JURNAL SEDIAAN SOLID

“PARACETAMOL TABLET 500MG”

Disusun oleh:

KELOMPOK 4

Herdian Purniawati (AKF 22085)

Sugianta Livanda Ekasari (AKF 22093)
Yustina Ajeng Sasmita (AKF 22095)
Muhammad Salahuddin Al Ayubi (AKF22088)

PRODI FARMASI

POLITEKNIK KESEHATAN PUTRA INDONESIA MALANG

2023
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 LATAR BELAKANG

Pada salah satu dari ketiga metode pembuatan tablet adalah dengan cara granulasi
basah.Pada pembuatan tablet paracetamol dibuat dengan granulasi basah. Granulasi basah
cara pembuatan tablet dengan mencampurkan zat aktif dan eksipien menjadi pratikel
yang lebih besardengan menambahkan cairan pengikat dengan jumlah yang tepat sehingga
dieproleh massalembab yang dapat digranulasi. Prinsip dari metode ini adalah membasahi
massa atau campuranzat aktif dan eksipien dengan larutan pengikat tertentu sampai diperoleh
tingkat kebasahantertentu pula.Selain itu keuntungan dari tablet dibuat granulasi basah yaitu
untuk memperoleh aliranyang baik, meningkatkan kompresibilitas, mengontrol pelepasan dan
meningkatkan kecepatan disolusi.
Namun dari keuntungan terdapat pula kerugian granulasi basah yaitu banyak tahapdal
am proses produksi yang harus divalidasi, biaya cukup tinggi, zat aktif tidak tahan
lembabatau panas.

1.2 TUJUAN PRAKTIKUM

Mahasiswa dapat mengetahui cara pembuatan tablet paracetamol dengan metode
granulasi basah.

1.3 TUJUAN FORMULASI TABLET

1. Mampu menyusun dan mengkaji praformulasi sediaan paracetamol yang digunakandalam
pembuatan sediaan tablet.
2. Mampu menentukan metode pembuatan dan pemilihan bahan tambahan berdasarkankajian
praformulasi bahan.
3. Mampu menjelaskan hasil dari tablet yang dibuat beserta jumlah bahan yang
digunakandalam satu batch.
4. Mampu melakukan evaluasi serbuk, granul, tablet dan menganalisa penyimpangan
yangterjadi selama pembuatan tablet.

1.3 MANFAAT FORMULASI TABLET

1.
2.

3.

4.
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 TEORI DASAR

A. Pengertian Tablet
Tablet merupakan bahan obat dalam bentuk sediaan padat yang biasanya dibuat
dengan penambahan bahan tambahan farmasetika yang sesuai, (Ansel hal. 244). Sedangkan
menurut Farmakope IV (1995), tablet adalah sediaan padat yang mengandung bahan obat
dengan atau tanpa bahan pengisi .

Tablet banyak digunakan untuk pemberian obat-obat secara oral. Tablet mempunyai
beberapa keuntungan, salah satu diantaranya tablet merupakan sediaan yang tahan terhadap
pemasukan (temperproof).

B. Keunggulan Utama Tablet

Beberapa diantara keunggulan sedian tablet, yaitu:

1. Tablet merupakan bentuk sediaan yang utuh dan menawarkan kemampuan terbaik dari
semua bentuk sediaan oral untuk ketepatan ukuran serta variabilitas kandungan yang paling
rendah.

2. Tablet merupakan bentuk sediaan yang ongkos pembuatannya paling rendah.

3. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang paling ringan dan paling kompak.

4. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang paling ringan dan paling kompak

5. Pemberian tanda pengenal produk pada tablet paling mudah dan murah ; tidak memerlukan
langkah pekerjaan tambahan bila menggunakan permukaan pencetak yang bermonogram atau
berhiasan timbul.

6. Tablet paling mudah ditelan serta paling kecil kemungkinan tertinggal di tenggorokan,
terutama bila bersalut yang memungkinkan pecah/hancurnya tablet tidak segera terjadi.

