TUGAS SKILL LAB BLOK 12

FORMULASI TABLET DESLORATADINE

DISUSUN OLEH :

NAMA : Adistine Aulia Zahra

NIM : 20200350008

PEMBIMBING : Dr. Apt. Ingenida Hadning, M.Sc

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU KESEHATAN

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH YOGYAKARTA

2022
DAFTAR ISI
 BAB 1 : TINJAUAN UMUM SENYAWA AKTIF DAN SEDIAAN

1.1 DESKRIPSI UMUM SENYAWA AKTIF

1. Pemerian : serbuk putih berkristal
2. Nama lain : DESLORATADINE-D4;Desloratadine-D4 Acyl-b-D-glucuronide;8-Chloro-
6,11-dihydro-11-(4-piperidinylidene)-5H-benzo[5,6]cyclohepta[1,2-b]pyridine-d4;Aerius-
d4;Allex-d4;AzoMyr-d4;Clarinex-d4;Descarboethoxyloratadine-d4
Nama Kimia : 13-chloro-2-piperidin-4-ylidene-4-azatricyclo[9.4.0.03,8]pentadeca-
1(11),3(8),4,6,12,`14-hexaene
Struktur Kimia

3. Rumus Molekul : C19H19ClN2

Bobot Molekul : 310.82 g/mol

4. Kelarutan(kuantitatif) : sedikit larut dalam aquadest (air) tetapi sangat larut dalam etanol
(alcohol) dan propilen glikol

5. Ph KELARUTAN : 2,5 – 12.0

6. Titik Didih : 467,9 o C pada 760 mmHg

Titik Leleh : 150 – 151 o C

7. Stabilitas : pada kondisi normal

8. Inkompatibilitas : -
9. Wadah dan penyimpanan : wadah atau segel tertutup dan disimpan di suhu kamar
10. Sifat khusu :Interaksi yang terjadi berdampak pada menurunnya efektivitas kinerja
obat maupun menimbulkan reaksi-reaksi tertentu pada tubuh. Obat-obatan yang dimaksud
 di antaranya sebagai berikut: Azithromycin Cimetidine Erythromycin Fluoxetine
Ketoconazole.
1.2 DEFINISI BENTUK SEDIAAN TERKAIT
Tablet salut film adalah tablet kempa yang disalut dengan salut tipis, berwarna atau tidak
dari bahan polimer yang larut dalam air yang hancur cepat di dalam saluran cerna
1.3 DASAR PERTIMBANGAN DAN LANDASAN HUKUM PENGGOLONGAN OBAT
bahwa Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 925/Menkes/Per/X/1993 tentang Daftar
Perubahan Golongan Obat No. 1, Keputusan Menteri Kesehatan Nomor
1527/Menkes/SK/XII/1997 tentang Daftar Perubahan Golongan Obat No. 2, dan Keputusan
Menteri Kesehatan Nomor 1175/Menkes/SK/X/1999 tentang Daftar Perubahan Golongan
Obat No. 3, perlu disesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan, kebutuhan
hukum, dan kebijakan nasional
1.4 PENANDAAN PADA WADAH , LEAFLEAT ATAU BROSUR
Pada sediaan amlodipine tablet berlaku aturan penandaan sebagai berikut :

1. Bulatan K bewarna merah

2. Peringatan obat keras yaitu HARUS DENGAN RESEP DOKTER
1.5 NOMOR REGISTRASI : BPOM: GKL1702356517A1* *
G = Obat dengan nama generik
K = golongan obat keras
L = Produksi dalam negeri
07 = Tahun penandaan obat jadi
085= nomor urut pabrik indonesia
139= nomor urut obat jadi yang disetujui oleh pabrik
10 = nomor urut sediaan
A = kekuatan obat jadi
1 = kemasan untuk kekuatan obat jadi tersebut
Sediaan tablet desloratadine dibuat oleh pabrik atau industri yang telah memenuhi syarat
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
No Batch sediaan adalah 605002

