Formula Asli

Tetes mata Dexamethazone

II.2.2 Master Formula

Tiap 10 mL mengandung

Deksametason 0,1 %

Benzalonium klorida 0,01 %

Metil selulosa 0,5 %

Na P 0,56 %

NaHP 0,284 %

NaCl 0,891 %

Aqua pro injection Ad 10 mL

Nama Produk : HelloDexasix

Jumlah Produksi : 10 @

Tanggal Produksi :

No. Registrasi : DKL1616010146AA1

No. Batch : A01001

HelloDexasix tetes mata

PT. Rsix Di buat oleh Disetuju

Tanggal Tanggal
Farma : Kelompok oleh ;
Formulasi : Produksi :
VI

Kode Nama Bahan Kegunaan Per Dosis Per Batch

 Bahan (gram) (gram)

Ds Deksametason Zat Aktif 0,01 0,1

Benzalkonium
Bk Pengawet 0,001 0,01
klorida

Ms Metal selulosa Viskositas 0,05 0,5

N Na P Pendapar 0,056 0,56

HP Pendapar 0,284 0,189

Natrium
Nc Pengisotonis 0,089 0,891
klorida

Aqua pro
Aq Pembawa 9,51 7.75
injection

II.2.3 Alasan Penambahan Bahan

Dexametason merupakan golongan kortikosteroid pada penyakit mata, kortikosteroid

dapat mengatasi inflamasi mata bagian luar maupun pada segumen arterior. Obat dexametason

dapat diberikan pada kantung konjunctiva yang akan mencapai kadar terapi dalam cairan mata

sedangkan golongan gangguan [ada bagan mata. Postenor lebih baik diberikan sistemik.

Umumnya dipakai larutan dexametason fosfat 0,1 % pagi dan siang ( Gunawan, Sulista Gan.

2012).

Dexametason zat ini menekan adrenal relative kuat mata resiko insupisiensi juga agak

besar. Dexametason sering digunakan sebagai zat diagnostic untuk menentukan hiper fungsi
 adrenal (teruspresi dexametason). Secara topical digunakan sebagai tetes mata/telinga (fosfat

0,1%) juga dikombinasi dengan sefra,isin (sofradex) ( Tjay, Tan Hoan. 2007 ).

Dexametason adalah kortikosteroid terutama dengan glukortikal, telah digunakan baik,

dalam bentuk bebas alcohol atau dalam salah satu bentuk esterifikasi dalam pengobatan kondisi

yang terap kortikosteroid diindikasikan kecuali insufisimensi adronocartikal yang hydrokytison

dengan hidrokytisan tambahan kurangnya sifat mineral oktobitikald membuat dexametason

sangat cocok untuk mengobati kondisi dimata retensi air akan merugikan dosis (Sweetman, Sean

C. 2009).

II.2.4 Zat Aktif (Dexamethasone)

a. Indikasi

Penyakit mata, termasuk konjunctiva alergika, karotitis, tidak corneal marginal alergik,

herpes zortus opthalmicus, iritis dan indusiklikis, khoriorentinitis, inflamasi segmen anterior,

irritis posterior difusa daan khoroiditos, neuritis optic dan opthalmik simpatetik (Hardjosaputra,

Purwanto.dkk. 2008).

b. Konsentrasi/Dosis

a. Parenteral

Dewasa : 0,5 – 9 mh/ hari IM atau IV sebagai permulaan, diikuti dengan pengurangan dosis

secara bertahap sampai seminimal mungkin, sesuai dengan kemajuan klinis; dosis harus

disesuaikan secara perseoranan atas dasar penyakit yang sedang diobati beratnya penyakit dan

kemajuan klinis; dosis yang lebih keil mungkin mencukupi bagi penyakit yang lebih ringan,

sedangkan dosis yang lebih besaer daripada 9 mg/har mungkin diperlukan untuk penyakit yang

lebih berat (Hardjosaputra, Purwanto.dkk. 2008).

