ atau BPOM
lainnya) ?
Proses dalam pembuatan biosimilar harus sangat hati-hati, karena
menggunakan protein, DNA, atau sel dari makhluk hidup, karena jika
salah sedikit bisa berbahaya. Untuk itu dibutuhkan pedoman yang
khusus tentang biosimilar dan harus dibandingkan dengan
originatornya.“Salah satu tantangan terbesar dalam produk biosimilar
adalah menjamin keamana dan manfaat bagi pasien, memastikan
bahwa produk ini memiliki profil yang sama dengan produk originalnya
dan dilakukan pengujian yang menyeluruh, bukan sekedar studi
terbatas,”. Di Indonesia obat biosimilar mulai masuk sekitar 4-5 tahun
yang lalu. Harga obat biosimilar memang mahal, tapi bisa saja
beberapa obat generik digantikan oleh obat biosimilar karena lebih
safety, lebih berkualitas dan manfaatnya. Jika obat biosimilar yang
ingin masuk maka harus dibandingkan dengan obat serupa yang telah
diizinkan beredar, jika belum ada maka harus dibandingkan dengan
originatornya.