PRAFORMULASI SALEP MATA BETAMETASON

DISUSUN OLEH: CHAIRUNISA HISSI FITRIYAH NURUL FITRIALIZA ROSDIANI SITI ZAMILATUL AZKIYAH

JURUSAN FARMASI FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU KESEHATAN UNIVERSITAS ISLAM NEGERI SYARIF HIDAYATULLAH JAKARTA

 PRAFORMULASI SALEP MATA BETAMETASON a. Data Praformulasi Zat Aktif Nama Senyawa Betametason 9-Fluoro-16-methylprednisolone; Methasone; Beetametasoni; Betadexamethasone; Betametason; Sinonim Betametasona; Betametazon; Betametazonas; Betamethason; Betamethasonum; Flubenisolone; Flubenisolonum; NSC-39470; Sch-4831

Struktur Molekul

BM

392.5 Bentuk : serbuk kristal

Pemerian

Warna : putih atau praktis putih Bau : tidak berbau. Larut dalam 1 : 5300 air 1 : 65 alkohol 1 : 15 alkohol hangat

Kelarutan

1 : 325 kloroform 1 : 3 metil alkohol. Agak sukar larut dalam aseton dan dioksan, dan sangat sukar larut dalam eter. Penggunaan sediaan mata dalam waktu yang lama dapat

Efek samping

meningkatkan tekanan intra okular dan mengurangi fungsi penglihatan. Betametason merupakan golongan kortikosteroid yang

Kegunaan

sebagian besar memiliki aktifitas glukokortikoid, aktifitas anti inflamasi dari 750 g dari betametason setara dengan 5 mg prednisolon. Betametason digunakan dalam bentuk bebas

alkohol atau bentuk ester.

Betametason sodium fosfat juga digunakan dalam Dosis pengobatan alergi dan inflamasi pada mata, telinga atau hidung biasanya berupa tetesan atau salep yang berisi 0,1 % zat aktif. Daftar Obat
K

b. Data Praformulasi Zat Tambahan Nama Senyawa Sinonim Parafin Solid Hard wax; paraffinum durum; paraffin wax. Warna : tidak berwarna, tembus cahaya atau berwarna putih Pemerian Bentuk : padatan yang ketika disentuh sedikit berminyak dan rapuh. Bau : tidak berbau Rasa : tidak berasa.

Larut dalam kloroform, eter, minyak volatil dan minyak. Sedikit sukar larut dalam etanol. Kelarutan Praktis tidak larut dalam aseton, etanol (95%) dan air. Parafin dapat bercampur dengan kebanyakan wax ketika melebur dan didiginkan. Titik lebur Stabilitas Inkompatibilitas Penggunaan Variasi grade dengan range lebur yang spesifik. Parafin harus disimpan pada temperatur tidak lebih dari 40oC dalam wadah tertutup. Basisi salep dan agen pengeras.

Nama Senyawa Sinonim

Parafin cair Avatech; Drakeol; heavy mineral oil; heavy liquid petrolatum;liquid petrolatum; paraffin oil; Sirius; white mineral oil.

Organoleptis

Cairan kental, transparan, tidak berfluoresensi, tidak berwarna, hampir tidak berbau, hampir tidak memiliki rasa

Kelarutan

Praktis tidak larut dalam etanol (95%), gliserin dan air, larut dalam aseton, benzen, kloroform, carbon disulfida, eter.

Fungsi

Emollient; lubricant; oleaginous vehicle; solvent.

Inkompatibilitas

Bahan ini tidak tercampur dengan agen pengoksidasi kuat.

Nama Senyawa Sinonim

Cetostearil alkohol Cetearyl alcohol; Crodacol CS90; Lanette O; Tego Alkanol 1618; Tego Alkanol 6855. Cetostearil alkohol merupakan campuran dari alifatik alkohol padat yang berisi setearil alkohol dan cetil alkohol.

Deskripsi

kombinasinya bervariasi, tetapi biasanya antara 50-70% stearil alkohol dan 20-30% setil alkohol dengan batas spesifikasi dalam farmakope. Cetostearyl alcohol biasanya berwarna putih atau krim berwarna atau serpihan hampir putih atau granul. Memiliki

Organoleptis

bau khas yang manis. pada pemanasan cetostearil alkohol melebur menjadi cairan jernih, tidak berwarna atau kuning pucat bebas zat yang tersuspensi.

Kelarutan

Larut dalam etanol (95%), eter dan minyak, praktis tidak larut dalam air.