BAB 2 : URAIAN DAN ANALISIS FARMAKOLOGI

2.1 NAMA OBAT DAN SINONIM

1. Nama Kimia : 13-chloro-2-piperidin-4-ylidene-4-azatricyclo[9.4.0.03,8]pentadeca-
1(11),3(8),4,6,12,14-hexaene
2. Nama Umum ZA : Desloratadine
3. Golongan Formal : Antihistamine 2
4. Golongan Kimia : INVERSE AGONIS (mengurangi aktivitas reseptor dengan menghambat
aktivitas konstitutifnya (efikasi negatif))
2.2 Bentuk Senyawa Aktif
Desloratadine

2.3 mekanisme kerja dalam tubuh :

1. Efek farmol

Diare. Gangguan tidur. Lelah atau hilanng nafsu makan. Mual atau sakit perut

2.Mekanisme Kerja

Menghambat aktivitas reseptor histamin H-1 sebagai pemicu munculnya reaksi alergi

2.3 NASIB OBAT DALAM TUBUH (ADME)

Desloratadine adalah antagonis histamin kerja panjang non-sedasi dengan reseptor H1 perifer
selektif aktivitas antagonis. Setelah pemberian oral, desloratadine secara selektif memblokir
histamin perifer. Reseptor H1 karena zat tersebut dikecualikan dari masuk ke sistem saraf pusat.
Desloratadine telah menunjukkan sifat antialergi dari studi in vitro. Ini termasuk menghambat
pelepasan sitokin proinflamasi seperti IL-4, IL-6, IL-8, dan IL-13 dari mast manusia sel/basofil, serta
penghambatan ekspresi molekul adhesi P-selectin pada sel endotel. Relevansi klinis dari
pengamatan ini masih harus dikonfirmasi.

2.5 INDIKASI DAN DASAR PEMILIHAN

Tablet salut untuk 5mg ( dewasa )

Sirup untuk 1mg ( anak anak )

2.6 KONTRAINDIKASI DAN ALASAN

Hipersensitivitas terhadap desloratadine atau salah satu ramuan Deslotine atau loratadine.

2.7 DOSIS DAN PERHITUNGAN

Dewasa: 5 mg, diminum 1 kali sehari. Anak-anak (6-11 bulan): 1 mg, diminum 1 kali sehari.
Anak-anak (1-5 tahun): 1.25 mg, diminum 1 kali sehari. Anak-anak (6-11 tahun): 2.5 mg, di
minum 1 kali sehari.

2.8 CARA PAKAI

Tablet desloratadine diminum melalui oral setelah makan 1 x 24jam.

2.9 EFEK SAMPING

Penggunaan obat kemungkinan akan menimbulkan gejala efek samping. Gejala efek
samping yang dimaksud antara lain sebagai berikut: Mulut kering Kelelahan Sakit kepala
Kepala pusing Gangguan tidur (insomnia) Mual Muntah Diare Peningkatan nafsu makan
Demam Batuk Otitis media Bronkitis

2.10 OTOKSISITAS

Orang dapat overdosis pada semua jenis antihistamin. Antihistamin adalah obat, dan ada batas
aman untuk berapa banyak yang dapat dikonsumsi seseorang pada satu waktu.

Batasan ini tergantung pada beberapa faktor, antara lain:

• usia dan ukuran orang tersebut

• jenis antihistamin yang mereka minum dan berapa banyak

• kondisi kesehatan apa pun yang mereka miliki

• obat lain yang dikonsumsi orang tersebut

Jika orang dewasa yang sehat hanya mengonsumsi dosis antihistamin yang sedikit lebih tinggi, seperti
meminum dua pil secara tidak sengaja, bukan satu, gejalanya mungkin tidak serius, atau mungkin tidak
menunjukkan gejala apa pun. Namun, overdosis yang lebih besar, terutama pada anak-anak atau orang
dewasa yang lebih tua, dapat menyebabkan gejala yang serius. Dosis antihistamin beracun dapat terjadi
ketika seseorang mengonsumsi 3 sampai 5 kali jumlah normal .

2.11 INTERAKSI OBAT

Obat ini akan berinteraksi jika digunakan bersamaan dengan sejumlah jenis obat-obatan lainnya.
Interaksi yang terjadi berdampak pada menurunnya efektivitas kinerja obat maupun menimbulkan
reaksi-reaksi tertentu pada tubuh. Obat-obatan yang dimaksud di antaranya sebagai berikut:
Azithromycin Cimetidine Erythromycin Fluoxetine Ketoconazole.

