FORMULA

I. Rancangan Formula

Tiap 1,5 gram yang sesuai sediaan mengandung :

Ekstrak Daun Tempuyung 50 mg
Asam Sitrat 8,1 %
Asam Tartrat 12,6 %
Natrium Bikarbonat 24,3 %
Magnesium stearat 0,1%
Sakarin 0,6 %
PVP 0,5 %
Laktosa ad 100 %
II. Rencana Desain sediaan
Rencana Nomor registrasi :
Rencana Nomor Batch :
Rencana Klaim Etiket :
Rencana Bahan Kemas Primer :
Rencana Bahan Kemas Sekunder :
Rencana Bahan Label/Etiket :
Rencana Bahan Leaflet/Brosur :
Rencana Khasiat Sediaan : Sebagai Imunomodulator
III. Dasar Formulasi
III.1 Dasar Pembuatan Sediaan, Metode dan Sistem
1. Tablet effervescent merupakan tablet berbuih yang dibuat
dengan cara kompresi granul yang mengandung garam
effervescent atau bahan-bahan lain yang mampu
melepaskan gas ketika bercampur dengan air (Ansel,
1989). Reaksi yang terjadi pada pelarutan effervescent
adalah reaksi antara senyawa asam dan senyawa karbonat
untuk menghasilkan gas CO2. CO2 yang terbentuk dapat
memberikan rasa segar, sehingga rasa getir dapat tertutupi
dengan adanya CO2 dan pemanis (Juniawan, 2004).
2. Pemilihan tablet effervescent untuk sediaan karena tablet
effervescent memiliki kelebihan dalam hal ketepatan dosis,
stabilitas dan kepraktisannya. Keuntungan lain adalah
kemungkinan penyiapan larutan dalam waktu seketika
yang mengandung dosis obat yang tepat (Banker dan
Anderson, 1994). Tablet effervescent lebih praktis dan
mudah digunakan (Lieberman, et al, 1989).
3. Tablet effervescent merupakan tablet yang digunakan
untuk membuat minuman ringan secara praktis.
Kepraktisannya adalah tablet dapat melarutkan sendiri
dengan adanya Gas CO2 untuk membantu proses
pelarutan. Bentuk sediaan seperti ini dapat meningkatkan
tingkat kesukaan produk dan mempengaruhi aspek
psikologis konsumen. Disamping itu, kesannya sebagai
obat juga akan berkurang karena rasanya yang dapat
menutupi rasa pahit sehingga dapat menarik minat
konsumen yang tidak suka mengkonsumsi obat-obatan.
 4. Sediaan effervescent penggunaannya lebih praktis, mudah
dan lebih menyenangkan dalam penyediaan bila
dibandingkan dengan bentuk sediaan obat lainnya (Mhorle,
1989). Salah satu keuntungan tablet effervescent dapat
diberikan pada pasien yang sulit menelan kapsul atau
tablet (Linberg et al, 1992). Gas karbondioksida yang
terbentuk memberikan efek sparkle (seperti soda) dan
mempermudah proses pelarutan zat aktif (Kusnadhi, 2003).
3. III.2 Dasar Pemilihan Bahan aktif
Daun tempuyung (Sonchus arvensis Linn) mengandung
flavonoid yang diduga berkhasiat sebagai imunomodulator.
Dimana dapat mendukung kinerja sistem kekebalan tubuh
tetap optimal. Perannya adalah membuat sistem kekebalan
tubuh lebih aktif dalam menjalankan fungsinya sebagai
penguat sistem kekebalan tubuh (Imunostimulator). Selain itu,
menekan sistem kekebalan yang berlebihan ( Imunosupresan)
sehingga kekebalan atau daya tahan tubuh selalu optimal
dalam menjaga tubuh agar tetap siaga dan kuat ketika
diserang virus, bakteri, atau mikroba lainnya, karena ekstrak
meniran mengandung flavonoid. Flavonoid merupakan
kelompok heterogen dari tanaman polifenol, memiliki aktivitas
biologi, termasuk immunomodulasi dan antioksidan (Herdiana,
2007). Jenis flavonoid ekstrak tanaman meniran yang
memberikan efek immunomodulator adalah Kaempfero
(Sukmayadi et al., 2014 ).
