RANCANGAN FORMULA TABLET

TOPAMATE®

TRANSFER A 2020/KELOMPOK 4

GRACE JESSY CHRISTY/20018021

MAYANGSARI/20018016

LABORATORIUM FARMASETIKA
SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI MAKASSAR
 DOKUMEN RANCANGAN
PENGEMBANGAN FORMULA
PRODUK TABLET
Tanggal Pengesahan:
Topamate®

Laboratorium
Farmasetika Sekolah
Tinggi Imu Farmasi
Makassar

Disusun Oleh

Tugas/Tanggung Jawab/bobot nilai PIC/ Nama

1. Rancangan Formula 5% 1. Grace Jessy Christy
2. Rancangan Desain Sediaan 10 % 2. Grace Jessy Christy
3. Dasar Formulasi Sediaan 20 % 3. Grace Jessy Christy
4. Informasi Bahan aktif 10% 4. Grace Jessy Christy
5. Informasi Bahan Tambahan yang 5. Grace Jessy Christy
digunakan 15%
6. Peralatan, spesifikasi, dst 10% 6. Grace Jessy Christy
7. Perhitungan 10% 7. Mayangsari
8. Rancangan pengemasan 10% 8. Mayangsari
9. Rancangan proses produksi 10% 9. Mayangsari

Disetujui Oleh

Asisten :

Nama Asisten : (Diisi

oleh asisten)

PT. GM Jaya
Makassar-Indonesia
 Namaproduk® Tablet, Dosis/bentuksediaan,

<<Topamate®>>
I. Rancangan Formula
Tiap 100 mg mengandung :
Topiramate 50 mg (Zat aktif)
Mg. Stearat 1% (Lubrikan)
PVP 5% (Pengikat)
Talkum 2% (Glidan)
Crospovidone 2% (Penghancur)
Avicel ad 100% (Pengisi)
II. Rencana desain sediaan
- Rencana nomor registrasi : DKL2112332110A1
- Rencana nomor bets : 1250721
- Rencana klaim etiket : Tablet

- Rencana bahan kemas : Aluminium foil (strip)

primer
- Rencana bahan kemas
sekunder
- Rencana bahan label/etiket
- Rencana bahan leaflet/brosur
- Rencana indikasi sediaan
: Kertas ivory (dus)
: Kertas stiker
: Kertas HVS
: Sebagai antikonvulsan

III. Dasar Formulasi Sediaan

III.1 Dasar pembuatan (Minimal 5 pustaka)
1. Tablet adalah sediaan bertakaran, padat, umumnya berbentuk silindris datar
dengan permukaan datar ganda atau cembung ganda. Pada permukaannya
dapat diterakan identitas, takaran, identitas dengantanda yang cocok dan
cekungan atau tanda cekungan silang untuk memudahkan pematahannya. Pada
suatu tablet dalam pengertian yang sesusai dengan definisi diatas, dapat dibuat
lapisan obat berikutnya yang dikempadengan bantuan peralatan khusus (tablet
berlapis banyak, tablet mantel) (Voight, R., 1995).
2. Tablet merupakan bahan obat dalam bentuk sediaan padat yang biasanya dibuat
dengan penambahan bahan tambahan farmasetika yang sesuai. Dengan bentuk
padat tidak ada kesulitan dalam hal sendok takar, botol yang berdempetan atau
wadah-wadah yang besar yang berisi obat berupa cairan (Ansel, H. C., 1989).
3. Tablet adalah sediaan padat yang mengandung bahan obat dengan atau tanpa
bahan pengisi . Tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat secara kempa
cetak, dalam bentuktabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau
cembung, mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat
tambahan (Depkes RI, 1979).