2.12 PENGGUNAAN PADA KONDISI KHUSUS

1. Desloratadine memiliki kategori C pada kehamilan. Obat hanya boleh digunakan jika besarnya
manfaat yang diharapkan melebihi besarnya resiko terhadap janin. Sebagai alternatif yang dapat
diterima dalam kehamilan, sebaiknya setelah trimester pertama, ketika antihistamin generasi
pertama tidak dapat ditoleransi.
2. Pada ibu menyusui, Desloratadine didistribusikan ke dalam air susu (ASI).
3. Desloratadine dapat menyebabkan kantuk. Oleh karena itu, pasien yang menerima
desloratadine harus disarankan untuk menghindari aktivitas yang membutuhkan konsentrasi
dan koordinasi, seperti mengemudi atau mengoperasikan mesin, sampai efek obat diketahui.
 4. Pada penderita Asma dapat memperparah asma atau serangan asma, terutama jika gejala
saluran pernapasan atas bukan merupakan komponen utama penyakit.
5. Tidak disarankan diberikan kepada pasien dengan penyakit hati atau gangguan ginjal.

2.13 PERINGATAN

Peringatan! Sebelum menggunakan obat, perhatikan juga hal-hal berikut ini: Jangan mengonsumsi obat
apabila Anda juga sedang mengonsumsi obat-obatan yang berinteraksi dengan obat ini. Hentikan
penggunaan obat jika dirasa mengalami sejumlah efek samping seperti kepala pusing, mual, muntah,
insomnia, dan gejala efek samping lainnya sebagaimana telah disebutkan di atas. Beritahu dokter
apabila Anda sedang mengonsumsi obat-obatan tertentu, memiliki alergi obat, atau memiliki riwayat
suatu penyakit.

2.14 CARA PENYIMPANAN

Obat ini paling baik disimpan pada suhu ruangan, jauhkan dari cahaya langsung dan
tempat yang lembap. Jangan disimpan di kamar mandi. Jangan dibekukan. Merek lain
dari obat ini mungkin memiliki aturan penyimpanan yang berbeda. Perhatikan instruksi
penyimpanan pada kemasan produk atau tanyakan pada apoteker Anda. Jauhkan semua
obat-obatan dari jangkauan anak-anak dan hewan peliharaan. Jangan menyiram obat-
obatan ke dalam toilet atau ke saluran pembuangan kecuali bila diinstruksikan. Buang
produk ini bila masa berlakunya telah habis atau bila sudah tidak diperlukan lagi.
Konsultasikan kepada apoteker atau perusahaan pembuangan limbah lokal mengenai
bagaimana cara aman membuang produk Anda.

2.15 CONTOH SEDIAAN YANG BEREDAR DI PASARAN

Sediaan yang beredar di pasaran

Aerius 5 mg 15 Tablet

1. Deskripsi
AERIUS 5 MG 15 TABLET mengandung zat aktif Desloratadine yang merupakan obat golongan
antihistamin yang bertindak sebagai inverse agonist selektif histamin perifer H1-reseptor. Obat ini digunakan
untuk mengobati berbagai jenis alergi misalnya rhinitis alergi dan nasal congestion. Desloratadine termasuk
anti histamin non sedatif sehingga menyebabkan lebih sedikit efek sedasi dan gangguan psikomotor dibanding
golongan antihistamin lama karena jumlah obat yang menembus sawar darah otak hanya sedikit. Oleh karena
itu, obat ini tidak menyebabkan kantuk. Dalam penggunaan obat ini HARUS SESUAI DENGAN PETUNJUK
DOKTER.

2. Indikasi Umum
INFORMASI OBAT INI HANYA UNTUK KALANGAN MEDIS. Meredakan Alergi Rinitis
Nasal & non-Nasal (termasuk alergi Rinitis intermiten/sewaktu & persisten/terus-menerus), meredakan gejala

3. Komposisi
 desloratadin 5 mg

4. Dosis
PENGGUNAAN OBAT INI HARUS SESUAI DENGAN PETUNJUK DOKTER. Dewasa : 1 x
sehari 1 tablet, Anak usia 6-11 tahun 1 x sehari 1/2 tablet, anak usia 6-11 bulan 1 mg/hari, anak usia 1-2,5
tahun 1,25 mg/hari.

