FORMULASI

DAN
EVALUASI
SEDIAAN
KELOMPOK 2 – 3 FA 2

SUSPENSI
 KELOMPOK 2
Ade Effan W (11181053)
Adel Weis A (11181054)
Anfia Andadari P (11181057)
Diac Facturochman (11181065)
Dita Syawalia (11181066)
Firman Imanuddin (11181069) Mira Aene N (11181078)
Fitri Wahyuni (11181070) Muhamad Farhan (11181081)
Ia Nurfauziah A (11181073) Mulkan Noor (11181083)
Nelly Amanni (11181085)
Nisa Fitri R (11181088)
Nursafitri Diah (11181091)
Riki Saputra (11181094)
TUJUAN PRAKTIKUM
Mengetahui rancangan formula dalam pembuatan suspense ibuprofen
Memahami proses pembuatan suspense ibuprofen
Memahami evaluasi pada sediaan suspense ibuprofen

REGULASI SEDIAAN
A. GOLONGAN OBAT
Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 949/Menkes/Per/VI/2000. Penggolongan
obat ini terdiri : obat bebas, obat bebas terbatas, obat wajib apotek , narkotika dan
psikotropika.

B. ATURAN PENANDAAN
Ibuprofen termasuk ke dalam OBT pasal (2), pada etiket, wadah dan bungkus luar
kemasan terkecil OBT harus dicantumkan tanda lingkaran bulat berwarna biru dan
garis tepi hitam dan diberi label peringatan.
PREFORMULASI
A. ZAT AKTIF
Ibuprofen ( Sumber : Farmakope Indonesia Edisi Ke V Halaman 551 )
Pemerian : Serbuk hablur; putih hingga hampir putih; berbau khas lemah.
Kelarutan
Mars : Sangat mudah larut dalam etanol, dalam metanol, dalam aseton dan dalam
kloroform; sukar larut dalam etil asetat; praktis tidak larut dalam air.
pH oral : antara 3,6 sampai 4,6
Stabilitas : Larutan ibuprofen lisin dalam air untuk wadah injeksi di suhu kamar
yang stabil
Jupiter
B. ZAT TAMBAHAN
1. CMC-Na ( Sumber : Farmakope Indonesia Edisi IV Halaman 175 )
Permerian : Berwarna putih, tidak berbau, bubuk granul.
Kelarutan : Pil dalam aseton, etanol, eter dan toluene, mudah terdispersi dalam air
pada berbagai suhu membentuk laurtan klorida jernih.
Khasiat : Zat tambahan
2. Metil paraben / Nipagin (Sumber : Farmakope Indonesia Edisi III Halaman 378)
• Pemerian : Serbuk hablur halus
• Kelarutan : Larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam 25
bagian etanol (95 %) P, dan dalam 3 bagian aseton P ; mudah larut dalam eter P, dan dalam
alkali hidroksida.
• pH larutan : 3-6
• Stabilitas : Lebih mudah terurai dengan adanya udara dari luar
• Khasiat : Bahan Pengawet

3. Nipasol/ Propil Paraben (Sumber: Farmakope Indonesia Edisi III Halaman 535)
• Pemerian : Serbuk hablur putih ; tidak berbau ; tidak berasa
• Kelarutan : Sukar larut dalam air, larut dalam etanol, gliserol, mudah larut dalam
alkali hidroksida
• Khasiat : Pengawet
4. Sukrosa (Sumber : Farmakope Indonesia Edisi III Halaman 725)
• Pemerian : Hablur, masa hablur, bentuk kubus
• Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, sangat mudah larut dalam air
mendidih, sukar larut dalam etanol, tidak larut dalam klroform dan eter.
• Stabilitas : Lebih mudah terurai dengan adanya udara dari luar.
• Khasiat : Bahan sirupus simplex

5. Gliserol (Sumber : Farmakope Indonesia Edisi III Halaman 271)

• Nama resmi : Glycerolum
• Nama lain : Gliserol, Gliserin
• Pemerian : Cairan seperti sirop; jernih; tidak berwarna; tidak berbau; manis diikuti
rasa hangat; higroskopik. Jika disimpan beberapa lama pada suhu rendah dapat
mamadat membentuk massa hablutr tidak berwarna yang tidak melebur hingga
mencapai suhu lebih kurang 20°.
• Kelarutan : Dapat bercampur dengan air, dan dengan etanol (95%) P, praktis tidak
larut dalam kloroform P, dalam eter P dan dalam minyak lemak.
• Khasiat : Pelarut
6. Asam Sitrat (Sumber: Farmakope Indonesia Edisi III Halaman 48)

