BAB I

PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Kapsul dengan cangkang keras dari gelatin pertama kali dibuat di prancis pada
tahun1834 oleh Mothes dan Dublanc. Kapsul dapat didefenisikan sebagai bentuk
sediaan padat, dimana satu macam obat atau lebih dan bahan inert lainnya yang
dimasukkan kedalam cangkang atau wadah kecil yang umumnya dibuat dari gelatin
yang sesuai. Kebanyakan kapsul-kapsul yang diedarkan dipasaran adalah kapsul yang
semuanya dapat ditelan oleh pasiaen, untuk keuntungan dalam pengobatan. Begitu
pula, kapsul dapat dibuat untuk disisikan dalam rectum sehingga obat dilepaskan dan
diabsorpsi ditempat tersebut, atau isi kapsul dapat dipindahkan dari cangkang gelatin
dan digunakan sebagai pegukur yang dini dari obat-obat bentuk serbuk.
Kapsul adalah sedian padat yang tebungkus dalam cangkang keras atau lunak
yang dapat larut. Sediaan ini dibuat untuk mengemas racikan obat yang terdiri dari
berapa macam bahan dengan dosis yang sesuai. Istilah kapsul berasal dari bahasa
latin ‘capsula’ yang berarti kotak kecil.
Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat
yang bermutu, aman dan berkhasiat dengan mengharuskan setiap industri farmasi
untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB adalah pedoman
pembuatan obat bagi industri farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk memastikan
agar sifat maupun mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu
yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaanya. Sehingga untuk
memperoleh persyaratan kapsul yang baik menurut FI harus dilakukan beberapa
pengujian.
Pada praktikum Farmasetika Dasar di ajarkan cara membuat berbagai
sediaan obat seperti Serbuk Bagi, Salep, Serbuk tabur, Sirup, Suspensi,
Emulsi,Suppositoria dan Kapsul. Kapsul ialah sediaan padat yang terdiri dari obat
dalamcangkang keras atau lunak yang dapat larut .
B. Rumusan Masalah
Ingin mengetahui proses pembuatan sediaan kapsul, serta terampil dalam
mengerjakan resep-resep sediaan kapsul.
C. Tujuan Penelitian
Adapun tujuan dilakukannya praktikum ini yaitu agar praktikan dapat membuat
sediaan kapsul dengan baik dan benar sesuai dengan prinsip kerja serta fungsi dari
 masing-masing obat, efek samping, dan memberikan informasi mengenai obat
tersebut kepada pasien.
D. Manfaat Penelitian
Mahasiswa dapat memahami langkah-langkah dalam pembuatan sediaan kapsul.
Untuk dapat mengaplikasikan kapsul di dunia kerja, serta menambah wawasan dan
keterampilan.
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
A. Pengertian Kapsul
Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri obat dalam cangkang keras atau lunak
yang dapat larut. Cangkang umumnya terbuat dari gelatin, bisa juga dari pati atau
bahan lain yang sesuai (Dirjen POM,1995).
Kapsul adalah yang dibuat dari gelatin yang merupakan cangkang yang diisi
dengan bahan bubuk yang membentuk dosis tunggal (Parrot,1968).
Kapsul adalah dibuat dari gelatin yang mengandung cangkang berisi beni bahan
obat untuk dosis tunggal (schovilles, 1979).
B. Macam-macam Kapsul
Kapsul dapat dibedakan menjadi dua jenis yaitu, kapsul gelatin lunak dan kapsul
gelatin keras. Kapsul gelatin keras lebih sedikit mengandung uap air dibandingkan
dengan kapsul gelatin lunak yaitu sekitar 9 – 12 % (Ansel 1989).
Kapsul memiliki kemampuan dalam menutup rasa dan bau, serta memberikan
perlindungan bahan aktif terhadap oksidasi dan kelembaban. (Ansel 1989).
Umumnya kapsul gelatin keras dipakai untuk menampung isi antara 65 mg-1 g bahan
serbuk, termasuk bahan obat dan bahan pengencer lainnya.