Halaman2dari17
 Namaproduk® Tablet, Dosis/bentuksediaan,

4. Tablet adalah sediaan padat yang mengandung bahan obat dengan atau tanpa
bahan pengisi (Depkes RI, 1995)
5. Keuntungan dari tablet yaitu beberapa obat tidak dapat dikempa menjadi padat
dan kompak, tergantung pada keadaan amorfnya, fokulasi, atau rendahnya
berat jenis. Selain itu, obat yang sukar dibasahkan, lambat melarut, dosisnya
cukupan atau tinggi, absorbsi optimumnya tinggi melalui saluran cerna atau
setiap kombinasi dari sifat diatas, akan sukar atau tidak mungkin
diformulasikan dan diperbaiki dalam bentuk tablet yang masih menghasilkan
bioavailabilitas obat cukup. Kemudian obat yang rasanya pahit, obat dengan
bau yang tidak dapat dihilangkan, atau obat yang peka terhadap oksigen atau
kelembapan udara perlu pengapsulan atau penyelubungan sebelum dikempa
(bila mungkin) atau memerlukan penyalutan dulu (Lachman L., 2008).
III.2 Dasar pemilihan bahan aktif (minimal 3 pustaka)
1. Topiramate adalah first-line AED untuk pasien dengan kejang parsial
sebagai tambahan atau untuk monoterapi. Topiramate juga disetujui untuk
kejang tonik-klonik di generalisasi primer epilepsi (DiPiro J.T., 2015).
2. Topiramate adalah monosakarida tersubstitusi sulfamat telah disetujui untuk
digunakan sebagai agen antiepilepsi, sebagai terapi tambahan untuk pasien
dengan kejang onset parsial atau kejang tonik-klonik umum primer, dan
untuk pencegahan migrain. Topiramate memblokir saluran natrium yang
bergantung pada tegangan, meningkatkan aktivitas neurotransmitter gamma
amino butirat pada beberapa subtipe reseptor GABA-A. Penyerapan
Topiramate cepat, dengan konsentrasi plasma puncak terjadi sekitar 2 jam
(Kanhu C.P., 2019).
3. Topiramate adalah obat antiepilepsi termasuk penggunaan monoterapi dan
terapi tambahan pada anak-anak berusia 2 tahun hingga dewasa untuk
kejang onset parsial dan kejang tonik-klonik umum (Yuchen W., 2017).

