JURNAL FORMULA TFSS

GRANULA BASAH - IBUPROFEN

OLEH:

KELOMPOK : III (TIGA)

KELAS :A

ASISTEN : NUR SAIDA

Nama NIM Tugas Nilai Nilai

dokumen diskusi

Aliyah Inayah
G70120012 Preformulasi
Fadhilah

Silvia Putri
G70119099 Preformulasi
Wahyuni
Khalizah Nur
G70120091 Formulasi
Fathihah
Sandra
G70120062 Evaluasi
Amelia
Indriati
G70120071 Kemasan

JURUSAN FARMASI

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

UNIVERSITAS TADULAKO

PALU

2022
I. RANCANGAN FORMULA
Nama Produk : Fatherfen
Nama Pabrik : PT. Three Farma
No. Registrasi : DKL2211022010A1
Kandungan zat aktif : Ibuprofen 400 mg
Bobot tablet : 600 mg
Jumlah tablet yang : 10 Tablet
dibuat
Formula :
Setiap 400 mg sediaan mengandung:

Jumlah
Jumlah
No. Nama Bahan Fungsi Fase Dalam g
Dalam %
atau ml
1. Ibuprofen Antipiretik Fase 400 mg 0,4 g
dalam
2. Gelatin Pengikat Fase 5% 0,0276 g
dalam
3. Amprotab Penghancur Fase 7% 0,0552 g
(Intragranular) dalam
4. Avicel Pengisi Fase q.s q.s
dalam
5. Amprotab Penghancur Fase 7% 0,0552 g
(Ekstragranular) luar
6. Mg Stearat Pelicin Fase 1% 0,00588 g
laur
Bahan Kemas:
Primer : Aluminium Foil
Sekunder : Kardus
Label : Stiker
Leaflet : Kertas 70 gsm

Klaim etiket:
1 box @ 10 strips, tiap 1 tablet mengandung 400 mg Ibuprofen
II.
No. No. item Nama Bahan Fungsi Jumlah per Jumlah
pc perbatch
1. A-00001 Ibuprofen Zat Aktif 400 mg 4g
2. B-00002 Gelatin Pengikat 27, 6 mg 0,276 g
3. B-00003 Amprotab Penghancur 55,2 mg 0,552 g
(Intragranular)
4. B-00004 Amprotab Penghancur 41,16 mg 0,4116 g
(Ekstragranular)
5. B-00005 Avicel Pengisi 5,88 mg 0,588 g
6. B-00006 Mg Stearat Pelicin 69,2 mg 0,692 g
III. DASAR FORMULASI
a. Dasar pemilihan zat aktif
1. Ibuprofen adalah analgesik dan antipiretik domestik yang populer dan
dijual bebas untuk orang dewasa dan anak-anak. Ibuprofen telah
dinilai sebagai NSAID konvensional teraman oleh sistem pelaporan
reaksi obat yang merugikan secara spontan di Inggris (Bushra, R. &
Nousheen, A., 2010).
2. Ibuprofen adalah obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) dengan
analgesik, antipiretik, dan anti-inflamasi sifat matory. Mekanisme
ibuprofen adalah penghambatan aktivitas siklooksigenase dari
konversi asam arakidonat menjadi prostaglandin dan tromboksan.
anes, yang merupakan enzim penting untuk produksi dari prostanoid.
Selain itu, ibuprofen memiliki kestabilan efek analgesik untuk
mengendalikan rasa sakit (Jindarojanakul, C.& Bancha, S., 2019).
3. Ibuprofen, agen antiinflamasi nonsteroid. Penggunaan ibuprofen
secara luas terkait dengan kemampuannya untuk memberikan
tindakan terapeutik untuk berbagai penyakit, melalui penghambatan
enzim COX selama produksi prostaglandin. Menurut struktur
kimianya, ibuprofen diklasifikasikan sebagai molekul amfifilik karena
menghadirkan cincin aromatik yang disubstitusi ganda dengan gugus
metil propil dan dengan asam propionat, yang terakhir merupakan
bagian polar obat (Gomez, S. et al., 2022)

