I.

Formula Asli
Tablet ibuprofen 400 mg dibuat sebanyak 10 tablet
II. Master Formula
Nama produk : FENALFEN®
Jumlah produk : 10 Tablet
Tanggal produksi : 18 November 2019
Nomor registrasi : DKL 1900300310 A1
Nomor Batch : 901003A
Komponen Formula : Tiap tablet mengandung.
Rancangan Formula : Ibuprofen 400 mg
Amilum Manihot 10%
Talc 5%
Mannitol 15%
Sukrosa 67%
Sunset yellow 0,1%
Pabrikan Nama produk
FENALFEN®
QUEENFEN Master formula Dibuat oleh Disetujui oleh
18 November 2019 Kelompok 3 Rahayu Apriyanti,
M.farm., Apt
Kode bahan Nama bahan Fungsi Per dosis Per batch
01-IBF Ibuprofen Zat aktif 400 mg 4000 mg
02-AMH Amilum Bahan 40 mg 400 mg
Manihot pengikat
03-TLC Talc Bahan pelicin 20 mg 200 mg
dan pelincir
04-MNT Mannitol Bahan 60 mg 600 mg
pengisi
05-SKR Sukrosa Bahan 268 mg 2680 mg
pemanis
06-SYL Sunset Yellow Bahan 0,4 mg 40 mg
pewarna

