RANCANGAN FORMULA

TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL

INFUS KA EN 3B

OLEH :
NAMA

: ISRA WATI (F1F1 12 066)

WA ODE ARLINA M. (F1F1 12 069)
RAMLAH (F1F1 12 071)
DWI RIZKAH NUR A. (F1F1 12 074)
LINDA PRIARTI (F1F1 12 082)
SUMAIL SIDIK ODE I. (F1F1 12 086)

KELAS

:B

KELOMPOK

: III (TIGA)

SUPERVISOR

: NATALIA CHRISTIANI PUTRI, S.Si., Apt.

JURUSAN FARMASI
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HALU OLEO
KENDARI
2015

FORMULA INFUS KA - EN 3B
Formulasi Asli : R/ KA - EN 3B
I. Rancangan Formulasi :
Nama Produk
:
Jumlah Produk
:
Tanggal Formulasi
:
Tanggal Produksi
:
No. Reg
:
No. Batch
:
II. Master Formula
Tiap 500 mL mengandung :
Dextrosa Anhidrat

Infus Nakula 3B
100 botol @ 500 mL
17 April 2015
31 April 2015
DKL 1500300149A1
N 301003

13,500 gr

Natrium Klorida (NaCl) 0,875 gr

Kalium Klorida (KCl)

0,750 gr

Natrium Laktat

1,120 gr

API
Osmolaritas

ad

500 mL
: 290 mOsm/L

Setara dengan ion-ion :

No.
1.
2.
3.
4.
5.

Na+

50 mEq/L

K+

20 mEq/L

Cl-

50 mEq/L

Laktat-

20 mEq/L

Kode Bahan
01 DAH
02 NCL
03 KCL
04 NLK
05 API

Nama Bahan
Dextrosa Anhidrat
Natrium Klorida
Kalium Klorida
Natrium Laktat
API

Fungsi
Zat Aktif
Zat Aktif
Zat Aktif
Zat Aktif
Pelarut

Perdosis
13,500 gr
0,875 gr
0,750 gr
1,120 gr
500 mL

Batch
1350 gr
87,5 gr
75 gr
112 gr
50 L

III. Alasan Pemilihan Bentuk Sediaan

Alasan mengapa KA - EN 3B dibuat dalam bentuk infus
Penambahan cairan KA - EN 3B dilakukan untuk mempertahankan
volume intravaskular dan perlu tetap diberikan sampai perbaikan tekanan
darah, frekuensi nadi, pengeluaran urin, kesadaran, dan CRT (Saputra,
2013).

 Alasan pembuatan sediaan infus

Infus cairan intravena (intravenous fluids infusion) adalah pemberian
sejumlah cairan ke dalam tubuh, melalui sebuah jarum, ke dalam
pembuluh vena (pembuluh balik) untuk menggantikan kehilangan cairan
atau zat-zat makanan dari tubuh. Jika memungkinkan, jalur enteral
digunakan untuk cairan. Panduan ini hanya digunakan pada pasien yang
tidak dapat menerima cairan melalui mulut (Alfianti, 2007).
IV. Alasan Penambahan
a. Zat Aktif (MIMS, 2015)
Komposisi
Tiap liter larutan mengandung elektrolit (mEq/L): Na+ 50, K+ 20,
Cl- 50, Laktat- 20, Glukosa 27 g/L.
Indikasi
Untuk memasok atau memenuhi kebutuhan air dan elektrolit yang
diperlukan untuk pemeliharaan sehari-hari. Komposisi ini didasarkan
pada jumlah rata-rata air dan elektrolit yang diperlukan manusia
normal.
Untuk pasca-operasi pada pasien yang mengalami kesulitan dalam
asupan oral air dan elektrolit dan dehidrasi hipertonik dengan
hipokalemia.
KA - EN 3B dianjurkan pada orang dewasa sebagai larutan
pemeliharaan.
Dosis
Dewasa ( 3 tahun atau BB 15 kg ): Dosis Lazim: 500-1000
mL pada satu waktu dengan infus IV drip. Kecepatan infus: Dewasa:
300-500 mL/jam (sekitar 80-130 tetes/menit). Anak-anak: 50-100
mL/jam. Dosis harus disesuaikan dengan kondisi pasien, umur dan
berat badan.
Kontra Indikasi
Hiperkalemia, oliguria, penyakit Addison, luka bakar berat dan
azotemia. Pasien dengan natrium yang berlebihan, sindrom malabsorpsi
glukosa-galaktosa, kerusakan hati yang berat dan aritmia jantung.

