PRAKTIKUM TEKHNOLOGI FARMASI SEDIAAN STERIL

RANCANGAN FORMULA

“INFUS KA-EN 3 B”

OLEH

KELOMPOK V (KELAS B 2012)

EKA ASTUTI JANNA

SAVERIAN ANGELINA TEE

LOLY SUBHIATY IDRUS

IRMAYANA DAUD

SRI MURNI

RIKI ARDIANSYAH

SUPERVISIOR : NIRWATI RUSLY,S.Farm., M.Si.,Apt.

LABORATORIUM FARMASI
JURUSAN FARMASI
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HALU OLEO
KENDARI
2015
 FORMULA INFUS KA EN 3B

Formulasi Asli : R/ Kalium 20 mEq/L 500 ml

I. Rancangan Formulasi :
Nama Produk : Infus Ka En 3b ®
Jumlah Produk : 100 @ 500 ml
Tanggal Formulasi : 17 April 2015
Tanggal Produksi : 22 April 2015
No. Reg : DKL15150 00349A1
No. Batch : F 301003
II. Master Formula
Tiap 500 ml mengandung :
Sodium laktat 2,24 gram
Sodium Klorida 1,75 gram
Kalium Klorida 1,5 gram
Dekstrosa anhidrat 27 gr
Aqua pro injeksi ad 500 ml

No. Kode Bahan Nama Bahan Fungsi Perdosis Batch

1. 01 DKS Dektrosa anhidrat Tonisitas 27 gr 2700 gr
2. 02 SDC Sodium klorida pengisotonis 1,75 gram
3. 02 SDL Sodium laktat Buffer 2,24 gr 224 gr
4. 01 KLM Kalium Klorida 1,5 gram
5. 06 API Aqua pro injection pelarut Ad 500 ml Ad 500 mL