a. Alasan pemilihan zat aktif

Ibuprofen adalah turunan asam propionat dengan antiinflamasi, sifat
analgesik, dan antipiretik. Memiliki efek samping yang lebih sedikit daripada
NSAID non-selektif lainnya. tetapi sifat anti-inflamasinya lebih lemah (British
National Formulary : 552). Kristal putih atau hampir putih, serbuk atau kristal
tidak berwarna. Praktis tidak larut dalam air; bebas larut dalam aseton,
diklorometana, dan dalam metil alkohol; itu larut dalam larutan encer alkali
hidroksida dan karbonat (Martindale, 64).
Ibuprofen merupakan bahan aktif yang memiliki titik leleh rendah yaitu
75-78°C. Selain mempunyai titik leleh yang rendah, ibuprofen juga
mempunyai sifat alir yang buruk, bulk density rendah, dan mengalami
deformasi elastis pada saat pengempaan. Sifat-sifat ibuprofen ini sebenarnya
tidak memenuhi syarat untuk dicetak langsung karena tidak memiliki sifat alir
dan kompaktibilitas yang baik (Hadisoewignyo, dkk, 2011).
Tablet hisap merupakan sediaan tablet yang diberi penambah rasa, akan
dihisap dan didiamkan dalam rongga mulut, tidak mengalami kehancuran
langsung dalam mulut, tetapi akan terkikis pelan-pelan dalam jangka waktu
kurang dari 30 menit Tujuan pembuatan sediaan tablet hisap selain untuk
memudahkan pemakaian bagi anak-anak dan orangtua yang sukar menelan,
juga untuk memberikan efek lokal dalam rongga mulut, menutupi rasa tidak
enak serta memberikan efek yang diinginkan lebih cepat karena zat aktif yang
diabsorpsi melalui mukosa mulut akan masuk ke dalam pembuluh darah
(Nurniswati, 2016).
b. Alasan pemilihan zat tambahan
1. Bahan Pengikat (amilum manihot 10%)
Amilum manihot saat ini telah banyak digunakan oleh industri
farmasi, salah satunya sebagai bahan pengikat dalam pembuatan tablet
hisap. Amilum manihot dapat digunakan sebagai bahan pengikat dalam
bentuk mucilago. Dalam bentuk mucilago, amilum manihot sangat baik
digunakan sebagai pengikat tablet dengan metode granulasi basah
(Lachman dkk, 1994). Menurut Parrott (1971) bahan pengikat mucilago
amilum ditambahkan untuk meningkatkan ikatan antar bahan dan
memperbaiki sifat alir granul sehingga akan menjadi lebih mudah ditablet
dan akan menghasilkan sifat fisik tablet yang baik. Peningkatan
konsentrasi mucilago amilum menghasilkan kekerasan tablet semakin
meningkat, kerapuhan tablet menjadi turun dan waktu melarut menjadi
semakin lama. Amilum manihot sebagai bahan pengikat biasanya
digunakan dalam konsentrasi 5-10% (Banker and Anderson, 1986).
Selain itu mucilago amilum bersifat netral dan nonreaktif sehingga dapat
digunakan dengan kebanyakan zat aktif (Sheth dkk, 1980).
2. Bahan pemanis (Sukrosa 67%)
Karena dapat menghasilkan tekstur tablet yang licin dan halus,
serta memiliki daya kompresibilitas yang baik (Nurniswati, 2016).
Memiliki rasa yang manis, sifat alirnya baik, larut dalam air dan
harganya murah (Pratiwi dan Herdianti, 2013).
3. Bahan pengisi (Mannitol 15%)
Dalam formulasi, manitol terutama digunakan sebagai bahan
pengisi tablet dengan konsentrasi 10-90%. Penggunaan manitol bertujuan
untuk meningkatkan keterkempaan yang menghasilkan tablet dengan
friabilitas rendah dan kekerasaan tablet yang baik sehingga menghasilkan
kompaktibilitas massa tablet yang baik dan memiliki sifat alir granul,
menambah kekerasaan tablet dan memperlama waktu hancur tablet.
Penggunaan manitol memberikan sifat alir granul yang lebih baik dan
banyak digunakan sebagai bahan pengisi tablet karena sifatnya yang non
 hirgoskopik. Granul manitol lebih mudah dikeringkan sehingga sifat
alirnya juga lebih baik. (Rowe et al 2009).
4. Bahan pelicin (Talc 5%)
Penggunaan talk sebagai bahan pelicin memiliki beberapa
keuntungan seperti : harganya murah dan mudah didapat, tidak diabsorbsi
secara sistemik sehingga tergolong tidak beracun, sekaligus berfungsi
sebagai bahan pelincir serta talk dapat menecgah timbulnya noda gelap
pada tablet karena talk dapat terdistribusi lebih homogen sehingga tablet
yang dihasilkan memiliki penampilan fisik yang baik (Voight, 1995)
5. Bahan Pewarna (Sunset Yellow FCF 0,1%)
Bahan pewarna digunakan dengan tujuan untuk membuat tablet hisap
lebih menarik. Sunset yellow merupakan jenis pewarna sintetik yang
terdaftar atau diizinkan oleh pemerintah untuk makanan, minuman,
kosmetik, dan obat-obatan. Peneliti menyimpulkan bahwa potensi
genotoxicity sunset yellow telah sepenuhnya diteliti baik secara in vitro
maupun in vivo, dan tidak adanya potensi genotoksik pada pewarna sunset
yellow atau metabolitnya (Wahyuni, 2013). Batas pewarna normal sunset
yellow adalah 0-2,5 mg/kg (WHO, 2011). Konsentrasi sunset yellow yang
baik digunakan dalam formulasi obat ibuprofen adalah 0,1 % b/v
(Wahyuni, dkk ).
c. Uraian obat
Nama resmi : IBUPROFEN
Sinonim : Ibuprofeeni, Ibuprofen, Ibuprofenas,
Ibuprofene, Ibuprofeno, Ibuprofenum
Rumus kimia :

Rumus molekul : C13H18O2

Indikasi : Analgetik, antipiretik dan dismonera
Mekanisme kerja : Menghambat sintesis prostaglandin dalam
 jaringan tubuh dengan menghambat 2
isoenzym cyclooxygenase (COX) yaitu
COX-1 dan COX-2. Dapat menghambat
kemotaksis, menurunkan aktivitas sitokin
proinflamasi dan menghambat agregasi
neutrofil, efek ini dapat berkontribusi pada
aktivitas antiinflamasi.
Dosis : Dewasa : 3-4 x 200-400 mg/hari
Anak : 20-30 mg/kgBB/hari dalam 3-4
dosis terbagi
Kontraindikasi : Ulkus peptikum, riwayat hipersensitifitas
terhadap ibuprofen atau OAINS dan
kehamilan trimester akhir
Interaksi obat : Penggunaan bersama warfarin dapat
meningkatkan kadar warfarin dalam
plasma sehingga dapat memperpenjang
masa pendarahan. Dapat menurunkan efek
diuretik dan beta bloker bila digunakan
bersamaan
Efek samping : Gangguan gastrointestinal (mual, muntah,
diare, nyeri ulu hati dan konstipasi), ruam
kulit, sakit kepala, trombositopenia, edema
dan gangguan pendengaran
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, sangat larut
dalam alkohol, kloroform, diklorometana
dan dalam metil alkohol, larut dalam
larutan encer alkali hidroksida dan
karbonat,
Pemerian : Kristal putih atau hampir putih, bubuk atau
kristal, tidak berwarna, memiliki bau khas
Suhu lebur 750 - 780.
 Penyimpanan : Simpan dalam wadah kedap udara

