JURNAL FORMULA TFS 1

Suspensi Levoprofen

OLEH:

KELOMPOK : X (SEPULUH)

KELAS :D

ASISTEN : MOH. AGUNG PRATAMA

Nama NIM Tugas Nilai Nilai

dokumen diskusi
Twulyenna Mallisa G70118046 Preformulasi
Aqsalam Ismail G70118015 Formulasi
Moh. Fahri G70118080 Evaluasi
Ashaj Asmuji G70118065 Evaluasi
Andi. Agung Pratama F. G70118040 Kemasan

PALU

2020
 I. FORMULA ASLI
Ibuprofen 1,2 gram = 0,15ml
Gom Arab 4,2 gram =
Sirup simplex 65% 39 mL
Sorbitol 9ml
Benzolkonium klorida 0,006ml
Citrus Oil q.s.
Aquadest ad 60ml

II. RANCANGAN FORMULA

Tiap 5 mL Levoprofen® mengandung Ibuprofen 1,2 gram

III. MASTER FORMULA
Nama Produk : Levobprofen®
Nama Pabrik : PT. Ruang Tamu Aqsal Pharma Tbk.
Jumlah Produk :3
Tanggal Formula Asli : 19 Maret 2020
Tanggal Rencana produksi :-
No. Registrasi : DBL2010020032
No. Batch : 0102001

Jumlah Jumlah
No. Komposisi Fungsi
perwadah perbatch
1. Ibuprofen Zat Aktif 1,2 gram 3,6 gram
Suspending
2. Gom Arab 3 ml 9 ml
Agent
1. Sirup Simplex Pemanis 39 mL 117 mL
2. Sorbitol Anticapslocking 9 mL 27 mL
Benzolkonium Bahan
3. 0,006 mL 0,018 mL
klorida Pengawet
4. Citrus Oil Pengaroma 1,8 mL 5,4 mL
5. Aquadest Pelarut/solvent q.s q.s
IV. DASAR FORMULASI

IV.1. Alasan pembuatan sediaan (minimal 3 pustaka)

1. Alasan pemilihan bentuk sediaan karena sediaan cair satu-satunya

sarana untuk menghasilkan obat, yang berguna untuk pemberian obat
kepada anak-anak dibawah 5 tahun dan bagi para pasien yang sulit
menelan (Emmanuel Dkk, 2016).
2. Alasan pemilihan kedua yaitu obat dalam sediaan suspensi adalah
dikarenakan ibuprofen memiliki sifat kelarutan yang praktis tidak larut
dalam air sehingga sangat baik untuk dibuat menjadi sediaan suspensi
(Depkes, 2014)
3. Alasan pemilihan ketiga yaitu cairan medicaments adalah bentuk yang
paling disukai untuk pasien anak karena banyak anak yang mengalami
kesulitan dalam mengonsumsi pil atau tablet. kepada obat-obat
ditambahkan beberapa senyawa untuk meningkatkan kemudahan
formulasi farmasi, senyawa tambahan tersebut bertindak sebagai
solubilis, stabilisator, pembangun viskositas, pemanis, rasa, dan
melengkapi agent (Filho dkk, 2018).
IV.2. Alasan pemilihan bahan aktif

1. Ibuprofen digunakan dalam penanganan rasa sakit yang ringan hingga

sedang dan radang dalam kondisi seperti dismenorea zat ini juga
digunakan untuk mengurangi demam (Martindale, 2014)
2. Ibuprofen adalah obat anti-inflamasi non-steroid (NSAID) yang sering
diberikan kepada anak-anak untuk menghilangkan demam dan rasa sakit
(Ziesenitz dkk, 2017)
3. Ibuprofen merupakan obat golongan NSAID yang digunakan sebagai
pereda nyeri, mengurangi peradangan, dan demam (Anser Dkk, 2018)

IV.3. Alasan Pemilihan Bahan Tambahan

Citrus Oil
1. Menurut Putri dan Kuatriyanti (2019) dalam jurnalnya yang berjudul “The
Effect Of Ginger and Lemon Aromatherapy on Nausea and Vomiting
Among Pregnant Women ” Bahwa Lemon oil memiliki khasiat sebagai
Pengaroma dan antimikroba.
2. Menurut Ane Orchard and Sandy van Vuuren (2017) dalam jurnalnya yang
berjudul “Commercial Essential Oils as Potential Antimicrobials to Treat
Skin Diseases” menyatakan bahwa Lemon oil berkhasit sebagai
antimikroba.
3. Menurut Noura s dosoky dan William N (2018) dalam jurnalnya yang
berjudul “Biological Activities and safety of citrus spp. Essentials oil”
menyatakan bahwa minyak atsiri jeruk berharga dalam industry makanan
dan minuman juga menikmati penggunaan sebagai aromaterapi dan agen
obat

Sorbitol
1. Sorbitol larut dalam air (JECFA, 1996).
2. Menurut Karl F. Tiefenbacher (2017) Dalam jurnal dan bukunya yang
berjudul “Technology of Main Ingredients-Sweeteners and Lipids” Bahwa
Sorbitol memiliki efek pendingin pada saat larut dimulut.
3. Sorbitol larut dalam air dalam, g/100mL at 20 oC (Inchem.org).