III. Alasan Pemilihan Bentuk Sediaan

 Alasan mengapa KA en 3b dibuat dalam bentuk infus
Penambahan cairan KAEN 3B dilakukan untuk mempertahankan volume
intravaskular dan perlu tetap diberikan sampai perbaikan tekanan darah,
frekuensi nadi, urine output, kesadaran, dan CRT (Saputra, 2013).
 Alasan pembuatan sediaan infus
 Infus cairan intravena (intravenous fluids infusion) adalah pemberian
sejumlah cairan ke dalam tubuh, melalui sebuah jarum, ke dalam
pembuluh vena (pembuluh balik) untuk menggantikan kehilangan cairan
atau zat-zat makanan dari tubuh. Jika memungkinkan, jalur enteral
digunakan untuk cairan. Panduan ini hanya digunakan pada pasien yang
tidak dapat menerima cairan melalui mulut (Alfianti, 2007).
IV. Alasan Penambahan
a. Zat Aktif
 Komposisi
Per L Na 50 mEq, K 20 mEq, Cl 50 mEq, Lactate 20 mEq, dektrosa
anhidrat 27 gram.
 Indikasi
Menyalurkan atau memelihara keseimbangan air dan elektrolit pada
keadaan dimana asupan makanan per oral tidak mencukupi atau tidak
mungkin.
 Dosis
Dewasa dan anak ≥ 3th atau BB ≥ 15 kg: 500-1000 ml pada satu kali
pemberian secara IV drip.
Dosis maksimal 3 botol perhari 500 ml.
 Kontra Indikasi
Hyperkalemia, oliguria, penyakit Addison, luka bakar berat, dan
azotemia. Kelebihan Na, syndrome malpsorbsi glukosa/galaktosa,
cedera hati yang berat, aritmia jantung
 Perhatian khusus
Gagal jantung kongesif, gagal ginjal, edema paru, dan jaringan perifer,
pre/eklamsia, hypertensi, pos/traumatic, sepsis berat, asidosis, obstruksi
saluran kemih, diabetes mellitus.
 Efek samping
Askalosis, edema otak, paru, dan perifer, intoksikasi air dan
hyperkalemia, tromboflebitis
 Interaksi obat
 Berinteraksi dengan kalsium
 Stabilitas
Stabil dalam bentuk larutan
 Penyimpanan
Disimpan dalam wadah dosis tunggal pada suhu kamar
b. Zat Tambahan
 Buffer
Sodium laktatdigunakandalaminfussebagaikompenenlarutan RL atau
sebagai alternative untuk sodium, sebagai pembawa untuk konsentrasi
elektrolit didalam larutaninfus (HOPE,645).
 Dextrose
Digunakan dalam larutan dalam pengaturan tonisitas. Dekstrosa juga
digunakan secara terapeutik sebagai sumber dari karbohidrat dalam
nutrisi parenteral (HOPE,223).
 Aqua pro injeksi (API)
 PTM: 17, 27
Dalam farmasi, air adalah bahan pembawa untuk berbagai macam
obat karena mdah didapat dan tidak tosik. Air untuk injeksi adalah
air yang telah dimurnikan melalui proses proses destilasi atau
reverse osmosis dan dipastikan steril. API telah terlindungi dari
endotoksin atau mikroorganisme.
 SDF, 1974: 22
Air steril untuk injeksi adalah air untuk injeksi yang steril dan cocok
dalam wadah dosis tunggal, tidak melebihi kapasitas 100 ml
 NaCl
 Scoville, 1957:151
Tekanan osmotik untuk cairan tubuh manusia seperti darah, air
mata atau cairan tubuh lainnya setara dengan larutan NaCl 0.9%.
oleh karena itu larutan NaCl 0.9% dikatakan isotonis atau fisiologis,
artinya memiliki tekanan osmosis yang sama dengan cairan tubuh
manusia.
  Encyclopedia of Pharmaceutical Technology Manual: 230
Banyak zat yang digunakan untuk mengatur tonisitas SVP.
Umumnya digunakan elektrolit sedehana seperti Natrium klorida
dan garam sodium lainnya. Pada pembuatan formula, osmolaritas
dihitung, dan jika hipotonis maka ditambahkan zat pengatur
tonisitas.
V. Uraian Eksipien
1. API (Ditjen POM, 1979 : 97)
Nama resmi : Aqua Pro Injection
Sinonim : Air untuk injeksi
Pemerian : Keasaman-kebasaan; ammonium; besi;
tembaga; timbal; kalsium; klorida; nitrat;
sulfat; zat teroksidasi memenuhi syarat yang
tertera pada aqua destillata.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup kedap, jika disimpan
dalam wadah bertutup kapas berlemak harus
digunakan dalam waktu 3 hari setelah
pembuatan.
Khasiat dan penggunaan : Untuk pembuatan injeksi.
2. NaCl (Ditjen POM, 1979: 403)
Nama resmi : Natrii Chloridum
Sinonim : Natrium klorida
BM/RM : 58,44/NaCl
Pemerian : Hablur heksahedral tidak berwarna atau
serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa asin.
Kelarutan : Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian
air mendidih dan dalam lebih kurang 10
bagian gliserol P; sukar larut dalam etanol
(95%) P.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Khasiat dan penggunaan : Sumber ion klorida dan ion natrium
 3. Kalium Klorida (Ditjen POM, 1979: 329)
Nama resmi : Kalli Chloridum
Sinonim : Kalium Klorida
Pemerian : hablur berbentuk kubus atau berbentuk
prisma, tidak berwarna atau serbuk butir
putih, tidak berbau, rasa asin, mantap
diudara
Kalarutan : larut dalam 3 bagian air, sangat mudah larut
dalam air mendidih, praktis tidak larut dalam
etanol P dan dalam eter P
Penyimpanan : dakam wadah tertutup rapat
Khasiat dan penggunaan : sumber ion kalium

VI. Perhitungan dan Penimbangan

PERHITUNGAN MILIEKUIVALEN INFUS
Komposisi elektrolit
Na+ 50 mEq
Laktat 20 mEq
K+ 20 mEq
Cl 50 mEq
Glukosa 27 g/l
 Na2+
𝑏𝑒𝑟𝑎𝑡 𝑖𝑜𝑛 𝑑𝑎𝑙𝑎𝑚 𝑔𝑟𝑎𝑚
1 mEq = 𝑣𝑎𝑙𝑒𝑛𝑠𝑖
22,98
1 𝑚𝑒𝑞 = = 22,98 𝑚𝑔 𝑁𝑎
1

50 𝑚𝑒𝑞 = 50 × 22,98 = 11,49 𝑚𝑔 = 1,149 𝑔𝑟

 K+
𝑏𝑒𝑟𝑎𝑡 𝑖𝑜𝑛 𝑑𝑎𝑙𝑎𝑚 𝑔𝑟𝑎𝑚
1 mEq = 𝑣𝑎𝑙𝑒𝑛𝑠𝑖
39,098
1 𝑚𝑒𝑞 = = 39,098 𝑚𝑔 K
1
 20 𝑚𝑒𝑞 = 20 × 39,098 = 781,96 𝑚𝑔 = 0,78196 𝑔𝑟
 Cl-
𝑏𝑒𝑟𝑎𝑡 𝑖𝑜𝑛 𝑑𝑎𝑙𝑎𝑚 𝑔𝑟𝑎𝑚
1 mEq = 𝑣𝑎𝑙𝑒𝑛𝑠𝑖
35,45
1 𝑚𝑒𝑞 = = 5,064 𝑚𝑔 𝐶𝑙
7

