Anda di halaman 1dari 32

BAB I

Pendahuluan

1.1. Latar Belakang


Seperti telah diketahui dari sediaan obat yang beredar dan digunakan,tablet
merupakan sediaan obat yang lebih disukai oleh para dokter maupun pasien,
dibandingkan dengan bentuk sediaan lain. Hal ini disebabkan karena disamping mudah
cara pembuatan dan penggunaannya, dosisnya lebih terjamin, relatif stabil dalam
penyimpanan karena tidak mudah teroksidasi oleh udara, transportasi dan distribusinya
tidak sulit sehingga mudah sampai kepada pemakai. Secara ekonomis, sediaan ini
relatif lebih murah harganya, memberikan dosis yang tepat dari segi kimianya,
bentuknya kompak dan mudah transportasinya, memberikan kestabilan pada unsur-
unsur aktifnya.
Tablet merupakan sediaan padat yang biasanya dibuat secara kempa cetak,
berbentuk rata dan atau cembung rangkap, umumnya bulat, mengandung satu jenis
bahan obat atau lebih dengan penambahan bahan tambahan farmasetika yang sesuai.
Tablet harus melepaskan zat berkhasiat ke dalam tubuh dalam jumlah yang tepat
dan menimbulkan efek yang diinginkan. Tablet hanya memberikan efek yang
diinginkan jika memiliki mutu yang baik. Untuk menghasilkan tablet dengan mutu
yang baik dan memenuhi persyaratan, pemilihan dan kombinasi bahan pembantu
memegang peranan yang sangat penting dalam proses pembuatannya.

1.2. Tujuan
1. Untuk mengetahui bagaimana cara membuat tablet yang baik.
2. Untuk mengetahui bagaimana cara evaluasi tablet sesuai dengan ketentuan.
3. Untuk mengetahui apakah tablet yang dibuat sudah memenuhi persyaratan atau
tidak.

1
BAB II
Tinjauan Pustaka

2.1 Teori Sediaan


Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi.
Berdasarkan metode pembuatan dapat digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet kempa
(FI IV, 1995).
Tablet adalah sediaan padat kompak yang dibuat secara kempa cetak dalam tabung
pipih atau serkuler, kedua permukaannya rata atau cembung mengandung satu jenis bahan
obat atau lebih dengan atau bahan tambahan.
Tablet merupakan bahan obat dalam bentuk sediaan padat yang biasanya dibuat
dengan penambahan bahan tambahan yang sesuai, tablet dapat berbeda ukuran, bentuk,
berat, kekerasan, dan ketebalan, daya hancurnya dan aspek lain yang tergantung dengan
pemakaian tablet dan cara pembuatannya. Kebanyakan tablet digunakan pada pemberian
secara oral. Kebanyakan tablet dibuat dengan penambahan zat warna dan zat pemberi rasa.
Tablet lain yang penggunaanya dapat cara sublingual, bukal, atau melalui vagina.
Bentuk luar tablet sangat mempengaruhi keutuhan tablet saat transportasi dan
penyimpanan. Jenis tablet dan penggunaannya : Tablet peroral, tablet oral, meliputi tablet
hisap, sublingual dan buchal, tablet parenteral, meliputi tablet injeksi dan tablet
implantasi. Serta tablet untuk penggunaan luar meliputi tablet larut, mata, vaginal, dental
resorpsi kerja lokal dipermukaan tubuh dan lubang-lubang tubuh. (Voiqt,1984)
Syarat Syarat Tablet :
1. Memenuhi keseragaman ukuran
2. Memenuhi keseragaman bobot
3. Memenuhi waktu hancur
4. Memenuhi keseragaman isi zat berkhasiat
5. Memenuhi waktu larut (dissolution test)
Kriteria Tablet :
1. Harus mengandung zat aktif dan non aktif yang memenuhi persyaratan
2. Harus mengandung zat aktif yang homogen dan stabil
3. Keadaan fisik harus cukup kuat terhadap gangguan fisik/mekanik
4. Keseragaman bobot dan penampilan harus memenuhi persyaratan
5. Waktu hancur dan laju disolusi harus memenuhi persyaratan

2
6. Harus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan
7. Bebas dari kerusakan fisik
8. Stabilitas kimiawi dan fisik cukup lama selama penyimpanan
9. Zat aktif harus dapat dilepaskan secara homogen dalam waktu tertentu
10. Tablet memenuhi persyaratan Farmakope yang berlaku.

Komponen Tablet
Dalam pembuatan tablet harus terdiri dari beberapa komponen agar dapat dihasilkan tablet
yang baik. Komponennya terdiri dari :
1. Zat Aktif
Kebanyakan zat aktif tidak dapat dikempa langsung menjadi tablet karena tidak punya
daya ikat yang cukup yang perlu untuk membuat suatu tablet, disamping itu tidak
semua zat aktif mempunyai sifat alir yang baik.
Zat aktif dalam pembuatan tablet dapat dibagi dua :
Zat aktif yang tidak larut, dimaksudkan untuk memberikan efek local pada
saluran cerna, misalnya adsorben untuk tukak lambung (Norit) .
Zat aktif yang larut, dimaksudkan untuk memberikan efek sistemik setelah
terdisolusi dalam cairan salura cerna kemudian diabsorbsi, terhadap zat aktif
yang harus diperhatikan formulasinya, desain, bentuk dan manufaktur untuk
menghasilkan tablet yang diinginkan. Sifat kelarutannya merupakan dasar
suntuk memformulasi dan mendesain produk yang efektif.
2. Zat Tambahan
Eksipien atau zat tambahan adalah zat inert yang tidak aktif secara farmakologi
berfungsi sebagai zat pembantu dalam formulasi tablet untuk membentuk tablet dan
untuk mempermudah teknik pembuatan tablet. Dalam pemilihan bahan tambahan
untuk pembuatan tablet harus diperhatikan sifat fisika dan sifat kimianya, begitu juga
dengan stabilitas dan zat tambahan yang digunakan.
Bahan tambahan tablet antara lain adalah :
a. Zat pengisi, zat inert secara farmakologi yang dapat ditambahkan dalam sebuah
formulasi tablet untuk penyesuaian bobot dan ukuran tablet sesuai dengan yang
ditetapkan, jika jumlah bahan aktif kecil, juga untuk mempermudah pembuatan
tablet walaupun pengisi adalah zat yang inert secara farmakologi, zat tersebut
masih dapat mempengaruhi sifat fisika, kimia dan biofarmasi dari sedian tablet.