Halaman3dari17
III.3 Dasar pemilihan bahan tambahan minimal 3 pustaka seitap bahan
1. Magnesium Stearat
Magnesium stearat banyak digunakan dalam kosmetik, makanan, dan
formulasi farmasi. Terutama digunakan sebagai lubrikan di pembuatan
kapsul dan tablet pada konsentrasi antara 0,25% dan 5,0% b/b (Rowe R.
C.,2009).
Konsentrasi Mg stearat sebagai lubrikan maksimal 2%. Jika terlalu besar
akan terjadi laminatin (Lachman, 1994).
Magnesium stearat digunakan sebagai glidan dengan konsentrasi 0,25-5,0%
untuk meminimalisir gesekan yang terjadi antar partikel granul. Alasan
penggunakan magnesium stearat karena dapat meningkatkan sifat alir
campuran granul dan mengurangi gesekan antar partikel sehingga campuran
granul lebih mudah mengalir. Kelebihan mg stearat adalah tidak higroskopis
(Deniar, 2010).
2. PVP
Povidone digunakan dalam berbagai formulasi obat-obatan, terutama
digunakan dalam bentuk sediaan padat. Dalam pembuatan tablet, larutan
povidone digunakan sebagai pengikat dalam proses granulasi basah. Sebagai
pengikat tablet, pengencer tablet, atau agen pelapis digunakan konsentrasi
0,5%–5% (Rowe R. C.,2009).
Penggunaan PVP sebagai bahan pengikat menghasilkan tablet
yang tidak keras, waktu disintegrasinya cepat sehingga cepat
terdisolusi dalam cairan tubuh, terabsorpsi, setelah itu terdistribusi ke
seluruh tubuh serta sirkulasi sistemik dan memberikan efek terapi.
Penggunaan PVP konsentrasi 5% menghasilkan granul dengan daya
kompresi yang baik (Mohrle, 1980).
PVP bagus untuk proses penggranulan, hasil granul lebih cepat kering,
memiliki sifat alir yang baik, sudut diam minimum, menghasilkan fines
lebih sedikit dan daya kompatibilitasnya lebih baik sehingga dapat
menghasilkan tablet yang lebih bagus (Muktamar, 2007).
3. Talkum
Talkum digunakan sebagai glidan dalam formulasi. Talk tidak diabsorbsi
secara sistemik jika diberikan secara oral. Oleh karena itu dianggap sebagai
bahan yang bersifat nontoksik. Talk digunakan untuk memperbaiki sifat alir
dari serbuk agar mudah dalam proses produksinya. Selain itu talk berfungsi
sebagai adsorben pada bahan yang higroskopik. Sebagai glidan tablet
dengan konsentrasi 1%-10% (Rowe R. C.,2009).
Talk dan magnesium stearat mempunyai sifat hidrofobik yang akan
 membuat lapisan film pada partikel bahan padat sehingga dapat mengurangi
gesekan antar partikel dan memudahkan partikel tersebut mengalir.
Kombinasi talk dan magnesium stearat mempunyai sifat yang dapat
menyelubungi permukaan granul sehingga mengurangi kayak gesekan antar
granul dan granul akan mudah mengalir. Peningkatan persentase bahan
pelicin dapat meningkatkan waktu hancur tablet (Parrot, 1971).
4. Crospovidone
Crospovidone merupakan superdisintegrant tablet yang tidak larut air dan
sebagai agen pendisolusi yang biasa digunakan pada konsentrasi 1-10% pada
tablet yang dibuat dengan metode kempa langsung, granulasi kering dan
granulasi basah. Crospovidone diketahui secara cepat mengalami aksi
kapilaritas dan mempengaruhi daya serap airnya tanpa membentuk gel.
Crospovidone memiliki sifat hidrofilik, memiliki banyak pori, permukaan
luas, cepat menyerap air dapat mengembang dengan baik dan memiliki
kompresibilitas baik. Keuntungan penggunaan crospovidone diantaranya
crospovidone bekerja sebagai superdisintegrant dengan mekanisme water
wicking dan sedikit swelling tanpa membentuk gel (Kibbe, 2009).
5. Avicel
Avicel PH 102 dapat digunakan untuk metode kempa langsung maupun
granulasi basah. (Rowe et al, 2009).
Avicel dalam formula ini digunakan sebagai pengisi dengan konsentrasi
20%-90%. Avicel PH 102 mempunyai ukuran partikel yang mempunyai
sifat alir yang baik serta memiliki moisture content yang kecil dan biasanya
digunakan dengan bahan-bahan higroskopis (Kibbe, 2009).
Avicel PH 102 memiliki kompaktibilitas yang sangat baik dan mengalami
deformasi plastik saat dikompresi yang dapat menyebabkan terjadinya
interlocking yang merupakan kekuatan ikatan antar partikel (Banker and
Anderson, 1994).
III.4 Dasar pemilihan metode pembuatan (minimal 3 pustaka)
1. Granulasi basah biasanya digunakan untuk tablet kempa. Serbuk yang
dibasahi atau massa lembab diayak menjadi granul, kemudian dikeringkan.
Perekatan granulasi dengan pengayakan kering ditambahkan lubrikan dan
pemcampuran hingga pembentukan tablet dengan kempa (Ansel, H. C.,
1989)
2. Pembuatan tablet diperlukan zat tambahan berupa zat pengisi dimaksudkan
untuk memperbesar volume tablet, zat pengikat dimaksudkan agar tablet
tidak pecah atau retak, dapat merekat, zat penghancur agar tablet dapat
hancur dalam perut, zat pelicin agar tablet tidak lekat pada cetakan. Dalam
pembuatan tablet, zat berkasiat, zat-zat lain kecuali pelicin dibuat granul
(butiran kasar) karena serbuk yang halus tidak dapat mengisi cetakan tablet
dengan baik dan mudah mengalir mengisi cetakan serta menjaga agar tablet
tidak retak (Anief M., 1994).
III.5 Dasar pemilihan bahan kemas (minimal 2 pustaka)
1. Bahan kemasan aluminium foil digunakan secara luas dalam pelapisan
dimana dibutuhkan sifat – sifat yang rendah terhadap daya tembus gas, uap,
air dan sinar (Buckle, 1987).
2. Kelebihan kertas karton dari bahan pengemas lainnya adalah harga yang
murah dan lebih ringan (Dewa, 1999).

Informasi Bahan Aktif

IV IV.1. Uraian farmakologi minimal 3 pustaka (DiPiro, 2015; Martindale, 2009;
Stockly, 2010)
Nama : Topiramate
Kelas : Antikonvulsan
farmakologi
Indikasi : Untuk pasien dengan kejang parsial sebagai tambahan atau
untuk monoterapi. Topiramate juga disetujui untuk kejang
tonik-klonik di generalisasi primer epilepsi.
Mekanisme kerja : Memblokir saluran natrium yang bergantung pada tegangan,
meningkatkan aktivitas neurotransmitter gamma amino
butirat pada beberapa subtipe reseptor GABA-A.