- Pemerian : hablur tidak berwarna atau serbuk putih; tidak berbau; rasa sangat
Mars
asam; agak higroskopik merapuh dalam udara kering dan panas.
- Kelarutan : larut dalam kurangdari 1 bagian air dan dalam 1,5 bagian etanol (95%)
P; sukar larut dala eter P.
- Penyimpanan: dalam wadah tertutup
- Khasiat : Pendapar
Jupiter
7. Natrium Sitrat (Sumber: Farmakope Indonesia Edisi III Halaman 588)
- Pemerian : Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih
- Kelarutan : Dalam bentuk hidrat mudah larut dalam air, tidak larut dalam etanol.
- Khasiat : Pendapar
8. Natrium Siklamat (Sumber : Farmakope Indonesia Edisi III Halaman 407)
• Pemerian : Hablur atau serbuk hablur, putih, tidak berbau atau hamper tidak
berbau, rasa agak manis
• Kelarutan : Larut dalam air, etanol dan propilenglikol
• Khasiat : Zat tambahan

9. Aquadest ( FI III hal 96 )

• Pemerian : cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa
• Penyimpanan : dalam wadah tertutup
• Kelarutan : bercampur dengan banyak pelarut polar
• Stabilitas : secara kimia , air stabil dalam semua bentuk fisik , air untuk
tujuan khusus harus disimpan dalam wadah yang sesuai
• Inkomtabilitas : airdapat bereaksi dengan obat atau eksipien lain yang dapat
terhidrolisis . Air dapat bereaksi dengan logam alkali
• Fungsi : pelarut
TINJAUAN FARMAKOLOGI ZAT AKTIF
( Sumber : ISO Indonesia Volume 49, hal : 3 – 52 dan
ISO Farmakoterapi 2008. Jakarta, hal : 489 & 490 )

A. INDIKASI C. EFEK SAMPING

Ibuprofen dapat menghilangkan demam • Mual dan muntah
dan nyeri untuk anak , nyeri dan radang • Perut kembung
Problem reumatik, nyeri ringan
pada penyakit • Nyeri ulu hati
sampai berat termasuk dissmenore, • Gangguan pencernaan
analgesik pasca bedah. • Diare
B. MEKANISME KERJA • Sakit kepala
Ibuprofen bekerja dengan menghambat • Tukak lambung
enzim yang berperan dalam produksi • Muntah darah
prostaglandin. prostaglandin adalah • Tinja berwarna hitam
senyawa yang dilepaskan tubuh yang D. DOSIS DAN ATURAN PAKAI
menyebabkan inflamasi dan rasa sakit. • Dewasa: 2-4 sendok teh 3 x sehari.
Dengan menghalangi produksi • Anak 8-12 tahun: 2 sendok sendok teh 3 x
prostagladin, ibuprofen mengurangi sehari.
inflamasi dan rasa sakit.Obat ini dapat • Anak 3-7 tahun: 1 sendok teh 3 x sehari.
mengurangi gejala dan bukan • Anak 1-2 tahun: ½ sendok teh 3 x sehari.
FARMAKOKINETIK ZAT AKTIF
Ibuprofen diabsorpsi dengan cepat melalui saluran pencernaan dengan bioavailabilitas
lebih besar dari 80%. Puncak konsentrasi plasma dapat dicapai setelah 1-2 jam.
Ibuprofen menunjukkan pengikatan (99%) yang menyeluruh dengan protein plasma
(Anderson, 2002). Pada manusia sehat volume distribusi relatif rendah yaitu (0,15 ±
0,02 L/kg). Waktu paruh plasma berkisar antara 2 - 4 jam. Kira-kira Universitas
Sumatera Utara 90% dari dosis yang diabsorpsi akan dieksresi melalui urin sebagai
metabolit atau konyugatnya. Metabolit utama merupakan hasil hidroksilasi dan
karboksilasi (Stoelting,2006; Sinatra, et al., 1992).