3
Contoh, interaksi basa atau garam - garam amin dengan laktosa dan alkali basa
yang menyebabkan terjadinya perubahan warna coklat sampai hitam. Laktosa
tidak bercampur dengan asam askorbat dan salisilamide. Penggunaan dari pengisi
tergantung dari volume atau berat tablet yang diingan. Bahan pengisi yang sering
digunakan: laktosa USP, lactose anhydrous, spray dried lactose. Amylim : maydis,
oryzae, meranthae, solany, mannitol, sukrosa dan lain- lain.
b. Bahan pengikat, adalah zat inert secara farmakologi yang ditambahkan kedalam
formulasi tablet untuk meningkatkan kohesifitas antara partikel-partikel serbuk
dalam masa tablet yang diperlukan untuk pembentukkan granul dan kemudian
untuk pembentukan massa menjadi kompak dan padat yang disebut tablet.
Pengikat dapat dibagi 2 :
Pengikat kering (binder), pengikat kering ditambahkan kedalam massa kering.
Contoh, bahan kering yang sering digunakan:
Acasia 2 - 5 %
Derivat selulosa 1 - 5 %
Sukrosa 2 - 25 %
Pengikat Basah ( Adhesive), ditambahkan dalam bentuk larutan atau suspensi,
contoh pengikat basah yang sering digunakan:
Derivat selulosa 1 5 %
Gelatin 1 5 %
Pasta amylum 1 5 %
Natrium alginat 2 5 %
c. Bahan Penghancur
Zat inert secara farmakologi yang ditambahkan pada massa untuk membantu
mempercepat waktu hancur tablet dalam saluran cerna, zat disintegran dapat
ditambahkan sebagai fasa dalam yang disebut sebagai fasa dalam yang disebut
sebagai bahan internal dan sebagai fasa luar yang disebut bahan eksternal.
Mekanisme kerja dari bahan penghancur adalah :
Jika kontak dengan air akan mengembang sehingga volume tablet
membesar dan akhirnya pecah,contoh : golongan selulosa.
Memecah ikatan partikel tablet sehingga akan pecah.
Membentuk kapiler,contoh : golongan amilum dan selulosa.
Membentuk gas : asam sitrat dan bikarbonat.

4
Membentuk lelehan, contoh : oleum cacao.
d. Bahan Pelicin (Lubricant)
Bahan pelicin (lubricant) dimaksudkan agar tablet tidak lekat pada cetakan
(matrys). Biasanya digunakan talcum 5%, Magnesii Stearas, Acidum Stearicum.
(Anief, M., 2005)
e. Bahan Pelincir (Glidant)
Adalah bahan yang digunakan untuk memudahkan agar tablet dapat masuk ke
mesin tablet sewaktu proses pencetakan. Salah satu contoh bahan pelincir yaitu
magnesium stearat.

Metode pembuatan granul dan tablet


Tablet dibuat dengan 3 cara umum yaitu granulasi basah, granulasi kering dan kempa
langsung. Tujuan granulasi basah dan kering adalah untuk meningkatkan aliran campuran
atau kemampuan kempa. Dalam pembuatan tablet, zat berkhasiat, zat-zat lain, kecuali zat
pelicin dibuat granul (butiran kasar), karena serbuk yang halus tidak mengisi cetakan tablet
dengan baik, maka dibuat granul agar mudah mengalir (free flowing) mengisi cetakan
serta menjaga agar tablet tidak retak (capping) (Anief, M., 2005).
Cara pembuatan granul ada 2 macam :
1. Cara Basah
Zat berkhasiat, zat pengisi dan zat penghancur dicampur baik-baik, lalu dibasahi
dengan larutan bahan pengikat, bila perlu ditambah bahan pewarna. Setelah itu
diayak menjadi granul dan dikeringkan dalam almari pengering pada suhu 40-
50. Setelah kering diayak lagi untuk memperoleh granul dengan ukuran yang
diperlukan dan ditambahkan bahan pelicin dan dicetak menjadi tablet dengan mesin
tablet.
2. Cara Kering
Dikerjakan sebagai berikut: Zat berkhasiat, zat pengisi, zat penghancur, bila perlu zat
pengikat dan zat pelicin dicampur dan dibuat dengan cara kempa cetak menjadi tablet
yang besar (sugging,setelah itu tablet yang terjadi dipecah menjadi granul lalu
diayak, akhirnya dikempa cetak menjadi tablet yang dikehendaki dengan mesin tablet.
(Anief,Moh.,IMO,1988)
Dengan metode pembuatan tablet yang manapun, tablet yang dihasilkan harus mempunyai
sifat-sifat yang baik, yaitu :

5
1. Cukup kuat dan resisten terhadap gesekan selama proses pembuatan, pengemasan,
transportasi dan sewaktu di tangan konsumen. Sifat ini diuji dengan uji kekerasan dan
uji friabilitas.
2. Zat aktif dalam tablet harus dapat tersedia dalam tubuh. Sifat ini dilihat dari uji waktu
hancur dan uji disolusi.
3. Tablet harus mempunyai keseragaman bobot dan keseragaman kandungan (untuk zat
aktif kurang dari 50 ml). Parameter ini diuji dengan variasi bobot dan uji keseragaman
kandungan.
4. Tablet berpenampilan baik dan mempunyai karakteristik warna, bentuk dan tanda lain
yang menunjukkan identitas produk.
5. Tablet harus menunjukkan stabilitas fisik dan kimia serta efikasi yang konsisiten
(Anonim, 2005)

Keuntungan Sediaan Tablet


Sediaan tablet banyak digunakan karena memiliki beberapa keuntungan, yaitu :
1. Tablet dapat bekerja pada rute oral yang paling banyak dipilih
2. Tablet memberikan ketepatan yang tinggi dalam dosis
3. Tablet dapat mengandung dosis zat aktif dengan volume yang kecil sehingga
memudahkan proses pembuatan, pengemasan, pengangkutan, dan penyimpanan;
4. Bebas dari air, sehingga potensi adanya hidrolisis dapat dicegah/diperkecil.
Kerugian Sediaan Tablet
Di samping keuntungan di atas, sediaan tablet juga mempunyai beberapa kerugian, antara
lain:
1. Ada orang tertentu yang tidak dapat menelan tablet (dalam keadaan tidak
sadar/pingsan)
2. Formulasi tablet cukup rumit, antara lain :
Beberapa zat aktif sulit dikempa menjadi kompak padat, karena sifat amorfnya,
flokulasi, atau rendahnya berat jenis
Zat aktif yang sulit terbasahi (hidrofob), lambat melarut, dosisnya cukup besar
atau tinggi, absorbsi optimumnya tinggi melalui saluran cerna, atau kombinasi
dari sifat tersebut, akan sulit untuk diformulasi (harus diformulasi sedemikian
rupa)

6
Zat aktif yang rasanya pahit, tidak enak, atau bau yang tidak disenangi, atau zat
aktif yang peka terhadap oksigen, atmosfer, dan kelembaban udara, memerlukan
enkapsulasi sebelum dikempa. Dalam hal ini sediaan kapsul menjadi lebih baik
daripada tablet.