III.3 Dasar Pemilihan Bahan Tambahan
a. Asam Sitrat
Asam sitrat bentuk anhidrat atau monohidrat merupakan
hablur bening, tidak berwarna atau serbuk hablur granul
sampai halus, putih, tidak berwarna, tidak berbau, memiliki
rasa sangat asam, sangat mudah larut dalam air, larut
dalam etanol, agak sukar larut dalam eter dan bersifat
higroskopis. Pada kelebaban relatif antara 65% -75% asam
sitrat menyerap kelembaban (DEPKES RI 1995), asam
sitrat memiliki titik leleh hingga 100% dan akan meleleh
pada suhu 75oC. Asam sitrat berfungsi sebagai sumber
asam pada tablet effervescent.
b. Asam Tartrat
Asam tartrat memiliki bentuk hablur, tidak berwarna atau
bening atau serbuk hablur halus sampai granul, warna
putih tidak berbau, rasa asam dalam bentuk asam tartrat
stabil di udara. Asam tartrat sangat mudah larut dalam air,
larut dalam metanol dan etanol, praktis tidak larut dalam
kloroform dan eter (Departemen Kesehatan RI, 1995).
Asam tartrat memiliki titik leleh antara 168oC-170oC. Pada
formulasi tablet effervescent asam tartrat biasanya
digunakan sebagai sumber asam bersama asam sitrat.
Asam tartrat bersifat lebih higroskopis dibandingkan asam
sitrat (Rowe, Sheskey, dan Quinn, 2009).
c. Natrium Bikarbonat
Natrium bikarbonat berupa hablur tidak berwarna atau
serbuk hablur putih. Mudah larut dalam air, lebih mudah
 larut dalam air mendidih. Natrium bikarbonat ini
menghasilkan rasa yang enak dan segar karena
mengandung karbonat yanga dapat menghasilkan gas
CO2 serta membantu memperbaiki rasa beberapa obat
tertentu (Allen,2002). Selain sebagai sumber karbon
dioksida, natrium bikarbonat dalam formulasi effervescent
juga berfungsi sebagai penstabil karena kemampuannya
mengabsorbsi lembab yang dapat menginisiasi reaksi
effervescent (Lachman et al;1986).
d. Magnesium Stearat
1. Garam magnesium, kalsium dan seng dari asam
stearat adalah bahan pelicin yang paling efisien yang
paling umum digunakan. Konsentrasi efektif yang
digunakan adalah 1% atau kurang, karena
bagaimanapun bahan-bahan tersebut tidak larut air
sehingga dapat menghalangi hancurnya tablet dan
menghasilkan larutan yang tidak jernih (Mohrle,1989).
Mg stearat (C36H70MgO4) banyak digunakan sebagai
bahan pelicindalam proses pembuatan tablet dan
lebih efisien karena dengan jumlah yang sangat
sedikit sudah cukup untum memperbaiki waktu alir
serbuk/granul.
2. Zat pelincir yang paling banyak dipakai yaitu talk,
asam stearat, garam stearat dan derivatnya.bentuk
garam yang paling banyak dipakai adalah kalsium dan
magnesium stearat (Banker dan Anderson,
1994).magnesium stearat merupakan salah satu zat
pelincir yang dgunakan dalam tablet. Anti rekat atau
pelincir yaitu zat yang meningkatkan aliran bahan
memasuki cetakan tablet serta membuat tablet
menjadi lebih bagus dan mengkilat (Lieberman et al,
1989).
e. Natrium Sakarin
1. Pemberi rasa pada sediaan Farmasi digunakan untuk
bentuk-bentuk sediaan cair. Seluruh pengecap rasa
dimulut berlokasi pada lidah dan mengadakan respon
yang cepat terhadap sediaan yang diminum. Obat
dalam bentuk cair berhubungan langsung dengan
pengecap rasa. Penambahan zat pemanis rasa
kedalam sediaan obat dimaksudkan untuk
menyembunyikan rasa obat yang tidak disukai.