b. Dasar pemilihan metode granul basah

1. Dalam granulasi basah, sifat pengikatan pengikat cair yang tersedia
biasanya cukup untuk menghasilkan ikatan dengan aditif
minimum. Granulasi basah adalah proses serbaguna dan
aplikasinya dalam formulasi tablet tidak terbatas (Rajesh, et.al.,
2019)
2. Diakui bahwa granulasi basah meningkatkan karakteristik disolusi
obat yang sukar larut dalam air dengan memungkinkan distribusi
seragam pengikat yang bertindak sebagai zat pembasah dan
memungkinkan pembasahan yang memadai dari zat obat selama
granulasi. Granulasi basah juga meningkatkan kemungkinan kontak
yang memadai dan seragam antara obat dan polimer hidrofilik
untuk disolusi yang lebih baik. Karakteristik granul yang
ditingkatkan ini menghasilkan erosi tablet yang merata selama
disolusi (Shanmugam, 2015)
3. Granulasi basah adalah langkah kunci dalam pembuatan farmasi
bentuk sediaan padat. Granulasi basah digunakan dalam produksi
farmasi untuk meningkatkan kualitas formulasi seperti
kemampuan mengalir, kompresibilitas, dll. Berbeda metode yang
digunakan untuk granulasi basah, termasuk unggun terfluidisasi,
ekstrusi sekrup kembar, dan metode geser tinggi, yang mengarah
ke mekanisme dan sifat butiran yang berbeda. Pemodelan
 granulasi basah sangat penting Untuk industri maceutical, yang
bercita-cita untuk beralih dari mode batch ke mode kontinu. Selain
itu, berbasis model pemahaman sangat penting untuk menerapkan
pendekatan Quality-by-Design (QbD) dalam industri farmasi (Singh,
M., et al. 2022)
c. Dasar pemilihan kekuatan sediaan
1. Ibuprofen tersedia dalam bentuk tablet dengan potensi 200 hingga
800 mg. Dosis biasa adalah 400 hingga 800 mg tiga kali sehari. hasil
menunjukkan produk terbaik dan memberikan hasil yang diharapkan
adalah ibuprofen400 mg ( Hadi, Et all. 2022).
2. Dosis harian maksimum ibuprofen (400 mg) efektif dalam mengurangi
rasa sakit dan peradangan. ibuprofen mencapai batas analgesiknya
pada dosis sekitar 400 mg. kemanjuran analgesik 400 mg ibuprofen
per dosis untuk mengelola nyeri akut. ibuprofen oral 400 mg efektif
dan berguna dalam pengurangan skor nyeri (Fayaz, et all. 2022)
3. Dosis 400 mg ibuprofen memberikan analgesik yang efektif untuk
mengontrol nyeri. ibuprofen 400mg memberikan bantuan yang lebih
cepat dan kemanjuran keseluruhan yang unggul dalam nyeri (Malika,
et all. 2021)
d. Dasar pembuatan zat aktif menjadi sediaan
1. Tablet adalah salah satu bentuk sediaan oral yang paling nyaman dan
disukai karena banyak keuntungan, termasuk kemudahan
administrasi, kepatuhan pasien yang tinggi, dan efektivitas biaya (Seo.
K., et al. 2020).
2. Rute pemberian obat oral sering dianggap paling nyaman bagi pasien
dan industri farmasi, dengan tablet menjadi bentuk sediaan oral padat
yang paling populer. Tablet memiliki banyak keuntungan dibandingkan
sistem pengiriman lain seperti, kemudahan administrasi, pasien yang
tinggi kepatuhan dan kemampuan untuk memodifikasi pelepasan
bahan aktif farmasi. Selain itu, dari dalam perspektif industri, tablet
relatif mudah dibuat, membutuhkan waktu pemrosesan yang lebih
singkat dan menunjukkan stabilitas fisik dan mikrobiologis yang baik
(Ballester, N. M. S., et al. 2021).
3. tablet adalah salah satu bentuk sediaan oral yang paling nyaman dan
disukai karena banyak keuntungan, termasuk kemudahan
administrasi, kepatuhan pasien yang tinggi, dan efektivitas biaya (Seo.
K., et al. 2020).
e. Dasar pemilihan zat tambahan
Magnesium Stearat
 Magnesium stearat (MgSt) adalah eksipien farmasi yang umum
digunakan dalam bentuk sediaan oral padat, dengan lebih dari
setengah formulasi tablet di pasaran menggunakannya sebagai
pelumas. Fungsi utama MgSt adalah untuk mengurangi gesekan
antara tablet dan dinding cetakan selama pengeluaran tablet
(Munson, et al. 2021)
 Magnesium stearat (MgSt) adalah pelumas yang sering digunakan
dalam pembuatan tablet karena sifatnya yang sangat baik. Tingkat
eksipien tipikal yang digunakan dalam formulasi pelepasan segera
berkisar antara 0,25-5% b/b. MgSt dapat mengganggu pelepasan obat,
karena bertindak sebagai anti air. Melalui pembentukan film
hidrofobik di sekitar partikel obat. melalui pembentukan film
hidrofobik di sekitar partikel obat (Fotaki, N. Et all. 2020)
 Magnesium stearat adalah eksipien yang banyak digunakan dalam
industri farmasi, karena sifat pelumasannya. Magnesium stearat
banyak digunakan sebagai pelumas dalam industri farmasi pada
konsentrasi antara 0,25 dan 5,0% (b/b), karena pengurangan
fenomena lengket dan untuk pengurangan gaya ejeksi selama langkah