Langkah Mendesain Tablet


Mengubah bahan menjadi suatu sediaan (transformasi) memerlukan pengetahuan,
teknologi, keterampilan dan sikap yang tidak mudah. Pengetahuan diperlukan untuk
mendukung dan mempermudah penerapannya melalui teknologi menggunakan
keterampilan yang tinggi dan dengan suatu sikap atau kesadaran mendalam tentang
bagaimana pentingnya barang farmasi digunakan dalam bidang kesehatan. Ilmu
pengetahuan dan teknologi yang dapat merubah bahan menjadi bentuk sediaan farmasi
adalah ilmu farmasetika dan teknologi farmasi.
Satu hal yang penting diingat adalah bahwa desain sediaan harus dilakukan dengan
sistematis berdasarkan pertimbangan kriteria atau syarat sediaan, informasi mengenai
bahan yang ada, sarana/prasarana yang tersedia, dan pertimbangan ekonomi.
Tahap desain sediaan padat yang umum dilakukan adalah sebagai berikut :
1. Pengkajian kelayakan bisnis
Langkah ini pada dasarnya adalah untuk menganalisa apakah secara bisnis/ekonomi
pembuatan tablet ini dapat memberikan nilai ekonomis bagi produsennya. Berbagai
cara dilakukan untuk melaksanakan pengkajian kelayakan bisnis, termasuk kondisi
pasar dan pemasaran yang ada dan berhubungan dengan produk tablet sejenis.
2. Pengkajian praformulasi bahan aktif
Merupakan upaya untuk mengenal secara baik bahan yang akan dipakai, untuk
mempersiapkan formula, proses pembuatan dan sekaligus untuk memberikan arahan
apa yang harus dilakukan untuk menegakkan mutu dan pengawasannya.
3. Pengkajian user/organ target
Tahapan ini adalah tahapan untuk memastikan bahwa obat yang akan dirancang
adalah untuk pemakaian dengan kelompok umur berapa, untuk jenis kelamin apa,
dan untuk pemakaian di organ tubuh yang mana.
4. Pengkajian dasar sediaan, sediaan dasar, sediaan jadi
Tahapan ini diperlukan untuk mempertimbangkan selain bahan aktif, bahan
dasar/pengisi apa yang diperlukan untuk memperoleh sediaan yang baik, atau
sediaan serbuk seperti atau untuk karakteristik apa yang akan dibuat sehingga
7
memudahkan untuk mengempa menjadi tablet sebagai sediaan jadi. Dalam hal ini
perlu dipertimbangkan dan diperhatikan sifat granul yang baik untuk pembuatan
tablet.
5. Praformulasi formulasi pascaformulasi
Tahapan ini adalah menghubungkan antara tahapan praformulasi diatas, dengan
keadaan dilapangan pada saat formulasi, misalnya apakah tersedia kapasitas mesin,
ruangan, atau alat uji mutu. Demikian juga apakah prosedur yang dirancang sudah
mempertimbangkan apakah pembuatan skala besar dapat dilaksanakan. Pada tahap
ini juga perlu dipikirkan kegiatan apa saja yang harus dilakukan pada saat produk
jadi (tablet) sudah selesai dikemas dan siap didistribusikan. Misalnya apakah
diadakan pengujian stabilitas selama proses distribusi atau apakah perlu dilakukan
monitoring terhadap pengguna tablet setelah beberapa tahun dimasyarakat.
6. Uji kaji stability test
Tahapan ini pada dasarnya adalah kegiatan untuk memastikan apakah semua bahan
dan peralatan, metode, proses dan hasil setiap tahap sudah dilakukan dengan baik
dan benar. Pengujian dilakukan beberapa kali sedemikian rupa sehingga hasil
percobaan dalam skala laboratorium dapat diimplementasikan dalam skala produksi.
Disamping itu juga dilakukan uji stabilitas, untuk mengetahui apakah
karakteristik/mutu tablet yang dihasilkan tidak berubah selama dalam kondisi
penyimpanan, pendistribusian maupun jelang dipakai konsumen.
Pengujian dilakukan dengan mengamati perubahan karakteristik yang terjadi dalam
kondisi temperatur tertentu, tekanan fisik, pemaparan terhadap cahaya ataupun
kelembaban. Untuk mengetahui apakah dalam waktu yang lama (misal 3 tahun)
tablet dihasilkan stabil, tentunya terlalu lama waktu pengamatan yang dibutuhkan.
Biasanya dilakukan pengujian yang dipercepat, antara lain dengan melakukan
pengujian dalam temperature yang ditingkatkan, misalnya 45 50C. Dengan suhu
penyimpanan tersebut selama 3 bulan dapat meramalkan kondisi 2 3 tahun
kedepan.
7. Uji kaji test pasar
Pengujian sediaan atau produk jadi dipasar, terutama dilakukan untuk mengamati
apakah dokter, apoteker maupun tenaga kesehatan lain serta masyarakat dapat
menerima kehadiran produk tablet tersebut. Tahapan ini biasa dilakukan dengan
teknik penelitian khusus yang disebut

8
Langkah Membuat Tablet
Berikut ini disampaikan tahapan pembuatan granul dan sekaligus sampai dengan
pengempaan dengan cara kempa langsung, granulasi basah, dan granulasi kering :

No Kempa langsung Granulasi basah 1 Granulasi basah 2 Granulasi kering


1 Pemeriksaan Pemeriksaan Pemeriksaan Pemeriksaan Bahan baku
Bahan baku zat Bahan baku zat Bahan baku zat zat aktif meliputi :
aktif meliputi : aktif meliputi : aktif meliputi : Kadar air
Kadar air Kadar air Kadar air Sudut henti
Sudut henti Sudut henti Sudut henti Tap density
Tap density Tap density Tap density Bulk density
Bulk density Bulk density Bulk density DUP
DUP DUP DUP
2 Penimbangan Penimbangan Penimbangan Penimbangan
3 Penghalusan Penghalusan Penghalusan Penghalusan
4 Pencampuran Pencampuran Pencampuran Pencampuran I
padat padat
5 Pengempaan Pembuatan Penambahan Pengempaan (slugging)
larutan pengikat larutan pengikat
6 Pencampuran Granulasi (mesh 6 Granulasi (mesh 14 20 )
hasil 3 & 4 12)
7 Granulasi (mesh Pengeringan Pencampuran/lubrikasi
6 12) pengempaan
8 Pengeringan Granulasi (mesh
14 20 )
9 Granulasi (mesh Pencampuran/lubr
14 20 ) ikasi pengempaan
10 Pencampuran/lub
rikasi
pengempaan
Tahap ini dilakukan melalui :

1. Pengumpulan informasi tentang kriteria, persyaratan dan karakter yang diinginkan dari
sediaan tablet yang akan dibuat. Informasi ini dapat diperoleh dari buku resmi/standar.