FARMAKODINAMIK ZAT AKTIF

Mekanisme kerja ibuprofen melalui inhibisi sintesa prostaglandin dan
menghambat siklooksigenase-I (COX I) dan siklooksigenase-II (COX II). Namun tidak
seperti aspirin hambatan yang diakibatkan olehnya bersifat reversibel. Dalam
pengobatan dengan ibuprofen, terjadi penurunan pelepasan mediator dari granulosit,
basofil dan sel mast, terjadi penurunan kepekaan terhadap bradikinin dan histamin,
mempengaruhi produksi limfokin dan limfosit T, melawan vasodilatasi dan menghambat
agregasi platelet (Stoelting, 2006).
SPESIALITE OBAT
A. PATEN
1. Proris Suspensi : No. Reg DTL9821620633A1
2. Bufect Suspensi : No. Reg DTL9922231133A1
3. Farsifen Suspensi : No. Reg DTL0909219333A1
B. GENERIK
4. Ibuprofen Suspensi : Indofarma
5. Ibuprofen Suspensi : PT. Sampharindo Perdana
6. Ibuprofen Suspensi : First Medipharma

FORMULASI UMUM
• Bahan Aktif :
• Suspending Agent : untuk memperlambat pengendapan dan mencegah penurunan
partikel
• Wetting Agent : untuk menurunkan tegangan permukaan
• Pemanis : untuk memperbaiki rasa dari sediaan
• Pengawet : untuk menghambat kerusakan pada sediaan
• Pendapar : untuk mengatur pH
FORMULASI KHUSUS
Bahan Aktif : Ibuprofen 200mg
Suspending Agent : CMC 1%
Wetting Agent : Gliserin 5%
Pemanis : Sukrosa 25% dan Natrium siklamat 0,5%
Pengawet : Nipagin 00,18% dan Nipasol 0,02%
Pendapar : Asam sitrat 0,4% dan Natrium Sitrat 0,4%
Pewarna : Grape colour 0,05%
Perasa : Grape Oil 0,1%
Pelarut : Aquadest ad 60ml
ALASAN PEMILIHAN FORMULA KHUSUS :
 Ibuprofen adalah zat utama atau zat aktif dalam sediaan suspense ini. Dibuat dalam bentuk
suspensi agar mendapatkan sediaan yang stabil dalam bentuk sediaan cair.
 Gliserin adalah cairan seperti syrup jernih yang berguna untuk menurunkan tegangan permukaan
bahan dengan air dan meningkatkan disperse bahan yang tidak larut.
 Sukrosa dan natrium sitrat digunakan sebagai pemanis yang berguna untuk memperbaiki rasa dari
sediaan.
 Nipasol (pengawet fase air) dipilih dalam formulasi ini karena nipasol jika dikombinasikan dengan
nipagin dapat meningkatkan stabilitas sediaan dengan mencegah timbulnya kontaminasi
mikroorganisme .Penggunaan aquades dalam sediaan emulsi menyebabkan  sediaan bersifat
 Aquadest digunakan sebagai pembawa dan pelarut untuk dapat melarutkan zat aktif.
Aquadest tidak berasa, bebas dari iritasi dan kerusakan aktifitas farmakologi membut
ideal untuk digunakan.
 Asam sitrat dan Natrium sitrat digunakan sebagai pendapar yang berfungsi untuk
mengatur pH,meningkatkan
Harus serasi stabilitas,memperbesar potensial pengawet,dan
meningkatkan kelarutan.
Penambah warna dalam sediaan ]
 Grape Colour Penambah rasa untuk menutupi rasa pahit
 Grape Oil

 CMC digunakan sebagai suspending agent dalam sediaan, serta digunakan untuk
penstabil suspense dan melarutkan endapan yang terbentuk.
Komposisi sediaan 5 ml 60 ml 5 botol
Ibuprofen 200mg/5ml 0,200 gr 60/5 x 0,200 = 2,4 gr 2,4 x 5 btl = 12 gr

Cmc 1% 1/100 x 5 = 0,05 gr 60/5x0,05=0,6gr 0,6x5btl = 3gr

Sukrosa 25% 25/100 x 5 = 1,25 gr 60/5x1,25=15gr 15x5btl=75gr
Na.siklamat 0,5% 0,5/100 x 5 = 0,025 gr 60/5x0,025=0,3gr 0,3x5btl=1,5gr
Nipagin 0,18% 0,18/100x5=0,009gr 60/5x0.009=0,108gr 0,108x5btl=0,54gr
Nipasol 0,02% 0,02/100x5= 0,001gr 60/5x0,001=0,012gr 0,012x5btl=0,06
as.sitrat 0,4% 0,4/100x5= 0,02gr 60/5x0,02=0,24gr 0,24x5btl=1,2gr
Na.sitrat 0,4% 0,4/100x5=0,02gr 60/5x0,02=0,24gr 0,24x5btl=1,2gr
Gliserin 5% 5/100x5= 0,25gr 60/5x0,25=3gr 3x5btl=15gr
Grape color 0,05% 0,05/100x5= 0,0025gr 60/5x0.0025=0,03gr 0,03x5btl=0,15
Grape oil 0,1% 0,1/100x5= 0,005gr 60/5x0,005=0,06gr 0,06x5btl=0,3gr
aquadest ad 5 ml ad 60ml ad 300ml
 ALAT DAN BAHAN

