1

SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA

LABORATORIUM TEKNOLOGI FORMULASI
SEDIAAN STERIL
SEMESTER VI – 2020
Nama : Wilden Abdul Qodir Zaelani
NPM : A 171 109
Kelas : Reguler Pagi B
Zat Aktif : Ketoprofen Lysine
Bentuk Sediaan : Injeksi
Jumlah Sediaan Yang akan dibuat : 3 Ampul
Dosis : 80 mg/mL

I. DESKRIPSI UMUM ZAT AKTIF DAN ZAT TAMBAHAN

I.1. ZAT AKTIF

Nama Zat : Ketoprofen Lysine

Struktur :

Gambar 1.1 Struktur Ketoprofen Lysine

Pemerian : Serbuk hablur, putih atau hampir putih. Tidak
atau hampir berbau
Kelarutan : Mudah larut dalam etanol. Dalan aseton, dalam
metilenklorida, tidak larut dalam air
Titik leleh/lebur : -
Berat molekul : 254,3
pH : 7,4
Stabilitas : -
(Handbook On Injectable Drugs edition 11 hlm
1299)

I.2 ZAT TAMBAHAN

I.2.1 Asam Sitrat
 2

Struktur :

Gambar 1.2 Struktur Asam Sitrat

Pemerian : Hablur bening, tidak berwarna atau serbuk
hablur granul sampai halus; putih; tidak berbau
atau praktis tidak berbau; rasa sangat asam.
Bentuk hidrat mekar dalam udara kering.
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air; mudah larut
dalam etanol;agak sukar larut dalam eter
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup
Berat molekul : 192,13
pH : 3,5 – 5,5
Stabilitas : -
(Handbook Pharmaceutical ed 5 hlm 158)

I.2.2 Natrium Hidroksida

Struktur : -
Pemerian : Putih atau praktis putih, keras, rapuh dan
menunjukkan pecahan hablur. Jika terpapar di
udara, akan cepat menyerap karbon dioksida
dan lembab. Massa melebur, berbentuk pelet
kecil, serpihan atau batang atau bentuk lain.
Kelarutan : Mudah larut dalam air dan dalam etanol
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup
Berat molekul : 40,00
pH : -
Stabilitas : Natrium hydroxyda harus disimpan dalam
wadah kedap udara di tempat yang sejuk dan
kering . Bila terkena udara, natrium hidroksida
cepat menyerap kelembaban dan mencair ,
kemudian menjadi padat kembali karena
penyerapan karbon dioksida dan pembentukan
natrium karbonat
(HOPE Edisi 6 Halaman 648 - 649)
 3

I.2.3 Aqua Pro Injection

Pemerian : Cairan, jernih, tidak berwarna, tidak berbau
Kelarutan : Dapat bercampur dengan pelarut polar dan
elektrolit.
Berat molekul : 1
pH : 7
Kegunaan : Pelarut
Stabilitas : Air stabil dalam setiap keadaan (es, cairan, uap
panas) air untuk penggunaan khusus harus
disimpan dalam wadah yang sesuai.
OTT : Bereaksi dengan obat dan bahan tambahan yang
mudah terhidrolisis (terurai karena adanya air) atau
kelembaban pada suhu tinggi, bereaksi kuat
dengan logam alkali.
(FI Edisi III, Hal. 97)

II. URAIAN DAN ANALISIS FARMAKOLOGI

A. Bentuk zat aktif yang digunakan Serbuk hablur, putih atau hampir putih.
Tidak atau hampir berbau.

B. Alasan karena bentuk zat aktif berbentuk serbuk hablur dan memiliki
kelarutan yang mudah larut didalam etanol.

C. Mekanisme kerja

Ketoprofen menunjukkan sifat anti-inflamasi, analgesik, dan antipiretik. Ini

berpotensi menghambat enzim siklooksigenase yang menghasilkan penghambatan
sintesis prostaglandin.