9
Farmakope memuat batasan dan persyaratan umum sediaan serta standar sediaan untuk
bahan aktif tertentu serta cara pengujian persyaratan. Buku referensi memuat karakter
sediaan yang baik, cara pengujian dan sebagainya.
2. Pengumpulan informasi dan literature terkait mengenai bahan aktif dan bahan penolong
yang ada. Informasi ini dapat diperoleh dari :
Monografi bahan aktif yang terdapat di dalam farmakope, merck index, atau buku
referensi lain.
Monografi bahan aktif dan sediaan yang terdapat di dalam buku Martindale.
Monografi bahan penolong yang terdapat di dalam hand book of exipient.
Sertifikat analisis yang dikeluarkan oleh produsen bahan baku maupun lembaga
pemerintah atau swasta yang independent.
3. Mengidentifikasi parameter atau factor yang terkait dengan aspek fisika, kimia,
biologi/farmakologi dan bahan aktif yang ada, dihubungkan dengan keperluan atau
persyaratan yang harus dipenuhi untuk membuat serbuk granul yang baik untuk
pembuatan tablet ataupun untuk menghasilkan tablet yang baik dan memenuhi syarat.
4. Mengidentifikasi permasalahan yang ada sebagai celah (gap) antara karakter atau tujuan
yang harus dicapai dengan data/informasi yang tersedia dari parameter/persyaratan yang
ada, ada alternative pemecahan masalah yang ada atau alternative langkah yang harus
dilakukan untuk menghasilkan tablet bermutu.
5. Menyusun rekomendasi atau langkah yang harus dilakukan agar dapat diperoleh tablet
yang baik melalui proses pembuatan yang ekonomis dan efektif. Rekomendasi pada
umumnya terdiri dari 3 kelompok, yaitu :
Komponen apa saja yang harus ada didalam tablet , sehingga diperoleh susunan
formula yang baik dan benar.
Bagaimana cara melaksanakan pembuatan tablet atau metode pembuatan tablet apa
yang akan dipakai.
Bagaimana cara menegakkan, mengendalikan ataupun mengawasi mutu bahan awal,
bahan dalam proses, proses pembuatan dan sediaan jadi.

Disamping 3 hal diatas, juga sebaiknya direkomendasikan aspek atau informasi apa yang
harus dicantumkan di dalam penandaan ataupun lembar informasi/leaflet/brosur.

Langkah Evaluasi Granul dan Tablet


a. Pengawasan mutu sebelum proses ( in coming process)

10
- Bahan aktif, yang dievaluasi mencakup kadar, identifikasi cemaran, sifat fisik,
dan sifat kimia.
- Bahan tambahan, yang dievaluasi mencakup sifat fisik, sifat kimia, dan
ketercampuran.
b. Pengawasan mutu dalam proses (in process control)
- Granul, yang dievaluasi mencakup homogenitas, distribusi ukuran partikel, kadar
air atau kelembaban, kompresibilitas, dan sifat aliran.
- Tablet, yang dievaluasi mencakup bobot rata-rata, kekerasan, stabilitas fisik dan
waktu hancur.
c. Pengawasan mutu setelah proses ( end process control)

Dasar Untuk Evaluasi Agar Memenuhi Syarat


a. Kriteria/syarat yang ada dalam definisi Farmakope
Contoh :
Tablet harus memenuhi syarat : sediaan padat, kompak, bentuk tertentu,
mengandung bahan aktif yang seragam, bahan aktif dapat dilepaskan dari sediaan.
b. Ketentuan tentang sediaan, khususnya tablet yang ada dalam Farmakope
Contoh :
Keragaman bobot, keseragaman kandunganb, waktu hancur, laju disolusi,
keseragaman bobot, ukuran, kekerasan, dan friabilitas.
c. Ketentuan tentang sediaan, khususnya tablet yang ada di masing masing industry.
Disamping memenuhi syarat Farmakope, biasanya industry juga menambahkan
persyaratan lain seperti : warna, aroma, rasa, dan tanda/logo yang ada pada tablet

Evaluasi tablet dilakukan untuk mengetahui apakah tablet yang dihasilkan telah
memenuhi kriteria atau belum. Diperlukan beberapa pengujian, diantaranya adalah :
1. Uji Penampilan
Tablet diamati secara visual meliputi : warna (homogenitas), bentuk (bundar,
permukaan rata/cembung), cetakan (garis patah, tanda, logo, pabrik), dll.
2. Uji Keseragaman Ukuran
Uji keseragaman ukuran dilakukan dengan cara 10 tablet diukur keseragaman ukuran
satu per satu, mengukur diameter menggunakan jangka sorong dan mengukur
ketebalan menggunakan mikrometer sekrup. Kecuali dinyatakan lain diameter tablet

11
tidak boleh lebih dari 3x dan tidak kurang dari 11/3 tebal tablet. Uji diameter dan
ketebalan tablet ini dilakukan terhadap 20 tablet.
3. Uji Kekerasan Tablet
Dilakukan dengan cara 20 tablet secara acak diuji satu per satu menggunakan
hardness tester dinyatakan dalam kg/cm2.
Syarat kekerasan tablet :
Tablet kecil : 3 5 kg/cm2
Tablet besar : 5 10 kg/cm2
Tablet umum : 4 8 kg/cm2
Tablet kunyah : 4 7 kg/cm2
Tablet hisap : 4 12 kg/cm2
4. Uji keseragaman Bobot
Uji ini dilakukan terhadap 20 tablet dengan cara menimbang satu persatu.
Persyaratan : tidak boleh 2 tablet yang bobot rata-ratanya menyimpang dari bobot
rata-rata tablet lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom A dan tidak satupun yang
bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata kolom B.
5. Uji Waktu Hancur
Uji waktu hancur menggunakan alat disintegrator tester menggunakan 6 tablet.
Persyaratan dalam Farmakope Indonesia jilid 3 : kecuali dinyatakan lain semua tablet
harus hancur tidak lebih dari 15 menit (untuk tablet tidak bersalut) dan tidak lebih dari
dari 60 menit untuk tablet salut gula atau tablet salut selaput.

Cara Pembuatan Obat yang Baik


Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) adalah system yang memastikan produk
dibuat dan dikontrol secara konsisten sesuai kualitas standar. Dibuat untuk meminimalkan
resika pada produk farmasi yang tidak dapat disingkirkan lagi saat produk diuji saat sudah
jadi. Resiko utama adalah kontaminasi, menyebabkan gangguan kesehatan bahkan
kematian, label yang tidak benar, bahan aktif yang terlalu sedikit atau banyak, berakibat
pengobatan tidak efektif atau menimbulkan efek samping.
CPOB meliputi semua proses produksi mulai dari bahan awal, tempat, dan alat sampai
pelatihan dan kebersihan dari pekerja. Prosedur tertulis dari tiap proses produksi adalah
komponen penting yang dapat mempengaruhi kualitas akhir dari produk.