c. Mekanime Kerja
 Kortikosteroid bekerja dengan mepengaruhi kecepatan sintesi protein. Molekul hormon

mmasuki sel melewati membrane plasma secara difusi pasif. Hanya di jaringan target hormon ini

bereaksi dengan reseptor protein yang special dalam sitoplasma sel an membentuk komplek

reseptor steroid. Komplek ni mengalami perubahan konformasi lalu bergerak menuju nucleus

dan berikatan dengan kromatin. Ikatan ini menstimulasi transkripsi RNA dan sintesis protein

spesifik induksi sintesis protein yang akan memberikan efek fisiologik steroid (Gunawan,

Sulistia Gan. 2012).

d. Efek Samping

Mata : katarakta subkapsular, posterior, peningkatan tekanan intraocular, glaukuma,

eksopthalmus (Hardjosaputra, Purwanto.dkk. 2008).

e. Kontra Indikasi

Adapun kontra indikasi diantaranya adalah : (Hardjosaputra, Purwanto.dkk. 2008)

- Sensitivitas terhadap deksametason atau komponen lainnya

- Infeksi fungsi sistemik (keuali dibutuhkan untuk mengotrol reaksi obat yang diakibatkan oleh

amphotericin B).

II.2.5 Zat Tambahan

a. Pengawet

Benzalkonium klorida adalah senyawa ammonium kuartener yang digunakan dalam

farmasetik sebagai anti mikroba yang dalam aplikasinya sama dengan surfaktan. Dalam sediaan

obat mata benzalkonium klorida adalah pengawet atau excipient lain terutama 0,1 % 6/u,

disodium edotato, untuk meningkatkan aktivitas melawan pseudomonas (Rowe, Raymond C.

dkk. 2009).
 Dalam preparat untuk mata campuran benzalkonium klorida (0,01 %) dan EDTA dari

pseudomonas diengirosa lebih peka terhadap benzalkonium klorida (Ansel, Howard C. 1982).

Benzalkonium klorida adalah pengawet yang paling efektif dan bereaksi dengan cepat

jika penggunaan terkontrol (Rowe, Raymond C.dkk. 2009).

b. Viskositas

Polimer hidrofilik yang paling sering digunakan untuk tujuan metal selulosa, hidroksi

propel metal selulosa. Selulosa hidroksietil dan provinil alcohol, merata digunakan pada

konsentrasi yang menghasilkan viskositas berkisar 5 sampai 1500 CPS (Remington, Joseph P.

2005.

Metil selulosa mungkin ditambahkan dalam berbagai jenis larutan buffer yang

digunakan untuk menghasilkan larutan yang lebih viskos. Larutan metal selulosa dignakan (1)

mengobati kekurangan keluarnya air mata yang lama (2) menjaga obat untuk berbagai kondis

fotelogik dari kornea, dan (3) sebagai peluncur dalam situasi khusus tertentu (Schoville’s. 1969).

Dalam persiapan tetes optalmik 0,5-1% w/v larutan pengganti yang tinggi viskositasnya

yang tinggi dar metal selulosa telah digunakan sebagai pembawa tetes mata (Rowe, Raymond C.

2009).

c. Pengisotonis

NaCl digunakan sebagai zat pengisotonis dan sebagai sumber ion klorida dan natrium

(Dirjen POM, 1979).

NaCl digunakan sebagai bahan pengisotonis karena mempunyai tekanan osmotic yang

sebandng dengan NaCl 0,9% (Ansel, Howard C. 2011).

 NaCl digunakan sebagai tahan pengisotonis untuk mempertahankan keadaan isotonis

(Rowe, Raymond C. 2009).

d. Pendapar

Obat-obat yang tergolong dalam kelomop II meliputi obat yang memiliki stabilitas

terbesar pada pH 2-3 tapi pada saat yang berperan aksi teraupetikya mnimun pada reagen pH ini.

Demikian juga dengan atropine sulfat yang lebih stabil pada pH antara 2-6. Karena adanya

peruraian yang sangat cepat sehingga pH menjadi lebih alkali, oleh karena itu untuk

menyediakan pembawa yang dapat memberikan stabilitas terbesar juga dengan aksi

psikologisnya, buffer ini untuk obat-obat diatas memiliki pH 6,5 dan istonasi dengan NaCl 0,9 %

(Schoville’s. 1969).