d. Bahan tambahan

1. Amilum Manihot
Nama resmi : TAPIOCA STARCH
Sinonim : Amido, amilo, amylum
Rumus kimia : (C6H10O5)n
Rumus molekul :

Pemerian : Pati serbuk halus, putih, tidak berasa. Terdiri dari

butiran bulat atau bulat telur yang sangat kecil
atau biji-bijian
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol dingin 96% dan
air dingin. Pati sebagian larut dalam dimetil
sulfoksida dan dimetilformamida.
Bobot jenis : 0,80-0,90 g/cm3

Kegunaan : Bahan Pengikat 5-10%

Inkompatibilitas : Tidak cocok dengan zat pengoksidasi kuat.

 Stabilitas : Pati stabil jika terlindung dari kelembaban tinggi.
Penyimpanan : Harus disimpan dalam wadah kedap udara di
tempat sejuk dan kering.
2. Sukrosa
Nama resmi : SUCROSE
Sinonim : Beet sugar, cane sugar, a-D-glucopyranosyl-b-D-
fructofuranoside, refined sugar, saccharose,
saccharum, sugar.
Rumus kimia : C12H22O11
Rumus molekul :

Pemerian : Sukrosa berbentuk kristal tidak berwarna, massa

atau balok, atau sebagai bubuk kristal putih, tidak
berbau dan memiliki rasa yang manis
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam kloroform. Larut dalam
1 bagian etanol (95%) dan 1 bagian air.
Bobot jenis : 1.6 g/cm3
Kegunaan : Sebagai zat pemanis tablet dengan konsentrasi
67%
Inkompatibilitas : Sukrosa bubuk mungkin terkontaminasi dengan
jejak berat logam yang dapat menyebabkan
ketidakcocokan dengan bahan aktif, misalnya
asam askorbat. Sukrosa juga dapat terkontaminasi
dengan sulfit dari proses pemurnian
Stabilitas : Sukrosa memiliki stabilitas yang baik pada suhu
kamar dan kelembaban relatif sedang
 Penyimpanan : Bahan harus disimpan dalam wadah kedap udara
di tempat sejuk dan kering.

3. Mannitol
Nama resmi : MANNITOL
Sinonim : Cordycepic acid, manna sugar, D-mannite,
mannite, mannitolum, mannogem, pearlitol.
Rumus kimia : C6H14O6
Rumus molekul :

Pemerian : bubuk putih, tidak berbau, kristal, atau mengalir

bebas butiran. Ini memiliki rasa manis, kira-kira
semanis glukosa dan setengah semanis sukrosa
dan memberikan sensasi dingin di mulut
Kelarutan : Larut dalam larutan alkalis, 1 bagian etanol
(95%), gliserin dan air serta praktis tidak larut
dalam eter.
Bobot jenis : 1.514 g/cm3
Kegunaan : Sebagai bahan pengisi tablet dengan konsentrasi
10-90%
Inkompatibilitas : Mannitol tidak kompatibel dengan infus xylitol
dan mungkin membentuk kompleks dengan
beberapa logam seperti aluminium, tembaga dan
besi
Stabilitas : Mannitol stabil dalam kondisi kering dan dalam
larutan air. Dalam larutan, mannitol tidak
terserang dingin, asam encer atau alkali, atau oleh
oksigen atmosfer tanpa adanya katalis. Mannitol
 tidak mengalami reaksi Maillard.
Penyimpanan : Bahan harus disimpan dalam wadah tertutup rapat
di tempat yang sejuk dan kering.
4. Talc
Nama resmi : TALC
Sinonim : Altalc, hydrous magnesium calcium silicate
hydrous magnesium silicate, Imperial, Luzenac
Pharma, magnesium hydrogen metasilicate,
Magsil Osmanthus, Magsil Star, powdered talc,
purified French chalk, purtalc, soapstone, steatite,
Superiore, talcum.
Rumus kimia : Mg6(Si2O5)4(OH)4
Pemerian : Sangat halus, putih ke putih keabu-abuan, tidak
berbau, tidak bisa ditembus, bubuk kristal dan
tidak berbahaya
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam asam encer dan alkali,
pelarut organik, dan air.
Kegunaan : Sebagai bahan pelicin tablet dengan konsentrasi
1-10%
Inkompatibilitas : Tidak cocok dengan senyawa amonium kuaterner
Stabilitas : Talc stabil dan dapat disterilkan dengan
pemanasan pada 1600C tidak kurang dari 1 jam.
Penyimpanan : Talc harus disimpan dalam wadah yang tertutup
rapat di tempat yang sejuk dan kering tempat.
5. Sunset yellow
Nama resmi : Sunset yellow FCF
Sinonim : Yellow orange S.
Rumus kimia : C16H10N2Na2O7S2
 Rumus molekul :

