I. Tujuan
Menentukan pengaruh jenis pengikat terhadap sediaan tablet dengan teknik
granulasi basah dengan zat aktif parasetamol.
Menentukan evaluasi terhadap granul dan sediaan tablet yang dibuat
II.
Teori Dasar
Apabila pemakaian obat harus secara oral dalam bentuk kering, maka
bentuk kapsul dan tablet merupakan sediaan yang paling sering digunakan.
Keduanya efektif memberikan kenyamanan dan kemantapan dalam penanganan,
pengenalan dan pemakaian oleh pasien. Dari sudut pandang farmasetika bentuk
sediaan padat pada umumnya lebih stabil daripada bentuk cair, sehingga bentuk
sediaan padat ini lebih cocok untuk obat-obat yang kurang stabil.
Tablet merupakan bahan obat dalam bentuk sediaan padat yang biasanya
dibuat dengan penambahan bahan tambahan farmasetika yang sesuai, (Ansel hal.
244)
Sedangkan menurut Farmakope IV (1995), tablet adalah sediaan padat
yang mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi .
Kebanyakan tablet digunakan untuk pemberian obat-obat secara oral.
Tablet mempunyai beberapa keuntungan, salah satu diantaranya tablet merupakan
sediaan yang tahan terhadap pemasukan (temperproof)
Hal hal berikut merupakan keunngulan jutama tablet :
1. Tablet merupakan bentuk sediaan yang utuh dan menawarkan kemampuan
terbaik dari semua bentuk sediaan oral untuk ketepatan ukuran serta
2.
3.
4.
5.
8. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang paling mudah untuk produksi
besar besaran.
9. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang memiliki sifat pencampuran kimia,
mekanik dan stabilitas mikrobiologi yang paling baik
(Lachman, hlm 645)
Selain keunggulan di atas, tablet juga mempunyai kerugian sebagai berikut :
1. Beberapa obat tidak dapat dikempa menjadi padat dan kompak, tergantung
pada keadaan amorfnya, flokulasi, atau rendahnya berat jenis.
2. Obat sukar dibasahkan, lambat melarut, dosisnya cukupan tau tinggi, absorbsi
optimumnya tinggi melalui saluran cerna atau setiap kombinasi dari sifat di
atas, akan sukar atau tidak mungkin diformulasi dan dipabrikasi dalam bentuk
tablet yang masih menghasilkan bioavalabilitas obat cukup.
3. Obat yang rasanya pahit, obat dengan bau yang tidak dapat dihilangkan, atau
obat yang peka terhadap oksigen atau kelembapan udara perlu pengapsulan
atau penyelubungan dulu sebelum dikempa (bila mungkin) atau memerlukan
penyalutan terlebih dahulu. (Lachman, 647-648)
Komponen formulasi tablet terdiri dari bahan berkhasiat (API) dan bahan
pembantu (eksipien). Bahan tambahan (eksipien) yang digunakan dalam
mendesain formulasi tablet dapat dikelompokan berdasarkan fungsionalitas
eksipien sebagai berikut :
1.
Pengisi/pengencer (diluents)
Walaupun pengisi pada umumnya dianggap bahan yang inert, secara signifikan
dapat berpengaruh pada ketersediaan hayati, sifat fisika dan kimia dari tablet
jadi (akhir)
2. Pengikat (binders dan adhesive)
Pengikat atau perekat ditambahkan ke dalam formulasi tablet untuk
meningkatkan sifat kohesi serbuk melalui pengikatan (yang diperlukan) dalam
pembentukan granul yang pada pengempaan membentuk masa kohesif atau
pemampatan sebagai suatu tablet. Lokasi pengikat di dalam granul dapat
mempengaruhi sifat granul yang dihasilkan.
3. Penghancur (disintegrants)
Tujuan penghacur adalah untuk memfasilitasi kehancuran tablet sesaat setelah
ditelan pasien. Agen penghancur dapat ditambahkan sebelum dilakukan
granulasi atau selama tahap lubrikasi/pelinciran sebelum dikempa atau pada
kedua tahap proses.
4. Pelincir (lubricant)
Fungsi utama pelincir tablet adalah untuk mengurangi friksi yang meningkat
pada antarmuka tablet dan dinding cetakan logam selama pengempaan dan
penolakan/pengeluaran tablet dari cetakan. Pelincir dapat pula menunjukan
sifat sebagai antilengket (anti adherant) atau pelicin (glidan)
Stickland mendeskripsikan:
Pelincir menurunkan friksi di antara granul dan dinding cetakan kempa
pengepakan.
Stabil secara fisika, kimia.
Mampu melepas zat berkhasiat sesuai dengan yang diharapkan.
Bioavailibilitas (Lachman, 1986 halaman 647-648).
memenuhi keseragaman ukuran
memenuhi keseragaman bobot
memenuhi waktu hancur
memenuhi keseragaman isi zat berkhasiat
5.
6.
7.
8.
9.
basah
Pengayakan/penapisan massa kasar menggunakan ayakan berukuran mesh 6-12
Pengeringan granul basah
Pengayakan granul kering melalui ayakan berukuran 14-20
Pencampuran granul yang sudah diayak dengan lubrikan dan disintegran
Pengempaan tablet
(Goeswin Agoes halaman : 254)
Untuk memantau kualitas produk obat, evaluasi secara
kuantitatif serta penetapan sifat kimia, fisika, dan bioavilibilitas
tablet harus dibuat evaluasi meliputi :
a. Evaluasi Granul
1. Sifat alir
2. BJ nyata, BJ mampat, % Kompresibilitas
3. Kelembaban
b. Evaluasi Tablet
1. Organoleptis
2. Keseragaman Ukuran
3. Keseragaman bobot
4. Friabilitas
5. Kekerasan dan kerenyahan tablet
6. Waktu hancur
7. Kandungan obat dan pelepasannya
Parasetamol atau asetominofen memiliki khasiat dari sebagai analgetis dan
antipiretis, tetapi tidak antiradang.(Obat Obat Penting halaman : 318)
Aksi dari parasetamol yaitu menghambat prostaglandin di SSP tetapi tidak
memiliki efek anti-inflamasi diperifer ; mengurangi demam melalui tindakan
langsung pada hipotalamus pengatur pusat panas. Parasetamol diindikasikan untuk
menghilangkan nyeri ringan sampai sedang ; pengobatan demam. Penggunaan
berlabel (s): Nyeri dan demam setelah vaksinasi profilaksis. (A to Z Drug fact)
Dewasa ini dianggap sebagai zat antinyeri yang paling aman, juga untuk
swamedikasi (pengobatan mandiri). Efek analgetisnya diperkuat oleh kodein dan
kofein dengan kira kira 50%. Reabsorpsinya dari usus cepat dan praktis tuntas,
secara rektal lebih lambat. Dalam hati zat ini diuraikan menjadi metabolit
metabolit toksis yang diekskresi dengan kemih sebagai konyugat glukuronida
dan sulfat. Efek sampingnya tak jarang terjadi, antara lain reaksi hipersensitivitas
dan kelainan darah. Overdose dapat menimbulkan antara lain mual, muntah, dan
anoreksia. Wanita hamil dapat menggunakan parasetamol dengan aman, juga
selama laktasi walaupun mencapai air susu ibu. Interaksi pada dosis tinggi dapat
memperkuat efek antikoagulansia tetapi pada dosis biasa tidak interaktif.