Kontraindikasi : Pasien penderita glaukoma atau masalah mata lainnya,

asidosis matabolik, penyakit ginjal, batu ginjal atau dialisis,
penyakit paru-paru, masalah pernapasan, masalah suasana
hati, depresi atau pikiran atau tindakan bunuh diri, penyakit
hati, gangguan pertumbuhan atau tulang lunak atau rapuh
(osteoporosos, osteomalacia), pasien alergi terhadap
topiramate, ibu hamil dan menyusui.
Efek samping : Pasien penderita glaukoma atau masalah mata lainnya,
asidosis matabolik, penyakit ginjal, batu ginjal atau dialisis,
penyakit paru-paru, masalah pernapasan, masalah suasana
hati, depresi atau pikiran atau tindakan bunuh diri, penyakit
hati, gangguan pertumbuhan atau tulang lunak atau rapuh
(osteoporosos, osteomalacia), pasien alergi terhadap
topiramate, ibu hamil dan menyusui.
Toksisitas : Kategori D : ada bukti positif dari risiko janin manusia, tetapi
manfaat dari penggunaan pada wanita hamil dapat diterima
meskipun risikonya (misalnya, jika obat diperlukan dalam
situasi yang mengancam jiwa atau untuk penyakit serius
dimana obat yang lebih aman tidak dapat digunakan atau
tidak efektif).
Dosis dan : Epilepsi oral 25 mg pada malam hari selama 1 minggu.
pemberia Ditingkatkan dengan peningkatan 25 atau 50 mg dengan
n interval 1-2 mingg sampai dosis efektif tercapai. Dosis > 25
mg harus diberikan dalam 2 dosis terbagi. Dosis biasa 100
mg setiap hari. Maksimal 500 mg setiap hari.
Interaksi obat : Penurunan kadar serum dengan antiepilepsi lain (misalnya
karbamazepin, fenitoin). Dapat meningkatkan efek depresan
SSP. Dapat mengurangi kemanjuran dan meningkatkan risiko
perdarahan terobosan kontrasepsi oral. Dapat meningkatkan
AR (misalnya asidosis metabolik) dari metformin dan
inhibitor karbonat anhidrase lainnya (misalnya
acetazolamide). Dapat meningkatkan kadar litium serum.
 Farmakokinetika : Absorpsi : Diserap dengan cepat dan baik dari saluran GI.
Ketersediaan hayati: sekitar 80%. Waktu untuk konsentrasi
plasma puncak: kira-kira 2 jam.
Distribusi : Melintasi plasenta dan memasuki ASI. Pengikatan
protein plasma: sekitar 15-41%.
Metabolisme : Dimetabolisme minimal di hati melalui hidrolisis,
hidroksilasi dan glukuronidasi.
Ekskresi : melalui urin (kira-kira 70% sebagai obat tidak
berubah). Waktu paruh eliminasi: kira-kira 21 jam.

IV.2 Uraian sifat fisika-kima bahan aktif (Depkes RI, 2020; Martindale, 2009)
Nama resmi : TOPIRAMAT
Nama lain : Topiramate
RM : C12H21NO8S
BM : 339,36
Pemerian :
Serbuk putih sampai
hampir putih

Kelarutan : Mudah larut dalam diklorometan

pKa dan pH : 8,7 dan 6,3

larutan
Titik lebur : 123 ºC -126ºC
Polimorfisme : -
Informasi :
tambahan -
IV.3. Uraian stabilitas (Depkes RI, 2020; Martindale, 2009)
Stabilitas :
Dibawah suhu 25ºC terlindung dari kelembaban.

Inkompatibiltas : -
Saran : Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya.
penyimpanan
V. Informasi Bahan Tambahan (Sifat fisika-kima dan stabilitas) minimal 2 pustaka
1. (Povidone, Exipient 6th: 611; Depkes RI, 2020)
Nama resmi : POVIDONUM
Nama lain : Povidone;
Polyvinylpyrrolidone
; Kollidon; E1201
Kelas fungsional : Binders

Konsentrasi : 0,5-5%
RM : (C6H9NO)n
BM : 2.500-3.000.000
Pemerian :
Warna halus, putih ke putih krem, tidak berbau, bubuk
higroskopis.

