JURNAL FORMULA TFSS

GRANULASI BASAH-PARACETAMOL

DISUSUN OLEH:
KELOMPOK : 6
KELAS : C
ASISTEN : ADJIE SURYA SETYAWAN

Nama Nim Tugas Nilai Nilai

dokumen
diskusi

Edwin Aldrin Tambolang G70120072 Preformulasi

Aulifa Rana Salsabila Z. G70120018 Preformulasi

Hernisa Deswita G70120086 Formulasi

Raghdah Audyah Aziz G70120032 Formulasi

Tazkia Nur Aulia G70120106 Evaluasi

Rahmah Darwis G70120057 Kemasan

JURUSAN FARMASI
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS TADULAKO
PALU
2022
1. RANCANGAN FORMULA
Nama Produk : Cupapi Munyanyo
Nama Pabrik : PT. Cupapi
No. Registrasi : DBL2210110110A1
Kandungan paracetamol/tab : 500 mg
Bobot tablet : 700 mg
Jumlah tablet yang dibuat : 10 tablet
Formula :
Setiap 500 mg sediaan mengandung :

Jumlah

No. Nama bahan Fase Fungsi Dalam gr Range

Dalam %
atau ml (HOPE)

1. Paracetamol Zat aktif - 0,5 gr -

2-8%
2. Gelatin Pengikat 6% 0,0386 gr (Ibezim et. al,
Dalam
2008)

3. Laktosa Pengisi q.s 0,07316 gr -

4. Amilum manihot Desintegran 5% 0,0322 gr 2-10%

dalam (Hindawi,2017)

5. Mg. Stearat Lubrikan 1% 0,00686 gr 0,25-5,0%

(HPE,2009)

6. Talk Glidan 2% 0,01372 gr 1-10%

Luar
(HPE,2009)

7. Amilum Manihot Desintegran luar 5% 0,0343 gr 2-10%

(Hindawi,2017)

Bahan kemas :
Primer : Strips pack
Sekunder : Individual folding box
Label : Stiker
Leaflet : Kertas 70 gsm

Klaim etiket
1 box @ 10 strips, tiap 1 tablet mengandung 500 mg Paracetamol
2. RANCANGAN BATCH PRODUK
Nama Pabrik : PT. Cupapi
No. Registrasi : DBL2210110110A1
Table master Batch
Jumlah
No. No. item Nama bahan Fungsi
Per pc Per batch

1. A-00001 Paracetamol Zat aktif 500 mg 5000 mg

2. B-00001 Amilum Manihot Desintegran dalam 32,2 mg 322 mg
3. B-00002 Gelatin Pengikat 38,64 mg 386,4 mg
4. B-00003 Laktosa Pengisi 73,16 mg 731,6 mg
5. B-00004 Mg. Stearat Lubrikan 6,86 mg 68,6 mg
6. B-00005 Talk Glidan 13,72 mg 137,2 mg
7. B-00006 Amilum Manihot Desintegran luar 34,3 mg 343 mg

3. DASAR FORMULASI
a. Dasar pemilihan zat aktif
1. Parasetamol (asetaminofen) merupakan obat bebas, obat dengan golongan ini termasuk obat
yang relatif paling aman digunakan, karena dapat diperoleh tanpa resep dokter, selain di
apotek dapat juga diperoleh di warung/toko terdekat dan pelayanan kesehatan lainnya ( Liza
2017).
2. Parasetamol digunakan untuk menghilangkan nyeri ringan sedang dan kondisi demam ringan
(Liza, 2017).
3. Parasetamol merupakan obat analgetik dan antipiretik yang banyak digunakan (Marie, 2013).

b. Dasar pembuatan zat aktif menjadi sediaan

1. Granulasi basah merupakan unit operasi utama dalam produksi obat-obatan sebagai
formulasi oral dosis padat. Granulasi digunakan untuk meningkatkan sifat formulasi seperti
kemampuan mengalir, kompresibilitas, dan sebagainya untuk pembuatan farmasi (Chen, R, at
all, 2022).
2. Granulasi basah adalah proses yang umum di gunakan untuk memperbaiki dan meningkatkan
kualitas tablet obat dengan mengubah partikel halus menjadi butiran besar dan diaglomerasi
sesuai dengan distribusi air yang konsisten dalam campuran farmasi yang kering (Ali, at all,
2018).
3. Granulasi basah adalah Teknik yang banyak digunakan dan granul di produksi dengan massa
basah eksipien dan API dengan cairan granulasi dengan atau tanpa pengikat (Shanmugam, S,
2015).