Alat: Bahan :
1. Timbangan 1. Ibuprofen
2. Batang pengaduk 2. CMC
Problem
3. Botol coklat 3. Aquadest
4. Spatel 4. Gliserin
5. Cawan Penguap 5. Sukrosa
6. Pipet tetes 6. Nipagin
7. Beaker glass 7. Nipasol
8. Kertas Perkamen 8. Asam sitrat
9. Viskometer Brookfield 9. Natrium sitrat
10. Natrium siklamat
11. Grape colour
12. Grape oil
PROSEDUR PEMBUATAN
1. Timbang masing – masingMarket bahan Share
2. Kembangkan CMC dengan air panas sampai terbentuk mucilago
3. Larutan =>A
( sukrosa + Na.siklamat + air panas secukupnyaJupiter
=> isaduk
a gas giant and
adhomogen )\
10%
4. Larutan dapar => 25%
B
also the biggest planet

( as. sitrat + Na.sitrat + air panas secukupnya => aduk

Venus has a adhomogen
beautiful )
5. Nipagin + gliserin => aduk ad homogen ( C ) name, but it is terribly hot
6. Nipasol + air panas secukupnya => aduk ad homogen (D)
7. Ibuprofen15% + mucilago=> aduk ad homogen (E) Despite being red, Mars is
actually a cold place
8. A
B + C + D+ E => 50%
aduk ad homogen
Saturn is composed mostly
9. (+) aquadest ad 300 ml => aduk ad homogen of hydrogen and helium
10. (+) grape colour dan grape oil => aduk ad homogen
PROSEDUR EVALUASI Hedonas test
Mencoba suspense dan mempertimbangkan rasa
Uji Organoleptis atau test kesukaan hasil produk
Amati warna, rasa, bau dan kelarutan
Pemeriksaan dikatakan baik jika warna sirup tidka Volume sedimentasi
berubah dan bau tidak hilang Volume sedimentasi dilihat di tabung sedimentasi
dengan jangka waktu yang ditentukan
Uji pH
Masukan kertas pH ke dalam suspesi yang sudah
jadi 
Tunggu beberapa saat, kemudin cek pH yang didapat 

Pemeriksaan
Timbang pikno kosong
Timbang pikno +
Timbang pikno + suspense
bandingkan

Viskositas
Masukkan larutan suspense
Pilih spindle yang tepat
Uji viskositas dengan viscometer brookfield
 RANCANGAN KEMASAN
Kemasan primer
Kemasan Sekunder
Leaflet
 PENJELASAN
1. Menurut Permenkes RI no. 922/MENKES/PER/X/1995 tentang pendaftaran obat jadi impor.
2. Nomor registrasi obat
 Digit 1
1. D : nama dagang
2. G : nama generik
 Digit 2
1. K : golongan obat keras
2. T : golongan obat bebas terbatas
3. B : golongan obat bebas
4. N : golongan obat narkotika
5. P : golongan obat psikotropika
 Digit 3
1. I : obat jadi impor
2. L : obat jadi produksi lokal
3. X : obat jadi pengguna khusus
4. E : obat jadi untuk ekspor
 Digit 4-5 (membedakan periode pendaftaran jadi)
1. 72 : disetujui pada tahun 1972-1974
2. 73 : disetujui pada tahun 1973-1975
 Digit 6-8 (menunjukkan nomor untuk pabrik)
 Digit 9-11 (menunjukkan nomor urut obat jadi yang sudah disetujui oleh masing-masing pabrik)
 lanjutan
• Digit 12-13 (menunjukkan kekuatan sediaan jadi)
: table hisap
32 : salep
01 : kapsul
37 : sirup
24 : bedak
46 : Collyria
62 : inhalasi
29 : krim
36 : drops
53 : suspensi
10 : tablet
• Digit 14 (kekuatan sediaan obat jadi)
A : kekuatan obat yang pertama disetujui
B : kekuatan obat yang kedua disetujui
C : kekuatan obat yang ketiga disetujui
• Digit 15 (menunjukkan kemasan yang berbeda untuk tiap nama, kekuatan dan bentuk
sediaan obat jadi)
 lanjutan
2. Nomor Bacth
a. Produksi Ruahan
• Digit 1 (untuk produk 1 tahun) misal ; 1990: 0 dan 1991: 1
• Digit 2-3 (kode produk dari produk ruahan)
01 : kloramfenikol salep mata
02 : sulfasetamid salep mata
• Digit 4-6 (urutan produk 001, 002 ….. kembali lagi 001)

b. Produk jadi
• Digit 2-6 (untuk produk ruahan didepan digit 1/ tahun pengemasan)
A : 1990
B : 1991
 
