PENYALUTAN TABLET

Penyalutan Menutupi dengan lapisan tipis (pelapisan)

(Coating)
Dengan zat
tertentu yg inert

Tablet

Granul Kapsul
Serbuk Suppo
lain-lain
TUJUAN PENYALUTAN?
 Tujuan penyalutan
1. Menutupi bau dan rasa
2. Melindungi zat aktif (O2,kelembaban)
3. Melindungi inti terhadap benturan mekanis
4. Melindungi pasien Meningkatkan
penampilan (bentuk,warna,licin, kilap)
5. Membantu identifikasi mudah dibedakan
6. Memudahkan menelan (melicinkan)
 Tujuan penyalutan
7. Mencegah inkompatibilitas (zat aktif
disalut)
8. Mengatur pelepasan obat
9. Mempermudah packaging Permukaan lebih rata

Mudah automatisasi
 Macam penyalutan
Sugar Coating
Film Coating Enteric, Non enteric
Penyalutan dg Kompresi
Cara/konsep lain
 Tablet inti
Kuat dan keras Menahan
absorpsi pelarut
Mengikuti
saat penyalutan
gerakan pan

Dapat berputar dan bergerak dengan

mudah Tidak terdapat bagian yang rata menempel

Bentuk
sferis
 Tablet inti
Harus hancur dg cepat dalam saluran
cerna (setelah penyalut terlarut)
Biasanya: waktu hancur inti tablet yang telah disalut > inti tablet sebelum disalut

Pori pada permukaan tablet tertutupi oleh

larutan penyalut

Cairan susah terpenetrasi

Kerapuhan sekecil mungkin

Partikel menempel pada
permukaan tablet
Karakter tablet yg sudah disalut
Permukaan benar2 licin (esp: salut gula)
Lapisan penyalut stabil dan tidak boleh
ada cacat
Pewarna homogen, tdk boleh ada migrasi
Lapisan penyalut tidak boleh mudah
pecah dan retak
Mampu melindungi tablet inti (Udara,
kelembaban, cahaya)
Karakter tablet yg sudah disalut
Rasa netral/menyenangkan (perasa)
Menutupi rasa tablet inti yg tidak enak

Salut mudah larut/lepas dalam media cair

Gula/lapis tipis secepat mungkin
Enterik stabil dan bertahan min. 3 jam dalam asam (lambung),
segera larut pada suasana intestine

Salut diusahakan setipis mungkin dan

tidak boleh mempengaruhi aktivitas obat
Penyalut inert secara fisiologis
Bentuk dan ukuran sesuai (mudah ditelan)
 ALAT
Produk berkualitas secara
konsisten
KRITERIA
Lebih ekonomis (waktu)

PANCI KONVENSIONAL
Bentuk: pear, heksagonal, sferis
 PANCI KONVENSIONAL

Kecepatan perputaran tablet dalam panci

dipengaruhi oleh:
Kecepatan putaran panci
Sudut inklinasi (optimal 30O)
Udara panas masuk dan keluar dari
lubang didepan
Daerah mati disekitar depan dan belakang
pan baffles, tangan
 PANCI TERBUKA DI
BELAKANG (REAR VENTED PAN)
Terdapat lubang didepan dan belakang
Udara panas dan penyemprot dapat dari
lubang depan atau belakang
Umumnya pengeluaran udara dari
belakang
Pengeringan lebih efisien (dibanding konvesional)
Hampir tidak ada death spot (cocok utk tablet segi
tiga, segi lima, segi delapan)
 PANCI TERBUKA DI
BELAKANG (REAR VENTED PAN)
 PANCI PERFORASI
Prinsip mirip panci terbuka belakang
Dibelakang tidak ada lubang terbuka
Terdapat perforasi (banyak lubang kecil)
Bahan penyalut dari lubang depan
Udara panas bisa dari depan bisa dari atas
 PANCI PERFORASI
Aliran udara dari permukaan tablet menuju
keseluruhan massa tablet (lewat sela2
lablet) hingga keluar lewat penghisap
dibawah
Tablet yg rapuh mudah terkikis oleh lubang
perforasi
Air Suspension Coater/
Fluidized Bed Coater
 SALUT GULA (DRAGE)
Drageifikasi
1. SEALING (PENUTUPAN)
2. SUBCOATING (PROSES
PENDAHULUAN)
3. GROSSING DAN SMOOTHING
(PEMBESARAN DAN PELICINAN)
4. COLORING (PEWARNAAN)
5. FINISHING DAN POLISHING
(PELICINAN DAN PENGKILAPAN)
 1. SEALING
Tujuan:
1. menutupi tablet inti dari pengaruh
(penetrasi) air yang digunakan selama
proses penyalutan
2. memperkeras permukaan tablet untuk
memperkecil pengaruh gesekan pada
tablet
Lapisan sealing harus dikeringkan
sempurna dan tidak bleh megandung sisa
pelarut
 SEALING
Pemakaian lapisan sealing yang berlebihan
dapat mempengaruhi waktu hancur dan disolusi

B.A.

