JURNAL FORMULA ALUMINIUM HIDROKSIDA CHEWABLE TABLET

A. Formula Asli
Aluminium Hidroksida Chewable Tablet
B. Rancangan Formula
Tiap tablet @450 mg mengandung :
Aluminium Hidroksida 200 mg (Zat aktif)
Sukralosa 0,24% (Pemanis)
PVP 3% (Pengikat)
Mentol 0,3% (Perisa dan Pengaroma)
Talk 1% (Pelicin)
Magnesium Stearat 1% (Pelumas)
Laktosa ad 450 mg (Pengisi)
C. Master Formula (BEKEN TABEL)
1. Nama Produk
ChewBi Tablet
2. Jumlah Produk
100 tablet
3. Tanggal Formula
17/03/2021
4. Tanggal Produksi
24/03/2021
5. No. Registrasi
DBL2110110163A1
6. No. Batch
1190321
D. Alasan Penambahan
a. Alasan formulasi
1. Tablet kunyah dikatakan sebagai tablet spesial yang digigit hingga hancur dan
ditelan. Sediaan ini memiliki rasa aromatic yang menyenangkan, tidak
mengandung bahan penghancur, dan lebih disukai oleh pasien yang mempunyai
kesulitan dalam menelan obat (Voight, 1994).
2. Tujuan dari tablet kunyah adalah untuk memberikan suatu bentuk pengobatan
yang dapat diberikan dengan mudah kepada anak-anak atau orang tua yang
mungkin sukar menelan obat utuh (Banker and Anderson, 1986).
3. Keuntungan tablet kunyah jika dibandingkan dengan bentuk sediaan padat oral
lainnya meliputi ketersediaan hayati yang lebih baik, melewati proses
disintegrasi, memberikan kenyamanan bagi pasien dengan meniadakan
kebutuhan air minum untuk menelan (Pratamadika, dkk, 2016).
4. Tablet kunyah dibuat dengan cara dikempa, umumnya menggunakan mannitol,
sorbitol, atau sukrosa sebagai bahan pengisi, mengandung bahan pewarna dan
 bahan pengaroma untuk meningkatkan penampilan dan rasa (Dirjen POM,
1995).
b. Alasan penambahan zat tambahan
1. Sukralosa
1) Sukralosa memiliki tingkat kemanisan 600 kali sukrosa namun tidak
memiliki after taste pahit seperti pemanis buatan lainnya, tidak memberikan
kalori apabila dikonsumsi, tidak menyebabkan kerusakan gigi, dan cukup
stabil terhadap suhu pemasakan dan suhu pemanggangan di dalam oven
24oC (Molinary dan Quinlan, 2006).
2) Sukralosa tidak digunakan sebagai sumber energi oleh tubuh karena tidak
terurai sebagaimana halnya dengan sukrosa. Sukralosa tidak dapat dicerna,
dan langsung dikeluarkan oleh tubuh tanpa perubahan. Hal tersebut
menempatkan sukralosa dalam golongan GRAS, sehingga aman dikonsumsi
wanita hamil dan menyusui serta anak-anak segala usia (BSN, 2004).
3) Sukralosa teruji tidak menyebabkan karies gigi, perubahan genetik, cacat
bawaan, dan kanker. Selanjutnya sukralosa tidak pula berpengaruh
berpengaruh terhadap terhadap perubahan genetik, metabolisme karbohidrat,
reproduksi pria dan wanita serta terhadap sistem kekebalan.Oleh karena itu,
maka sukralosa sangat bermanfaat sebagai pengganti gula bagi penderita
diabetes baik tipe I maupun II (BSN, 2004).
4) ADI (Acceptable (Acceptable daily intake) dari sukralosa menurut WHO
adalah sampai 15 mg/kg BB (Rowe, 2009).
5) Penggunaan sukralosa tidak menyebabkan risiko neurologik, gangguan
reproduksi, maupun efek karsinogenik. Keunggulan dari sukralosa adalah
relatif stabil terhadap panas, sehingga tingkat kemanisan tidak banyak
berubah (Brannen dkk, 1990).
6) Dalam formula ini digunakan sukralosa dengan kosentrasi 0,24%, karena