12
2.2 Bahan Aktif dan Bahan Tambahan
Lembar Kerja Pengkajian Praformulasi

BAHAN AKTIF KALSIUM LAKTAT DOSIS LAZIM 500 MG

NO SIFAT PENGAMATAN DIINGINKAN MASALAH REKOMENDASI


I SIFAT
ORGANOLEPTIS
1 Warna Serbuk putih
2 Bau Bau lemah
3 Rasa Rasa lemah
II KEMURNIAN
1 Kadar bahan aktif Tidak kurang dari
98,0% C6H10CaO6
2 Kadar air -
3 Kadar cemaran...... -
III SIFAT PARTIKEL
1 Distrib. Ukuran partikel -
2 Permukaan -
3 Luas permukaan -
IV SIFAT DALAM
LARUTAN
1 Kelarutan dalam air Dalam air 1:20
2 Kelarutan dalam alkohol Lebih larut
3 Kelarutan dalam asam -
4 Kelarutan dalam basa -
5 pH larutan...% / air) -
6 Ksp -
V DISOLUSI
1 Disolusi instrinsik -
2 Disolusi partikulat -
3 Prakiraan laju disolusi -
VI PARAMETER
ABSORBSI
1 Koef. Partisi -
(minyak/air)
2 Konst. Ionisasi -
3 Kecepatan menembus -
membran
VII SIFAT KRISTAL &
POLIMORFISA
1 Bentuk-bentuk kristal -
2 Bentuk vs stabilitas -
3 Bentuk vs -
bioavailabilitas
4 Bentuk vs sifat -
granul/tablet

13
No SIFAT PENGAMATAN DIINGINKAN MASALAH REKOMEN
DASI
VIII STABILITAS
1 Stabilitas Padat Cahaya: lambat laun menjadi
berwarna gelap
Udara : dalam keadaan kering
stabil
Suhu : melebur pada suhu lebih
kurang 1900
2 Ketercampuran -
b.tambahan
3 Stabilitas dalam larutan Dalam larutan, lambat laun
cepat teroksidasi
4 Cara penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat ;
terlindung dari cahaya
IX FARMAKOLOGI
1 Indikasi Antiskorbut
2 Dosis maksimum/toksik 35mg untuk bayi
60mg untuk dewasa
Dosis minimal 150mg
Tablet : 50 1500mg
Injeksi : 100 500mg
3 Cara penggunaan Oral
4 Tempat absorbsi Usus halus
5 Waktu paruh 10 jam
6 Efek samping Diare, terbentuknya batu ginjal,
aritmia jantung, kerusakan ginjal
berat
7 Interaksi obat -
8 Interaksi bahan -
lain/makanan
X SIFAT LAIN-LAIN
1 Bulk density Volume serbuk= 86 ml
Berat jenis awal
50
= = 0,58 g/ml
86
2 Tap density Volume serbuk =76 ml
Berat jenis akhir
50
= 76 = 0,66 g/ml

14
3 Higrokospisitas/kadar air 1) Hitung susut pengeringan :
Berat basah Berat kering
X100%
Berat basah

38,7838,33
= X 100%
38,78
= 0,0116%
2) Hitung kadar uap :
Berat basah Berat kering
X100%
Berat kering

38,7838,33
= X 100%
38,33
= 0,117 %

4 Kecepatan aliran Mudah Mengalir

5 Sudut henti 0,01187


6 Kompresibilitas Kompresibility
TapBulk
: x 100%
Tap

0,66 0,58
: x 100% = 12,12 %
0,66
(Good)

Hasil pengkajian Praformulasi


No Masalah Pengkajian Rekomendasi Keputusan
1 Susut pengeringan Mudah teroksidasi oleh Ditambahkan zat Untuk memperpanjang
kecil cahaya, sehingga dapat tambahan yaitu zat waktu hancur
merubah warna dari pengikat (acasia)
vitamin C
2 Distribusi ukuran Lakukan granulasi / Ditambahkan zat Dapat mengalami
partikel terlalu kecil tambahkan bahan tambahan yaitu zat deformasi yang plastis
tambahan yang besar pengisi (laktosa) di dalam pencetakan
sehingga
penggunaannya
sebagai bahan pengisi
tablet sangat
menguntungkan,
selain itu memiliki
sifat alir yang baik
3 Sifat vitamin C Dibuat dengan Dengan Karena bulk density
yang mudah menggunakan granulasi menambahkan zat yang kecil dan Mg
teroksidasi kering tambahan yaitu zat stearat merupakan zat
pelincir (Mg yang tidak larut dalam
Stearat) air sehingga cocok
untuk metode
granulasi kering

15
REKOMENDASI HASIL PENGUJIAN PRAFORMULASI
Kebutuhan Rekomendasi
Perlu pengisi? Perlu Laktosa
Perlu pengikat ? Perlu Acasia
Perlu penghancur ? Perlu Amylum
Perlu pelincir ? Perlu Mg Stearat
Perlu pewarna ? tidak perlu -
Perlu pemanis ? tidak perlu -
Perlu pengaroma ? tidak perlu -
Perlu anti aderent ? Perlu Talcum
Perlu Pengawet ? tidak perlu -
Metode yang cocok ? Granulasi kering

Zat aktif
Kalsium laktat

Nama Kimia : Calcium 2 - hydroxypropanoate


Nama Asing : Calsium Lactate
Bobot Molekul (BM) : 308,30
Rumus Kimia : C6H10CaO6
Kalsiaum laktat mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 101,0%
C6H10CaO6

Tablet kalsium laktat mengandung Kalsium laktat C6H10CaO6, tidak kurang dari 95,0%
dan tidak lebih dari 105,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

Pemerian : Serbuk putih, bau lemah , tidak enak, rasa lemah.


Kelarutan : Mudah larut dalam air (1 : 20) ; larut dalam air panas.
Manfaat / Kegunaan : Sumber ion kalsium
Wadah dan Penyimpanan: Dalam wadah tertutup rapat

Bahan tambahan
1) Magnesium stearat
Rumus Struktur : [CH3{CH2}56COO]2Mg

16
Fungsi : Lubrikan
Pemerian : Serbuk sangat halus, agak putih, memiliki bau dan rasa seperti asam
stearat. Serbuk mudah melekat di kulit.
Aplikasi dalam formulasi : Magnesium stearat digunakan secara luas pada formulasi
kosmetik, makanan dan farmasi. Penggunaan utamanya sebagai lubrikan pada
pembuatan kapsul dan tablet pada konsentrasi antara 0.25 % - 5 % b/b. Magnesium
stearat juga digunakan pada krim pelindung.
2) Acasia
Sinonim : gom arab
Fungsi : menurunkan tegangan permukaan dan agen penstabil
Pemerian : serbuk; warna putih; hampir tidak berbau; rasa tawar
Kelarutan : mudah larut dalam air, menghasilkan larutan yang kental dan bening ,
praktis tidak larut dalam etanol (90%)P dan dalam gliserol P
pH : 4,5 5,0
3) Laktosa
Rumus struktur : C12H22O11.H2O
Berat molekul : 342,30
Fungsi : bahan pengisi
Pemerian : serbuk atau masa hablur, keras, putih atau putih cream, tidak berbau dan
rasa sedikit manis, stabil di udara, tetapi mudah menyerap bau
Kelarutan : mudah larut dalam air dan lebih mudah larut dalam air mendidih, sangat
sukar larut dalam etanol, tidak larut dalam kloroform dan dalam eter
4) Amylum
Fungsi : bahan penghancur
Pemerian : serbuk sangat halus, puyih, tidak berbau, tidak berasa
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam etanol 95%
5) Talcum
Fungsi : anti adherent
Pemerian : serbuk, hablur, sangat halus, licin, mudah melekat pada kulit, bebas dari
butiran, warna putih atau putih kelabu.
Kelarutan : tidak larut dalam hampir semua pelarut