Tablet ll.1 : Variasi kapasitas ukuran kapsul

Kapsul cangkang keras biasanya diisi dengan serbuk atau granul. Pada
formulasi massa kapsul, bila dosis obat atau jumlah obat yang akan dimasukkan tidak
memenuhi untuk mengisi volume kapsul, maka diperlukan penambahan bahan pengisi
yang cocok dalam jumlah yang tepat. Bila jumlah obat yang akan diberikan dalam
 satu kapsul cukup besar untuk mengisi penuh kapsul, bahan pengisi tidak dibutuhkan
(Augsbuger, 2000).
E. Keuntungan Dan Kekuranan Sediaan Kapsul
Beberapa keuntungan sediaan kapsul gelatin keras diantaranya adalah (Lachman,
1994):
1. Dapat menutupi rasa dan bau yang tidak enak dari bahan obat mudah untuk
ditelan
2. Mudah dalam penyiapan karena hanya sedikit bahan tambahan dan tekanan
yang dibutuhkan
3. Dapat digunakan untuk menggabungkan beberapa jenis obat pada kebutuhan
yang mendadak
4. Bahan obat terlindung dari pengaruh luar seperti cahaya dan kelembaban.
Sedangkan kerugian pemberian bentuk sediaan kapsul adalah sebagai berikut
Syamsuni, 1993):
a. Tidak bisa untuk zat-zat yang mudah menguap karena pori-pori kapsul tidak
dapat menahan penguapan.
b. Tidak bisa untuk zat-zat yang higrokskopis (menyerap lembab).
c. Tidak bisa untuk zat-zat yang dapat bereaksi dengan cangkang kapsul.
d. Tidak bisa untuk balita.
e. Kapsul tidak cocok untuk bahan obat yang dapat mengembang peralatan
pengisi kapsul
f. Mempunyai kecepatan yang lebih lambat dibandingkan sedian lainnya.
Biasanya kapsul tidak digunakan untuk bahan-bahan yang sangat mudah larut
seperti kalium klorida, kalium bromida, atau ammonium klorida, karena kelarutan
mendadak dari senyawa-senyawa seperti itu dalam lambung dapat mengakibatkan
konsentrasi yang menimbulkan iritasi. Kapsul tidak boleh digunakan untuk bahan-
bahan yang sangat mudah mencair dan sangat mudah menguap. Bahan yang mudah
mencair dapat memperlunak kapsul, sedangkan yang mudah menguap akan
mengeringkan kapsul dan menyebabkan kerapuhan (Lachman, 1994).
Cangkang kapsul kelihatannya keras, tetapi sebenarnya masih mengandung air
dengan kadar 10-15%. Jika disimpan di tempat yang lembab, kapsul akan menjadi
lunak dan melengket satu sama lain serta sukar dibuka karena kapsul itu dapat
menyerap air dari udara yang lembab. Sebaliknya, Jika disimpan di tempat yang
 terlalu kering, kapsul itu akan kehilangan airnya sehingga menjadi rapuh dan muda
pecah (Syamsuni, 1993).
F. Cara Pengisian Kapsul
Yang dimaksud kapsul disini adalah kapsul keras. Kapsul gelatin keras
terdiri dari dua bagian yaitu bagian dalam atau induk yaitu bagian yang lebih panjang
(biasa disebut badan kapsul) dan bagian luar atau tutup. Kapsul demikian juga disebut
Capsulae Operculatae dan kapsul bentuk ini diproduksi besar-besaran di pabrik
dengan mesin otomatis. Umumnya ada lekuk khas pada bagian tutup dan induk untuk
memberikan penutupan yang baik bila bagian induk dan tutup cangkangnya
dilekatkan, untuk mencegah terbukanya cangkang kapsul yang telah diisi, selama
transportasi dan penanganan (Lachman, 1994).
Ada 3 macam cara pengisian kapsul yaitu dengan tangan, dengan alat bukan
mesin dan dengan alat mesin (Lachman, 1994):
1) Dengan tangan
Merupakan cara yang paling sederhana yakni dengan tangan, tanpa bantuan
alat lain. Cara ini sering dikerjakan di apotik untuk melayani resep dokter. Pada
pengisian dengan cara ini sebaiknya digunakan sarung tangan untuk mencegah
alergi yang mungkin timbul karena petugas tidak tahan terhadap obat tersebut.
Untuk memasukkan obat dapat dilakukan dengan cara serbuk dibagi sesuai
dengan jumlah kapsul yang diminta lalu tiap bagian serbuk dimasukkan kedalam
badan kapsul dan ditutup.
2) Dengan alat bukan mesin
Alat yang dimaksud disini adalah alat yang menggunakan tangan manusia.
Dengan menggunakan alat ini akan didapatkan kapsul yang lebih seragam dan
pengerjaannya dapat lebih cepat sebab sekali cetak dapat dihasilkan berpuluh-
puluh kapsul. Alat ini terdiri dari dua bagian yaitu bagian yang tetap dan bagian
yang bergerak dengan cara :
a. Kapsul dibuka dan badan kapsul dimasukkan kedalam lubang dari bagian alat
yang tidak bergerak.
b. Serbuk yang akan dimasukkan kedalam kapsul dimasukkan /ditableturkan
pada permukaan kemudian diratakan dengan kertas film.
c. Kapsul ditutup dengan cara merapatkan/menggerakkan bagian yang
bergerak. Dengan cara demikian semua kapsul akan tertutup.
3) Dengan alat mesin
 Untuk menghemat tenaga dalam rangka memproduksi kapsul secara
besar-besaran dan untuk menjaga keseragaman dari kapsul tersebut , perlu
dipergunakan alat yang serba otomatis mulai dari membuka, mengisi sampai
dengan menutup kapsul. Dengan cara ini dapat diproduksi kapsul dengan jumlah
besar dan memerlukan tenaga sedikit serta keseragamannya lebih terjamin.
G. Syarat-Syarat Kapsul
1. Keseragaman Bobot
Keseragaman bobot dibagi menjadi dua kelompok (Dirjen POM, 1979) :
a. Kapsul berisi obat kering
Timbang 20 kapsul, timbang lagi satu persatu, keluarkan isi
semua kapsul, timbang seluruh bagian cangkang kapsul. Hitung bobot
isi kapsul dan bobot rata-rata tiap isi kapsul. Perbedaan dalam persen
bobot isi tiap kapsul terhadap bob.ot rata-rata tiap isi kapsul tidak boleh
lebih dari dua kapsul yang penyimpangannya lebih besar dari harga
yang ditetapkan oleh kolom A dan tidak satu kapsul pun yang
penyimpangannya melebihi yang ditetapkan oleh kolom B.