50 𝑚𝑒𝑞 = 50 × 5,064 = 253,2 𝑚𝑔 = 0,253 𝑔𝑟

 Laktat
𝑏𝑒𝑟𝑎𝑡 𝑖𝑜𝑛 𝑑𝑎𝑙𝑎𝑚 𝑔𝑟𝑎𝑚
1 mEq = 𝑣𝑎𝑙𝑒𝑛𝑠𝑖
59
1 𝑚𝑒𝑞 = = 8,42 𝑚𝑔 𝐿𝑎𝑘𝑡𝑎𝑡
7

20 𝑚𝑒𝑞 = 20 × 8,42 = 168,57 𝑚𝑔 = 0,16857 𝑔𝑟

VII. Tabel Sterilisasi

No. Bahan dan Alat Metode Sterilisasi Pustaka

1. Gelas ukur Autoklaf 121oC selama 15 menit Jenkins, 1957 : 408
2. Gelas kimia Autoklaf 121oC selama 15 menit Jenkins, 1957 : 408
4. Corong kaca Autoklaf 121oC selama 15 menit Jenkins, 1957 : 408
5. Pipet tetes tanpa Autoklaf 121oC selama 15 menit Jenkins, 1957 : 408
karet
6. Karet pipit tetes Air mendidih Jenkins, 1957 : 413
7. Batang pengaduk Autoklaf 121oC selama 15 menit Jenkins, 1957 : 408
8. Spatula logam Dipanaskan menggunakan Bunsen Jenkins, 1957 : 407
9. Cawan porselen Oven 180oC selama 30 menit Patil, 2009 : 257
10. Pinset logam Oven 180oC selama 30 menit Patil, 2009 : 257
11. Kapas Oven 180oC selama 30 menit Patil, 2009 : 257
12. Tissue Oven 180oC selama 30 menit Patil, 2009 : 257
13. Kertas saring Oven 180oC selama 30 menit Patil, 2009 : 257
14. Gelas arloji Oven 180oC selama 30 menit Patil, 2009 : 257
15. Air untuk injeksi Autoklaf 121oC selama 15 menit Jenkins, 1957 : 408
17. Jarum hipodermik Autoklaf 121oC selama 15 menit Jenkins, 1957 : 408
 18. Karet jarum Air mendidih Jenkins, 1957 : 413
hipodermik

IX. TABEL BEBAS ALKALI

Alat Cara Pustaka
Batang pengaduk mengisi alat gelas dengan Jenkins, 1957 : 203
Corong gelas larutan asam hidrokloric
Erlenmeyer panas 0,1 N, kemudian
Gelas beker dibiarkan selama 30 menit
Gelas ukur dan kemudian dibilas.
Kaca arloji Setelah dibilas dengan air
Pipet tetes tanpa karet destilasi yang segar,
pembersihan harus
dibiarkan mongering
dalam keadaan terbalik.

X. TABEL BEBAS SULFUR

Alat Cara Pustaka
Karet penutup penutup karet harus direbus Jenkins, 1957 : 204
infus selama 15 menit dalam 2 persen
Karet pipet larutan sodium karbonat yang
Filler mengandung 0,1 % sodium
lauryl sulfat. Penutup kemudian
dibilas, pertama dengan air dan
terakhir dengan air destilasi
yang segar .

XI. TABEL DEPIROGENASE

 Alat dan Bahan Cara Pustaka
Batang pengaduk Dengan menggunakan SDF :47
Corong gelas temperature tinggi 2500C
Erlenmeyer selama 30-45 menit atau
Gelas beker 1700C sampai 1800C
Gelas ukur selam 3-4 jam
Kaca arloji
Pipet tetes tanpa karet
Cairan Kn B3 Metode penyaringan RPS :1145
asbescur kemudian
dihilangkan dari pirogen
diabsorbsi pada
permukaan saringan
melalui lapisan penyaring