c. Dasar pemilihan kekuatan sediaan

1. Dosis yang direkomendasikan WHO adalah 100-500 mg. Namun, monografi ini berkaitan
dengan bentuk sediaan oral padat IR konvensional mengandung asetaminofen sebagai
satu-satunya API. Formulasi tersebut mengandung 500 mg per tablet (Kalantzi et. al, 2006).
2. Parasetamol biasanya tersedia dalam dua dosis: formulasi 325mg dan 500mg, dengan dosis
oral biasa untuk orang dewasa adalah 0,5g hingga 1g setiap empat hingga enam jam hingga
maksimum 4g setiap hari (Gaul C and Alan eschalier, 2018).
 3. Parasetamol tersedia dalam jumlah dari sekitar 1000 mg atau sekitar 500 mg per formulasi
(misalnya tablet) dan zat pengatur pH ada dalam jumlah dari 50 mg hingga 450 mg per 500
mg parasetamol (Roberts M.C, et. al, 2012).

d. Dasar pembuatan zat aktif menjadi sediaan

1. Tablet disintegrasi secara oral memberikan keuntungan terutama bagi populasi anak dan
geriatri yang mengalami kesulitan menelan tablet dan kapsul konvensional (Patil Hk,2017).
2. Tablet memang bentuk sediaan padat yang paling popular untuk pemberian oral.
Pendekatan yang menggabungkan fitur tablet lepas terkontrol dan kapsul lepas
termodifikasi dalam satu bentuk sediaan yang di kenal sebagai tablet mups (Rana M,2019).
3. Keuntungan tambahan dari tablet adalah sebagai berikut : mereka pada umunya paling
mudah dan termurah untuk dikemas dan dikrimkan dan diproduksi secara besar-besaran
dari semua bentuk sediaan oral yang ada. Selain itu,mereka memiliki penggabungan yang
baik dalam kimia,stabilitas mekanik dan mikrobiologi dari semua bentuk oral (Bhowmik et
all, 2014).

e. Dasar pemilihan zat tambahan

1. Amilum Manihot
➢ Pati merupakan salah satu eksipien yang bersifat inert dan banyak digunakan dalam
industri farmasi sebagai bahan pengisi, bahan penghancur, dan pengikat formulasi sediaan
padat. Pati yang sering digunakan dalam industri farmasi adalah pati dari singkong (pati
manihot) dan pati jagung (Aziza, et.al. 2022).
➢ Pati dan turunannya terutama digunakan sebagai penghancur dalam formulasi tablet
farmasi untuk mempermudah pemecahan tablet yang dikompresi menjadi fragmen-
fragmen kecil dalam media berair (Adjei, et. al. 2017).
➢ Pati singkong telah terbukti mengalami deformasi terutama oleh aliran plastik selama
kompresi Dengan cara yang mirip dengan pati jagung resmi, menunjukkan bahwa itu bisa
menjadi alternatif dalam formulasi tablet. Pati singkong juga telah terbukti memiliki fungsi
penghancur bila digunakan dalam kapasitas ini (Chibuzoe, et. al. 2019).

2. Gelatin
➢ Kegunaan lain dari gelatin termasuk persiapan pasta, pastiles, pessarium, dan supositoria.
Selain itu, digunakan sebagai pengikat tablet dan agen pelapis, dan sebagai agen
penambah viskositas untuk larutan dan semipadat (HPE, 2009)
➢ Gelatin merupakan agen yang tersedia secara komersial, murah, dan ramah lingkungan
yang dapat diperoleh dari hidrolisis kola gen dengan mudah. Selain itu, pengikat baru ini
menunjukkan beberapa keuntungan untuk pembuatan elektroda, seperti kemampuan
adhesi yang tinggi untuk mengikat berbagai jenis partikel kecil [8-10] dan properti yang
baik untuk mendispersi bahan elektroda (Jin sung et. al, 2008)
➢ Gelatin merupakan polimer pengikat alami yang banyak digunakan dalam proses formulasi
tablet. Gelatin umumnya dilarutkan terlebih dahulu dalam suatu pelarut yang akan
digunakan dalam proses granulasi basah (Hadisoewignyo L, et., al, 2016)
3. Laktosa
➢ laktosa adalah salah satu pengisi yang paling banyak digunakan dalam tablet diperiksa
potensinya untuk bertindak sebagai bantalan agent ( Chin Wun Chy, 2010).
➢ Laktosa digunakan sebagai eksipien dalam industri farmasi. Ini adalah salah satu yang
paling umum dari semua eksipien, hadir dalam 60% 70% dari formulasi dosis padat oral
terdaftar. Secara historis, eksipien didefinisikan sebagai zat atau bahan inert yang
digunakan untuk menyiapkan bentuk sediaan farmasi (Gerald A, 2019).
➢ Laktosa memiliki peran penting sebagai pengisi/pengikat: mengisi bentuk sediaan,
memungkinkan formulasi mengalir lebih mudah, juga, dan memberikan pengikatan yang
dibutuhkan dalam pembuatan tablet dan compacts (Gerald A, 2019).