Pemerian : Dalam air, larutan netral atau asam dari Sunset

Yellow FCF adalah kuning-oranye, sedangkan
larutan dasarnya berwarna merah-cokelat. Kapan
dilarutkan dalam asam sulfat pekat, aditif
menghasilkan jeruk solusi yang berubah menjadi
kuning ketika diencerkan dengan air
Kelarutan : Larut dalam aseton, etanol (75%), gliserin,
propilen glikol dan air
Kegunaan : Sebagai bahan pewarna
Inkompatibilitas : Kurang cocok dengan asam sitrat, larutan
sakarosa, larutan natrium bikarbonat jenuh. Tidak
cocok dengan asam askorbat, gelatin, dan
glukosa.
Penyimpanan : Dalam wadah yang tertutup rapat di tempat yang
sejuk dan kering tempat.

III. Metode Pembuatan Tablet

Pada formulasi ini kami menggunakan metode granulasi basah,
dimana granulasi basah merupakan metode yang banyak digunakan
dalam memproduksi tablet kompresi. Granul dibentuk dengan jalan
mengikat serbuk dengan suatu perekat sebagai pengganti
pengompakan. Teknik ini membutuhkan larutan atau suspensi yang
mengandung pengikat yang biasanya ditambahkan ke campuran
serbuk. Keuntungan granulasi basah yaitu meningkatkan fluiditas dan
kompaktibilitas, sesuai untuk tablet dosis tinggi dengan aliran atau
kompaktibilitas buruk dan mengurangi debu. Alasan kami
 menggunakan metode granulasi basah karena zat aktif yang digunakan
memiliki daya alir yang buruk sehingga digunakan metode granulasi
basah agar laju alir yang kepresibilitas yang baik sehingga akan
menghasilkan tablet yang memenuhi syarat (Rondonuwu, C, dkk.
2017). Adapun cara pembuatan tablet dengan menggunakan metode
granulasi basah adalah :
1. Ditimbang bahan aktif dan bahan tambahan
2. Bahan aktif (ibuprofen) dicampur dengan mannitol sebagai bahan
pengisi
3. Ditambahkan mucilago amilum manihot sebagai bahan pengikat
kedalam campuran sampai terbenttuk massa granul
4. Diayak dengan ayakan no. mesh 20
5. Granul dikeringkan dengan menggunakan oven pada 55 °C selama
1 jam.
6. Granul kering diayak dengan ayakan no. mesh 20
7. Ditambahkan talk sebagai bahan pelicin dan pelincir, sukrosa
sebagai bahan pemanis dan sunset yellow sebagai pewarna,
8. Dilakukan pengamatan sifat fisik granul
9. Campuran ditabletkan dengan tekanan kompresi yang sama
Adapun pembuatan mucilago/larutan amilum manihot adalah :
1. Ditimbang amilum manihot sesuai yang dibutuhkan
2. Dimasukkan amilum manihot kedalam wadah lalu ditambahkan
aquadest
3. Dipanaskan pada suhu 100 derajat celcius sampai melarut
4. Didinginkan
5. Dicampurkan kedalam formulasi tablet hisap.
IV. Evaluasi/Pengujian
a. Evaluasi tablet hisap (Hadisoewignyo, 2009)
1. Uji Disolusi
Uji disolusi dilakukan dengan menggunakan alat disolusi
model apparatus 2 USP yakni model ”paddle”. Tablet hisap
 iburpofen dimasukkan ke dalam labu yang berisi larutan dapar
fosfat 0,2 M pH 7,2 sebagai medium. Jarak pengaduk dayung dari
dasar labu adalah 2,5 ± 0,2 cm dan pengaduk dayung diputar
dengan kecepatan 150 rpm. Suhu medium dijaga konstan 37 ± 0,5
ºC dan volume medium disolusi adalah 900 mL. Sampel obat yang
terlepas ke dalam medium diambil pada menit ke-30, sebanyak 5,0
ml dan lokasi pengambilan sampel pada media adalah daerah di
tengah antara permukaan media dengan permukaan atas dayung
dengan jarak tidak kurang dari 1 cm dari dinding samping labu.
Sampel diperiksa serapannya dengan spektrofotometer UVVIS
pada panjang gelombang serapan maksimum. Dalam waktu 30
menit ibuprofen harus larut tidak kurang dari 70 % dari jumlah
yang tertera dalam etiket.
2. Keseragaman ukuran
Sejumlah 10 tablet hisap ibuprofen, diukur ketebalannya
satu persatu memakai jangka sorong yang melengkung. Kecuali
dinyatakan lain, diameter tablet hisap tidak lebih dari 1 ⅓ tebal
tablet. Perbedaan ketebalan tablet harus tidak dapat dibedakan
hanya dengan melihat tanpa mengukur.
3. Uji keseragaman bobot
Keseragaman bobot tablet hisap ibuprofen ditentukan
dengan cara menimbang 20 tablet, lalu dihitung bobot rata-rata
tiap tablet, sesuai dengan ketentuan seperti pada Tabel berikut.

