Usulan Formula Formula Utama

Fase dalam :

R/ Parasetamol 500 mg Zat aktif

Amilum 10% Disintegran

PVP 2% Pengikat / Binder

Avicel qs Pengisi

Aquades qs Pengikat

Fase Luar :

Mg Stearat 1% Lubrikan

Amilum 5% Disintegran

Talk 2% Glidan

Formula Alternatif

Fase dalam :

R/ Parasetamol 500 mg Zat aktif

Amilum Oryzae 10% Disintegran

PVP 2% Pengikat / Binder

Laktosa qs Pengisi

Aquades qs Pengikat

Fase Luar :

Mg Stearat 1% Lubrikan

Amilum Oryzae 5% Disintegran

Talk 2% Glidan
Rasionalisasi Formula

Dalam formulasi pembuatan tablet paracetamol secara granulasi basah ini digunakan bahan aktif
yaitu paracetamol 500 mg. Paracetamol merupakan serbuk hablur berwarna putih tidak berbau dan
sedikit pahit (Depkes RI, 2014). Parasetamol atau asetaminofen diindikasikan untuk mengurangi
rasa nyeri ringan sampai sedang, seperti sakit kepala, sakit gigi, nyeri otot, dan nyeri setelah
pencabutan gigi serta menurunkan demam. Selain itu, parasetamol juga mempunyai efek anti-
radang yang lemah. Paracetamol diketahui memiliki sifat alir serta kemampuan kompressibilitas
yang kurang baik, dosis yang digunakan pada formulasi ini juga cukup besar, sehingga metode
granulasi basah lebih cocok digunakan untuk pembuatan tablet paracetamol (Ansel,1989).

Metode granulasi basah mampu meningkatkan kohesifitas sehingga dapat menghasilkan tablet
yang memiliki keseragaman bobot, kandungan dan kompaktibilitas yang baik (Ansel,1989).

Bahan lain yang digunakan dalam formulasi ini adalah Laktosa qs. Laktosa berfungsi sebagai
pengisi, sehingga dapat membentuk tablet dengan massa yang kompak sesuai dengan massa yang
diinginkan (Rowe, 2009). Laktosa dipilih karena memiliki harga yang cukup terjangkau dari
pengisi lainnya, sehingga dapat menekan biaya produksi apabila diproduksi skala besar, Laktosa
juga umum digunakan dan mudah ditemukan. Umumnya formulasi yang menggunakan laktosa
menunjukkan laju pelepasan obat yang baik, dan granulnya cepat kering. Kelemahan dari laktosa
adalah sifat alirnya yang buruk, menyerap kelembaban sehingga dapat mempengaruhi kondisi fisik
tablet. Laktosa memiliki kelebihan dari segi kompressibilitas yang baik (Lachman, 1994).

Selanjutnya digunakan bahan eksipien Amilum oryzae qs. Amilum oryzae berfungsi sebagai
disintegran, sehingga tablet akan mudah terdisintegrasi dan hancur dalam cairan (Rowe, 2009).
Kelebihan dari Amilum oryzae adalah stabilitasnya yang cukup baik. Pada formulasi ini digunakan
Amilum oryzae dengan konsentrasi sebesar 10 %.

Digunakan PVP sebesar 2% yang berfungsi sebagai pengikat dalam formulasi ini. Pengikat atau
perekat ditambahkan ke dalam formulasi tablet untuk meningkatkan sifat kohesi serbuk melalui
pengikatan (yang diperlukan) dalam pembentukan granul yang pada pengempaan membentuk
masa kohesif atau pemampatan sebagai suatu tablet. Lokasi pengikat di dalam granul dapat
mempengaruhi sifat granul yang dihasilkan. Pengikat digunakan untuk mengikat zat aktif dan
eksipien sehingga mudah dicetak (Rowe, 2009 ; Ansel,1989).

Pada formulasi ini juga digunakan magnesium stearat yang berfungsi sebagai lubrikan. Digunakan
magnesium stearat dengan konsentrasi 1% dalam formulasi ini (Rentang 0,25% – 5%) (Rowe,
2009). Magnesium stearat berfungsi untuk menggurangi gaya gesek antara bahan campuran
dengan alat pengempa sehingga tidak ada massa yang tertinggal (Lachman, 1994).

Eksipien lain yang digunakan adalah Talk yang berfungsi sebagai glidan (Rowe, 2009). Talk
digunakan untuk memperbaiki sifat alir dari paracetamol dan laktosa yang buruk. Dalam formulasi
ini digunakan talk dengan konsentrasi sebesar 2% (pada literatur 1 % – 10 %) (Rowe, 2009). Talk
2% dipilih dengan alasan apabila digunakan dengan konsentrasi terlalu besar maka akan
mengakibatkan tablet menjadi keras dan susah terdisintegrasi.

Dalam formulasi ini juga digunakan aquadest qs yang berfungsi sebagai cairan pengikat sehingga
dapat terbentuk massa basah yang diinginkan sehingga dapat dilakukan proses granulasi.

Alat dan Bahan

Alat Bahan
Beaker glass Parasetamol
Ayakan no. mesh 10 dan 18 Amilum Kering
Mortir dan stamper Laktosa
Sendaok tanduk PVP
Spatel Mg Stearat
Loyang dan nampan Talk
Shaker Aquades
Hardness tester
Alat uji disintegran
Friabilator
Jangka sorong
Alat pengempa tablet
Toples

Evaluasi

1. Keseragaman bobot tablet

Alat : neraca analitik

Prosedur : 20 tablet yang diambil secara acak ditimbang dan dihitung rata-rata bobot tablet,
kemudian dibandingkan bobot tablet dengan bobot tablet rata-rata.

Persyaratan : untuk berat rata-rata tablet lebih dari 250 mg, minium 18 tablet mempunyai
deviasi 5% dan maksimum 2 tablet mempunyai deviasi ±10%.

Bobot yang direncanakan : 0.7 gram

Interpretasi hasil : ketika ditimbang satu persatu, deviasinya tidak melebihi 5%

(minimum 18 tablet) dan 10% (maksimum 2 tablet).
2. Keseragaman ukuran tablet

Alat : jangka sorong

Prosedur : ketebalan tablet dan diameternya diukur dengan jangka sorong.

Persyaratan : diameter tablet tidak lebih dari 3x total tablet rata-rata dan tidak kurang dari 4/3
tebal tablet rata-rata. Sehingga diameternya harus dalam rentang 6,7-15.

Interpretasi hasil : diameter tablet berada dalam rentang 6,7-15.

3.Waktu hancur tablet

Alat : Erweka Cakram DIsintegrasi Type 21501

Prosedur : air bersuhu 37ºC ± 2ºC digunakan sebagai media dengan volume 900 ml. Tablet
dimasukkan pada masing-masing tabung dari keranjang dan dipasang pada cakram, kemudian
alat dijalankan.

Persyaratan : semua tablet harus hancur sempurna dalam waktu 30 menit. Bila ½ tablet tidak
hancur, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya dan tidak kurang dari 18 tablet harus hancur
semua.

Interpretasi hasil : sediaan dinyatakan hancur sempurna bila sisa sediaan yang tertinggal
pada kasa alat uji merupakan massa lunak yang tidak mempunyai inti yang jelas, kecuali bagian
dari penyalut yang tidak terlarut.

4. Kekerasan tablet

Alat : Erweka TBH 20 Hardness tester

Prosedur : tablet diletakkan tepat ditengah besi penahan dan alat dijalankan sehingga besi
penahan menekan tablet. Sampel yang diuji sebanyak 20 tablet.

Persyaratan : tablet memiliki kekerasan 4-8 kg/cm2

Interpretasi hasil : tablet memenuhi standar kekerasan tablet.

5. Kerapuhan tablet

Alat : friabilitator

Prosedur : tablet dibersihkan dari debu dan ditimbang. Kemudian dimasukkan ke

Friabilitator dan diputar sebangan 100 putaran selama 4 menit. Lalu tablet dikeluarkan dari alat,
dibersihkan dari debu, dan ditimbang. Tablet yang diuji sebanyak 20.

Persyaratan : friksibilitas dan friabilitas 4%

Interpretasi hasil : tablet yang friabilitasnya baik jika kerapuhan tablet 4%.

6. Uji disolusi

Alat : pengaduk bentuk dayung

Media : dapar fosfat pH 5,8

Volume media : 900 ml

Laji kecepatan apparatus : 50 rpm

Persyaratan : persyaratan dipenuhi bila jumlah zat aktif yang terlarut dari sediaan yang Diuji
sesuai dengan tabel penerimaan.

Prosedur : masukkan sejumlah volume (±1%) media disolusi kedalam wadah pada alat
yang sesuai. Jalankan pemanas alat hingga media disolusi mencapai suhu 37ºC ± 5ºC. hentikan
alat,angkat thermometer, dimasukkan unit sediaan kedalam masing-masing wadah, goyang agar
gelembung udara tidak menempel pada permukaan sediaan dan dijalankan alat dengan kecepatan
sesuai monografi.

Interpretasi hasil : dikatakan baik jika dalam waktu 30 menit tidak kurang dari 80% (Q) yang
terlarut.

7. Keseragaman kandungan

Prosedur : kadar dari 30 tablet uji ditetapkan menggunakan metode analisis yang sesuai.
Kemudian dihitung nilai penerimaan.

Persyaratan : jumlah zat aktif yang dibutuhkan pada penetapan kadar tidak boleh kurang. Jika
terjadi maka harus diatur derajat pengenceran dari larutan atau volume.
8. Uji sifat alir

Alat : corong alat uji waktu alir

Prosedur : granul ditimbang 25 gram dan ditempatkan pada alat yang dalam keadaan
tertutup. Dicatat waktu mengalir granul setelah corong dibuka. Diulang sebanyak 3 kali.

Persyaratan : 100 gram granul waktu alirnya tidak lebih dari 10 detik.

9. Organoleptis

Prosedur : diamati warna dan bentuk dari sediaan akhir.

Persyaratan : sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan.

10. Uji kompresibilitas

Prosedur : 100 gram granul ditimbang dan dimasukkan kedalam gelas ukur kemudian
dicatat volume awalnya. Lalu granul dimampatkan sebanyak 500 kali ketukan dengan alat uji,
catat volume uji setelah dimampatkan. Setelah itu dihitung indeks kompresibilitasnya.

Persyaratan : tidak lebih dari 20%

11. Uji penetapan kadar

Penetapan kadar dilakukan dengan cara kromatografi cair tekanan tinggi (HPLC)

Prosedur : sejumlah volume larutan uji disuntikkan secara terpisah kedalam HPLC. Respon
puncak utama kromatografi diukur dan jumlah dalam mg dihitung.

Referensi

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indoneia,. edisi III. Jakarta:
Departemen Kesehatan.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV, Jakarta:
Departemen Kesehatan.

Ansel,Howard C. 2005. Pengantar bentuk sediaan farmasi edisi IV, Jakarta: Universitas
Indonesia.

Rowe, Raymond C, Paul J, Sheskey., & Marian E, Quinn. 2009. Handbook of Pharmaceutical
Excipients. 6th ed., London : Pharmaceutical Press.

Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. Teori dan Praktek Farmasi Indrustri. Edisi Ketiga. Vol II.
Diterjemahkan oleh Siti Suyatmi. Jakarta: UI Press; 1994. hal. 1355