Tablet II.2 : Bobot Isi Kapsul dan Bobot Rata-Rata

b. Kapsul berisi obat cair atau pasta
Timbang 10 kapsul, timbang lagi satu persatu. Keluarkan isi
semua kapsul, cuci cangkang kapsul dengan eter. Buang cairan cucian,
biarkan hingga tidak berbau eter, timbang seluruh bagian cangkang
kapsul. Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata tiap isi kapsul.
Perbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata
tiap isi kapsul tidak lebih dari 7,5%.
2. Waktu Hancur
Uji waktu hancur digunakan untuk menguji kapsul keras maupun kapsul
lunak. Waktu hancur ditentukan untuk mengetahui waktu yang diperlukan oleh
kapsul yang bersangkutan untuk hancur menjadi butiran butiran bebas yang
tidak terikat oleh satu bentuk.
 Menurut FI IV, untuk melakukan uji waktu hancur digunakan alat yang
dikenal dengan nama Desintegration Tester.
Alat terdiri dari :

 Rangkaian keranjang yang terdiri dari 6 tabung transparan yang panjang

masing-masingnya 77,5 mm + 2,5 mm dengan diameter dalam 21,5 mm
dan tebal dinding lebih kurang 2 mm, kedua ujungnya terbuka. Ujung
bawah tabung dilengkapi dengan suatu kasa baja tahan karat dengan
diameter lubang 0,025 inchi (ukuran 10 mesh nomor 23).
 Gelas piala berukuran 1000 ml yang berisi media cair. Volume cairan
dalam wadah sedemikian sehingga pada titik tertinggi gerakan ke atas,
kawat kasa berada paling sedikit 2,5 cm di bawah permukaan cairan dan
pada gerakan ke bawah berjarak tidak kurang 2,5 cm dari dasar wadah.
Thermostat yang berguna untuk memanaskan dan menjaga suhu media
cair antara 35° 39° C.
 Alat untuk menaik-turunkan keranjang dalam media cair dengan frekuensi
29 kali hingga 32 kali per menit.
Caranya :