4. Uji kekerasan
 Kekerasan tablet hisap ibuprofen ditentukan dengan cara
tablet diletakkan pada alat hardness tester dengan skala awal 0,
alat dijalankan sampai tablet pecah, skala pada alat dibaca pada
saat tablet pecah dan nilai yang diperoleh menyatakan
kekerasan tablet dalam Kp (Kilopound).
5. Uji kerapuhan
Kerapuhan tablet hisap ibuprofen ditentukan dengan cara
membebas debukan dua puluh tablet kemudian ditimbang
(Wo), dimasukkan dalam friabilation tester, dan diputar selama
empat menit dengan kecepatan 25 putaran per menit. Tablet
dibebasdebukan lagi dan ditimbang (W). Dihitung selisih
beratnya dalam persen.

6. Uji Waktu hancur

Waktu hancur tablet ditentukan dengan cara memasukkan
enam tablet hisap ibuprofen ke dalam masing-masing tabung
pada alat disintegration tester, selanjutnya alat dimasukkan ke
dalam beaker glass yang telah diisi air/0,1 M HCl/dapar fosfat
pH 7,2; pada suhu 37 ± 0,5 °C. Tabung dinaikturunkan secara
teratur, dan tablet dinyatakan hancur jika tidak ada bagian yang
tertinggal di atas kasa. Dicatat waktu hancurnya ketika tablet
terakhir hancur.
b. Evaluasi granul tablet hisap (Suciati, 2019)
1. Uji kelembaban granul
Kelembaban atau susut pengeringan granul ditentukan
dengan alat uji kandungan lembab (Ohaus MB-25). Sampel
granul seberat 3 gram ditempatkan secara merata pada pan
sampel, kemudian dilakukan siklus pemanasan. Persentase
kandungan lembab dihitung dari kehilangan berat sampel
karena pemanasan.
 2. Uji Laju Alir
Corong pengukuran ujungnya dijaga agar berada pada suatu
ketinggian yang dikehendaki. Sebanyak 100 gram granul bebas
debu dituang perlahan-lahan sampai ujung corong. Diukur laju
alir granul sampai semua granul dalam corong habis mengalir.
Laju alir diulang sebanyak 3 kali.
3. Uji sudut henti
Sebanyak 100 gram serbuk granul bebas debu dibiarkan
mengalir melalui corong pengukuran dan jatuh bebas ke suatu
permukaan. Tinggi dan hentieter kerucut yang terbentuk diukur
dan sudut henti.
4. Uji Kompresibilitas
Kompresibilitas diukur dengan volumenometer. Granul
dimasukkan ke dalam gelas ukur hingga memenuhi volume 100
ml dan diletakkan di atas volumenometer untuk kemudian
dilakukan pengetukan. Ketukan dilakukan sebanyak ±50 kali
selama 5 menit.
V. Kemasan