17
BAB III
METODE PRAKTIKUM

3.1. Formula dan jumlah komponen yang digunakan


Metode : Granulasi kering
Besarnya Batch : 300 gram
Bobot per tablet : 0,6 gram
Pemakaian Bahan
No. Fungsi Bahan Nama Bahan
Lazim % Per Tablet Per Batch

1 Bahan Aktif Kalsium laktat 94 - 106 % 75 % 450 mg 225 g

2 Pengikat Acacia/Gom 15% 5% 30 mg 15 g

4 Penghancur Amylum 5 20 % 5% 30 mg 15 g

5 Anti adherent Talcum 15% 2% 12 mg 6g

6 Lactose Pengisi Ad 100 % 11 % 66 mg 33 g

7 Mg stearat Lubricant 0,25 2 % 2% 12 mg 6g

Jumlah total : 600 mg 300 g

3.2 Alat dan perlengkapan yang diperlukan


1. Timbangan gram 8. Alat ukur kadar air
2. Mixer 9. Gelas ukur 100 ml
3. Granulator 10. Jangka sorong
4. Mesin Kempa Tablet 11. Alat penetapan kadar
5. Mortir 12. Friabilator Roche
6. Sieving Analyzer 13. Disintegration tester
7. Alat ukur sudut henti / sifat 14. Oven
aliran 15. Hardness tester

3.3 Prosedur dan Instruksi Kerja Pembuatan Sediaan


Berikut Instruksi Kerja yang digunakan untuk pembuatan sediaan :

18
1. Penimbangan Bahan Baku
2. Penghalusan
3. Pencampuran I
4. Pengempaan (slugging)
5. Granulasi (mesh 14 20)
6. Pencampuran / lubrikasi
7. Pengempaan
Catatan : Instruksi kerja secara terperinci terlampir

3.4 Prosedur dan Instruksi Kerja Pemeriksaan Mutu


Berikut Instruksi Kerja yang digunakan untuk pemeriksaan mutu sediaan :
1. Pengujian Mutu Bahan Baku
2. Pengujian Mutu Granul
3. Pengujian Mutu Tablet
Catatan : Instruksi kerja secara terperinci terlampir

3.5 Bentuk dan isi penandaan dan kemasan


Bentuk dari tablet yang diinginkan adalah bentu bulat pipih dengan diameter mm dan
tebal tablet mm. Tablet yang diinginkan berwarna putih. Kemasan yang digunakan
adalah botol plastik dengan isi 100 tablet. (terlampir)

3.6 Jadwal pelaksanaan praktikum


Jadwal pelaksanaan praktikum pada bulan Januari - Februari 2016 yang bertempat di
laboratorium Farmasetika Dasar dan Teknologi Farmasi Fakultas MIPA Program
Studi Farmasi ISTN Jakarta

19
BAB IV

PROSEDUR DAN HASIL KEGIATAN

4.1 Tahapan kerja yang benar-benar dilaksanakan dan didokumentasikan


1. Pengujian mutu bahan aktif meliputi Organoleptik, Distribusi Ukuran Partikel
(DUP), Sudut Henti; kadar air dan Kompresibilitas
2. Penimbangan bahan baku dan bahan tambahan
3. Pencampuran awal
4. Granulasi
5. Pengayakan granulat sehingga didapatkan ukuran granulat yang diinginkan
6. Pengujian mutu granul meliputi Distribusi ukuran partikel (DUP); Sudut Henti;
kadar air dan Kompresibilitas.
7. Pengempaan.
8. Pengujian mutu tablet meliputi organoleptis tablet, keragaman bobot, friabilitas/
keregasan, ukuran tablet, kekerasan tablet.

4.2 Deskripsi dan data hasil kegiatan setiap tahap pembuatan


Berikut prosedur pembuatan tablet kalsium laktat :
1. Ditimbang bahan aktif dan tambahan sebagai berikut :
No. Nama Bahan Fungsi bahan Jumlah

1 Kalsium laktat Bahan aktif 225 g


3 Acasia Pengikat 15 g
4 Mg stearat Lubrikan 6g
5 Laktosa Pengisi 33 g
6 Amylum Penghancur 15 g
7 Talcum Anti aderent 6g

2. Bahan bahan yang telah ditimbang dicampur hingga homogen, kemudian dilakukan
granulasi dengan ditambahkan zat pengikat
3. Hasil granulasi kemudian dikeringkan setelah itu diayak.

20
4. Dilakukan pencampuran ke II yaitu pencampuran bahan lubrikan sebelum
pengempaan.
5. Dilakukan pengempaan

4.3 Deskripsi dan Data Hasil Kegiatan Setiap Tahap Evaluasi


1) Pengujian mutu bahan aktif Kalsium Laktat
Evaluasi yang dilakukan bertujuan untuk menguji mutu bahan aktif yang akan
digunakan yaitu kalsium laktat. Pengujian yang dilakukan meliputi distribusi ukuran
partikel, sudut henti dan kompresibilitas.
a. Distribusi ukuran partikel
Cara kerja dari distribusi ukuran partikel adalah dengan menimbang 100 gram
serbuk kalsium laktat. Lalu dimasukan dalam alat sieving analyzer, jalankan alat
selama 5 menit, dan ditimbang masing-masing serbuk yang ada pada masing-
masing ayakan sehingga akan didapatkan data seperti dibawah ini:
Jml Serbuk
Mesh
Gram %
12 - 100 %

14 - 100 %

16 - 100 %
18 0,05 99,98 %

20 0,07 99,97 %

Wadah 99,83 591,4 %


Total 99,95 -

Kesimpulan : Setelah dibuat grafik Distribusi ukuran partikel : DUP normal

b. Pengujian Sudut Henti


Pengujian sudut henti dilakukan dengan memakai alat Flow Rate Tester seperti
corong yang akan mengalirkan bahan, sehingga membentuk sudut yang dihitung
dengan cara tg = 2h/d dimana h adalah tinggi serbuk sedangkan d adalah
diameter serbuk setelah meluncur. Pengujian ini diperlukan untuk melihat sifat
aliran dari serbuk kalsium laktat. Cara memakai alat ini adalah sebagai berikut :
a. Pasang ring pada statif
b. Tempatkan corong mulut lebar diatas ring
c. Buat kertas alas yang berisi garis koordinat berskala 1 cms

21
d. Atur posisi tengah lobang corong persis sama diatas pusat
Koordinat keras penampung serbuk, dan berada 10 cm diatas kertas
e. Tutup ujung corong dengan kertas yang kaku
f. Timbang serbuk/granul yang akan diukur
g. Masukan serbuk/granul kedalam corong
h. Lepaskan tutup corong, biarkan serbuk/granul mengalir
i. Ukur tinggi tumpuan serbuk/granul
j. Ukur jari-jari tumpukan serbuk/granul
k. Hitung sudut henti
Data yang didapatkan adalah sebagai berikut :
Tinggi Serbuk 3,4 cm
Diameter Serbuk 10 cm
Sudut Henti 0,01187
Hasil pemeriksaan : Sudut henti 0,01187 yang berarti sifat aliran mudah
mengalir.