1. Masukkan 1 kapsul pada masing masing tabung di keranjang.

2. Masukkan kasa berukuran 10 mesh seperti yang diuraikan pada rangkaian
keranjang, gunakan air bersuhu 37°+ 2° sebagai media kecuali dinyatakan
lain menggunakan cairan lain dalam masing masing monografi.
3. Naik turunkan keranjang didalam media cair lebih kurang 29-32 kali per
menit.
4. Amati kapsul dalam batas waktu yang dinyatakan dalam masing masing
monografi, semua kapsul harus hancur, kecuali bagian dari cangkang
kapsul.
5. Bila satu kapsul atau dua kapsul tidak hancur sempurna, ulangi pengujian
dengan 12 kapsul lainnya, tidak kurang 16 dari 18 kapsul yang diuji harus
hancur sempurna.
Dalam FI IV waktu hancur kapsul tidak dinyatakan dengan jelas, namun
menurut FI III, kecuali dinyatakan lain waktu hancur kapsul adalah tidak
lebih dari 15 menit.
3. Keseragaman Sediaan
Terdiri dari keragaman bobot untuk kapsul keras dan keseragaman
kandungan untuk kapsul lunak. (FI IV)
4. Uji Disolusi
Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan
disolusi yang tertera dalam farmakope masing–masing monografi. Persyaratan
disolusi tidak berlaku untuk kapsul gelatin lunak kecuali bila dinyatakan dalam
masing–masing monografi.(FI IV)
H. Monografi

Nama Zat Aktif : Acidum Mefenamicum

A. Karakteristik Fisika Bahan : buku Farmakope Indonesia Edisi V
1. Pemerian : serbuk hablur, putih atau hampir putih;disertai peruraian
2. Titik Lebur : melebur pada suhu lebih kurang 230◦
3. Kelarutan : Larut dalam alkali hidroksida; agak sukar larut dalam
kloroform; sukar larut dalam etanol dan dalam metanol;
praktis tidak larut dalam air.
B. karakteristik Kimia Bahan
1. Derivate Bahan :non steroidal anti inflammatory (NSAID) (Gilman, et
al., 1996).
2. Struktur Kimia dan Bobot Molekul Bahan :

Struktur kimia : C15H15NO2

Bobot Molekul : 241,29
3. Stabilitas Bahan : Terhadap cahaya dan udara lebih mudah terurai.
C. Sifat Biofarmasetik Bahan : buku I.O Pedoman Praktis Obat Indonesia,dr.
Iskandar junaedi
1. Tingkat kelarutan bahan dalam cairan biologi : asam mefenamat cepat
diserap dan konsentrasi puncak dalam darah dicapai dalam dua jam setelah
pemberian, dan diekskresikan melalui urine.
D. Degeradant bahan : terhadap Udara Higroskopis dan mudah terurai dengan
adanya udara.

Nama Zat Aktif : Monohydrate Lactose

A. Karakteristik Fisika Bahan : buku Farmakope Indonesia Edisi V

1. Pemerian : serbuk, mengalir bebas.
2. Bentuk Kristal : Hal ini dinyatakan dalam USPNF 23 bahwa laktosa monohidrat
dapat dimodifikasi untuk fisiknya karakteristik, dan dapat mengandung proporsi
yang bervariasi laktosa amorf.(Handbook of Pharmaceutical Excipients,Fifth
Edition)
3. Ukuran Partikel : ukuran 2-23µm atau butir bulat dengan diameter 25-32µm

4. Kelarutan : Pelarut Kelarutan pada 20◦C kecuali dinyatakan lain

pada
Chloroform, Etanol, Eter Praktis tidak larut. Pada Air 1 dalam 5.24,1 dalam 3.05
pada 40◦C, 1 dalam 2.30 pada 50◦C, 1 dalam 1,71 pada 60◦C,1 dalam 0,96 pada
80◦C(Handbook of Pharmaceutical Excipients,Fifth Edition)
B. karakteristik Kimia Bahan : (Buku F.I edisi V)
1. Derivate Bahan :USPNF 23 menggambarkan laktosa monohidrat sebagai
sesuatu yang alami disakarida, diperoleh dari susu, yang terdiri dari satu galaktosa
dan satu bagian glukosa. The PhEur 2005 menjelaskan laktosa monohidrat sebagai
monohidrat dari O-b-D-galaktopiranosil-(1 → 4) -a-D-glucopyranose. (Handbook
of Pharmaceutical Excipients,Fifth Edition)
2. Struktur Kimia dan Bobot Molekul Bahan :
 Struktur kimia C12H22O11.H2O
Bobot Molekul : 360.31
3. Stabilitas Bahan : Pertumbuhan jamur dapat terjadi dalam kondisi lembab
(relative 80% kelembaban ke atas). Laktosa dapat
mengembangkan warna cokelat pada penyimpanan, reaksi
dipercepat oleh hangat, lembab. (Handbook of Pharmaceutical
Excipients,Fifth Edition)
4. Inkompatibilitas Bahan : Reaksi kondensasi tipe Maillard kemungkinan akan
terjadi antara laktosa dan senyawa dengan gugus amina
primer untuk membentuk produk berwarna coklat, atau
kuning-coklat. Laktosa juga tidak sesuai dengan asam
amino, aminofilin, amfetamin, dan lisinopril.
(Handbook of Pharmaceutical Excipients,Fifth Edition)