Dilakukan orientasi (percobaan dan

evaluasi) terhadap jumlah/tebal lapisan
Sealing optimal sesuai tujuan
 SEALING
Bahan yang digunakan untuk sealing:
Selulosa Asetat ftalat(CAP), Polivinil
Asetat Ftalat (PVAP), HPMC, HPC,Shellac
Dibuat dalam bentuk larutan (3-10% b/b)
dengan :
Pelarut organik: etanol, metanol, aseton,
metilen klorida, atau campuran pelarut
organik
Untuk Z.A. tidak peka thdp air sirup
gula 60-68%
 SEALING
Larutan sealing memiliki sifat lengket
tablet cenderung saling menempel

Diberikan bubuk penabur:

Talk, Terra Alba (Kalsium sulfat trihidrat),
Kalsium Karbonat
 2. SUBCOATING
Tahap awal penyalutan gula
7an:Bagian sisi tablet menjadi bundar
menggunakan larutan gula (suhu 60-70OC)
viskositas

temperatur
 SUBCOATING
Penambahan bubuk penabur untuk
mencegah tablet inti melekat dan
mengurangi kontak tablet inti dengan
kelembaban
kalsium sulfat anhidrat, talk, kalsium
karbonat, kaolin, bubuk gula, gom
 SUBCOATING
Selama proses penyalutan dialiri udara
panas 40-50oC (10-18L/min)
Exhaust 14-21 L/min
24 rpm
Putar tablet dalam pan
Tuang penyalut subcoating (heat blower mati,
exhaust menyala)
Tambahkan bubuk penabur

Alirkan udara panas sampai kering (25-30min)

4-12 lapisan
 SUBCOATING
Permasalahan dalam subcoating

Penyebab:
Kelebihan bubuk penabur aglomerat pada
permukaan tablet

Tablet berputar terlalu lama setelah penambahan

penabur

Penyalut tidak cukup untuk membasahi seluruh tablet

3. GROSSING AND SMOOTHING
Pembentukan badan tablet ukuran
sesuai dengan spek yg diinginkan (0,025-
0,05mm kurang dari spek)
Melicinkan dan meratakan permukaan
setelah subcoating
Membangun warna dasar untuk tahap
pewarnaan Zat warna dalam larutan
sirup
Lapisan warna terbentuk dengan baik (homogen)
apabila lapisan zat warna terdiri dari beberapa lapisan
GROSSING AND SMOOTHING
Penambahan zat warna dilakukan setelah
permukaan licin
Pembesaran tanpa zat
warna
Contoh formula:
Aquadest 30
Pewarnaan secara
Kalsium fosfat tri base 15 bertahap mulai
Titan dioksida 4 konsentrasi rendah
Amilum jagung 3
Gula pasir 48
Penyalutan terakhir
dengan sirup biasa
GROSSING AND SMOOTHING
Permasalahan dalam Grossing dan smoothing

Penyebab:
Migrasi kelembaban ke permukaan setelah penyalutan
selesai

Pencegahan:
Pengeringan yg memadai, jumlah sirup yg dituang
jangan terlalu banyak
 4. COLORING
Pewarna larut air waktu lama (2-3hari),
perlu operator terlatih, kemungkinan
migrasi warna, reprodusibilitas tidak selalu
terjamin dalam tiap batch, beberapa peka
terhadap cahaya memucat
Pewarna tidak larut air (Lake) waktu
relatif singkat, tidak ikut bermigrasi
bersama pelarut, lebih stabil terhadap
cahaya
 COLORING
Yg banyak digunakan: lake dalam bentuk
suspensi diencerkan dengan larutan
gula
Larutan pewarna dibuat tidak tembus
cahaya (opaque) menggunakan Titanium
dioksida, Talk, Magnesium oksida,
Aluminium Oksida.
Pada pewarna dapat ditambahkan Flavor
 5. FINISHING & POLISHING
Untuk pengkilapan permukaan drage
Melindungi drage dari uap air
Mencegah pewarnaan dari drage (pd
tangan atau pakaian)
Memudahkan automatisasi dalam
packaging
 FINISHING & POLISHING
Sera karnauba, sera alba, sera flava,
parafin padat
Penambahan pengkilap bisa dalam bentuk
bubuk halus atau suspensi dalam alkohol
atau suspensi 5% dalam pelarut organik
campuran chloroform/aseton
 FINISHING & POLISHING
Panci pemoles dapat
berbentuk pear, heksagonal
maupun silindris
Dilapisi kain kanvas yg telah
dilapisi malam
Jika tidak ada kanvas, panci
disalut terlebih dahulu
dengan malam
Pemolesan sampai drage
mengkilap
KEGAGALAN DRAGEFIKASI
Tablet gagal dibuang?
 KEGAGALAN DRAGEFIKASI
Tablet gagal dibuang?
tergantung tingkat kegagalan
Memperbaiki lapisan penyalut
Mengganti lapisan penyalut
Pencucian drage yg gagal dgn pelarut yg
sesuai(etanol, isopropanol,aseton)

Ditambahkan air secara perlahan untuk melarutkan

penyalut sehingga tablet rata