I.

Prosedur Pembuatan

RUANG PROSEDUR
Grey area Permukaan meja dilap menggunakan etanol 70% sebelum
sterilisasi ruangan. Sterilisasi ruangan dengan oksidasi
menggunakan etanol 70% diikuti dengan penyinaran lampu UV
selama 12 jam.
Grey area Sterilisasi dilakukan dimana alat-alat yang akan digunakan
disterilkan di dalam autoklaf (untuk alat presisi) dan oven
(untuk alat non presisi) Catatan: Sebelum dimasukkan ke dalam
autoklaf atau oven, terlebih dahulu alat-alat tersebut dibungkus
dengan kertas perkamen.
White area Aqua pro injeksi :

a. Dimasukkan aquabidest ke dalam beaker glass dalam 250 mL

yang telah distandarisasi

b. Ditambahkan karbon aktif 0,1% lalu diaduk

c. Dipanaskan pada suhu 60-70°C selama 15 menit

d. Disaring menggunakan kertas saring 2 lapis

e. Disterilisasi ke dalam autoklaf

Grey area Ditimbang  masing-masing bahan menggunakan neraca analitik
dengan tepat mengggunakan kaca arloji yang sebelumnya telah
disterilkan.
White area Pembuatan di Grade C

Dilarutkan dextrosa 5 gram dalam wadah A,NaCl 0,2 gram

dalam wadah B, dicampurkan larutan dextrosa dan NaCl dalam
wadah C. Di ad 100 ml dengan aqua p.i .Dimasukkan sediaan ke
dalam botol kaca , kemudian dilakukan sterilisasi akhir dengan
metode sterilisasi panas basah (autoklaf).
Grey area Dilakukan evaluasi sediaan
 Evaluasi Sediaan
Jumlah Hasil
No Jenis evaluasi Prinsip evaluasi Syarat
sampel pengamatan
pH= 6, pH Rentang pH optimal dari zat
Uji pH Menggunakan 1 botol sesuai aktif dekstrosa yaitu 3-6,5
1
sediaan pH meter kaca rentang dan zat aktif Nacl yaitu 4-7,5
pHnya
Wadah sediaan
Suatu cairan dikatakan
akhir disinari
jerneih jika kejernihannya
dari samping
sama dengan air atau
dengan latar
pelarut yang digunakan bila
belakang warna
diamati dibawah kondisi
hitam untuk
Uji kejernihan 1 botol Larutan infus seperti tersebut di atas atau
2 melihat partikel
larutan kaca jernih jika opalesensinya tidak
berwarna putih
lebih nyata dari suspense
dan latar
padanan I.Persyaratan untuk
belakang putih
derajat oplesensi dinyatakan
untuk melihat
dalam suspense padanan I,II
partikel
dan III.(Depkes RI,1995;998)
berwarna.
3 Uji kebocoran Wadah sediaan 1 botol Tidak ada Syarat dipenuhi jika laju
wadah diletakkan kaca kebocoran kebocoran rata-rata per
dengan posisi tahun untuk ke 12 wadah
terbalik. tidak lebih dari 3,5% dari
bobot isi bersih,dan tidak
satupun wadah
menunjukkan kebocoran
lebih dari 5% dan bobot isi
bersih per tahun.Apabila
bobot isi bersih kurang dari
 15 g dan pada etiket tertera
masa
kadaluarsa,persyaratan
dipenuhi jika laju kebocoran
rata-rata dan 12 wadah
tidak lebih dari 525 mg per
tahun dan tidak satupun
menunjukkan kebocoran
lebih dari 750 mg per tahun.
(Depkes RI,2014;1597)
Untuk sediaan wadah dosis
ganda memiliki syarat
volume rata-rata cairan yang
diperoleh dari 10 wadah
tidak kurang dari 100%,dan
tidak ada satu wadahpun