4. Mg. Stearat
➢ Magnesium stearat, pelumas batas garam logam, mungkin pelumas yang paling umum
digunakan untuk pembuatan tablet farmasi, relatif murah, memberikan pelumasan yang
tinggi, memiliki titk leleh yang tinggi, dan stabil secara kimia (Briens L and Garett Morin,
2013).
➢ Magnesium stearat adalah aditif yang paling sering digunakan sebagai pelumas.
Magnesium stearat mampu membentuk film pada eksipien tablet lain selama
pemcampuran yang lama, menyebabkan waktu pembebasan obat yang berkepanjangan,
penurunan kekerasan dan peningkatan waktu hancur (Vranic Edina and Alija Uzunovic,
2007).
➢ Magnesium stearat banyak digunakan dalam kosmetik, makanan dan formulasi. Ini
terutama digunakan sebagai pelumas dalam pembuatan kapsul dan tablet pada konsetrasi
antara 0,25% dan 0,5% b/b (HPE, 2009).

5. Talk
➢ Kecepatan penyerapan air tablet yang mengandung talk meningkat dibangingkan dengan
tablet yang mengandung pelumas lain. Selain itu, komponen tablet yang mengandung talk
sangat meningkatkan polaritas energi bebas permukaan (Yadav, et.al, 2010).
➢ Talk banyak digunakan sebagai pelumas padat dengan sifat kristalinitas tinggi,
konduktivitas listrik rendah, stabilitas termal tinggi dan sifat adsorpsi yang baik (Jun Zhao,
et.al, 2022).
➢ Talk juga digunakan sebagai agen anti caking dan pelumas dalam pembuatan tablet.
Partikel talk dengan ukuran 2 sampai 3 mikron dapat digunakan sebagai pelumas dan
gliadan (Jadhav, et.al, 2013).
4. SKEMA DAN PERALATAN
4.1 Skema Kerja

Disiapkan alat dan bahan

Penimbangan bahan
bbbbbbbbbbbbbbahan

Pembuatan larutan pengikat

Pembuatan granul basah

(Granulasi Basah)

Pengayakan granul basah

Pengeringan granul

Pengayakan granul kering

Pencampuran akhir

Pencetakan tablet

label
 4.2 Peralatan
1. Lumpang dan Alu
2. Cawan porselen
3. Sendok tanduk
4. Neraca analitik
5. Oven
6. Batang pengaduk
7. Ayakan
8. Alat pencetak tablet
9. Gelas ukur
10. Gelas kimia
11. Wadah