Titik lebur Inkompatibilitas

4956oC atau 4855oC Dengan zat pengoksidasi kuat dan garam logam.

Nama Senyawa Sinonim

Vaselin album vaselinum album; white petroleum jelly; white soft paraffin. Vaselin album berwarna putih atau kuning pucat, bening dengan

Pemerian

masa yang lunak. Tidak berbau dan tidak berwarna. Berfluoresensi lemah ketika dilebur. sebagai emollien dan basis salep.

Kegunaan

Praktis tidak larut dalam aseton, etanol, etanol panas, glyserin, Kelarutan dan air. Larut dalam benzen, karbon disulfida, kloroform, eter, heksana . Inkompatibilitas Vaselin merupakan senyawa inert yang sedikit tidak bercampur (inkompatibel) dengan bahan lainnya.

FORMULA STANDAR Diperoleh dari Handbook of Pharmaceutical Manufacturing.

ZAT TIDAK TERSATUKAN Acetylcholinesterase Inhibitors, Aminoglutethimide, Amphotericin B, Antacids, Aprepitant,

Antidiabetic Agents, Antifungal Agents (Azole Derivatives, Systemic), Barbiturates, Bile Acid Sequestrants, Calcitriol, (Nondihydropyridine), Fluconazole,

Calcium Channel Blockers

Corticorelin, cyclosporine, Echinacea, Estrogen Derivatives, Isoniazid, Loop Diuretics, Macrolide Antibiotics,

Fosaprepitant,

Natalizumab, Neuromuscular-Blocking Agents (Nondepolarizing), Inhibitor), NSAID (Nonselective),

NSAID (COX-2

Primidone, Quinolone Antibiotics, Rifamycin

Derivatives, Salicylates, Thiazide Diuretics, Trastuzumab, Vaccines (Inactivated), Vaccines (Live), Warfarin. USUL PENYEMPURNAAN SEDIAAN ALAT DAN CARA STERILISASINYA Nama Alat Pinset logam Batang pengaduk gelas Erlenmeyer Beacker glass Erlenmeyer Kaca arloji Gelas ukur Pipet tetes tanpa karet Karet pipet Corong gelas dan kertas saring lipat terpasang Kapas Jarum suntik (spuit) Autoklaf(115-116oC) Autoklaf(115-116oC) 30 menit 30 menit

Sterilisasi Oven 170o C Oven 170o C Oven 170o C Oven 170oC Oven 170oC Oven 170o C Autoklaf(115-116oC) Autoklaf(115-116oC) Rebus Autoklaf(115-116oC)

Waktu 30 menit 30 menit 30 menit 30 menit 30 menit 30 menit 30 menit 30 menit 30 menit 30 menit

FORMULA AKHIR R/ Betametason Parafin cair Parafin wax Vaselin album add m.f salep

0,1 % 5% 5% 100% 15 g

PERHITUNGAN BAHAN Betametason Parafin cair 0,1 % = 5% = = 0,015 gram = 0,75 gram = 15 mg = 750 mg

Parafin wax

5%

=0,75 gram

=750 mg

Vaselin album

add 100% = 15 - (0,015+0,75+0,75)

= 13,485 gram

CARA KERJA

Basis salep (paraffin cair,parafin wax,dan vaselin kuning) ditimbang 20 - 25 % berlebih dari jumlah yang di minta dalam cawan penguap yang di hampar kain batis dan telah di timbang. tutup cawan penguap dengan kaca arloji besar, sterilkan dalam oven 1500C selama 30 menit.

Basis salep steril di peras panas-panas (jepit ujung kain batis dengan dua pinset steril, satukan dalam satu jepitan, pinset lain digunakan menekan bagian bawah jepitan mendesak leburan basis melewati kain batis), timbang sejumlah yang di perlukan.

Sejumlah tertentu basis yang telah dingin di gerus halus dalam mortir steril lalu tambahkan zat aktif dan gerus hingga homogen.

Tambahkan sisa basis sedikit demi sedikitke dalam gerusan zat aktif dan gerus hingga homogen.

Timbang sediaan sejumlah yang di perlukan di atas kertas perkamen steril, digulung dengan bantuan pinset steril.gulungan harus sedemikian rupa agar dapat di masukkan ke dalam tube steril yang ujungnya telah di tutup. kertas perkamen di cabut dari tube jika zat akif tersatukan dengan logam tube. jika tidak maka kertas perkamen dibiarkan tinggal dalam tube sebagai perintang antara zat aktif dengan logam tube.

tekuk dasar tube minimal dua kali dengan penekuk logam.