5. Kadar Air dan Air Kristal :tidak lebih dari 0,5% untuk bentuk monohidrat dan
tidak lebih dari 1,0% untuk bentuk modifikasi
monohidrat lakukan pengeringan pada suhu 80◦
selama 2jam.
C. Sifat Biofarmasetik Bahan :
1. Tingkat permeabilitas bahan terhadap membran biologis : ketika diberikan
secara intravena. Gejala intoleransi laktosa disebabkan oleh efek osmotik dari
laktosa yang tidak diserap, yang meningkatkan air dan kadar natrium dalam lumen.
Laktosa yang tidak diserap mencapai usus besar, dapat difermentasi oleh flora
kolon, yang menghasilkan gas, menyebabkan perut kembung dan tidak nyaman.
(Handbook of Pharmaceutical Excipients,Fifth Edition)
D. Degeradant bahan :
Kadar laktase biasanya tinggi saat lahir, dan kadarnya menurun cepat pada anak
usia dini. Malabsorpsi laktosa (hipolaktasia) dapat terjadi pada usia dini (4-8 tahun)
dan bervariasi di antara berbagai kelompok etnis. (Handbook of Pharmaceutical
Excipients,Fifth Edition)

Nama Zat Aktif : Magnesium Stearate

A. Karakteristik Fisika Bahan : (buku Farmakope Indonesia Edisi V)

1. Pemerian : serbuk halus; putih dan voluminus,mudah melekat dikulit
2. Bentuk Kristal :Trihidrat, dihidrat, dan anhidrat telah diisolasi, dan bentuk
amorf telah diamati. (Handbook of Pharmaceutical
Excipients,Fifth Edition)
3. Titik Lebur : 117–1508C (sampel komersial); dan 126-1308C (magnesium
stearat dengan kemurnian tinggi). (Handbook of
Pharmaceutical Excipients,Fifth Edition)
4. Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol, etanol (95%), eter dan air;
sedikit larut dalam benzena hangat dan hangat etanol (95%).
(Handbook of Pharmaceutical Excipients,Fifth Edition)
B. karakteristik Kimia Bahan : (buku Farmakope Indonesia edisi V)
1. Struktur Kimia dan Bobot Molekul Bahan :
Struktur kimia : [CH3(CH2)16COO]2Mg (C36H70MgO4)
Bobot Molekul : 591.34
2. Inkompatibilitas Bahan :Tidak cocok dengan asam kuat, alkali, dan garam besi.
Menghindari pencampuran dengan bahan pengoksidasi
kuat. Magnesium Stearate tidak dapat digunakan dalam
produk yang mengandung aspirin, beberapa vitamin,
dan kebanyakan garam alkaloid. (Handbook of
Pharmaceutical Excipients,Fifth Edition)
3. Kadar Air dan Air Kristal :tidak lebih dari 4,0% lakukan pengeringan
pada suhu 105◦ pada bobot tetap.

C. Sifat Biofarmasetik Bahan :

1. Tingkat permeabilitas bahan terhadap membran biologis : Inhalasi
berlebihan magnesium stearat debu dapat menyebabkan saluran pernapasan
bagian atas tidak nyaman, batuk, dan tersedak.
D. Degeradant bahan : Magnesium stearat bersifat hidrofobik dan dapat
menghambat pembubaran obat dari bentuk sediaan padat; paling rendah karena
itu kemungkinan konsentrasi digunakan dalam formulasi semacam itu.
(Handbook of Pharmaceutical Excipients,Fifth Edition)
Nama Zat Aktif : Amylum maydis

