BIOTEKNOLOGI FARMASI

BIOSIMILAR

SUKMAWATI
G70119014

04
SLIDESMANIA
 PENGERTIAN
BIOSIMILAR

Biosimilar adalah obat biologis yang sangat mirip dengan obat

biologis lain yang sudah memiliki izin penggunaanya. Ini adalah obat
biologis yang telah terbukti tidak memiliki perbedaan yang bermakna
secara klinis dari obat biologis pencetusnya dalam hal
kualitas,keamanan dan kemanjuran berdasarkan latihan perbandingan
yang komprehensif biosimilar berisi versi (salinan).
SLIDESMANIA
 Regulasi Biosimilar
SLIDESMANIA
 Situasi paten biosimilar
Produk Biosimilar oleh BPOM didefinisikan sebagai produk biologi dengan profil
khasiat, keamanan, dan mutu yang similar/serupa dengan produk biologi yang telah
disetujui (produk biologi inovator). Tren pengobatan diprediksi ke depannya akan
memasuki era produk biologi. Hal ini dapat dilihat berdasarkan data produk obat
baru yang paling sukses di pasaran di mana lebih dari separuhnya merupakan produk
hasil bioteknologi Ketika masa paten suatu produk biologi inovator telah berakhir,
maka kesempatan pasar untuk produk biosimilar akan terbuka, dan digadang akan
memberikan alternatif yang lebih murah untuk pasien.
 Contoh Produk Biosimilar
ANTI BODI MONOKLONAL

Antibodi monoklonal atau monoclonal antibody (mAb) adalah antibodi sejenis yang diproduksi oleh sel plasma klon
sel-sel positif sejenis. Antibodi ini dibuat oleh sel-sel hibridoma (hasil fusi 2 sel berbeda; penghasil sel positif Limpa
dan sel myeloma) yang dikultur. Antibodi monoklonal sekarang telah digunakan untuk banyak masalah diagnostik
seperti: mengidentifikasi agen infeksi, mengidentifikasi tumor, antigen dan antibodi auto, mengukur protein dan level
obat pada serum, mengenali darah dan jaringan, mengidentifikasi sel spesifik yang terlibat dalam respon kekebalan
dan mengidentifikasi serta mengkuantifikasi hormon.

ERITTHROPOETIN

Salah satu produk biosimilar yang sangat dibutuhkan dunia dan memiliki nilai ekonomi paling tinggi di dunia saat ini
adalah erythropoietin (EPO). Human erythropoietin (hEPO) adalah glycoprotein yang bersifat sepeti hormon. hEPO
sangat esensial dan merupakan faktor utama dalam pembentukan darah merah
SLIDESMANIA
 Thank you!

SLIDESMANIA.C