 Perhatian khusus
Penggunaan KA - EN 3B harus diawasi hati-hati dalam kasus
berikut: gagal jantung kongestif, gagal ginjal, edema paru dan jaringan
perifer, pre-eklampsia, hipertensi, hipoproteinemia, keadaan pascatrauma, sepsis berat, asidosis, mengurangi pengeluaran urin karena
penyakit obstruksi saluran kemih dan diabetes mellitus.
Suplemen kalium sangat berbahaya pada pasien yang juga
menerima diuretik rendah kalium.
Infus tidak boleh dicampur dengan seluruh darah; hemolisis dan
penggumpalan terjadi.
Elektrokardiogram dan konsentrasi serum kalium harus sering
dipantau dan pengeluaran urin yang memadai harus terjamin.
Selama infus KA EN 3B digunakan, pengeluaran urin diinginkan
setidaknya 500 mL/hari atau 20 mL/jam.
Penggunaan pada kehamilan dan menyusui: belum ada yang
menilai keamanannya jika digunakan selama kehamilan dan menyusui,
namun penggunaannya selama periode ini tidak dianggap berbahaya.
Efek samping
Alkalosis.
Cerebral, paru dan edema perifer, intoksikasi air dan hiperkalemia dapat
terjadi dengan volume besar dan/atau infus berlebih.
Tromboflebitis.
Trombosis vena.
Interaksi obat
Larutan dapat berkembang menjadi endapan dengan ion kalsium,
penggunaan dan pencampuran bersama larutan KA EN 3B dengan
sediaan kalsium harus dihindari.
Stabilitas
Stabil dalam bentuk larutan.
Penyimpanan
Simpan pada suhu kamar, jauh dari sinar matahari langsung.
Perhatian
Gagal jantung kongestif, gagal ginjal, edema paru dan jaringan perifer,
pre-eklampsia, hipertensi, hipoproteinemia, pasca-trauma, sepsis berat,
asidosis, obstruksi saluran kemih, diabetes mellitus.

b. Zat Tambahan
Aqua pro injeksi (API)
PTM: 17, 27
Dalam farmasi, air adalah bahan pembawa untuk berbagai macam
obat karena mdah didapat dan tidak tosik. Air untuk injeksi adalah
air yang telah dimurnikan melalui proses proses destilasi atau
reverse osmosis dan dipastikan steril. API telah terlindungi dari
endotoksin atau mikroorganisme.

V. Uraian Bahan
1. Natrium Laktat (ROWE, 2009 : 650)
Nama Resmi
: Sodium Lactat
Sinonim
: Na laktat atau Natrium Laktat
RM/BM
: C3H5NaO3/112.06
Pemerian
: Tidak berwarna, bening, tidak berbau atau sedikit
berbau dengan rasa garam yang khas,
higroskopis.
Kelarutan
: Larut dalam etanol 95% dan dalam air.
Penyimpanan
: Simpan dalam wadah tertutup baik dan kering.
Khasiat
: Buffering agent, isotonis agent
2. Dekstrosa Anhidrat (DITJEN POM, 1979 : 300)
Nama Resmi
: Dextrosum
Sinonim
: Dekstrosa, glukosa
RM/BM
: C6H12O6/180,16
Pemerian
: Hablur tidak berwarna, serbuk hablur atau serbuk
granul putih, tidak berbau; rasa manis.
Kelarutan
: Mudah larut dalam air; sangat mudah larut dalam
air mendidih, sukar larut dalam etanol.
Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup baik.
Khasiat
: Sebagai sumber karbon
3. Kalium Klorida (ROWE, 2009 : 572)
Nama Resmi
: Potassium Chloride
Sinonim
: Klorida kalium, potassuril klor, dipotassium
klorida, kalii chloridum, kalium klorida.
RM/BM
: KCl/74.55
Pemerian
: Kalium klorida terjadi sebagai berbau, kristal
berwarna atau putih bubuk kristal, dengan
menyenangkan, rasa garam.
Kelarutan
: 1 bagian larut dalam 2,8 bagian air
Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup baik
4. NaCl (Ditjen POM, 1979: 403)
Nama resmi
: Natrii Chloridum
Sinonim
: Natrium klorida
BM/RM
: 58,44/NaCl
Pemerian
: Hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk
hablur putih; tidak berbau; rasa asin.
Kelarutan
: Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air
mendidih dan dalam lebih kurang 10 bagian
gliserol P; sukar larut dalam etanol (95%) P.
Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup baik
Khasiat
: Sumber ion klorida dan ion natrium
5. Aqua Pro Injectione (HOPE, 2009: 766)
Nama kimia
: Aqua Pro Injectione
Sinonim
: Air untuk injeksi

