LAPORAN PRAKTIKUM FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN CAIR

DAN SEMI PADAT

FORMULASI PARACETAMOL SUSPENSI

OLEH :

IQBAL ABDUL WAHID (18416248201042)

INGGRIT KUMALA DEWI (18416248201068)

SALSA PUTRI OKTAVIANI (18416248201082)

YUNSI HUMAIRA (18416248201012)

FM 18D

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS BUANA PERJUANGAN KARAWANG

2020

Jl. HS. Ronggo Waluyo, Puseurjaya, Telukjambe Timur, Kabupaten Karawang, Jawa
Barat 41361
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT, karena dengan rahmat dan
hidayah-Nya kami dapat menyelesaikan laporan Praktikum Formulasi Dan Teknologi
Sediaan Cair Dan Semi Padat yang berjudul ” Formulasi Suspensi Paracetamol” ini
dengan lancar. Makalah ini dibuat untuk memenuhi tugas dan penilaian mata kuliah
Praktikum Formulasi Dan Teknologi Sediaan Cair Dan Semi Padat.

Kami mengucapkan terima kasih kepada :

1. Ibu Anggun Hari Kusumawati, M.Si., Apt. selaku dosen mata kuliah
Praktikum Formulasi Dan Teknologi Sediaan Cair Dan Semi Padat.

2. Semua pihak yang membantu hingga laporan ini selesai.

Kami menyadari bahwa laporan ini masih terdapat banyak kekurangan baik
dari sistematika, isi, penulisan dan lain-lain. Oleh karena itu kami mengharapkan
kritik dan saran yang bersifat membangun, sehingga makalah ini dapat bermanfaat
bagi para pembaca khususnya bagi mahasiswa S1-Farmasi Universitas Buana
Perjuangan Karawang.

Karawang, 17 Maret 2020

Team Penulis
 BAB I

TINJAUAN UMUM SENYAWA AKTIF DAN SEDIAAN

1.1 Deskripsi Umum Senyawa Aktif

Senyawa aktif Paracetamol dengan sinonim Acetaminophenum memiliki
nama kimia N-asetil-4-aminofenol dengan struktur molekul sebagai berikut:

OH

NHCOCH3

Rumus Molekul : C8H9NO2

Bobot Molekul : 151,16 g/mol

Acetaminophenum mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari
101,0% C8H9NO2, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
Acetaminophenun mempunyai ciri organoleptik hablur atau serbuk hablur
putih; tidak berbau; rasa pahit.

Data kelarutan acetaminophenum antara lain:

Larut dalam 70 bagian air, dalam 7 bagian etanol (95%) P, dalam 13 bagian
aseton P, dalam 40 bagian gliserol P dan dalam 9 bagian propilenglikol p;
larut dalam larutan alkali hidroksida.

pH larutan paracetamol antara 4,5 dan 6,9(FI III, hal 37)

1.2 Definisi Bentuk Sediaan Terkait

Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut yang
terdispersi dalam fase cair. (FI IV, hal 17)
Suspensi yang dinyatakan untuk digunakan dengan cara tertentu harus
mengandung zat antimikroba yang sesuai untuk melindungi kontaminasi
bakteri, ragi dan jamur seperti yang tertera pada emulsa dengan beberapa
pertimbangan penggunaan pengawet antimikroba juga berlaku untuk suspensi.
Sesuai sifatnya, partikel yang terdapat dalam suspensi dapat mengendap pada
dasar wadah bila diamankan. Pengendapan seperti ini dapat mempermudah
pengerasan dan pemadatan sehingga sulit terdispersi kembali, walaupun
dengan pengocokan. Untuk mengatasi masalah tersebut, dapat ditambahkan
zat yang sesuai untuk meningkatkan kekentalan dan bentuk gel suspensi
seperti tanah liat, surfaktan, poliol, polimer atau gula. Yang sangat penting
adalah bahwa suspensi harus dikocok baik sebelum digunakan untuk
menjamin distribusi bahan padat yang merata dalam pembawa, hingga
menjamin keseragaman dan dosis yang tepat. Suspensi harus disimpan dalam
wadah tertutup rapat. (FI IV, hal 18)
Suspensi oral adalah sediaan cair mengandung partikel padat yang terdispersi
dalam pembawa cair dengan bahan pengaroma yang sesuai, dan ditujukan
untuk penggunaan oral. Beberapa suspensi yang diberi etiket sebagai susu
atau magma termasuk dalam kategori ini. (FI IV, hal 18)
Suspensi adalah sediaan yang mengandung bahan obat padat dalam bentuk
halus dan tidak larut, terdispersi dalam cairan pembawa. Zat yang terdispersi
harus halus dan tidak boleh cepat mengendap. Jika dikocok perlahan – lahan,
endapan harus segera terdispersi kembali. Dapat mengandung zat tambahan
untuk menjamin stabilitas suspensi. Kekentalan suspensi tidak boleh terlalu
tinggi agar sediaan mudah dikocok dan dituang. Penandaan pada etiket harus
juga tertera “KOCOK DAHULU”. (FI III, hal 32)
Ada 3 macam suspensi menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, yaitu:
• Suspensi Oral adalah sediaan cair mengandung partikel padat yang
terdispersi dalam pembawa cair dengan pengaroma yang sesuai, dan
ditujukan untuk penggunaan oral. Beberapa suspensi yang diberi etiket
sebagai susu atau magma termasuk dalam kategori ini.
 • Suspensi Topikal adalah sediaan cair mengandung partikel padat yang
terdispers dalam pembawa cair yang ditujukan untuk penggunaan pada
kulit. Beberapa suspensi yang diberi etiket sebagai “Lotio” termasuk
dalam kategori ini.
• Suspensi Tetes Telinga adalah sediaan cair mengandung partikel – partikel
halus yang ditujukan untuk diteteskan pada telinga bagian luar.
1.3 Dasar Pertimbangan Dan Landasan Hukum
Penggolongan Obat
Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
312/Menkes/SK/IX/2013 tentang Daftar Obat Esensial Nasional 2013, dimana
paracetamol masuk ke dalam golongan dengan kelas terapi analgesik non-
narkotik.
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
917/Menkes/Per/X/1993 yang kini telah diperbaiki dengan Permenkes RI
Nomor 949/Menkes/Per/IV/2000 maka sediaan suspensi Paracetamol
digolongkan ke dalam obat bebas sehingga kepadanya diberlakukan peraturan
tentang obat bebas dan juga ketentuan penandaan pada kemasan serta nomor
registrasi.
1.4 Penandaan Pada Wadah, Leaflet Atau Brosur
Obat Bebas
Berdasarkan SK Menkes No. 193/Kab/B VII/71 tanggal 21 Agustus 1971
tentang ‘Peraturan Pembungkusan dan Penandaan Obat’, SK Menkes RI No.
2380/A/SK/VI/83 tanggal 15 Juni 1983 tentang ‘Tanda Khusus Untuk Obat
Bebas dan Obat Bebas Terbatas’, Surat Edaran Dirjen POM No.
5660/AA/V/83 tanggal 20 Agustus 1983 tentang ‘Petunjuk Warna dan Tempat
Tanda Khusus Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas’, maka penandaan khusus
obat bebas pada wadah, leaflet atau brosur untuk sediaan suspensi
paracetamol harus sama atau mendekati contoh tanda khusus di bawah ini:
 Warna hijau
Tabel garus tepi 1mm, warna hitam

Ukuran diameter lingkaran terluar minimal 1 cm

Menurut Farmakope Indonesia Edisi Ketiga suspensi adalah sediaan yang

mengandung bahan obat padat dalam bentuk halus dan tidak larut, terdispersi
dalam cairan pembawa. Zat yang terdispersi harus halus dan tidak boleh cepat
mengendap. Jika dikocok perlahan – lahan, endapan harus segera terdispersi
kembali. Dapat mengandung zat tambahan untuk menjamin stabilitas
suspensi. Kekentalan suspensi tidak boleh terlalu tinggi agar sediaan mudah
dikocok dan dituang. Penandaan pada etiket harus juga tertera “KOCOK
DAHULU”.

1.5 Nomor Registrasi Dan Nomor Batch

• Nomor registrasi sediaan suspensi paracetamol adalah
DBL 2017900133A1
D = Obat dengan nama dagang
B = Golongan obat bebas
L = Produksi dalam negeri (lokal)
20 = Tahun pendaftaran obat jadi
179 = Nomor urut pabrik
001 = Nomor urut obat jadi yang disetujui oleh pabrik
33 = Nomor urut sediaan jadi suspensi
A = Kekuatan obat jadi
1 = Kemasan nama untuk nama, kekuatan dan bentuk sediaan
obat jadi
• Sediaan suspensi paracetamol dibuat oleh pabrik atau industri yang telah
memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB)
• Sediaan suspensi paracetamol memiliki nomor batch 03200301
0320 = Bulan dan tahun produksi
03 = Sediaan oral suspensi
01 = nomor urut pembuatan / pengolahan
 BAB II

FARMAKOLOGI

2.1 Nama obat dan sinonim

Acetaminophen mempunyai sinonim (AHFS 2011).
Nama kimia Paracetamol N-asetil-4-aminofenol dengan struktur molekul
sebagai berikut (FI III 1979, hal 37)

OH

NHCOCH3

Rumus Molekul : C8H9NO2

Bobot Molekul : 151,16 g/mol

Acetaminophenum mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari
101,0% C8H9NO2, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
Acetaminophenun mempunyai ciri organoleptik hablur atau serbuk hablur
putih; tidak berbau; rasa pahit.