Dosis dari parasetamol untuk nyeri dan deman oral 2 - 3 dd 0,5-1 g, maks
4 g/hari, pada penggunaan kronis maks. 2,5 g/hari. Anak anak 4 6 dd 10
mg/kg, yakni rata rata usia 3 -12 bulan 60 mg, 1 - 4 tahun 240 360 mg, 4 5x
sehari. (Obat Obat Penting ed IV, hlm 318-319)
III.
Resep
Kelompok 1 (formula 1)
BAHAN
Paracetamol
Lactosa Anhidrat
Fase dalam
Fase luar
KADAR
500 mg
q.s
Amylum
10%
Pasta amylum
5%
Amylum
5%
Talk
2%
Mg stearat
1%
Kelompok 2 (formula 2)
BAHAN
Paracetamol
Lactosa Anhidrat
Fase dalam
Amylum
Pasta amylum
KADAR
500 mg
q.s
10%
12,5%
Fase luar
Amylum
5%
Talk
2%
Mg stearat
1%
Kelompok 3 (formula 3)
BAHAN
Paracetamol
Lactosa
Fase dalam
Fase luar
q.s
Amylum 10%
10%
PVP
2%
Amylum
5%
Talk
2%
Mg stearat
1%
Kelompok 4 (formula 4)
BAHAN
Paracetamol
Lactosa
Fase dalam
Fase luar
IV.
KADAR
500 mg
KADAR
500 mg
q.s
Amylum 10%
10%
PVP
5%
Amylum
5%
Talk
2%
Mg stearat
1%
Struktur kimia
Rumus molekul
Nama
Nama lain
Nama kimia
Berat molekul
Pemerian
Suhu lebur
C8H9NO2
Paracetamol
Acetaminofhen
n-acetil-4-aminofenol
151,16
Serbuk hablur,putih,tidak berbau,rasa pahit (FI III,hal 32)
1690C-1720C
pH
Kelarutan
Stabilitas
Inkompatibilitas
Penyimpanan
Daftar pustaka
V.
Preformulasi Eksipien
PVP (Polivinil Pyrolidone)
Struktur kimia
Rumus molekul
Nama kimia
Berat molekul
Pemerian
(C6H9NO)n
1-Ethenyl-2-pyrrolidinone homopolymer [9003-39-8]
2500-3000000
Serbuk hakus berwarna putih hingga putih krem,tidak berbau atau
Kelarutan
Stabilitas
Amylum
Struktur kimia
Rumus molekul
Nama kimia
Berat molekul
Pemerian
Kelarutan
,serbuk halus
Praktis tidak larut dalam etanol 96%dan dalam air dingin.pati
mengembang seketika dalam air sekitar 5 10 % pada 378C .pati
Stabilitas
menjadi larut dalam air panas pada suhu diatas suhu gelatinasi.
Pati kering stabil jika dilindungi dari kelembaban tinggi.pati dianggap
sebagai bahan kimia dan mikrobiologi pada kondisi penyimpanan
dibawah normal .larutan amilum atau atau pasta amylum tidak stabil
dan mudah dimetabolisme oleh microorganisme,karena itu untuk
granulasi basah harus selalu dibuat baru. Pati harus disimpan dalam
Inkompatibilitas
Penyimpanan
Kegunaan
Daftar pustaka
Talkum
Struktur kimia
Rumus molekul
Nama kimia
Berat molekul
Pemerian
Mg6(S12O5)4(OH)4
Talk(14807-96-6)
Sangat halus,warna putih sampai putih ke abu-an,tidak berbau ,berkilat
Kelarutan
Stabilitas
Inkompatibilitas
Penyimpanan
Kegunaan
Daftar pustaka
Lactosa Anhydrous
Struktur molekul
Rumus molekul
Nama kimia
Berat molekul
Pemerian
Suhu Lebur
Kelarutan
Density
Stabilitas
Inkompatibilitas
C12H22O11
O--D-galactopyranosyl-(1 4)--D-glucopyranose
342,30
Laktosa anhidrat adalah serbuk atau partikel
berwarna putih, rasa manis, tidak berbau.
2320C
kristal
Larut dalam air, sedikit larut dalam ethanol 95% dan eter.
1,589 g/cm3
Laktosa dapat berubah warna menjadi kecoklatan dalam
penyimpanan. Hal tersebut dapat disebabkan oleh panas,
kondisi lembab yang kelembabannya hingga 80%.
Laktosa anhidrat inkompatibel dengan oksidator kuat.
Dapat mengalami reaksi maillard dengan amin primer dan
sekunder bila disimpan dalam kondisi kelembaban tinggi
10
Magnesium Stearat
Struktur kimia
Rumus molekul
Nama kimia
Berat molekul
Pemerian
Kelarutan
C36H70MgO4
Octadecanoic acid magnesium salt [557-04-0]
591,29
Serbuk halus berwarna putih,bau samar rasa khas
Praktis tidak larut dalam etanol,etanol 95%,eter dan air ,sedikit larut
Stabilitas
Inkompatibilitas
Penyimpanan
besi
Disimpan dalam wadah tertutup rapat dan disimpan dalam tempat
Kegunaan
Daftar pustaka
VI.
Rasionalisasi Formula
Dosis parasetamol dalam sediaan tablet >5% sehingga pembuatan tablet dengan
metode granulasi.
Fungsi aqua yang digunakan dalam pembuatan tablet parasetamol bukan sebagai
pelarut zat aktif tetapi untuk melarutkan zat pengikat karena zat pengikat yang
11
Bobot tablet yang dibuat 700 mg sedangkan bobot parasetamol adalah 500 mg
VII.
pasien.