kompresi (Cristina, Et all. 2020)
Avicel
 selulosa mikrokristalin memiliki kemampuan aliran sedang,
kompresibilitas dan kekerasan yang sangat baik. Selulosa
mikrokristalin berfungsi sebagai pengikat karena deformasi plastisnya
di bawah tekanan; fragmentasi adalah yang dominan mekanisme
dalam kasus laktosa dan DCP: pati dan gula dilakukan oleh kedua
mekanisme (Ali dan Haque, 2005)
 Selulosa mikrokristalin banyak digunakan dalam obat-obatan,
terutama sebagai pengikat / pengencer dalam tablet oral dan
formulasi kapsul di mana digunakan dalam proses granulasi basah dan
kompresi langsung. Selain digunakan sebagai pengikat/pengencer,
selulosa mikrokristalin juga memiliki beberapa sifat pelumas dan
penghancur yang membuatnya berguna dalam pembuatan tablet
(Rowe,2009)
 MCC umumnya dianggap sebagai pengencer yang memiliki sifat
pengikatan terbaik dan diakui sebagai salah satu pengikat DC yang
disukai. MCC digunakan sebagai pengikat / pengencer dalam tablet
oral dan formulasi kapsul termasuk granulasi basah dan proses
kompresi langsung. MCC juga memiliki beberapa sifat pelumas dan
penghancur yang berguna dalam pembuatan tablet langsung.
Sejumlah kecil MCC mampu secara efisien mengikat bahan lain,
terutama bahan aktif farmasi yang sulit ditablet. MCC menunjukkan
potensi pengenceran yang tinggi, sedangkan kisaran ukuran partikel
yang luas memberikan kepadatan pengepakan yang optimal dan
cakupan bahan lain (Chaerunisa, et.al., 2019)
Gelatin
 Gelatin dengan berat molekul rendah telah diteliti kemampuannya
untuk meningkatkan pelepasan obat yang ditelan secara oral.
Mikropellet ibuprofen-gelatin telah disiapkan untuk pelepasan obat
yang terkontrol. Kegunaan lain dari gelatin termasuk persiapan pasta,
pastiles, pessarium, dan supositoria. Selain itu, digunakan sebagai
 pengikat tablet dan agen pelapis, dan sebagai agen penambah
viskositas untuk larutan dan semipadat (Rowe,2009)
 Bahan tambahan yang digunakan adalah gelatin. Pengikat gelatin lebih
baik karena tidak mudah terkontaminasi seperti tragakan dan gum
arab sedangkan polivinil pirolidon bersifat higroskopis. Keunggulan
lain dari gelatin adalah dapat meningkatkan rasa, bau dan warna pada
sediaan. variasi konsentrasi gelatin pengikat dengan granulasi basah
diperoleh konsentrasi gelatin yang baik sebagai pengikat yaitu 5% (
Saryanti & Wati, 2019).
 Biomakromolekul, gelatin, telah meningkat digunakan dalam biomedis
luar penggunaan tradisional dalam makanan dan kosmetik.
Keuntungan menarik dari gelatin, seperti struktur perekat sel, biaya
rendah, ketersediaan di luar rak, biokompatibilitas tinggi,
biodegradabilitas dan imunogenisitas rendah, antara lain, telah
menjadikannya kandidat yang diinginkan untuk pengembangan
biomaterial untuk rekayasa jaringan dan pengantar obat. Gelatin
dapat diformulasikan dalam bentuk nanopartikel, digunakan sebagai
porogen yang dapat dikontrol ukurannya, diadopsi sebagai agen
pelapis permukaan dan dicampur dengan biopolimer sintetis atau
alami membentuk perancah komposit (Su, K., & Chunming W., 2015).
Amprotab
 Tepung ubi jalar dan Amprotab memiliki ukuran partikel yang kecil dan
sangat baik sehingga menyebabkan variasi berat tablet. Pati dengan
ukuran partikel yang terlalu kecil mempengaruhi keseragaman isi
tablet.
 tepung jagung, tepung kentang dan gandum pati digunakan dan
dimonografikan di beberapa farmakope. Fungsionalitas klasik asli pati
di masa lalu adalah pengisi dan penghancur dalam pengisi-pengikat
dalam teknologi tablet (farukh Khan, 2013).
 pati jagung tertentu tersedia untuk digunakan sebagai penghancur,
pengisi atau pengikat. Sebagai hasil dari kelarutan parsial air
dinginnya, pati bekerja sangat baik dalam preparasi tablet dengan
aplikasi granulasi basah dan melakukan fungsi ganda sebagai
penghancur dan pengikat (Anis Yohana Chaerunisaa, 2016)
Aquadest
 Pelarut aquadest lebih prospektif dibandingkan pelarut etanol dan
etilen glikol. Yang terbaik adalah produk dengan pelarut aquadest.
pelarut aquadest lebih baik daripada etanol dan etilen glikol baik dari
segi teknik maupun ekonomi ( Nandiyanto, et all. 2019).
 Digunakan aquadest sebagai pelarut. Pemilihan aquadest sebagai
pelarut pada ini didasarkan bahwa aquadest memiliki konstanta
dielektrik yang tinggi ( Mahfud, et all. 2019).
 Aquadest merupakan pelarut yang tidak menghambat pertumbuhan
bakteri, sehingga tidak mengganggu hasil pengamatan (Rusdi, M., et
al., 2021)
IV. Skema Kerja dan Peralatan
IV. 1 Skema Kerja
1. Larutan Pengikat