A. Karakteristik Fisika Bahan : (buku Farmakope Indonesia Edisi V)

1. Pemerian : serbuk sangat halus; putih
2. Ukuran Partikel : ukuran 2-23µm atau butir bulat dengan diameter 25-32µm.
3. Titik Lebur :65◦C untuk tepung jagung; .(Handbook of
Pharmaceutical
Excipients,Fifth Edition)
4. Kelarutan : praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam etanol.
B. karakteristik Kimia Bahan : (buku Farmakope Indonesia edisi V)
1. Derivate Bahan : Karbohidrat
2. Struktur Kimia dan Bobot Molekul Bahan :

Struktur kimia :
(C6H10O5)n
Bobot Molekul :50 000–160 000, di mana n = 300–1000.(Handbook of
Pharmaceutical Excipients,Fifth Edition)
3. Stabilitas Bahan : 65◦C untuk tepung jagung; (Handbook of
Pharmaceutical Excipients,Fifth Edition)
4. Kadar Air dan Air Kristal :tidak lebih dari 15,0% lakukan pengeringan
pada suhu
100◦ sampai 105◦ menggunakan 1gram zat.
C. Degeradant bahan : pati jagung adalah pati paling higroskopis (Handbook of
Pharmaceutical Excipients,Fifth Edition)

Nama Zat Aktif : Microcrystaline Celulose

A. Karakteristik Fisika Bahan :

1. Pemerian :Serbuk kristal dengan partikel berpori; berwarna putih; tidak
berbau tidak berasa. (buku Farmakope Indonesia Edisi V)
2. Bentuk Kristal :microkristal
3. Ukuran Partikel :

(Handbook of Pharmaceutical Excipients,Fifth Edition)

4. Titik Lebur :karakter pada 260–270◦C. (Handbook of

Pharmaceutical
Excipients,Fifth Edition)
5. Kelarutan :praktis tidak larut dalam air, larutan asam dan sebagai
besar
pelarut organik. (buku Farmakope Indonesia Edisi V)

B. karakteristik Kimia Bahan :

1. Struktur Kimia dan Bobot Molekul Bahan :

Struktur kimia : (C6H10O5)n

Bobot Molekul : ~36 000 dimana n ~ 220.
2. Stabilitas Bahan :Material higroskopis yang stabil. Disimpan di wadah tertutup
rapat pada tempat yang sejuk dan kering. (buku Farmakope Indonesia edisi V)
3. Inkompatibilitas Bahan :Microcrystalline cellulose inkompatibel dengan agen
oksidasi kuat.(buku Farmakope Indonesia edisi V)
4. Kadar Air dan Air Kristal :biasanya kurang dari 5% b / b. Namun, nilai
yang
berbeda mungkin mengandung jumlah air yang bervariasi. (Handbook of
Pharmaceutical Excipients,Fifth Edition)

C. Sifat Biofarmasetik Bahan :

1. Tingkat permeabilitas bahan terhadap membran biologis : Selulosa
mikrokristalin mungkin mengiritasi mata. Sarung tangan, pelindung mata, dan
debu.(Handbook of Pharmaceutical Excipients,Fifth Edition)
D. Degeradant bahan : Selulosa mikrokristalin bersifat higroskopis.(Handbook of
Pharmaceutical Excipients,Fifth Edition)

Nama Zat Aktif : Sodium Starch Glycolate

A. Karakteristik Fisika Bahan : (Handbook of Pharmaceutical Excipients,Fifth

Edition)
1. Pemerian :berwarna putih hingga putih, tidak berbau,hambar, bubuk
mengalir bebas.
2. Bentuk Kristal : butiran oval atau bola, berdiameter 30-100 mm, dengan
beberapa butiran kurang bulat mulai dari 10-35 mm diameter
3. Ukuran Partikel : 100% partikel kurang dari 106 mm ukuran. Ukuran partikel
rata-rata adalah 35–55 mm untuk Explotab.
4. Titik Lebur :tidak meleleh, tetapi sekitar kira-kira 200◦C.

5. Kelarutan :sedikit larut dalam etanol (95%); praktis tidak larut

dalam air.
Pada konsentrasi 2% b / v natrium pati glikolat tersebar dalam air dingin dan
mengendap di dalam bentuk lapisan yang sangat terhidrasi.