7. Tablet bisa dijadikan produk dengan profil pelepasan khusus, seperti pelepasan di usus
atau produk lepas lambat

8. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang paling mudah untuk produksi besar – besaran.
9. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang memiliki sifat pencampuran kimia, mekanik
dan stabilitas mikrobiologi yang paling baik (Lachman, hlm 645)

C. Kerugian Tablet
Diantara keunggulan, tablet juga memiliki kerugian yaitu:

1. Beberapa obat tidak dapat dikempa menjadi padat dan kompak, tergantung pada keadaan
amorfnya, flokulasi, atau rendahnya berat jenis.

2. Obat sukar dibasahkan, lambat melarut, dosisnya cukupan tau tinggi, absorbsi
optimumnya tinggi melalui saluran cerna atau setiap kombinasi dari sifat di atas, akan
sukar atau tidak mungkin diformulasi dan dipabrikasi dalam bentuk tablet yang masih
menghasilkan bioavalabilitas obat cukup.

3. Obat yang rasanya pahit, obat dengan bau yang tidak dapat dihilangkan, atau obat yang
peka terhadap oksigen atau kelembapan udara perlu pengapsulan atau penyelubungan dulu
sebelum dikempa (bila mungkin) atau memerlukan penyalutan terlebih dahulu.
(Lachman, 647-648)

D. Komponen Tablet
Komponen formulasi tablet terdiri dari bahan berkhasiat dan bahan tambahan, yaitu:

1. Pengisi/pengencer (diluents)

Bahan pengisi (diluent) berfungsi untuk memperbesar volume massa agar mudah dicetak
atau dibuat. Bahan pengisi ditambahkan jika zat aktifnya sedikit atau sulit dikempa.
Misalnya laktosa, pati, kalsium fosfat dibase, dan selulosa mikrokristal

2. Pengikat (binders dan adhesive)

Pengikat atau perekat ditambahkan ke dalam formulasi tablet untuk meningkatkan sifat
kohesi serbuk melalui pengikatan (yang diperlukan) dalam pembentukan granul yang
pada pengempaan membentuk masa kohesif atau pemampatan sebagai suatu tablet.
Bahan pengikat misalnya gom akasia, gelatin, sukrosa, povidon, metilselulosa, CMC,
pasta pati terhidrolisa, selulosa mikrokristal. Pengikat di dalam granul dapat
mempengaruhi sifat granul yang dihasilkan.
3. Penghancur (disintegrants)

Penghacur berfungsi untuk memfasilitasi kehancuran tablet sesaat setelah ditelan pasien.
Penghancur dapat ditambahkan sebelum dilakukan granulasi atau selama tahap
lubrikasi/pelinciran sebelum dikempa atau pada kedua tahap proses.

Bahan penghancur misalnya pati, pati dan selulosa yang termodifikasi secara kimia,
asam alginat, selulosa mikrokristal dan povidon sambung-silang.

4. Pelicin (lubricant)

Bahan pelicin (lubrikan/lubricant) berfungsi mengurangi gesekan selama proses

pengempaan tablet dan juga berguna untuk mencegah massa tablet melekat pada cetakan.
Misalnya senyawa asam stearat dengan logam, asam stearat, minyak nabati
terhidrogenasi dan talk. Umumnya lubrikan bersifat hidrofobik, sehingga dapat
menurunkan kecepatan desintegrasi dan disolusi tablet. Oleh karena itu kadar lubrikan
yang berlebih harus dihindari. PEG dan garam Lauril sulfat dapat digunakan tetapi
kurang memberikan daya lubrikasi yang optimal dan perlu kadar yang lebih tinggi.

5. Glidan

Glidan adalah bahan yang dapat meningkatkan kemampuan mengalirnya serbuk,

umumnya digunakan dalam kempa langsung tanpa proses granulasi. Misalnya Silika
pirogenik koloidal.

6. Pewarna (colour)

Pewarna berfungsi meningkatkan nilai estetika atau untuk identitas produk. Misalnya zat
pewarna dari tumbuhan.

7. Pengharum (flavour)

Pengharum berfungsi menutupi rasa dan bau zat khasiat yang tidak enak di mulut.
Misalnya minyak atsiri.