Alat dan Bahan

-ditimbang

Gelatin

-ditambahkan

Aquadest panas

Homogen

-terbentuk

Mucilago

2. Pembuatan Tablet

Alat dan Bahan

-dimasukkan

Ibuprofen

wadah

-dicampurkan

Avicel dan amprotab (fase dalam)

-ditambahkan sedikit
demi sedikit

Mucilago gelatin

Terbentuk massa
lembab
-diayak

Terbentuk granul

-dikeringkan
 Diayak

-ditambahkan

Amprotab (Fase
luar)
-dimasukkan

Amprotab (Fase luar)

-dihomogenkan

-dimasukkan

Mg Stearat

-dihomogenkan

Dikempa di mesin
kempat tablet

-dimasukkan

Kemasan

IV. Peralatan
A. Alat
1. Ayakan
2. Lumpang dan alu
3. Oven
4. Sendok tanduk
5. Sudip
6. Batang pengaduk
7. Lap kasar
8. Lap halus
9. Neraca analitik
10. Mesin tablet
11. Cawan porselen
B. Bahan
1. Ibuprofen
2. Gelatin
3. Amprotab
4. Aquadest
5. Mg Stearat
6. Avicel
7. Masker
 8. Handscoon
9. Tissue

V. Preformulasi dan Informasi Bahan

V.1 Farmakologi dan Farmasetika zat aktif
V.1.1 Farmakologi Ibuprofen (Mims, 2022)
Indikasi : Ibuprofen, NSAID, memiliki sifat analgesik,
anti-inflamasi dan antipiretik. Ini
menghambat siklooksigenase-1 dan 2
dengan demikian, mengurangi produksi
prekursor prostaglandin.
Kontraindikasi : Gangguan ginjal dan kerusakan hati
Mekanisme Kerja : Ibuprofen sering diberikan sebagai
campuran rasemat dari 2 enansiomernya
(R)-ibuprofen dan (S)-ibuprofen di mana
hanya (S)-ibuprofen yang menghambat
enzim siklooksigenase.
Farmakokinetik : Penyerapan: Cepat diserap dari saluran
pencernaan; sebagian ke dalam kulit.
Asupan makanan menurunkan tingkat
penyerapan. Ketersediaan hayati: 80%.
Waktu untuk mencapai konsentrasi plasma
puncak: 1-2 jam (tab); 1 jam (susp oral).
Distribusi: Memasuki ASI. Volume
distribusi: 0,12 L/kg (oral). Ikatan protein
plasma: >99%.
Metabolisme: Dimetabolisme di hati
melalui oksidasi.
Ekskresi: Terutama melalui urin (45-80%
sebagai metabolit, kira-kira 1% sebagai
obat yang tidak berubah, 14% sebagai
terkonjugasi); kotoran. Waktu paruh
eliminasi: Kira-kira 2 jam (oral); 2,22-2,44
jam (IV).
Efek samping : Hipertensi onset baru atau eksaserbasi
hipertensi, agregasi trombosit,
perpanjangan waktu perdarahan,
peningkatan kadar transaminase,
hiperkalemia, kantuk, pusing, penglihatan
kabur atau berkurang, skotoma,
perubahan penglihatan warna;
fotosensitifitas (topikal); nekrosis papiler
ginjal (penggunaan jangka panjang),
menutupi gejala infeksi, retensi Na dan
cairan, edema, risiko gangguan kesuburan
wanita.
Perhatian : Pasien dengan riwayat ulkus (terutama jika
disertai dengan perdarahan atau
perforasi); riwayat kolitis ulserativa atau
penyakit Crohn; riwayat asma bronkial,
rinitis kronis, penyakit alergi; penyakit KV,
 faktor risiko penyakit KV (misalnya CHF
ringan sampai sedang, penyakit jantung
iskemik, penyakit arteri perifer, penyakit
serebrovaskular, CVA, hipertensi,
hiperlipidemia, diabetes mellitus,
merokok);
Dosis : Dewasa: Sebagai tab/kap konvensional,
butiran effervescent: 200 mg setiap 4-6
jam, dapat ditingkatkan menjadi 400 mg
jika diperlukan. Maks: 1.200 mg setiap
hari.
Anak: Sebagai susp oral: 3-5 bulan dengan
berat >5 kg: 50 mg tid. Maks: 24 jam; 6-11
bulan 50 mg 3-4 kali sehari; 1-3 tahun 100
mg tiga kali sehari; 4-6 tahun 150 mg tiga
kali sehari; 7-9 tahun 200 mg tiga kali
sehari; 10-11 tahun 300 mg tid >12
tahunSama dengan dosis dewasa.
Interaksi obat : Dapat meningkatkan risiko ulserasi atau
perdarahan dengan NSAID lain,
kortikosteroid oral, antikoagulan (misalnya
warfarin), anti-platelet (misalnya aspirin),
SSRI. Dapat mengurangi efek
antihipertensi (misalnya ACE inhibitor,
antagonis reseptor angiotensin II, blocker)
dan diuretik.