5. PREFORMULASI DAN INFORMASI BAHAN

5.1 Farmakologi dan Farmasetika Zat Aktif
5.1.1 Farmakologi Paracetamol (Medscape, 2022)

Indikasi : Analgesik dan Antipiretik

Kontraindikasi : Hipersensitivitas dan penyakit hati aktif yang parah
Mekanisme : Bekerja dengan cara mengurangi produksi zat
kerja penyebab peradangan, yaitu prostaglandin. Dengan
penurunan kadar prostaglandin di dalam tubuh,
tanda peradangan seperti demam dan nyeri akan
berkurang.
Farmakokinetik : Absorpsi: Paracetamol diabsorbsi dengan baik di
usus halus melalui transport pasif pada pemberian
oral. Pemberian dengan makanan akan sedikit
memperlambat absorpsi paracetamol.
Distribusi: Setelah pemberian oral, konsentrasi
puncak pada plasma akan dicapai dalam waktu 10 –
60 menit pada tablet biasa dan 60 – 120 menit
untuk tablet lepas-lambat. Konsentrasi rata-rata di
plasma adalah 2,1 μg/mL dalam 6 jam dan kadarnya
hanya dideteksi dalam jumlah kecil setelah 8 jam.
Paracetamol memiliki waktu paruh 1 – 3 jam.
Metabolisme: Hati (sistem enzim mikrosomal);
konjugasi (glukunat/asam sulfat).
Ekskresi: Hati (sistem enzim mikrosomal); konjugasi
(glukunat/asam sulfat).
Efek samping : Demam, nyeri punggung, tubuh terasa lemah
kulit atau mata berwarna kekuningan.
Perhatian : Serius – Gunakan alternatif: Lonafarnib,
pexidartinib, pretomanid Monitor erat:
Apalutamide, avapritinib, axitinib, implan
bupivacaine, busulfan, dapsone topikal,
eltrombopag
Dosis : Acetaminophen yang mengandung produk: Tidak
melebihi dosis kumulatif 3,25 g / hari
 acetaminophen; di bawah pengawasan profesional
kesehatan, dosis harian hingga 4 g / hari dapat
digunakan.
Tylenol Extra-Strength (yaitu, 500 mg / tab atau
topi): Tidak melebihi 3 g / hari (6 tab atau topi); di
bawah pengawasan profesional kesehatan, dosis
harian hingga 4 g / hari dapat digunakan

Interaksi obat : Klorestilamin, propantelin, kloramfenikol, Isoniazid,

Rifampisin, Omeprazole, Cisaprid, Fentanil,
Zidovudine, Karbamazepin, Etinylestradiol, N-
Aseltilsistein dan Warfarin.

5.1.2 Farmasetika Parcetamol

Nama resmi : ACETAMINOPHENUM
Nama lain : Asetminofen, Parasetamol
RM/BM : C8H9NO2 / 151,16
Rumus struktur :

(Pubchem,2022)
Kegunaan : Analgesia dan demam
Pemerian : Hablur atau serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa
pahit
kelarutan : Larutdalam 17 bagian air, dalam 7 bagian etanol
(95%) P, dalam 13 bagian aseton P, dalam 40 bagian
gliserol P dan dalam 9 bagian propilenglikol p, larut
dalam larutan alkalihidroksida
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya

Stabilitas : Terhidrolisis pada pH minimal 5-7. Stabil pda

temperature 45 derajat celcius (dalam bentuk
serbuk)
Inkompatibilitas : Inkom dengan Na Acyclovir, Diazepam,
Chlorpromazine Hcl
5.2 Farmasetik Zat Tambahan
1. Magnesium Stearat
Nama resmi : MAGNESIUM STEARAS
Nama lain : Magnesium stearat
RM/BM : Mg(C18H35O2)2 / 591,27 g/mol
Rumus struktur : -
Pemerian : Serbuk halus, putih, licin, dan mudah melekat pada
kulit, bau lemah khas.
kelarutan : Hampir tidak larut disemua pelarut
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Stabilitas : Bahan stabil dan dapat distetilisasikan dengan
pemanasan pada 100 C ̊ tidak kurang dari 1 jam.
Inkompatibilitas : Tidak cocok dengan senyawa ammonium kuartener.

2. Talk
Nama resmi : TALCUM
Nama lain : Talk
RM/BM : -/-
Rumus struktur : -
Pemerian : Serbuk hablur, sangat halus, licin, mudah melekat
pada kulit, bebas dari butiran, warna putih kelabu.
kelarutan : Hampir tidak larut disemua pelarut
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Stabilitas : Bahan stabil dan dapat distetilisasikan dengan
pemanasan pada 100 C ̊ tidak kurang dari 1 jam.

Inkompatibilitas : Tidak cocok dengan senyawa ammonium kuartener.

3. Laktosa
Nama resmi : LACTOSUM
Nama lain : Laktosa, Saccharum lactis
RM/BM : C12H22O11.H2O / 36,30
Rumus struktur :

(Pubchem,2022)
Pemerian : Serbuk hablur, putih, tidakberbau, rasa agakmanis
kelarutan : Larut dalam 6 bagian air, larutdalam 1 bagian air
mendidih. Sukar larut dalam etanol (95%) P, praktis
tidak larut dalam kloroform P dan dalam eter P
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Stabilitas : Stabil disimpan pada tempat tertutup, kering dan
dingin.
 Inkompatibilitas : Laktosa dapat berubah warna menjadi coklat jika
bereaksi dengan senyawa yang mengandung gugus
amin primer (rekasi maillard). OTT : asam amino,
aminofilin, amfetamin, lisinopril.

4. Amilum Manihot (FI Edisi IV, 1995: 107)

Nama resmi : AMYLUM MANIHOT
Nama lain : Pati singkong
RM/BM : -/-
Rumus struktur : -
Pemerian : Serbuk sangat halus, warna putih
kelarutan : Praktis tidak larut dalam dingin dan dalam etanol
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Stabilitas : -
Inkompatibilitas : Tidak cocok dengan zat pengoksidasi kuat.

3. PERHITUNGAN

Perhitungan dosis
Dosis sekali : 325-650 mg
Dosis sehari : 3250 mg

Perhitungan dosis
𝑛
𝑛+12
x Dm/DL

𝑛
x Dm/DL
20

• Untuk usia 6 tahun

6
DL sehari = 6+12 x 325-650 mg = 108,3 - 216,6 mg
6
DM sehari = 6+12 x 3250 mg = 1083,3 mg
• Untuk usia 7 tahun
7
DL sehari = 7+12 x 325-650 mg = 119,7-239,4 mg
7
DM sehari = 7+12 x 3250 mg =1197,3 mg
a. Untuk usia 8 thn
8
Untuk DL sekali = x 325 – 650 mg = 130 – 260 mg
20
8
Untuk Dm sehari = 20 x 3250 mg = 1300 mg

b. Untuk usia 9 tahun

9
Untuk DL sekali = 20 x 325 – 650 mg = 146,25 – 292,5 mg
9
Untuk Dm sehari = x 3250 mg = 1462,5 mg
20

c. Untuk usia 10 tahun

10
Untuk DL sekali = 20 x 325 – 650 mg = 162,5 – 325 mg
 10
Untuk Dm sehari = x 3250 mg = 1625 mg
20

d. Untuk usia 11 tahun

11
Untuk DL sekali = x 325 – 650 mg = 178,75 – 357,5 mg
20
11
Untuk Dm sehari = 20 x 3250 mg = 1787,5 mg

e. Untuk usia 12 tahun

12
Untuk DL sekali = 20 x 325 – 650 mg = 195 – 390 mg
12
Untuk Dm sehari = 20 x 3250 mg = 1950 mg

f. Untuk usia 13 tahun

13
Untuk DL sekali = 20 x 325 – 650 mg = 211,25 – 422,5 mg
13
Untuk Dm sehari = 20 x 3250 mg = 2112,5 mg

g. Untuk usia 14 tahun

14
Untuk DL sekali = 20 x 325 – 650 mg = 227,5 – 455 mg
14
Untuk Dm sehari = x 3250 mg = 2275 mg
20

h. Untuk usia 15 tahun

15
Untuk DL sekali = 20 x 325 – 650 mg = 243,7 – 487,5 mg
15
Untuk Dm sehari = 20 x 3250 mg = 2437,5 mg

i. Untuk usia 16 tahun

16
Untuk DL sekali = 20 x 325 – 650 mg = 260 – 520 mg
16
Untuk Dm sehari = x 3250 mg = 2600 mg
20

j. Untuk usia 17 tahun

17
Untuk DL sekali = 20 x 325 – 650 mg = 276,25 – 552,5 mg
17
Untuk Dm sehari = 20 x 3250 mg = 2762,5 mg

k. Untuk usia 18 tahun

18
Untuk DL sekali = 20 x 325 – 650 mg = 292,5 – 585 mg
18
Untuk Dm sehari = x 3250 mg = 2925 mg
20

l. Untuk usia 19 tahun

19
Untuk DL sekali = 20 x 325 – 650 mg = 308,75 – 617,5 mg
19
Untuk Dm sehari = 20 x 3250 mg = 3087,5 mg

m. Untuk usia 20 tahun

20
Untuk DL sekali = x 325 – 650 mg = 325 – 650 mg
20
20
Untuk Dm sehari = x 3250 mg = 3250 mg
20
Aturan pakai :
108,3 − 216,6 mg mg
a. Untuk usia 6 tahun = 500
= 0,21-0,43 tab
119,7−239,4 mg
b. Untuk usia 7 tahun = 500
= 0,23-0,47tab
130 – 260 mg
c. Untuk usia 8 tahun = 500
=0,26-0,52 tab
146,25 – 292,5 mg
d. Untuk usia 9 tahun = 500
= 0,29-0,58 tab
162,5 – 325 mg
e. Untuk usia 10 tahun = 500
= 0,32-0,65 tab
178,75 – 357,5 mg
f. Untuk usia 11 tahun = 500
= 0,35-0,71 tab
195 – 390 mg
g. Untuk usia 12 tahun = 500
= 0,39-0,78 tab
211,25 – 422,5 mg
h. Untuk usia 13 tahun = 500
= 0,42-0,84 tab
227,5 – 455 mg
i. Untuk usia 14 tahun = 500
= 0,45-0,91 tab
243,7 – 487,5 mg
j. Untuk usia 15 tahun = 500
= 0,48-0,97 tab
260 – 520 mg
k. Untuk usia 16 tahun = 500
= 0,52-1,04 tab
276,25 – 552,5 mg
l. Untuk usia 17 tahun = 500
=0,55-1,1 tab
292,5 – 585
m. Untuk usia 18 tahun = 500
= 0,58-1,17 tab
308,75 – 617,5 mg
n. Untuk usia 19 tahun = 500
= 0,61-1,23 tab
325 – 650 mg
o. Untuk usia 20 tahun = 500
= 0,65-1,3 tab

Perhitungan bahan (per pcs dan per batch)

Fase dalam
Paracetamol 500 mg
Pati singkong 5%
Gelatin 6%
Laktosa q.s

Fase luar
Pati singkong 5%
Mg. Stearat 1%
Talk 2%

Zat aktif : Paracetamol 500 mg

Bobot tablet : 700 mg

Per 1 tablet:
92
Fase dalam (92%) = 100 x 700 mg = 644 mg
Paracetamol : 500 mg
5
Pati singkong : 100 𝑥 644 𝑚𝑔 = 32,2 𝑚𝑔
6
Gelatin : 100 𝑥 644 𝑚𝑔 = 38,64 𝑚𝑔
Laktosa : 644 𝑚𝑔 − (500 𝑚𝑔 + 32,2 𝑚𝑔 + 38,64 𝑚𝑔)
= 644 mg – (570,84 mg)
= 73,16 mg
 Pengeringan 2% = 644 – 2%= 631,12 mg
Bobot granul teoritis = 5000 mg + 322 mg+ 386,4 mg+ 731,6 mg = 6440 mg
𝑏𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑔𝑟𝑎𝑛𝑢𝑙 (𝑝𝑒𝑛𝑖𝑚𝑏𝑎𝑛𝑔𝑎𝑛)
Jumlah tablet yang diperoleh = 𝑏𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑔𝑟𝑎𝑛𝑢𝑙 (𝑡𝑒𝑜𝑟𝑖𝑡𝑖𝑠)
𝑥 𝑗𝑢𝑚𝑙𝑎ℎ 𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒𝑡 𝑡𝑒𝑜𝑟𝑖𝑡𝑖𝑠
631,12 𝑚𝑔
= 𝑥 10
644 𝑚𝑔

= 9,8 𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒𝑡

8
Fase luar (8%) = 𝑥 700 𝑚𝑔 = 56 𝑚𝑔
100
5
Pati singkong : 𝑥 631,12 𝑚𝑔 = 34,3 𝑚𝑔
92
1
Mg stearat : 92
𝑥 631,12 𝑚𝑔 = 6,86 𝑚𝑔
2
Talk : 𝑥 631,12 𝑚𝑔 = 13,72 𝑚𝑔
92

𝑓𝑎𝑠𝑒 𝑑𝑎𝑙𝑎𝑚 𝑠𝑒𝑡𝑒𝑙𝑎ℎ 𝑝𝑒𝑛𝑔𝑒𝑟𝑖𝑛𝑔𝑎𝑛+𝐹𝑎𝑠𝑒 𝑙𝑢𝑎𝑟

Bobot tablet yang diperoleh: 𝑗𝑢𝑚𝑙𝑎ℎ 𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒𝑡
631,12+56
: 1 𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒𝑡
687,12 𝑚𝑔
: = 687,12 mg
1 𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒𝑡

Per Batch
Paracetamol = 500 mg x 10 = 5000 mg
Pati singkong fase dalam = 32,2 mg x 10 = 322 mg
Gelatin = 38,64 mg x 10 = 386,4 mg
Laktosa = 73,16 mg x 10 = 731,6 mg
Pati singkong fase luar = 34,3 mg x 10 = 343 mg
Mg stearat = 6,86 mg x 10 = 68,6 mg
Talk = 13,72 mg x 10 = 137,2 mg

4. RANCANGAN DASAR PROSES MANUFAKTUR

I. Rancangan Dasar Proses Manufaktur

• Persiapan kemasan primer

1. Disiapkan kemasan yang telah didesain untuk digunakan
2. Disiapkan alat dan bahan yang digunakan dalam proses

• Pembuatan larutan pengikat

1. Disiapkan alat dan bahan
2. Ditimbang gelatin sesuai perhitungan bahan
3. Dimasukkan gelatin dan air panas secukupnya ke dalam lumpang
4. Digerus hingga membentuk massa kental

• Pencampuran
1. Disiapkan alat dan bahan
 2. Ditimbang bahan fase dalam menggunakan neraca analitik
3. Digerus paracetamol hingga halus
4. Dicampurkan Laktosa dan sebagian amilum manihot
5. Ditambahkan larutan pengikat
6. Dicampurkan hingga terbentuk masa lembab

• Pengayakan
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Diayak menggunakan ayakan no. mesh 6-12 hingga terbentuk
pellet/granul
3. Dikeringkan menggunakan oven
4. Diayak menggunakan ayakan no. mesh 10-21 hingga mendapatkan
granul yang lebih kecil

• Pengisian
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Ditambahkan Talk, dan Mg stearate
3. Diaduk hingga homogen
4. Dimasukkan campuran ke dalam mesin kempa yang telah diatur keakuratan
pengempaan
5. Dimasukkan tablet yang telah dikempa ke dalam kemasan primer yang telah
dibuat
 8. Kemasan

8.1. Primer

Cupapy Munyanyo PT.CUPAPY

PALU-INDONEISA
5.Tab
KEMASAN
500 mg
8.1Reg
No. Kemasan primer
: DBL2210110110A1

Cupapy Munyanyo PT.CUPAPY

PALU-INDONEISA
Tab 500 mg
No. Reg : DBL2210110110A1

Cupapy Munyanyo PT.CUPAPY

PALU-INDONEISA
Tab 500 mg
No. Reg : DBL2210110110A1

Cupapy Munyanyo PT.CUPAPY

PALU-INDONEISA
Tab 500 mg
No. Reg : DBL2210110110A1

Cupapy Munyanyo PT.CUPAPY

PALU-INDONEISA
Tab 500 mg
No. Reg : DBL2210110110A1
8.2 Sekunder

KOMPOSISI :
Paracetamol…………..
500 mg
Amilum
Manihot……5% INDIKASI :
Avicel…………………. Nyeri ringan sampai sedang, nyeri sesudah operasi
10%
Laktosa………………….
q.s
Mg. Stearat……………
1%
Talk…………………….
2%

Cupapy Munyanyo
PARACETAMOL

PT.CUPAPY 1 box @ 10 strip TABLET

PALU-INDONEISA

UNTUK KETERANGAN LEBIH LANJUT

TERDAPAT PADA BROSUR
No. Reg : DBL2210110110A1

Cupapy Munyanyo
PARACETAMOL

PT.CUPAPY
PALU-INDONEISA 1 box @ 10 strip TABLET
8.3 Leaflet

Cupapy Munyanyo
PARACETAMOL

No. Reg : DBL2210110110A1

Paracetamol…………..500 mg
Amilum Manihot……5%
Avicel…………………. 10%
Laktosa…………………. q.s
Mg. Stearat…………… 1%
INDIKASI :
Nyeri ringan sampai sedang, nyeri sesudah operasi
EFEK SAMPING SAAT KELEBIHAN DOSIS
Sakit perut, anoreksia, mual, muntah, pucat, kelainan metabolisme glukosa,
asidosis metabolik
DOSIS:
• Dewasa: 500-1.000 mg setiap 4-6 jam sesuai
kebutuhan. Maks: 4.000 mg setiap har
• 3-5 bulan 60 mg; 6-23 bulan 120 mg; 2-3
tahun 180 mg. Dosis diberikan setiap 4-6 jam
sesuai kebutuhan. Maks: 4 dosis setiap hari
PENYIMPANAN:
Disimpan di suhu ruangan dan terhindar dari cahaya matahari