D. Farmakokinetik (ADME)
Penyerapan: Mudah diserap dari saluran oral, mengurangi penyerapan
dengan makanan. Ketersediaan hayati absolut (oral) Sekitar 90%. Waktu
untuk memuncak konsentrasi plasma: Kira-kira 0,5-2 jam.
 4

Distribusi: Memasuki cairan sinovial (konsentrasi besar). Volume

distribusi: Kira-kira 0,1 L / kg. Ikatan protein plasma: Sekitar 99%
(terutama untuk albumin).
Metabolisme: Hati melalui konjugasi dg asam glukuronat.
Ekskresi: Terutama melalui urin (sebagai konjugat glukuronida). Waktu
paruh eliminasi: Kira-kira 1,5-4 jam.
E. Indikasi dan dosis
Gangguan reumatik, Nyeri dan peradangan, Nyeri dan peradangan terkait
dengan gangguan muskuloskeletal dan sendi; Nyeri setelah operasi,
Gangguan rektum.
F. Kontra indikasi
Untuk semua rute: Hipersensitif terhadap aspirin atau OAINS lain atau
mereka yang menderita asma, angioedema, urtikaria, atau rinitis. Penyakit
GI aktif (mis. Perdarahan atau maag). Gagal jantung berat, dan insufisiensi
ginjal. Pengobatan nyeri perioperatif dalam pengaturan operasi CABG.
Rektal: Pasien dg riwayat proktitis atau wasir.
G. Aturan pakai
Dewasa: 50-100 mg dengan ini dalam ke otot glutealis setiap 4 jam. Maks:
200 mg dalam 24 jam hingga 3 hari, Anak-anak tidak di anjurkan.
H. Efek samping
Efek samping yang mungkin saja dapat timbul setelah menggunakan
Ketoprofen adalah : Pusing, sakit kepala, gugup. Gatal atau ruam kulit.

I. Interaksi obat
Meningkatkan konsentrasi plasma lithium dan metotreksat. Mengurangi
efek antihipertensi (mis. ACE inhibitor, antagonis reseptor angiotensin II).
Peningkatan risiko perdarahan dengan warfarin. Pengikatan protein
ketoprofen yang menurun dan peningkatan risiko untuk kejadian GI serius
dengan aspirin dan NSAID lainnya. Peningkatan risiko gagal ginjal dg
diuretik. Peningkatan risiko perdarahan dan ulserasi GI dengan
 5

kortikosteroid. Peningkatan kadar plasma dg probenesid. Salisilat

mengurangi konjugasi dan eliminasi ketoprofen ginjal.
(Mims Bahasa Indonesia. Edisi XIV. 2013)

III. FORMULA
A. FORMULASI / TEKNIK PEMBUATAN
2.1 Formula Yang Akan Dibuat
R/ Ketoprofen Lysine
Asam sitrat
Natrium hidroksida
NaCL
Aqua pro injeksi
(Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulation Sterile
Products Volume 6.2004)

2.2 Alasan Pemilihan Zat Tambahan

API : Digunakan sebagai pembawa atau pelarut pada sediaan.
NaCL :Digunakan sebagai penisotonis karena tonisitas larutan
bersifat hipotonis sehingga diperlukan penambahan NaCl 0,9%
agar larutan bersifat isotonis.
Asam sitrat : Digunakan sebagai pengatur Ph.