Pemanis yang biasa digunakan adalah sakarin,
sukrosa dan aspartam (Ansel, 1989). Bahan pemanis
buatan yang disarankan dalam tablet effervescent
adalah sakarin atau bentuk garam natrium dan
kalsiumnya dan aspartam Linberg et al 1992).
Konsentrasi Natrium Sakarin sebagai pemanis yang
umum digunakan adalah 0,075-0,6% (Allen, 2002).
2. Natrium sakarin adalah agen pemanis intensif yang
digunakan dalam minuman, produk makanan,
memformulasi farmasi seperti tablet, serbuk, jel,
suspensi, cairan, dan obat kumur. Natrium sakarin
jauh lebih mudah larut dalam air dari pada sakarin,
 dan lebih sering digunakan dalam formulasi farmasi.
Natrium sakarin meningkatkan sistem rasa dan dapat
digunakan untuk menutupi karakteristik rasa yang
tidak enak (Rowe et al, 2009).
f. PVP (Polivinil Pirolidone)
1. PVP merupakan hasil polimerasi 1-vinyl-2pyrolidinone.
Dalam bentuk polimer PVP dengan rumus molekul
(C6H9NO)n, bobot molekul berkisar antara 2500-
3.000.000. pemerian PVP berupa serbuk putih atau
putih kekuningan, berbau lemah atau tidak berbau,
higroskopis. PVP mudah larut dalam air, ethanol
(95%)p, kloroform p, keton, metanol. Prakis tidak larut
dalam eter hidrokarbon dan mineral oil selain sebagai
bahan pengikat pada pembuatan tablet, PVP juga dapat
digunakan sebagai agen pensuspensi meningkatkan
disolusi, meningkatkan kelarutan dan menambah
viskositas baik sediaan oral maupun topikal.
Penggunaan PVP dalam formulasi tablet dalam
konsentrasi 0,5-5% (Kibbe,2006).
2. Pemakaian bahan pengikat disesuaikan dengan bahan
aktif, dalam pembuatan tablet effervescent bahan
pengikat yang biasa digunakan adalah PVP (Polivinil
Pirolidon). Polivinil pirolidon adalah pengikat yang
serbaguna dan salah satu yang paling banyak
digunakan, mudah larut dalam air, alkohol dan pelarut
organik lain. Polivinil pirolidon biasanya digunakan
sebagai pengikat di dalam tablet effervescent dan tablet
kunyah karena pembuatan dengan pengikat ini
mempunyai daya simpan yang lebih lama (Mohrle,
1989).
g. Laktosa
1. Laktosa merupakan bahan pengisi yang paling banyak
digunakan karena tidak bereaksi dengan hampir semua
bahan obat yang digunakan dalam bentuk hidrat atau
anhidrat dan dapat larut air (Banker dan Anderson,
1994).
2. Laktosa memiliki sifat bahan pengisi yang baik, antara
lain dapat larut dalam air rasanya enak, non
higroskopis, tidak reaktif dan menunjukkan
kombaktibilitas yang baik (Alderborn,2002).

III.4 Dasar Pemilihan Bahan Kemasan

Tablet effervescent harus dikemas dalam wadah yang kedap
udara sehingga dapat melindungi tablet tersebut dari
kelembaban, kelembaban udara disekitar tablet sesudah
wadahnya terbuka juga dapat menyebabkan penurunan
kualitas produk, setelah sampai di tangan konsumen.