Data kelarutan acetaminophenum antara lain:

Larut dalam 70 bagian air, dalam 7 bagian etanol (95%) P, dalam 13 bagian
aseton P, dalam 40 bagian gliserol P dan dalam 9 bagian propilenglikol p;
larut dalam larutan alkali hidroksida.
pH larutan paracetamol antara 4,5 dan 6,9.
Secara farmakologi termasuk golongan Analgesik dan Antipiretik (Folmulary
2010 AHFS, hal 26)
Secara kimia termasuk golongan NSAID (Goodman and Gilman, hal 414)
2.2 Bentuk Senyawa Zat Aktif
Bentuk senyawa zat aktif yang digunakan adalah bentuk serbuk. Bentuk
tersebut dipakai karena menurut FI III 1979 hal 32 sediaan paracetamol
berbentuk serbuk hablur, dan mudah untuk di buat suspensi.
2.3 Efek Farmakologi
1. Rasa sakit
a. Meredakan gejala nyeri ringan hingga sedang. (AHFS 2011)
b. Pengobatan sendiri pada anak-anak berusia> 6 tahun dan orang dewasa
untuk menghilangkan sementara sakit ringan dan nyeri yang
berhubungan dengan sakit kepala, nyeri otot, sakit punggung, nyeri
radang sendi ringan, pilek, sakit gigi, dan kram menstruasi. (AHFS
2011)
c. Pengobatan sendiri pada bayi dan anak-anak untuk pemulihan
sementara sakit ringan dan nyeri yang berhubungan dengan pilek, flu,
sakit kepala, sakit tenggorokan, imunisasi, sakit gigi, nyeri otot,
keseleo, dan kelelahan otot. (AHFS 2011)
d. Pengobatan sendiri dalam kombinasi tetap dengan aspirin dan kafein
untuk menghilangkan sementara rasa sakit ringan hingga sedang yang
berhubungan dengan sakit kepala migrain. Kombinasi ini juga dapat
digunakan untuk pengobatan sakit kepala migrain parah jika serangan
sebelumnya telah menanggapi nonopiate serupa. analgesik atau
NSAIAs. (AHFS 2011)
e. Pengobatan nyeri simtomatik terkait dengan osteoartritis; dianggap
sebagai obat awal pilihan untuk manajemen nyeri pada pasien
osteoarthritis. (AHFS 2011)
f. Digunakan dalam kombinasi tetap dengan isometheptene dan
dichloralphenazone untuk menghilangkan gejala ketegangan dan sakit
kepala vaskular. (AHFS 2011)
g. Digunakan dalam kombinasi tetap dengan agen lain (misalnya,
chlorpheniramine, dextromethorphan, diphenhydramine, doxylamine,
 guaifenesin, phenylephrine, pseudoephedrine) untuk menghilangkan
sakit ringan dan nyeri ringan, sakit kepala, demam, dan / atau gejala
lain (misalnya, rhinorrhea, bersin, bersin) , lakrimasi, mata gatal, gatal
oronasopharyngeal, hidung tersumbat, batuk) terkait dengan rinitis
alergi musiman (misalnya, demam), alergi saluran pernapasan atas
lainnya, atau pilek biasa(AHFS 2011).
2. Demam
Pengobatan sendiri untuk mengurangi demam pada bayi, anak-anak, dan
orang dewasa (AHFS 2011)
2.4 Mekanisme Kerja Dalam Tubuh
Paracetamol menghambat biosintesis prostaglandin di bawah beberapa
keadaan (mis. demam), tetapi tidak yang lain. Perbedaannya dari NSAID
lainnya masih dalam penyelidikan. (A Textboox of Clinical Pharmacology
and Therapeutics edisi 5, hal 156)
2.5 Nasib obat dalam tubuh
a. Adsorpsi
Pemberian oral akan diserap secara baik dengan konsentrasi plasma
puncak dalam 10-60 menit atau 60-120 menit (AHFS 2011)
b. Distribusi
Di distribusikan dengan cepat ke seluruh jaringan tubuh, melewati
plasenta dan di distribusikan ke dalam ASI (AHFS 2011)
c. Metabolisme
Di metabolismekan terutama dengan konjugasi sulfat dan glukoronida
d. Ekskresi
Di ekskresikan di dalam urin (AHFS 2011)
2.6 Indikasi dan Dasar Pemilihannya
1. Rasa sakit
a. Meredakan gejala nyeri ringan hingga sedang. (AHFS 2011)
b. Pengobatan sendiri pada anak-anak berusia> 6 tahun dan orang dewasa
untuk menghilangkan sementara sakit ringan dan nyeri yang
 berhubungan dengan sakit kepala, nyeri otot, sakit punggung, nyeri
radang sendi ringan, pilek, sakit gigi, dan kram menstruasi. (AHFS
2011)
c. Pengobatan sendiri pada bayi dan anak-anak untuk pemulihan
sementara sakit ringan dan nyeri yang berhubungan dengan pilek, flu,
sakit kepala, sakit tenggorokan, imunisasi, sakit gigi, nyeri otot,
keseleo, dan kelelahan otot. (AHFS 2011)
d. Pengobatan sendiri dalam kombinasi tetap dengan aspirin dan kafein
untuk menghilangkan sementara rasa sakit ringan hingga sedang yang
berhubungan dengan sakit kepala migrain. Kombinasi ini juga dapat
digunakan untuk pengobatan sakit kepala migrain parah jika serangan
sebelumnya telah menanggapi nonopiate serupa. analgesik atau
NSAIAs. (AHFS 2011)
e. Pengobatan nyeri simtomatik terkait dengan osteoartritis; dianggap
sebagai obat awal pilihan untuk manajemen nyeri pada pasien
osteoarthritis. (AHFS 2011)
f. Digunakan dalam kombinasi tetap dengan isometheptene dan
dichloralphenazone untuk menghilangkan gejala ketegangan dan sakit
kepala vaskular. (AHFS 2011)
g. Digunakan dalam kombinasi tetap dengan agen lain (misalnya,
chlorpheniramine, dextromethorphan, diphenhydramine, doxylamine,
guaifenesin, phenylephrine, pseudoephedrine) untuk menghilangkan
sakit ringan dan nyeri ringan, sakit kepala, demam, dan / atau gejala
lain (misalnya, rhinorrhea, bersin, bersin) , lakrimasi, mata gatal, gatal
oronasopharyngeal, hidung tersumbat, batuk) terkait dengan rinitis
alergi musiman (misalnya, demam), alergi saluran pernapasan atas
lainnya, atau pilek biasa(AHFS 2011).
2. Demam
Pengobatan sendiri untuk mengurangi demam pada bayi, anak-anak, dan
orang dewasa (AHFS 2011)
2.7 Kontraindikasi Dan Alasannya
Hipersensitif terhadap acetaminophen atau bahan apa pun yang diketahui
dalam formulasi (AHFS 2011)
2.8 Dosis Dan Perhitungan Dosis
1. Dosis lazim paracetamol untuk bayi & anak (FI III hal 920)

Usia Dosis Lazim

Sekali Sehari
6-12 bulan 50 mg 200 mg
1-5 tahun 50 mg-100 mg 200 mg-400 mg
5-10 tahun 100 mg-200 mg 400 mg-800 mg

2. Dosis lazim paracetamol untuk anak usia diatas 10 tahun (FI III hal 920)

Usia Dosis Lazim

Sekali Sehari
10 tahun ke atas 250 mg 1000 mg

• Perhitungan dosis lazim bayi usia 6 bulan :