Kelarutan : Larut bebas dalamasam, kloroform, etanol (95%), keton,

metanol, dan air; praktis tidak larut dalam eter, hidrokarbon,
dan minyak mineral.

pKa dan pH : 3.0-7.0

larutan
Titik lebur : 150oC
Informasi lain : Viskositas larutan pividone berair bergantung pada
konsentrasi dan berat molekul bergantung pada konsentrasi
dan berat molekul polimer yang digunakan.
Stabilitas : Povidone menjadi gelap sampai batas tertentu pada
pemanasan pada 150oC dengan m = penurunan kelarutan air.
Stabil untuk siklus panas yang pendek paparan sekitar 110-
130oC; sterilasasi uap larutan berair tidak mengubah sifat-
sifatnya. Larutan berair rerntan terhadap pertumbuhan jamur
dan akibatnya memerlukan bahan pengawet yang sesuai.

Inkompatibilitas :
Povidone kompatibel dalam larutan dengan berbagai
ankorganik garam, resin alami dan sintesis, dan bahan kimia
lainnya. Terbentuk molekuler adduct dalam larutan dengan
sulfathiazole, sodium salicylate, asam salisilat, fenobarbital,
tanin, dan senyawa lainnya. Bahan pengawet seperti
thimerosal mungkin terpengaruh oleh pembentukan kompleks
 dengan povidone.

Penanganan :
Amati tindakan pencegahan normal yang sesuai dengan
keadaan dan jumlah bahan yang ditangani. Pelindung mata,
sarung tangan, dan masker direkomendasikan.

Toksisitas : Tidak menimbulkan efek iritan pada kulit dan tidak

menyebabkan sensitisasi. Tidak beracun karena tidak diserap
dari ssaluran cerna atau selaput lendir.
Saran : Wadah kedap udara ditempat yang sejuk dan kering.
penyimpanan

V. Informasi Bahan Tambahan (Sifat fisika-kima dan stabilitas) minimal 2 pustaka

2. (Mg.Stearat, Exipient 6th; Depkes RI, 2020)
Nama resmi : MAGNESIUM
STEARAT
Nama lain : Magnesium
distearate, magnesii
stearas
Kelas fungsional : Glidan

Konsentrasi : 0,25-5%
RM : C36H70MgO4
BM : 591,25
Pemerian : Serbuk halus, putih dan voluminous, bau lemah khas, mudah
melekat di kulit dan bebas dari butiran.

Kelarutan : Tidak larut dalam air, dalam etanol dan dalam eter, sedikit
larut dalam benzen panas dan etanol panas 95%.

pKa dan pH : 7
larutan
Titik lebur : 117oC-150oC
 Informasi lain : -

Stabilitas : Magnesium stearat bersifat stabik apabila disimpan di tempat

yang kering dan mengalami penguraian apabila disimpan di
tempat yang diinginkan.

Inkompatibilitas : Inkompatibilitas dengan senyawa bersifat asam kuat, alkali

dan garam iron. Magnesium stearat tidak bisa digunakan
dengan produk aspirin dan beberapa vitamin.

Penanganan : Disarankan menggunakan pelindung mata dan sarung tangan.

Toksisitas : -
Saran : Dalam wadah tertutup baik.
penyimpanan

V. Informasi Bahan Tambahan (Sifat fisika-kima dan stabilitas) minimal 2 pustaka

3. (Talkum, Exipient 6th; Depkes RI, 2020)
Nama resmi : TALC
Nama lain : Altac; hydrous
magnesium calcium
silicate; E553b;
Steatite; Superiore
Kelas fungsional : Antiadherent,
anticacking

Konsentrasi : 1-5%
RM : H2O12Mg3S14
BM : 379,2657
Pemerian :
Talk sangat halus, putih sampai putih keabu-abuan, tidak
berbau, tidak beraturan, bubuk kristal.

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam asam encer dan basa, pelarut
organik, dan air.
 pKa dan pH : 7-10
larutan
Titik lebur : -
Informasi lain : Mudah melekat pada kulit dan lembut saat disentuh dan bebas
dari grittiness.
Stabilitas : Bahan yang stabil dan dapat disterilkan dengan pemanasan
pada suhu 160oC selama tidak kurang dari 1 jam, juga dapat
disterilkan dengan paparan etilen oksida atau iradiasi gamma.

Inkompatibilitas : Tidak cocok dengan senyawa amonium kuaterner.

Penanganan : Pelindung mata, sarung tangan, dan alat bantu pernapasan

direkomendasikan.

Toksisitas : Talk menyebabkan iritasi jika terhidup dan paparan berlebihan

dalam waktu lama dapat menyebabkan pneumokoniosis

Saran :
penyimpanan Disimpan dalam wadah tertutup baik ditempat yang sejuk dan
kering.