Untuk memperbaiki sifat alir serbuk ditambahkan talkum sebagai pelicin/ glidan
Untuk menurunkan friksi antara serbuk dan dies pada saat proses filler
tablet
PVP digunakan sebagai pengikat atau binder yang berfungsi untuk mengikat zat
Formula
Fase dalam (92%)
Parasetamol
Perhitungan 1 Tablet
500 mg
Perhitungan
Kondisi
500 Tablet
Sebenarnya
500 mg x 250
125,24 gram
= 125 gram
PVP 5%
Amylum 10%
5
700 mg=35 mg
100
35 mg x 250 =
8,758 gram
8,75 gram
17,506 gram
12
Laktosa q.s
10
700 mg=70 mg
100
70 mg x 250 =
( 6445003570 ) mg =
39 mg x 250 =
17,5 gram
9,756 gram
9,75 gram
39 mg
Fase luar (8%)
Amylum 5%
Mg stearat 1%
5%
Talk 2%
5
119,977 g=6,520 g
92
6,520 gram
1
119,977 g=1,304 g
92
1,304 gram
2,608 gram
2
119,977 g=2,608 g
92
5%
Batch 1
5
119,977 g=6,520 g
= 92
1
119,977 g=1,304 g
92
Mg Stearat =
Talk
2
119,977 g=2,608 g
92
= 2,67 %
=
Bobot granul
2,67
119,977 g=3,203 g
100
116,774 g
250=181,3 tablet
161 g
13
Bobot tablet =
Batch 2
Massa granul yang diperoleh= 157,800 gram
Bobot granul teoretis menjadi = 127,531 gram
Fasa luar yang ditambahkan:
Amylum
5
127,531 g=6,931 g
= 92
1
127,531 g=1,386 g
92
Mg Stearat =
Talk
2
127,531 g=2,772 g
92
= 2,61 %
=
Bobot granul
Bobot tablet =
2,61
127,531 g=3,328 g
100
127,531 g
250=192,86 tablet
161 g
( 127,531+6,931+1,386+2,772 ) g
=0,718 g=718 mg
192,86
VIII. Prosedur
A. Fase dalam
1. Siapkan alat dan bahan yang dibutuhkan
2. Proses milling
a. Haluskan bahan yang akan digunakan
b. Timbang bahan aktif dan bahan tambahan sebanyak:
Paracetamol =125 gram dikertas yang telah disesuaikan
14
larut
sempurna
15
7. Proses pengeringan
a. Granul ditempatkan dalam wadah yang permukaanya luas (dalam
praktikum digunakan loyang)
b. Dimasukkan dalam oven
c. Atur suhu oven pada temperatur 37 0C
8. Dilakukan evaluasi granul meliputi:
a. Berat granul
b. BJ nyata,BJ mampat dan % komprebilitas (% K)
c. Kecepatan aliran
d. Kandungan lembab
9. Proses mixing dengan fase luar
a. Timbang fase dalam ,hitung jumlah fase luar yang akan digunakan
berdasarkan jumlah fase dalam
b. Timbang bahan-bahan fase luar sebanyak:
Amylum: 6,520 gram
Talk: 2,608gram
Mg stearat: 1,304 gram
c. Fase dalam dimasukkan dalam toples
d. Ditambahkan talk aduk secara kontinyu dengan kecepatan tetap sampai
homogen (pengadukan jangan terlalu lama)
e. Ditambahkan mg stearat aduk secara kontinyu dengan kecepatan tetap
sampai homogen (pengadukan jangan terlalu lama)
f. Ditambahkan amylum aduk secara kontinyu dengan kecepatan tetap
sampai homogen (pengadukan jangan terlalu lama)
g. Pengadukan fase luar tidak lebih dari 5 menit
10. Proses Pencetakan Tablet
a. Dilakukan optimasi berat dengan mencetak satu tablet. Berat yang
diinginkan 719.
b. Setelah didapat berat yang diinginkan dilakukan optimasi kekerasan tablet.
Kekerasan tablet yang diinginkan berkisar 70 120 N.
c. Setelah mendapat berat dan kekerasan yang sesuai. Kemudian mesin
disetting otomatis.
d. Granul dimasukkan ke dalam hopper mesin tablet single punch.
e. Dilakukan pencetakan tablet hingga granul dalam hopper habis.
11. Dilakukan evaluasi tablet , meliputi :
a. Organoleptik
b. Keseragaman ukuran
c. Friabilitas
d. Keseragaman bobot
e. Kekerasan tablet
f. Waktu hancur
IX.
1.
16
bobot granul
volume granul
BJ mampat
%K
bobot granul
volume mampat
BJ mampat BJ nyata
BJ mampat
100%
Percobaan II
Percobaan
III
Bobot granul
Volume
granul
BJ Nyata
35 gram
82 mL
35 gram
92 mL
0,426 g/mL
0,380 g/mL
Rata-Rata BJ Nyata = 0,394 g/mL
35 gram
93 mL
0,376g/mL
Batch 2
Percobaan I
Percobaan II
Percobaan
III
Bobot granul
Volume
granul
BJ Nyata
35 gram
82 mL
34,99 gram
81 mL
35 gram
84 mL
0,426 g/mL
0,432 g/mL
0,416g/mL
17
BJ Mampat
Batch 1 :
Jumlah
Percobaan I
Ketukan
50
100
200
500
BJ Mampat
82
73
71
70
69
mL
mL
mL
mL
mL
35 g
69 mL
Volume granul
Percobaan II
92
86
84
83
78
Percobaan III
mL
mL
mL
mL
mL
35 g
78 mL
93
88
86
85
83
mL
mL
mL
mL
mL
30,003 g
54 mL
0,507 g/mL
0,448 g/mL
Rata-Rata BJ Nyata = 0,458 g/mL
0,421 g/mL
Batch 2 :
Jumlah
Percobaan I
Ketukan
50
100
200
500
BJ Mampat
79
72
70
68
mL
mL
mL
mL
35 g
68 mL
Volume granul
Percobaan II
73
69
68
68
Percobaan III
mL
mL
mL
mL
34,999 g
68 mL
75
72
70
69
=
0,514 g/mL
0,514 g/mL
Rata-Rata BJ Nyata = 0,511 g/mL
mL
mL
mL
mL
35 g
69 mL
0,507 g/mL
% Kompresibilitas
Batch 1
Percobaan KeI
II
III
% Kompresibilitas
( 0,5070,426 ) g /mL
100
(0,507) g/mL
= 15%
(0,4480,380) g/ mL
100
(0,448)g /mL
= 15,1 %
(0,4210,376) g/mL
100
(0,421) g/mL
= 10,6 %
18
Batch
BJ nyata
BJ mampat
Kompresibilit
1
2
1
2
1
2
1
2
(g/ml)
0.4491
0.4715
0.466
0.467
0.483
0.378
0.394
0.425
(g/ml)
0.572
0.590
0.562
0.583
0.553
0.463
0,456
0.512
as
21.43 %
20.07 %
17.02 %
19.93 %
12.88 %
18.3 %
13,5 %
16.92 %
b. Kecepatan aliran
Tujuan
Prinsip
Alat
Penafsiran Hasi: Aliran granul baik jika waktu yang diperlukan untuk
mengalirkan >4 g granul adalah 1 detik.
