Produk Biosimilar dan Penjelasannya

 Post authorBy suharyanto
 Post dateJuly 3, 2019

Menurut badan kesehatan dunia (WHO) Biosimilar adalah istilah yang dipakai untuk
obat biologis yang memiliki karakteristik yang mirip dengan obat biologis yang sudah
disetujui (originator) atau dapat dibuat ketika masa paten obat originatornya sudah
habis, namun tidak identik.

Obat biologis merupakan salah satu zat aktif yang terbuat atau diperoleh dari sel-sel
hidup melalui proses biologi sebagai contoh adalah insulin dapat diproduksi oleh
mahluk hidup (seperti bakteri dan yeast) melalui teknik rekayasa genetika. Kemudian
efek produk biologis ini diyakini lebih mudah dicerna tubuh karena terbuat dari
bahan-bahan makhluk hidup.

Pekembangan penelitian dalam bidang bioteknologi, memungkinkan diproduksinya

biosimilar dari beberapa sel hidup atau sistem ekspresi (host) dengan memanfaatkan
teknologi DNA rekombinan. peran dna dan rna dalam sintesa protein bisa dijadikan
sebagai informasi tambahan.

Sistem-sistem ekspresi tersebut diantaranya: bakteri, yeast, tanaman, serangga dan

mammalia. Albumin, Interferon (Roferon A dan Intron A), Insulin (Insulin glargin)
dan Eritropoietin (Epoitin alfa) adalah beberapa contoh produk biosimilar yang telah
beredar di dunia industri farmasi.

Untuk biosimilar asli ada 3 pedoman penting yang harus diingat dalam proses
biosimilar, yaitu kualitas (dilihat dari makhluk hidup yang dikembangkan), keamanan
(melalui uji pre klinis dan klinis) dan efikasinya (pemanfaatan dari obat itu sendiri),”
ujar Prof. dr. Iwan Dwiprahasto MMedSc, PhD Ketua Pengurus Besar IKAFI (Ikatan
Ahli Farmakologi Indonesia).

Menurutnya, produk-produk biologi dibuat melalui proses produksi yang sangat rumit
dan komplek sehingga sulit untuk menghasilkan produk yang sama persis.  

“Produk biosimilar tidak bisa disebut sebagai produk generik dan penggunaan istilah
biogenerik juga tidak tepat,” katanya. Melihat gejala duplikat biosimilar yang makin
marak, sejumlah negara kini menerapkan landasan hukum yang sangat jelas. Di Asia
sudah ada 3 negara yang telah mempunyai pedoman terhadap obat biosimilar ini
yaitu, Malaysia, Singapura, serta Jepang.
Indonesia juga telah menyusun pedoman tersebut bersama dengan Badan Pengawas
Obat dan Makanan (BPOM) dan IKAFI. Pedoman ini nantinya akan digunakan
sebagai proses penilaian bagi industri farmasi yang mengajukan obat produk
biosimilar dan juga untuk melindungi konsumen. manfaat biologi di bidang
farmasi bisa dijadikan sebagai informasi tambahan.

Profesor Iwan menjelaskan saat ini ada sekitar 14.000 obat generik yang beredar di
Indonesia. Sedangkan jumlah obat biosimilar di dunia mencapai 168 obat namun yang
ada di Indonesia hanya 14 obat saja. Obat biosimilar ini digunakan untuk penyakit
darah, kanker dan hormon pertumbuhan.

Proses dalam pembuatan biosimilar harus sangat hati-hati, karena menggunakan

protein, DNA, atau sel dari makhluk hidup, karena jika salah sedikit bisa berbahaya.
Untuk itu dibutuhkan pedoman yang khusus tentang biosimilar dan harus
dibandingkan dengan originatornya.

“Salah satu tantangan terbesar dalam produk biosimilar adalah menjamin keamana
dan manfaat bagi pasien, memastikan bahwa produk ini memiliki profil yang sama
dengan produk originalnya dan dilakukan pengujian yang menyeluruh, bukan sekedar
studi terbatas,” ujar Guru Besar Farmakologi UGM ini.

Di Indonesia obat biosimilar mulai masuk sekitar 4-5 tahun yang lalu. Harga obat
biosimilar memang mahal, tapi bisa saja beberapa obat generik digantikan oleh obat
biosimilar karena lebih safety, lebih berkualitas dan manfaatnya.  

Jika obat biosimilar yang ingin masuk maka harus dibandingkan dengan obat serupa
yang telah diizinkan beredar, jika belum ada maka harus dibandingkan dengan
originatornya.