Dapat digunakan dalam suatu larutan mata karena salah satu dari semua alas an berikut

ini (1) untuk mengurangi ketidaknyamanan si pasien (2) untuk menjamin kestabilan obat dan (3)

untuk mengawasi aktivitas teraupetik bahan obat pembawa fosfat isotonik disesuaikan untuk

tonisitas dan memberikan suatu pH pilihan berkisar antara 5,9 – 8,0 dibuat dengan menggunakan

dua larutan persediaan satu mengandung 8,00 gram mononatrium difusfat ( HP per liter

sedangkan beratnya sebagai anhidrat (Ansel, Howard C. 2011).

Dapar fosfat, kapasitas daparnya tingi dalam daerah alkalis, tetes mata didapar atas

dasar berapa alasan misalnya untuk memperbaiki daya tahan , untuk mengoptimalisasikan kerja

dan untuk mencapai kelarutan yang memuaskan (R.Voight. 1994).

e. Pembawa/pelarut

Dalam pengggunaan air digunakan sebagai pembawa (Dirjen POM, 1979).

Air digunakan sebagai pembawa (Dirjen POM, 1995).

 Sejauh ini pembawa yang sering digunakan untuk produk steril adalah air, karena iar

merupakan pembawa untuk semua cairan tubuh (Lachman. 1989).

II.2.5 Uraian Bahan

1. Aqua Pro Injeksi (Dirjen POM, 1995 Halaman 112)

Nama Resmi : AQUA STERILE PRO INJECTON

Sinonim : Air steril untuk injeksi

RM/BM : -

Pemerian : Cairan jernih, tiak berwarna, tidak

berbau

Kelarutan : Dapat bercampur dengan pelarut polar

dan elektrolit

Kestabilan : Air stabil dalam setiap keadaan (es,

cairan, uap panas)

Ph : 8,5 – 9,5

Incompabilitas : Dalam sediaan farmasi, obat dan zat

tambahan lainnya yang mudah

terhidrolisis (mudah terurai dengan

adanya air atau kelembaban)

Sterilisasi : Autoklaf

Khasiat : Zat pembawa sediaan

2. Benzalkonium Klorida (Excipient, Halaman 59, RPS , Halaman 1626, MD , Halaman 1629)
Nama Resmi : BENZALKODII CHLORIDUM