menurut Rowe (2009) range untuk sukralosa adalah dari 0,03%-0,24%.
2. PVP
1) Bahan pengikat diperlukan dalam pembuatan tablet dengan maksud untuk
menigkatkan kohesifitas antara partikel serbuk sehingga memberikan
kekompakan dan daya tahan tablet ( Voight. 1984)
2) Polivinil pirolidin atau PVP merupakan salah satu bahan yang umum
digunakan sebagai bahan pengikat dalam pembuatan tablet, dimana
keunggulan PVP dibandingkan bahan pengikat lain yaitu dapat berfungsi
sebagai pengikat yang baik tidak hanya untuk metode granulasi basah, tetapi
juuga untuk granulasi kering atau kempa langsung. PVP larut sempurna
dalam air dan dapat berperan sebagai pengikat yang baik dengan bahan
pengisi gula serta menghasilkan granul dengan sifat alir yang baik ( Rowe,
dkk. 2006)
 3) Penggunaan PVP sebagai bahan pengikat menghasilkan tablet yang tidak
keras, waktu disintegrasinya cepat sehingga cepat terdisolusi dalam cairan
tubuh, terabsorpsi, setelah itu terdistribusi ke seluruh tubuh serta sirkulasi
sistemik dan memberikan efek terapi ( widya dkk. 2010)
4) PVP merupakan pengikat polimer serbaguna yang memiliki keunggulan
yaitu dapat berfungsi sebagai pengikat yang baik untuk metode granulasi
basah dan granulasi kering atau kempa langsung, mempunyai sifat alir yang
baik sehingga menghasilkan tablet yang kompak, ketersediaan hayati,
bersifat inert dan stabil, tidak memiliki rasa dan bau(Anwar, E., 2012).
5) PVP bersifat sedikit higroskopis namun tidak menjadi keras seiring dengan
bertambahnya waktu dan membuatnya menjadi bahan pengikat yang baik
untuk tablet kunyah (Siregar, 2010).
6) PVP digunakan sebagai bahan pengikat dengan keuntungan menghasilkan
granul dengan sifat alir yang baik, sudut diam dan minimum dan daya
kompaktibilitas lebih baik. PVP tidak memberikan rasa pada sediaan akhir
serta mempunyai kemampuan sebagai pengikat kering. PVP dapat
memperbesar kompaktibilitas sehingga densitas granul semakin besar,
pengetapan kecil dan menghasilkan sifat alir yang baik ( Kusmawahyuning
dan Soebagyo, 2005)
3. Mentol
1) Mentol banyak digunakan dalam produk farmasi, kembang gula, dan
perlengkapan mandi sebagai agen penyedap atau penambah bau selain rasa
peppermint yang khas, l-mentol, yang terjadi secara alami, juga memberikan
sensasi dingin atau menyegarkan yang dieksploitasi dalam banyak sediaan
topikal. Tidak seperti manitol, yang memberikan efek serupa karena panas
negatif dari zat tersebut, l-menthol berinteraksi langsung dengan reseptor
dingin tubuh. d-Menthol tidak memiliki efek pendinginan, sementara
rasemat mentol memberikan efek kira-kira setengah dari l-menthol.
(rowe,2006)
2) Konsentrasi mentol yg digunakan dalam formulasi ini sebanyak 0.3 %,
karena menurut Rowe (2009) rentang konsentrasi mentol dalam pembuatan
sediaan tablet yaitu 0,2-0,4%
3) Flavour digunakan untuk memberikan rasa yang sedap dan seringkali wangi
ke suatu preparat farmasi, contohnya antara lain adalah minyak anisi,
minyak kayu manis, coklat, mentol, minyak orange, minyak permen, dan
vanili (Ansel, 1989).
4) Menthol adalah monoterpene siklik alkohol yang ditemukan sebagai unsur
utama dalam minyak esensial dari M. x piperita L. (peppermint). Menthol,