Batch 1
Percobaan
Berat
Berat wadah +
Waktu
Kec. aliran
1
2
3
wadah (g)
3,127 g
3,107 g
3,092 g
granul (g)
27,964
28,021
27,822
(detik)
2 detik
2 detik
2 detik
(gram/detik)
12,419 g/dtk
12,457 g/dtk
12,365 g/dtk
Rata-rata
kecepatan
aliran
untuk
formula
(batch
1)
12,413 g/dtk
Batch 2
Percobaan
Berat
Berat wadah +
Waktu
Kec. aliran
19
wadah (g)
3,126 g
3,105 g
3,094 g
1
2
3
Rata-rata
kecepatan
granul (g)
27,196
28,345
28,489
aliran
untuk
(detik)
2 detik
2 detik
2 detik
formula
(gram/detik)
12,035 g/dtk
12,620 g/dtk
12,697 g/dtk
4
(batch
2)
Batch
1
2
1
2
1
2
1
2
2
3
4
c. Kandungan lembab
Tujuan
: Mengontrol
Kecepatan aliran
8.997 g/detik
6.897 g/detik
11,1552 g/detik
10.94 g/detik
12.71 g/detik
5.96 g/detik
12.413 g/detik
12.451 g/detik
kandungan
mengantisipasi
12,451 g/dtk
masalah
lembab
granul
sehingga
dapat
yang
terjadi
selama
proses
penyebabnya.
: Alat menentukan persentase massa yang hilang (air, komponen
yang mudah menguap) selama pemanasan pada suhu tertentu
(70oC)
Alat
: Moisture balance Balance
Penafsiran Hasil : Kadar air yang baik 2-4 %
Hasil
:
Batch 1 :
Berat wadah +
Berat wadah +
Berat wadah +
granul
Percobaan I
12,508 gram
12,321 gram
12,294 gram
12,172 gram
12,172 gram
-
granul
Percobaan I
12,564 gram
12,357 gram
12,261 gram
12,230 gram
12,218 gram
12,218 gram
granul
Percobaan I
12,530 gram
12,310 gram
12,208 gram
12,187 gram
12,187 gram
-
20
%MC Percobaan I =
= 2,6%
12,564 gram12,218 gram
%MC Percobaan I =
100%
12,564 gram
= 2,7%
12,530 gram12,187 gram
%MC Percobaan I =
100%
12,530 gram
= 2,7%
2,6 +2,7 +2,7
%MC rata rata =
3
= 2,67%
Batch 2 :
Berat wadah +
Berat wadah +
Berat wadah +
granul
Percobaan I
12,527 gram
12,243 gram
12,233 gram
12,207 gram
12,206 gram
-
granul
Percobaan I
12,546 gram
12,256 gram
12,246 gram
12,210 gram
12,208 gram
12,208 gram
granul
Percobaan I
12,527 gram
12,266 gram
12,242 gram
12,202 gram
12,202 gram
-
%MC Percobaan I =
= 2,56%
12,54 6 gram12, 20 8 gram
%MC Percobaan I =
100%
12,5 46 gram
= 2,69%
12, 527 gram12,202 gram
%MC Percobaan I =
100%
12,5 27 gram
= 2,59%
2, 56 +2 ,69 +2,59
%MC rata rata =
3
= 2,61%
Hasil evaluasi kandungan lembab granul pada formula tingkat IIB :
Formula
Batch
21
1
2
3
4
2.
a.
1
2
1
2
1
2
1
2
0,43%
0,43%
3.95 %
1.98 %
2%
2.03 %
2.67 %
2.61
Evaluasi Tablet
Organoleptis
Tujuan
:Penerimaan oleh konsumen
Prinsip
:Pemeriksaan organoleptik meliputi warna, bau dan rasa
Penafsiran hasil:Warna homogen, tidak ada binitk-bintik/noda, bau sesuai
spesifikasi (bau khas bahan, tidak ada bau yang tidak sesuai),
rasa sesuai spesifikasi
Batch 1
Formula 1
Bulat pipih. putih.
Formula 2
Bulat pipih.
Formula 3
Bulat pipih. putih.
Formula 4
Bulat pipih. putih.
putih. tidak
pahit
berbau. rasa
pahit
pahit
pahit
23 tablet
Tablet berbintik
berbintik coklat
coklat dan
4 tablet regas
banyak tablet
dibagian
permukaan
laminating
Batch 2
Formula 1
Bulat pipih. putih.
Formula 2
Bulat pipih.
Formula 3
Bulat pipih. putih.
Formula 4
Bulat pipih. putih.
putih. tidak
pahit
berbau. rasa
pahit
pahit
pahit
Tablet berbintik
coklat dan
banyak tablet
yang caping dan
laminating
22
b.
Keseragaman ukuran
Tujuan
:Menjamin penampilan tablet yang baik
Prinsip
:Selama proses pencetakan, perubahan ketebalan merupakan
indikasi adanya masalah pada aliran massa cetak atau pada
pengisian granul ke dalam die. Pengukuran dilakukan terhadap
diameter dan tebal tablet.
Alat
: jangka sorong
Penafsiran hasil:Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1
kali tebal tablet.
Sebanyak 20 tablet diambil secara acak, lalu diukur diameter dan tebalnya
menggunakan jangka sorong.
Tabel Hasil evaluasi keseragaman bobot tablet formula tingkat II
Batch 1 :
No
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
Rata
Syarat
Formula 1
Formula 2
Formula 3
Formula 4
t (cm)
t (cm)
t (cm)
t (cm)
(cm)
0.91
0.91
0.915
0.91
0.91
0.91
0.91
0.91
0.91
0.915
0.915
0.91
0.92
0.91
0.91
0.91
0.91
0.91
0.91
0.91
0,911
0.35
0.32
0.32
0.33
0.32
0.35
0.32
0.31
0.32
0.315
0.31
0.32
0.315
0.33
0.33
0.33
0.32
0.31
0.32
0.32
0,323
(cm)
0,985
0,91
0,90
0,90
0,90
0,91
0,91
0,91
0,91
0,92
0,915
0,3
0,29
0,23
0,25
0,25
0,30
0,24
0,26
0,25
0,24
0,261
(cm)
0.91
0.91
0.92
0.92
0.92
0.92
0.92
0.92
0.92
0.92
0.92
0.92
0.92
0.92
0.92
0.92
0.92
0.92
0.93
0.92
0,920
0.30
0.30
0.30
0.31
0.31
0.31
0.31
0.31
0.31
0.31
0.31
0.31
0.31
0.36
0.36
0.34
0.34
0.34
0.34
0.36
0,322
(cm)
0,91
0,91
0,92
0,91
0,92
0,91
0,92
0,92
0,91
0,91
0,91
0,91
0,91
0,92
0,91
0,92
0,91
0,91
0,91
0,91
0,913
0,31
0,33
0,32
0,32
0,32
0,32
0,32
0,31
0,33
0,33
0,32
0,32
0,32
0,33
0,32
0,33
0,33
0,34
0,33
0,33
0,324
Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari
1 kali tebal tablet.
