I.

Formulasi

Bentuk Sediaan : Tetes mata Kloramfenikol 0,5%

Dosis : Diteteskan sebanyak 2 tetes 3-4 kali sehari.

Cara Pemakaian : Diteteskan pada mata

II. Master formula

Kloramfenikol 50mg

Kalium Hidrogen Fosfat 0,2 M

Natrium Hidroksida 0,2 M

Metil paraben 0,02%

Nacl 0,9%

Aquadest ad 10 ml

III. Alasan Penambahan bahan

1. Kloramfenikol sukar larut dalam air

2. Cairan yang diaplikasikan pada mata harus isotonis dengan cairan mata.

3. Cairan yang diaplikasikan pada mata harus isohidris dengan cairan mata.

4. Pelarut utama dalam sediaan ini adalah air sehingga mudah ditumbuhi

mikroba dan jamur.

5. Sediaan tetes mata harus dalam keadaan steril.

6. Kloramfenikol memilki sifat yang sukar larut dalam air. Untuk

mengatasi permasalahan tersebut maka terlebih dahulu

kloramfenikol dibuat menjadi sedikit basa dengan caradilarutkan

dalam pelarut dengan pH 7- 9. Larutan yang digunakan adalah

dapar KHPO4 pH 7,4.2. Agar sediaan tetes mata yang dibuat isotonis
 dengan cairan mata maka ditambahkan NaCl yang berfungsi sebagai zat

pengisotonis ke dalam sediaan. Jika sediaan yang dibuat sudah dalam

kondisi hipertonis, maka NaCl tidak perlu lagi ditambahkan.

7. A g a r sediaan tetes mata yang dibuat isohidris, maka

d i g u n a k a n d a p a r p H 7 , 4 y a i t u KH3PO4 yang berfungsi sebagai

buffering agent yang berguna untuk menyamakan pHsediaan dengan

pH cairan biologis.

8. Untuk mengatasi sifat air yang mudah ditumbuhi mikroba dan jamur

maka digunakan bahan pengawet metil paraben dengan rentang

konsentrasi antara 0,015% - 0,2%.5. Karena sediaan tetes mata tidak bisa

disterilisasi akhir, mengingat wadah yang digunakanterbuat dari plastik

maka untuk menjaga agar sediaan tetes mata tetap dalam

keadaansteril, pengerjaan dilakukan dengan metode aseptis.

3 Cara Kerja

Pembuatan Dapar Fosfat

Ditimbang NaOH sebanyak 200 mg dan KH3PO4 sebayak 136,09 mg.

NaOH sebanyak 200 mg dilarutkan dengan aquades yang telah disaring

sebelumnya, ke dalam labu ukur 25 mL kemudian di ad hingga 25 mL

KH3PO4 sebanyak 136,09 mg dilarutkan dengan aquades yang telah disaring

sebelumnya, ke dalam labu ukur 5 mL kemudian di ad hingga 5 mL

Masukkan sebanyak 3,9 mL larutan NaOH 0,2 M kedalam 5 mL larutan KH2PO4

0,2 M sehingga didapatkan buffer fosfat dengan pH 7,4
 Pembuatan Sediaan Tetes Mata Kloramfenikol

Alat-alat dan wadah yang akan digunakan disterilkan terlebih dahulu, termasuk
botol dropp tetes mata yang telah berisi penanda 10 mL

Semua bahan ditimbang untuk membuat 2 buah sediaan tetes mata

Metil paraben yang telah ditimbang kemudian dilarutkan ke dalam larutan dapar
fosfat

Kemudian ditambahkan dengan Kloramfenikol, aduk hingga larut dalam campuran

NaCl yang telah ditimbang, dilarutkan dengan aquades secukupnya (yang telah
disaring sebelumnya) kemudian ditambahkan ke dalam campuran yang telah
dibuat

Ad aquades ke dalam campuran hingga 20 mL (volume untuk 2 buah sediaan)

Larutan difiltrasi dengan corong gelas yang telah dilapisi dengan kertas saring
yang telah dibasahi dengan aquades ke dalam beaker glass

Filtrat dimasukkan ke dalam spuite injeksi 10 mL dan dimasukkan ke dalam

wadah botol dropp tetes mata

Wadah ditutup, diberi etiket dan dimasukkan ke dalam kemasan sekunder.

IV. Uraian Bahan

a. Natrium hidroxyda

Sinonim: soda kaustik; E524; larutan alkali; Natrii hydroxidum; Soda alkali;

sodium

hidrat.

Nama Kimia dan Nomor Pendaftaran CAS: Sodium hydroxide [1310-73-2]

Formula Empiris dan Berat Molekul: NaOH 40.00

Fungsional Kategori: Alkalizing agen; Agen penyangga

 Aplikasi dalam Formulasi Farmasi atau Teknologi:

Sodium hidroksida banyak digunakan dalam formulasi farmasi untuk

mengatur pH larutan. (1) Hal ini juga dapat digunakan untuk bereaksi

dengan asam lemah untuk membentuk garam.