menthone, isomenthone dan senyawa mint lainnya memberikan rasa dingin
 dan bau khas dari tanaman, terutama pada tanaman dari genus Mentha
(Lawrence, 2013).
4. Talk dan Magnesium Stearat
1) Bahan pelicin merupakan salah satu bahan tambahan yang penting dalam
proses pembuatan tablet yang digunakan untuk memperbaiki sifat alir serta
mempermudah pengeluaran tablet melalui pengurangan gesekan antar
dinding dalam\ lubang ruang cetak dengan dinding permukaan sisi tablet.
Bahan pelicin yang biasa digunakan adalah talk, Mg stearat atau campuran
keduanya (Gunsel danKanig, 1976).
2) Lubrikan yang baik harus mempunyai sifat pelumas, pelincir dan antilekat.
Salah satu bahan yang mempunyai sifat pelincir dan anti lekat yang sering
digunakan adalah talk. Bahan ini murah dan mudah didapat, tetapi sifat
pelumas dari talkum kurang bagus. Untuk itu perlu ditambah bahan yang
mempunyai sifat pelumas yang baik, sehingga bila keduanya digabungkan
akan saling melengkapi. Bahan yang dimaksud adalah garam-garam stearat
dan yang sering digunakan adalah magnesium stearat, tetapi magnesium
stearat mempunyai sifat hidrofob sehingga akan menghambat pelepasan
bahan berkhasiat. Pengaruh bahan pelicin talk kebanyakan digunakan
sebagai kombinasi dengan magnesium stearat dengan perbandingan 9 : 1
sebanyak 1% (Banker dan Anderson, 1986).
3) Kecepatan alir semakin besar seiring dengan bertambahnya talk. Hal ini
karena kemampuan talk sebagai glidant lebih baik dibandingkan dengan
magnesium stearat. Untuk kecepatan alir yang menggunakan campuran
bahan pelicin magnesium stearat dan talk berada diantara kecepatan alir
massa campuran yang hanya menggunakan magnesium stearat dan yang
hanya menggunakan talk (ilham,2009)
4) Magnesium stearat sebagai lubrikan berada pada konsentrasi 0,25%-5,0%.
Namun sebagai lubrikan sangat baik digunakan pada kadar 1% atau kurang
(Bander and Anderson,1994)
5) Konsentrasi talk yang umumnya digunakan sebagai bahan pelicin dalam
formulasi tablet adalah 1-5% (Voigt, 1995), sedangkan menurut Kibbe
(2005) adalah 1-10%.
5. Laktosa
1) Laktosa merupakan bahan pengisi yang paling banyak dipakai karena tidak
bereaksi dengan hampir semua bahan obat dan harganya relatif murah
(Banker and Anderson, 1994).
2) Laktosa dalam formulasi tablet berfungsi sebagai bahan pengisi yang baik
karena dapat memadatkan massa granul dalam granulasi basah maupun
kempa langsung (Rowe et al., 2009)
3) Umumnya formulasi memakai laktosa menunjukkan laju pelepasan obat
yang baik, granulnya cepat kering dan waktu hancurnya tidak terlalu peka
 terhadap perubahan pada kekerasan tablet (Banker and Anderson, 1994).
4) Laktosa merupakan eksipien yang baik sekali digunakan dalam tablet yang
mengandung zat aktif konsentrasi kecil karena mudah melakukan
pencampuran yang homogen. Kelebihan laktosa dibandingkan dengan
sukrosa adalah laktosa bersifat non higroskopis sedangkan sukrosa sedikit
higroskopis dan tidak kompresibel (Siregar, 2010).
E. Uraian Bahan
a. Zat aktif
1. Aluminium Hydroxide (Dirjen POM, 1979; Rowe 2006 )
Nama resmi : ALUMINII HYDROXYDI
Nama lain : Aluminium hidroksida
Berat molekul : 78,0 g/mol
Rumus molekul : Al(OH)3
Rumus struktur :