23
Batch 2 :
No
Formula 1
d (cm)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
Rata
Syarat
0.91
0.91
0.915
0.91
0.91
0.91
0.91
0.91
0.91
0.91
0.91
0.91
0.92
0.91
0.91
0.91
0.91
0.91
0.91
0.91
0,911
t (cm)
0.34
0.35
0.35
0.33
0.325
0.335
0.35
0.35
0.36
0.32
0.34
0.34
0.34
0.34
0.35
0.35
0.34
0.34
0.35
0.34
0,324
Formula 2
Formula 3
Formula 4
t (cm)
t (cm)
0.46
0.34
0.46
0.46
0.46
0.46
0.45
0.459
0.46
0.45
0,446
(cm)
0.92
0.92
0.92
0.92
0.92
0.92
0.92
0.92
0.92
0.92
0.92
0.92
0.92
0.92
0.92
0.92
0.92
0.92
0.92
0.92
0,92
0.31
0.31
0.31
0.30
0.33
0.31
0.31
0.31
0.31
0.30
0.31
0.34
0.31
0.31
0.31
0.31
0.30
0.31
0.31
0.31
0,311
(cm)
0,92
0,92
0,91
0,90
0,91
0,92
0,92
0,92
0,91
0,92
0,92
0,92
0,92
0,92
0,91
0,92
0,91
0,91
0,91
0,91
0,915
(cm)
0.925
0.92
0.93
0.935
0.935
0.94
0.935
0.935
0.935
0.94
0,933
t (cm)
0,35
0,32
0,31
0,33
0,31
0,31
0,34
0,34
0,34
0,34
0,35
0,34
0,33
0,34
0,33
0,33
0,33
0,33
0,34
0,34
0,33
Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1
kali tebal tablet.
c.
Friabilitas
Tujuan
Prinsip
24
Friabilitas=0,58
Batch 2 :
Bobot tablet awal (Wo) = 14,331 gram
Bobot tablet akhir (W1) = 14,300 gram
14,33114,300
Friabilitas=
100
14,331
Friabilitas=0,21
Batch
Friabilitas
i
1
100 %
87.48 %
78,22 %
8.4 %
39.76 %
21.13 %
25
d.
0,58 %
0,21 %
Keragaman bobot
Tujuan
:Menjamin keseragaman kandungan zat aktif.
Prinsip
:(untuk tablet tidak bersalut) Sebanyak 20 tablet diambil secara
acak lalu ditimbang masing-masing tablet. Rata-rata bobot
kemudian dihitung bersama penyimpangan terhadap bobot ratarata.
Penafsiran hasil :
Tidak boleh ada 2 tablet yang masing-masing menyimpang
dari bobot rata-rata lebih besar dari 5 %, dan tidak boleh ada
satupun tablet yang menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari
10%.
Untuk formula : 4
Batch 1 :
No.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
Rata-rata
Rentang
%Penyimpanga
723 mg
720 mg
729 mg
708 mg
709 mg
642 mg
709 mg
643 mg
713 mg
710 mg
686 mg
707 mg
715 mg
724 mg
715 mg
717 mg
720 mg
711 mg
715 mg
702 mg
n
2,4 %
1,99 %
3,27%
0,29 %
0,43 %
9,05 %
0,43 %
8,91 %
0,1 %
0,58 %
2,81 %
0,15 %
1,28 %
2,56 %
1,28 %
1,57 %
1,99 %
0,72 %
1,28 %
0,55 %
705,9
642 729
26
Batch 2
No.
%Penyimpanga
723 mg
718 mg
729 mg
732 mg
726 mg
716 mg
706 mg
738 mg
675 mg
714 mg
677 mg
713 mg
724 mg
651 mg
731 mg
744 mg
645 mg
708 mg
677 mg
731 mg
n
1,99%
1,28%
2,84%
3,26%
2,41%
1,00%
0,41%
4,10%
4,78%
0,72%
4,50%
0,58%
2,13%
8,17%
3,12%
4,95%
9,01%
0,13%
4,50%
3,12%
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
Rata-rata
Rentang
708,9
645 mg 744 mg
Batch 1
Formula
Rata-rata
Penyimpanga
1
718.9 mg
1 tablet
2
619
-
3
722.25 mg
1 tablet
4
705,9 mg
2 tablet
n 5%
Penyimpanga
LOLOS UJI
LOLOS UJI
LOLOS UJI
LOLOS UJI
1
728.55 mg
3 tablet
2
700.35 mg
-
3
682.85 mg
3 tablet
4
708,9 mg
2 tablet
n 10%
Batch 2
Formula
Rata-rata
Penyimpanga
27
n 5%
Penyimpanga
1 tablet
n 10%
LOLOS UJI
LOLOS UJI TIDAK LOLOS
LOLOS
e. Kekerasan tablet
Tujuan
: Menjamin ketahanan tablet pada gaya mekanik pada proses,
pengemasan dan penghantaran
: Kekerasan tablet menggambarkan kekuatan tablet untuk
Prinsip
Formula 1
Formula 2
Formula 3
Formula 4
55 N
46 N
51 N
51 N
44 N
39 N
57 N
55 N
68 N
63 N
68 N
72 N
67 N
51 N
79 N
62 N
51 N
63 N
66 N
51 N
74 N
89 N
62 N
69 N
55 N
54 N
74 N
71 N
76 N
59 N
62 N
137N
58 N
26 N
64 N
46 N
62 N
52 N
62 N
47 N
125 N
103 N
103 N
112 N
116 N
101 N
102 N
125 N
105 N
107 N
97 N
115 N
101 N
107 N
121 N
125 N
120 N
127 N
94 N
104 N
76 N
117 N
112 N
113 N
118 N
112 N
121 N
115 N
103 N
122 N
121 N
126 N
109 N
88 N
125 N
125 N
127 N
118 N
90 N
125 N
28
Rata-rata
Standar
deviasi
57.95 N
64.95 N
110.5 N
113.15 N
10.29
21.54
10.445
13.99
Formula 1
Formula 2
Formula 3
Formula 4
59 N
54 N
45 N
52 N
37 N
51 N
49 N
43 N
51 N
47 N
52 N
59 N
55 N
47 N
52 N
52 N
57 N
50 N
59 N
53 N
51.2 N
25 N
23 N
21 N
20 N
20 N
20 N
21 N
20 N
39 N
21 N
20 N
21 N
21 N
21 N
21 N
21 N
20 N
21 N
21 N
20 N
21.84 N
76 N
60 N
101 N
94 N
99 N
112 N
58 N
103 N
104 N
92 N
89 N
91 N
99 N
66 N
101 N
98 N
88 N
96 N
83 N
78 N
89.4 N
76 N
114 N
82 N
70 N
66 N
71 N
107 N
55 N
57 N
63 N
72 N
104 N
118 N
114 N
107 N
118 N
103 N
102 N
94 N
118 N
90,55 N
5.58
4.21
14.97
22,43
Batch 2
No.
Tablet
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
Rata-rata
Standar
deviasi
f.
Waktu hancur
Tujuan
:Menentukan kesesuaian dengan persyaratan waktu hancur yang
tertera dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan
kapsul (kecuali jika dinyatakan untuk tablet kunyah, sustained
Prinsip
release).