V. Informasi Bahan Tambahan (Sifat fisika-kima dan stabilitas) minimal 2 pustaka

4. (Crospovidone, Exipient 6th; Depkes RI, 2020)
Nama resmi : CROSPOVIDONU
M
Nama lain : Crosslinked
povidone; E1202;
Kollidon CL;
Kelas fungsional : Tablet disintegrant
 Konsentrasi : 2-5%
RM : (C6H9NO)n
BM : >1.000.000
Pemerian :
Crospovidone adalah bubuk higroskopis berwarna putih
hingga putih krem, terbagi halus, mengalir bebas, praktis
tidak berasa, tidak berbau atau hampir tidak berbau.

Kelarutan :
Praktis tidak larut dalam air dan pelarut organik yang paling
umum.

pKa dan pH :
larutan 5-8
Titik lebur : -
Informasi lain : Penyerapan kelembaban maksimum kira-kira 60%. distribusi
partikel kurang dari 400 mm untuk polyplasdone XL; kurang
dari 74 mm untuk polyplasdone XL-10. kira-kira 50% lebih
besar dari 250 mm untuk Kollidon CL. Minimum 90%
partikel dibawah 15 mm untuk kollidone CL-M.
Stabilitas : Crospovidone higroskopis.

Inkompatibilitas : Crospovidone kompatibel dengan sebagian besar bahan

farmasi organik dan anorganik. Saat terkena air yang tinggi,
crospovidone dapat membentuk molekul adduct dengan
beberapa bahan.

Penanganan : -

Toksisitas : Bersifat inert dan mempunyai toksisitas rendah.

Saran :
penyimpanan Crospovidone harus disimpan dalam wadah kedap udara
ditempat yang sejuk dan kering.

V. Informasi Bahan Tambahan (Sifat fisika-kima dan stabilitas) minimal 2 pustaka

5. (Avicel, Exipient 6th; Depkes RI, 2020)
Nama resmi : CELLULOSE
MICROCRYDYSLL
INE
Nama lain : Avicel PH, collets,
selulose gel,
cristaline gel.
Kelas fungsional : Pengisi

Konsentrasi : 20-90%
RM : (C6H10O5) n, n=220
BM : 360000
Pemerian : Serbuk kritalin dengan partikel berpori; berwarna putih; tidak
berbau; dan tidak berasa.

Kelarutan :
Sukar larut dalam larutan NaOH 5% b/b, praktis tidak larut
dalam air, asam encer, dan sebagian besar pelarut organik.

pKa dan pH : 5,0-7,5

larutan
Titik lebur : 5,0-7,5
Informasi lain : Jumlah rata-rata ukuran partikel yaitu 50μm

Stabilitas : Stabil meskipun higroskopis.

Inkompatibilitas :
Inkompatibel dengan agen-agen oksidator kuat.

Penanganan : Disarankan menggunakan pelindung mata dan sarung tangan.

Toksisitas : Tidak toksik dan tidak menyebabkan iritasi.

Saran : Harus disimpan dalam wadah tertutup baik pada tempst sejuk
dan kering.
penyimpanan
VI. Peralatan, Parameter Kritis dan Spesifikasi Produk Jadi
VI.1 Peralatan
Tabel Data Peralatan
No. ID Alat Nama Alat/Merek Jumlah
1. 001 Ayakan 1
2. 002 Batang pengaduk 2
3. 003 Cawan porselin 5
4. 004 Gelas ukur 2
5. 005 Hot plate 1
6. 006 Kaca arloji 2
7. 007 Kertas perkamen 1
8. 008 Lumpang dan alu 2
9. 009 Oven 1

10. 010 Sudip 3

11. 011 Sendok tanduk 2

12. 012 Timbangan analitik 1

13. 013 Stopwatch 1
14. 014 Jangka sorong 1
VI.2 Parameter Kritis
Tabel Data Parameter Kritis
No. Tahap Parameter Kritis Pengujia Re
n f
1. Sifat alir Stopwatch Timbang granul tempatkan
pada corong alat uji waktu alir
dalam keadaan tertutup. Buka
penutupnya biarkan granul
mengalir, catat waktunya
gunakan stopwatch lakukan 3x.
Persyaratan : 100 gram granul
waktu alirnya tidak lebih dari
10 detik.