Sinonim : Benzalkonium klorida

RM/BM : [ ] Cl, R: al 256/+36 0

Pemerian : Serbuk almont, kekuningan, gel tebal,

atau lempeng gelatin, higroskopis,

seperti sabun

Kelarutan : Sangat larut dalam air, alkali, aseton,

praktis, tidak larut dalam eter,

larutannya berbusa jika dikocok

Kestabilan : Higroskopis dan dapat dipengaruhi oleh

cahaya, udara dan logam. Solusi yang

stabil selama Ph dan temperature yang

luas jangkauan dapat dsimpan untuk

waktu yang lama

Ph : 5-8 untuk 10 % larutannya

Incompabilitas : Kompatibel dengan aluminium,

surfaktan, anionic, sitrat, kapas,

fluorescein, hydrogen peroksida dalam

konsentrasi tinggi. Telah terbukti

diserap keberbagai membrane

penyaringan terutama hidrofobik atau

anionic

Sterilisasi : Auutoklaf /atau penyaringan

 Khasiat : Sebagai pengawet

3. Deksametason (Dirjen POM, 1995 Halaman 286)

Nama Resmi : DEXAMETHASONUM

Sinonim : Deksametason

RM/BM : / 395,47

Pemerian : Serbuk hablur, putih sampai praktis

putih, tidak berbau, stabil diudara

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, agak sukar

larut dalam aceton, dalam etanol, dalam

doaksin, dan dalam methanol, sukar

larut dalam kloroform, dan sangat sukar

larut dalam kloroform

Kestabilan : -

Ph : 1 % gram antar 7,5 dan 10,5

Incompabilitas : Barbiturates, carbamazepine,

phenytoin, primidone, rifampicin,

aspirin

Sterilisasi : Autoklaf

Khasiat : Sebagai zat aktif

4. Dinatrium Hidrogen Fosfat (Excipient:656, RPS :1307, Martindal: 1682)

Nama Resmi : SODIUM HIDROGEN FOSFAT

 Sinonim : Dinatrium Hidrogen Fosfat

RM/BM : HP / 141,96

Pemerian : Kristal putih, tidak berwarna,

larutannya alkali, tidak berbau,

efferesensi Kristal transparan

Kelarutan : 1 gram 4 ml air, 1 gram dalam 5 ml air

praktis tidak larut dalam alcohol

Kestabilan : Bentuk anhidrat dari basa natrium

fosfat adalah higroskopis

Ph : 9,5 larutan, 2 % dalam air pHnya 9 –

9,2

Incompabilitas : Dibasic natrium fosfat tidak sesuai

dengan alkaloid, antipyrine, kolral

hidrat, memimpin asetat, pirogalol,

resorcinol dan kalsium gluconat dan

interaksi antar ciprofloxacin

Sterilisasi : Autoklaf

Khasiat : Sebagai pendapar

5. Natrium Asam Fosfat (Excipient: 659, RPS :821, Martindal: 1682)

Nama Resmi : MONOBASIL SODIUM

PHOSPHATE

Sinonim : Natrium dihidrogen fosfat

 RM/BM : Na P / 119,8

Pemerian : Tidak berbau atau putih, anhidratnya

berupa serbuk kristal atau granul putih

Kelarutan : 1 dalam 1 bagian air, praktis, tidak larut

dalam alcohol, chloroform, eter

Kestabilan : Pengolahan kimia stabil, meskipun

sedikit deliquescent.

Ph : 4,5

Incompabilitas : Tidak kompatibel karena dengan bahan

alkali dan karbonat larutan air

monobasa natrium fosfat bersifat asam

dan wil menyebabkan karbonat untuk

membuih

Sterilisasi : Autoklaf atau penyaringan

Khasiat : Bahan pendapar

6. Natrium Klorida (Dirjen POM, 1979 Halaman 403)

Nama Resmi : NATRII CHLORIDUM

Sinonim : Sodium klorida

RM/BM : NaCl / 58,44

Pemerian : Serbuk Kristal putih, tidak

berwarna,berasa garam

Kelarutan : Sedikit larut dalam etanol, larut dalam

 250 95%, larut dalam10 bagian

gliseron, laru dalam 2,8 bagian air dan

2,6 pada suhu 100

Kestabilan : Stabil tetapi dapat menyebabkan

pemisahan partikel kaca dari jenis

tertentu

Ph : 2

Incompabilitas : Larutan encer natrium klorida yang

korosif terhadap besi. Akan bereaksi

membentuk endapan perak, timah, dan

garam merkuri. Oksdiator kuat

embebaskan klorin dari solusi

diasamkan natrium klorida.

Sterilisasi : Autoklaf atau Filtrasi

Khasiat : Agen tonisitas

7. Methyl Selulosa (Dirjen POM, 1995 Halaman 544; Excipient Halaman 430)

Nama Resmi : METHY CLILOSUM

Sinonim : Metyl Selulosa

RM/BM : Cellulosa methyl eter / 10.000-220.000

Pemerian : Serbuk berserat atau granul, berwarna

putih, suspense dalam air bereaksi

netral terhadap lakmus P mengembang

 dalam air dan membentuk suspense

yang jernih hingga kental, kolosida.

Kelarutan : Tidak larut dalam etanol, dalam eter,

dan dalam chloroform, larut dalam

asam asetat gliserol dan dalam

campuran volume sama etanol dan

chloroform

Kestabilan : Harus disimpan dalam kondisi kering

jauh dari panas

Ph : 5,0 – 8,0

Incompabilitas : -

Sterilisasi : Autoklaf

Khasiat : Sebagai viskositas

METODE KERJA

III.1 Alat dan Bahan

III.1.1 Alat yang digunakan

Adapun alat yang digunakan dalam percobaan ini adalah autoklaf, botol, batang pengaduk,

cawan porselin, erlenmeyer, gegep, gelas ukur, kertas timbang, pinset, dan sendok tanduk dan

wadah.