Sekali : 6/150 x 250 mg = 10 mg
Sehari : 6/150 x 1000 mg = 40 mg
R/ sekali : 10 mg/ 250 mg x 5 ml = 0,2 ml
R/ Sehari : 0,2 ml x 3 = 0,6 ml
• Perhitungan dosis lazim bayi usia 7 bulan :
Sekali : 7/150 x 250 mg = 11,67 mg
Sehari : 7/150 x 1000 mg = 46,67 mg
R/ sekali : 11,67 mg/250 mg x 5 ml = 0,23 ml
R/ sehari : 0,23 ml x 3 = 0,69 ml
• Perhitungan dosis lazim bayi usia 8 bulan :
Sekali : 8/150 x 250 mg = 13,34 mg
 Sehari : 8/150 x 1000 mg = 53,34 mg
R/ sekali : 13,34 mg/250 mgx 5 ml = 0,26 ml
R/ sehari : 3 x 0,26 ml = 0,78 ml
• Perhitungan dosis lazim bayi usia 9 bulan ;
Sekali : 9/150 x 250 mg = 15 mg
Sehari : 9/150 x 1000 mg = 60 mg
R/ sekali : 15 mg/250 mg x 5 ml = 0,3 ml
R/ sehari : 0,3 ml x 3 = 0,9 ml
• Perhitungan dosis lazim bayi usia 10 bulan :
Sekali : 10/150 x 250 mg = 16,67 mg
Sehari : 10/150 x 1000 mg = 66,67 mg
R/ sekali : 16,67 mg/250 mg x 5 ml = 0,34 ml
R/ sehari : 0,34 ml x 3 = 1,02 ml
• Perhitungan dosis lazim bayi usia 11 bulan :
Sekali : 11/150 x 250 mg = 18.34 mg
Sehari : 11/150 x 1000 mg = 220 mg
R/ sekali : 18,34 mg/250 mg x 5 ml = 0,37 ml
R/ sehari : 0,37 ml x 3 = 1,11 ml
• Perhitungan dosis lazim bayi usia 12 bulan :
Sekali : 12/150 x 250 mg = 20 mg
Sehari : 12/150 x 1000 mg = 80 mg
R/ sekali : 20 mg/250 mg x 5 ml = 0,4 ml
R/ sehari : 0,4 ml x 3 = 1,2 ml
• Perhitungan dosis lazim untuk anak usia 1 tahun :
Sekali : 1/1 + 12 x 250 mg = 19,23 mg
Sehari : 1/1 + 12 x 1000 mg = 76,97 mg
R/ sekali : 19,23 mg/250 mg x 5 ml = 0,38 ml
R/ sehari : 0,38 ml x 3 = 1,14 ml
• Perhitungan dosis lazim untuk anak usia 2 tahun :
Sekali : 2/2 + 12 x 250 mg = 35,71 mg
 Sehari : 2/2 + 12 x 1000 mg = 142, 86 mg
R/ sekali : 35,71 mg/250 mg x 5 ml = 0, 71 ml
R/ sehari : 0,71 ml x 3 = 2,13 ml
• Perhitungan dosis lazim untuk anak usia 3 tahun :
Sekali : 3/3 + 12 x 250 mg = 50 mg
Sehari : 3/3 + 12 x 1000 mg = 200 mg
R/ sekali : 50 mg/250 mg x 5 ml = 1 ml
R/ sehari : 1 ml x 3 = 3 ml
• Perhitungan dosis lazim untuk anak usia 4 tahun :
Sekali : 4/4 + 12 x 250 mg = 62,5 mg
Sehari : 4/4 + 12 x 1000 mg = 250 mg
R/ sekali : 62,5 mg/250 mg x 5 ml = 1,25 ml
R/ sehari : 1,25 ml x 3 = 3,75 ml
• Perhitungan dosis lazim untuk anak usia 5 tahun :
Sekali : 5/5 + 12 x 250 mg = 73,53 mg
Sehari : 5/5 + 12 x 1000 mg = 294,11 mg
R/ sekali : 73,53 mg/250 mg x 5 ml = 1,47 ml
R/ sehari : 1,47 ml x 3 = 4,41 ml
• Perhitungan dosis lazim untuk anak usia 6 tahun :
Sekali : 6/6 + 12 x 250 mg = 83,34 mg
Sekali : 6/6 + 12 x 1000 mg = 333,34 mg
R/ sekali : 83,34 mg/250 mg x 5 ml = 1,67 ml
R/ sehari : 1,67 ml x 3 = 5, 01 ml
• Perhitungan dosis lazim untuk anak usia 7 tahun :
Sekali : 7/7 + 12 x 250 mg = 92,11 mg
Sehari : 7/7 +12 x 1000 mg = 368,42 mg
R/ sekali : 92,11 mg/250 mg x 5 ml = 1,85 ml
R/ sehari : 1,85 ml x 3 = 5,56 ml
• Perhitungan dosis lazim untuk anak usia 8 tahun :
Sekali : 8/8 + 12 x 250 mg = 100 mg
 Sehari : 8/8 + 12 x 1000 mg = 400 mg
R/ sekali : 100 mg/250 mg x 5 ml = 2 ml
R sehari 2 ml x 3 = 6 ml
• Perhitungan dosis lazim untuk anak usia 9 tahun :
Sekali : 9/20 x 250 mg = 112,5 mg
Sehari : 9/20 x 1000 mg = 450 mg
R/ sekali : 112,5 mg/250 mg x 5 ml = 2,25 ml
R/ sehari : 2,25 ml x 3 = 6,75 ml
• Perhitungan dosis lazim untuk anak usia 10 tahun :
Sekali : 10/20 x 250 mg = 125 mg
Sehari : 10/20 x 1000 mg = 500 mg
R/ sekali : 125 mg/250 mg x 5 ml = 2,5 ml
R/ sehari : 2,5 ml x 3 = 7,5 ml
• Perhitungan dosis lazim untuk dewasa :
Sekali : 11/20 x 500 mg = 275 mg
Sehari : 11/20 x 500 mg – 2000 mg = 275 mg – 1100 mg
R/ sekali 275 mg/250 mg x 5 ml = 5,5 ml
R/ sekali 5,5 ml x 3 = 16.5 ml
2.9 Aturan Pakai
Parasetamol adalah analgesik ringan dan antipiretik dengan sedikit, jika apa
saja, sifat anti-inflamasi dan tidak berpengaruh pada agregasi platelet. Ini
tidak memiliki efek iritasi pada mukosa lambung dan dapat digunakan dengan
aman dan efektif pada sebagian besar individu yang tidak toleran terhadap
aspirin. Ini adalah analgesik / antipiretik standar di pediatri karena, tidak
seperti aspirin, itu tidak dikaitkan dengan sindrom Reye dan dapat
diformulasikan sebagai suspensi yang stabil. Dosis orang dewasa yang biasa
adalah 0,5-1 g diulang pada interval empat hingga enam jam jika diperlukan.
(A Textboox of Clinical Pharmacology and Therapeutics edisi 5, hal 156)
2.10 Efek Samping
 Efek toksik terpenting adalah nekrosis hati gagal hati setelah overdosis, tetapi
gagal ginjal tanpa adanya gagal hati juga telah dilaporkan setelah overdosis.
Tidak ada bukti meyakinkan bahwa parasetamol menyebabkan hati kronis
penyakit bila digunakan secara teratur dalam dosis terapi (4 g / 24 jam).
Parasetamol secara struktural terkait erat dengan fenacetin (sekarang ditarik
karena hubungannya dengan analgesik nephropathy) menimbulkan pertanyaan
apakah pelecehan jangka panjang parasetamol juga menyebabkan nefropati
analgesik, masalah yang belum terselesaikan. (A Textboox of Clinical
Pharmacology and Therapeutics edisi 5, hal 156)
2.11 Toksisitas
Paracetamol tidak memiliki efek yang tidak dapat di toleransi karena
paracetamol merupakan pengobatan lini pertama untuk nyeri yang sifatnya
ringan hingga sedang, sehingga aman digunakan dalam dosis yang tepat.
2.12 Interaksi Obat
1. NSAID (Aspirin + Paracetamol)
Kadar parasetamol meningkat dengan diflunisal. Aspirin, diklofenak,
farmakokinetik nabumeton dan sulindac tidak muncul akan terpengaruh
oleh parasetamol. Tidak ada farmakokinetik interaksi antara ibuprofen dan
parasetamol. Propacetamol, dan mungkin parasetamol, meningkatkan efek
antiplatelet diklofenak, meskipun bukti terbatas dan relevansi klinis ini
tidak pasti. Satu studi epidemiologis menemukan bahwa parasetamol saja,
dan khususnya ketika dikombinasikan dengan NSAID, dikaitkan dengan
peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal, tetapi penelitian lain
memiliki tidak menemukan efek seperti itu. Dua laporan kasus yang
terisolasi menggambarkan ginjal toksisitas pada tiga pasien yang
menggunakan ibuprofen atau flurbiprofen di yang menggunakan
parasetamol adalah faktor yang berkontribusi secara teoritis. (Stockley
2008, hal 152)
2. Paracetamol + amantadine
 Amantadine tidak memiliki efek klinis yang signifikan pada
farmakokinetik dari parasetamol. (Stockley 2008, hal 190)
3. Paracetamol + antiemetic (Metoclorpramide)

