Kelompok 1

Ahmad Muhammad Qomar Desy Nirwana Suciati Desi Reski Fajar S. Herianti Akib Irma Azis

SUPPOSITORIA PENCAHAR

VIDEO

By Kelompok 1

Formula asli

SUPPOSITORIA PENCAHAR

RANCANGAN FORMULA
Nama Produk Jumlah Produk Tanggal Formulasi Tanggal produksi No. Reg No. Batch Komposisi : LAXADINE suppositoria : 10 suppositoria @ 2 g : 28 juni 2011 : 28 juni 2012 : DTL 1120420953 A1 : K 011002 : Tiap 2 gram mengandung: Gliserin : 1,7 gram Natrium stearat : 0,17 gram Air murni : ad 2 gram

MASTER FORMULA

Diproduksi oleh
PT. ADERAI FARMA

Tanggal Pembuatan
28 JUNI 2011

Tanggal Produksi
28 juni 2012

Di Buat Oleh
Kelompok 1

Di Setujui Oleh
Zul Fajri

Kode Bahan
01-GL 02-NS 03-AM

Nama Bahan
gliserin Natrium stearat Air murni

Kegunaan
Zat aktif Basis hidrofilik pelarut

Perdosis
1,7 gram 0,17 gram 0.13 gram

Perbatch
17 gram 1,7 gram 1,3 gram

ALASAN PEMBUATAN PRODUK

 Kata

suppositoria berasal dari bahasa latin, yaitu suppositorium, istilah ini pertama kali digunakan untuk sediaan obat sekitar abad 17. Pada mulanya suppositoria rektal yang ditemukan oleh hipokrates ini,digunakan untuk pengobatan penyakit asma. Jadi, suppositoria adalah sediaan padat yang umumnya digunakan melalui rektal, vagina, dan uretra. Suppositoria ini biasanya dibuat dengan basis yang meleleh atau melunak pada suhu tubuh. (Teknologi Sediaan Farmasi Padat; 96) Suppositoria adalah suatu bentuk sediaan padat yang pemakaiannya dengan cara memasukkan melalui lubang atau celah pada tubuh, dimana akan melebur, melunak atau melarut dan memberikan efek lokal atau sistemik. Umumnya dimasukkan melalui rektum, vagina dan uretra kadang melalui telinga dan hidung. (Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi ed 4, 2005; 576 ) Suppositoria adalah bentuk sediaan padat yang digunakan melalui dubur, umumnya berbentuk terpedo, dapat melarut,

 Sebelum menganjurkan penggunaan pencahar,

penting untuk di pastikan bahwa pasien mengalami konstipasi dan konstipasi tersebut merupakan gejala sekunder dari keluhan yang tidak terdiagnosis. Konstipasi adalah pembuangan tinja yang keras dengan frekuensi yang kurang dari biasanya. Pencahar bermanfaat untuk obat yang menginduksi konstipasi untuk pengeluaran parasit setelah pemberian oabt dan untuk membersihkan saluran cerna sebelum proses pembedahan atau radiologi, Terapi konstipasi jangka panjang kadang kala diperlukan. (Informasi obat nasional indonesia;71)

Alasan penambahan bahan

1. GLISERIN Biasa digunakan pada rektal sebagai suppositoria atau larutan dalam dosis tunggal,untuk meningkatkan evakuasi fekal dalam pengaturan konstipasi. Biasanya bereaksi dalam 15-30 menit. Gliserol umumnya diklasifikasi sebagai laksativ osmotik. (Sean C. Sweetman: Martindale 36th, 2009; 2314) Merupakan bahan yang membantu efek laksansia dari suppositoria dengan mengeluarkan air dari usus dan juga karena efek iritasinya pada permukaan mukosa

 Digunakan sebagai sediaan rektal untuk segera

mengosongkan usus besar. Secara rektal zat ini praktis diserap sedangkan daya kerjanya sudah tampak setelah 15-30 menit. Kadar yang tinggi dalam suppositoria dapat menimbulkan iritasi lokal. (Tan Hoan Tjay : obat-obat penting,2007 : 306) Terkadang digunakan sebagai laxativ,khususnya pada balita dan anak-anak. Evakuasi fekal biasanya terjadi selama 15-30menit setelah pemberian. Bekerja dengan menstimulasi mukosa rektal dan menghaluskan materia fekal. (Alfonso R.Gennaro : remintons pharmaceutical sciences :785)

2. NATRIUM STEARAT Dengan melarutnya natrium stearat dalam gliserol yang didihkan (perbandingan jumlah 1:10) pada saat didinginkan akan terbentuk gel yang bentunya mantap. (Rudolf Voight: Buku Pelajaran Tehnologi Farmasi, 1995; 289) Natrium stearat secara resmi digunakan dalam sediaan farmasi sebagai emulgator dan bahan pemadat. Digunakan sebagai komposisi suppositoria gliserin. Dalam dermatologis, digunakan untuk sediaan tropikal pada sycosis dan penyakit kulit lainnya. (Alfonso R. G.: Reminton Science & Practice Pharmacy 20th, 2000; 1047) Merupakan suatu bahan yang dalam suppositoria dapat mengeraskan dan dapat pula memberikan

3. AIR MURNI Suppositoria sebaiknya mengandung sedikitnya 20% air untuk mencegah rangsangan membran mukosa. (Ansel C. Howard: Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Industri 4th, 2008; 585) Penambahan air diperlukan untuk membantu melarutkan suppositoria untuk dimasukkan. (Lachman, dkk, 2008; 1175)

URAIAN BAHAN

1. Gliserin (Farmakope Indonesia 3rd, 1979; 271) Nama resmi : GLYCEROLUM Nama lain : Gliserol Rumus struktur: Rumus Mol. : C3H8O3 Berat Molekul : 92,10 Pemerian : cairan seperti sirup, jernih, tidak berwarna, tak berbau, manis diikuti rasa hangat, jika dismpan berapa lama pada suhu rendah dapat memadat membentuk massa hablur, tidak berwarn ayang tidak melebur hingga suhu mencapai lebih kurang 20 C Kelarutan : dapat bercampur dengan air dan dengan etanol (95%) P praktis, tidak

Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik Kegunaan : sebagai bahan aktif Khasiat : laksativ osmotik Kompaktibilitas : tidak kompak pada bahan pengoksidasi kuat dengan membentuk campuran yang mudah meledak. Akan berubah kehitaman bila dicampurkan dengan bismuth atau seng oksida lalu terkena cahaya Dosis : * dewasa dan anak-anak usia 6 tahun keatas 3 g dalam suppositoria (70 % dalam gelatin ) atau klisma (4-5 g untuk dewasa , anakanak 2-3 g) (Obat-Obat Penting) * biasanya untuk dewasa secara rektal 3g. Anak-anak dibawah 6 tahun 1-1,5g. Dalam suppositoria 1,5 dan 3 gram.

2. Natrium stearat (RPS:1326)

Nama resmi Nama lain : Rumus mol. Pemerian : : NATRII STEARAT Sodium stearat : C18H35NaO2/306,47 serbuk putih,terasa lembut saat dipegang,biasanya kecil berbau seperti lilin,dipengaruhi oleh cahaya,larutan menjadi basa dengan penambahan PP Kelarutan : larut perlahan dalam air dingin dan alkohol dingin larut baik dalam air panas,alkohol panas Kestabilan : stabil dalam materi yang higroskopis dan pada kondisi kelembaban yang tinggi. Sodium stearat dapat diabsopsi dalam jumlah besar Kegunaan : basis hidrofilik

3. Air murni (Farmakope Indonesia 4th, 1995; ) Nama resmi : AQUA PURIFICATA Nama lain : air murni RM/BM : H20/18,02 Pemerian : cairan jernih;tidak berwarna;tidak berbau;tidak mempunyai rasa Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik Kegunaan : pelarut Khasiat : mencegah rangsangan membran mukosa Catatan : air murni adalah air yang dimurnikan yang diperoleh dengan destilasi,perlakuan menggunakan penukar ion,osmosis balik,atau proses lain yang sesuai. Dibuat dari air yang memenuhi persyaratan air murni,tak mengandung bahan tambahan lain.

PERHITUNGAN
Per dosis

dalam 1 suppositoria memiliki 2g, mengandung : Gliserin : 1,7 g Sodium stearat : 0,17 g Air murni : 2 g (1,7 + 0,17) g : 0,13 g Per batch Dalam satu batch Laxadine suppositoria, terdiri dari: Gliserin : 1,7 g x 10 = 17 gram Sodium stearat : 0,17 g x 10 = 1,7 gram Air murni : 0,13 g x 10 = 1,3 gram

CARA KERJA
1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan

2. Dihitung dan ditimbang bahan

3. Dipanaskan pencetak yang terbuat dari logam 4. Dipanaskan gliserin dalam wadah sampai + 120o 5. 6. 7.

8.

F Dilarutkan natrium stearat dengan pengadukan dalam gliserin yang masih panas Dituangkan air murni segera ke dalam cetakan suppositoria Didinginkan untuk memadatkan suppositoria & dikeluarkan Dituangkan ke dalam cetakan larutan

KOMPOSISI : Tiap 2 gram suppositoria mengandung : Gliserin 1,7 g Aturan pakai: 1 x sehari, Dipakai pagi hari

Indikasi: BAB keras, meningkatkan bahaya penyakit, membersihkan isi usus dan mengeluarkan racun Lihat brosur!

LAXADINE
Suppositoria

Penyimpanan : Simpan pada suhu < 300C, simpan ditempat yang aman, jauhkan dari jangkauan anak-anak No Reg : DTL 11204209053 A1 No. Batch : K 011002

PT. ADERAI FARMA MAKASSAR-INDONESIA

P No. 5 AWAS! OBAT KERAS TIDAK BOLEH DITELAN

 LAXADINE Suppositoria

Komposisi : Tiap 2 gram supositoria mengandung : Gliserin 1,7 g Natrium stearat 0,17 g Aqua murni ad 2 g Farmakologi Sebagai laksativ osmotik, menyebabkan perpindahan air dr plasma ke ekstravaskular kolon Indikasi BAB keras, meningkatkan bahaya penyakit, membersihkan isi usus & mengeluarkan racun Kontraindikasi Apendistis, obstruksi usus, sakit perut tanpa diketahui penyebabnya mual, muntah & kolik Efek Samping Rasa terbakar, tidak nyaman Interaksi Menghambat absorpsi zat larut lemak Penyimpanan : Simpan pada suhu < 300C; di tempat yang aman, jauhkan dari jangkauan anak-anak Dosis : Untuk Dewasa : 2 gram P No. 5
AWAS ! OBAT KERAS TIDAK BOLEH DITELAN No. Reg : DTL 1120420953 A1

DAFTAR ISI
Dirjen POM, Farmakope Indonesia III, Depkes RI: Jakarta, 1979 Dirjen POM, Farmakope Indonesia IV, Depkes RI: Jakarta, 1995 Ansel, Howard C., Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi IV, UI Press: Jakarta, 2005 Lachman, Leon, dkk, Teori & Praktek Farmasi Industri III, UI Press: Jakarta, 2005 Arsul, M. Ikhlas, Tekhnologi Sediaan Farmasi Padat, Haikal Press: Makassar, 2011 Tjay, Tan Hoan, Obat-Obat Penting, : Jakarta, 2007 Sprowls, Joseph B., Prescription Pharmacy III, Lippincott Company: USA, 1970 Gennaro, Alfonso, Remington: The Pharmaceutical Sciences XX, Lippincott Company: USA,