E. Kualitas Tablet
Tablet yang dibuat secara baik haruslah menunjukan kualitas sebagai berikut :

a. Produk/tablet harus menarik (bagus dilihat) yang mempunyai identitasnya sendiri

serta bebas dari serpihan, keretakan, pemucatan dan kontaminasi
b. Harus mampu menahan guncangan mekanik selama produksi dan pengepakan.

c. Stabil secara fisika dan kimia.

d. Mampu melepas zat berkhasiat sesuai dengan yang diharapkan.

e. Bioavailibilitas (Lachman, 1986 halaman 647-648).

f. Memenuhi keseragaman ukuran

g. Memenuhi keseragaman bobot

h. Memenuhi waktu hancur

i. Memenuhi keseragaman isi zat berkhasiat

j. Memenuhi waktu larut (dissolution test) (Anief, M., 2005).

k. Tablet mengandung bahan obat sesuai dengan pernyataan dosis pada label dan dalam
batas yang dizinkan (spesifikasi).

l. Tablet harus cukup kuat untuk menghadapi tekanan selama proses manufaktur,
transfortasi, dan penanganan hingga sampai kepada pasien yang akan menggunakan.

m. Tablet harus menghantarkan dosis obat pada lokasi dan kecepatan yang
dipersyaratkan.

n. Ukuran, rasa dan tampilan tidak menurunkan penerimaan pasien. (Goeswin, hlm 304)

F. Metode Pembuatan Tablet

Bahan obat dan zat-zat tambahan umumnya berupa serbuk, tidak dapat langsung dicampur
dan kemudian dicetak menjadi tablet, karena akan ambyar dan memudahkan pecahnya
tablet. Campuran serbuk itu harus diubah menjadi granul-granul, yaitu kumpulan serbuk
dengan volume lebih besar yang melekat satu dengan lain. Cara mengubah serbuk menjadi
granul ini disebut granulasi . Tujuan granulasi adalah sebagai berikut :

1. Supaya sifat alirnya baik (free-flowing) : granul dengan volume tertentu dapat mengalir
teratur dalam jumlah yang sama ke dalam mesin pencetak tablet.
 2. Ruang udara dalam bentuk granul jumlahnya lebih kecil jika dibanding bentuk serbuk
jika diukur dalam volume yang sama. Makin banyak udaranya, tablet makin mudah pecah.

3. Pada saat dicetak, tidak mudah melekat pada stempel (punch) dan mudah lepas dari
matris

Pembuatan tablet dibagi menjadi 3 cara yaitu granulasi basah, granulasi kering (mesin rol
atau mesin slag) dan kempa langsung. Tujuan granulasi basah dan kering adalah untuk
meningkatkan aliran campuran dan atau kemampuan kempa.

1. Granulasi Basah
Granulasi Basah yaitu memproses campuran partikel zat aktif dan eksipient menjadi
partikel yang lebih besar dengan menambahkan cairan pengikat dalam jumlah yang tepat
sehingga terjadi massa lembab yang dapat digranulasi. Metode ini biasanya digunakan
apabila zat aktif tahan terhadap lembab dan panas. Umumnya untuk zat aktif yang sulit
dicetak langsung karena sifat aliran dan kompresibilitasnya tidak baik. Prinsip dari metode
granulasi basah adalah membasahi massa tablet dengan larutan pengikat tertentu sampai
mendapat tingkat kebasahan tertentu pula, kemudian massa basah tersebut digranulasi.

Metode ini membentuk granul dengan cara mengikat serbuk dengan suatu perekat
sebagai pengganti pengompakan, teknik ini membutuhkan larutan, suspensi atau bubur yang
mengandung pengikat yang biasanya ditambahkan ke campuran serbuk atau dapat juga bahan
tersebut dimasukan kering ke dalam campuran serbuk dan cairan dimasukan terpisah. Cairan
yang ditambahkan memiliki peranan yang cukup penting dimana jembatan cair yang
terbentuk di antara partikel dan kekuatan ikatannya akan meningkat bila jumlah cairan yang
ditambahkan meningkat, gaya tegangan permukaan dan tekanan kapiler paling penting pada
awal pembentukan granul, bila cairan sudah ditambahkan pencampuran dilanjutkan sampai
tercapai dispersi yang merata dan semua bahan pengikat sudah bekerja, jika sudah diperoleh
massa basah atau lembab maka massa dilewatkan pada ayakan dan diberi tekanan dengan alat
penggiling atau oscillating granulator tujuannya agar terbentuk granul sehingga luas
permukaan meningkat dan proses pengeringan menjadi lebih cepat. Setelah pengeringan
granul diayak kembali, ukuran ayakan tergantung pada alat penghancur yang digunakan dan
ukuran tablet yang akan dibuat. Cara granulasi basah menghasilkan tablet yang lebih baik dan
dapat disimpan lama dibanding cara granulasi kering.
2. Granulasi Kering
Granulasi Kering disebut juga slugging, yaitu memproses partikel zat aktif dan
eksipient dengan mengempa campuran bahan kering menjadi massa padat yang selanjutnya
dipecah lagi untuk menghasilkan partikel yang berukuran lebih besar dari serbuk semula
(granul). Prinsip dari metode ini adalah membuat granul secara mekanis, tanpa bantuan bahan
pengikat dan pelarut, ikatannya didapat melalui gaya. Teknik ini yang cukup baik, digunakan
untuk zat aktif yang memiliki dosis efektif yang terlalu tinggi untuk dikempa langsung atau
zat aktif yang sensitif terhadap pemanasan dan kelembaban.