IV. Informasi Bahan Aktif
IV.1 Uraian Farmakologi
Nama : Ekstrak Daun Tempuyung
Indikasi : Sebagai Imunomodulator
 Mekanisme Kerja : Dalam kaitannya dengan sistem
imun, pemberian ekstrak Sonchus
arvensis L. dapat bekerja terhadap
limfokin (Interferon ᵞ) yang
dihasilakan oleh sel T sehingga
akan merangsang sel-sel fagosit
melakukan respon fagositosis serta
dapat memacu proliferasi limfosit,
meningkatkan jumlahh sel T, dan
meningkatkan sekresi terhadap IL-
2, yaitu salah satu sitokin yang
berperan dalam proliferasi sel
limfosit. Kaermpferol dapat
meningkatkan IL-2 secara
signifikan. IL-2 adalah salah satu
sitokin yang berperan dalam
mengatur respon imun, berfungsi
sebagai mitogen bagi sel T, secara
potensial meningkatkan proliferasi
dan fungsi sel T, sel B, dan sel
NK,memperbaiki pembentukan
antigen, dan meningkatkan produksi
dan pelepasan dari sitokin lainnya
(Sukmayadi et al., 2014)
Kontraindikasi : Hipersensitifitas Sonchus arvensis
L.
Efek samping : Pemakaian dalam jangka waktu
lama dapat menimbulkan gangguan
disfungsi ereksi dan gagal ginjal.
Toksisitas :
Dosis dan : Daun tempuyung digunakan
Pemberian sebagai imunomodulator dengan
dosis 3 x 50 mg sehari.
Interaksi Obat :
Perhatian : Pemakaian daun tempuyung
sebagai obat ginjal harus dilakukan
dengan hati-hati. Ibu hamil dilarang
meminumnya karena bersifat
menggunggurkan kandungan.
Penderita dengan gangguan ginjal
akut sebaiknya tidak mengkonsumsi
ramuan berbahan dasar daun
tempuyung .
Farmakokinetik : Ekstrak daun tempuyung yang
dikonsumsi akan melalui prores
absorbsi diusus, didistribusikan
keseluruh tubuh untuk mengalami
proses metabolisme di hepart dan
selanjutnya akan di eksresikan baik
melalui empedu dalam veses
maupun melalui ginjal dalam urin.
IV.2 Uraian Sifat Fisika-Kimia Bahan Aktif
 Nama Resmi : Sonchus arvensis L.
Nama Lain : Daun tempuyung
RM Senyawa : -
BM Senyawa : -
Pemerian Ekstrak : Daun tempuyung memiliki rasa
sedikit pahit, serta mempunyai efek
mendinginkan
V. Informasi Bahan Tambahan (Sifat Fisika-Kimia dan Stabilitas
1. Asam Sitrat ( Handbook of Pharmaceutical , 101)
Nama Resmi : Acidum Citricum
Nama Lain : Asam sitrat
Kelas Fungsional : Sumber Asam
Konsentrasi : 8,1%
RM : C6H8O7H2O
BM : 210,14
Pemerian : Serbuk flouresensi, kristal putih,
tidak berwara atau transparan, tidak
berbau dengan rasa asam yang
kuat.
Kelarutan : Larut dalam 1,5 bagian ethanol
(95%) dan kurang dari satu bagian
air, agak sukar larut dalam eter.
pH larutan : 2,2
Titik Lebur : 153oC
Informasi Lain : -
Stabilitas : Stabil pada kondisi penyimpanan
yang sesuai.
Inkompabilitas : Inkompatibel dengan kalium tartat,
alkali dan alkali tanah, asetat dan
sulfida. Inkompatibel pula dengan
agen oksidator, basa dan agen
pereduksi.
2. Asam Tratrat (DIRJEN POM, 1995, FI Edisi IV:53 ; (Handbook
of Pharmaceutical , 731)
Nama Resmi : Acidum Tartaricum
Nama Lain : asam Tartrat
Kelas Fungsional : Sebagai sumber asam
Konsentrasi : 12,6
RM/BM : C4H6O6/150,09
Pemerian : Hablur tidak berwarna atau bening
atau serbur hablur halus sampai
granul, warna putih tidak berbau,
rasa asam dan stabil diudara.
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air,
mudah larut dalam etanol.
pH Larutan : -
Titik lebur : -
Informasi Lain : -
Stabilitas : Bahan curahnya stabil dan harus
disimpan dalam wadah tertutup baik
di tempat sejuk dan kering.