B. karakteristik Kimia Bahan : (Handbook of Pharmaceutical Excipients,Fifth

Edition)
1. Struktur Kimia dan Bobot Molekul Bahan :

Struktur kimia :
2. Stabilitas Bahan :Sodium starch glycolate stabil dan harus disimpan
dalam wadah tertutup agar terlindung dari berbagai variasi kelembaban dan suhu,
yang mungkin menyebabkan caking.
3. Inkompatibilitas Bahan :Sodium starch glycolate tidak kompatibel dengan asam
askorbat.
C. Sifat Biofarmasetik Bahan :(Handbook of Pharmaceutical Excipients,Fifth
Edition)

1. Tingkat permeabilitas bahan terhadap membran biologis : Termasuk dalam

Panduan Bahan Tidak Aktif FDA (kapsul oral dan tablet).
D. Degeradant bahan : Meskipun efektivitas banyak disintegrant dipengaruhi
dengan
adanya eksipien hidrofobik seperti pelumas, efisiensi hancur dari natrium pati
glikolat adalah tak terhalang. Meningkatkan tekanan kompresi tablet juga
tampaknya tidak berpengaruh pada waktu disintegrasi. (Handbook of
Pharmaceutical Excipients,Fifth Edition)
 BAB III
METODE PENELITIAN
A. Alat Dan Bahan
Alat
 Timbangan Analitik
 Spatel
 Capsules Filling
 Plastik
Bahan
 Asam Mefenamat
 Amylum Maydis Kering M40
 Sodium Strach Glycolat
 Mg Stearat
 Avicel
 Lactosa DC
 Cangkang Kapsul Keras
B. Perhitungan
Asam Mefenamat Kapsul dibuat 300 kapsul
Bobot Tiap Kapsul 360mg = 0,36g
Zat aktif (Asam Mefenamat) = 250𝑚𝑔 𝑥 300 = 75000𝑚𝑔 = 75𝑔
10
Amylum Maydis Kering M4 = 100 𝑥108𝑔 = 10,8𝑔
5
Sodium Strach Glycolat = 100 𝑥108𝑔 = 5,4𝑔
1
Mg Stearat = 100 𝑥108𝑔 = 1,08𝑔

Avicel : Lactosa DC 2:1 = 108𝑔 − (75𝑔 + 10,8𝑔 + 5,4𝑔 + 1,08𝑔) = 15,72𝑔

2
Avicel = 𝑥 15,72𝑔 = 10,48𝑔
3
1
Lactosa DC = 𝑥15,72𝑔 = 5,24𝑔
3
C. Prosedur Pembuatan
1. Timbang bahan-bahan sesuai formula
2. Campurkan bahan asam mefenamat,amylum maydis M40, sodium starch
glycolat, Mg stearate, avicel dan lactose DC campur sampai homogen
3. Ambil cangkang kapsul yang sesuai
 4. Isi dengan massa kapsul
5. Bersihkan permukaan kapsul dengan kain flannel
6. Lalu lakukan evaluasi kapsul
D. Hasil Evaluasi
 Keseragaman Bobot
Berat 20 kapsul = 9,6435g
Berat cangkang kapsul = 1,9883g
Berat isi tiap kapsul
0,3648g
0,3685g
0,3941g
0,3958g
0,3698g

http://jelajahanakpharmacist.blogspot.com/2018/11/laporan-kapsul.html
Anief, Moh. 1993. Farmasetika Dasar. Gadjah Mada University Press : Yogyakarta.
Anief, Moh. 1997. Ilmu Meracik Obat.Gadjah Mada University Press : Yogyakarta.
BPOM,RI. 2013. ISO Indonesia. ISFI : Jakarta.
Ditjen,POM. 1967. Farmakope Indonesia edisi III. Kementerian Kesehatan RI :Jakarta.
Ditjen,POM. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV. Kementerian Kesehatan RI :Jakarta.
Ditjen,POM. 2014. Farmakope Indonesia edisi V. Kementerian Kesehatan RI : Jakarta.
Hadi. 2009. Pengobatan Dermatitis. Penerbit IDI : Jakarta.
Harkness,Richard.1989. Interaksi Obat. ITB : Bandung.
Lachman, Lieberman. 2008. Teori dan Praktek Farmasi Industri Edisi III. Universitas
Indonesia Press : Jakarta.
Sartini, 2007. Teknologi Kapsul dan Suppositoria. Universitas Hasanuddin : Makassar.
Soenarto. Anoniem ,”Obat adalah Suatu Bahan Kimia”. Diakses pada Tanggal 3 Mei
2012.
Syamsuni. 2007. Ilmu Resep. Penerbit Buku Kedoteran EGC : Jakarta.
Tan,Hoan,dkk. 2006. Obat-Obat Penting. PT Elex Media Komputindo Jakarta.