Sirup simpleks
1. Menurut buku Handbook Pharmaceutical Excipient bahwa Sukrosa
digunakan sebagai pemanis.
2. Menurut Al-Achi A’ and Kanade AY(2019) dalam jurnalnya yang berjudul
“Detemining Sucrose Concentration in Syrups by Pharmaceutical
Methods” Bahwa sirup simplex digunakan untuk mengubah viskositas
formulasi cair.
3. Sukrosa sebagai penghilang rasa pahit karena rasa manisnya (Harisson, et
al, 2012).

Benzolkonium chloride
1. Menurut Handbook Pharmaceutical Excipients Bahwa Benzolkonium
digunakan sebagai bahan pengawet.
2. Benzalkonium klorida digunakan dalam formulasi sediaan farmasi yang
berfungsi sebagai antimikroba dan bahan pengawet (Wharf, 2017).
3. Menurut Dirk W. Lachenmeier(2018) dalam Jurnalnya yang berjudul “ A
Worldwide Yearly Survey of New Data in Adverse Drug Reactions” bahwa
benzoalkonium klorida dipercaya sebagai bahan pengawet.

Gom Arab

Menurut Jadith Mandei (2019), dalam jurnalnya yang berjudul Formulasi

Minuman Emulsi VCO Menggunakan Variasi Emulsifier (GOM ARAB, TWEEN
80) dan air mengatakan bahwa gom arab banyak dipakai dalam industry
makanan antara lain digunakan sebagai campuran minuman untuk
mengurangi tekanan permukaan air dan stabilizier. Gum Arab merupakan
agen pengemulsi yang efektif karena kemampuannya sebagai koloid
pelindung.
 V. INFORMASI BAHAN AKTIF & BAHAN TAMBAHAN (setiap poin harus terisi, tidak
dibatasi jumlah pustaka)

V.1. uraian Farmakologi Bahan aktif (setiap poin harus terisi, tidak dibatasi jumlah
pustaka)

1. IBUPROFEN (Mims, 2020)

Indikasi : Analgetik dan Antipiretik

Kontraindikasi : Hipersensitivitas (termasuk asma) terhadap ibuprofen

atau NSAID lainnya. Riwayat pendarahan GI, perforasi
atau ulerasi terkait dengan terapi NSAID. Gagal
jantung parah atau pasien yang menjalani operasi
cangkok bypass arteri coroner. Kehamilan (trimester
3).

Efek Samping : Reaksi anafilaktoid, edema, kelainan fungsi hati,

penglihatan kabur, anemia, perubahan penglihatan
warna, tinnitus, gangguan GI (mual, muntah, diare,
perut kembung, sembelit, dyspepsia, mulas, sakit
perut)

Dosis dan kekuatan sediaan : Dewasa untuk demam: 200-400 mg 4-6 jam setiap
diperlukan maksimal 3,2 gram perhari.

Dewasa untuk asteoartritis: 400-800 mg 3-4 kali sehari

maksimal 3,2 gram perhari.

Rute pemberian dan aturan : Untuk keadaan demam (dewasa): 3-4 kali sehari
pakai dalam dosis 200-400 mg; ditingkatkan 1, 6 gram pada
malam hari tidak melebihi 3,2 gram.

Farmakokinetika : Absorpsi : diserap dari saluran pencernaan, sebagian

kedalam kulit dan hampir sepenuhnya diserap setelah
pemberian dubur. Waktu memuncak konsentrasi
plasma 1-2 jam (oral) 0,75 jam (dubur).
Distribusi : memasuki ASI, peningkatan protein plasma
90-99 %.
Metabolisme: dimetabolisme dihati melalui oksidasi.

Eksresi: terutama melalui urine (45-80 % sebagai

 metabolit, kira-kira 1 % sebagai obat tidak berubah)
waktu paruh eliminasi kira-kira 2 jam.