5. Aturan Pakai
Diminum sebelum atau sesudah makan

6. Kontra Indikasi
Hipersensitif

2.16 ANALISIS FARMAKOLOGI

Komponen farmakologi bersifat tidak larut air, namun sangat mudah larut dalam aseton, alkohol
dan kloroform. Senyawa ini memiliki berat molekul 382,9 g/mol dan bentuk empirik C22H23ClN2O2.
Loratadine merupakan kelompok antihistamin H1. Antihistamin H1 dibagi dalam 2 kelompok, yaitu
generasi pertama dan kedua. Antihistamin H1 generasi pertama memiliki efek sedatif yang tinggi dan
lebih kuat dalam menghambat reseptor di sistem otonom. Sedangkan generasi kedua memiliki efek
sedatif yang lebih rendah. Seluruh antihistamin H1 merupakan senyawa amin yang stabil.[1,2,10]

BAB 3: ANALISIS PREFORMULASI, FORMULASI DAN USULAN FORMULA

3.1 pendekatan formulasi (Analisis pemilihan zat aktif dan Eksipien)

1. Desloratadine dalam bentuk serbuk dipilih bentuk ini karena meningkatkan kelarutan obat agar
dapat diaborbsi sehingga kadar obat dalam tubuh stabil.
2. Dalam pembuatan tablet desloratadine digunakan metode kempa langsung. Digunakan metode
ini karena menurut penelitian dari ricky et al pada tahun 20017 didapatkan bahwa penggunaan
metode kempa langsung dapat digunakan untuk memformulasikan tablet cetrizin dan tidak jauh
beda dengan desloratadine. Selain itu metode ini memiliki proses yang lebih singkat.
3. Preformulasi eksipien
 Mg Stearat
- Pemerian :Serbuk halus, putih, dan voluminous. Memiliki bau lemah khas. Mudah
melekat di kulit, bebas dari butir-butiran (Depkes RI, 1995).
- Kelarutan :Tidak larut dalam air, dalam etanol, dan dalam eter (Depkes RI, 1995).
Praktis tidak larut dalam air, etanol (+ 750 g/L) dan eter. Sedikit larut dalam etanol panas
(+ 750 g/L) (WHO,2014).
- Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan asam kuat, basa, dan garam besi. Selain itu
tidak cocok apabila dicampur dengan aspirin, beberapa vitamin, dan banyak garam basa
(Rowe et al, 2009).
 - Stabilitas : Magnesium stearat relatif stabil (Rowe et al, 2009).
- Fungsi dan Konsentrasi yang Dibutuhkan : Magnesium sterat digunakan sebagai
lubrikan sehingga dapat mengurangi gesekan atau friksi yang terjadi antara tablet dan
dinding die selama proses pengempaan dan penarikan tablet. Kadar yang
dipersyaratkan antara 0,25 hingga 2%.

 Talk
- Pemerian :Serbuk hablur sangat halus, putih atau putih kelabu. Berkilat, mudah
melekat pada kulit dan bebas dari butiran (Depkes RI, 1995).
- Kelarutan :Praktis tidak larut dalam air, larutan asam dan basa, etanol (+ 750g/L), dan
eter (WHO, 2014). - Inkompatibilitas : Talk mengandung sejumlah kecil Fe dan
Aluminium silikat sehingga harus hati-hati apabila memformulasi bersama dengan zat
aktif yang penguraiannya dikatalisis oleh Fe. Inkompatibel dengan senyawa ammonium
kuarterner (Rowe et al, 2009).
- Stabilitas : Talk relatif stabil (Rowe et al, 2009).
- Fungsi dan Konsentrasi yang Dibutuhkan : Talk digunakan sebagai glidan sehingga
menunjang karakteristik aliran campuran serbuk dari hopper ke dalam die. Konsentrasi
yang dipersyaratkan adalah 1-5%.