:Pengukuran waktu yang diperlukan tablet untuk hancur
sempurna dengan menggunakan alat uji waktu hancur dalam
media air (untuk tablet tidak bersalut) bersuhu 37 2 kecuali
29
Formula 1
Formula 2
Formula 3
Formula 4
Tablet
1
2
3
4
5
6
1 menit 17 detik
1 menit 17 detik
1 menit 17 detik
1 menit 17 detik
1 menit 17 detik
1 menit 17 detik
3 menit 09 detik
3 menit 39 detik
5 menit 38 detik
3 menit 18 detik
3 menit 04 detik
3 menit 26 detik
2 menit 20 detik
1 menit 40 detik
3 menit
3 menit
2 menit 25 detik
3 menit 60 detik
4 menit 06 detik
4 menit 06 detik
4 menit 06 detik
4 menit 06 detik
4 menit 06 detik
3 menit 57 detik
Batch 2
X.
No Tablet
Formula 1
Formula 2
Formula 3
Formula 4
1
2
3
4
5
6
1 menit 17 detik
1 menit 17 detik
1 menit 17 detik
1 menit 17 detik
1 menit 17 detik
1 menit 17 detik
2 menit 29 detik
2 menit 29 detik
3 menit 16 detik
2 menit 29 detik
2 menit 29 detik
2 menit 29 detik
3 menit 50 detik
3 menit 36 detik
3 menit 50 detik
3 menit 50 detik
2 menit 36 detik
3 menit 50 detik
> 15 menit
> 15 menit
> 15 menit
> 15 menit
> 15 menit
> 15 menit
Pembahasan
Menurut Farmakope IV (1995), tablet adalah sediaan padat yang
mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi .
30
Pada praktikum kali ini akan dibuat sediaan tablet dengan menggunakan
bahan aktif yaitu parasetamol atau asetominofen. Khasiat dari parasetamol yaitu
sebagai analgetis dan antipiretis, tetapi tidak antiradang.(Obat Obat Penting ,
hlm : 318)
Aksi dari parasetamol yaitu menghambat prostaglandin di SSP tetapi
tidak memiliki efek anti-inflamasi diperifer ; mengurangi demam melalui tindakan
langsung pada hipotalamus pengatur pusat panas. Parasetamol diindikasikan untuk
menghilangkan nyeri ringan sampai sedang ; pengobatan demam. Penggunaan
berlabel (s): Nyeri dan demam setelah vaksinasi profilaksis. (A to Z Drug fact)
Dewasa ini dianggap sebagai zat antinyeri yang paling aman, juga untuk
swamedikasi (pengobatan mandiri). Efek analgetisnya diperkuat oleh kodein dan
kofein dengan kira kira 50%. Reabsorpsinya dari usus cepat dan praktis tuntas,
secara rektal lebih lambat. Dalam hati zat ini diuraikan menjadi metabolit
metabolit toksis yang diekskresi dengan kemih sebagai konyugat glukuronida dan
sulfat. Efek sampingnya tak jarang terjadi, antara lain reaksi hipersensitivitas dan
kelainan darah. Overdose dapat menimbulkan antara lain mual, muntah, dan
anoreksia. Wanita hamil dapat menggunakan parasetamol dengan aman, juga
selama laktasi walaupun mencapai air susu ibu. Interaksi pada dosis tinggi dapat
memperkuat efek antikoagulansia tetapi pada dosis biasa tidak interaktif.
Dosis dari parasetamol untuk nyeri dan deman oral 2 - 3 dd 0,5-1 g, maks 4
g/hari, pada penggunaan kronis maks. 2,5 g/hari. Anak anak 4 6 dd 10 mg/kg,
yakni rata rata usia 3 -12 bulan 60 mg, 1 - 4 tahun 240 360 mg, 4 5x sehari.
(Obat Obat Penting ed IV, hlm 318-319)
Dalam pembuatan tablet yang dilakukan, selain bahan aktif parasetamol
maka ditambahkan juga bahan eksipien yaitu dari amylum sebanyak 15% sebagai
penghancur (disintegran) PVP sebanyak 5% sebagai pengikat (binder), laktosa
sebagai pengisi (diluent), Mg stearat sebanyak 1 % sebagai pelicin (lubrikan), dan
Talk sebanyak 2% sebagai
tambahan dibagi kedalam 2 fase yaitu fase dalam dan fase luar. Fase dalam terdiri
dari zat aktif, pengikat, pengisi, dan 10% penghancur. Fase luar terdiri dari 5%
penghancur, pelicin, dan glidan. Fase dalam adalah campuran yang kemudian akan
dibuat menjadi massa granul, sedangkan fase luar adalah bahan yang membantu
aliran granul fase dalam yang telah dibuat.
31
32
yaitu
PVP
33
dan
menyediakan
campuran
yang
tidak
memisah
34
Batc
BJ nyata
BJ mampat
Kompresibilitas
a
1
h
(g/ml)
(g/ml)
1
0,4491
0,572
21,43%
2
0,4715
0,590
20,07%
2
1
0,466
0,562
17,02%
2
0.467
0.583
19.93 %
3
1
0.483
0.553
12.88 %
2
0.378
0.463
18.3 %
4
1
0,394
0,456
13,5%
2
0,425
0,512
16,92 %
Tabel 10.1 tabel hasil evaluasi BJ nyata, BJ mampat dan % K
b.
Kecepatan aliran
Evaluasi kecepatan alir garnul ini bertujuan untuk menjamin
keseragaman pengisian kedalam cetakan. Berikut ini tabel hasil evaluasi
kecepatan alir granul yang dilakukan oleh keempat formula tingkat IIB :
Formula
1
2
3
Batch
1
2
1
2
1
2
Kecepatan aliran
8.997 g/detik
6.897 g/detik
11,1552 g/detik
10.94 g/detik
12.71 g/detik
5.96 g/detik
35
1
12.413 g/detik
2
12.451 g/detik
Tabel 10.1 tabel hasil evaluasi kecepatan alir
Dari tabel tersebut diketahui bahwa pada formula 1, 2, 3, dan 4 yang
Batch
Kandungan lembab
granul
1
0,43%
2
0,43%
1
3.95 %
2
1.98 %
1
2%
2
2.03 %
1
2.67 %
2
2.62
Tabel 10.3 tabel hasil evaluasi kandungan lembab
Dari tabel tersebut, diketahui bahwa formula 2,3 dan 4 memenuhi syarat
yaitu mengandung %MC >2% karena syarat dari % MC sendiri adalah antara
2-4% kandungan air dalam granul. Sedangkan pada formula 1 tidak
memenuhi syarat karena mengandung %MC >2%. Namun, hal ini masih
dapat ditolerir mengingat kandungan lembab yang ada pada granul formulasi
1 sampai 4 masih melebihi 0%.
36
bahwa
37
Formula 2
Bulat pipih.
Formula 3
Bulat pipih. putih.