Informasi dalam kemasan
Reg. No. : DTL 20200237 A2
Batch No. : A 016002
Mfg. Date : Oktober 2020
Exp. Date : Oktober 2021
H.E.T: Rp 20.000
HASIL PENGAMATAN
 PEMBAHASAN
Pada praktikum kali ini dilakukan pembuatan sediaan suspensi dengan bahan aktif ibuprofen dan
Suspending Agent CMC NA suspensi adalah sediaan yang mengandung partikel padat tidak larut yang
Terdispersi dalam fase cair Suspending Agent berfungsi untuk memperlambat pengendapan pencegahan
penurunan Particle dan mencegah penggumpalan Resin.
Langkah pertama yang dilakukan yaitu mengembangkan suspensi dengan air panas sampai
terbentuk muchilago. Air panas digunakan karena pada suhu di atas 80°C CMC Na Akan menarik air di
sekitarnya sehingga ikatan menjadi Renggang dan menyebabkan cmc na mengembang dan masukan zat
aktif nya atau ibupriofen campuran Homogenzat tambahan yang digunakan pertama adalah Pemanis
Pemanis yang digunakan adalah sukrosa dan natrium Siklamat sebagai Pemanis buatan rasa manis pada
sukrosa adalah rasa manis yang alami dan enak untuk dirasakan.
Pemanis buatan yaitu natrium Siklamat ditambahkan untuk Mengefektifkan bahan yang dipakai
agar lebih hemat dalam penggunaan Pemanis alami penggunaan Pemanis buatan tidak boleh berlebihan
karena dapat membuat rasa pahit penambahan nipagin Dan nipasol berfungsi sebagai pengawet kedua zat
ini dikombinasikan untuk mengefektifkan Dosis pengawet dan meningkatkan aktivitas sebagai pengawet
tahap selanjutnya yaitu penambahan asam sitrat dan natrium sitrat fungsi dari penambahan dua aja
tersebut yaitu sebagai penyangga PH.
 PEMBAHASAN
Pada pembuatan buffer Yang terdiri dari asam lemah dan garamnya. Penambahan buffer ini
bertujuan agar PH dari sirup tetap terjaga meski disimpan dalam waktu lama. Selain itu juga digunakan di
serin untuk yang berfungsi untuk menurunkan tegangan permukaan bahan dengan air dan meningkatkan
dispersi bahan yang tidak larut serta mencegah terjadinya kristalisasi pada mulut botol setelah semua
bahan dilarutkan Kemudian bahan bahan tersebut dicampurkan dan di Homogen kan menggunakan alat
Homogenizer , setelah tercampur Merata ditambahkan pewarna dan pengaRoma kemudian di Homogen
kan lagi dan ditambahkan dengan aquades sampai volume 180 ml karena dibuat untuk tiga botol yang
masing masing sebanyak 60 mldari hasil sediaan yang didapat kemudian dilakukan pengujian evaluasi
sediaan suspensi yang terdiri dari pemeriksaan PH dan organoleptik pertama pada pemeriksaan PH dan
sediaan suspensi ibuprofen menggunakan PH universal.
Hasil pemeriksaan diperoleh PH empat yang berarti kondisi atau suasana sediaan bersifat asam
pada pemeriksaan kedua secara organoleptik is dilihat bau warna rasa dari sediaan yang diperoleh warna
sediaan berwarna ungu rasanya manis dan agak sedikit pahit serta memiliki bau anggur
 KESIMPULAN
Pada praktikum kali ini dibuat sediaan dala bentuk suspensi dengan zat aktif
ibuprofen , sediaan yang dibuat memiliki rasa manis agak sedikit pahit , berwarna
ungu , bau anggur dan memiliki pH 4 .
 Daftar pustaka

- Dirjen pom RI . 1979 . Farmakope edisi III .Jakarta .

- Syamsuni . 2006 .ilmu resep . Jakarta : buku kedokteran EGC
- Lechiman. L . 1986 . teori dan praktek farmasi industry , terjemahan siti suyatmi . Jakarta : UI Press .
Problem