A. FORMULA ASLI
R/ Paracetamol
B. RANCANGAN FORMULA
Dibuat 100ml sirup, tiap 10ml mengandung:
Paracetamol 5,6%
PEG 6000 22,2%
Gliserin 5,6%
Sukrosa 59,9%
Propilen glikol 0,008%
Asam sitrat Monohidrat 0,12%
Aquadest ad 100%
C. MASTER FORMULA
Nama Produk : STEMOLOL
Jumlah Produk : 100 botol
Tanggal Formulasi : 21 Desember 2020
Tanggal Produksi : 21 Desember 2022
Nomor Registrasi : DBL2015512037A1
No. Batch : A122032
Digit Keterangan
Digit 1 (huruf) D = obat dengan nama dagang
Digit 2 (huruf) B = Golongan Obat bebas
Digit 3 (huruf) L = Produk local
Digit 4-5 20 = Tahun persetujuan obat
Digit 6-8 155 = Nomor pabrik yang ke-173
Digit 9-11 120 = nomor yang disetujuidari pabrik
Digit 12-13 37 = bentuk sediaan obat
Digit 14 A = kekuatan obat jadi yang pertama disetujui
Digit 15 1 = kemasan utama
Digit Keterangan
Digit 1 (huruf) A = Kode Produk
Digit 2-3 12 = Bulan Pembuatan
Digit 4-5 20 = Tahun Pembuatan
Digit 6-7 37 = Kode Bentuk Sediaan
Kode
Nama Bahan Fungsi Konsentrasi
Bahan
Pengencer dan
FAR003 Gliserin 5,6%
Pemanis
1. Aquades dipilih karena merupakan pelarut yang jauh lebih baik dibandingkan hampir
semua cairan yang umum dijumpai. Senyawa yang segera melarut di dalam aquades
mencakup berbagai senyawa organik netral yang mempunyai gugus fungsional polar
seperti gula alkohol, aldehida, dan keton.
2. Sukrosa merupakan senyawa kimia yang memilki rasa manis, berwarna putih dan larut
dalam air. Fungsi utama sukrosa sebagai pemanis mengandung peranan yang penting
karena dapat meningkatkan penerimaan rasa dari suatu larutan. (Pratama., S.B., dkk.,
2012 )
sukrosa berfungsi sebagai pemanis, pembentuk tekstur, pengawet, pembentuk cita rasa,
sebagai substrat bagi mikroba dalam proses fermentasi, bahan pengisi dan pelarut.
(Jaldin., A., Dkk , 2019).
3. Propilen glikol
Fungsi dari propilen glikol antara lain sebagai pengawet antimikroba; desinfektan;
humektan; pemlastis; pelarut; zat penstabil; cosolvent yang larut dalam air. Propilen
glikol telah digunakan secara luas sebagai pelarut, ekstraktan, dan pengawet dalam
berbagai formulasi farmasi parenteral dan nonparenteral. Ini adalah pelarut umum yang
lebih baik daripada gliserin dan melarutkan berbagai macam bahan, seperti
kortikosteroid, fenol, obat sulfa, barbiturat, vitamin (A dan D), sebagian besar alkaloid,
dan banyak anestesi local (Rowe, 2009).
6. Gliserin
Gliserin digunakan sebagai pelarut, zat pemanis, pengawet antimikroba, dan zat
peningkat viskositas (Rowe, 2009 : 283).
G. URAIAN OBAT
PARACETAMOL (Team Medical Mini Note., 2019)
Indikasi : Nyeri ringan sampai sedang, demam.
Kontra Indikasi : Hipersensitif , gangguan hati.
Perhatian : Gangguan fungsi hati, ginjal, ketergantungan alkohol.
Efek Samping : Reaksi alergi, ruam kulit berupa eritema atau urtikaria, kelainan
darah, hipotensi, kerusakan hati.
Dosis : Dosis Umum:
Dewasa: 500mg – 1000mg per hari. Diberikan tiap 4 – 6 jam.
Maksimum 4g per hari.
Anak <12 tahun: 10mg/kgBB/kali (bila ikterik : 5mg/kgBB/kali)
diberikan tiap 4 – 6 jam. Maksimum 4 dosis sehari.
H. URAIAN BAHAN
1. Paracetamol (Martindale, 2009 : 108)
Nama Resmi : Acetaminophen
Nama Lain : Parasetamol
Rm/Bm : C8H9NO2/151,2 g/mol
Rumus struktur :
Pemerian : Cairan tidak berwarna, tidak berbau, kental ; higrpskopis, rasanya manis,
kira-kira 0,6 kali lebih manis dari sukrosa,
Kelarutan : Sedikit larut dalam aseton, praktis tidak larut dalam benzene, praktis
tidak larut dalam klorofom, larut dalam etanol (95%), larut dalam 1 dari
500 eter, larut dalam 1 dari 11 etilasetat, larut dalam methanol, praktis
tidak larut dalam minyak, larut dalam air
Penyimpanan : Disimpan dalam wadah kedap udara, di tempat sejuk dan kering
Kegunaan : Zat tambahan
Pemerian : Kristal tidak berwarna atau tembus cahaya, ataus ebagai Kristal putih,
bubuk berkilau, tidak berbau dan memiliki asam kuat
Kelarutan : Larut 1 dalam 1,5 bagian etanol (955%) dan 1 bagian kurang dari bagian
air, sangat larut dalam eter
Penyimpanan : Di udara kering
Kegunaan : Zat tambahan
I. PERHITUNGAN
- Paracetamol = 250mg atau 0,25g
- PEG 6000 = 22,2%
= 22,2/100 x 22,5g
= 5gram atau 5000mg
- Gliserin = 5,6%
= 5,6/100 x 22,5g
= 1,26g atau 1260mg
- Sukrosa = 59,9%
= 59,9/100 x 25,032g
= 15g atau 15000mg
- Propilen glikol = 0.008%
= 0,008/100 x 25,032g
= 0,002g atau 2mg
- Asam sitrat monohidrat = 0,12%
= 0,12/100 x 25,032g
= 0,03 atau 30mg
2. Panaskan Gliserin pada suhu 50 ° C lalu tambahkan larutan langkah 1 ((PEG 6000) - +
Parasetamol) sambil terus diaduk. Aduk larutan selama 20 menit. Solusi transparan akan
diperoleh
Bagian II
5. Timbang sukrosa dengan akurat. Tambahkan sukrosa dalam air panas (65 ° C) diaduk
terus sampai larut
Keterangan :
η : Viskositas cairan sampe
η1: Viskositas cairan pembanding
t1 : Waktu aliran cairan sampel
t2 : Waktu aliran cairan pembanding
ρ1 : Massa Jenis cairan sampel
ρ2 : Massa Jenis cairan pembanding
6. Volume terpindahkan Botol 60 ml yang sebelumnya telah di kalibrasi.Sedian sirup yang
telah jadi kemudiaan dimasukan ke dalam 60 ml sampai batas kalibrasi.Tuang kembali
sirup dalam gelas ukur untuk mengetahui volume terpindahkannya serta ketepatan
dalam melakukan kalibrasi.
(Fickri, D. Z., 2018).
Evaluasi sirup Paracetamol
Sifat Fisik
Penampilan: Jelas dan transparan
Penentuan pH
Nilai pH secara konvensional mewakili keasaman atau kebasaan dari larutan berair. Nilai
pH larutan ditentukan secara potensiometri dengan menggunakan elektroda kaca. Pengukur
pH digital dibiarkan stabil. Kemudian pH meter distandarisasi menggunakan tablet buffer.
Formulasi suspensi ditempatkan pada pengukur pH. Pembacaan itu dicatat ketika tidak ada
fluktuasi pH meter.
Penentuan Berat per ml
Labu ukur 50 ml yang telah ditimbang diambil, dan sirup oral ditambahkan ke tanda.
Volume bersih dicatat. Kemudian ditimbang labu ukur di atas untuk mengevaluasi berat
per ml.
Studi pembekuan dan pencairan
Studi Freeze dan Thaw dilakukan dengan memaparkan formulasi akhir (F1) secara
bergantian pada suhu 8 ° C.
Studi stabilitas yang dipercepat
Sirup dikemas dalam botol Pet 100 ml. Botol dikemas ditempatkan di ruang stabilitas
dipertahankan pada 2-8 ° C dan 25 ° C selama 2 minggu. Analisis terdiri dari pengujian
kimiawi dari parameter yang dapat diukur, yang mungkin berubah selama penyimpanan,
seperti pH.
Uji Sirup Paracetamol
Kondisi Sistem
Kromatografi cair kinerja tinggi, menggunakan kolom baja tahan karat (25 cm x 4,6 mm),
dikemas dengan octa silyl silica gel untuk kromatografi (5 μm).
L. RANCANGAN KEMASAN
DAFTAR PUSTAKA
Ditjen POM, 1979. Farmakope Indonesia Edisi III.Departemen Kesehatan RI : Indonesia.
Fickri., d.z., 2018., formulasi dan uji stabilitas sediaan sirup anti alergi dengan bahan aktif
chlorpheniramin maleat (ctm)., journal of pharmaceutical care anwar medika.,
vol.1 ( 1 )., issn: 2654-8364.
Jaldin., a., dkk , 2019., pengaruh perbandingan kosentrasi glukosa dan sukrosa terhadap
kualitas sensori dan kimia permen jelly rumput laut (eucheuma cottonii)., j. fish
protech., vol. 2 (2).
Jones, D., 2008. Pharmaceutical Dosage Form and Design. Pharmaceutical Press : London.
pratimasari., d., dan lindawati., n.y., 2018., optimasi zat warna bunga telang (clitoria
ternatea)sebagai pewarna alami pada sirup pa rasetamol., jurnal ilmiah manuntung,
vol 4 (2).
Pratama., S.B., dkk., 2012 , Studi Pembuatan Sirup Tamarillo (Kajian Perbandingan Buah dan
Konsentrasi Gula)., Jurnal Industria Vol 1 (3) .
Singh., p., dkk., 2018., Formulation and evaluation of an Anti-pyretic (Paracetamol) syrup for
Paediatric., International Journal of Research and Development in Pharmacy & Life
Science., Vol 7(1): 2924-2930.
Team medical mini notes., 2019., basic pharmacology & drug notes ., MMN Publishing :
Makassar.