Formula 4
Bulat pipih. putih.
putih. tidak
pahit
berbau. rasa
pahit
pahit
pahit
23 tablet
Tablet berbintik
berbintik
coklat
4 tablet regas di
dan hampir
sisi permukaan
semua
mengalami
caping dan
laminating
Tabel 10.4 tabel hasil evaluasi organoleptis batch 1
Formula 1
Formula 2
Formula 3
Formula 4
38
Bulat pipih,
putih, tidak
pahit
berbau, rasa
pahit
pahit
pahit
Tablet berbintik
coklat ,
Hampir semua
mengalami
caping dan
laminating
Tabel 10.5 tabel hasil evaluasi organoleptis batch 2
Dari hasil evaluasi uji organoleptis pada formula 1, 2, 3 dan 4
menghasilkan bentuk tablet bulat pipih, berwarna putih, tidak berbau dan memiliki
rasa pahit. Namun pada formula 2 ada beberapa tablet yang berbintik coklat. Diduga
hal tersebut terjadi karena adanya perubahan warna laktosa yang disebabkan karena
reaksi Maillard. Selain itu juga hampir semua tablet mengalami capping dan
laminating, diduga yang mendasari hal tersebut yaitu pada proses pengeringan granul
terlalu lama sehingga granul menyerap udara dari lingkungan sehingga ada udara
yang terjerembab pada granul dan pada saat dilakukan proses kompresi tablet udara
tersebut masih terkandung dalam tablet dan menyebabkan capping dan laminating.
Pada formula 4 batch 1 juga dihasilkan 23 tablet berbintik coklat, hal tersebut
mungkin didasari karena adanya kontaminan dari lingkungan pada saat dilakukan
proses pengeringan.
Dari hasil pengamatan juga didapat bahwa tablet paracetamol yang
menggunakan larutan pengikat pvp menghasilkan warna permukaan yang lebih
glossy dibandingkan dengan tablet yang menggunakan pengikat pasta amylum. Dan
dari hasil evaluasi dapat disimpulkan bahwa formula 4 batch 1 dan formula 2 tidak
memenuhi syarat organoleptis karena adanya bintik coklat pada tablet yang akan
mengakibatkan kurangnya penerimaan konsumen terhadap tablet tersebut.
b. Keseragaman Ukuran
Megukur keseragaman ukuran dilakukan dengan menghitung tebal serta
diameter tablet menggunakan jangka sorong. Uji keseragaman ukuran memenuhi
39
syarat bila diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 kali tebal
tablet. Berikut ini merupakan tabel hasil evaluasi tablet formula tingkat IIB :
Batch 1
Rata-rata
Syarat
(diameter)
Hasil
Rata-rata
Syarat
(diameter)
Hasil
Formula 1
d
t (cm)
(cm)
0,911 0,323
Formula 2
d
t (cm)
(cm)
0,915 0,261
Formula 3
d
t (cm)
(cm)
0,920 0,322
Formula 4
d
t (cm)
(cm)
0,913 0,324
0,969
0,783
0,966
0,972
LOLOS
LOLOS
LOLOS
LOLOS
Tabel 10.6 tabel hasil evaluasi keseragaman bobot batch 1
Formula 1
d
t (cm)
(cm)
0,911 0,324
Formula 2
d
t (cm)
(cm)
0,933 0,446
Formula 3
d
t (cm)
(cm)
0,920 0,311
Formula 4
d
t (cm)
(cm)
0,915 0,33
0,972
1,33
0,933
0,99
LOLOS
LOLOS
LOLOS
LOLOS
Tabel 10.7 tabel hasil evaluasi keseragaman bobot batch 2
Batch
Friabilitas
i
1
100 %
87.48 %
78,22 %
40
8.4 %
39.76 %
21.13 %
0,58 %
2
0,21 %
Tabel 10.8 tabel hasil evaluasi friablitas
Pada tabel tersebut diketahui bahwa hanya formula 4 yang LOLOS uji
evaluasi friabilitas , karena persentasi friabilitasnya <1% hal tersebut sesuai
dengan persyaratan bahwa kehilangan bobot tidak boleh >1%. Sedangkan pada
formula 1, 2, dan 3 persentasi friabilitasnya >1% sehingga TIDAK LOLOS uji
evaluasi friabiilitas. Dari tabel tersebut diketahui juga bahwa formula 1 dan 2 yang
menggunakan pengikat pasta amilum cenderung memiliki persentase yang besar
dibandingkan dengan formula 2 dan 4 yang menggunakan pengikat PVP.
d. Keseragaman Bobot
Uji Evaluasi keseragaman bobot dilakukan untuk menjamin keseragaman
kandungan zat aktif dalam sediaan tablet. Berikut ini merupakan tabel hasil
evaluasi keseragaman bobot pada formula IIB :
Formula
Rata-rata
Penyimpangan
1
718.9 mg
1 tablet
2
619
-
3
722.25 mg
1 tablet
4
705,9 mg
2 tablet
5%
Penyimpangan
10%
Hasil
LOLOS
LOLOS
LOLOS
Tabel 10.9 tabel hasil evaluasi keseragaman bobot batch 1
LOLOS
Formula
Rata-rata
Penyimpangan
1
728.55 mg
3 tablet
2
700.35 mg
-
3
682.85 mg
2 tablet
4
708,9 mg
2
5%
Penyimpangan
1 tablet
TIDAK
LOLOS
TIDAK
LOLOS
10%
Hasil
41
LOLOS
LOLOS
Tabel 10.10 tabel hasil evaluasi keseragaman bobot batch 2
Uji keseragaman bobot dilakukan untuk menjamin keseragaman proporsi zat
aktif disetiap bagian. Aliran granul yang buruk juga dapat mempengaruhi keseragaman
bobot. Menurut Farmakope Indonesia edisi 4, tablet dengan bobot >300 mg memenuhi
syarat uji apabila tidak lebih dari 2 tablet yang melebihi 5% dari bobot rata-rata dan tidak
ada satu tablet pun yang melebihi 10% bobot rata-rata. Berdasarkan data yang tertera
pada tabel di batch 1 formula 1,2, 3 dan 4 memenuhi syarat tersebut tetapi pada batch 2
formula 1 dan 3 tidak memenuhi syarat tersebut karena pada formula 1 batch 2 ada 3
tablet yang penyimpangannya 5%, dan pada formula 3 batch 2 terdapat 2 tablet yang
penyimpangannya 5 % dan 1 tablet yang penyimpangannya 10%.
e. Kekerasan Tablet
Uji evaluasi kekerasan tablet bertujan untuk Menjamin ketahanan tablet
pada gaya mekanik pada proses, pengemasan dan penghantaran. Berikut ini tabel
hasil evaluasi kekerasan tablet formula IIB :
Batch 1
No. Tablet
Rata-rata
Standar
deviasi
Syarat
Hasil
Formula 1
57,95 N
10,29
Formula 2
64,97 N
21,54
Formula 3
110,5 N
10,445
Formula 4
113,15 N
13,99
Batch 2
No. Tablet
Formula 1
Formula 2
Formula 3
Tabel 10.11
tabel
batch 1
Rata-rata
51,2
N hasil evaluasi
21,84 Nkekerasan tablet
89,4N
Standar
deviasi
Syarat
Hasil
5,58
4,21
14,97
Formula 4
90,55 N
22,43
42
kekerasan tablet berhubungan juga dengan bobot tablet. Karena bobot tablet
yang kami buat pada formula 3 yaitu 700mg per tablet, maka range kekerasan yang
diperbolehkan adalah 70-120N. Berdasardasarkan tabel hasil uji evaluasi kekerasan
tablet di atas diketahui bahwa pada formula 1 dan 2 yang menggunakan pengikat pasta
amilum memiliki kekerasan dibawa rentang yang diperbolehkan yaitu dibawah 70 N,
sedangkan untuk formula 3 dan 4 yang menggunakan pengikat PVP memiliki
kekerasan yang berada pada rentang 70 120 N, sehingga dari data hasil tersebut
diketahui bahwa tablet yang menggunakan PVP memiliki kekerasan yang baik
dibanding tablet dengan pengikat pasta amylum. Tapi formula 4 memilki kekerasan
yang lebih besar dibanding formula 3 , hal tersebut mungkin karena kadar PVP yang
digunakan pada formula 4 lebih besar dibanding dengan formula 3.