3.2 Formulasi

3.2.1 Formulasi Umum

Formula umum sediaan tablet adalah sebagai berikut :

R/ Zat Aktif

X mg

Eksipien (pengisi, pengikat, disintegran, lubrikan, dll)

X%

3.2.2 Formula Pustaka

R/ cetirizine hcl 10 mg

- Mannitol 200 SD qs
- Avicel PH 102 25 mg
- Sodium starch glycolate 20 mg
- Sucralose 9 mg
- Sodium stearyl fumarate 5 mg
 Bobot Tablet : 250 mg
Metode : Kempa Langsung
(Ricky et al, 2017)

3.2.3 Pengembangan Formula

 Pengisi digunakan Avicel PH 102 , dikarenakan merupakan eksipien yang memiliki
sifat alir baik dalam tablet yang mengandung zat aktif berkonsentrasi kecil karena
mudah melakukan pencampuran yang homogen dan dapat menutupi zakt aktif yang
memiliki sifat alir yang buruk.
 Manitol tidak digunakan. Penggunaan mannitol dimaksudkan sebagai bahan pengisi
tablet . mannitol memiliki sifat daya alir yang buruk sehingga dikhawatirkan akan
membuat aliran serbuk menjadi tambah menurun. Dalam hal ini penggunaan bahan
pengisi cukup Avicel PH 102.
 Tablet diformulasi dengan berat 200mg.
3.3 Usulan formula
a) Formula Utama

R/
Desloratadine 5 mg Zat Aktif

Avicel Ph 102 qs Pengisi

Laktosa Spray Dried 45 % pengikat

Magnesium Stearat 2% Glidant

Talk 5% Disintegran

Bobot tablet : 200 mg

Metode : Kempa langsung

b.) Formula Alternatif

R/
Desloratadine 5 mg Zat Aktif
Laktosa Spray Dried qs Pengisi
Mg Stearat 1% Lubrikan

Talk 5% Glidan
Amylum 2% Disintegran

Bobot tablet : 200 mg

Metode : Kempa Langsung
 BAB 4 : PEMBUATAN DAN EVALUASI FARMASETIK SEDIAAN AKHIR

4.1 Metode pembuatan sediaan

“Akan dibuat sediaan tablet desloratadine 5mg dengan berat 200 mg untuk setiap tablet
serta diproduksi dalam 1 batch yang berisi 200 tablet. Proses produksi digunakan metode kempa
langsung karena metode ini memiliki proses yang lebih cepat. Selain itu dari berbagai literatur
juga disebutkan bahwa sediaan tablet Cetirizine Dihidrochloride dapat diproduksi dengan
metode kempa langsung dengan memperhatikan eksipien yang dipilih sehingga meningkatkan
sifat alir campuran serbuk”.
4.2 perhitungan dan penimbangan
Metode Kempa langsung
a.) Perhitungan
b.) Penimbangan

Keterangan :

 Bobot tablet : 200mg

 Jumlah tablet dalam 1 Batch : 200 tablet
4.3 Prosedur Pembuatan Sediaan
Metode Kempa Langsung
1.) Timbang bahan sesuai dengan yang diperlukan
2.) Ayak setiap bahan dengan menggunakan ayakan mesh
3.) Campurkan semua bahan
4.) Cetak campuran bahan yang telah homogen dalam suatu mesin cetak tablet
(contoh : Rimek- rotary tablet machine)
5.) Kemas setiap tablet dalam strip aluminium foil (berisi 10 tablet) kemudian kemas dengan
penge mas sekunder.

Catatan:

Dalam proses produksi diperlukan ruangan yang memiliki kelembaban yang relative
rendah,tekanan positif, serta kondisi lain yang sesuai persyaratan.

4.4 Pengawasan Dalam Proses (IPC)

Pengawasan dalam pembuatan tablet dengan metode kempa langsung adalah sebagai
berikut:

1. Sifat alir campuran serbuk

Sifat alir dalam metode kempa langsung merupakan salah satu titik kritis
dalam formulasi karena menunjukkan kelancaran aliran serbuk menuju ke
die untuk dikempa. Apabila sifat alir campuran serbuk sangat buruk maka
dapat mempengaruhi keseragaman bobot tablet. Untuk mengetahui sifat alir
 suatu serbuk atau campuran serbuk dapat diketahui dengan menggunakan
metode langsung dan tidak langsung.
Metode langsung diukur dengan menggunakan flowmeter. Parameter yang
diukur yaitu kecepatan alir suatu serbuk atau campuran serbuk. Serbuk atau
campuran serbuk dikatakan free-flowing apabila memiliki kecepatan alir
lebih dari 10 gram/detik.
Metode tidak langsung dibedakan menjadi 2 metode yaitu metode dengan
mengukur sudut diam dan dengan uji pengetapan. Sudut diam adalah sudut
elevasi permukaan bebas setumpuk partikel terhadap bidang datar. Serbuk
atau campuran serbuk dikatakan free-flowing apabila mempunyai sudut
diam < 40°. Sedangkan uji pengetapan dilakukan dengan menggunakan alat
volumenometer. Metode ini didasarkan atas penataan susunan partikel
penyusun didalam suatu wadah sebelum dan sesudah diberi perlakuan
getaran mekanik. Serbuk dikatakan free-flowing apabila memiliki indek
Tap (T%) < 20%.

2. Homogenitas campuran
Homogenitas memegang peranan penting dalam semua metode pembuatan
tablet karena homogenitas menunjukkan ketercampuran secara merata
suatu campuran serbuk. Apabila suatu campuran serbuk tidak homogen
maka akan mempengaruhi keseragaman zat aktif antar tablet.

3. Kerapatan curah dan kerapatan mampat

Tap density atau densitas ketuk adalah densitas yang ditentukan dengan
membagi berat dengan volume setelah dilakukan pengetukan. Pada
pengetukan ini proses yang terjadi adalah pemampatan. Alat tap density
tester terdiri dari tiga bagian yaitu holder, mesin pengetuk dan penghitung
ketukan. Holder digunakan untuk menyimpan tabung berukuran. Tabung
berukuran ini biasanya menggunakan gelas ukur, alat ini fungsinya untuk
wadah sampel yang diuji, mesin pengetuk berfungsi untuk mengangkat
gelas ukur yang tersimpan dalam holder kemudian membiarkan jatuh
demikian seterusnya hingga sampel terketuk-ketuk, dan penghitung ketukan
akan menghitung jumlah ketukan sesuai dengan angka yang ditentukan.