V.1.2 Farmasetika Ibuprofen (FI Edisi VI, 2020: 727)

Nama Resmi : IBUPROFEN
Nama lain : Ibuprofen
RM/BM : C13H18O2 / 206,28
Rumus Struktur :

(Pubchem, 2022)
Kegunaan : Zat aktif
Pemerian : Serbuk hablur, putih hingga hamper putih; berbau
khas lemah
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam etanol, methanol,
aseton dan kloroform; sukar larut dalam etil
asetat; praktis tidak larut dalam air
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
Stabilitas : Konformasi molekul ibuprofen tidak terpengaruh
oleh orientasi relative dan subtituen baik (Vueba,
et al, 2008)
Inkompatibilitas : Pirolivinilpirolidon (PVP) (Maswadeh, H, 2015)
V.2 Sifat Farmasetika zat tambahan
1. Avicel
Nama Resmi : MICROCRYSTALINE CELLULOSE
Nama lain : Mikrokristalin selulosa/ Avicel pH
RM/BM : C14H26O11 / 370,35
Rumus Struktur :

(Pubchem, 2022)
Kegunaan : Pengisi
Pemerian : Bubuk Kristal putih, tidak berbau, tidak berasa dan
terdiri dari partikel berpori
Kelarutan : Mudah larut dalam air dan sangat mudah larut
dalam air panas
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik ditempat sejuk dan
kering
Stabilitas : Bahan yang stabil meskipun higroskopis
Inkompatibilitas : Tidak kompatibel dengan zat pengoksidasi kuat

2. Gelatin (FI Edisi VI, 2020: 653)

Nama Resmi : GELATIN
Nama lain : Gelatin
RM/BM : -/-
Rumus Struktur : -
Kegunaan : Pengikat
Pemerian : Lembaran, kepingan atau potongan, atau serbuk
kasar sampai halus; kuning lemah atau coklat terang;
warna bervariasi tergantung ukuran partikel.
Larutannya berbau lemah seperti kaldu. Jika kering
stabil di udara, tetapi mudah terurai oleh mikroba
jika lembab atau dalam bentuk larutan. Gelatin Tipe
A menunjukkan titik isoelektrik antara pH 7 dan pH 9,
gelatin Tipe B menunjukkan titik isoelektrik antara pH
4,7 dan pH 5,2.
Kelarutan : Tidak larut dalam air dingin; mengembang dan lunak
bila dicelup dalam air; menyerap air secara bertahap
sebanyak 5 sampai 10 kali beratnya; larut dalam air
panas, asam asetat 6 N dan campuran panas gliserin
dan air; tidak larut dalam etanol, kloroform, eter,
minyak lemak dan minyak menguap.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, di tempat kering
Stabilitas : Gelatin kering stabil dalam air. Larutan gelatin berair
juga stabil untuk waktu yang lama jika disimpan
 dalam kondisi dingin tetapi dapat mengalami
degradasi bakteri. (4) Pada suhu di atas sekitar 508C,
larutan gelatin berair dapat mengalami
depolimerisasi lambat dan penurunan kekuatan gel
dapat terjadi pada pengaturan ulang. Depolimerisasi
menjadi lebih cepat pada suhu di atas 658C, dan
kekuatan gel dapat berkurang setengahnya jika
larutan dipanaskan pada 808C selama 1 jam. Laju
dan tingkat depolimerisasi tergantung pada berat
molekul gelatin, dengan bahan dengan berat
molekul lebih rendah terurai lebih cepat.
Inkompatibilitas : Gelatin adalah bahan amfoter dan akan bereaksi
dengan asam dan basa. Ini juga merupakan protein
dan dengan demikian menunjukkan sifat-sifat kimia
yang khas dari bahan-bahan tersebut; misalnya,
gelatin dapat dihidrolisis oleh sebagian besar sistem
proteolitik untuk menghasilkan komponen asam
aminonya. Gelatin juga akan bereaksi dengan
aldehida dan gula aldehida, polimer anionik dan
kationik, elektrolit, ion logam, plasticizer, pengawet,
oksidator kuat, dan surfaktan. Hal ini diendapkan
oleh alkohol, kloroform, eter, garam merkuri, dan
asam tanat. Gel dapat dicairkan oleh bakteri kecuali
diawetkan.