f. Waktu Hancur
Agar komponen obat sepenuhnya tersedia untuk diabsorpsi dalam saluran
pencernaan, maka tablet harus hancur dan melepaskan obatnya ke dalam cairan tubuh
untuk dilarutkan. Tablet memenuhi syarat uji bila pada akhir batas waktu seperti yang
tertera dalam monografi, semua tablet hancur sempurna. Tablet hancur jika tidak ada
bagian tablet tertinggal di atas kasa kecuali fragmen bahan pembantu. Menurut FI III,
jika tidak dinyatakan lain, waktu yang diperlukan untuk menghancurkan kelima tablet
tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut.
Berikut ini merupakan tabel hasil uji waktu hancur tablet pada formula tingkat
IIB :
No
Tablet
1
2
3
4
5
6
No
Formula 1
Formula 2
Formula 3
Formula 4
Formula 2
Formula 3
Formula 4
Tablet
43
1
2
3
4
5
6
1 menit 17 detik
1 menit 17 detik
1 menit 17 detik
1 menit 17 detik
1 menit 17 detik
1 menit 17 detik
2 menit 29 detik
menit
50
> 15 menit
2 menit 29 detik
detik
3 menit
36
> 15 menit
3 menit 16 detik
detik
3 menit
50
> 15 menit
2 menit 29 detik
detik
3 menit
50
> 15 menit
2 menit 29 detik
detik
2 menit
36
> 15 menit
2 menit 29 detik
detik
3 menit
50
> 15 menit
detik
Tabel 10.13 tabel hasil evaluasi uji waktu hancur tablet batch 2
Semua tablet pada formula 1,2,3 dan 4 memenuhi syarat uji semua karena
hancur kurang dari 15 menit. Kecuali pada formula 4 batch 2 waktu hancur pada
batch 2 tersebut >15 menit sehingga tidak LOLOS UJI evaluasi waktu hancur.
Dari tabel di atas juga diketahui bahwa formula yang menggunakan pvp
membutuhkan waktu hancur lebih lama daripada pasta amylum. Dan yang
menggunakan pvp 5% waktu hancurnya lebih lama dibandingkan dengan pvp 2%
Apabila dilihat dari hasil kekerasan tablet, formula 4 memiliki kekerasan yang
paling tinggi dibandingkan formula lainnya. Hal ini berhubungan dengan lamanya
waktu hancur tablet.
Dari hasil evaluasi tablet yang dilakukan didapatkan kesimpulan bahwa :
1. Tablet yang menggunakan pvp warna permukaannya lebih glossy dibandingkan
dengan tablet yang menggunakan pengikat pasta amylum
2. Dasil friabilitas, formula 1 dan 2 yang menggunakan pengikat pasta amylum
cenderung lebih rapuh daripada formula 3 dan 4.
3. waktu hancur yang dibutuhkan untuk formula 3 dan 4 yang menggunakan
pengikat pasta amylum lebih lama daripada formula lain. Dapat disimpulkan
bahwa, pengikat PVP memberikan fungsi pengikat yang lebih baik daripada
4.
pasta amilum.
Kadar pvp 2% lebih cepat hancur daripada pvp 5% sehingga lebih cepat juga
untuk obat diabsorpsi tubuh. Sehingga pvp 2% lebih baik daripada pvp 5%.
XI.
Kesimpulan
44
Formula
Formula
Formulas
Formulasi
i3
Formula
Formula
Formulas
Formulasi
i3
Tablet
Granul
Uji BJ nyata, BJ
mampat dan % K
Kandungan Lembab
Kecepatan Aliran
Bobot Jenis
Uji Organoleptik
Keseragaman Bentuk
dan Ukuran
Keseragaman Bobot
Kekerasan
Friabilitas
Friksibilitas
Waktu Hancur
Uji Disolusi
Batch 2
Tablet
Granul
Evaluasi
Uji Homogenitas
Kandungan Lembab
Kecepatan Aliran
Bobot Jenis
Uji Organoleptik
Keseragaman Bentuk
dan Ukuran
Keseragaman Bobot
Kekerasan
Friabilitas
Friksibilitas
Waktu Hancur
Uji Disolusi
Keterangan:
45
= memenuhi syarat
tablet dengan bahan pengikat pasta amilum memberikan tablet yang tidak glossy,
dilihat dari hasil kekerasan tablet, tablet dengan pengikat PVP memiliki kekerasan yang
lebih tinggi dibandingkan yang menggunakan pasta amilum. Dari hasil uji friksibilitas
dan friabilitas, tablet yang menggunakan bahan pengikat pasta amilum banyak kehilangan
bobotnya.
Pvp 2% lebih baik digunakan dibandingkan PVP dengan kadar 5%, karena tablet
dengan bahan pengikat PVP 5% memiliki kekerasan yang terlalu tinggi dan bila dilihat
dari hasil waktu hancur, waktu hancur PVP 5% lebih lama daripada pvp 2%. sehingga hal
itakan memperlambat proses waktu hancur maupun disolusi dalam tubuh.
Maka dapat disimpulkan, formula 3 dengan pengikat PVP 2% lebih baik digunakan
daripada formulasi lainnya.
XII.
Daftar Pustaka
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indoneia,. edisi III.
Jakarta: Departemen Kesehatan.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV,
Jakarta: Departemen Kesehatan.
Ansel,Howard C. 2005. Pengantar bentuk sediaan farmasi edisi IV, Jakarta:
Universitas Indonesia.
Rowe, Raymond C, Paul J, Sheskey., & Marian E, Quinn. 2009. Handbook of
Pharmaceutical Excipients. 6th ed., London : Pharmaceutical Press.
46
Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. Teori dan Praktek Farmasi Indrustri. Edisi
Ketiga. Vol II. Diterjemahkan oleh Siti Suyatmi. Jakarta: UI Press; 1994. hal. 1355
Tjay. H.T dan Rahardja, Kirana. 2003, Obat-Obat Penting. Elex Media
Komputindo. Jakarta.
Agoes, Goeswin. 2012. Sediaan Farmasi Padat, Bandung : ITB
47