Pemerian
Kelarutan
Penyimpanan

Kegunaan

: Memenuhi syarat yang tertera pada Aqua

Destillata
: Larut dengan kebanyakan pelarut polar.
: Dalam wadah tertutup kedap. Jika disimpandalam
wadah tertutup kapas berlemak harus digunakan
dalam waktu 3 hari setelah pembuatan.
: Pelarut

VI. Perhitungan dan Penimbangan

1. Perhitungan Perdosis
Perhitungan Miliekuivalen Infus
Setara dengan ion-ion
NaCl 30 mEq/L

Na+ 50 mEq/L

KCl 20 mEq/L

Laktat 20 mEq/L

Na Laktat 20 mEq/L

K+ 20 mEq/L
Cl 50 mEq/L

1) Dekstrosa Anhidrat 13,5 gr

2) NaCL
Na+ + ClBE =

gr

58,44 x 30 mEq/L = 1753 mg = 1,75 gr

Karena dibuat dalam 500 ml maka :
Berat NaCl =

gr
K+ + Cl-

3) KCl
BE =

gr
x 20 mEq/L = 1491 mg = 1,50 gr

Karena dibuat dalam 500 ml maka :

Berat KCl =

gr
Na+ + C3H6O3-

4) Na Laktat
BE =

gr
x 20 mEq/L = 2241 mg = 2,241 gr

Karena dibuat dalam 500 ml maka :

Berat Na Laktat =

gr

2. Perhitungan Perbatch
1) Dekstrosa Anhidrat = 13,5 gr x 100 = 1350 gr
2) NaCl = 0,875 gr x 100 = 87,5 gr
3) KCl =

gr x 100 = 75 gr

4) Natrium laktat = 1,120 gr x 100 = 112 gr

3. Perhitungan Penambahan 10%
1) Dekstrosa Anhidrat = 1350 gr + (1350 gr x 10%) = 1485 gr

2) NaCl = 87,5 gr + (87,5 gr x 10 %) = 96,25 gr

3) KCl = 75 gr + (75 gr x 10 %) = 82,5 gr
4) Natrium laktat = 112 gr + (112 gr x 10 %) = 123,2 gr
4. Perhitungan Miliosmolitas
Osmolaritas/L =
Dekstrosa
mOsm =

x 1000 x 1 = 150 mOsm

NaCl
mOsm =

x 1000 x 2 = 59,890 mOsm

KCl
mOsm =

1000 x 2 = 40,241 mOsm

Na Laktat
mOsm =

x 1000 x 2 = 39,978 mOsm

Jadi total Osmolaritas/L = 150 + 59,890 + 40,241 + 39,978 =

290,109 mOsm = 290 mOsm/L (Jadi sediaannya Isotonis karena rentang
nilai osmolaritas yang isotonis 270 328 mOsm).
5. Perhitungan tetes infus permenit
Jumah Tetes Permenit =
1) Dewasa (Makro drip)
Faktor tetes merek otsuka 1m (cc) = 15 tetes/menit
Jumah Tetes Permenit =
Jumah Tetes Permenit =

= 125 tetes/menit

2) Anak (Mikro drip)

Faktor tetes mikro drip 1m (cc) = 60 tetes/menit
Jumah Tetes Permenit =
Jumah Tetes Permenit =
VIII. Tabel Sterilisasi

= 100 tetes/menit

Nama Alat
Pinset logam
Batang pengaduk
Kaca arloji
Cawan porselen
Gelas ukur
Pipet tetes tanpa
karet
Karet pipet
Corong gelas