 Inkompabilitas : Asam tartarat tidak kompatibel
dengan perak dan bereaksi dengan
logam karbonat
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
3. Natrium Bikarbonat (Handbook of Pharmaceutical , 629)
Nama Resmi : Sodium Bicarbonat
Nama Lain : Natrium Bikarbonat
Kelas Fungsional : Penstabil
Konsentrasi : 24,3 %
RM/BM : NaHCO3/84.01
Pemerian : Bubuk kristal putih yang tidak
berbau dengan sedikit garam,
sedikit basa. Kelas dengan ukuran
partikel yang berbeda, dari bubuk
halus hingga butiran seragam bebas
mengalir, tersedia secara komersial.
Kelarutan : Tidak larut dalam etanol,aseton,
larut dalam gliserol,
dimetilformamida.
pH Larutan : -
Titik lebur : 852oC
Informasi Lain : -
Stabilitas : Bila dipanaskan sampai sekitar
50oC, natrium bikarbonat mulai
berdisosiasi menjadi karbon
dioksida, natrium karbonat, dan air;
pada pemanasan sampai 250-
300oC, dalam waktu singkat,
natrium bikarbonat benar-benar
diubah menjadi natrium karbonat
anhidrat. Namun, prosesnya
bergantung pada waktu dan suhu,
dengan konversi 90% selesai dalam
75 menit pada 93oC.
Inkompabilitas Sodium bikarbonat bereaksi dengan
asam, garam asam, dan banyak
garam alkaloid, dengan evolusi
karbon dioksida. Sodium bikarbonat
juga dapat mengintensifkan
penggelapan salisilat. Dalam
campuran bubuk, kelembaban
atmosfir atau air kristalisasi dari
pada senyawa yang dikehendaki
dengan larutan nyamuk
hidrokarbonat untuk bereaksi
dengan senyawa seperti asam borat
atau tawas. Dalam campuran cair
yang mengandung bismut
subnitrate, natrium bikarbonat
bereaksi dengan asam yang
dibentuk oleh hidrolisis garam
bismut. Dalam larutan, natrium
 bikarbonat telah dilaporkan tidak
kompatibel dengan banyak zat obat
seperti ciprofloxacin, amiodarone,
nicardipine dan levofloksasin.
4. Magnesium Stearat ( Handbook of Pharmaceutical , 404)
Nama Resmi : Magnesii Stearas
Nama Lain : Magnesium Sterat
Kelas Fungsional : Lubrikan
Konsentrasi : 0,1%
RM/BM : [CH3(CH2)16COO]Mg/591.24 g/mol
Pemerian : Magnesium sterat merupakan
serbuk atau bubuk giling sangat
halus, putih muda, meiliki bau
seperti asam sterat dan rasanya
yang khas. Serbuk berminyak ketika
disentuh dan mudah menempel
pada kulit.
Kelarutan : Dalam air; Praktis tidak laur dalam
air. Dalam larutan lain; praktis tidak
larut dalam etanol, ethanol (95%)
dan eter. Agak sukar larut dalam
benzen hangat dan ethanol (95%)
hangat.
pH Larutan : -
Titik lebur : 117-150oC
Informasi Lain : -
Stabilitas : Stabil dalam kondisi penyimpanan
yang tepat
Inkompabilitas Asam kuat, basa, garam besi.
Hindari dengan bahan oksidator
kuat. Tidak dapat digunakan pada
produk yang mengandung aspirin,
vitamin.
Penanganan : Amati tindakan pencegahan normal
yang sesuai dengan keadaan dan
jumlah material yang ditangani.
Direkomendasikan melindungi mata
dan menggunakan sarung tangan.
Menghirup debu magnesium stearat
secara berlebihan dapat
menyebabkan ketidaknyamanan
saluran pernapasan bagian atas,
batuk dan tersedak.
Toksisitas : Magnesium stearat banyak
digunakan sebagai eksipien dalam
sediaan farmasi umumnya dianggap
tidak beracun jika dikonsumsi
secara oral. Namun komsumsi oral
dalam jumlah banyak dapat
menyebabkan efek pencahar atau
iritasi mukosa. Tidak ada informasi
toksisitas yang tersedia sehubungan
 dengan rute normal paparan kerja.
