PENANGANAN KELUHAN

TERHADAP PRODUK, PENARIKAN

KEMBALI PRODUK DAN PRODUK
KEMBALIAN
(PRODUCT COMPLAINT. PRODUCT RECALL &
RETURNED PRODUCTS)
Penanganan keluhan terhadap produk , penarikan kembali
produk dan produk kembalian………………………………………..

Penarikan kembali produk

Suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets
produk tertentu dari peredaran
Alasan : - cacat kualitas
- ESO

Produk Kembalian
obat jadi yang telah beredar, dikembalikan karena :
- kerusakan
- kadaluarsa
- alasan lain (ex. mutu, jumlah, keamanan obat, dll).
Penanganan keluhan terhadap produk , penarikan kembali
produk dan produk kembalian………………………………………..

Keluhan
Protap penanganan keluhan
Tindak lanjut tindakan perbaikan
penarikan kembali produk
tindakan lain yang tepat
Penanganan keluhan, laporan, hasil evaluasi catat & laporkan

kaji sec. berkala

Laporan & keluhan, disebabkan :
Kerusakan fisik, kimiawi / biologis dari produk atau kemasan mutu
Reaksi yang merugikan
Efek terapetik produk, ex. produk tidak berkhasiat
Penanganan keluhan terhadap produk , penarikan kembali
produk dan produk kembalian………………………………………..

Penarikan kembali produk

Prosedur penarikan kembali evaluasi sec. berkala
Keputusan penarikan kembali
Diprakarsai pabrik farmasi (QA/QC) atau BPOM
Akibat penundaan & penghentian pembuatan produk
Catatan & laporan penarikan kembali produk dokumentasi
Produk yang ditarik diidentifikasi & ditempatkan terpisah
Tindakan pengamanan pendahuluan
Penanganan keluhan terhadap produk , penarikan kembali
produk dan produk kembalian………………………………………..

Produk kembalian
Prosedur penanganan produk kembalian evaluasi

- produk kembalian memenuhi spek

- produk dapat di reproses
- produk tidak memenuhi spek & reproses
Mencakup :
- identifikasi,
- penyimpanan
- penyelidikan
- Evaluasi
- Pengujian tambahan
Prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak
Dokumentasi - Penanganan produk kembalian & tindak lanjut
- Berita acara pemusnahan