c. Pengujian Kompresibilitas
Pengujian kompresibilitas dilakukan dengan mencari bulk dan tap density dari
serbuk tersebut, cara pengujian dari uji ini adalah menimbang 50 gram serbuk,
lalu dimasukan dalam gelas ukur. Dihitung tinggi serbuk data dipakai sebagai
nilai bulk density. Gelas ukur lalu dimampatkan dengan cara mengetuknya ke
permukaan yang datar selama 300 kali. Catat tinggi, data ini dipakai sebagai nilai
tap density.
Data yang didapatkan adalah sebagai berikut :
Bobot Sampel 50 gram
Tap density 0,66 (g/ml)
Bulk Density 0,58 (g/ml)
Rasio Housner 1,14
Kompresibilitas 12,12 %
Hasil pemeriksaan : kompresibilitas 12,12 % yang berarti Good ( Free Flowing
Powdered Granules)

22
2) Pengujian Mutu Granul
Pengujian ini juga dilakukan terhadap granul yang telah didapatkan.
a. Distribusi Ukuran Partikel (DUP)
Pengujian pertama
Jml Serbuk
Mesh
Gram %

12 0,12 0,0443 %

14 15,79 5,8341 %

16 16,80 6,2073 %

18 18,15 6,7061 %

20 4,57 1,6385 %

Wadah 215,22 79,597 %

Total 270,65 -

Pengujian kedua
Jml Serbuk
Mesh
Gram %

12 - -

14 47,95 18,1066%

16 47,40 17,8990%

18 19,90 7,5145%

20 10,01 3,7799%

Wadah 139,56 52,70%

Total 264,82 -

Kesimpulan : Setelah dilakukan dua kali pengujian distribusi ukuran partikel


tidak normal ( terlalu banyak serbuk halus/fines )

b. Pengujian sudut henti


Hasil pengujiannya didapat data sebagai berikut :
Tinggi serbuk 4 cm

Diameter serbuk 11,5 cm

Sudut henti 34,82

Kesimpulan : granul memiliki sifat alir mudah mengalir

23
c. Pengujian kompresibilitas
Data yang didapatkan adalah sebagai berikut :

Bobot Sampel 50 gram

Volume serbuk sebelum diketuk 70 ml

Volume serbuk setelah diketuk 58 ml

Berat jenis awal 0,7143 g/ml

Berat jenis akhir 0,8621 g/ml

Kompresibilitas 17,14 %

Hasil pemeriksaan : Kompresibilitas 17,14 % yang berarti sifat alirnya baik.

3) Pengujian Mutu Tablet


Pada evaluasi tablet, jenis pengujian yang dipakai adalah organoleptis, keragaman
bobot, keregasan (friabilitas), ukuran (diameter dan tebal tablet), dan kekerasan.
1. Pemeriksaan organoleptis
a. Ambil sejumlah tablet, cium bau tablet yang ada
Bau tablet : tidak berbau
b. Ambil sejumlah tablet, rasakan tablet yang ada
Rasa tablet : pahit
c. Ambil sejumlah tablet , amati warna tablet yang ada
Warna tablet : putih gading ( tidak homogen )
2. Perhitungan randemen tablet
a. Timbang seluruh tablet yang diperoleh
b. Hitung besarnya tablet yang diperoleh kembali terhadap
Bahan yang direncanakan dan nyata dipakai
Bobot massa tablet secara teoritis 300g
Bobot yang nyata dipakai 270,65g
Bobot tablet yang diperoleh 192,70g
Persentase bahan nyasta terhadap teoritis 90,22%
Persentase tablet terhadap bahan nyata 71,20%
Persentase tablet terhadap bahan teoritis 64,23%

24
3. Pengujian keragaman bobot
Uji keseragaman bobot dilakukan dengan menimbang 20 tablet satu persatu dan
dihitung bobot rata-ratanya, % keseragamannya dan besar penyimpangannya.
a. Ambil 20 tablet sebagai sampel bersihkan dari debu
b. Timbang 20 tablet tersebut
berat teoritis 12 g
berat rata-rata 1 tablet 0,495 g
c. Timbang tablet satu persatu
d. Hitung penyimpangan tiap tablet

No.tablet Bobot Beda(g) Beda (%)


1 0,51 0,015 3%
2 0,47 0,025 5%
3 0,47 0,025 5%
4 0,49 0,005 1%
5 0,52 0,025 5%
6 0,48 0,015 3%
7 0,49 0,005 1%
8 0,49 0,005 1%
9 0,50 0,005 1%
10 0,49 0,005 1%
11 0,51 0,015 3%
12 0,52 0,025 5%
13 0,49 0,005 1%
14 0,49 0,005 1%
15 0,49 0,005 1%
16 0,50 0,005 1%
17 0,49 0,005 1%
18 0,50 0,005 1%
19 0,50 0,005 1%
20 0,50 0,005 1%
Rata-rata 0,495 2,1%
Syarat : keragaman < 6%
Tablet kurang dari 6% tidak memenuhi syarat

25
4. Pengujian Ukuran
Pengujian diameter dan ketebalan tablet menggunakan jangka sorong, diuji
sebanyak 20 tablet.
a. Ambil 20 tablet sebagai sampel
b. Ukur diameter masing-masing tablet , kemudian catat
c. Ukur tebal masing-masing tablet kemudian catat
d. Hitung rata-rata dan penyimpangannya
Data yang diperoleh adalah sebagai berikut :

No.tablet Diameter Ukuran


1 1,2 0,3
2 1,2 0,4
3 1,2 0,3
4 1,2 0,3
5 1,2 0,3
6 1,2 0,3
7 1,2 0,3
8 1,2 0,3
9 1,2 0,3
10 1,2 0,3
11 1,2 0,4
12 1,2 0,3
13 1,2 0,3
14 1,2 0,3
15 1,2 0,3
16 1,2 0,3
17 1,2 0,3
18 1,2 0,3
19 1,2 0,3
20 1,2 0,3
Rata-rata 1,2 0,31
Syarat : diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3 kali
tebalnya tablet.
Jadi, diameter (1,2) lebih besar dari 3x0,31 tebal tablet (0,93). Jadi tablet tidak
memenuhi syarat.

