BIOSIMILA

R
MASA DEPAN FARMASI ADA PADA
TIGA PRODUK
1. VAKSIN (PT BIOFARMA- telah diakui dunia
dalam produksi vaksin)
2. FITOFARMAKA (SEDIAAN PRODUK BAHAN
ALAM)
3. OBAT BIOLOGI DAN BIOSIMILAR
 VAKSIN TERAPEUTIK UNTUK
HIV

 PREVENTIVE AND THERAPEUTIC VACCINE

 Vaksin terapeutik untuk HIV: menurunkan angka VIRAL
LOAD
(jumlah partikel virus dalam 1 ml atau 1 cc darah)
PERBEDAAN MEKANISME KERJA ARV DAN
VAKSIN TERAPEUTIK UNTUK HIV
 VAKSIN TERAPEUTIK: MENINGKATKAN
KEMAMPUAN SISTEM IMUN UNTUK
MENGELIMINASI VIRUS
FITOFARMAKA
 Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan
keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinis dan uji klinis
bahan baku serta produk jadinya telah di standarisir (Badan POM. RI.,
2004 ).
 OBAT PATEN DAN OBAT
GENERIK
 Hak paten: diberikan kepada industri farmasi pada obat baru yang
ditemukannya berdasarkan riset
 Hak untuk memproduksi dan memasarkannya
 Melalui berbagai tahapan uji klinis sesuai aturan yang telah ditetapkan
secara
internasional
 Tidak boleh diproduksi dan dipasarkan dengan nama generik oleh industri farmasi
lain tanpa izin pemilik hak paten selama masih dalam masa hak paten
 UU No 14 tahun 2001, tentang Paten, masa hak paten berlaku 20 tahun (pasal 8 ayat
1) dan
bisa juga 10 tahun (pasal 9)
 Paten: obat tidak bisa dibuat oleh pihak lain dan membuat perusahaan pemilik
paten memonopoli harga yang dijualnya dengan harga tinggi.
 Obat GENERIK: dibuat setelah masa hak paten dari suatu obat telah berakhir dan
 OBAT
1.BIOLOGI
Blood factors (Factor VIII dan Factor IX)
2. Thrombolytic agents (tissue plasminogen activator)
3. Hormon (insulin, glucagon, growth hormone, gonadotrophins)
4. Haematopoietic growth factors (erytropoietin, colony stimulating
factors)
5. Interferons (Interferons-α, -β, -γ)
6. Interleukin-based products (Interleukin-2)
7. Vaccine (Hepatitis B surface antigen)
8. Monoclonal antibodies
9. Additional products (tumor necrosis factor, therapeutic enzymes)
OBAT INOVATOR
 OBAT ORIGINAL ATAU ORIGINATOR: OBAT BIOLOGI
YANG DIKEMBANGKAN UNTUK PERTAMA KALINYA OLEH
SUATU PRODUSEN DAN TERDAFTAR BERDASARKAN
DATA LENGKAP MUTU, KEAMANAN, DAN EFIKASI SERTA
TELAH MEMILIKI HAK PATEN
BIOSIMILAR
 BIO: biologis Expired
 SIMILAR: patents??
 mirip
BIOSIMILAR ATAU FOLLOW-ON BIOLOGICS
 OBAT PRODUK BIOLOGI YANG MEMILIKI KEMIRIPAN TERHADAP PRODUK
INOVATOR YANG HABIS MASA PATENNYA
 Produk biologi umumnya berasal dari organisme hidup (manusia,
hewan,tanaman mikroorganisme)
 Badan kesehatan dunia (World Health Organization,WHO): obat biologis
yang memiliki karakteristik yang mirip dengan obat biologis yang sudah
disetujui (originator)
 Obat biosimilar dibuat ketika masa paten obat originatornya sudah habis
 Tiruan dari obat produk biologi yang sudah habis masa patennya
 Industri farmasi: produksi
obat biosimilar
menggunakan metode
bioteknologi
 Proses produksi obat biologis
yang sangat kompleks
 Sel hidup, secara
intrinsik bervariasi
3 pedoman penting yang harus
diingat dalam produksi
biosimilar
1. Kualitas (dilihat dari
makhluk hidup yang
dikembangkan)
2. Keamanan (melalui uji pre
klinis dan klinis)
3. Efikasinya (pemanfaatan dari
obat itu sendiri)
 PENGEMBANGAN BIOSIMILAR UNTUK
ANEMIA PADA PASIEN GAGAL GINJAL
http://lipi.go.id/lipimedia/single/pengembangan-biosimilar-

untuk-anemia-pada-pasien-gagal-ginjal/10501
Erythropoietin (EPO) adalah glikoprotein hormon yang berfungsi dalam erythropoiesis,
yaitu proses proliferasi dan differensiasi progenitor sel erythroid menjadi erythrocyte pada
bone marrow atau sumsum tulang. Erythropoietin berfungsi menstimulasi (merangsang)
sumsum tulang untuk menghasilkan lebih banyak sel-sel darah merah

Sementara itu, studi terdahulu menunjukkan bahwa ada hubungan yang erat antara
glikosilasi pada hEPO dengan waktu paruhnya (half-life) dimana dengan semakin
meningkatnya kandungan asam sialat waktu paruh dan aktivitas biologi in vivo juga akan
meningkat. Hal ini mengindikasikan bahwa molekul hEPO dengan kandungan asam sialat
yang tinggi akan mempunyai aktivitas biologis yang lebih baik. Molekul native hEPO
memiliki 3 N-linked chains dan 1 O-linked chain dengan total jumlah asam sialat maksimum
sebanyak 14 molekul.
Pada penelitian ini molekul native hEPO kemudian dimodifikasi dengan menambahkan 2 N-
linked chains sehingga total molekul baru hEPO yang telah dimodifikasi memiliki pola
glikosilasi 5 N-linked chains dan 1 O-linked chain dengan total asam sialat maksimum
sebanyak 22 molekul
KEUNGGULAN
BIOSIMILAR
Minim efek samping dan mudah dicerna oleh tubuh
karena terbuat dari molekul-molekul makhluk hidup

 Harga lebih mahal

 Biosimilar (antibody monoclonal TRASTUZUMAB)
untuk terapi kanker payudara (harga 25 juta/dosis)
 Setiap penderita kanker payudara minimal harus
melakukan lima kali terapi (125 juta)
PROSPEK
BIOSIMILAR
Pasar biosimilar di dunia telah mencapai 16% dari
total market farmasi global
Produk ini akan booming 5-10 tahun lagi di
Indonesia.
PT KALBIO GLOBAL MEDIKA
(KGM) (PT KALBE FARMA TBK)

 Eritropoetin (komponen pembentuk sel darah

merah)
 GCSF (pembentukan sel darah putih, leukemia,
sel darah putih rusak saat kemoterapi
 PT Etana Biotechnologies Indonesia, one of
the biosimilar company located in
Pulogadung
PERUSAHAAN FARMASI AMGEN, INC
CALIFORNIA, USA
 Mendapat persetujuan dari Food and Drug Administration (FDA) untuk
obat Amjevita (adalimumab-atto) yang merupakan produk biosimilar
dari Humira (adalimumab).
 Humira di Indonesia diedarkan oleh Abbot Indonesia yang
diindikasikan untuk mengurangi gejala dan mencegah kerusakan
struktur pada reumatoid artritis sedang-berat yang aktif
SAMSUNG: PRODUKSI OBAT
SETELAH TELEPON PINTAR

 Budaya untuk menjadi nomor satu di setiap bidang yang kami tekuni.
Kami bertekad untuk menjadi perusahaan farmasi paling unggul
sejagad”,
 Pejabat Samsung memperkirakan, industri farmasi berbasis bioteknologi
akan meningkatkan sales Samsung 220 milyar dolar dalam 5 tahun
mendatang.

 Samsung telah mendirikan pabrik farmasi berbasis bioteknologi di Incheon Korea

Selatan. Obat pertama yang akan dihasilkannya adalah produk biosimilar dari
enbrel dan remicade, obat yang sangat tinggi salesnya di AS dan Eropa.
 Obat-obat ini diindikasikan antara lain untuk rheumatoid arthritis dan
psoriasis arthritis
 Pesaing Samsung dalam produk bioteknologi ini adalah raksasa farmasi Pfizer
dan Amgen (Applied Molecular Genetics) dari AS.
TERIMA
KASIH