2. Kompresi Ketukan dan Timbang sisa granul = X gram.

bilitas volume
Masukkan ke dalam gelas ukur
dari alat Jouling volumeter;
Volume awal = 50 mL, hitung
100 ketukan. Catat volumenya
sampai volume konstan (tidak
bergerak lagi). Persyaratan :
 jika % pemampatan kurang
dari 20% keteraturan fabrikasi
akan tercapai.

3. Keseraga Timbangan Timbang 20 tablet, dihitung

man analitik
bobot bobot rata-rata tiap tablet. Jika
ditimbang satu persatu, tidak
boleh lebih dari 2 tablet yang
menyimpang dari bobot rata-
rata lebih besar dari harga yang
ditetapkan kolom A dan tidak
boleh 1 tablet pun yang
bobotnya menyimpang dari
bobot rata-rata dari hariga
dalam kolom B. Jika perlu
dapat digunakan 10 tablet dan
tidak 1 tablet yang bobotnya
menyimpang dari bobot rata-
rata yang ditetapkan dalam
kolom A dan B.

4. Waktu Alat uji waktu Masukkan masing-masing 1

hancur hancur
tablet ke dalam tabung dari alat
uji waktu hancur, masukkan 1
cakram pada tiap tabung dan
jalankan alat. Gunakan air
sebagai media degnan suhu 37
±2oC. Semua tablet harus
hancur sempurna. Bila 1 atau
2tablet tidak hancur sempurna,
ulangi pengujian dengan 12
tablet lainnya. Tidak kurang 16
dari18 yang diuji harus
sempurna. Persyaratan :
kecuali dinyatakan lain semua
 tablet harus hancur tidak lebih
dari 15 menit untuk tablet yang
tidak bersalut dan tidak lebih
dari 60 menit untuk tablet salut
selaput.

5. Kekerasan Alat ukur Ambil 20 tablet ukur kekerasan

kekerasan
menggunakan alat ukur
kekerasan. Hitung rata-rata dan
SD. Persyaratan : ukuran yang
didapat per tablet minimal 4
kg/cm2, maksimal 10 kg/cm2.

6. Keseragam Jangka sorong Menggunakan 20 tablet ukur

an ukuran
diameter dan ketebalannya
menggunakan jangka sorong.
Hitung rata-rata dan SD nya.
Persyaratan : menurut
Farmakope Indonesia edisi III,
kecuali dinyatakan lain tidak
lebih dari 3x diameter tablet
dan tidak kurang dari 4/3 x
tebal tablet.

7. Friabilitas Timbangan Ambil 20 tablet, bersihkan dari

(kerenyaha analitik
serbuk halus, timbang.
n)
Masukkan ke dalam alat uji,
putar sebanyak 100 putaran.
Keluarkan tablet, bersihkan
dari serbuk yang terlepas dan
timbang kembali. Hitung %
friabilitas (F). Persyaratan :
nilai F dinyatakan baik jika
<1%, jika F > 1% maka tablet
dapat diperbaiki dengan cara
meningkatkan/menambahkan
 kekerasan tablet.

VI.3.
Rancangan Spesifikasi Sediaan
Tabel Data Spesifikasi Produk Ruah
No. Kriteri Ref Spesifikasi Re
a f
1. Ukuran partikel
2. Densitas
3. Aliran serbuk
4. Mikrobiologi - - -
 Tabel Data Spesifiasi Produk Akhir (ref/cantumkan pustakanya)

No. Kriteria Ref Spesifikasi Ref

1. contoh Lachma Tidak lebih dari 2 tablet Lachma
Kseragaman tablet n, hal. yang beratnya di luar n, hal.
656 batasan persentase, 656
serta tidak satupun
tablet yang beratnya
lebih dari 2 kali batasan
presentase yang
diizinkan.
2.

3.

4.

5.

6.

7.

VII. Rancangan Pengemasan

VII.1 Kemasan Primer contoh
Jenis : Strip
Bahan : Aluminium
Dimensi : p : 16 cm , l : 6,5 cm
Volume :-
VII.2 Kemasan Sekunder (
Jenis :
Bahan
Dimensi :
Volume :
VII.3 Leaflet
Jenis :
Bahan :
Dimensi :
 VII.4 Label
Jenis :-
Bahan :-
Dimensi :-
VIII Perhitungan batch trial, produksi, dan perhitungan lain
. 1. Perhitungan Batch
1 tablet :
1 strip :
1 batch :
2. Perhitungan bahan

3. Perhitungan Per-batch

4. Perhitungan Bahan Produksi (100 tablet)

5. Perhitungan Dosis (Dosis lazim dan dosis maksimum)

IX. Rancangan proses produksi
X Referensi CANTUMKAN SEMUA REFERENSI YANG DIGUNAKAN. SYARAT
90% ADALAH BUKU TEXTBOOK/PUSTAKA PRIMER, sisanya boleh
menggunakan paper.jurnal

Anief, M. Farmasetika. Yogyakarta: Gadjah Mada University Press; 1994.