Keterangan:

Sodium hidroksida terjadi sebagai massa menyatu putih atau hampir

putih. Ini tersedia dalam pelet kecil, serpih, stik, dan bentuk atau bentuk

lainnya. Sulit dan rapuh dan menunjukkan fraktur kristal. Sodium

hidroksida sangat padat dan pada paparan udara dengan cepat menyerap

karbon dioksida dan air.

Kondisi Stabilitas dan Penyimpanan:

Sodium hidroksida harus disimpan dalam wadah nonmetalik yang rapat di

tempat yang sejuk dan kering. Saat terkena udara, sodium hidroksida

cepat menyerap kelembaban dan cairan, namun kemudian menjadi padat

kembali karena penyerapan karbon dioksida dan pembentukan natrium

karbonat.

Tidak kompatibel:

Sodium hidroksida adalah basa kuat dan tidak sesuai dengan senyawa

yang mudah mengalami hidrolisis atau oksidasi. Ini akan bereaksi dengan

asam, ester, dan eter, terutama dalam larutan berair.

b. Metil paraben

Sinonim: Aseptoform M; CoSept M; E218; 4-hidroksibenzoat metil ester;

Metagin; Metil Chemosept; Methylis parahydroxybenzoas; Metil p-

hidroksibenzoat; Metil Parasept; Nipagin M; Solbrol M; Tegosept M;

Uniphen P-23.

Nama Kimia dan Nomor Pendaftaran CAS: Metil-4-hidroksibenzoat [99-

76-3]

Formula Empiris dan Berat Molekul: C8H8O3 152,15

Fungsional Kategori: Pengawet antimikroba.

Aplikasi dalam Formulasi Farmasi atau Teknologi:

Methylparaben banyak digunakan sebagai pengawet antimikroba dalam

kosmetik, produk makanan, dan formulasi farmasi; Lihat Tabel I. Ini dapat

digunakan sendiri atau dikombinasikan dengan paraben lain atau dengan

agen antimikroba lainnya. Dalam kosmetik, methylparaben adalah

pengawet antimikroba yang paling sering digunakan. (1)

Paraben efektif pada rentang pH yang lebar dan memiliki spektrum

aktivitas antimikroba yang luas, meskipun paling efektif terhadap ragi dan

jamur. Aktivitas antimikroba meningkat seiring panjang rantai dari bagian

alkil meningkat, namun kelarutan dalam air menurun; Oleh karena itu

campuran paraben sering digunakan untuk memberikan pelestarian yang

efektif. Efektivitas pengawet juga diperbaiki dengan penambahan propilen

glikol (2-5%), atau dengan menggunakan paraben dalam kombinasi

dengan agen antimikroba lainnya seperti imidurea; Lihat Bagian 10.

Karena kelarutan paraben yang buruk, garam paraben (terutama garam

natrium) lebih sering digunakan dalam

Formulasi. Namun, ini meningkatkan pH formulasi buffer yang buruk.

Methylparaben (0,18%) bersama propilparaben (0,02%) telah digunakan

untuk pelestarian berbagai formulasi farmasi parenteral; Lihat Bagian 14.

Deskripsi:

Metilparaben terjadi sebagai kristal tak berwarna atau bubuk kristal putih.

Tidak berbau atau hampir tidak berbau dan memiliki rasa sedikit terbakar.

Kondisi Stabilitas dan Penyimpanan:

Larutan encer methylparaben pada pH 3-6 dapat disterilkan dengan

autoklaf pada suhu 1208C selama 20 menit, tanpa dekomposisi. (8)

Larutan encer pada pH 3-6 stabil (kurang dari 10% dekomposisi) sampai

sekitar 4 tahun di ruangan. Suhu, sementara larutan berair pada pH 8

atau di atas mengandung hidrolisis cepat (10% atau lebih setelah

penyimpanan sekitar 60 hari pada suhu kamar); Lihat Tabel VI dan VII. (9)

Tidak kompatibel:

Aktivitas antimikroba metilparaben dan paraben lainnya sangat berkurang

dengan adanya surfaktan nonionik, seperti polisorbat 80, sebagai hasil

micellization. (10,11) Namun, propilen glikol (10%) telah ditunjukkan untuk

mempotensiasi aktivitas antimikroba. Dari paraben dengan adanya

surfaktan nonionik dan mencegah interaksi antara methylparaben dan

polysorbate 80. (12) Tidak kompatibel dengan zat lain, seperti bentonit,

(13) magnesium trisilicate, (14) talc, tragacanth, (15) sodium alginat, (16)

minyak atsiri, (17) sorbitol, (18) dan atropin, (19) telah dilaporkan. Ini juga

bereaksi dengan berbagai gula dan gula alkohol terkait. (20) Penyerapan

methylparaben oleh plastik juga telah dilaporkan; Jumlah yang diserap

tergantung pada jenis plastik dan kendaraan. Telah diklaim bahwa botol

polietilen kepadatan rendah dan berdensitas tinggi tidak menyerap

methylparaben. (21) Methylparaben berubah warna dengan adanya besi

dan terkena hidrolisis oleh alkali lemah dan asam kuat.