TIM DOSEN FARMASI UHAMKA 2019

MENGAPA STANDARDISASI
PENTING?

Omzet jamu secara

nasional meningkat dari
Tahun 2011 mencapai Rp.
11,5 triliun (Kemendag,
<300 2014)
spesies Obat bahan alam
sbg BBOT
(tradisional) yang terdaftar
di Badan POM telah ter-
1.000 spesies registrasi (2019):
teridentifikasi - Jamu : >10.000
7.000 spesies - OHT : 95
diketahui - Fitofarmaka : 43
khasiatnya OBAT berbasis Herbal
harus terjamin berkhasiat,
30.000 spesies
aman dan bermutu
tumbuhan tingkat
tinggi
 menjamin keamanan, khasiat dan mutu obat bahan
alam
 menyeragamkan komposisi kandungan senyawa
aktif (jenis dan kadar) yang konsisten 
keseragaman dosis  efek farmakologis dpt
dipertanggungjawabkan
 menjamin obat bahan alam batch ke batch 
ajeg/konsisten dosis dan stabilitas  memberikan
hasil uji klinik yang baik dan aman
 meningkatkan nilai ekonomi produk obat bahan
alam
 mencegah pemalsuan  menaikkan tingkat
kepercayaan konsumen
 Standardisasi Bahan Alam

Simplisia Proses Ekstrak Produk

Standar :
 adalah satuan ukuran yang dipergunakan sebagai dasar
pembanding, kualitas, kuantitas, nilai, hasil karya yang ada
dianggap nilainya tetap.
 Meliputi spesifikasi baik produk, bahan maupun proses.

Standarisasi :
 adalah serangkaian parameter, prosedur, cara dan hasil
pengujian yang erat kaitannya dengan penetapan mutu,
kimia,fisika, dan biologi.

Standardisasi obat herbal:

 adalah rangkaian proses melibatkan berbagai metode
analisis kimiawi berdasarkan data farmakologis, melibatkan
analisis fisik dan mikrobiologi berdasarkan kriteria umum
keamanan (toksikologi) terhadap suatu ekstrak alam
(tanaman obat).
Marker:
adalah senyawa kimia yang dapat digunakan sebagai salah
satu penanda.
Sidik jari dari suatu simplisia (hasil sintesis atau hasil isolasi).

Senyawa Marker :
 Senyawa aktif, yaitu marker yang aktif secara farmakologi.

Tujuan: marker aktif, zat tunggal atau lebih yang dirujuk

sebagai zat yang mempunyai efek terapi farmakologi.

 Senyawa identitas, yaitu marker identitas senyawa yang

khas, unik, eksklusif hanya terdapat pada suatu tanaman.
Tujuan: marker Identitas, zat tunggal atau lebih yang
ditujukan hanya untuk analisis/ciri khas/fragmen khas.
Contoh:
1. Pada Purwoceng zat aktifnya stigmasterol,
marker identitasnya germacron.
2. Cabe Jawa zat aktifnya stigmasterol, marker
identitas kapsaisin.
 Aspek parameter spesifik
berfokus pada analisis kandungan senyawa kimia
atau golongan senyawa kimia (kualitiatif dan
kuantitatif) --> aktivitas farmakologi (efek
terapinya)

 Aspek parameter non spesifik

berfokus pada aspek fisika, biologi dan kimia -->
stabilitas dan keamanannya
 Metode organoleptik
 Metode botanical (makroskopis dan
mikroskopis)
 Metode fisika
 Metode kimia
 Metode biologi
 Pemerintah melalui DepKes dan BPOM
 Standar ini digunakan sebagai acuan oleh:
produsen, industri, eksportir, lembaga
penelitian, dsb.

 Acuan standar berbentuk: MMI, Monografi

Ekstrak, Farmakope, Farmakope Herbal, dsb
 WHO: Quality control methods for medicinal
plants materials (1998)
 Produsen
 Suplier Produk berbahan baku
 Agen ekstrak bahan alam
 Pengimpor
 Pengekspor