Perhatian : Pasien dengan penyakit CV atau faktor resiko misalnya

penyakit jantung iskemik, CVA, hipertensi,
hiperlipidemia dan diabetes melitus.

Interaksi : Peningkatan resiko ulserasi gastrointestinal,

pendarahan atau perforasi dengan NSAID lain misalnya
aspirin

Mekanisme Kerja : Ibuprofen, NSAID, memiliki sifat analgesik,

antiinflamasi dan antipiretik. ini menghambat
siklooksigenase 1 dan 2 dengan demikian, juga
menghambat sintesis prostaglandin.

VI. 2 Sifat Fisika & Kimia Bahan Aktif

1. Difenhidramin HCl (FI Edisi III,

Nama Resmi : IBUPROFEN

Nama Lain : Ibuprofen
RM/BM : C13H18O2/206,28
Rumus Struktur :

Pemerian : Serbuk hablur; putih hingga hampir putih; berbau khas lemah.
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam etanol, metanol, aseton dan
kloroform; sukar larut dalam etil asetat; praktis tidak larut dalam
air
Khasiat : Sebagai Zat Aktif
Kegunaan : Analgesik
Metode Sterilisasi : Dengan Autoklaf atau filtrasi
Stabilitas : Ibuprofen lisin dalam air untuk injeksi yang disimpan pada suhu
kamar ditemukan paling stabil ketika terlindung dari cahaya
Inkompatibilitas : -
 2. Minyak Jeruk (FI Edisi III, 1979;

Nama Resmi : OLEUM CITRI

Nama Lain : Minyak Jeruk
RM/BM : C10H16O / 53,49
Rumus Bangun :

Pemerian : Cairan, kuning pucat atau kuning kehijauan, bau khas; rasa
padas dan agak pahit.
Kelarutan : Larut dalam 12 bagian volume etanol (90%) P, larutan agak
beropalesensi; dapat bercampur dengan etanol mutlak P.
Khasiat : Zat tambahan
Kegunaan : Sebagai pengaroma
Penyimpanan : Dalam wadah terisi penuh dan tertutup rapat, terlindung dari
cahaya; di tempat sejuk.

3. Benzalkonium klorida (FI Edisi III, 1979; )

Nama Resmi : BENZALCONIUM CHLORIDE

Nama Lain : Benzalkonium klorida
RM/BM : C6H5CH2N(CH3) 2RCl /
Rumus Bangun :

Pemerian : Serbuk amorf berwarna putih atau putih kekuning-kuningan bisa

sebagai gel yang tebal atau seperti gelatin, bersifat higroskopis
dan berbau aromatis dan rasa sangat pahit.
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air dan etanol 95%, bentuk anhidrat
mudah larut dalam benzen dan agak sukar larut dalam eter.
Khasiat : Zat tambahan
Kegunaan : Sebagai zat pengawet
Metode Sterilisasi : -
Stabilitas : Higroskopis, bias dipengaruhi oleh cahaya, udara dan logam
Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan aluminium, surfaktan anionic, sitrat,
hydrogen peroksida, hidroksipropil ,metilcelulosa.

4. Sorbitol (FI Edisi III, 1979 : 567)

Nama Resmi : SORBITOLUM
Nama Lain : Sorbitol
RM/BM : C6H14O6 / 180,21
Rumus Bangun :

Pemerian : Serbuk, butiran dan kepingan.

Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol (95%) P,
dalam metanol P, dan dalam asetat P.
Khasiat : Zat tambahan
Kegunaan : Sebagai anticapslocking
Metode Sterilisasi : -
Stabilitas : Lebih mudah terurai dengan adanya udara dari luar
Inkompatibilitas : Khelat yang larut dalam air dengan ion logam divalent, trivalent

5. Aquadest (FI Edisi III, 1979; 96)

Nama Resmi : AQUA DESTILLATA

Nama Lain : Air Suling/ Aquadest
RM/BM : H2O/ 18,02
Rumus Bangun :

Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak memiliki

rasa.
Kelarutan : -
Khasiat : Zat tambahan
Kegunaan : Sebagai Pelarut
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Persyaratan kadar : -
 6. Sirupus Simplex (FI Edisi III, 1979; 567) (Rowe, R, Et all., 2009 ; 704).

Nama Resmi : SIRUPUS SIMPLEKS

Nama Lain : Sirup Gula
RM/BM : C12H22O11/ 342,30
Rumus Bangun :

Pemerian : Cairan jernih tidak berwarna

Kelarutan : Larut dalam air dan air panas
Metode Sterilisasi : -
Konsentrasi : 20% - 40%
Stabilitas : Baik pada suhu kamar dan pada kelembaban yang rendah.
Sukrosa akan menyerap 1% kelembaban yang akan melepaskan
panas pada 90O C. Sukrosa akan menjadi karamel pada suhu
diatas 160OC. Sukrosa yang encer dapat terdekomposis dengan
keberadaan mikroba.
Inkompabilitas : Bubuk sukrosa dapat terkontaminasi dengan adanya logam
berat yang akan berpengaruh terhadap zat aktif seperti asam
askorbat.
 7. Gom Arab (FI Edisi III,1979; )

Nama Resmi : GUMMI ACASIA

Nama Lain : Gom Arab/gum akasia
RM/BM : C21H20O12/464,4
Rumus Bangun :

Pemerian : Bentuk granul atau serbuk berwarna putih kuning pucat, tidak
berbau, rasa tawar seperti lendir
Kelarutan : Larut dalam 1 bagian dalam 20 gliserin dan PPG, praktis tidak
larut dalam etanol dan air.
Khasiat : Zat tambahan,mengurangi tekanan permukaan.
Kegunaan : Emulgator; penstabil, pelicin tablet, peningkat kelarutan
Metode Sterilisasi :
Stabilitas : Dipanaskan terlebih dahulu dalam waktu yang singkat untuk
mencegah degradasi karena bakteri atau reaksi enzimatik.
Inkompatibilitas : Dalam jumlah banyak tidak bercampur dengan garam Fe,
morfin, fenol, thimol, vanilin, physostigmatine, tannin
I. RANCANGAN PENGEMASAN& SPESIFIKASI SEDIAAN

VI.1. Alasan pemilihan Wadah (kemasan primer) (min. 3 pustaka)

1. Menurut farmakope edisi V (2014), menyatakan bahwa Ibuprofen

wadah dan penyimpanan harus pada ruang dengan suhu terkendali,
terlindung dari lembab, dan jika perlu terlindung dari cahaya.
2. Menurut martindale (2014), menyatakan bahwa Ibuprofen harus
terlindung dari cahaya, sehingga harus menggunakan wadah botol
coklat.
3. Menurut Thomas dan Khaihatu (2014), menyatakan bahwa alasan
penggunaan wadah pada seidaan bertujuan agar produk tidak tercecer
terutama untuk cairan, melindungi dan mengamankan produk.

VI.2. Rancangan Label, Leaflet dan Kemasan Sekunder

1. Rancangan Label

2. Leaflet

3. Desain Kemasan sekunder

II. Perhitungan
1. Perhitungan Bahan

12,5 mg
Ibuprofen           = x 60 ml = 150 mg = 0,15 g
5 ml

0,15 g
          = = 0,145 ml = 0,15 ml x 3 = 0,45ml
1,03 g / ml

30
Sirup Simplex               = x 60 ml = 18 ml x 3 = 54ml
100

0,01
Benzalkonium Klorida  = x 60 ml = 0,006 ml x 3 = 0,018ml
100

3
Citrus Oil         = x 60 ml = 1,8 ml x 3 = 5,4ml
100

15
Sorbitol                        = x 60 ml = 9 ml x 3 = 27ml
100

7
Gom arab = x 60 ml = 4,2gram x 3 = 12,6 gram
100
4,2 g
= 3,111 ml = 3 ml x 3 = 9 ml
1,35 g / ml

Aquadest ad 60 ml     = 60 ml – (0,15 + 3 + 18 + 0,006 +1,8 + 9 )

    = 60 ml – 31,956
    = 28,044 ml = 28 ml x 3 = 84 ml
2. Perhitungan dosis
1. Ibuprofen
Untuk pemakian orang dewasa
DL Sekali 200 – 400 mg
DL sehari 1200 mg
DM Sekali 400 – 800 mg
DM Sehari 3200 mg
- Pemakaian berdasarkan resep
1× 15ml
Sekali : × 1200 mg = 300 mg < 400 mg- 800 mg
60 ml
3× 15 ml
Sehari × 1200 mg =900 mg < 3200 mg
60 ml
- Persentase pemakian
3 00 mg
Sekali : × 100 % = 75 % - 37,5 % < 100 % (T.O.D)
400 mg−800 mg
900 mg
Sehari × 100 % = 28,12 % < 100 % (T.O.D)
3200 mg
I. Skema kerja

Alat dan bahan

- Dibersihkan dan dikalibrasi

Lumpang dan alu serta

botol 60 ml
- Ditimbang

Semua bahan
- Dimasukkan Gom arab dan air
- tunggu hingga mengembang
- Dicampur dan digerus cepat
hingga homogen dan terbentuk
suspending agent