Pada proses ini, komponen–komponen tablet dikempakan dengan mesin cetak tablet
lalu ditekan ke dalam die dan dikempakan dengan punch sehingga diperoleh massa yang
disebut slug, prosesnya disebut slugging, pada proses selanjutnya slug kemudian diayak dan
diaduk untuk mendapatkan granul yang daya mengalirnya lebih baik dari campuran awal.
Bila slug yang didapat belum memuaskan maka proses diatas dapat diulang.

Metode ini digunakan jika kandungan zat aktif dalam tablet tinggi, zat aktif susah
mengalir dan zat aktif sensitif terhadap panas dan lembab. Keuntungan, tidak diperlukan
panas dan kelembaban dalam proses granulasi kering ini serta penggunaan alatnya lebih
sederhana sedangkan kerugiannya menghasilkan tablet yang kurang tahan lama dibanding
dengan cara granulasi basah.

3. Metode Kempa Langsung

Metode Kempa Langsung, yaitu pembuatan tablet dengan mengempa langsung
campuran zat aktif dan eksipient kering tanpa melalui perlakuan awal terlebih dahulu.
Metode ini merupakan metode yang paling mudah, praktis, dan cepat pengerjaannya, namun
hanya dapat digunakan pada kondisi zat aktif yang kecil dosisnya, serta zat aktif tersebut
tidak tahan terhadap panas dan lembab. Ada beberapa zat berbentuk kristal seperti NaCl,
NaBr dan KCl yang mungkin langsung dikempa, tetapi sebagian besar zat aktif tidak mudah
untuk langsung dikempa, selain itu zat aktif tunggal yang langsung dikempa untuk dijadikan
tablet kebanyakan sulit untuk pecah jika terkena air (cairan tubuh). secara umum sifat zat
aktif yang cocok untuk metode kempa langsung adalah; alirannya baik, kompresibilitasnya
baik, bentuknya kristal, dan mampu menciptakan adhesifitas dan kohesifitas dalam massa
tablet.
G. JENIS – JENIS TABLET

Menurut Syamsuni (2006),berdasarkan jenis bahan penyalut, tablet dapat dibedakan menjadi:
a. Tablet salut biasa / salut gula (dragee), disalut dengan gula dari suspensi dalam
airmengandung serbuk yang tidak larut, seperti pati, kalsium karbonat, talk, atau
titanium dioksidayang disuspensikan dengan gom, akasia atau gelatin.
b. Tablet salut selaput (film-coated tablet), disalut dengan hidroksi propil metil selulosa,
metilselulosa, hidroksi propil selulosa, Na-CMC, dan campuran selulosa asetat ftalat dengan
PEGyang tidak mengandung air atau mengandung air.
c. Tablet salut kempa adalah tablet yang disalut secara kempa cetak dengan massa
granulatyang terdiri atas laktosa, kalsium fosfat, dan zat lain yang cocok. Mula-mula dibuat
tablet inti,kemudian dicetak lagi bersama granulat kelompok lain sehingga terbentuk
tablet berlapis.
d. Tablet salut enteric (enteric-coated tablet), atau lepas tunda, yakni jika obat dapat rusak
ataumenjadi tidak aktif akibat cairan lambung atau dapat mengiritasi mukosa lambung,
makadiperlukan penyalut enterik yang bertujuan untuk menunda pelepasan obat sampai
tabletmelewati lambung.
e. Tablet lepas lambat, atau tablet dengan efek diperpanjang, yang dibuat sedemikian
rupasehingga zat aktif akan tetap tersedia selama jangka waktu tertentu setelah obat
diberikan.