4.5 uji mutu farmasetik sediaan akhir

 Evaluasi Fisik

a) Keseragaman Bobot
Dalam uji keseragaman bobot dimaksudkan untuk mengetahui variasi
berat antar tablet. Uji keseragaman bobot dilakukan dengan menimbang
20 tablet kemudian dihitung bobot rata-rata tiap tablet. Untuk tablet
dengan berat antara 151 – 300 mg, hasil dapat diterima apabila tidak
terdapat lebih dari 2 tablet yang memiliki bobot menyimpang lebih dari
7,5% bobot rata-rata dan tidak boleh ada 1 tablet yang menyimpang lebih
dari 15% dari bobot rata-ratanya (Depkes RI, 1979).
b) Kekerasan Tablet
Kekerasan dari tablet juga disebut dengan kekuatan hancur tablet.
Kekerasan tablet didefinisikan sebagai besarnya gaya mekanik yang
diperlukan untuk menghancurkan tablet (Krishnakanth et al, 2010).
Tujuan dari dilakukannya uji kekerasan adalah menjamin bahwa tablet
15 tahan terhadap gaya mekanik pada setiap proses (pengemasan, distribusi,
dll). Alat yang dapat digunakan untuk uji kekerasan misalnya adalah
Pfizer tester, Monsato tester, dll. Nilai kekerasan tablet bergantung pada
bobot tablet. Makin besar tablet maka kekerasan yang diperlukan juga
semakin besar. Berikut merupakan hubungan antara bobot tablet dengan
kekerasan tablet :
-Bobot hingga 300 mg : 4 – 7 kg/cm2
-Bobot 400 – 700 mg : 7 – 12 kg/cm2
c) Keseragaman Ukuran
Dalam uji keseragaman ukuran yang diukur adalah ketebalan tablet.
Tujuan uji ini adalah untuk mengetahui ketebalan tablet. Ketebalan tablet
berpengaruh pada kekerasan tablet. Selain itu ukuran ketebalan tablet juga
mencerminkan aliran massa cetak pada pengisian campuran serbuk ke
dalam die. Cara pengujiannya yaitu diambil 10 tablet kemudian diukur
ketebalannya dengan menggunakan jangka sorong. Hasil dapat diterima
apabila diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak tidak kurang dari
satu sepertiga kali tebal tablet (Depkes RI, 1979).
d) Uji Disolusi
Tujuan dari uji disolusi adalah untuk menentukan kesesuaian dengan
persyaratan disolusi yang tertera dalam masing-masing monografi untuk
sediaan tablet dan kapsu (Depkes RI, 1995). Prinsip dari pengujian
disolusi adalah terjadinya proses dimana bagian padat terlarut dalam suatu
pelarut, kemudian terdapat transfer masa dari bagian padat menuju ke
bagian cair (Krishnakanth et al, 2010). Kecepatan disolusi didefinisikan
sebagai jumlah senyawa dari fase padat yang berpindah menuju ke fase
cair atau larutan per unit waktu dengan kondisi suhu, pH, komposisi
pelarut yang memenuhi standar. Interpretasi dilakukan dengan
membandingkan berdasarkan pernyataan masing-masing monografi.
Apabila tidak dinyatakan dalam monografi, maka persyaratan dapat
16 dipenuhi bila jumlah zat aktif yang terlarut dari sediaan yang diuji sesuai
dengan tabel penerimaan.
e) Uji Waktu Hancur
Uji waktu hancur dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu
hancur yang tertera dalam masing-masing monografi. Uji waktu hancur
tidak menyatakan bahwa sediaan atau bahan aktifnya terlarut sempurna.
Sediaan dinyatakan hancur sempurna bila sisa sediaan yang tertinggal
pada kasa alat uji merupakan masa lunak yang tidak memiliki inti yang
jelas (Depkes RI, 1995). Prinsip dari pengujian ini adalah tablet yang telah
dimasukkan dalam keranjang alat disintegrasi, diperlakukan naik turun
dalam cairan media yang bersuhu 35-39°C pada frekuensi yang tetap 29
kali hingga 32 kali per menit melalui jarak yang tidak kurang dari 5,3 cm
dan tidak lebih dari 5,7 cm.
f) Friabilitas
Friabilitas merupakan parameter yang digunakan untuk menguji
ketahanan tablet terhadap suatu ketinggian tertentu apabila dijatuhkan.
Tujuan pengujian ini adalah untuk mengukur ketahanan tablet apabila
jatuh dati ketinggian tertentu yang dialami sewaktu pengemasan dan
distribusi. Alat yang digunakan adalah friabilator. Pada proses
pengukuran friabilitas, alat diputar dengan kecepatan 25 putaran per menit
selama 4 menit. Pada umumnya persen parameter friabilitas yang dapat
diterima adalah dibawah 1%.
g) Friksibilitas
Friksibilitas adalah parameter untuk menguji ketahanan tablet apabila
mengalami gesekan antar sesama pada setiap proses khususnya dalam
proses pengemasan. Tujuan pengujian ini adalah untuk mengukur
ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan yang dialami sewaktu
pengemasan dan distribusi. Persen friksibilitas yang dapat diterima adalah
dibawah 1%.

 Evaluasi Kimia

a) Identifikasi
- Metode Utama : Spektrofotometri Infra Red (USP, 2014), (EP,
2005).
- Prinsip : Absorbsi sinar infra merah setiap gugus pada struktur
kimia cetrizin dalam sampel dan hasilnya (peak) dibandingkan
dengan peak senyawa baku (USP, 2014).
- Prosedur : Tablet cetrizin dibuat dalam bentuk cakram pada
spektrofotometer IR dan kemudian pada spektrofotometer IR
dilihat setiap peak dan disesuaikan dengan peak cetrizin standar.

b) Penetapan Kadar
Penetapan kadar dapat menggunakan metode spektrofotometri IR.
Kuantifikasi dapat dilakukan dengan mengukur tinggi puncak, luas
puncak, rasio tinggi puncak, dan rasio luas puncak.
4.6 Pengemasan Sediaan Jadi
“Sediaan tablet Desloratadine 5 mg disimpan dalam tempat kering, terlindung dari cahaya, serta
disimpan pada suhu dibawah 25°C. Kemasan penyimpanan berupa aluminium foil yang dapat
menampung 10 sediaan tablet Desloratadine 5 mg, diberi etiket dan brosur”