Pemerian : Serbuk amorf; putih; tidak berbau; tidak berasa

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan etanol; larut dalam
asam mineral encer dan larutan alkali hidroksida
Stabilitas : Stabil setidaknya selama 2 tahun bila disimpan pada
suhu 4-30'C dalam wadah inert yang tertutup rapat.
Itu tidak boleh dibiarkan membeku karena struktur
koloid terhidrasi akan rusak permanen
Inkompatibilitas : Ketika terpapar anion fosfat, karbonat, sulfat, atau
borat, titik muatan nol untuk bahan berkurang.
Kegunaan : Sebagai zat aktif
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
b. Zat tambahan
1. Sukralosa (Cahyadi, 2008; PubChem, 2005; Rowe, 2009; Brannen, 1990)
Nama Resmi : SUCRALOSE
Nama Lain : 1,6-Dichloro-1,6-dideoxy-β-fructofuranosyl-4-chloro-4-
deoxy-α-D-galactopyranoside
Berat Molekul : 397.6 g/mol
Rumus Molekul : C12H19Cl3O8
Rumus Struktur :
 Pemerian : Serbuk kristal berwarna putih hingga hampir putih, dan memiliki
aliran yang baik
Kelarutan : Mudah larut dalam air, metanol, metanol, dan etanol 95%;
sedikit sedikit larut dalam etil asetat, asetat
Stabilitas : Relatif stabil terhadap panas
Kegunaan : Zat pemanis
Range : 0,03-0,24%
2. PVP (Rowe, 2009; Dirjen POM 1979)
Nama Resmi : POVINYL PIROLIDON
Nama lain : Povinil Pirolidon,Povidon
RumusMolekul :(C3H4O2)n
Rumus struktur :

Pemerian :Serbuk sangat halus,berwarna putih sampai krem, tidak

atau hampir tidak berbau, higroskopik
Kelarutan : Larut dalam asam, kloroform, etanol, keton, metanol,
dan air. Praktis tidak larut dalam eter, hidrokarbon, danminyak.
Stabilitas: Povidone menjadi gelap sampai batas tertentu pada pemanasan
pada 150 ° C, dengan penurunan kelarutan dalam air. Ini stabil untuk siklus
pendek paparan panas sekitar 110–130 ° C
Inkompatibilitas : Ditambahkan thimerosol akan membentuk senyawa
kompleks. Kompatibel terhadap gerak organik alami, resin sintetik dan
senyawa lainnya. Akan terbentuk senyawa sulfathiazole, sodium salisilat,
asam salisilat, fenol barbital dan komponenlainnya.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, sejuk (15-25℃), dankering.
Range : 0,5 – 5%
Kegunaan : Sebagai pengikat (binders)
3. Mentol (Dirjen POM, 2014; Rowe, 2009)
Nama resmi : MENTHOLUM
Nama lain : mentol, peppermint camphor, racemic menthol.
Rumus molekul : C10H20O
Berat molekul : 156,27 g/mol
 Rumus struktur :
Pemerian : Hablur heksagonal atau serbuk hablur; tidak berwarna;
biasanya berbentuk jarum, atau massa yang melebur; bau enak seperti
minyak permen.
Kelarutan : Sukar larut dalam air; sangat mudah larut dalam etanol,
dalam kloroform, dalam eter, dan dalam heksan; mudah larut dalam asam
asetat glasial, dalam minyak mineral, dalam minyak lemak dan dalam
minyak atsiri.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, sebaiknya pada suhu ruang
terkendali
Stabilitas: Formulasi yang mengandung mentol 1% w/w dalam krim berair
telah dilaporkan, JO stabil hingga 1 8 bulan bila disimpan pada suhu kamar.
Mentol harus disimpan dalam wadah tertutup baik pada suhu tidak melebihi
25'C, karena mudah menyublim
Incompatibilitas: Tidak bercampur dengan: butylchloral hydrate; kamper;
kloral hidrat; kromium trioksida; j3-naftol; fenol; kalium permanganat;
pyrogallol; resorsinol; dan timol.
Range : 0,2-0,4%
Kegunaan : Sebagai perisa dan pengaroma.
4. Magnesium Stearat (Dirjen, 1979; Rowe, 2006)
Nama resmi : Magnesium stearat
Nama lain : magnesium distearate, magnesii stearas, magnesium
octadecanoate, octadecanoic acid, magnesium garam, asam stearat, garam
magnesium, dan Synpro 90.
Rumus molekul : C36H70MgO4