H. Monografi Bahan

1. Zat Aktif (Paracetamol)

Nama Resmi : PARACETAMOLUM

Nama Lain : Parasetamol, Asetaminofen

Rumus Molekul : C8H9NO2

Berat Molekul : 151,16

Kemurnian : Parasetamol mengandung tidak kurang 98,0% dan tidak lebih dari
101,0% C8H9NO2, dihitung terhadap zat anhidrat

Pemerian : Serbuk hablur, putih; tidak berbau; rasa sedikit pahit

Kelarutan : Larut dalam air mendidih dan dalam NaOH 1 N; mudah larut dalam
etanol

Kegunaan : Analgetik; antipiretik

Kestabilan : Stabil terhadap bahan padat dan bahan tambahan

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya

2. Zat Tambahan

a. Amylum Manihot

Nama Resmi : AMYLUM MANIHOT

Nama Lain : Pati singkong

Pemerian : Serbuk sangat halus, putih

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam etanol

Kegunaan : Sebagai bahan pengikat

Kadar : 5 – 25 %

Kestabilan : Kering, jika di panaskan akan stabil dan terlindung dari kapang. Pati
dianggap inert dalam kondisi penyimpanan yang normal. Namun, pemanasan pasta secara
fisik tidak stabil dan mudah diserang oleh mikroorganisme.

b. Laktosa

Nama Resmi : LACTOSUM

Nama Lain : Laktosa

Pemerian : Serbuk atau massa hablur, keras, putih atau putih krem. Tidak berbau
dan rasa sedikit manis. stabil di udara, tetapi mudah menyerap bau.

Kelarutan : Mudah larut dalam air dan lebih mudah larut dalam air mendidih;
sangat sukar larut dalam etanol; tidak larut dalam kloroform dan dalam eter
Kegunaan : Sebagai bahan pengisi Kadar : q.s

Inkompatibilitas : Reaksi kondensasi hailard tupe mungkin terjadi antara senyawa

laktosa dengan kelompok berwarna cokelat. Reaksi ini terjadi lebih mudah daripada bahan
amorf dengan kristal laktosa meteri kering yang mengandung laktosa amorf 10 % yang
rentang terhadap perubahan warna

c. Talk

Nama Resmi : TALCUM

Nama Lain : agalite, emtal, finntalc, french chalk, micron white, mistron,
snowgoose, soapstone

Pemerian : Serbuk hablur sangat halus, putih atau putih kelabu. Berkilat, mudah
melekat pada kulit dan bebas dari butiran

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam larutan asam dan basa, larutan organik, dan
air Fungsi : Sebagai glidan (pelicin) Kadar : 1 – 5 %

Inkompatibilitas : Tidak kompatibel dengan senyawa Ammonium Quaterary

(surfaktan)

Kestabilan : Talk adalah suatu material yang stabil dan dapat disterilkan dengan
pemanasan pada 1600C tidak kurang dari 1 jam.

Penyimpanan : dalam wadah yang tertutup rapat, sejuk dan kering

d. Magnesium Stearat

Nama Resmi : MAGNESII STEARAS

Nama Lain : Magnesium Stearate; Magnesium octadecanoate; Asam octadecanoic;

Garam magnesium; Asam stearat

Rumus Molekul : C36H70MgO4

Berat Molekul : 591.34

Pemerian : Serbuk halus, putih dan voluminus, bau lemah khas, mudah melekat
di kulit, bebas dari butiran
Kegunaan : Sebagai lubrikan (pelincir) Kadar : 0,25 – 2 %

Kelarutan : Tidak larut dalam air, dalam etanol, dan dalam eter

Inkompatibilitas : tidak kompatibel dengan asam kuat, alkali, dan garam besi. Hindari
pencampuran dengan bahan tersebut sebab dapat mengoksidasi material dengan kuat.
Magnesium Stearat tidak bisa digunakan pada produk yang berisi aspirin, beberapa vitamin,
serta kebanyakan garam alkaloid.

Kestabilan : Magnesium stearat sangat stabil

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik