RANCANGAN FORMULA

A. Formula Asli
R/

TETES MATA

Tobramicyn

B. Rancangan formula
Tiap 5 ml tetes mata mengandung :
Tobramicyn 0,3 %
Asam fosfat 2,55 %
Natrium fosfat 1,85 %
HPMC 0,5 %
Fenil etanol
Natrium klorida
Air Pro Injeksi ad 100 %

C. Master Formula
1. Nama produk : DEXCYN®
2. Jumlah produk : 100 @ 5 ml
3. Tanggal formulasi : 19 april 2018
4. Tanggal produksi : 19 april 2019
5. Nomor registrasi : DKL 1800100446A1
6. Nomor batch : 180010

No. Nama Bahan Fungsi Perdosis Perbatch

1. Tobramicyn Zat aktif
2. Asam fosfat Buffer
3. Natrium fosfat Buffer
4. HPMC Pemviskos
5. Fenil etanol Pengawet
6. Natrium Klorida Pengisotonis
7. Aqua pro injeksi Pembawa
D. Alasan Pemilihan Zat Aktif
1. Tobramicyn

E. Alasan Pemilihan bentuk Sediaan

Secara tradisional, bentuk sediaan tetes mata topical lebih tersedia sebagai larutan air,
berminyak ataupun suspensi dan diberikan sebagai tetes, gel, salep atau sediaan padat.
Dibandingkan dengan sediaan multiphase yang lebih canggih, produk larutan lebih disukai
karena umumnya lebih mudah diproduksi dan berpotensi memberikan keseragaman dosis
yang lebih baik dan lebih diterima oleh pasien. (Gibson,2004)

F. Alasan pemilihan zat tambahan

1. Buffering agent (Buffer fosfat)
Idealnya suatu sediaan optalmik harus mendekati pH larutan air mata untyk stabilitas
maksimum (Najafi, dkk.,2013). Dimana cairan air mata mempunyai pH sekitar 7,4 dan
menunjukkan beberapa kapasitas dapar. Larutan didapar agar ,endekati pH tersebut.
Biasanya digunakan dapar asetat atau fosfat (Agoes, 2013).

2. Viskositing agent (HPMC)

HPMC merupakan gelling agent yang sering digunakan dalam obat, karena dapat
menghasilkan sediaan yang baik, mudah larut dalam air, dan mempunyai ketoksikan yang
rendah. Selain itu HPMC bersifat netral, mempunyai pH yang stabil antara 3-11, tahan
terhadap asam basa, serangan mikroba, dan panas. HPMC memiliki kecepatan pelepasan
obat yang baik, dan daya sebarnya luas. yang menggunakan HPMC dengan variasi
konsentrasi (3%, 3,5% dan 4%) menyebutkan HPMC 3,5% merupakan pemviskos yang
baik (Setyaningrum, 2013).

3. Isotonicity agent (NaCl)

Tonisitas cairan air mata sebanding dengan larutan 0,9% natrium klorida. Larutan
yang diteteskan pada mata sebaiknya harus menunjukkan tekanan osmotic yang sama
dengan tekanan osmotic air mata sehingga larutan tidak merangsang membrane mukosa
mata (Agoes,2013).
 4. Preservative agent (Fenil etanol)
Apabila larutan obat mata dikemas dalam dosis ganda, harus ditambahkan agen
pengawet untuk mencegah pertumbuhan kontaminan mikroba yang secara tidak sengaja
memasuki kemasan selama penggunaan (Agoes, 2013). Fenil etanol digunakan sebagai
pengawet pada sediaan nasal, optalmik dan otik pada konsentrasi 1,25-0,5 % (Rowe, 2004).

5. Aqua Pro injeksi

Air ini disuling, bebas pirogen dan telah disterilkan untuk penggunaan parenteral.

G. Uraian Bahan
1. Tobramycin Sulfate (Martindale, 354).
Nama resmi : Tobramycin sulfate
RM/BM : C18H37N5O9 / 1425,4 g/mol
Inkompatibilitas : Injeksi dengan pH asam, alkalin, dan senyawa lain yang tidak
stabil pada pH asam
Interaksi obat : sama seperti gentamicin sulfate
2. Monobasic Sodium Fosfat ( Rowe, 2009, 496).
Nama resmi : NATRIUM DIHIDROGEN FOSFAT
Nama lain : Natrium asam fosfat
RM/BM : NaH2PO4 / 109,98 g/mol
Pemerian : tidak berwarna, tidak berbau, anhidratnya berupa kristal
Kelarutan : 1 dalam 1 bagian air
Penyimpanan : dalam wadah kedap udara

3. Natrium fosfat (Rowe, 2009, 694).

Nama resmi : SODIUM PHOSPHATE
Nama lain : Dibasic sodium fosfat
RM/BM : Na2PO4 / 141,96 g/mol
Pemerian : Kristal putih, tidak berwarna, tidak berbau
Kelarutan : 1 gram dalam 4 mL air, tidak larut dalam alkohol
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
4. HPMC (Rowe, 2009: 285)
Nama resmi : HYDROXYPROPYL METHYLCELLULOSE
RM/BM : CH3CH(OH)CH2
Struktur :
 Pemerian : serbuk berserat atau butiran yang tidak berbau dan tidak berasa, putih
atau krem-putih.
Kelarutan : larut dalam air dingin, membentuk larutan koloid kental; praktis tidak
larut dalam air panas, kloroform, etanol (95%), dan eter, tetapi larut
dalam campuran etanol dan diklorometana, campuran metanol dan
diklorometana, dan campuran air dan alkohol.
Kegunaan : zat pengental
5. Fenil etanol (Rowe, 2009, 490).
Nama resmi : PHENYLETHYL ALCOHOL
Nama lain : Fenil alkohol
RM/BM : C8H10O / 122,17 g/mol
Pemerian : Larutan bening tidak berwarna, dengan bau mawar
Kelarutan : Larut 1 dalam 60 air, sangat larut dalam PG, etanol dan eter
Penyimpanan : disimpan dalam wadah tertutup rapat
6. Natrium Klorida (Ditjen POM, 1979 : 403).
Nama lain : Natrium Klorida
Nama resmi : NATRII CHLORIDUM
BM : 58,64
Pemerian : hablur, serbuk putih, tidak berbau
Kelarutan : larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih, dan dalam 10
gliserol
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
7. API (Ditjen POM, 1995 : 112).
Nama lain : Aqua sterile for injection
Pemerian : cairan jernih tidak berwarna, tidak berbau
Penyimpanan : dalam wadah dosis tunggal

H. Perhitungan
I. Metode pembuatan
Pembuatan tetes mata dilakukan dengan semua bahan baku ditimbang, dilarutkan dan
dicampurkan kedalam gelas piala 150 ml yg telah dikalibrasi, air untuk injeksi ditambahkan
hingga tanda batas dan disaring dengan kertas saring, lalu ph awal sediaan diukur. Larutan
diambil menggunakan syringe dan dimasukkan kedalam vial coklat masing-masing sebanyak
10 ml, untuk selanjutnya disterilisasi dengan penyaring bakteri. Peralatan yg digunakan harus
steril dan semua proses dilakukan secara aseptis untuk menghindari kontaminasi mikroba.
Semua sediaan disimpan pada suhu kamar dan terlindung dari cahaya serta sinar matahari
secara langsung selama 28 hari (Abdassah, dkk., 2015).
J. Kemasan
 DAFTAR PUSTAKA

Agoes, G, 2013, Sediaan Farmasi Steril, ITB, Bandung.

Ditjen POM, 1995, Farmakope Indonesia Edisi IV, Depkes RI, Jakarta.
Gibson, M, 2014, Pharmaceutical Preformulation and Formulation, HIS Group Health.
Najafi, R.B., dkk., 2009, Formulation and Clinical Evaluation Of povidone-iodine ophthalmic
Drop. International Journal Pharmaceutical. Research.
Martindale,
Rowe, 2004
Setyaningrum,