VI. Daftar Pustaka

Banker, G. S., dan N. R. Anderson. 1986. The Teory and Practice Of
Industrial Pharmacy. Philadelpia: Lea and Febiger

British National Formulary. 2009. British National Formulary 57.

BMJ Group and the Royal Pharmaceutical, London.
Hadisoewignyo, L., dkk. 2009. Pembuatan Garam Ibuprofen Dan
Aplikasinya Dalam Sediaan Tablet. Majalah Farmasi
Indonesia, 20(3), 141 – 150

Hadisoewignyo, L., dkk. 2011. Pengaruh Bahan Pengisi Pada Tablet

Ibuprofen Dengan Metode Cetak Langsung. Majalah
Farmasi Indonesia (22)4, 279 – 285, 2011

Lachman, L., & Lieberman, H. A. 1994. Teori dan Praktek Farmasi

Industri, Edisi Kedua. Univeristas Indonesia Press, Jakarta.
Nurniswati, 2016. Optimasi Tablet Hisap Ekstrak Kulit Buah Manggis
(Garcinia Mangostana L) Dengan Metode Rancangan
Faktorial.

Parrot, E. L. 1971. Pharmaceutical Technology Fundamental

Pharmaceutics, 3 Th Editoin. Minneapolis : burgess
Publishing Company.

Pratiwi, G., Dan Hertiana, T. 2013. Optimasi Komposisi Sukrosa Dan

Aspartam Sebagai Bahan Pemanis Pada Formula Tablet
Effervesent Ekstrak Etanolik Buah Mengkudu. Majalah Obat
Tradisional, Edisi 16. Fakultas Farmasi, Universitas Gadjah
Mada : Yogyakarta.

Rondonuwu, C., dkk. 2017. Formulasi Tablet Hisap Serbuk Buah

Mangga Dodol (Mangifera indica L) dengan Menggunakan
Metode Granulasi Basah. Pharmacon Jurnal Ilmiah Farmasi.
Volume 6 Nomor 4

Rowe, C Raymond., dkk. 2006. Handbook of Pharmaceutical

Excipients Fifth Edition : Pharmaceutical Press. Billingham
UK

Rowe, C Raymond., dkk. 2009. Handbook of Pharmaceutical

Excipients Sixth Edition : Pharmaceutical Press. Billingham
UK

Sheth, B. B., Bandelin F. J., and Shangraw R. F. 1980. Compressed

Tablet, In Lachman H. A., Kanig J. L. Pharmaceutical
Dosage Forms, Tablets, Volume I. New York: Marcel Dekker
Inc
Suciati. A, dkk. 2019. Pengaruh Perbedaan Bahan Pengikat Yang
Dikombinasikan Dengan Bahan Penghancur Dalam Sediaan
Tablet Hisap Habbattussauda (Nigella sativa L).

Sweetman C Sean, 2009. Martindale The Complete Drug Reference,

Thirty Sixth Edition. Pharmaceutical Press, New York

Voight, R. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Terjemahan : S.

Noerono. Gadjah Mada University Press. Indonesia

Wahyuni. R., Syofyan., Yunalti. S. 2017. Formulasi dan Evaluasi

Stabilitas Fisik Ibuprofen Menggunakan Kombinasi Polimer
Serbuk Gom Arab Dan Natrium Karboksilmetilselulosa.
Wahyuni, Anita. 2013. Penetapan Kadar Zat Pewarna (Tartrazine
dan Sunset Yellow) Pada Sirup Kemasan dengan
Menggunakan Kromatografi Cair Kinerja Tinggi. Skripsi.
UIN Syarif Hidayatullah Jakarta
World Health Organization, 2011. Evaluation of Certain Food
Additives and Contaminants. Food and Agriculture
Organization of The United Nations.