3. Amprotab (FI Edisi VI, 2020: 1367)

Nama Resmi : AMYLUM MAYDIS
Nama lain : Pati Jagung
RM/BM : -/-
Rumus Struktur : -
Kegunaan : Penghancur
Pemerian : Mikroskopik butir bersegi banyak, bersudut, ukuran 2
µm sampai 23 µm atau butir bulat dengan diameter 25
µm sampai 32 µm
Kelarutan : -
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Stabilitas : Bahan stabil dan dapat disterilisasikan dengan
pemanasan pada 100°c tidak kurang dari 1 jam
Inkompatibilitas : Tidak cocok dengan senyawa ammonium kuarterner

4. Mg Stearat (FI Edisi VI, 2020: 1080)

Nama Resmi : MAGNESIUM STEARAT
Nama lain : Magnesium Stearate
RM/BM : C36H70MgO4 / 591,2
 Rumus Struktur :

(Pubchem, 2022)
Kegunaan : Pelicin
Pemerian : Serbuk halus, putih dan volumeinus; bau lemah khas;
mudah melekat di kulit; bebas dari butiran
Kelarutan : Tidak larut dalam air, dalam etanol dan dalam eter
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Stabilitas : Stabil dan harus disimpan dalam wadah tertutup
rapat wadah yang sejuk dan kering
Inkompatibilitas : Tidak kompatibel dengan asam kuat, alkali dan garam
besi. Hindari pencampuran bahan pengoksidasi kuat.
Magnesium Stearat tidak dapat digunakan dalam
produk yang mengandung aspirin, beberapa vitamin,
dan sebagian besar alkaloid garam

5. Aquadest (FI Edisi VI, 2020: 69)

Nama Resmi : AIR MURNI
Nama lain : Purified Water
RM/BM : H2O
Rumus Struktur :

(Pubchem, 2022)
Kegunaan : Pelarut
Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau
Kelarutan : -
Penyimpanan : Jika dikemas, gunakan kemasan wadah non reaktif
yang dirancang Untuk mencegah masuknya mikroba
Stabilitas : Air secara kimiawi stabil di semua keadaan fisik
(es, cair, dan uap air). Air meninggalkan sistem
pemurnian farmasi dan memasuki tangki
penyimpanan harus memenuhi persyaratan khusus.
Target ketika merancang dan mengoperasikan sistem
penyimpanan dan distribusi untuk menjaga agar air
tidak melebihi batas yang diizinkan selama
penyimpanan. Di khususnya, sistem penyimpanan
 dan distribusi harus memastikan hal itu air
dilindungi terhadap kontaminasi ionik dan
organik, yang akan menyebabkan peningkatan
konduktivitas dan total karbon organik, masing-
masing. Sistem juga harus dilindungi terhadap fisik
masuknya partikel asing dan mikroorganisme
sehingga mikroba pertumbuhan dicegah atau
diminimalkan. Air untuk keperluan tertentu harus
disimpan dalam wadah yang sesuai (Rowe
et al, 2009).
Inkompatibilitas : Dalam formulasi farmasi, air dapat bereaksi
dengan obat-obatan dan eksipien lain yang rentan
terhadap hidrolisis (penguraian dalam adanya air
atau kelembapan) pada lingkungan dan tinggi suhu.
Air dapat bereaksi dengan keras dengan logam alkali
dan oksidasinya, seperti kalsium oksida dan
magnesium oksida. Air juga bereaksi dengan garam
anhidrat untuk terbentuk hidrat berbagai komposisi,
dan dengan bahan organik dan karbida kalsium
tertentu. (Rowe, et al, 2009).