PT.CUPAPY
PALU-INDONEISA
 DAFTAR PUSTAKA

Ali, et all. (2018). Impacts Of The High Moisture Wet Granulation And Novel Microwave
Drying On The Textural Characteristics Of Pharmaceutical Particles. International
Conference on Materials Engineering and Science.
Bhowmik,et all.(2014). Tablet manufacturing process and defects of tablets.Coimbatore
medical college,Coimbatore.
Briens L anda Garret Morin. (2013). The Effect Of Lubricants Of Powder Flowability For
Pharmaceutical Application . AAPS PharmSciTech, Vol 14, No.3.
Chen, R, at all. (2022). A Review On Key Aspects Of Wet Granulation Process For Continuous
Pharmacetical Manufacturing Of Solid Dosage oral Formulation.
Chin Wun Chy. (2010). Development of Potential Novel Cushioning Agents for the
Compaction of Coated Multi-Particulates by Co-Processing Micronized Lactose With
Polymers. University of TCM, Shanghai : China.
Gaul C and Alan eschalier. (2018). Dose can help to achieve effective pain relief for acute
mild to moderate pain with over-the-counter paracetamol. The open pain journal.
Gerald A. (2019). Application of Lactose in the Pharmaceutical Industry.
Hadisoewignyo L, Lisa Soegianto, Martha Ervina, Indahwati Wijaya, Sari Dewi Santoso, Novi
Tania, Lydia Andita Syawal, Raymond R. Tjandrawinata. (2016). Formulation
Development And Optimization Of Tablet Containing Combination Of Salam (Syzygium
Polyanthum) And Sambiloto (Andrographis Paniculata) Ethanolic Extracts.
International Journal of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences.
HPE (2009). Handbook of Pharmaceutical Excipients (HPE).US : Pharmceutical Press.
Ibezim, E. C, Ofoefule, S. I, Omeje, E. O, Onyishi V. I. and Odoh, U. E. (2008). The role of
ginger starch as a binder in acetaminophen tablets. Scientific Research and Essay.
Jadhav, et. al. (2013). A Versatile Pharmaceutical Excipient. Departement of Pharmaceutics,
Bharati Vidyapeeth College of Pharmacy, Kolhapur, Maharashtra, India.
Jing Sun, Yaqin Huang a, Weikun Wang, Zhongbao Yu, Anbang Wang, Keguo Yuan. (2008).
Preparation and electrochemical characterization of the porous sulfur cathode using a
gelatin binder. Electrochemistry Communications.
Jun Zhoa, et.al. (2022). Using Green, Economical, Efficient Two-Dimensional (2D) Talc
Nanosheets as Lubricant Additives Under Harsh Conditions. Nanomaterials.
Kalantzi, et.al. (2006). Biowaiver monographs for immediate release solid oral dosage forms:
Acetaminophen (Paracetamol). Journal of Pharmaceutical Sciences. Volume 95.
Karina. (2021). Combination Functional Drink Granule FormulationGuava Leaf Ethanol
(Psidium guajava) and Ethanol Extrac Fenugreek Seeds (Trigonella foenum-
graecum).University of Surabaya : Surabaya.
Liza. (2017). The Relationship between Knowledge Level and Rational Use of Paracetamol in
Self-Medication. Airlangga : Surabaya.
Marie.(2013). HISTOLOGICAL DESCRIPTION OF THE WISTAR RAT HEART THAT IS PROVIDED
VIRGIN COCONUT OIL WITH PARACETAMOL INDUCTION. Sam Ratulangi University:
Manado.
Nur Izzati,2015). The Use of D-Optimal Mixture Design in Optimizing Development of Okara
Tablet Formulation as a Dietary Supplement. Hindawi Publishing Corporation e
Scientific World Journa : malasya
Patil Hk,et all. (2017). A Review On Mouth Dissolving Tablet. Journal Of applied
Pharmaceutical research 5(2.).
Rana M,et all. (2019). Multiple Unit pellets(MUPS) as A tablet for Novel drug delivery system:
A review. International journal of Chem Tech Research. Vol.12 No.05.
Roberts M.C, et.al. (2012). Oral Paracetamol Formulations. United states patent.
Shanmugam, S. (2015). Granulation Techniques and Tecnologies : Recent Progresse.
Vranic Edina and Alija Uzunovic. (2007). Effect Of Magnesium Stearate Concentration On
Dissolution Properties Of Ranitidine Hydrochloride Coated Tablets. Jurnal Of Basic
Medical Sciences, Vol 7, No.3 (279-283).
Yadav, et.al. (2010). Influence of Talc Concentration in Oil Lubricant on The Wear Response
of a Bronze Journal Bearing. India: CSIR.