Cara sterilisasi
Oven 170C
Oven 170C
Oven 170C
Oven 170C
Autoclave 121C
Autoclave 121C

Waktu
30 menit
30 menit
30 menit
30 menit
15 menit
15 menit

2
dan 1

Rebus
Autoclave 121C

30 menit
15 menit

1
3
2
1

Autoclave 121C
Autoclave 121C
Autoclave 121C
oven 170C

15 menit
15 menit
15 menit
15 menit

kertas saring lipat

Kapas
Erlenmeyer
Gelas beker
Botol infus

Jumlah
1
1
2
1
2
2

IX. TABEL BEBAS ALKALI

Alat
Batang pengaduk

Cara
mengisi

Corong gelas

larutan asam hidrokloric panas 203

Erlenmeyer

0,1 N, kemudian dibiarkan

Gelas beker

selama 30 menit dan kemudian

Gelas ukur

dibilas. Setelah dibilas dengan

Kaca arloji

air

alat

destilasi

gelas

yang

Pustaka
dengan Jenkins, 1957

segar,

Pipet tetes tanpa karet pembersihan harus dibiarkan

mongering

dalam

keadaan

terbalik.

X. TABEL BEBAS SULFUR

Alat
Karet

Cara
Pustaka
penutup penutup karet harus direbus Jenkins, 1957 : 204

infus

selama 15 menit dalam 2 persen

Botol Infus

larutan sodium karbonat yang

Karet pipet

mengandung 0,1 % sodium

Filler

lauryl sulfat. Penutup kemudian

dibilas, pertama dengan air dan
terakhir dengan air destilasi
yang segar .

XI. TABEL DEPIROGENASE

Alat dan Bahan
Batang pengaduk

Cara
Dengan

Pustaka
menggunakan SDF :47

Corong gelas

temperature tinggi 2500C selama

Erlenmeyer

30-45 menit atau 1700C sampai

Gelas beker

1800C selam 3-4 jam

Gelas ukur
Kaca arloji
Pipet tetes tanpa karet
Cairan Kn B3

Lebih

baik

mencegah Scoville:194

pembentukan pirogen daripada

mengusahan pemindahan atau
penghancurkannya.

Pirogen

dapat dihilangkan dengan Arang

aktif yang dapat menghilangkan
pirogen

dari

absorbsi.

larutan

dengan

caranya

Larutan

dikocok dengan 0,1 % arang

aktif serbuk halus selama 5-10
menit.

Arang

dibiarkan

mengendap

dan

supernatan

didekantasi

cairan
atau

arang dapat dihilangkan dengan

penyaringan kertas saring yang
keras

karena

serbuk

halus

arang sulit dihilangkan dengan

kertas

saring.

tergranulasi

Arang
tidak

yang
efektif

menghilangkan pirogen. Dimana

pada metode ini pirogen akan
diadsorbsi
sehingga
dihilangkan

oleh

arang

pirogen
dari

aktif
dapat

sediaan.

Metode ini dikhususkan bila

diperkirakan pada bahan kimia
terkontaminasi dengan pirogen.

XII.Prosedur Pembuatan Sediaan

1. Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan.
2. Lakukan perhitungan bahannya.
3. Timbang masing-masing bahan (dektrosa Anhidrat, Natrium Clorida, Kalium
Klorida Sodium laktat)
4. Dimasukkan semua bahan di dalam gelas kimia
5. Dilarutkan semua bahan menggunakan A.P.I.
6. Ditambahkan A.P.I. hingga 1000 ml
7. Ditambahkan A.P.I. yang telah didestilasi sesegera mungkin untuk mencecah
terjadinnya kontaminasi bakteri.
8. Dilakukan Depirogenasi bila sediaan bila diperkirakan pada bahan kimia
terkontaminasi dengan pirogen.
9. Dikalibrasi botol infus.
10. Botol infus dibebas sulfurkan
11. Larutan dimasukkan ke dalam botol infus kemudian ditutup dengan penutup
karet dan aluminium foil, lalu diikat dengan tali godam.
12. Sterilkan di dalam autoklaf pada suhu 121oC selama 15 menit.
13. Setelah steril, dikeluarkan lalu diberi etiket, brosur dan kemasan.

XIII. Etiket

B-FARMA
No. Reg : DKL 1500300149A1

STERIL DAN BEBAS PIROGEN

500 ml
LARUTAN INFUS UNTUK PEMAKAIAN
INTRAVENA
Tiap 500 ml mengandung :
Dekstrosa Anhidrat
13,5 gr

Natrium laktat

1,120 gr
Natrium Klorida 0,875 gr

Aqua Pro Injection ad

500 ml
Kalium Klorida

0,750 gr

Natrium

50 mEq/L Kalium

20

mEq/L
Lactat

20 mEq/L Klorida

50 mEq/L

Simpan pada suhu kamar/ruang (250C 300C)

Diproduksi

Oleh

B-FARMA

Kendari-Sulawesi

Tenggara

No. Batch : N 301003

Tgl produksi

: 17 April 2015

XIV. Brosur
Infus Nakula 3b

Infus Nakula 3b

Komposisi
Tiap 500 mL mengandung:
Na 50 mEq, K 20 mEq, Cl 50 mEq, Lactate 20
mEq, Dekstrosa anhidrat 13,5 gram.
Aturan pakai
Disuntikkan secara intravena
Indikasi
Menyalurkan atau memelihara keseimbangan
air dan elektrolit pada keadaan dimana asupan
makanan per oral tidak mencukupi atau tidak
mungkin.
Kontraindikasi
Hyperkalemia, oliguria, penyakit Addison,
luka bakar berat, dan azotemia. Kelebihan Na,
syndrome
malpsorbsi
glukosa/galaktosa,
cedera hati yang berat, aritmia jantung.
Efek Samping
Askalosis, edema otak, paru, dan perifer,
intoksikasi
air
dan
hyperkalemia,
tromboflebitis.
Interaksi obat
Berinteraksi dengan kalsium
Penyimpanan
Disimpan dalam wadah dosis tunggal pada
suhu kamar.

Composition
Each 500 mL contains:
50 mEq Na, K 20 mEq, Cl 50 mEq, 20 mEq
of lactate, Dekstrosa anhidrat 13,5 gram.
Rules of use
Injected intravenously
Indication
Distribute or maintain water and electrolyte
balance in situations where oral food intake
is inadequate or not possible.
Contraindications
Hyperkalemia, oliguria, Addison's disease,
severe burns, and azotemia. Excess Na,
malpsorbsi syndrome glucose / galactose,
severe liver injury, cardiac arrhythmia.
Side Effects
Alkalosis, brain edema, pulmonary, and
peripheral,
water
intoxication
and
hypokalemia, thrombophlebitis.
Drug interactions
Interacting with calcium
Storage
Stored in a single-dose container at room
temperature.

Kemasan : Infus @ 500 mL (sediaan steril)

No. Reg : DKL 15003001149A1
Np. Batch : N 301003

Packaging: Infus @ 500 mL (sterile preparations)

No. Reg : DKL 15003001149A1
Np. Batch : N 301003

Produksi Oleh
PT. B-Farma
Kendari-Indonesia

Production
By PT. B-Farma
Kendari-Indonesia

DAFTAR PUSTAKA
Alfanti, Erna F. 2007. Pengaruh Infus Dekstrosa 2,5 % NaCl 0,45 % Terhadap
Kadar Glukosa Darah Perioperatif Pada Pasien Pediatri. Thesis. Program
Pasca Sarjana Magister Ilmu Biomedik dan Program Pendidikan Dokter
Spesialis Anestesiologi Universitas Diponegoro. Semarang.
Ditjen POM, 1979, Farmakope Indonesia, Edisi III, Departemen Kesehatan
Republik Indonesia, Jakarta.
Jenkins, 1957, Scovilles The Art Of Compounding, Mc brow Bill Book, London.
Rowe, Raymond C., dkk, 2009, Handbook of Pharmaceutical Excipients,
Pharmaceutical Press, London.
Saputra, K., Felix, C., F., 2013, Penatalaksanaan Kegawatdaruratan Gagal
Jantung Kongestif secara Komprehensif pada Pasien Pediatri di Pelayanan
Primer, J I M K I, Vol. I Ed.2, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Sweetman, Sean C., 2009, Martindale The Complete Drug Reference, Thirty-Sixth
Edition, Pharmaceutical Press, London.
Turco. S., 1979, Steril Dosage Form, 2nd Edition, Lertened Company, New York.