Sediaan volumenya kurang dari 95%

dipindahkan dari volume yang tertera

dari ampul ke pada etiket.Untuk sediaan

dalam gelas 100 ml wadah dosis tunggal

Volume
4. ukur dan (1 botol 100 ml memenuhi syarat jika
terpindahkan
dilakukan kaca) volume rata-rata cairan yang

pengamatan diperoleh dari 10 wadah

volume yang tidak kurang dari 100%,dan

terpindahkan volume dari masing-masing

wadah dari 10 wadah
terletak dalam rentang 95%-
110% dari volume yang
tertera pada etiket.
(DepkesRI,2014;1615)
 Pada interval waktu
tertentu dan pada
akhir periode inkubasi,
amati isi semua wadah
Sediaan diinokulasi pada alcan adanya
medium agar dan diamati 1 pertumbuhan mikroba
seperti kekeruhan
4 Uji sterilitas pertumbuhan mikroba botol
danIatau
setelah inkubasi beberapa kaca pertumbuhan pada
hari. permukaan. Jika tidak
terjadi pertumbuhan,
maka bahan uji
memenuhi syarat
(Depkes RI, 1995; 855)
Memerlukan sistem
Simpangan baku relatif
elektronik penghitung
1 dengan baku partikel
partikel pengotor cairan
5 Uji partikulat botol berukuran tunggal
yang dilengkapi dengan
kaca yaitu kurang dari 5 %
alat untuk memasukkan
(Depkes RI, 1995; 981)
contoh yang sesuai.
7 Penetapan Ukur saksama sejumlah 1 mengandung Asam
Kadar zat aktif volume infus setara botol Askorbat, C6H80 6 ,
dengan lebih kurang 50 kaca tidak kurang dari
90,0% dan
mg asam askorbat, jika
tidak lebih dari 110,0%
perlu sebelumnya
dari jumlah yang
encerkan dengan air tertera pada
secukupnya, masukkan ke etiket (Depkes RI,
dalam labu tentukur 100- 1995; 40)
ml. Tambahkan 20 ml
asam metafosfat asetat
LP,

encerkan dengan air

secukupnya sampai
tanda. Ukur saksama
sejumlah volume larutan
 tersebut setara dengan
lebih kurang 2 mg asam
askorbat, masukkan ke
dalam labu Erlenmeyer 50
ml, tambahkan 5 ml asam
metafosfat asetat LP.
Titrasi dengan Larutan
baku diklorofenol
indofenol LV, hingga
terjadi warna merah
muda selama paling
sedikit 5 detik. Lakukan
penetapan blangko
menggunakan eampuran
5,5 ml asam metafosfai
asetat LP dan 15 ml air.
Hitung jumlah asam
askorbat dalam mg per ml
injeksi dari asam

askorbat yang setara

dengan Larutan baku
diklorofenol indofenol LV.
8 Uji Endotoksin Penetapan kadar 1 Bahan memenuhi
syarat uji jika bdar
Bakteri endotoksin dilakukan botol
endotoksin tidak lebih
dengan seri pengenceran kaca dari yang ditetapkan
spesimen dengan kadar pada masing-masing
monografi (Depkes RI,
menurun. Pilih
1995; 905)
pengenceran yang sesuai
dengan seri geometrik
sehingga setiap tahap
lebih besar dari tahap
 berikutnya dengan
perbandingan yang tetap.
Termasuk di dalamnya
kontrol negatif, kontrol
positif, dan kontrol
sediaan positif. Dilakukan
replikasi.
9. Uji Penetapan Pilih 3 wadah atau lebih. 1 Volume tidak kurang
Ambil isi tiap wadah dari volume yang
Volume Injeksi botol
dengan alat suntik tertera pada wadah
hipodermik kering kaca hila diuji satu per satu,
berukuran tidak lebih dari atau hila wadah
3 kali volume yang akan volume 1 ml dan 2 ml,
diukur dan dilengkapi tidak kurang dari
dengan jarum suntik jumlah volume wadah
nomor 21, panjang tidak yang tertera pada
kurang dari 2,5 em. etiket bila isi digabung
Keluarkan gelemhung (Depkes RI, 1995;
udara dari dalam jarum 1044)
dan alat suntik dan
pindahkan isi dalam alat
suntik, tanpa
mengosongkan hagian
jarum, ke dalam gelas
ukur kering volume
tertentu yang telah
dilakukan sehingga
volume yang diukur
memenuhi sekurang-
kurangnya 40% volume
dari kapasitas tertera.