III.1.2 Bahan yang digunakan

Adapun bahan yang digunakan dalam percobaan ini adalah aqua pro injection

(AQUA STERILE PRO INJECTON), benzalkonium klorida (BENZALKODII CHLORIDUM),

 deksametason (DEXAMETHASONUM), Dinatrium Hidrogen Fosfat (SODIUM HIDROGEN

FOSFAT), Natrium Asam Fosfat (MONOBASIL SODIUM PHOSPHATE), Natrium Klorida

(NATRII CHLORIDUM), dan Methyl Selulosa (METHY CLILOSUM).

III.2 Perhitungan

III.2.1 Perhitungan Kapasitas Dapar

III.2.2 Perhitungan Isotonitas

1. Rumus Catelyn

g/100 mL = F -

= ( 0,31 – . 2) . = 0,89092978

2. Rumus PTB

W=

III.2.3 Perhitungan Bahan

a. Per Dosis

a. Deksametason 0,1% x 10 mL = 0,01 g

b. Benzalkonium klorida 0,01% x 10 mL = 0,001 g

c. Metal selulosa 0,5% x 10 mL = 0,05 g

d. Na P 0,56% x 10 mL = 0,056 g

e. HP 0,284% x 10 mL = 0,0284 g

f. Natrium klorida 0,891% x 10 mL = 0,0891 g

Total = 0,49 g(A)

g. Aqua pro injection Ad 10 mL

10 mL – (A) = 10 mL- 0,49 = 9,51

b. Per Dosis

a. Deksametason 0,01 g x 5 btl = 0,05 g

b. Benzalkonium klorida 0,001 g x 5 btl = 0,005 g

c. Metal selulosa 0,05 g x 5 btl = 0,25 g

d. Na P 0,056 g x 5 btl = 0,28 g

e. HP 0,0284 g x 5 btl = 0,142 g

f. Natrium klorida 0,0891 g x 5 btl = 0,4455 g

. Total = 1.1725 g(A)

g. Aqua pro injection Ad 10 mL

10 mL – (A) = 10 mL- 1.1725 = 8.8275

III.2.4 Perhitungan Pengenceran

III.3 Metode Sterilisasi

No. Nama Alat/Bahan Metode Sterilisasi Pustaka

Autoklaf, 115-
1. Botol FI V
116 30 menit

2. Batang pengaduk Oven , 170 1 jam FI V

3. Pinset Oven , 170 1 jam FI V

4. Kertas timbang Oven , 170 1 jam FI V

5. Sendok tanduk Oven , 170 1 jam FI V

6. Batang pengaduk Oven , 170 1 jam FI V

7. Gelas ukur Autoklaf, FI V

 121 menit

8. Erlenmeyer Oven , 170 1 jam

9. Deksametason Autoklaf EXCIPIENT

Benzalkonium
10. Autoklaf EXCIPIENT
klorida

11. Metal selulosa Autoklaf EXCIPIENT

12. NaCl Autoklaf EXCIPIENT

13. Na P Autoklaf EXCIPIENT

14 NaHP Autoklaf EXCIPIENT

III.4 Cara Kerja

1. Disiapkan alat dan bahan disterilkan sesuai dengan metode sterilisasi masing-masing

2. Botol yang digunakan dicuci lalu dibebas alkalikan dengan cara direndam panas selama 30

menit lalu dibilas dengan aqu pro njection dan disterilkan

3. Ditimbang yang akan digunakan sesuai dengan hasil perhitungan bahan, jika perlu dilakukan

pengenceran

4. Masukkan satu per satu bahan kedalam satu wadah lalu diaduk hingga homogeny

5. Dicukupkan dengan aqua pro injection sampai 10 ml

6. Cek Ph (apakah sudah sesuai dengan syarat tetes mata)

7. Dimasukkan kedalam botol wadah aslinya

8. Disterilkan dengan autoklaf selama 15 menis dengan suhu 121

9. Didinginkan

10. Diberi etiket dan dimasukkan kedalam wadah/kemasan