Ansel, H.C, 1989, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Edisi IV, Diterjemahkan oleh
Farida Ibrahim, UI Press, Jakarta.

Banker, G.S. dan Anderson, N.R., 1994, Tablet In the Theory and Practice of Industrial
Pharmacy, Ed III, Diterjemahkan Oleh Siti Suyatmi, UI Press, Jakarta.

Barbara G. Wells, Joseph T. DiPiro, Terry L. Schwighammer, Cecily V. DiPiro, 2015.

“Pharmacotherapy Handbook Ninth Edition”. Mc Graw Hill Education, United
States.

Buckle, K.A., R.A. Edwards, G.H. Fleet, dan M. Wootton, 1987. Ilmu Pangan. Jakarta :
UI-Press.

Deniar, Winardani. 2010. Optimasi Formula Tablet Dispersible Natrium Diklofenak

Dengan Bahan Penghancur Explotab dan Bahan Pelicin Magnesium Stearat.
Surakarta: Universitas Muhammadiyah Surakarta.

Depkes RI, 1979, Farmakope Indonesia, Edisi III, Departemen Kesehatan Republik
Indonesia, Jakarta.

Depkes RI, 1995, Farmakope Indonesia, Edisi IV, Departemen Kesehatan Republik
Indonesia, Jakarta.

Depkes RI, 2020, Farmakope Indonesia, Edisi VI, Departemen Kesehatan Republik
Indonesia, Jakarta.

Dewa. T. R., “Perencanaan, Perancangan dan Penyempurnaan Produk” Jurnal Teknologi

Industri, ISSN 1410-5004, 1999.

Kanhu Charan Panda, Chinmaya Keshari Sahoo, Jimidi Bhaskar, Ch.Swati, T.Madhuri, D.
Venkata Ramana, 2019. “Formulation and Evaluation of Immediate Release
Tablets of Topiramate Using Croscarmelose Sodium”. Int. J. Pharm. Sci. Rev.
Res., 54(1), January - February 2019; Article No. 12, Pages: 67-71 ISSN 0976 –
044X.

Kibbe, AH., 2009, Povidone, In: Rowe, R.C., Sheskey, P.J. dan Quinn M.E. (eds.)
Handbook of Pharmaceutical Excipients 6 th Edition, Minneapolis,
Pharmaceutical Press.
Lachman, L, Lieberman, H, A, dkk. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri, Edisi III,
Jakarta: Penerbit Universitas Indonesia, UI – Press.

Mohrle, R., 1980, Effervescent Tablet, in H.A. Lieberman, L. Lachman and J.B.,
Pharmaceutical Dosage Forms : Tablet, Marcel Dekker, Second Edition, Volume
I,225-255, Inc, New York.

Muktamar, T.R, 2007. Pengaruh Penambahan PVP (Polivinil Pirolidon) Sebagai Bahan
Pengikat Terhadap Sifat Fisik dan Profil Disolusi Tablet Parasetamol dengan
Metode Granulasi Basah. Surakarta : Fakultas Farmasi Universitas
Muhammadiyah Surakarta.

Parrott, E.L., 1971, Pharmaceutical Technology Fundamental Pharmaceutics, 3th, Burgess

Publishing Company, Minneapolis.

Rowe, R.C., Sheskey, P.J., and Quinn, M.E. 2009. Handbook of Pharmaceutical
Excipients. Sixth Edition. London: Pharmaceutical Press.

Sweetman, S.C., 2009, Martindale The Complete Drug Reference, Thirty Sixth Edition,
Pharmaceutical Press, New York.

Voight, R., 1995, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi, diterjemahkan oleh Soendari
Noerono, Gajah Mada University Press, Yogyakarta.

Yuchen Wang, Mary L Wagner, Kenneth R Kaufman, Kristin Maletsky, Kartik

Sivaraaman and Ram Mani, 2017. “Topiramate Extended-Release Options: A
Focus on Efficacy and Safety in Epilepsy and Comorbidities”. Clinical Medicine
Insights: Therapeutics Volume 9: 1–13.