Lumpang dan alu

- Dimasukkan asam benzoat gerus
hingga halus dan homogen
- Dimasukkan asam sitrat gerus
hingga halus dan homogen

Lumping dan alu

- Dimasukkan sukrosa gerus halus
dan homogen

Lumpang dan alu

- Dimasukkan ibuprofen gerus halus
dan homogen

Lumpang dan alu

- Dimasukkan sorbitol gerus hingga
homogen

Lumpang dan alu

- Dimasukkan dan dicukupkan

dengan aquades

Botol coklat
II. Parameter kritis
Menurut farmakope edisi V (2014), parameter kritis pada sediaan farmasi yaitu,
oksidasi, dekomposisi fotokimia , efek pH, Kompatibilitas, suhu serta
penyimpanan.

III. Peralatan
1. Lumping dan Alu
2. Lap kasar
3. Lap halus
4. Neraca analitik
5. Sendok tanduk
6. gelas Ukur
7. Batang pengaduk
8. Pipet tetes
9. Gelas kimia
10. Botol cokelat
11. Kaca arloji
12. Botol semprot
13. Sudip
14. Corong kaca
15. Erlenmeyer

IV. Syarat dan spesifikasi sediaan (Tiap poin harus disertakan alasan dan berpustaka,
jumlah pustaka tidak dibatasi)

No. Syarat / spesifikasi Alasan Pustaka

1. Viskositas (tidak agar mudah dituang atau FI edisi III
boleh terlalu tinggi) sedia tuang dan mudah
dikocok
2 zat terdispersi harus Agar tidak mudah FI edisi III
halus mengendap
3 Mengandung zat Agar tetap stabil FI edisi III
penjamin stabilitas
V. Daftar pustaka

Al-Achi A* and Kanade AY. 2019. Determining Sucrose Concentration in Syrups

by Pharmaceutical Methods. Department of Pharmaceutical Sciences,
Campbell University College of Pharmacy and Health Sciences, Buies
Creek, North Carolina, USA.
Anthony Harrison. 2012. Case studies addressing human pharmacokinetic
uncertainty using a combination of pharmacokinetic simulation and
alternative first in human paradigms. Journal Xenobiotica. Volume 42,
2012 - Issue 1.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia . 1979. Farmakope Edisi III.
Kementrian Kesehatan Republik Indonesia.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia . 2014. Farmakope Edisi V.
Kementrian Kesehatan Republik Indonesia.

Dirk W.Lachenmeier. 2018. Chapter 24 - Antiseptic Drugs and Disinfectants.

Elsevier. Volume 36, 2014, Pages 339-346.

Dwi Kustriyanti, Arista Adityasari Putri. 2019. The Effect of Ginger and Lemon
Aromatherapy on Nausea and Vomiting among Pregnant Women.

Evaluations of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives

(JECFA). 1996. Diakses pada tanggal 20 februari 2020.

Fihlo et al. 2018. Qualitative And Quantitative Control Of Pediatric Syrup

Using Nuclear Magnetic Resonance And Chemometrics. Journal Of
Pharmaceutical And Biomedical Analysis.

Judith Mandei. 2019. FORMULASI MINUMAN EMULSI VCO MENGGUNAKAN

VARIASI EMULSIFIER (GUM ARAB, TWEEN 80) DAN AIR. Balai Riset dan
Standardisasi Industri Manado. Jurnal Industri Hasil Perkebunan Vol. 14,
No. 1, Juni, 2019.

Martindale. 2014. The Complete Drug Reference. Pharmaceutical Press :

American
Medscape. 2020. Diakses pada tanggal 20 Februari 2020
Mims. 2020. Diakses pada tanggal 20 Februari 2020
Noura S. Dosoky  and William N. Setzer. 2018. Biological Activities and Safety
of Citrus spp. Essential Oils. Journal List Int J Mol Sciv.19(7); 2018 Jul
PMC6073409.
Orchard A, van Vuuren S. 2017. Commercial Essential Oils as Potential
Antimicrobials to Treat Skin Diseases. Evid Based Complement Alternat
Med. 2017;2017:4517971. doi: 10.1155/2017/4517971

Tiefenbacher F Karl. 2017. The Technology of Wafers and Waffles I -

Operational Aspects, Edition: 1st, Chapter: 3, Publisher: Academic Press,
pp.123-225

Wharf. (2017). Comparative Analysis of Select Sustainable Wood Preservative

Systems for Heritage Conservation: A Termite Resistance Laboratory
Testing Program on Radiata Pine. (Masters Thesis). University of
Pennsylvania, Philadelphia, PA.