VI. Perhitungan
Pehitungan Dosis dan Bahan Tambahan
DM Sekali/Sehari = 3200 mg/day
 Untuk usia 6 tahun
DM Sehari = x 3200 mg
= 1066,6 mg
 Untuk usia 7 tahun
DM Sehari = x 3200 mg
= 1178.9mg
 Untuk usia 8 tahun
DM Sehari = x 3200 mg
= 1.280 mg
 Untuk usia 9 tahun
DM Sehari = x 3200 mg
= 1.440 mg
 Untuk usia 10 tahun
DM Sehari = x 3200 mg
= 1.600 mg
 Untuk usia 11 tahun
DM Sehari = x 3200 mg
= 1.760 mg
 Untuk usia 12 tahun
DM Sehari = x 3200 mg
= 1.920 mg
 Untuk usia 13 tahun
DM Sehari = x 3200 mg
= 2080 mg
 Untuk usia 14 tahun
DM Sehari = x 3200 mg
= 2240 mg
 Untuk usia 15 tahun
DM Sehari = x 3200 mg
= 2400 mg
 Untuk usia 16 tahun
DM Sehari = x 3200 mg
= 2560 mg
 Untuk usia 17 tahun
DM Sehari = x 3200 mg
= 2720 mg
 Untuk usia 18 tahun
DM Sehari = x 3200 mg
= 2880 mg
 Untuk usia 19 tahun
DM Sehari = x 3200 mg
= 3040 mg
 Untuk usia 20 tahun
DM Sehari = x 3200 mg
= 3200 mg

Perhitungan bahan (Per pcs dan per batch)

 Per pcs
 Fase dalam 92% = x 600 mg = 552 mg
1. Ibuprofen 400 mg
2. Gelatin 5%
5% = x 552 mg = 27,6 mg

3. Amprotab 7%
7% = x 552 mg = 55,2 mg

4. Avicel= 552 mg – (400 mg + 27,6 mg + 55,2 mg)

= 552 mg – (482,8 mg)
 = 69,2 mg
5. Aquadest q.s
 Fase Pengeringan
2% x 552 = 11,04
552 – 11,04= 540,96
 Fase luar 8% = x 600 mg = 48 mg
1. Amprotab 7%
7% = x 540,96 mg = 41,16 mg

2. Mg Stearat 1%
1% = x 540,96 mg = 5,88 mg

 Per batch
1. Ibuprofen = 400 mg x 10 = 4000 mg
2. Gelatin = 27,6 mg x 10 = 276 mg
3. Amprotab (Fase dalam) = 55,2 mg x 10 = 552 mg
4. Amprotab (Fase luar) = 41,16 mg x 10 = 411,6 mg
5. Mg Stearat = 5,88 mg x 10 = 588 mg
6. Avicel = 69,2 mg x 10 = 692 mg
7. Aquadest q.s

VII. Rancangan Dasar Prosess Manufaktur

 Penyiapan
1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan pada pembuatan tablet
Ibuprofen
2. Disiapkan kemasan yang akan digunakan
 Pembuatan bahan pengikat
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Ditimbang gelatin menggunakan neraca analitik
3. Dimasukkan air panas ke dalam lumpang
4. Ditaburi gelatin ke dalam lumpang sedikit demi sedikit sambil digerus
dengan cepat
 Pencampuran
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Ditimbang bahan menggunakan neraca analitik
3. Digerus ibuprofen hingga halus
4. Dicampurkan ibuprofen dengaan avicel dan amprotab
5. Ditambahkan bahan pengikat
 Pengayakan
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Diayak menggunakan ayakan no. Mesh 12 untuk mendapatkan bentuk
granul
3. Dikeringkan
 4. Diayak menggunakan ayakan no. mesh 20 untuk mendapatkan granul yang
lebih kecil
 Pembuatan/ pencetakan tablet
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Dimasukkan campuran serbuk yang telah diayak ke dalam mesin kempa
yang telah diatur keakuratan pengempaan
3. Dilakukan pengempaan tablet
4. Dimasukkan tablet ke dalam kemasan primer yang telah disiapkan
 Labeling
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Ditutup kemasan primer yang telah diisi tablet Ibuprofen
3. Ditempel label yang telah didesain pada kemasan primer
 Pengemasan sekunder
1. Dimasukkan ke dalam kemasan sekunder
2. Dimasukkan leaflet yang telah didesain ke dalam kemasan sekunder

VIII. Kemasan
VIII.1 Kemasan primer
VIII. 2 Kemasan sekunder

VIII. 3 Leaflet
 DAFTAR PUSTAKA

Ballester, N. M. S., et al. (2021). Sodium alginate and alginic acid as pharmaceutical
excipients for tablet formulation: Structure‐Function Relationship, Nîmes
University Hospital, Nîmes, France.

Bushra, R. &. Nousheen, A., (2010), An Overview Of Clinical Pharmacology of Ibuprofen,

Pakistan : Ziauddin University.

Chaerunnisa,A, N., Et all. (2019). Microcrystalline Cellulose as Pharmaceutical Excipient.

Sumedang : Padjadjaran University Press

Cristina, et all. (2020). The impact of the lubrication step with magnesium stearate on
the quality terget product profile of a modified release oral dosage form
containing a bcs class II active pharmaceutical ingredient. Journal
FARMACIA, vol. 68, 3.

Fayaz, Et all. (2022). Evaluation of the analgesic efficacy of two doses of oral ibuprofen in
patients presenting to the emergency department complaining of severe
pain.

Fotaki, N, Et all. (2020). Impact of magnesium stearate presence and variability on drug
apparent solubility based on drug physicochemical properties. The AAPS
Journal

Gaikwad, S. S., & Sanjay, J. K., (2020). Review on Tablet in Tablet techniques, Beni-Suef
University Journal of Basic and Applied Sciences (2020) 9:1.

Gomez, S. et al., (2022), Ring Vibrations to Sense Anionic Ibuprofen in Aqueous Solution
as Revealed by Resonance Raman, Licensee MDPI : Basel, Switzerland.

Hadi, R, N, Et all. (2022). The role of dissolution test in evaluation of ibuprofen oral
dosage form availablein Iraqi market. Volume 140, Issue 01. ISSN : 1343 –
4292.

Jindarojanakul, C. & Bancha, S., (2022), Influence of Ibuprofen Combined With

Corticotomy on Tooth Movement and Alveolar Bone Remodeling in Rats,
Angle Orthodontist, Vol.92, No. 6 2022.

Mahfud, Et all. (2019). Comparison of microwave hydrodistillation and solvent free

microwave extraction for extraction of agarwood oil. Ejournal science.

Malika, Et all. (2021). Clinical pharmacology, therapeutic applications and clinical

presentation of paracetamol and ibuprofen. Arabian journal of chemical and
environmental research. Vol 08 Issue

Maswadeh, H. (2015). Incompatibility Study Of Ibuprofen In Ternary interactive Mixture

by Using Differential Scanning Calorimatory. J Therm Anal Calorim
Munson, J, E, Et all. (2020) The impact of solid-state form, water content and surface
area of magnesium starate on lubrication efficiency, tabletability, and
dissolution. Journal Pharmaceutical Development and Technology.

Nandiyanto, D, dan maulana , I, M. (2019). Economic Evaluation of different solvents in

the production of LaC0O3 nanoparticles prepared by the co-precipitation
Method. Internationall journal of advanced science and onvergence. Volume
1, number 4.

Rajesh, B., Et all. (2022). Formulation and evaluation of immediate release tablet of
zopiclone using Wet granulation method. Journal of Drug Delivery &
Therapeutics. Vol.9, No.2 : 132-137

Rowe et all. (2009). Handbook of Pharmaceutical Excipients ; SIXTH EDITION .London :

Pharmaceutical Press

Rusdi, M., et al., (2021). Antituberculosis Activity of Parang Romang (Boehmeria virgata
(Forst.) Guill) Stem Extract, Ad-Dawaa’ Journal of Pharmaceutical Sciences,
ISSN: 2654-7392, E-ISSN: 2654-6973, Vol. 4, No. 1, June 2021, 26–30.

Saryanti, D dan Wati, S. (2019). Effervescent granule formulation of bitter melon extract
(Momordica charantia L.) with gelatin as a wet granulation binder. Journal
of nutraceuticals and herbal medicine. Volume 2, number 1.

Seo. K., et al. (2020). Pharmaceutical Application of Tablet Film Coating, Dongguk
University-Seoul, Korea.

Shanmugam, Srinivasan. (2015). Granulation techniques and technologies: recent

progresses. Bioimpacts : 5(1), 55-63

Singh, M., et al. (2022), Challenges and opportunities in modelling wet granulation in
pharmaceutical industry, Powder Technology 403 (2022) 117380.

Vueba, et al. (2008). Conformational Solubility Of Ibuprofen: Assessed by DFT

Calculations and Optical Vibrational Spectroscopy. Journal Of
pharmaceutical Sciences. Vol. 97 No. 2

Yousuf, R, I., Et all. (2005). Use Of Avicel and Spray Dried Lactose In The Development Of
Levofloxacin 250mg Tablets By Direct Compression Method. Journal of
Pharmacology. Vol.22, No. 2, pp.67-74