Metoclopramide meningkatkan laju penyerapan parasetamol dan

meningkatkan level plasma maksimumnya. Begitu pula dengan
domperidone dapat meningkatkan laju penyerapan parasetamol. (Stockley
2008, hal 191)
4. Paracetamol + antiepilepsi
Metabolisme parasetamol meningkat pada pasien yang menggunakan
enzim menginduksi antiepileptik (carbamazepine, fenitoin, fenobarbital,
primidon). Laporan terisolasi menggambarkan hal yang tidak terduga
hepatotoksisitas pada pasien yang memakai fenobarbital, fenitoin, atau
carbamazepine setelah minum parasetamol. Valproate tidak muncul untuk
mempengaruhi metabolisme parasetamol. Parasetamol secara sederhana
mengurangi AUC lamotrigin tetapi muncul tidak mempengaruhi fenitoin
atau carbamazepine. (Stockley 2008, hal 191)
5. Paracetamol + antimuskarinik
Propantheline mengurangi tingkat parasetamol, tetapi tidak luas
penyerapan. Ini diharapkan akan mengurangi tingkat onset analgesia. Obat
antimuskarinik lain yang menunda pengosongan lambung akan diharapkan
untuk berinteraksi dengan cara yang sama. Dalam satu kasus, Komponen
diphenhydramine dari produk parasetamol tertunda penyerapan
parasetamol setelah overdosis, dan memperumitnya evaluasi risiko
toksisitas. (Stockey 2008, hal 192)
6. Paracetamol + caffeine
Kafein telah banyak dilaporkan meningkat, menurun, dan tidak
berpengaruh pada penyerapan parasetamol. (Stockley 2008, hal 192)
7. Paracetamol + chloroquine
 Meskipun efek farmakokinetik sederhana terjadi ketika parasetamol dan
klorokuin diberikan bersama-sama ini tidak dianggap signifikan secara
klinis. (Stockley 2008, hal 192)
8. Paracetamol + colestyramine
Penyerapan parasetamol dapat dikurangi jika colestyramine diberikan
pada saat yang sama, tetapi pengurangan penyerapannya kecil jika
colestyramine diberikan satu jam kemudian. (Stockley 2008, hal 192)
9. Paracetamol + disulfiram
Disulfiram tidak memiliki efek penting pada metabolisme parasetamol
dalam satu penelitian, tetapi menurunkn produksi glutathione
(hepatotoksik) metabolit di tempat lain. (Stockley 2008. Hal 193)
10. Paracetamol + erythromycin
Eritromisin mempercepat pengosongan lambung dan meningkatkan
parasetamol penyerapan tetapi ini tampaknya tidak menghasilkan secara
klinis interaksi yang signifikan. (Stockley 2008, hal 193)
11. Paracetamol + Makanan
Makanan memperlambat laju penyerapan parasetamol, tetapi secara
keseluruhan bioavailabilitas biasanya tidak terpengaruh. Namun, pada
beberapa individu makanan dapat menunda dan mengurangi level puncak
parasetamol-plasma. Sebuah makanan tinggi lemak dapat sedikit
mengurangi tingkat penyerapan parasetamol dan makanan tertentu, seperti
kubis dan kubis brussel, dapat mempengaruhi metabolisme parasetamol,
tetapi hal ini tidak mungkin terjadi menjadi signifikan secara klinis.
Pertimbangkan juga pengawet makanan 'sodium nitrate'. (Stockley 2008,
hal 193)
12. Paracetamol + H2 - receptor antagonists
Cimetidine, nizatidine, dan ranitidine tampaknya tidak mengubah
farmakokinetik parasetamol sampai batas yang relevan secara klinis.
(Stockley 2008, hal 194)
13. Paracetamol + obat herbal
 Studi pada subyek sehat menemukan bahwa ekstrak bawang putih dan
kembang sepatu tidak mempengaruhi farmakokinetik parasetamol dosis
tunggal tingkat yang relevan secara klinis, meskipun pembersihan
parasetamol ditingkatkan dengan ekstrak kembang sepatu. Demikian pula,
studi dosis tunggal di subyek sehat menemukan bahwa Kakkonto tidak
mempengaruhi farmakokinetik parasetamol, tetapi penelitian pada hewan
menemukan peningkatan level parasetamol. (Stockley 2008, hal 195)
14. Paracetamol + hormonal kontrasepsi
Pembersihan parasetamol meningkat pada wanita yang menggunakan
kontrasepsi oral, meskipun relevansi klinis dari hal ini tidak pasti.
Parasetamol juga meningkatkan penyerapan etinilestradiol dari usus
sekitar 20%. HRT tampaknya tidak berinteraksi dengan parasetamol.
(Stockley 2008, hal 195)
15. Paracetamol + 5-HT3-receptor antagonists
Sebuah studi crossover yang dikontrol plasebo pada 26 subyek sehat
menemukan bahwa granisetron 3 mg intravena dan tropisetron 5 mg
memblokir efek analgesik dari dosis parasetamol oral 1 g tunggal
diberikan 90 menit kemudian. Farmakokinetik parasetamol tidak
terpengaruh oleh dua obat. Interaksi itu diduga melibatkan sistem
serotonergik. (Stockley 2008, hal 195)
16. Paracetamol + isoniazid
Sejumlah laporan menunjukkan bahwa toksisitas parasetamol mungkin
ditingkatkan dengan isoniazid sehingga dosis analgesik normal (4 g setiap
hari) mungkin tidak aman pada beberapa individu. Studi farmakokinetik
menunjukkan bahwa isoniazid biasanya menghambat metabolisme
parasetamol, tetapi metabolisme itu menjadi metabolit toksik dapat
diinduksi tak lama setelah menghentikan isoniazid, atau terlambat dalam
interval dosis isoniazid dalam asetilator cepat isoniazid. (Stockley 2008,
hal 195)
17. Paracetamol + opioid
 Diamorphine, morfin, oxycodone, pentazocine dan pethidine menunda
pengosongan lambung sehingga laju penyerapan parasetamol diberikan
secara oral berkurang. Tidak ada interaksi farmakokinetik antara kodein
dan parasetamol, tetapi kombinasinya mungkin tidak selalu menghasilkan
peningkatan analgesia. (Stockley 2008, hal 196)
18. Paracetamol + probenecid
Probenecid mengurangi pembersihan parasetamol. (Stockley 2008, hal
197)
19. Paracetamol + propanolol
Propranolol dapat sedikit meningkatkan bioavailabilitas parasetamol,
tetapi ini tidak mungkin signifikan secara klinis. (Stockley 2008, hal 197)
20. Paracetamol + pompa proton inhibitor
Lansoprazole secara sederhana meningkatkan laju, tetapi tidak pada
tingkat, dari penyerapan larutan parasetamol. Omeprazole tidak muncul
memiliki efek pada metabolisme fenacetin atau parasetamol. (Stockley
2008, hal 197)
21. Paracetamol + rifampicin
Rifampicin meningkatkan metabolisme parasetamol. Terisolasi laporan
menggambarkan kegagalan hati, yang mungkin disebabkan oleh interaksi
antara parasetamol dan rifampisin. (Stockley 2008, hal 197)
22. Paracetamol + sodium nitrat
Laporan yang diisolasi menggambarkan methaemoglobinaemia yang
parah pada pasien yang minum parasetamol setelah makan daging sapi
mentah yang diawetkan dengan natrium nitrate. Kedua parasetamol dan
natriumnitrat dapat menyebabkan methaemoglobinaemia, jadi interaksi
yang menghasilkan efek aditif mungkin terjadi, tetapi penyebab genetik
juga dianggap sebagai kemungkinan. (Stockley 2008, hal 198)
23. paracetamol + sucralfate
ketersediaan hayati paraetamol 1 gram (menggunakan parasetamol saliva
kadar lebih dari 4 jam sebagai ukuran penyerapan parasetamol) ditemukan
 tidak berubah dalam 6 subyek sehat yang diberikan sukralfat 1 gram.
(Stockley 2008, hal 198)
24. Paracetamol + sulfinpyrazone
Sulfinpyrazone secara sederhana meningkatkan pembersihan parasetamol.
(Stockley 2008, hal 198)
25. Paracetamol + tembakau
Berat, tetapi tidak sedang, merokok dapat meningkatkan metabolisme dari
parasetamol. Pembersihan fenacetin juga meningkat di perokok. Ada
beberapa bukti bahwa perokok berisiko mengalami hasil yang lebih buruk
setelah overdosis parasetamol. (Stockley 2008, hal 198)
2.13 Peringatan dan Perhatian
Peringatan
Efek hati
Menelan satu dosis toksik tunggal atau beberapa dosis berlebihan dapat
menyebabkan hepatotoksisitas. Mengikuti dugaan overdosis, evaluasi
perlunya terapi penawar (asetilsistein).
Peningkatan konsentrasi serum ALT dilaporkan pada individu sehat yang
menerima asetaminofen 4 g setiap hari selama 14 hari dalam 1 penelitian.
(AHFS 2011)
Perhatian
Hipersensitif terhadap acetaminophen atau bahan apa pun yang diketahui
dalam formulasi (AHFS 2011)
2.14 Cara Penyimpanan
Simpan di suhu ruangan, yaitu sekitar 20-25°C. (AHFS 2011)
2.15 Contoh Sediaan Yang Beredar Di Pasaran
Naprex (ISO Indonesia Volume 41-2006)
Proris Forte (ISO Indonesia Volume 41-2006)
2.16 Brosur Obat

YUSAMOL FORTE PERHATIAN

Paracetamol
• Hati – hati penggunaan obat ini pada penderita
Suspensi
ginjal.
• Penggunaan obat ini pada penderita yang
KOMPOSISI
mengkonsumsi rokok, dapat meningkatkan risiko
YUSAMOL FORTE Susp
kerusakan pada hati.
Tiap 5 ml mengandung:
Paracetamol ........................................................ 250 • Bila setelah 3 hari demam tidak menurun dan rasa
mg nyeri tidak menghilang, segera hubungi Unit
Pelayanan Kesehatan.
FARMAKOLOGI
Yusamol Forte mengandung Paracetamol yang secara DOSIS
farmakologi termasuk golongan analgesik dan Diminum 3 – 4 kali sehari
antipiretik. Paracetamol menghambat biosintesis 6 – 12 bulan : 0,4 ml sendok takar
prostaglandin di bawah beberapa keadaan (mis. demam), 1 – 6 tahun : 1 ml sendok takar
tetapi tidak yang lain. 7 – 12 tahun : 3 ml sendok takar
Di atas 12 tahun : 6 ml sendok takar
INDIKASI Atau sesuai petunjuk dokter
YUSAMOL FORTE diindikasikan untuk menurunkan
demam dan meringankan sakit pada kepala dan gigi. OVERDOSIS
Paracetamol dalam dosis berlebihdapat menimbulkan
KONTRA INDIKASI kerusakan hati, gagal ginjal tanpa adanya kerusakan hati
Tidak boleh diberikan kepada pasien yang memiliki juga telah dilaporkan setelah overdosis.
gangguan fungsi hati dan hipersensitivitas terhadap
Paracetamol. KOCOK DAHULU SEBELUM DIMINUM

EFEK SAMPING PENYIMPANAN

Simpan pada suhu dibawah 30OC dalam wadah tertutup
• Penggunaan jangka lama dan dosis besar dapat
rapat dan hindarkan dari cahaya matahari.
menyebabkan kerusakan hati.
• Reaksi hipersensitivitas.
Dibuat oleh : PT. UBP SEJAHTERA ABADI
Karawang, Indonesia
 YUSAMOL FORTE PRECAUTIONS
Paracetamol
• Should be used with caution in patients with renal
Suspensi
dysfunctions.
• The use of this drug in patient consuming cigarettes
COMPOSITION
may increase the risk of liver damage.
YUSAMOL FORTE Susp
Each 5 ml contains: • Consult to Health Service Unit if fever persists or if
Paracetamol ........................................................ 250 pain continues for more than 3 days.
mg
DOSAGE
PHARMACOLOGY Use 3 – 4 times daily
Yusamol Forte contains Paracetamol pharmacologically 6 – 12month : 0,4 ml measuring spoonful
including analgesics and antipyretics. Paracetamol 1 – 6 years : 1 ml measuring spoonful
inhibits prostaglandin biosynthesis under some 7 – 12 years : 3 ml measuring spoonful
circumstances (eg fever), but not others. Above 12 years : 6 ml measuring spoonful
Or as directed by the physician.
INDICATIONS
YUSAMOL FORTE is indicated for the relief of pain, OVERDOSAGE
under conditions of headache, toothache and fever. Paracetamol in excess doses can cause liver damage,
kidney failure without liver damage has also been
CONTRA INDICATIONS reported after an overdose.
Should not be given to patients who have impaired liver
function and hypersensitivity to Paracetamol. SHAKE WELL BEFORE DRINKING

ADVERSE REACTIONS STORAGE

Store at temperature below 30OC, away from light.
• Prolonged use and large doses can caue liver
damage.
Made by : PT. UBP SEJAHTERA ABADI
• Hypersensitivity reactions.
Karawang, Indonesia
2.17 Dus Obat

No. Batch:03200301
Exp. Date: 03 2022
Logo Perusahaan
 BAB III

ANALISIS PREFORMULASI, FORMULASI DAN USULAN FORMULA

3.1 Pendekatan Formulasi

Bentuk senyawa yang akan digunakan adalah dalam bentuk serbuk. Yang
merupakan bentuk basa . Sediaan yang akan dibuat adalah dalam bentuk
suspensi. Pemilihan Paracetamol (acetaminophen) sebagai zat aktif dalam
sediaan dengan pertimbangan parasetamol (acetaminophen) sebagai obat
analgesic-antipiretik yang digunakan untuk melegakan sakit kepala, sakit
ringan serta demam.
Parasetamol (asetaminophen) merupakan turunan senyawa sintesis dari p-
aminofenol yang memberikan efek analgesic dan antipiretik. Senyawa ini
mempunyai nama kimia N-asetil-p-aminofenol atau p-asetamidofenol atau 4’-
hidroksiasetanilid.
Parasetamol memiliki waktu paruh eliminasi antara 1-3 jam. Parasetamol
diabsorpsi dengan cepat dan sempurna melalui saluran cerna. Obat ini tersebar
keseluruh cairan tubuh dan 25% terikat oleh protein plasma. Sebagian besar
parasetamol (80%) dikonjugasi dengan asam glukoronat dan sisanya dengan
asam sulfat. Metabolit hasil hidroksilasi obat ini dapat menimbulkan
methemoglobinemia dan hemolisis eritrosis. Obat ini dimetabolisme oleh
enzim mikrosom hati dan dieksresikan sebagian besar dalam bentuk
terkonjugasi melalui ginjal. Akibat dosisi toksik yang serius adalah neroksis
hati.
Preformulasi senyawa aktif

Parasetamol (acetaminophen) (FI III 37)

Struktur Kimia:
Rumus molekul : C6H9NO2

Berat molekul : BM 151,16

Pemerian : Hablur atau serbuk hablur putih : tidak berbau : rasa

pahit

Kelarutan : Larut dalam 70 bagian air, dalam balam 7 bagian

etanol (95%) P, dalam 13 bagian aseton P, dalam 40 bagian gliserol P dan
dalam 9 bagian propilenglikol P; larut dalam larutan alkali hidroksida

Stabilitas : Terhidrolisis pada PH minimal 5-7, stabil pada

temperature 450C (dalam bentuk serbuk) dapat terdegradasi oleh
quinominim dan terbentuk warna pink, coklat dan hitam, relative stabil
terhadap oksidasi, menyerap uap air dalam jumlah tudak signifikan dalam
suhu 250C dan kelembaban 90%. Tablet yang dibuat granulasi basah
menggunakan pasta gelatin tidak dipengaruhi kelembaban tinggi
dibandingkan mengunakan povidon.

Inkompatibilitas : Inkompatibiltas terhadap permukaan nylon dan rayon

Penyimpanan : Dalam wardah tertutup baik, terlindung dari cahaya

Suhu lebur : 169 0 sampai 172 0

Khasiat : Analgetik, antipiretik

Berdasarkan analisis farmakologi dan data preformulasi zat aktif parasetamol
(acetaminophen) maka akan dibuat sediaan suspensi sebanyak 60 ml.

Formula umum sediaan :

R/ parasetamol (zat aktif)

Na benzoat ( pengawet)

Sorbitol 70 % (wetting Agent)

CMC. Na (suspending Agent)

Syr simplex (pemanis)

Orange flavour (flavuor)

Oleum citri (pewangi)

Eksipien yang dipilih untuk formula utama suspensi adalah

1. Na. Benzoat (FI IV hal 984 )

Struktur kimia :

Pemerian : Granul putih atau ksritaline, bersifat higroskopik

dalam bentuk serbuknya, tidak berbau atau memilik bau
seperti benzoatnya. Memiliki rasa yang tidak manis
Kelarutan : Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol
dan lebih mudah larut dalam etanol 90%
 Konsentrasi : 0,02% - 0,5 % (excipients hal 471)
Khasiat : Antioksidan dan sebagai pengawet
Stabilitas : Larutan yang mengandung air dapat disterilkan
dengan autoclaving atau penyaringan
Incompatibilitas : incomp dengan komponen guarter, gelatin, garam feri,
garam kalsium dan garam dari heavy metalis termasuk
silver leab dan menty, activitas preservative mungkin
jarang jika berinteraksi dengan kaolin ataupun sulfaktan
non ionic (excepients hal 603)
Alasan : Memilih natrium Benzoat sebagai zat tambahan
(pengawet) selain bisa mencegah pertembuhan bakteri dan
jamur, natrium benzoat lebih aman di konsumsi
2. Sorbitol (FI III hal 567)
Struktur kimia :

Rumus molekul : C6H14O6

Berat molekul : 182,17
Pemerian : Serbuk, butiran atau kepingan , rasa manis dan
higroskopis
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol
95% P, dalam methanol P dan dalam asam asetat P
pH : 4,5 – 7,0
Stabilitas : Relative inert dan kompatibel dengan sebagian bear
tambahan; stabil di udara
Titik didih : Suhu lebur hablur antara 1740C-1790C
 OTT : Tidak tercampur dengan larutan asam berkonsentrai
tinggi dan larut dengan garam besi juga beberapa logam
seperti alumunium, merkuri dan zink
Konsentrasi : Oral suspense 70% (excepients hal 679)
Khasiat : Zat tambahan
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat

3. CMC Na ( karboksimetil selulosa natrium) (HOPE 5th hal 120-121)

Struktur kimia :

Berat molekul : 90000 – 700000

Ketebalan : 0,52 g/cm3
Pemerian : Serbuk granular, putih atau hampir putih, tidak
berbau
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam acetone, etanol 95%,
eter, dan toluene, mudah terdispersi dalam air pada
berbagai suhu membentuk larutan koloid jernih
Stabilitas : Stabil meskipun higroskopis, dalam kondisi
yang tingkat kelembaban tinggi, CMC Na dapat
mengabsorbsi air sedalam jumlah yang besar (50%).larutan
CMC Na stabil pada pH dibawah 2 dan pengurangan
viskositas secara cepat terjadi dibawah pH 10. Harus di
simpan dalam wadah tertutup baik pada tempat yang sejuk
dan kering
 Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan larutan asam kuat dan
dengan garam yang larut dari besi dan logam lain seperti
alumuniu, raksa dan seng. Inkompatibel pula dengan
xanthan gum. pengendapan dapat terjadi pada pH <3 dan
jika dicampur dengan etanol 95%. CMC Na membentuk
komples dengan gelatin dan pectin. Dapat juga membentuk
kompleks dengan kolagen dan memiliki potensi untuk
mengendap akibat muatan positif protein.
Konsentrasi : 0,25 % - 1%
Khasiat : Zat pengemulsi
Alasan : Kelarutan dan pH yang sesuai
4. Syr simplex (FI III hal 567)
Pemerian : Cairan jenih tidak berwarna

Kelarutan : Larut dalam air, mudah larut dalam air

mendidih dan sukar larut dalam eter

Stabilitas : Lebih mudah terurai dengan adanya udara dari

luar
Konsentrai : 20-60 %
Khasiat : Pemanis
Penyimpanan : Wadah tertutup rapat ditempat sejuk
5. Orange flavour
Pemerian : Cairan kental, warna orange, bau jeruk
Kelarutan : Mudah larut dalam alkohol 90%, asam asetat
glasial
Khasiat : Pewarna dan perasa
Konsentrasi : qs
Stabilitas : Dapat disimpan dalam wadah gelas dan plastik
Penyimpanan : Wadah tertutup dan tempat yang sejuk, kering
dan terhindar dari cahaya matahari
Alasan : Karna banyak disukai oleh anak-anak
6. Oleum citri (FI III hal 455)
Pemerian : Cairan, kuning pucat atau kuning kehijauaun,
bau khas, rasa pedas dan agak pahit
Kelarutan : Larut dalam 12 bagian volume etanol 90% P.
larutan agak beropalesensi: dapat bercampur dengan etanol
mutlak P
Stabilitas : Disimpan dalam wadah tertutup rapat
Konsentrasi : qs
Khasiat : Sebagai pengaroma
7. Aquadest (FI III hal 96)
Rumus kimia :

Nama Resmi : Aqua Destillata

Nma lain : Aquadest, air suling
Rumus molekul : H20
Berat Molekul : 18,02
Pemerian : Cairan tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa
Kelarutan : Larut dengan semua jenis larutan
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup kedap
Stabilitas : Air adalah salah satu bahan kimia yang stabil dalam
bentuk fisik . air harus disimpan dalam wadah yang sesuai.
Pada saat penyimpanan dan penggunaannya harus
terlindungi dari kontaminasi partikel-partikel ion dan bahan
organk yang dapat menaikka konduktivitas dan jumlah
karbon organik. Serta harus terlindungi dari partikel-
 partikel lain dan mikroorganisme yang tumbuh dan
merusak fungsi air
Khasiat : Zat pelarut
Formula utama :
R/ Parasetamol 250mg/15 ml
Na. Benzoat 0,2%
Sorbitol 70% 3%
CMC Na 1%
Syr simplex 30 %
Orange flavour q.s
Oleum citri q.s
Aquadest ad 60
Formula Alternatif :
R/ Paracetamol 250mg/5ml
HPMC 05%
Sodium benzoat 0,2%
Syrupus Simplex 30%
Exsens Leci q.s
Aqua destilata ad 60
 BAB IV

FORMULASI

Sediaan yang akan dibuat adalah suspensi paracetamol dengan kekuatan sediaan
250mg/5 ml.

4.1 Rancangan Formula

No Nama bahan Jumlah Kegunaan

1 Paracetamol 250mg/5ml Zat aktif (Analgetik &
Antipiretik)
2 Sodium Benzoat 0,2% Anti Mikroba
3 Sorbitol 70% 10% Wetting agent
4 CMC-Na 1% Suspending agent
5 Sirup Simpleks 30% Pemanis dan perangkat
viskositas
6 Oleum Citri q.s Zat pewarna
7 Orange Flavor q.s Zat perasa
8 Aqua Destilata Ad 60 ml Pelarut

a. Aplikasi eksipien dalam formulasi dan teknologi farmasi dalam obat-obatan

oral (Handbook of pharmaceutical excipients)

No Nama Bahan Takaran Untuk Obat Oral Halaman

1 Carboxymethylcellulose Sodium 0,25% –1.0% 118

2 Sodium Benzoate 0.02–0.5% 627
3 Sorbitol Oral suspensions 70% 679
b. Perhitungan dosis
1. Dosis lazim paracetamol untuk bayi & anak (FI III hal 920)

Usia Dosis Lazim

Sekali Sehari
6-12 bulan 50 mg 200 mg
1-5 tahun 50 mg-100 mg 200 mg-400 mg
5-10 tahun 100 mg-200 mg 400-800 mg

2. Dosis lazim paracetamol untuk anak usia diatas 10 tahun (FI III hal 920)

Usia Dosis Lazim

Sekali Sehari
10 tahun ke atas 250 mg 1000 mg

• Perhitungan dosis lazim bayi usia 6 bulan :