Batas logam berat dalam
magnesium stearat telah dievaluasi
dalam worstcape asupan harian dan
konsumsi logam berat. Penilaian
toksisitas magnesium stearat pada
tikus menunjukkan bahwa itu tidak
mengganggu kulit, dan tidak
beracun jika diberikan secara oral
dan terhirup. Magnesium stearat
belum terbukti bersifat karsinogenik
saat ditanamkan kedalam kandung
kemih tikus.
Penyimpanan : Simpan dalam wadah tertutup baik,
kering dan sejuk.
5. Sakarin( Handbook of Pharmaceutical , 605)
Nama Resmi : Sakarin
Nama Lain : 1,2-Benzisothiazolin-3-one 1,1-
dioxide; benzoic acid sulfimide;
benzoic sulfimide; benzosulfimide;
1,2-dihydro-2-
ketobenzisosulfonazole; 2,3-
dihydro-3-oxobenzisosulfonazole;
E954; Garantose; gluside;
Hermesetas; sacarina; saccarina;
saccharin insoluble; saccharinum; o-
sulfobenzimide; o-sulfobenzoic acid
imide.
Kelas Fungsional : Pemanis
Konsentrasi : 0,6%
RM/BM : C7H4NNaO3S/205.16
Pemerian : Sodium sakarin berbentuk bubuk
kristal putih, tidak berbau atau
sedikit aromatik effloresen dan
kristal. Meiliki rasa yang sangat
manis dengan eftertaste metalik
atau pahit yang pada tingkat
penggunaan normal dapat dideteksi
oleh sekitar 25%.
Kelarutan : Larut dalam air, dalam 50 bagian
ethanol (95%)P.
pH Larutan : -
Titik lebur : -
Informasi Lain : -
Stabilitas : Natrium sakarin stabil di bawah
kisaran normal kondisi yang
digunakan dalam formulasi. Hanya
bila terkena suhu tinggi (1258C)
pada pH rendah (pH 2) selama lebih
dari 1 jam terjadi dekomposisi yang
signifikan.
Inkompabilitas Natrium sakarin tidak mengalami
 reaksi Maillard.
6. PVP (Polivinil Pirolidone) (Handbook of Pharmaceutical , 508)
Nama Resmi : Polivinil Pirolidone
Nama Lain : Povidon
Kelas Fungsional : Pengikat
Konsentrasi : 0,5%
RM/BM : -
Pemerian : Putih sampai krem; Pahit; tidak
berbau; higroskopos (serbuk).
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam asam,
kloroform, ethanol, metanol, keton
dan air. Praktis tidak larut dalam
eter hidrokarbon dan minyak
mineral.
pH Larutan : -
Titik lebur : -
Informasi Lain : -
Stabilitas : Stabil pada suhu 110-130oC; mudah
terurai dengan adanya udara dari
luar; dapat bercampur dengan air;
stabil bila disimpan bila disimpan
ditempat kering.
7. Inkompabilitas
Laktosa ( Handbook of Pharmaceutical , 359)
Nama Resmi : Lactose, Anhydrous
Nama Lain : Laktosa anhidrat
Kelas Fungsional : Pengisi
Konsentrasi : Ad 100%
RM/BM : C12H22O11 /342.30
Pemerian : Serbuk hablur, putih, tidak berbau,
rasa agak manis.
Kelarutan : Larut dalam 6 bagian air, larut
dalam 1 bagian air mendidih, sukar
larut dalam etanol 95% praktis tidak
larut dalam kloroform.
pH Larutan :
Titik lebur :
Informasi Lain :
Stabilitas : Laktosa dapat berubah warna
menjadi coklat pada penyimpanan
yang tidak stabil, reaksi dipercepat
oleh kondisi dan kelembaban.
Inkompabilitas : Laktosa anhidrat tidak kompatibel
dengan oksidasi kuat. Bila
campuran yang mengandung
antagonis leukotrien hidrofobik dan
laktosa anhidrat atau laktosa
monohidrat disimpan selama enam
minggu pada RH 408C dan 75%,
campuran yang mengandung
laktosa anhidrat menunjukkan
serapan kelembaban dan degradasi
 obat yang lebih besar.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik