REGULASI DALAM PENGAWASAN

SARANA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI OBAT

TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESEHATAN

1
 Pre Market Pengawasan Post Market
Peringatan
Inspeksi
(Pengawasan
Penarikan
Sarana Produksi
dan Distribusi
• Sertifikasi Pemusnahan
CPOTB/CP
OTB Sampling
bertahap PSK
• Surat
Keteranga
n Impor Pengawasan Pembatalan
Pengujian
Label NIE
Rekomendasi
Pengawasan Pencabutan
Iklan Izin Sarana

Pidana
 Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Sarana Produksi (IOT, Sarana Distribusi

IF, Industri Makanan (Importir, Distributor,
ber GMP, UKOT, dan Toko Obat, Apotek,
UMOT) MLM, dll)

• BKO
• Sertifikasi / Penilaian • TIE
• Inspeksi Pemenuhan • Expired
GMP • Penandaan

Kekuatan hukum Peraturan Perundang-
undangan sesuai dengan hirarkinya.
(UU No. 12 Tahun 2011, Pasal 7 )
 Jenis Peraturan Perundang-undangan selain sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 7 ayat (1) mencakup peraturan yang ditetapkan oleh:
 Majelis Permusyawaratan Rakyat,
 Dewan Perwakilan Rakyat,
 Dewan Perwakilan Daerah,
 Mahkamah Agung,
 Mahkamah Konstitusi,
 Badan Pemeriksa Keuangan,
 Komisi Yudisial,
 Bank Indonesia,
 Menteri,
 Badan, Lembaga, atau Komisi yang setingkat yang dibentuk
dengan Undang-Undang atau Pemerintah atas perintah Undang-
Undang,
 Dewan Perwakilan Rakyat Daerah Provinsi, Gubernur, Dewan
Perwakilan Rakyat Daerah Kabupaten/Kota, Bupati/Walikota,
Kepala Desa atau yang setingkat.
 Peraturan Perundang-undangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
diakui keberadaannya dan mempunyai kekuatan hukum mengikat
sepanjang diperintahkan oleh Peraturan Perundang-undangan yang
lebih tinggi atau dibentuk berdasarkan kewenangan.
[UU No. 12 Tahun 2011, Pasal 8 ayat (1) ]

•Undang-Undang No. 8 Tahun 1999
tentang Perlindungan Konsumen
“Perlindungan konsumen adalah
segala upaya yang menjamin adanya
kepastian hukum untuk memberi
perlindungan kepada konsumen”.
• Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan
“Pasal 105 ayat 2 Sediaan farmasi yang berupa obat
tradisional dan kosmetika serta alat kesehatan harus
memenuhi standar dan/atau persyaratan yang
ditentukan”.
“Pasal 106 (1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya
dapat diedarkan setelah mendapat izin edar. (2)
Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat
kesehatan harus memenuhi persyaratan objektivitas
dan kelengkapan serta tidak menyesatkan”.
piah).
“Pasal 196 Setiap orang yang dengan sengaja
memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi
dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar
dan/atau persyaratan keamanan, khasiat atau
kemanfaatan, dan mutu sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) dipidana dengan pidana
penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda
paling banyak Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah)”.
“Pasal 197 Setiap orang yang dengan sengaja
memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi
dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1)
dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima
belas) tahun dan denda paling banyak
• Permenkes RI Nomor 26 Tahun 2018 tentang
Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara
Elektronik Sektor Kesehatan
“Simplifikasi peraturan untuk mempermudah perizinan
berusaha bagi Industri Obat Tradisional, Industri Ekstrak
Bahan Alam, Usaha Kecil Obat Tradisional, dan Usaha
Menengah Obat Tradisional”

• Permenkes RI Nomor 007 Tahun 2012 tentang

Registrasi Obat Tradisional
“Pasal 2 ayat (1) Obat tradisional yang diedarkan di
wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar”.
“Pasal 2 ayat (2) Izin edar sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) diberikan oleh Kepala Badan”.
“Pasal 2 ayat(3) Pemberian izin edar sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) dilaksanakan melalui
mekanisme registrasi sesuai dengan tatalaksana yang
ditetapkan”.
6
• Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi & Alat Kesehatan

Regulasi ini mengatur tentang Persyaratan Mutu, Keamanan Dan Kemanfaatan,

Produksi, Izin edar, Peredaran, Penandan dan iklan, Penarikan kembali,
pemusnahan sediaan farmasi (obat tradisional)

• Peraturan Ka BPOM No.3 Tahun 2016 tentang Pedoman Pelaksanaan

Tindakan Pengamanan Setempat Dalam Pengawasan Peredaran Obat dan
Makanan di Sarana Produksi, Penyaluran dan Pelayanan Obat dan Makanan

7
• Peraturan Ka BPOM No.5 Tahun 2016 tentang Penarikan dan
Pemusnahan Obat Tradisional yang Tidak Memenuhi Persyaratan

• Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Nomor HK.00.05.41.1381 Tahun 2005 tentang Tata Laksana
Pendaftaran Suplemen Makanan

• SK Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.23.3644 tahun 2004

tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan

8
9
 • Dalam melakukan pelaksanaan inspeksi fasilitas sarana produksi acuan yang
digunakan oleh petugas sebagai berikut:
01
02
• Peraturan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.23.06.11.5629 tahun 2011
tentang Persyaratan Teknis Cara
Pembuatan Obat Tradisional yang
Baik
IOT dan UKOT yang bersertifikat CPOTB
• Melihat konsistensi pembuatan obat
tradisional/ suplemen kesehatan sesuai
Pedoman CPOTB Tahun 2011 (11 aspek)
UKOT dan UMOT
• Perka BPOM No.26 Tahun 2018 Pasal 27 ayat
3, dalam hal UKOT dan UMOT yang belum
dapat memenuhi persyaratan CPOTB secara
menyeluruh, UKOT atau UMOT dapat
mengajukan sertifikasi CPOTB Bertahap;
• Sehingga Pedoman yang digunakan untuk
melihat konsistensi pembuatan obat
tradisional pada UKOT dan UMOT adalah
Petunjuk Penerapan Sanitasi & Higiene dan
10
Dokumentasi bagi UMKM OT
 • Dalam melakukan pelaksanaan inspeksi fasilitas sarana produksi acuan yang
digunakan oleh petugas sebagai berikut:
03
04
• Peraturan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.23.06.11.5629 tahun 2011
tentang Persyaratan Teknis Cara
Pembuatan Obat Tradisional yang
Baik
IF yang memproduksi SK
• Melihat konsistensi pembuatan suplemen
kesehatan sesuai Pedoman CPOB (sesuai
Persetujuan Fasilitas Bersama)
Industri Pangan yang memproduksi SK
• Sesuai Perka BPOM No.00.05.23.3644
tentang Ketentuan Pokok Pengawasan SM
Pasal 10 ayat 2 Industri Pangan dapat
memproduksi Suplemen Makanan dalam
bentuk sediaan cair dan atau serbuk yang
disajikan dalam bentuk cair
• Sesuai Pasal 6, Suplemen Kesehatan wajib
diproduksi dengan menggunakan Cara
Pembuatan yang Baik yang ditetapkan oleh
Kepala Badan; sehingga pedoman yang
digunakan untuk inspeksi adalah CPOTB
 Pada prinsipnya secara umum pengawasan terhadap sarana distribusi dilakukan agar:
a. tidak menjual produk yang dilarang (tanpa izin edar dan / atau mengandung bahan kimia obat
b. menyediakan tempat penyimpanan yang dapat menjaga mutu produk
c. dokumentasi yang mampu telusur

ADMINISTRATIF
•Legalitas perusahaan
•Penunjukan dari produsen
•Status bangunan
•GMP Certificate
FISIK
•Kapasitas memadai
•Dilengkapi fasilitas sesuai spesifikasi
penyimpanan produk
•Monitoring suhu dan/ kelembaban
•Rak/ palet
•Pest control
DOKUMENTASI
•SOP Penerimaan, penyimpanan, TINDAK LANJUT
pengeluaran barang Mengacu pada Pedoman Tindak
•Kartu stok Lanjut Hasil Pengawasan Obat
•SOP Pembersihan Tradisional, Kosmetik,dan Suplemen
Kesehatan 12