XII. Prosedur Pembuatan Sediaan

1. Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan.
2. Lakukan perhitungan bahannya.
3. Timbang masing-masing bahan (dektrosa,Sodium laktat, Kalium, Natrium,
Clorida, Glukosa, Laktat)
4. Dimasukkan semua bahan di dalam gelas kimia.
5. Ditambahkan NaCl 0,9 %.
6. Ditambahkan A.P.I. hingga 1000 ml
7. Dikalibrasi botol infus.
8. Botol infus dibebas sulfurkan
9. Glukosa yang telah ditimbang dilarutkan dengan sedikit A.P.I, kemudian diaduk
hingga larut.
10. Larutan dimasukkan ke dalam botol infus kemudian ditutup dengan penutup karet
dan aluminium foil, lalu diikat dengan tali godam.
11. Sterilkan di dalam autoklaf pada suhu 121oC selama 15 menit.
12. Setelah steril, dikeluarkan lalu diberi etiket, brosur dan kemasan.
 Brosur
INFUS KA EN 3B
Komposisi: Tiap 500 ml KA-EN 3B®
mengandung Dextrosa Anhidrat 13,5 gr,
Sodium Chlorida 0,875 gr, Potassium
Chlorida 0,750 gr, Sodium Laktat 1,120
gr, Water For Injection 500 ml.
Indikasi: Menyalurkan atau memelihara
keseimbangan air dan elektrolit
Dosis: Dewasa dan anak ≥ 3th atau BB ≥
15 kg: 500-1000 ml pada satu kali
pemberian secara IV drip.
Kontra Indikasi : Hyperkalemia,
oliguria, penyakit Addison, luka bakar
berat, dan azotemia. Kelebihan Na,
syndrome malpsorbsi glukosa/galaktosa,
cedera hati yang berat, aritmia jantung
Efek samping: Askalosis, edema otak,
paru, dan perifer, intoksikasi air dan
hyperkalemia, tromboflebitis
Interaksi obat: Berinteraksi dengan
Calsium
Penyimpanan: simpan pada temperature
dibawah 30oC
Perhatian: Gagal jantung kongesif, gagal
ginjal, edema paru, dan jaringan perifer,
pre/eklamsia, hypertensi, pos/traumatic,
sepsis berat, asidosis, obstruksi saluran
kemih, diabetes mellitus.
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
Netto: 500 ml
Pt. uho pharmaceutical
KENDARI, SULAWESI TENGGARA
Ingredients: Each 500 ml KA-EN 3B®
contain Dextrose Anhidrat 13,5 gr,
Sodium Chlorida 0,875 gr, Potassium
Chlorida 0,750 gr, Sodium Laktat 1,120
gr, Water For Injection 500
Indication: Distribute or maintain water
and electrolyte balance
Dosage : Adults and children ≥ 3th or B ≥
15 kg : 500-1000 ml at one time
administration of IV drip
Contra Indication: hyperkalemia ,
oliguria , Addison's disease , severe burns,
and azotemia . Excess Na , malpsorbsi
syndrome glucose / galactose , severe
liver injury , cardiac arrhythmias
Side effects : Askalosis , brain edema ,
pulmonary , and peripheral , water
intoxication and hyperkalemia ,
thrombophlebitis
Drug interactions : Interact with Calcium
Storage : store at temperatures below
30oC
Caution : kongesif heart failure , renal
failure , pulmonary edema , and peripheral
tissues , pre / eclampsia , hypertension ,
post / traumatic , severe sepsis , acidosis ,
urinary tract obstruction , diabetes
mellitus .
ON MEDICAL PRESCRIPTION
Netto: 500 ml
 DAFTAR PUSTAKA

Alfanti, Erna F. 2007. PENGARUH INFUS DEKSTROSA 2,5 % NaCl 0,45 %

TERHADAP KADAR GLUKOSA DARAH PERIOPERATIF PADA
PASIEN PEDIATRI . Thesis. Program Pasca Sarjana Magister Ilmu
Biomedik dan Program Pendidikan Dokter Spesialis Anestesiologi
Universitas Diponegoro. Semarang.

Ditjen POM ,2014, Farmakope Indonesia Edisi V, DEPKES RI, Jakarta.

Ditjen POM, 1995, Farmakope Indonesia Edisi IV, Departemen Kesehatan

Republik Indonesia, Jakarta.

Saputra, K., Felix, C., F., 2013, Penatalaksanaan Kegawatdaruratan Gagal

Jantung Kongestif secara Komprehensif pada Pasien Pediatri di
Pelayanan Primer, J I M K I Vol. I Ed.2, Fakultas Kedokteran
Universitas Indonesia.