Rumus struktur :
Berat molekul : 591,25 g/mol
Pemerian : serbuk halus, putih dan voluminous, bau lemah khas, mudah
melekat dikulit, bebas dari butiran.
Kelarutan : tidak larut dalam air, dalam etanol dan dalam eter; sedikit larut
dalam benzene panas dan etanol panas 95%
 Kegunaan : sebagai pelumas
Range : 0,25%-5,0%.

5. Talk (Dirjen POM, 1979; Rowe, 2006)

Nama resmi : TALCUM
Nama lain : talk

Struktur kimia :
 Kegunaan : Pelicin
Range : 1-5%
6. Laktosa (Dirjen POM, 1979:338, Rowe,2008:366)
Nama resmi : LACTOSUM
Namalain : Laktosa, Sacharumlactis
RM/BM : C12H22O11H2O/36,30

Rumus struktur :
Pemerian :Serbukatau masa hablur, keras, putih atau putih cream,
tidak berbau danrasasedikitmanis stabil diudara tetapi mudah menyerap bau
Kelarutan : Mudah larut dalam air dan mudah larut dalamairmendidih
sangat sukar larut dalam etanol, tidak larut dalam klororoform dan dalam
eter
Stabilitas : Pertumbuhan jamur dapat terjadi padakondisilembab
( kelembaban diatas 80%) laktosa dapat menjadi warna coklat pada
penyimpanan, reaksi yang dipercepat, kondisi yang lembab.
Incompatibilitas : Jenis reaksi kondensasi mungkin terjadi antaralaktosa
dengan senyawa dengan gugus amina primer untuk membentuk warna
coklat atau kuning coklat
Penyimpanan : Dalam wadah tertutupbaik.
Kegunaan : Sebagai bahan pengisi
F. Perhitungan
a. Dosis
b. Perhitungan Bahan
G. Cara kerja
Pembuatan Granul dengan Metode Granulasi Basah
1. Ditaburkan PVP di atas air panas sebanyak dan biarkan mengembang,
2. ditambahkan air panas sedikit demi sedikit sambil diaduk sampai 100 mL.
3. ditambahkan alumunium hidroksid sebanyak dan manitol sebanyak
kemudian di gerus dalam lumpang,
4. ditambahkan menthol sebanyak digerus homogen.
5. Ditambahkan PVP yang sudah dikembangkan tadi sedikit demi sedikit sambil
digerus sampai diperoleh masa granul yang mudah dikepal. Masa granul dilewatkan
pada ayakan mesh 14,
 6. dikeringkan pada lemari pengering dengan suhu 40o -50oC. Granul yang sudah
kering selanjutnya diayak dengan ayakan mesh mesh 16 (Anief, 1997).
Pembuatan tablet kunyah
1. Granul ditambah fase luar (Mg. stearat dan talkum) Sebanyak
2. dicetak dengan mesin pencetak tablet single punch dengan bobot tablet masing-
masing mg sebanyak 100 tablet.

H. Evaluasi