26
5. Uji kekerasan tablet
Dilakukan dengan menggunakan alat uji kekerasan tablet, caranya dengan
memberikan tekanan terhadap tablet sampai didapatkan tablet menjadi hancur
atau retak, dilakukan dengan 20 tablet.
a. Ambil 20 tablet sebagai sampel
b. Ukur kekersan satu per satu
c. Hitung rata-rata penyimpangan tiap tablet

No. Tablet Kekerasan Beda (g) Beda (%)


1 5 Kg/cm2
2 5 Kg/cm2
3 6 Kg/cm2
4 6 Kg/cm2
5 5 Kg/cm2
6 4 Kg/cm2
7 5 Kg/cm2
8 5 Kg/cm2
9 6 Kg/cm2
10 6 Kg/cm2
11 5 Kg/cm2
12 6 Kg/cm2
13 6 Kg/cm2
14 5 Kg/cm2
15 7 Kg/cm2
16 6 Kg/cm2
17 5 Kg/cm2
18 6 Kg/cm2
19 5 Kg/cm2
20 5 Kg/cm2
Rata rata 5,45 Kg/cm2
Syarat : 6-10 Kg/cm2
Tablet tidak memenuhi syarat karena kurang dari 6-10 Kg/cm2

27
6. Pengujian keregasan/friabilitas tablet
Dilakukan dengan cara menimbang 20 tablet secara bersamaan. Dimasukkan
kedalam wadah pengukur keregasan, jalankan alat fribilator 25 putaran per menit
selama 4 menit. Dihitung bobot yang hilang.
a. Ambil 20 tablet sebagai sampel, bersihkan dari debu
b. Timbang 20 tablet
c. Masukkan ke dalam wadah pengukur keregasan/friabilator.
d. Jalankan power friabilator 25 putaran permenit hingga 4 menit
e. Ambil tablet yang sudah dibanting, kemudian dibersihkan
f. Timbang kembali tablet yang sudah dibersihkan
g. Hitung bobot yang hilang
h. Hitung friabilitas
Didapatkan hasil sebagai berikut:
Bobot 20 tablet sebelum dimasukkan kedalam alat : 9,9 g
Bobot 20 tablet setelah dimasukkan kedalam alat : 9,46 g
Bobot yang hilang : 0,44 g
Friabilitas tablet : 0,44 x 100% = 4,44 %
9,9
Syarat : friabilitas 1%
Kesimpulan : friabilitas tablet lebih dari 1% (tablet tidak memenuhi syarat
uji keregasan tablet)

28
BAB V
PEMBAHASAN

Pembuatan sediaan farmasi terdiri dari tahap, mulai dari pengkajian praformulasi,
formulasi sediaan, produksi atau pembuatan dan evaluasi sediaan. Pembuatan sediaan tablet
dimulai dengan pengkajian praformulasi bahan baku. Pengkajian praformulasi ini penting
dilakukan dalam formulasi sediaan karena melihat sifat fisikokimia bahan, ketercampuran
dengan bahan tambahan, sifat farmakologi, farmakokinetika, farmakodinamika dan hal
lainnya yang akan mempengaruhi kualitas produk akhir dari segi penampilan, efikasi, dan
keamanannya.
Pada praktikum kali ini kelompok kami melakukan praktek pembuatan vitamin C
dengan metode granulasi kering. Zat zat yang biasanya dibuat dengan menggunakan
metode granulasi kering adalah zat zat yang yang mudah terurai oleh air ataupun yang tidak
tahan pemanasan. Salah satu bahan tersebut adalah Vitamin C. Singkatnya, tablet dengan
metode granulasi kering itu dibuat dengan cara mencampurkan zat berkhasiat, zat pengisi,
dan zat penghancur, zat pelicin agar menjadi massa serbuk yang homogen, lalu dicetak
dengan tekanan tinggi sehingga membentuk tablet besar (proses slugging) yang kemudian
dihancurkan kembali dan diayak hingga memperoleh granul dengan ukuran partikel yang
diinginkan. Barulah setelah itu massa serbuk dicetak sesuai ukuran yang diinginkan.

Pada cetak tablet metode granulasi kering dilakukan dua kali pencetakan. Pertama
mencetak serbuk menjadi slugging, lalu setelah dihancurkan dan diayak dengan
menggunakan pengayak nomor 16 dan menjadi granul, dilakukan pencetakan granul untuk
menjadi tablet. Pada saat hendak melakukan slugging, setengah dari fase luar seperti lubrikan
ikut dimasukkan dan dihomogenkan. Lubrikan dimasukkan sebagian gunanya untuk
mengurangi gesekan antara serbuk dengan alat pada saat proses pencetakan. Setelah semua
bahan homogen, barulah dilakukan proses slugging. Namun kami menemukan masalah pada
proses slugging. Kekerasan tabet hanya ada pada kisaran 3,15 kg/cm2, padahal slug yang
kami buat itu bobotnya 500 mg dan seharusnya kekerasannya itu 6 10 kg/cm2. Hal ini
diduga kurangnya tekanan pada saat pencetakan atau karena ruang antara punch bawah dan
punch atas berbeda jadi kekerasannya pun tidak tetap. Namun, waktu hancur tablet kami
kurang baik, pada menit ke 15 tablet kami belum hancur. Friabilitas tablet kami adalah 4,08%
yang artinya buruk, karena friabilitas yang dapat diterima adalah kurang dari 1%, hal ini

29
diduga karena tablet kami terlalu keras dan akhirnya mempengaruhi pada friabilitasnya,
nantinya jika tablet kami diproduksi di suatu pabrik, tablet kami menjadi terlalu lama dalam
lambung.

Untuk pengujian keseragaman ukuran, tablet yang kami cetak mempunyai ukuran
yang seragam, namun ada kerusakan pada tampilan tablet kami, bagian atas tablet kami tidak
rata, ada sedikit cacat. Hal ini disebabkan karena punch yang kami gunakan sudah tidak baik.
Untuk keseragaman bobot, tablet yang kami hasilkan kurang seragam bobotnya. Hal ini
diduga karena laju alir dari granul kami yang kurang baik, sehingga pada saat pencetakan,
bobot tablet yang satu dengan yang lainnya menjadi tidak seragam.

30
BAB VI
PENUTUP

5.1 Kesimpulan
Berdasarkan hasil yang diperoleh, tablet yang dibuat tidak memenuhi beberapa
persyaratan dalam spesifikasi tablet yang diinginkan dan juga berdasarkan standar
dari Farmakope Indonesia, sehingga dapat disimpulkan bahwa tujuan pembuatan
tablet yaitu untuk menghasilkan tablet yang bermutu dari segi penampilan, efikasi dan
keamanan ternyata belum tercapai.
Tablet yang dihasilkan banyak yang tidak memenuhi persyaratan seperti pada
uji keregasan tablet, uji waktu hancur, uji friabilitas, uji keragaman bobot, uji
kekerasan tablet, tapi tablet kami mempunyai kompresibilitas serta daya mengalir
serbuk yang bagus.

5.2 Saran
Sebaiknya sebelum menentukan formulasi tablet yang akan dibuat carilah informasi
sebanyak-banyaknya tentang bahan-bahan yang dugunakan agar nantinya didapatkan
hasil tablet yang baik sesuai dengan persyaratan tablet yang telah ditetapkan.

31
Daftar Pustaka

Departemen Kesehatan Republik Indonesia.1979. Farmakope Indonesia III.


Jakarta.Indonesia
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.1995.Farmakope Indonesia IV. Jakarta.
Indonesia.
Kasim,F. 2011. Penuntun Praktikum Teknologi Sediaan Solid. Institut Sains dan Teknologi
Nasional Program Studi Farmasi. Jakarta.

32