Sekali : 6/150 x 250 mg = 10 mg
Sehari : 6/150 x 1000 mg = 40 mg
R/ sekali : 10 mg/ 250 mg x 5 ml = 0,2 ml
R/ Sehari : 0,2 ml x 3 = 0,6 ml
• Perhitungan dosis lazim bayi usia 7 bulan :
Sekali : 7/150 x 250 mg = 11,67 mg
Sehari : 7/150 x 1000 mg = 46,67 mg
R/ sekali : 11,67 mg/250 mg x 5 ml = 0,23 ml
R/ sehari : 0,23 ml x 3 = 0,69 ml
• Perhitungan dosis lazim bayi usia 8 bulan :
Sekali : 8/150 x 250 mg = 13,34 mg
Sehari : 8/150 x 1000 mg = 53,34 mg
R/ sekali : 13,34 mg/250 mgx 5 ml = 0,26 ml
R/ sehari : 3 x 0,26 ml = 0,78 ml
• Perhitungan dosis lazim bayi usia 9 bulan ;
Sekali : 9/150 x 250 mg = 15 mg
Sehari : 9/150 x 1000 mg = 60 mg
R/ sekali : 15 mg/250 mg x 5 ml = 0,3 ml
R/ sehari : 0,3 ml x 3 = 0,9 ml
• Perhitungan dosis lazim bayi usia 10 bulan :
Sekali : 10/150 x 250 mg = 16,67 mg
Sehari : 10/150 x 1000 mg = 66,67 mg
R/ sekali : 16,67 mg/250 mg x 5 ml = 0,34 ml
R/ sehari : 0,34 ml x 3 = 1,02 ml
• Perhitungan dosis lazim bayi usia 11 bulan :
Sekali : 11/150 x 250 mg = 18.34 mg
Sehari : 11/150 x 1000 mg = 220 mg
R/ sekali : 18,34 mg/250 mg x 5 ml = 0,37 ml
R/ sehari : 0,37 ml x 3 = 1,11 ml
• Perhitungan dosis lazim bayi usia 12 bulan :
Sekali : 12/150 x 250 mg = 20 mg
Sehari : 12/150 x 1000 mg = 80 mg
R/ sekali : 20 mg/250 mg x 5 ml = 0,4 ml
R/ sehari : 0,4 ml x 3 = 1,2 ml
• Perhitungan dosis lazim untuk anak usia 1 tahun :
Sekali : 1/1 + 12 x 250 mg = 19,23 mg
Sehari : 1/1 + 12 x 1000 mg = 76,97 mg
R/ sekali : 19,23 mg/250 mg x 5 ml = 0,38 ml
R/ sehari : 0,38 ml x 3 = 1,14 ml
• Perhitungan dosis lazim untuk anak usia 2 tahun :
Sekali : 2/2 + 12 x 250 mg = 35,71 mg
Sehari : 2/2 + 12 x 1000 mg = 142, 86 mg
R/ sekali : 35,71 mg/250 mg x 5 ml = 0, 71 ml
R/ sehari : 0,71 ml x 3 = 2,13 ml
• Perhitungan dosis lazim untuk anak usia 3 tahun :
Sekali : 3/3 + 12 x 250 mg = 50 mg
Sehari : 3/3 + 12 x 1000 mg = 200 mg
R/ sekali : 50 mg/250 mg x 5 ml = 1 ml
R/ sehari : 1 ml x 3 = 3 ml
• Perhitungan dosis lazim untuk anak usia 4 tahun :
Sekali : 4/4 + 12 x 250 mg = 62,5 mg
Sehari : 4/4 + 12 x 1000 mg = 250 mg
R/ sekali : 62,5 mg/250 mg x 5 ml = 1,25 ml
R/ sehari : 1,25 ml x 3 = 3,75 ml
• Perhitungan dosis lazim untuk anak usia 5 tahun :
Sekali : 5/5 + 12 x 250 mg = 73,53 mg
Sehari : 5/5 + 12 x 1000 mg = 294,11 mg
R/ sekali : 73,53 mg/250 mg x 5 ml = 1,47 ml
R/ sehari : 1,47 ml x 3 = 4,41 ml
• Perhitungan dosis lazim untuk anak usia 6 tahun :
Sekali : 6/6 + 12 x 250 mg = 83,34 mg
Sekali : 6/6 + 12 x 1000 mg = 333,34 mg
R/ sekali : 83,34 mg/250 mg x 5 ml = 1,67 ml
R/ sehari : 1,67 ml x 3 = 5, 01 ml
• Perhitungan dosis lazim untuk anak usia 7 tahun :
Sekali : 7/7 + 12 x 250 mg = 92,11 mg
Sehari : 7/7 +12 x 1000 mg = 368,42 mg
R/ sekali : 92,11 mg/250 mg x 5 ml = 1,85 ml
R/ sehari : 1,85 ml x 3 = 5,56 ml
• Perhitungan dosis lazim untuk anak usia 8 tahun :
Sekali : 8/8 + 12 x 250 mg = 100 mg
Sehari : 8/8 + 12 x 1000 mg = 400 mg
R/ sekali : 100 mg/250 mg x 5 ml = 2 ml
R sehari 2 ml x 3 = 6 ml
• Perhitungan dosis lazim untuk anak usia 9 tahun :
Sekali : 9/20 x 250 mg = 112,5 mg
Sehari : 9/20 x 1000 mg = 450 mg
R/ sekali : 112,5 mg/250 mg x 5 ml = 2,25 ml
R/ sehari : 2,25 ml x 3 = 6,75 ml
• Perhitungan dosis lazim untuk anak usia 10 tahun :
Sekali : 10/20 x 250 mg = 125 mg
Sehari : 10/20 x 1000 mg = 500 mg
R/ sekali : 125 mg/250 mg x 5 ml = 2,5 ml
R/ sehari : 2,5 ml x 3 = 7,5 ml
• Perhitungan dosis lazim untuk dewasa :
Sekali : 11/20 x 500 mg = 275 mg
Sehari : 11/20 x 500 mg – 2000 mg = 275 mg – 1100 mg
R/ sekali 275 mg/250 mg x 5 ml = 5,5 ml
R/ sekali 5,5 ml x 3 = 16.5 ml
3. Perhitungan penimbangan bahan
1. Acetaminophenum :
60 ml/5 ml x 250 mg = 3000 mg
2. Sodium benzoat :
0,2 gram/100 ml x 60 ml = 0,12 gram = 120 mg
3. Sorbitol 70% :
10 gram/100 ml x 60 ml = 6 gram = 6000 mg
4. Carboxy methyl cellulose (CMC-Na) :
1 gram/100 ml x 60 ml = 0,6 gram = 600 mg
Aqua destilata untuk melarutkan CMC- Na = 600 mg x 20 = 12.000
mg + 10% = 13.200 mg = 13,2 ml
5. Sirupus simplex :
30garam/100 ml x 60 ml = 18 gam + 10 % = 19, 8 ml
6. Oleum citri
q.s (secukupnya)
 7. Orange flavor
q.s (secukupnya)
8. Aqua destillata
60 ml + 10 % = 66 ml - (3 gram+ 0,12 gram + 6 gram + 0.6 gram +
13, 2 ml + 19,8 ml
= 66 ml – 42,72 ml = 23,28 ml
4. Penimbangan bahan
1. Acetaminophenum : 3000 mg
2. Sodium benzoat : 120 mg
3. Sorbitol 70% : 6000 gram
4. Carboxy methyl cellulose (CMC-Na) : 600mg
Aqua destilata untuk CMC-Na : 13,2 ml
5. Sirupus simplex : 19,8 ml
6. Oleum citri : q.s (secukupnya)
7. Orange flavour : q.s (secukupnya)
8. Aqua Destilata : 23,28 ml
5. Prosedur Kerja
1. Siapkan alat dan bahan.
2. Setarakan timbangan.
3. Timbang masing-masing bahan.
4. Membuat sirupus simplex dengan cara :
Sukrosa sebanyak 65 gram dilarutkan dalam aquadest yang telah
dipanaskan, larutan diaduk hingga tercampur homogen. Ditambahkan
aquadest hingga 100 ml. Larutan kemudian disaring.
5. Panaskan aquadest sebanyak 12 ml.
6. CMC-Na dikembangkan di atas air panas tadi dengan cara ditaburkan
secara merata. Digerus cepat sampai homogen hingga terbentuk
muchilago.
 7. Masukan Acetaminophenum ke dalam mortir, gerus hingga halus.
8. Encerkan sorbitol 70% dengan aquadest sebanyak 15 ml, lalu
dimasukan ke dalam mortir yang berisi acetaminophenum, gerus
hingga homogen.
9. Tambahkan CMC-Na yang sudah menjadi muchilago ke dalam mortir,
gerus hingga homogen.
10. Tambahkan sodium benzoat ke dalam mortir, gerus hingga homogen.
11. Tambahkan sirupus simplex ke dalam mortir, gerus hingga homogen.
12. Tambahkan oleum citri dan orange flavor secukupnya ke dalam
mortir, gerus hingga homogen.
13. Tambahkanaquadestsedikit demi sedit, gerushinggahomogen,
masukan ke dalam botol obat
14. Suspensi dikocok hingga homogen.
15. Suspensi yang sudah jadi, dikemas dan diberi label
4.2 Formula Alternatif

No Nama Bahan Jumlah Kegunaan

1 Paracetamol 250 mg/5 ml Zat aktif (analgetik &
antipiretik)
2 Hidroksi Propil Metil 0,5 % Suspending agent
Selulosa (HPMC)
3 Sodium Benzoat 0,2 % Pengawet
4 Sirupus Simplex 30 % Pemanis dan perangkat
viskositas
5 Exsens Leci q.s Zat perasa
6 Aqua Destilata Ad 60 ml Pelarut

a. Aplikasi eksipien dalam formulasi dan teknologi farmasi dalam obat-obatan

oral (Handbook of pharmaceutical excipients)
No Nama Bahan Takaran Untuk Obat Oral Halaman

1 Hidroksi Propil Metil Selulosa 0,45%-1,0% 317

(HPMC)
2 Sodium Benzoate 0.02 %–0.5% 627

b. Perhitungan penimbangan bahan

Usul : BJ sediaan dianggap 1 gram/ ml
1. Acetaminophenum :
60 ml/5 ml x 250 mg = 300 mg
2. Hidroksi Propil Metil Selulosa (HPMC) :
0,5/100 x 60 ml = 0,3 gram = 300 mg
Aquadest untuk HPMC :
HPMC mudah larut dalam air dingin (10-30) x 300 mg = 3000 mg - 9000
mg = 3ml – 9 ml
3. Sodium benzoat :
0,2/100 x 60 ml = 0,12 gram = 120 mg
4. Sirupus simplex :
30/100 x 60 ml = 18 ml + 10 % = 19,8 ml
5. Exsens Leci :
q.s (secukupnya)
6. Aqua Destilata :
60 ml + 10 % = 66 ml – (0,3 gram + 0,3 gram + 5,5 ml + 0,12 gram + 19.8
ml )
= 66 ml –26, 02 ml = 39,98 ml
c. Penimbangan bahan
1. Acetaminophenum : 300 mg
2. Hidroksi Propil Metil Selulosa (HPMC) : 300 mg
Aquadest untuk HPMC : 5 ml
 3. Sodium benzoat : 120 mg
4. Sirupus simplex : 18 ml
5. Exsens Leci : q. s (secukupnya)
6. Aqua Destilata : hingga 60 ml
d. Prosedur kerja
1. Siapkan alat dan bahan.
2. Setarakan timbangan.
3. Timbang masing-masing bahan.
4. Membuat sirupus simplex dengan cara :
Sukrosa sebanyak 65 gram dilarutkan dalam aquadest yang telah
dipanaskan, larutan diaduk hingga tercampur homogen. Ditambahkan
aquadest hingga 100 ml. Larutan kemudian disaring.
5. Masukan HPMC ke dalam mortir, tambahkan aquadest sebanyak 5 ml.
Gerus cepat hingga terbentuk muchilago.
6. Masukan paracetamol ke dalam mortir, gerus hingga halus.
7. Tambahkan sodium benzoat, gerus hingga halus dan homogen.
8. Tambahkan sedikit demi sedikit muchilago HPMC, gerus hingga
homogen.
9. Tambahkan sirupus simplex, gerus hingga homogen.
10. Tambahkan eksens leci, gerus hingga homogen.
11. Ditambahkan aquadest, gerushinggahomogen.
12. Masukankedalambotolsirup.
13. Suspensi dikocok hingga homogen.
14. Suspensi yang sudah jadi, dikemas dan diberi label.
 BAB V
EVALUASI SEDIAAN

Tujuannya dilakukan evaluasi sediaan adalah untuk menguji sediaan suspensi tersebut
layak untuk digunakan dan memenuhi standar mutu yang telah ditentukan.
5.1 Evaluasi Stabilitas Fisik Sediaan Suspensi
Untuk mengetahui kestabilan dari suatu suspensi, dilakukan evaluasi stabilitas
fisik sediaan suspensi yang meliputi evaluasi volume sedimentasi dan waktu
redispersi.
1. Prosedur uji volume sedimentasi dan waktu redispersi.
a. Sediaan suspensi dikocok terlebih dahulu
b. Kemudian sediaan dimasukan ke dalam gelas ukur
c. Volume yang dimasukan, merupakan volume awal Vo
d. Setelah dibiarkan beberapa waktu atau hari, dicatat volume akhir dengan
adanya sedimentasi volume akhir terhadap volume yang diukur (Vu)
e. Dicatat volume endapan yang terjadi pada waktu 15 menit, 30 menit, 1
jam, 4 jam, 1 hari, 2 hari, dan sampai tidak terjadi endapan
f. Dihitung volume sedimentasi dengan rumus :
F = Vu/Vo
Keterangan :
F = Volume sedimentasi
Vu = Volume akhir suspensi
Vo = Volume awal suspensi sebelum mengendap
g. Dibuat grafik antar F (sumbu Y) terhadap waktu (sumbu X)
2. Prosedur uji waktu redispersi
a. Suspensi dimasukan ke dalam botol kaca, kemudian didiamkan sampai
mengendap sempurna
b. Setelah mengendap sempurna, suspensi dikocok sampai tidak terdapat sisa
endapan pada dasar botol
c. Kemudian catat waktu redispersi dari masing-masing sediaan suspensi
5.2 Evaluasi Sifat Fisika Sediaan Suspensi
1. Prosedur pengukuran viskositas
Menggunakan viskometer broxfield
a. Dipasang spindel pada gantungan spindel
b. Diturunkan spindel sampai batas tercelup kedalam cairan sampel yang
akan diukur viskositasnya
c. Dipasang step kontak
d. Dinyalakan rotor sambil menekan tombol
e. Dibiarkan spindel berputar
f. Perhatikan jarum merah pada skala
g. Baca angka yang ditunjuk jarum tersebut untuk mengukur viskositas
2. Prosedur pengukuran bobot jenis
a. Bobot jenis zat cair
Menentukan masa air
1) Menimbang viknometer kosong dalam keadaan bersih dan kering (a)
2) Menimbang viknometer yang berisi air sampai penuh (b)
3) Menghitung masa air (c) = (b) – (a)

Menentukan masa zat cair x

1) Menimbang viknometer kosong dalam keadaan bersih dan kering (d)

2) Menimbang viknometer yang berisi zat cair x sampai penuh (e)
3) Menghitung masa zat cair x (f) = (e) – (d)

Menentukan bobot jenis zat cair x

ρzat cair x = (e) – (d) gram/ volume viknometer (ml)

b. Bobot jenis zat padat

Menentukan masa air
1) Menimbang piknometer kosong dalam keadaan bersih dan kering (a)
2) Menimbang piknometer yang berisi air (b)
3) Menghitung masa air (c) = (b) – (a)
 Menentukan masa zat padat x

1) Menimbang piknometer kosong dalam keadaan bersih dan kering (d)

2) Menimbang piknometer yang berisi zat padat x dengan masa tertentu
(e)
3) Menghitung masa zat padat x (f) = (e) – (d)

Menentukan masa zat padat x + air

1) Menimbang piknometer dalam keadaan bersih dan kering (g)

2) Menimbang piknometer yang berisi zat padat x + air sampai penuh (h)
3) Menghitung masa zat padat x + air (i) = (h) – (g)

Menetukan bobot jenis xat padat x

ρ zat padat x = (e) – (d)/ volume piknometer (ml)

5.3 Evaluasi Organoleptis

1) Tujuan
Untuk memeriksa kesesuaian bentuk, bau, rasa dan warna sediaan dengan
spesifikasi yang telah ditentukan.
2) Prinsip
Pemeriksaan bentuk, bau, rasa dan warna menggunakan panca indra
3) Syarat
Bentuk, bau rasa dan warna sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan.
5.4 Evaluasi Pengujian pH
1) Tujuan
a. Untuk melihat tingkat keasaman sediaan.
b. Untuk sediaan oral diusahakan pH mendekati netral (pH 7).
2) Cara pengujian pH sediaan
a. Kertas pH dimasukan kedalam sediaan
b. Ditunggu beberapa saat
c. Amati kertas pH
d. Bandingkan dengan indikator pH
e. Amati warna pada kertas pH
f. Catat hasilnya
 BAB VI

HASIL DAN PEMBAHASAN

6.2 Hasil

Praktikum formulasi dan teknologi sediaan cair dan semi padat ini, kami
membuat sediaan suspense paracetamol 60ml. Sediaan tersebut mempunyai rasa
yang agak pahit dikarenakan kami memasukkan oleum citri terlalu banyak. Bau
dari suspensi ini bau jeruk, sehingga menambah selera untuk meminum obat.
6.1 Pembahasan
Pada praktikum formulasi dan teknologi sediaan cair dan semi padat ini, kami
membuat suspense paracetamol. Paracetamol merupakan obat analgesic-
antipiretik yang umum digunakan oleh masyarakat. Paracetamol mempunyai
daya kerja analgesic, antipiretik, tidak mempunyai daya kerja antiradang dan
tidak menyebabkan iritasi serta peradangan lambung, sehingga obat ini tergolong
aman untuk dikonsumsi. Dalam praktikum ini, paracetamol diformulasikan
dalam bentuk sediaan suspense. Alasan kami membuat sediaan suspensi
paracetamol adalah bahan obat ini mempunyai kelarutan yang kecil atau tidak
larut dalam air, tetapi diperlukan dalam bentuk sediaan cair, mudah diberikan
kepada pasien yang mengalami kesulitan untuk menelan, diberikan pada anak-
anak, untuk menutupi rasa pahit atau aroma yang tidak enak pada bahan obat ini.
Langkah pembuatan suspensi paracetamol yaitu semua alat dan bahan
dipersiapkan. Lalu bahan-bahan yang merupakan zat aktif dan eksipien di
timbang. Pembuatan suspensi mula-mula dengan pembuatan mucilago, yaitu
dengan mencampur CMC-Na dengan air, CMC-Na sebanyak 600mg dan
aquadest hangat pro CMC-Na sebanyak 13,3ml, kemudian digerus hingga
membentuk mucilago. Mucilago ini digunakan sebagai suspending agent, karena
fungsi dari eksipien CMC-Na ini adalah suspending agent.
Setelah terbentuk mucilago lalu tambahkan paracetamol sebanyak 3000mg,
gerus hingga homogeny. Lalu tambahkan sorbitol 70%, gerus hingga homogen.
Tambahkan sodium benzoate sebanyak 120mg, gerus hingga homogen.
Tambahkan sirupus simplex sebanyak 19,8ml, gerus hingga homogen.
Tambahkan oleum citri dan orange flavor secukupnya, gerus hingga homogen.
Tambahkan aquadest sedikit demi sedikit, gerus hingga homogen. Masukkan ke
dalam botol, lalu kocok hingga homogen. Suspensi yang sudah jadi diberi label.
 BAB VII

KESIMPULAN DAN SARAN

7.1 Kesimpulan
Paracetamol dibuat suspensi karena paracetamol sukar larut dalam air sehingga
agar lebih mudah di konsumsi maka dibuat sediaan suspensi.
7.2 Saran
Rancangan formulasi suspensi paracetamol ini agar lebih di perbaiki dalam
praktikum selanjutnya oleh teman-teman lain kelompok.
 DAFTAR PUSTAKA

A Textboox of Clinical Pharmacology and Therapeutics edisi 5

American Hospital Formulary Service

Drug Information Handbook 2008-2009

Farmakope Indonesia edisi III tahun 1979

Farmakope Indonesia edisi IV tahun 1995

Goodman and Gilman’s

Handbook Of Pharmaceutical Excipients

Stockley Drug Information 2008