B. PERHITUNGAN
3.1 Perhitungan Tonisitas
Liso = 1,9 untuk nonelektrolit

Rumus = ∆Tb
 6

Perhitungan tonisitas

Tonisitas larutan sebenarnya

= 0,9 – 0,81976
= 0,08024 g/100ml
Perhitungan NaCL
= 0,9 – 0,08024
= 0,81976 g/100ml
= 819,76 mg/100ml
NaCL yang dibutuhkan 1,507
3.2 Penimbangan Bahan
3.2.1 Perhitungan Volume Sediaan Yang Telah Dilebihkan
Ampul = (n + 2) C + 2 ml
= (3 + 2)x1.1 ml + 2 ml
= 7,5 → 8 mL
3.2.2 Penimbangan
Ketoprofen lysine =80 mg/ml x 8mL = 640 mg/8 ml
Asam sitrat =2,50 mg/ml x 8mL = 20 mg/8ml
NaCL =1,507 mg/ml x 8ml= 12,056mg/8ml
Natrium Hidroksida = 1,50 mg/ml x 8ml=120mg/8ml
Aqua pro injeksi ad 8 ml

C. PROSEDUR PEMBUATAN
Disiapkan alat dan bahan, kemudian ditimbang bahan-bahan yang diperlukan,
ditambahkan asam sitrat 1 dan NaCL, di campur dan larutkan. Kemudian
tambahkan ketoprofen dan aduk rata. periksa pH 7,0-7,5 dengan NaCL
(pengjustmen). Kemudian dimasukkan ke dalam ampul 1 mL berwarna gelap
 7

menggunakan membrane filter. Las ampul sampai tertutup rapat.kemudian di

sterilkan, Dilakukan evaluasi

D. EVALUASI SEDIAAN
5.1 Prosedur Evaluasi
5.1.1 Uji Kejernihan
Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh
seseorang yang memeriksa wadah bersih dari luar di bawah
penerangan cahaya yang baik, terhalang terhadap refleksi ke dalam
matanya, dan berlatar belakang hitam dan putih, dengan rangkaian isi
dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus benar-benar bebas dari
partikel kecil yang dapat dilihat oleh mata
(Lachman, hal. 1355).
5.1.2 Uji Keseragaman Volume
Diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat
keseragaman volume secara visual
(Farmakope Indonesia, 1044).
5.1.3 Uji Kebocoran
Diletakkan dalam posisi terbalik dengan ujung yang dilebur
berada dibawah. Wadah yang bocor, isinya akan kosong/ habis/
berkurang.
5.1.4 Uji pH
Pemeriksaan dilakukan dengan pH universal dan dicelupkan
kedalam sediaan kemudiaan dicek dengan parameter yang tersedia.
( FI IV hal. 1039 – 1040 )

5.1.5 Uji Pirogenitas

Asas : Berdasarkan peningkatan suhu badan kelinci yang telah
disuntikkan dengan larutan ≤ 10 mg/Kg BB dalam vena auricularis.
5.1.6 Uji sterilitas
 8

Asas : larutan uji + media perbenihan, inkubasi pada 20 –25°C.

Kekeruhan / pertumbuhan mikroorganisme (tidak steril)
Metode uji :Teknik penyaringan dengan filter membra lalu diinkubasi
Prosedur uji:Inokulasi langsung ke dalam media perbenihan.Volume
tertentu spesimen ditambah volume tertentu media uji, inkubasi
selama tidak kurang dari 14 hari, kemudian amati pertumbuhan secara
visual sesering mungkin sekurang-kurangnya pada hari ke-3 atau ke-4
atau ke-5, pada hari ke-7 atau hari ke-8 dan pada hari terakhir dari
masa uji.
( FI IV hal. 855 )

DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia. Edisi

III. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
 9

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia. Edisi V.

Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia

Sweetman, S.C. Martindale The Complete Drug Reference. Thirty Sixth Edition.
New York : Pharmaceutical Press

Rowe C Raymond;2009;Handbook of pharmaceutical excipients 6th edition new;

Washington; Pharmaceutical Press and American Pharmacists

Lachman, L, et all. (1986). Teori dan Praktek Industri Farmasi. Edisi III.
Philadelphia : Lea and Febiger

MIMS. 2013. Mims Bahasa Indonesia. Edisi XIV. Jakarta : PT. Bhuana Ilmu
Populer

LAMPIRAN
1. Kemasan
 10

2. Brosur

3. Etiket
11